Dalacin-T Gel po schválení studie
9. května 2011 aktualizováno: Pfizer
Fáze IV klinické studie klindamycinfosfátového topického gelu při léčbě akné vulgaris
Prozkoumat ve srovnání s krémem Acuatim (nadifloxacinový krém) účinnost a bezpečnost Dalacin T Gel (klindamycin fosfátový gel) jako terapeutického léku na akné vulgaris u pacientů s akné vulgaris, včetně dětí ve věku 13 let a starších, s cílem objasnit klinické umístění Dalacin T Gel.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 31 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akné vulgaris, u kterých vyšetřovatel zjistil, že mají alespoň 10 zánětlivých lézí (papuly, pustuly) na části tváří nebo čela se střední nebo horší závažností zánětu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti například s akné elastózou, steroidním akné, nekrotizujícím akné nebo profesionálním akné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Pro ověření non-inferiority k Acuatim krému Dalacin T Gel, pokud jde o procentuální snížení počtu zánětlivých lézí (hodnocení zkoušejícího) ve 4. týdnu léčby nebo EOT (přerušení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Ověřit noninferioritu vůči Acuatim krému Dalacin T Gel, pokud jde o procentuální snížení počtu zánětlivých lézí (hodnocení Výboru pro kontrolu dat na základě fotografií) ve 4. týdnu léčby nebo EOT (přerušení) Podle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Akneiformní erupce
- Onemocnění mazových žláz
- Acne vulgaris
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Klindamycin
- Klindamycin palmitát
- Klindamycin fosfát
- Nadifloxacin
Další identifikační čísla studie
- A6881003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .