Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dalacin-T Gel Post-goedkeuringsonderzoek

9 mei 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Fase IV klinische studie van clindamycinefosfaat topische gel bij de behandeling van acne vulgaris

Om, in een vergelijking met Acuatim-crème (nadifloxacine-crème), de werkzaamheid en veiligheid van Dalacin T-gel (clindamycinefosfaatgel) te onderzoeken als een therapeutisch medicijn voor acne vulgaris bij patiënten met acne vulgaris, waaronder kinderen van 13 jaar en ouder, om de klinische positionering van Dalacin T Gel verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Acné vulgaris

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 31 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Acne vulgaris-patiënten die door een onderzoeker zijn gevonden met ten minste 10 inflammatoire laesies (papels, puisten) op een deel van een wang of het voorhoofd, met een ontstekingsernst van matig of erger.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met bijvoorbeeld acne-elastose, steroïde acne, necrotiserende acne of beroepsacne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de non-inferioriteit van Dalacin T Gel ten opzichte van Acuatim-crème te verifiëren in termen van de procentuele vermindering van het aantal inflammatoire laesies (de beoordelingen van de onderzoeker) in behandelingsweek 4 of EOT (stopzetting)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de non-inferioriteit van Dalacin T Gel ten opzichte van Acuatim-crème te verifiëren in termen van de procentuele vermindering van het aantal inflammatoire laesies (de beoordelingen van de gegevensbeoordelingscommissie op basis van foto's) in behandelingsweek 4 of EOT (stopzetting) volgens

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Parexel

SACT INTERNATIONAL Co., LTD.

Acronet

Bellsystem24 , Inc.

Mitsubishi Kagaku Bio-Clinical Laboratories, inc

SATO Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria