Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie for å vurdere den radiosensibiliserende effekten av ZARNESTRA hos pasienter med Glioblastoma Multiforme

23. november 2011 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Fase I/II-studie for å vurdere den radiosensibiliserende effekten av ZARNESTRA hos pasienter med glioblastoma multiforme

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten ved å bestemme Time To Progression (TTP) hos pasienter med resektabel GBM eller ikke-kirurgisk GBM med en størrelse mindre enn 5 cm behandlet med kombinasjonen ZARNESTRA pluss strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • Centre Jean Perrin
      • Toulouse, Frankrike
        • Institut Claudius Regaud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha patologisk bekreftet (histologi eller cytologi), resektabel eller ikke resektabel, glioblastoma multiforme med størrelse < 5 cm på MR hvis ikke resektabel
  • Pasienter må være minst 7 dager, men ikke mer enn 2 måneder siden operasjon eller biopsi.
  • Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
  • Pasienter må være fylt 18 år
  • Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ikke-opererbart glioblastom med størrelse >5 cm på MR
  • Pasienter med klinisk tydelige leptomeningeale metastaser
  • Pasienter med ukontrollerte anfall til tross for standard antikonvulsiv behandling
  • Enhver tidligere systemisk behandling (kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling) for glioblastoma multiforme
  • Signifikant unormal hematologisk status bedømt av:

Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1500/mm3 (1,5*109/l) Blodplateantall <100 000/mm3 (100*109/l)

  • Serumbilirubin >2 mg/dl (>34 mmol/l) eller transaminase >2,5x øvre grense for institusjonell normal eller kreatinin >1,5 mg/dl (>132 mmol/l)
  • Manglende evne til å samarbeide med behandlingsprotokollen
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå bildevurderinger
  • Deltakelse i en utprøvende legemiddelutprøving i de 30 dagene før utvelgelsen
  • Gravide eller ammende mødre. (Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke adekvat prevensjon.)
  • Enhver malignitet i løpet av de siste fem årene. Unntak er: overfladisk basalcellekarsinom eller ikke-metastatisk plateepitelkreft i huden, livmorhalskreft (cervical intra-epitelial neoplasia -CIN eller FIGO stadium 1) eller prostata intra-epitelial neoplasia (PIN), biokjemisk tilbakefallsfri i minst 3 år.
  • Eventuell tidligere systemisk kjemoterapi de siste fem årene for enhver malignitet i sykehistorien
  • Enhver samtidig sykdom som etter etterforskerens mening vil utgjøre en fare for å delta i denne studien
  • Kjent følsomhet overfor imidazolderivater
  • Pasienter under lovbeskyttelse
  • Medisinsk historie med flebitt eller lungeemboli, trombocytose, myokardiopati eller annen relevant hjertepatologi (øreflutter, aurikulær fibrillering)
  • Medisinsk historie med immuno-allergisk pneumopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten vil bli vurdert ved å bestemme Time To Progression (TTP) hos pasienter med resektabel GBM eller ikke-kirurgisk GBM med en størrelse mindre enn 5 cm behandlet med kombinasjonen ZARNESTRA pluss strålebehandling
Tidsramme: studietidspunkt
studietidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (RECIST og volumetriske kriterier)
Tidsramme: studietidspunkt
studietidspunkt
Median overlevelse, 6 måneder og 1 års overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Sikkerhet ved kombinasjonsbehandling av ZARNESTRA og RT, basert på laboratorie- og kliniske parametere
Tidsramme: studietidspunkt
studietidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Samarbeidspartnere

Janssen-Cilag Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth MOYAL, Dr, Institut Claudius Regaud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02 TETE 02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere