Phase-II-Studie zur Bewertung der radiosensibilisierenden Wirkung von ZARNESTRA bei Patienten mit Glioblastoma multiforme

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein pathologisch bestätigtes (Histologie oder Zytologie), resezierbares oder nicht resezierbares Glioblastoma multiforme mit einer Größe von < 5 cm im MRT haben, wenn es nicht resezierbar ist
• Seit der Operation oder Biopsie müssen die Patienten mindestens 7 Tage, aber nicht mehr als 2 Monate alt sein.
• Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 haben.
• Die Patienten müssen 18 Jahre alt sein
• Der Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit inoperablem Glioblastom mit einer Größe > 5 cm im MRT
• Patienten mit klinisch offensichtlichen leptomeningealen Metastasen
• Patienten mit unkontrollierten Krampfanfällen trotz Standardtherapie mit Antikonvulsiva
• Jede vorherige systemische Behandlung (Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie) für Glioblastoma multiforme
• Signifikant abnormaler hämatologischer Status, beurteilt nach:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500/mm3 (1,5*109/l) Thrombozytenzahl <100.000/mm3 (100*109/l)

• Serumbilirubin > 2 mg/dl (> 34 mmol/l) oder Transaminase > 2,5 x die Obergrenze des institutionellen Normalwerts oder Kreatinin > 1,5 mg/dl (> 132 mmol/l)
• Unfähigkeit, mit dem Behandlungsprotokoll zu kooperieren
• Patienten, die sich keiner bildgebenden Untersuchung unterziehen können
• Teilnahme an einer Arzneimittelstudie in den 30 Tagen vor der Auswahl
• Schwangere oder stillende Mütter. (Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.)
• Jede bösartige Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre. Ausnahmen sind: oberflächliches Basalzellkarzinom oder nicht metastasierter Plattenepithelkarzinom der Haut, Gebärmutterhalskrebs (zervikale intraepitheliale Neoplasie - CIN oder FIGO Stadium 1) oder Prostata intraepitheliale Neoplasie (PIN), biochemisch rezidivfrei für mindestens 3 Jahre.
• Jede frühere systemische Chemotherapie in den letzten fünf Jahren für eine bösartige Erkrankung in der Krankengeschichte
• Jede gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr für die Teilnahme an dieser Studie darstellen würde
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Imidazolderivaten
• Patienten unter gesetzlichem Schutz
• Krankengeschichte von Phlebitis oder Lungenembolie, Thrombozytose, Myokardiopathie oder anderen relevanten Herzpathologien (Vorhofflattern, Vorhofflimmern)
• Anamnese einer immunallergischen Pneumopathie