Pooperační analgezie po totální náhradě kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je třískupinová randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie k posouzení, která pooperační analgezie je nejlepší po totální náhradě kyčelního kloubu. Konvenční analgezie zahrnuje jak intratekální morfin při operaci, tak pacientem řízenou analgezii (PCA) s morfinem v prvních 48 hodinách po operaci. To bude porovnáno se dvěma experimentálními skupinami, které dostanou buď intratekální morfin a PCA s placebem nebo intratekální placebo a PCA s morfinem. U všech skupin je dostupná úniková medikace s intramuskulárním morfinem. Celkem bude randomizováno 120 pacientů.
VAS-skóre v klidu a při pohybu bude zaznamenáváno každé tři hodiny po dobu prvních 48 hodin po operaci, stejně jako PCA-bolussum a Morphine IM.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijati k rychlé totální náhradě kyčelního kloubu, tj. ASA 3 nebo nižší
Kritéria vyloučení:
- Neumí mluvit holandsky
- komunikační problémy
- demence
- mentální retardace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
VAS-skóre pro bolest při pohybu a v klidu každé tři hodiny
|
|
PCA-bolus-sum každé tři hodiny
|
|
Morfin-IM záchranná dávka každé tři hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
spokojenost pacientů každých 24 hodin
|
|
dávka iv-morfinu potřebná k dosažení VAS-skóre pod 40 mm
|
|
PONV každé tři hodiny
|
|
zadržování moči každé tři hodiny
|
|
svědění každé tři hodiny
|
|
snížení saturace každé tři hodiny
|
|
kvalita fyzické přípravy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sibrand Houtman, MD, Rijnstate Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTC-349-030905
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .