Fase II-forsøg for at vurdere den radiosensibiliserende effekt af ZARNESTRA hos patienter med Glioblastoma Multiforme

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have patologisk bekræftet (histologi eller cytologi), resektabel eller ikke-resektabel, glioblastoma multiforme med en størrelse < 5 cm på MR, hvis ikke-resecerbar
• Patienter skal være mindst 7 dage, men ikke mere end 2 måneder efter operation eller biopsi.
• Patienter skal have en ECOG Performance Status ≤ 2.
• Patienter skal være fyldt 18 år
• Patienten har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med inoperabelt glioblastom med en størrelse >5 cm på MR
• Patienter med klinisk tilsyneladende leptomeningeale metastaser
• Patienter med ukontrollerede anfald på trods af standard antikonvulsiv behandling
• Enhver tidligere systemisk behandling (kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling) for glioblastoma multiforme
• Signifikant unormal hæmatologisk status bedømt ved:

Absolut neutrofiltal (ANC) < 1500/mm3 (1,5*109/l) Blodpladeantal <100.000/mm3 (100*109/l)

• Serumbilirubin >2 mg/dl (>34 mmol/l) eller transaminase >2,5x den øvre grænse for institutionel normal eller kreatinin >1,5 mg/dl (>132 mmol/l)
• Manglende evne til at samarbejde med behandlingsprotokollen
• Patienter, der ikke kan gennemgå billeddiagnostiske evalueringer
• Deltagelse i et forsøg med lægemiddel i de 30 dage før udvælgelsen
• Gravide eller ammende mødre. (Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention.)
• Enhver malignitet inden for de seneste fem år. Undtagelser er: overfladisk basalcellekarcinom eller ikke-metastatisk pladecellekræft i huden, livmoderhalskræft (cervikal intra-epitelial neoplasi -CIN eller FIGO stadium 1) eller prostata intra-epitelial neoplasi (PIN), biokemisk tilbagefaldsfri i mindst 3 flere år.
• Enhver tidligere systemisk kemoterapi inden for de seneste fem år for enhver malignitet i sygehistorien
• Enhver samtidig sygdom, som efter investigatorens mening ville udgøre en fare for at deltage i denne undersøgelse
• Kendt følsomhed over for imidazolderivater
• Patienter under lovbeskyttelse
• Sygehistorie med flebitis eller lungeemboli, trombocytose, myokardiopati eller anden relevant hjertepatologi (ørefladder, øreflimmer)
• Sygehistorie med immunallergisk pneumopati