- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00219921
Analgésie postopératoire après prothèse totale de hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle contre placebo en trois groupes visant à évaluer quelle analgésie postopératoire est la meilleure après une arthroplastie totale de la hanche. L'analgésie conventionnelle comprend à la fois la morphine intrathécale lors de la chirurgie et l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) avec de la morphine dans les 48 premières heures après la chirurgie. Celle-ci sera comparée à deux groupes expérimentaux qui recevront soit de la morphine intrathécale et de l'ACP avec un placebo, soit un placebo intrathécal et de l'ACP avec de la morphine. La médication d'évasion avec de la morphine intramusculaire est disponible dans tous les groupes. Au total, 120 patients seront randomisés.
Le score VAS au repos et avec mouvement sera enregistré toutes les trois heures pendant les 48 premières heures après la chirurgie, ainsi que PCA-bolussum et Morphine IM.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients acceptés pour une arthroplastie totale de la hanche accélérée, c'est-à-dire ASA 3 ou moins
Critère d'exclusion:
- Incapable de parler néerlandais
- des problèmes de communication
- démence
- retard mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Score EVA pour la douleur au mouvement et au repos toutes les trois heures
|
PCA-bolus-sum toutes les trois heures
|
Dose de secours de morphine-IM toutes les trois heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
satisfaction des patients toutes les 24 heures
|
dose de morphine iv nécessaire pour atteindre un score EVA inférieur à 40 mm
|
PONV toutes les trois heures
|
rétention d'urine toutes les trois heures
|
démangeaisons toutes les trois heures
|
diminution de la saturation toutes les trois heures
|
qualité de l'entrainement physique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sibrand Houtman, MD, Rijnstate Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTC-349-030905
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