Испытание фазы II для оценки радиосенсибилизирующего эффекта ZARNESTRA у пациентов с мультиформной глиобластомой

Критерии включения:

• У пациентов должна быть патологически подтвержденная (гистология или цитология), операбельная или нерезектабельная мультиформная глиобластома размером < 5 см на МРТ, если она неоперабельна.
• Пациентам должно быть не менее 7 дней, но не более 2 месяцев после операции или биопсии.
• Пациенты должны иметь статус работоспособности по шкале ECOG ≤ 2.
• Пациенты должны быть в возрасте 18 лет
• Пациент подписал форму информированного согласия

Критерий исключения:

• Пациенты с нерезектабельной глиобластомой размером >5 см на МРТ
• Пациенты с клинически выраженными лептоменингеальными метастазами
• Пациенты с неконтролируемыми приступами, несмотря на стандартную противосудорожную терапию.
• Любое предшествующее системное лечение (химиотерапия, иммунотерапия, гормональная терапия) мультиформной глиобластомы
• Значительно ненормальный гематологический статус, судя по:

Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) < 1500/мм3 (1,5*109/л) Количество тромбоцитов <100 000/мм3 (100*109/л)

• Билирубин сыворотки > 2 мг/дл (> 34 ммоль/л) или трансаминазы > 2,5-кратного верхнего предела нормы учреждения или креатинин > 1,5 мг/дл (> 132 ммоль/л)
• Неспособность сотрудничать с протоколом лечения
• Пациенты, которые не могут пройти оценку изображений
• Участие в испытании исследуемого препарата за 30 дней до отбора
• Беременные или кормящие матери. (Женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию.)
• Любое злокачественное новообразование в течение последних пяти лет. Исключениями являются: поверхностная базально-клеточная карцинома или неметастатический плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки (цервикальная интраэпителиальная неоплазия - CIN или FIGO стадия 1) или интраэпителиальная неоплазия предстательной железы (PIN), биохимическое отсутствие рецидива в течение как минимум 3 годы.
• Любая предшествующая системная химиотерапия за последние пять лет по поводу любого злокачественного новообразования в анамнезе.
• Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для участия в этом исследовании.
• Известная чувствительность к производным имидазола
• Пациенты под защитой закона
• Наличие в анамнезе флебита или тромбоэмболии легочной артерии, тромбоцитоза, миокардиопатии или другой соответствующей сердечной патологии (трепетание предсердий, фибрилляция предсердий)
• История болезни иммуноаллергической пневмопатии