Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie för att utvärdera den radiosensibiliserande effekten av ZARNESTRA hos patienter med Glioblastoma Multiforme

23 november 2011 uppdaterad av: Institut Claudius Regaud

Fas I/II-studie för att utvärdera den strålsensibiliserande effekten av ZARNESTRA hos patienter med Glioblastoma Multiforme

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten genom bestämning av Time To Progression (TTP) hos patienter med resekterbar GBM eller icke-kirurgisk GBM med en storlek mindre än 5 cm behandlade med kombinationen ZARNESTRA plus strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • Centre Jean Perrin
      • Toulouse, Frankrike
        • Institut Claudius Regaud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha patologiskt bekräftade (histologi eller cytologi), resekterbara eller icke resekterbara, glioblastoma multiforme med en storlek < 5 cm på MRT om ej resekerbar
  • Patienter måste vara minst 7 dagar men inte mer än 2 månader efter operation eller biopsi.
  • Patienterna måste ha en ECOG Performance Status ≤ 2.
  • Patienterna måste vara 18 år gamla
  • Patienten har undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med inoperabelt glioblastom med storlek >5 cm på MRT
  • Patienter med kliniskt uppenbara leptomeningeala metastaser
  • Patienter med okontrollerade anfall trots vanlig antikonvulsiv behandling
  • All tidigare systemisk behandling (kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling) för glioblastoma multiforme
  • Signifikant onormal hematologisk status bedömd av:

Absolut neutrofilantal (ANC) < 1500/mm3 (1,5*109/l) Trombocytantal <100 000/mm3 (100*109/l)

  • Serumbilirubin >2 mg/dl (>34 mmol/l) eller transaminas >2,5 gånger den övre gränsen för institutionell normal eller kreatinin >1,5 mg/dl (>132 mmol/l)
  • Oförmåga att samarbeta med behandlingsprotokollet
  • Patienter som inte kan genomgå bildbehandlingsutvärderingar
  • Deltagande i en prövning av läkemedel under 30 dagar före urvalet
  • Gravida eller ammande mödrar. (Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel.)
  • Eventuell malignitet under de senaste fem åren. Undantag är: ytligt basalcellscancer eller icke-metastaserande skivepitelcancer i huden, livmoderhalscancer (cervikal intra-epitelial neoplasi -CIN eller FIGO stadium 1) eller prostata intraepitelial neoplasi (PIN), biokemiskt återfallsfritt i minst 3 år.
  • Någon tidigare systemisk kemoterapi under de senaste fem åren för någon malignitet i sjukdomshistorien
  • Varje samtidig sjukdom som enligt utredaren skulle utgöra en fara för att delta i denna studie
  • Känd känslighet för imidazolderivat
  • Patienter under lagskydd
  • Medicinsk historia av flebit eller lungemboli, trombocytos, myokardiopati eller annan relevant hjärtpatologi (örafladder, öronflimmer)
  • Medicinsk historia av immunallergisk pneumopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten kommer att bedömas genom bestämning av Time To Progression (TTP) hos patienter med resekterbar GBM eller icke-kirurgisk GBM med en storlek mindre än 5 cm behandlade med kombinationen ZARNESTRA plus strålbehandling
Tidsram: studietid
studietid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (RECIST och volymetriska kriterier)
Tidsram: studietid
studietid
Medianöverlevnad, 6 månaders och 1 års överlevnadsfrekvens
Tidsram: 6 månader och 1 år
6 månader och 1 år
Säkerhet för kombinationsbehandling av ZARNESTRA och RT, baserat på laboratorie- och kliniska parametrar
Tidsram: studietid
studietid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Samarbetspartners

Janssen-Cilag Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth MOYAL, Dr, Institut Claudius Regaud

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02 TETE 02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera