Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające Irinotecan Plus 5FU/LV u pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie nowotworami górnego odcinka przewodu pokarmowego

30 maja 2013 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Badanie fazy II oceniające irynotekan z 5-fluorouracylem i leukoworyną u pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie nowotworami górnego odcinka przewodu pokarmowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i toksyczności 2-tygodniowego schematu leczenia zawierającego irynotekan w połączeniu z 5-fluorouracylem modyfikowanym leukoworyną w leczeniu nawracających lub opornych na leczenie nowotworów górnego odcinka przewodu pokarmowego. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem wywodzącym się z połączenia przełykowo-żołądkowego, żołądka lub trzustki, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię i albo nie odpowiedzieli na leczenie, albo u których doszło do nawrotu po początkowej odpowiedzi, będą kwalifikować się do leczenia w tym badaniu.

Oceniony zostanie odsetek odpowiedzi, przeżycie wolne od niepowodzeń i całkowite przeżycie pacjentów leczonych dwoma różnymi reżimami. Toksyczność i jakość życia będą również ściśle monitorowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy przełyku, połączenia O-G, żołądka i trzustki, nie nadający się do resekcji chirurgicznej.
  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo lub choroba mierzalna jednowymiarowo dostępna za pomocą tomografii komputerowej, a nie w obszarach wcześniej napromieniowanych.
  • Pacjenci z postępującą chorobą podczas wcześniejszej chemioterapii lub w ciągu trzech miesięcy od zakończenia leczenia.
  • Co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii, podany co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do tego badania.
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na irynotekan.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego z liczbą płytek krwi >100 X 109/L; WBC > 3 X 109/l; Neutrofile > 1,5 X 109/l w momencie włączenia do badania.
  • Zadowalająca czynność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy 135 mol/litr
  • Zadowalająca czynność wątroby:
  • W przypadku braku przerzutów do wątroby:- Bilirubina < 1,25 N (N=górna granica normy) Transaminazy wątrobowe < 2,5 N Czas protrombinowy < 1,5 N
  • W obecności przerzutów do wątroby:- Bilirubina < 1,5 N Transaminazy wątrobowe < 5 N Czas protrombinowy < 1,5 N
  • Brak niekontrolowanej choroby
  • Brak wcześniejszej choroby nowotworowej, z wyjątkiem niemelanotycznego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
  • Przewidywana długość życia > 3 miesiące.
  • Odpowiednie środki antykoncepcyjne
  • Świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne lub psychiatryczne skutkujące niezdolnością pacjenta do wyrażenia pisemnej zgody.
  • Stan wydajności ECOG >2
  • Przerzuty śródmózgowe lub rak opon mózgowo-rdzeniowych
  • Nierozwiązana niedrożność jelit
  • Niekontrolowana dławica piersiowa, niewydolność serca (klasyfikacja 3 lub 4 według stanu Nowy Jork).
  • Ciąża/laktacja
  • Wcześniejszy nowotwór inny niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik stabilizacji choroby lub odpowiedź markera nowotworowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Aventis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1810

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj