Estudio posterior a la aprobación del gel Dalacin-T
9 de mayo de 2011 actualizado por: Pfizer
Estudio clínico de fase IV del gel tópico de fosfato de clindamicina en el tratamiento del acné vulgar
Investigar, en una comparación con la crema Acuatim (crema de nadifloxacina), la eficacia y seguridad de Dalacin T Gel (gel de fosfato de clindamicina) como medicamento terapéutico para el acné vulgar en pacientes con acné vulgar, incluidos niños de 13 años en adelante, con el fin de aclarar el posicionamiento clínico de Dalacin T Gel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 31 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con acné vulgar en los que un investigador descubrió que tenían al menos 10 lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas) en una parte de las mejillas o la frente, con una inflamación de gravedad moderada o peor.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con, por ejemplo, acné elastosis, acné esteroideo, acné necrotizante o acné ocupacional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Verificar la no inferioridad frente a Acuatim crema de Dalacin T Gel en términos del porcentaje de reducción en el recuento de lesiones inflamatorias (evaluaciones del investigador) en la semana 4 de tratamiento o EOT (interrupción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Verificar la no inferioridad frente a Acuatim crema de Dalacin T Gel en cuanto al porcentaje de reducción en el recuento de lesiones inflamatorias (evaluaciones del Comité de Revisión de Datos basadas en fotografías) en la semana 4 de tratamiento o EOT (descontinuación) Según
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Nadifloxacina
Otros números de identificación del estudio
- A6881003
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