- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00206960
Dopaminerg, funkcionális, strukturális és kognitív zavarok a skizofrénia első epizódjában
Klasszikus és atipikus antipszichotikumok hatása a 123I-epideprid dopaminreceptor-kötődésére, a megismerésre, a megdöbbentő reakcióra és az extrapiramidális mellékhatásokra a kábítószer-naiv első epizódban szenvedő skizofrén betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
31 neuroleptikus naiv skizofrén beteget és 25 megfelelő kontrollt vettek fel Koppenhága nagyobb területéről. A betegeket véletlenszerűen besorolták a tipikus antipszichotikus vegyület, a zuklopentixol vagy az atipikus gyógyszer, a riszperidon kis dózisú kezelésébe. A betegeket és a kontrollokat a kiinduláskor megvizsgálták, a betegeket pedig 3 hónapos kezelés után újra megvizsgálták. A tanulmány két Ph.D fokozatot eredményezett. tézisek (Torben Mackeprang és Birgitte Fagerlund).
Az adatokat részben közzétették:
Mackeprang T, Tjelle Kristiansen K, Glenthoj B. A megdöbbentő válasz prepulse gátlása gyógyszer-naiv, első epizód skizofrén betegeknél tipikus vagy atipikus antipszichotikus gyógyszerrel végzett 3 hónapos kezelés előtt és után. Biológiai Pszichiátria 2002; 52(9): 863-873.
és
Fagerlund B, Mackeprang T, Gade A, Hemmingsen R, Glenthoj BY. Az alacsony dózisú riszperidon és az alacsony dózisú zuklopenthixol hatásai a kognitív funkciókra az első epizódban kábítószer-naiv skizofrén betegeknél. CNS Spectr. 2004; 9, 364-74 (1999)].
és
Glenthoj BY, Mackeprang T, Svarer C, Rasmussen H, Pinborg L, Friberg L, Baaré W, Hemmingsen R, Videbæk C. Frontális dopamin D2/3 receptor kötődés gyógyszer-naiv first-episode skizofrén betegeknél korrelál a pozitív pszichotikus tünetekkel és a nemmel . Biológiai Pszichiátria 2006; a sajtóban. március 30.; [Epub nyomtatás előtt]. PMID: 16784819 [PubMed – a kiadó által biztosított].
Jelenleg egy ötéves követési vizsgálatot végzünk ugyanazon beteg- és kontrollcsoporton, és tízéves követést is tervezünk. A nyomon követési vizsgálatok az agy szerkezetére (MRI), az agyműködésre, az információfeldolgozásra és a pszichopatológiára összpontosítanak. A szerkezetben és a funkcióban bekövetkezett változásokat a kezeléssel összefüggésbe hozzuk, de (gyógyszeres vagy egyéb) beavatkozást nem tervezünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, DK-2100
- Neurobiology Research Unit, University of Copenhagen, Rigshospitalet
-
Copenhagen NV, Dánia, DK-2400
- Dept. of Nuclear Medicine, University of Copenhagen, Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen NV, Dánia, DK-2400
- University of Copenhagen, Dept. F, Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen NV, Dánia, DK-2400
- University of Copenhagen, Dept. of Psychiatry E, Bispebjerg Hospital
-
Glostrup, Dánia, DK-2600
- Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
-
Hvidovre, Dánia, DK-2650
- Danish Research Center for Magnetic Resonance Imaging, Hvidovre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegeknek: A skizofrénia klinikai diagnózisa.
- A kontrollokat a betegekhez illesztettük.
Kizárási kritériumok:
- Betegek: Korábbi antipszichotikus kezelésben részesült, kötelezően kórházi kezelésben részesült vagy akut gyógyszeres kezelésre szoruló betegek, mentális retardáció
- Ellenőrzések: pszichiátriai diagnózis, pszichiátriai diagnózis elsőfokú rokonoknál, kábítószerrel való visszaélés, mentális retardáció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 2
|
A betegek a riszperidont szájon át 1-6 mg/nap dózisban kapják, a tünetek hatékony csökkentésétől függően.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 1
|
A betegek a zuklopentixolt szájon át 4-24 mg/nap dózisban kapják, a tünetek hatékony csökkentésétől függően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Minden vizsgálatot a kiinduláskor végeznek (betegek és kontrollok). A betegcsoportban 3 hónapos kezelés után megismétlik
Időkeret: leendő
|
leendő
|
PANSS
Időkeret: leendő
|
leendő
|
NÉLKÜL
Időkeret: leendő
|
leendő
|
SAPS
Időkeret: leendő
|
leendő
|
MRI
Időkeret: leendő
|
leendő
|
fMRI
Időkeret: leendő
|
leendő
|
megdöbbentő válasz
Időkeret: leendő
|
leendő
|
A megdöbbentő válasz preimpulzus-gátlása (PPI)
Időkeret: leendő
|
leendő
|
Megismerés
Időkeret: leendő
|
leendő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kognitív teszt akkumulátor a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) tesztjeit, valamint papír-ceruza kognitív teszteket tartalmazott.
Időkeret: leendő
|
leendő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Birte Glenthoj, MD, DMSc, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mackeprang T, Kristiansen KT, Glenthoj BY. Effects of antipsychotics on prepulse inhibition of the startle response in drug-naive schizophrenic patients. Biol Psychiatry. 2002 Nov 1;52(9):863-73. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01409-9.
- Fagerlund B, Mackeprang T, Gade A, Glenthoj BY. Effects of low-dose risperidone and low-dose zuclopenthixol on cognitive functions in first-episode drug-naive schizophrenic patients. CNS Spectr. 2004 May;9(5):364-74. doi: 10.1017/s1092852900009354.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Risperidon
- Clopenthixol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 363002
- KF 01-078/97
- KF 01-012/98
- KF 11-057/99
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a zuklopentixol
-
Technical University of MunichBefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív rendellenességek | Skizofrénia és pszichotikus jellemzőkkel járó rendellenességekNémetország
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludInstituto de Salud Carlos IIIIsmeretlen
-
Canadian Network for Observational Drug Effect...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Drug Safety and Effectiveness Network...BefejezvePszichotikus zavarok | Cukorbetegség, 2-es típusú | Skizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Bipoláris zavarKanada
-
Hannover Medical SchoolMegszűntDepresszió | Skizofrénia | Szorongásos zavarok | Elmebaj | Pszichoszomatikus rendellenességekNémetország