Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dalacin-T Gel efter godkendelsesundersøgelse

9. maj 2011 opdateret af: Pfizer

Fase IV klinisk undersøgelse af clindamycin fosfat topisk gel til behandling af acne vulgaris

For at undersøge, i en sammenligning med Acuatim creme (nadifloxacin creme), effektiviteten og sikkerheden af Dalacin T Gel (clindamycin phosphate gel) som en terapeutisk medicin mod acne vulgaris hos acne vulgaris patienter, herunder børn i alderen 13 og opefter, for at afklare den kliniske placering af Dalacin T Gel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Acne Vulgaris

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 31 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Acne vulgaris-patienter fundet af en efterforsker at have mindst 10 inflammatoriske læsioner (papuller, pustler) på en del af enten kinderne eller panden, med en betændelsessværhedsgrad af moderat eller værre.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med for eksempel acne-elastose, steroid acne, nekrotiserende acne eller erhvervsmæssig acne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at verificere non-inferioriteten til Acuatim creme af Dalacin T Gel med hensyn til den procentvise reduktion i antallet af inflammatoriske læsioner (vurderinger fra investigator) ved behandlingsuge 4 eller EOT (seponering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at verificere non-inferioriteten i forhold til Acuatim creme af Dalacin T Gel med hensyn til den procentvise reduktion i antallet af inflammatoriske læsioner (datavurderingsudvalgets vurderinger baseret på fotografier) ved behandlingsuge 4 eller EOT (seponering) Iht.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Parexel

SACT INTERNATIONAL Co., LTD.

Acronet

Bellsystem24 , Inc.

Mitsubishi Kagaku Bio-Clinical Laboratories, inc

SATO Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier