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Estudo pós-aprovação do Gel Dalacin-T

9 de maio de 2011 atualizado por: Pfizer

Estudo clínico de fase IV do gel tópico de fosfato de clindamicina no tratamento da acne vulgar

Investigar, em comparação com Acuatim creme (creme de nadifloxacina), a eficácia e segurança de Dalacin T Gel (gel de fosfato de clindamicina) como medicamento terapêutico para acne vulgar em pacientes com acne vulgar, incluindo crianças de 13 anos ou mais, a fim de esclarecer o posicionamento clínico do Dalacin T Gel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 33 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com acne vulgar encontrados por um investigador com pelo menos 10 lesões inflamatórias (pápulas, pústulas) em uma parte das bochechas ou da testa, com uma gravidade de inflamação moderada ou pior.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com, por exemplo, acne elastose, acne esteróide, acne necrotizante ou acne ocupacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Para verificar a não inferioridade ao creme Acuatim de Dalacin T Gel em termos de redução percentual na contagem de lesões inflamatórias (avaliações do investigador) na Semana de Tratamento 4 ou EOT (descontinuação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Verificar a não inferioridade ao creme Acuatim de Dalacin T Gel em termos de redução percentual na contagem de lesões inflamatórias (avaliações do Comitê de Revisão de Dados com base em fotografias) na Semana de Tratamento 4 ou EOT (descontinuação) de acordo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Parexel
SACT INTERNATIONAL Co., LTD.
Acronet
Bellsystem24 , Inc.
Mitsubishi Kagaku Bio-Clinical Laboratories, inc
SATO Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6881003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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