Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg for at vurdere den radiosensibiliserende effekt af ZARNESTRA hos patienter med Glioblastoma Multiforme

23. november 2011 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Fase I/II-forsøg for at vurdere den radiosensibiliserende effekt af ZARNESTRA hos patienter med Glioblastoma Multiforme

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten ved bestemmelse af Time To Progression (TTP) hos patienter med resekterbar GBM eller ikke-kirurgisk GBM med en størrelse mindre end 5 cm behandlet med kombinationen af ​​ZARNESTRA plus strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin
      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Claudius Regaud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have patologisk bekræftet (histologi eller cytologi), resektabel eller ikke-resektabel, glioblastoma multiforme med en størrelse < 5 cm på MR, hvis ikke-resecerbar
  • Patienter skal være mindst 7 dage, men ikke mere end 2 måneder efter operation eller biopsi.
  • Patienter skal have en ECOG Performance Status ≤ 2.
  • Patienter skal være fyldt 18 år
  • Patienten har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inoperabelt glioblastom med en størrelse >5 cm på MR
  • Patienter med klinisk tilsyneladende leptomeningeale metastaser
  • Patienter med ukontrollerede anfald på trods af standard antikonvulsiv behandling
  • Enhver tidligere systemisk behandling (kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling) for glioblastoma multiforme
  • Signifikant unormal hæmatologisk status bedømt ved:

Absolut neutrofiltal (ANC) < 1500/mm3 (1,5*109/l) Blodpladeantal <100.000/mm3 (100*109/l)

  • Serumbilirubin >2 mg/dl (>34 mmol/l) eller transaminase >2,5x den øvre grænse for institutionel normal eller kreatinin >1,5 mg/dl (>132 mmol/l)
  • Manglende evne til at samarbejde med behandlingsprotokollen
  • Patienter, der ikke kan gennemgå billeddiagnostiske evalueringer
  • Deltagelse i et forsøg med lægemiddel i de 30 dage før udvælgelsen
  • Gravide eller ammende mødre. (Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention.)
  • Enhver malignitet inden for de seneste fem år. Undtagelser er: overfladisk basalcellekarcinom eller ikke-metastatisk pladecellekræft i huden, livmoderhalskræft (cervikal intra-epitelial neoplasi -CIN eller FIGO stadium 1) eller prostata intra-epitelial neoplasi (PIN), biokemisk tilbagefaldsfri i mindst 3 flere år.
  • Enhver tidligere systemisk kemoterapi inden for de seneste fem år for enhver malignitet i sygehistorien
  • Enhver samtidig sygdom, som efter investigatorens mening ville udgøre en fare for at deltage i denne undersøgelse
  • Kendt følsomhed over for imidazolderivater
  • Patienter under lovbeskyttelse
  • Sygehistorie med flebitis eller lungeemboli, trombocytose, myokardiopati eller anden relevant hjertepatologi (ørefladder, øreflimmer)
  • Sygehistorie med immunallergisk pneumopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten vil blive vurderet ved bestemmelse af Time To Progression (TTP) hos patienter med resektabel GBM eller ikke-kirurgisk GBM med en størrelse mindre end 5 cm behandlet med kombinationen af ​​ZARNESTRA plus strålebehandling
Tidsramme: studietidspunkt
studietidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (RECIST og volumetriske kriterier)
Tidsramme: studietidspunkt
studietidspunkt
Median overlevelse, 6 måneders og 1 års overlevelsesrater
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Sikkerhed ved kombinationsbehandling af ZARNESTRA og RT baseret på laboratorie- og kliniske parametre
Tidsramme: studietidspunkt
studietidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Samarbejdspartnere

Janssen-Cilag Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth MOYAL, Dr, Institut Claudius Regaud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02 TETE 02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med Zarnestra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner