Studio post-approvazione del gel Dalacin-T
9 maggio 2011 aggiornato da: Pfizer
Studio clinico di fase IV sul gel topico al fosfato di clindamicina nel trattamento dell'acne vulgaris
Indagare, in un confronto con la crema Acuatim (crema di nadifloxacina), l'efficacia e la sicurezza di Dalacin T Gel (gel di clindamicina fosfato) come farmaco terapeutico per l'acne vulgaris nei pazienti con acne vulgaris, compresi i bambini dai 13 anni in su, al fine di chiarire il posizionamento clinico di Dalacin T Gel.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 31 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con acne vulgaris riscontrati da un ricercatore con almeno 10 lesioni infiammatorie (papule, pustole) su una porzione delle guance o della fronte, con una gravità dell'infiammazione moderata o peggiore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con, ad esempio, elastosi dell'acne, acne steroidea, acne necrotizzante o acne professionale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Verificare la non inferiorità rispetto ad Acuatim crema di Dalacin T Gel in termini di riduzione percentuale del numero di lesioni infiammatorie (valutazioni dello sperimentatore) alla settimana di trattamento 4 o EOT (interruzione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Verificare la non inferiorità rispetto ad Acuatim crema di Dalacin T Gel in termini di riduzione percentuale del conteggio delle lesioni infiammatorie (le valutazioni del Comitato di revisione dei dati basate su fotografie) alla settimana di trattamento 4 o EOT (interruzione) secondo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Eruzioni Acneiformi
- Malattie delle ghiandole sebacee
- Acne vulgaris
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Clindamicina
- Clindamicina palmitato
- Clindamicina fosfato
- Nadifloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6881003
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