再発/難治性上部消化管腫瘍患者におけるイリノテカンと 5FU/LV の併用を評価する第 II 相試験

包含基準:

• -組織学的に証明された食道、O-G接合部、胃および膵臓の腺癌または扁平上皮癌で、外科的切除に適していません。
• 以前に照射された領域内ではなく、CTスキャンによってアクセス可能な二次元的に測定可能な疾患、または一次元的に測定可能な疾患。
• -以前の化学療法治療中、または治療停止後3か月以内に疾患が進行した患者。
• -この研究に含める前に少なくとも4週間与えられた、少なくとも1つの以前の化学療法レジメン。
• イリノテカンへの以前の暴露はありません。
• -血小板が100 X 109 / Lを超える適切な骨髄機能; WBC > 3 X 109/L; -研究登録時の好中球> 1.5 X 109 / L。
• 十分な腎機能、血清クレアチニン 135 mol/L
• 十分な肝機能:
• 肝転移がない場合:- ビリルビン < 1.25N (N=正常範囲の上限) 肝トランスアミナーゼ < 2.5N プロトロンビン時間 < 1.5N
• 肝転移がある場合:- ビリルビン < 1.5N 肝トランスアミナーゼ < 5N プロトロンビン時間 < 1.5N
• 管理されていない病状はありません
• -非メラニン性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、以前の悪性疾患はありません。
• 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス。
• 3か月以上の予測余命。
• 適切な避妊対策
• 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• -患者が書面による同意を与えることができない医学的または精神的状態。
• ECOG パフォーマンスステータス >2
• 脳内転移または髄膜癌腫症
• 未解決の腸閉塞
• コントロール不良の狭心症、心不全 (ニューヨーク心臓分類 3 または 4)。
• 妊娠・授乳期
• -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌以外の以前の悪性腫瘍。