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Analgésie postopératoire après prothèse totale de hanche

29 mars 2007 mis à jour par: Rijnstate Hospital
Il existe plusieurs traitements pour la douleur postopératoire après une chirurgie de remplacement de la hanche. Cependant, certains nécessitent une ligne intraveineuse qui peut interférer avec la rééducation après la chirurgie. Cette étude vise à évaluer quelle méthode de traitement de la douleur est la meilleure après une chirurgie de remplacement de la hanche. Les patients recevront soit un traitement de la douleur lors de la chirurgie, soit un traitement continu de la douleur par voie intraveineuse, soit les deux. Au cours des deux premiers jours après la chirurgie, les patients seront fréquemment invités à évaluer leur douleur et l'utilisation d'autres analgésiques sera surveillée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle contre placebo en trois groupes visant à évaluer quelle analgésie postopératoire est la meilleure après une arthroplastie totale de la hanche. L'analgésie conventionnelle comprend à la fois la morphine intrathécale lors de la chirurgie et l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) avec de la morphine dans les 48 premières heures après la chirurgie. Celle-ci sera comparée à deux groupes expérimentaux qui recevront soit de la morphine intrathécale et de l'ACP avec un placebo, soit un placebo intrathécal et de l'ACP avec de la morphine. La médication d'évasion avec de la morphine intramusculaire est disponible dans tous les groupes. Au total, 120 patients seront randomisés.

Le score VAS au repos et avec mouvement sera enregistré toutes les trois heures pendant les 48 premières heures après la chirurgie, ainsi que PCA-bolussum et Morphine IM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

120

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients acceptés pour une arthroplastie totale de la hanche accélérée, c'est-à-dire ASA 3 ou moins

Critère d'exclusion:

  • Incapable de parler néerlandais
  • des problèmes de communication
  • démence
  • retard mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Score EVA pour la douleur au mouvement et au repos toutes les trois heures
PCA-bolus-sum toutes les trois heures
Dose de secours de morphine-IM toutes les trois heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
satisfaction des patients toutes les 24 heures
dose de morphine iv nécessaire pour atteindre un score EVA inférieur à 40 mm
PONV toutes les trois heures
rétention d'urine toutes les trois heures
démangeaisons toutes les trois heures
diminution de la saturation toutes les trois heures
qualité de l'entrainement physique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sibrand Houtman, MD, Rijnstate Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mars 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2007

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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