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Um estudo de fase II avaliando o irinotecano mais 5FU/LV em pacientes com tumores recidivantes/refratários do trato gastrointestinal superior

30 de maio de 2013 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Um estudo de fase II avaliando irinotecano com 5_fluorouracil mais leucovorina em pacientes com tumores gastrointestinais superiores recidivantes/refratários

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a toxicidade de um regime de 2 semanas contendo irinotecano combinado com 5-fluorouracil modificado com leucovorina no cenário de tumores gastrointestinais superiores recidivantes ou refratários. Pacientes com adenocarcinoma localmente avançado ou metastático originário da junção esofagogástrica, estômago ou pâncreas que receberam quimioterapia anteriormente e não responderam ou tiveram recaída após uma resposta inicial serão elegíveis para tratamento neste estudo.

A taxa de resposta, sobrevida livre de falha e sobrevida global dos pacientes tratados com os dois regimes diferentes serão avaliadas. A toxicidade e a qualidade de vida também serão monitoradas de perto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas comprovado histologicamente do esôfago, junção O-G, estômago e pâncreas, não passível de ressecção cirúrgica.
  • Doença mensurável bidimensionalmente, ou doença mensurável unidimensional acessível por tomografia computadorizada, não dentro de áreas previamente irradiadas.
  • Pacientes com doença progressiva durante tratamento quimioterápico anterior ou dentro de três meses após a interrupção do tratamento.
  • Pelo menos um regime de quimioterapia anterior, administrado pelo menos 4 semanas antes da inclusão neste estudo.
  • Nenhuma exposição anterior ao irinotecano.
  • Função medular adequada com plaquetas >100 X 109/L; WBC > 3 X 109/L; Neutrófilos > 1,5 X 109/L no momento da entrada no estudo.
  • Função renal satisfatória, creatinina sérica 135 mol/litro
  • Função hepática satisfatória:
  • Na ausência de metástases hepáticas:- Bilirrubina < 1,25N (N=limite superior da faixa normal) Transaminases hepáticas < 2,5N Tempo de protrombina < 1,5N
  • Na presença de metástases hepáticas:- Bilirrubina < 1,5N Transaminases hepáticas < 5N Tempo de protrombina < 1,5N
  • Nenhuma condição médica descontrolada
  • Nenhuma doença maligna anterior, exceto câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo uterino.
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
  • Expectativa de vida prevista de > 3 meses.
  • Precauções contraceptivas adequadas
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Condições médicas ou psiquiátricas que impossibilitam o paciente de dar consentimento por escrito.
  • Estado de desempenho ECOG >2
  • Metástases intracerebrais ou carcinomatose meníngea
  • Obstrução intestinal não resolvida
  • Angina pectoris descontrolada, insuficiência cardíaca (classificação cardíaca de Nova York 3 ou 4).
  • Gravidez/lactação
  • Malignidade anterior, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma cervical in situ.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de estabilização da doença ou resposta do marcador tumoral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Colaboradores

Aventis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1810

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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