Ensayo de fase II para evaluar el efecto radiosensibilizador de ZARNESTRA en pacientes con glioblastoma multiforme

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener confirmado patológicamente (histología o citología), resecable o no resecable, glioblastoma multiforme con un tamaño < 5 cm en resonancia magnética si no es resecable
• Los pacientes deben tener al menos 7 días pero no más de 2 meses desde la cirugía o biopsia.
• Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG ≤ 2.
• Los pacientes deben tener 18 años
• El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Pacientes con glioblastoma no resecable con un tamaño > 5 cm en la RM
• Pacientes con metástasis leptomeníngeas clínicamente aparentes
• Pacientes con convulsiones no controladas a pesar de la terapia anticonvulsiva estándar
• Cualquier tratamiento sistémico previo (quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal) para el glioblastoma multiforme
• Estado hematológico significativamente anormal según lo juzgado por:

Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500/mm3 (1,5*109/l) Recuento de plaquetas <100.000/mm3 (100*109/l)

• Bilirrubina sérica >2 mg/dl (>34 mmol/l) o Transaminasa >2,5 veces el límite superior del normal institucional o Creatinina >1,5 mg/dl (>132 mmol/l)
• Incapacidad para cooperar con el protocolo de tratamiento.
• Pacientes que no pueden someterse a evaluaciones por imágenes
• Participación en un ensayo de fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la selección
• Madres embarazadas o lactantes. (Las pacientes en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados).
• Cualquier malignidad en los últimos cinco años. Las excepciones son: carcinoma basocelular superficial o cáncer de piel de células escamosas no metastásico, cáncer de cuello uterino (neoplasia intraepitelial cervical -CIN o FIGO estadio 1) o neoplasia intraepitelial prostática (PIN), sin recaída bioquímica durante al menos 3 años.
• Cualquier quimioterapia sistémica previa en los últimos cinco años por cualquier malignidad en el historial médico
• Cualquier enfermedad concurrente que en opinión del investigador constituiría un riesgo para participar en este estudio
• Sensibilidad conocida a los derivados de imidazol
• Pacientes bajo la protección de la ley
• Antecedentes médicos de flebitis o embolia pulmonar, trombocitosis, miocardiopatía u otra patología cardiaca relevante (aleteo auricular, fibrilación auricular)
• Antecedentes médicos de neumopatía inmunoalérgica