Studie fáze II hodnotící Irinotecan Plus 5FU/LV u pacientů s recidivujícími/refrakterními tumory horní části GI

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky prokázaný adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom jícnu, O-G junkce, žaludku a slinivky břišní, nepodléhající chirurgické resekci.
• Dvourozměrně měřitelné onemocnění nebo jednorozměrné měřitelné onemocnění dostupné CT skenováním, nikoli v dříve ozářených oblastech.
• Pacienti s progresivním onemocněním během předchozí chemoterapie nebo do tří měsíců po ukončení léčby.
• Alespoň jeden předchozí režim chemoterapie podávaný alespoň 4 týdny před zařazením do této studie.
• Žádná předchozí expozice irinotekanu.
• Přiměřená funkce kostní dřeně s krevními destičkami >100 X 109/l; WBC > 3 x 109/l; Neutrofily > 1,5 x 109/l v době vstupu do studie.
• Uspokojivá funkce ledvin, sérový kreatinin 135 mol/litr
• Uspokojivá funkce jater:
• Při absenci jaterních metastáz: - Bilirubin < 1,25 N (N=horní hranice normálního rozmezí) Jaterní transaminázy < 2,5 N Protrombinový čas < 1,5 N
• V přítomnosti jaterních metastáz: - Bilirubin < 1,5 N Jaterní transaminázy < 5 N Protrombinový čas < 1,5 N
• Žádný nekontrolovaný zdravotní stav
• Žádné předchozí maligní onemocnění kromě nemelanózní rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
• Přiměřená antikoncepční opatření
• Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Zdravotní nebo psychiatrické stavy vedoucí k neschopnosti pacienta dát písemný souhlas.
• ECOG Stav výkonu >2
• Intracerebrální metastázy nebo meningeální karcinomatóza
• Nevyřešená obstrukce střev
• Nekontrolovaná angina pectoris, srdeční selhání (New York srdeční klasifikace 3 nebo 4).
• Těhotenství/kojení
• Předchozí malignita jiná než adekvátně léčený bazaliom kůže nebo cervikální karcinom in situ.