- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00219921
Postoperativ analgesi etter total hofteutskifting
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en tre-gruppers randomisert placebokontrollert dobbeltblind studie for å vurdere hvilken postoperativ analgesi som er best etter total hofteprotese. Den konvensjonelle analgesien inkluderer både intratekal morfin ved operasjon og pasientkontrollert analgesi (PCA) med morfin de første 48 timene etter operasjonen. Dette vil bli sammenlignet med to eksperimentelle grupper som vil få enten intratekal morfin og PCA med placebo eller intratekal placebo og PCA med morfin. Rømningsmedisin med intramuskulær morfin er tilgjengelig i alle grupper. Totalt 120 pasienter skal randomiseres.
VAS-score i hvile og med bevegelse vil bli registrert hver tredje time de første 48 timene etter operasjonen, samt PCA-bolussum og morfin IM.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter akseptert for rask total hofteprotese, dvs. ASA 3 eller lavere
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke snakke nederlandsk
- kommunikasjonsproblemer
- demens
- mental retardasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
VAS-score for smerter ved bevegelse og hvile hver tredje time
|
|
PCA-bolus-sum hver tredje-timers periode
|
|
Morfin-IM redningsdose hver tredje time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
pasienttilfredshet hver 24. time
|
|
iv-morfindose nødvendig for å oppnå VAS-score under 40 mm
|
|
PONV hver tredje time
|
|
urinretensjon hver tredje time
|
|
kløe hver tredje time
|
|
reduksjon i metning hver tredje time
|
|
kvaliteten på fysisk trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sibrand Houtman, MD, Rijnstate Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTC-349-030905
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .