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Dopaminerge, funktionelle, strukturelle und kognitive Störungen bei Schizophrenie der ersten Episode

16. September 2011 aktualisiert von: Birte Glenthoj

Wirkungen klassischer und atypischer Antipsychotika auf die Dopaminrezeptorbindung von 123I-Epideprid, Kognition, Schreckreaktion und extrapyramidale Nebenwirkungen bei arzneimittelnaiven Patienten mit Schizophrenie der ersten Episode

Wir wollten die Dopamin-D2-Rezeptoraktivität, Gehirnstruktur, Gehirnfunktion, sensorisches Gating und Kognition bei neuroleptisch-naiven schizophrenen Patienten und passenden gesunden Kontrollen vergleichen. Darüber hinaus wollten wir die Auswirkungen einer 3-monatigen Behandlung mit entweder niedrigen Dosen einer typischen oder einer atypischen antipsychotischen Verbindung auf dieselben Funktionen untersuchen. Die Hypothesen waren, dass schizophrene Patienten an Störungen der Gehirnfunktion und -struktur, der Informationsverarbeitung und der extrastriatalen D2-Rezeptoraktivität litten und dass diese Störungen miteinander und mit der Psychopathologie zusammenhängen würden. Außerdem erwarteten wir, dass die atypische Verbindung einen Einfluss auf einige der Störungen in der Informationsverarbeitung hat und dass die atypische Verbindung – im Gegensatz zum typischen Medikament – ​​extrastriatale gegenüber striatale Selektivität zeigen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

31 Neuroleptika-naive schizophrene Patienten und 25 passende Kontrollen wurden aus dem Großraum Kopenhagen rekrutiert. Die Patienten wurden randomisiert einer Behandlung entweder mit niedrigen Dosen der typischen antipsychotischen Verbindung Zuclopenthixol oder dem atypischen Medikament Risperidon zugeteilt. Patienten und Kontrollpersonen wurden zu Studienbeginn untersucht und die Patienten wurden nach 3 Monaten Behandlung erneut untersucht. Die Studie hat zu zwei abgeschlossenen Ph.D. Thesen (Torben Mackeprang und Birgitte Fagerlund).

Die Daten wurden teilweise veröffentlicht in:

Mackeprang T, Tjelle Kristiansen K, Glenthoj B. Prepulse Hemmung der Schreckreaktion bei arzneimittelnaiven Schizophreniepatienten der ersten Episode vor und nach 3-monatiger Behandlung mit einem typischen oder atypischen Antipsychotikum. Biologische Psychiatrie 2002; 52(9): 863-873.

und

Fagerlund B., Mackeprang T., Gade A., Hemmingsen R., Glenthoj BY. Auswirkungen von niedrig dosiertem Risperidon und niedrig dosiertem Zuclopenthixol auf die kognitiven Funktionen bei arzneimittelnaiven schizophrenen Patienten der ersten Episode. ZNS-Spektr. 2004; 9: 364-74.

und

Glenthoj BY, Mackeprang T, Svarer C, Rasmussen H, Pinborg L, Friberg L, Baaré W, Hemmingsen R, Videbæk C. Die frontale Dopamin-D2/3-Rezeptorbindung bei drogennaiven schizophrenen Patienten der ersten Episode korreliert mit positiven psychotischen Symptomen und dem Geschlecht . Biologische Psychiatrie 2006; im Druck. 30. März; [Epub vor dem Druck]. PMID: 16784819 [PubMed – wie vom Herausgeber geliefert].

Wir führen derzeit eine 5-Jahres-Follow-up-Studie mit der gleichen Kohorte von Patienten und Kontrollen durch und planen auch eine 10-Jahres-Follow-up-Studie. Die Folgestudien konzentrieren sich auf die Gehirnstruktur (MRT), die Gehirnfunktion, die Informationsverarbeitung und die Psychopathologie. Wir werden Veränderungen in Struktur und Funktion mit der Behandlung korrelieren, aber es sind keine Interventionen (pharmakologische oder andere) geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Neurobiology Research Unit, University of Copenhagen, Rigshospitalet
      • Copenhagen NV, Dänemark, DK-2400
        • Dept. of Nuclear Medicine, University of Copenhagen, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen NV, Dänemark, DK-2400
        • University of Copenhagen, Dept. F, Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen NV, Dänemark, DK-2400
        • University of Copenhagen, Dept. of Psychiatry E, Bispebjerg Hospital
      • Glostrup, Dänemark, DK-2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
      • Hvidovre, Dänemark, DK-2650
        • Danish Research Center for Magnetic Resonance Imaging, Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten: Klinische Diagnose Schizophrenie.
  • Die Kontrollen wurden auf die Patienten abgestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten: Frühere antipsychotische Behandlung, Patienten, die zwangsweise ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder als akut medikamentenbedürftig erachtet wurden, geistige Retardierung
  • Kontrollen: psychiatrische Diagnose, psychiatrische Diagnose bei Verwandten ersten Grades, Drogenmissbrauch, geistige Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Risperidon
Den Patienten wird Risperidon oral in Dosen zwischen 1-6 mg/Tag verabreicht, abhängig von einer wirksamen Verringerung der Symptome
Andere Namen:
  • Rispertal
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Zuclopenthixol
Den Patienten wird Zuclopenthixol oral in Dosen zwischen 4 und 24 mg/Tag verabreicht, abhängig von einer wirksamen Verringerung der Symptome
Andere Namen:
  • Cisordinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle Untersuchungen werden zu Studienbeginn durchgeführt (Patienten und Kontrollen). In der Patientengruppe werden sie nach 3 Monaten Behandlung wiederholt
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv
PANSS
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv
SAN
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv
SAPS
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv
MRT
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv
fMRT
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv
erschreckende Antwort
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv
PrePulse Hemmung der Schreckreaktion (PPI)
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv
Erkenntnis
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die kognitive Testbatterie umfasste Tests der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) sowie kognitive Papier-und-Bleistift-Tests.
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Birte Glenthoj

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
Hvidovre University Hospital
The Novo Nordic Foundation
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Janssen-Cilag Ltd.
The Danish Medical Research Council
Copenhagen Hospital Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Birte Glenthoj, MD, DMSc, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 363002
  • KF 01-078/97
  • KF 01-012/98
  • KF 11-057/99

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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