Randomizovaná studie jednoho centra k porovnání dlouhodobého výkonu kostních cementů Acryloc™ a Palacos® R při primární totální náhradě kyčle

Kritéria pro zařazení:

i) Mužské nebo ženské subjekty ve věku 60 až 75 let (včetně) a s hmotností nižší než 100 kg.

ii) Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto šetření a od kterých byl souhlas získán.

iii) Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny tomuto šetření porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny vrátit se do nemocnice pro všechna požadovaná pooperační sledování.

iv) Subjekty s nezánětlivou artritidou kyčle.

v) Subjekty, které vyžadují primární totální endoprotézu kyčelního kloubu a jsou léčeny na artroplastickém oddělení ortopedického oddělení ve Investigačním centru.

vi) Subjekty, které jsou považovány za vhodné pro cementovaný femorální dřík a cementovanou acetabulární komponentu.

Kritéria vyloučení:

i) Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají existující onemocnění, jako je malignita, těžká osteoporóza, invalidizující muskuloskeletální problémy (jiné než kyčlí) nebo jakýkoli jiný stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v tomto studie.

ii) Ženy, které jsou těhotné.

iii) Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit výsledky následné péče nebo léčby.

iv) Subjekty, které se zúčastnily klinické studie s hodnoceným produktem v posledních 6 měsících.

v) Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli sporů o náhradu škody.

vi) Subjekty podstupující léčbu kortikosteroidy.

vii) Subjekty s jakýmkoli stavem, u kterých je použití konvenčního kostního cementu kontraindikováno.