Ensaio de Fase II para avaliar o efeito de radiossensibilização de ZARNESTRA em pacientes com glioblastoma multiforme

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter glioblastoma multiforme confirmado patologicamente (histologia ou citologia), ressecável ou não ressecável, com tamanho < 5 cm na ressonância magnética, se não ressecável
• Os pacientes devem ter pelo menos 7 dias, mas não mais de 2 meses desde a cirurgia ou biópsia.
• Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG ≤ 2.
• Os pacientes devem ter 18 anos
• O paciente assinou o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

• Pacientes com glioblastoma irressecável com tamanho > 5 cm na RM
• Pacientes com metástases leptomeníngeas clinicamente aparentes
• Pacientes com convulsões não controladas apesar da terapia anticonvulsivante padrão
• Qualquer tratamento sistêmico anterior (quimioterapia, imunoterapia, terapia hormonal) para glioblastoma multiforme
• Estado hematológico significativamente anormal, conforme julgado por:

Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1500/mm3 (1,5*109/l) Contagem de plaquetas <100.000/mm3 (100*109/l)

• Bilirrubina sérica >2 mg/dl (>34 mmol/l) ou Transaminase >2,5x o limite superior do normal institucional ou Creatinina >1,5 mg/dl (>132 mmol/l)
• Incapacidade de cooperar com o protocolo de tratamento
• Pacientes que não podem realizar exames de imagem
• Participação em um teste de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à seleção
• Mães grávidas ou amamentando. (Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados.)
• Qualquer malignidade nos últimos cinco anos. As exceções são: carcinoma basocelular superficial ou câncer escamoso não metastático da pele, câncer do colo do útero (neoplasia intra-epitelial cervical -CIN ou FIGO estágio 1) ou neoplasia intra-epitelial da próstata (PIN), livre de recidivas bioquímicas por pelo menos 3 anos.
• Qualquer quimioterapia sistêmica anterior nos últimos cinco anos para qualquer malignidade na história médica
• Qualquer doença concomitante que, na opinião do investigador, constitua um risco para a participação neste estudo
• Sensibilidade conhecida aos derivados imidazólicos
• Pacientes sob proteção legal
• Histórico médico de flebite ou embolia pulmonar, trombocitose, miocardiopatia ou outra patologia cardíaca relevante (palpitação auricular, fibrilação auricular)
• Histórico médico de pneumopatia imunoalérgica