Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dalacin-T-Gel nach der Zulassungsstudie

9. Mai 2011 aktualisiert von: Pfizer

Klinische Phase-IV-Studie mit topischem Clindamycinphosphat-Gel zur Behandlung von Akne vulgaris

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Dalacin T Gel (Clindamycin-Phosphat-Gel) als therapeutisches Medikament für Akne vulgaris bei Patienten mit Akne vulgaris, einschließlich Kindern ab 13 Jahren, im Vergleich zu Acuatim-Creme (Nadifloxacin-Creme) zu untersuchen Klärung der klinischen Positionierung von Dalacin T Gel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Akne vulgaris

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 31 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Akne vulgaris-Patienten, bei denen ein Prüfarzt mindestens 10 entzündliche Läsionen (Papeln, Pusteln) auf einem Teil der Wangen oder der Stirn festgestellt hat, mit einem Schweregrad der Entzündung von mittelschwer oder schlimmer.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit beispielsweise Akne-Elastose, Steroidakne, nekrotisierender Akne oder Berufsakne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überprüfung der Nichtunterlegenheit von Dalacin T Gel gegenüber Acuatim-Creme in Bezug auf die prozentuale Reduktion der Anzahl entzündlicher Läsionen (Beurteilung durch den Prüfarzt) in Behandlungswoche 4 oder EOT (Abbruch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um die Nichtunterlegenheit von Dalacin T Gel gegenüber Acuatim-Creme in Bezug auf die prozentuale Verringerung der Anzahl entzündlicher Läsionen (die Bewertungen des Data Review Committee basieren auf Fotos) in Behandlungswoche 4 oder EOT (Abbruch) zu überprüfen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Parexel

SACT INTERNATIONAL Co., LTD.

Acronet

Bellsystem24 , Inc.

Mitsubishi Kagaku Bio-Clinical Laboratories, inc

SATO Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat