Studie fáze II k posouzení radiosenzibilizačního účinku přípravku ZARNESTRA u pacientů s multiformním glioblastomem
24. června 2026 aktualizováno: Institut Claudius Regaud
Studie fáze I/II k posouzení radiosenzibilizačního účinku přípravku ZARNESTRA u pacientů s multiformním glioblastomem
Účelem této studie je stanovit účinnost stanovením doby do progrese (TTP) u pacientů s resekabilním GBM nebo nechirurgickým GBM o velikosti menší než 5 cm léčených kombinací ZARNESTRA plus radiační terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Centre Jean Perrin
-
Toulouse, Francie
- Institut Claudius Regaud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít patologicky potvrzený (histologický nebo cytologický), resekabilní nebo neresekovatelný multiformní glioblastom o velikosti < 5 cm na MRI, pokud není resekovatelný
- Pacienti musí být alespoň 7 dní, ale ne více než 2 měsíce od operace nebo biopsie.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG ≤ 2.
- Pacienti musí být ve věku 18 let
- Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neresekabilním glioblastomem o velikosti >5 cm na MRI
- Pacienti s klinicky zjevnými leptomeningeálními metastázami
- Pacienti s nekontrolovanými záchvaty navzdory standardní antikonvulzivní léčbě
- Jakákoli předchozí systémová léčba (chemoterapie, imunoterapie, hormonální léčba) multiformního glioblastomu
- Významně abnormální hematologický stav podle:
Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1500/mm3 (1,5*109/l) Počet krevních destiček <100 000/mm3 (100*109/l)
- Sérový bilirubin >2 mg/dl (>34 mmol/l) nebo transamináza >2,5násobek horní hranice ústavní normy nebo kreatinin >1,5 mg/dl (>132 mmol/l)
- Neschopnost spolupracovat s léčebným protokolem
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit zobrazovací vyšetření
- Účast ve zkoumaném lékovém testu během 30 dnů před výběrem
- Těhotné nebo kojící matky. (Pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.)
- Jakákoli malignita za posledních pět let. Výjimkou jsou: povrchový bazocelulární karcinom nebo nemetastatický spinocelulární karcinom kůže, karcinom děložního čípku (cervikální intraepiteliální neoplazie - CIN nebo FIGO stadium 1) nebo intraepiteliální neoplazie prostaty (PIN), biochemická recidiva minimálně 3 let.
- Jakákoli předchozí systémová chemoterapie v posledních pěti letech pro jakoukoli malignitu v anamnéze
- Jakékoli souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo riziko pro účast v této studii
- Známá citlivost na imidazolové deriváty
- Pacienti pod ochranou zákona
- Lékařská anamnéza flebitidy nebo plicní embolie, trombocytózy, myokardiopatie nebo jiné relevantní srdeční patologie (aurikulární flutter, aurikulární fibrilace)
- Imunoalergická pneumopatie v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost bude hodnocena stanovením doby do progrese (TTP) u pacientů s resekabilním GBM nebo nechirurgickým GBM o velikosti menší než 5 cm léčených kombinací ZARNESTRA plus radiační terapie
Časové okno: doba studia
|
doba studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (RECIST a volumetrická kritéria)
Časové okno: doba studia
|
doba studia
|
|
Medián přežití, míra přežití 6 měsíců a 1 rok
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
|
6 měsíců a 1 rok
|
|
Bezpečnost kombinované terapie ZARNESTRA a RT na základě laboratorních a klinických parametrů
Časové okno: doba studia
|
doba studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth MOYAL, Dr, Institut Claudius Regaud
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02 TETE 02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .