Dalacin-T Gel Post-godkjenningsstudie
9. mai 2011 oppdatert av: Pfizer
Fase IV klinisk studie av klindamycin fosfat topisk gel i behandling av acne vulgaris
For å undersøke, i en sammenligning med Acuatim-krem (nadifloxacin-krem), effektiviteten og sikkerheten til Dalacin T Gel (clindamycin-fosfatgel) som en terapeutisk medisin for acne vulgaris hos pasienter med acne vulgaris, inkludert barn i alderen 13 år og oppover, for å klargjøre den kliniske plasseringen av Dalacin T Gel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 31 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akne vulgaris funnet av en etterforsker å ha minst 10 inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler) på en del av enten kinnene eller pannen, med en alvorlighetsgrad av betennelsen på moderat eller verre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med for eksempel akne elastose, steroid akne, nekrotiserende akne eller yrkesmessig akne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å verifisere at Acuatim krem av Dalacin T Gel ikke er mindreverdig med hensyn til prosentvis reduksjon i antall inflammatoriske lesjoner (vurderingene fra utrederen) ved behandlingsuke 4 eller EOT (seponering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å verifisere non-inferioriteten til Acuatim krem av Dalacin T Gel når det gjelder prosentvis reduksjon i antallet inflammatoriske lesjoner (vurderingene fra Data Review Committee basert på fotografier) ved behandlingsuke 4 eller EOT (seponering) Iht.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Akneiforme utbrudd
- Talgkjertelsykdommer
- Acne vulgaris
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycin fosfat
- Nadifloxacin
Andre studie-ID-numre
- A6881003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .