Fázisú vizsgálat az Irinotecan Plus 5FU/LV értékelésére kiújult/refrakter felső GI daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt adenokarcinóma vagy laphámsejtes karcinóma a nyelőcsőben, az O-G csomópontban, a gyomorban és a hasnyálmirigyben, nem alkalmas műtéti eltávolításra.
• Kétdimenziósan mérhető betegség, vagy CT-vizsgálattal elérhető egydimenziós mérhető betegség, nem korábban besugárzott területeken.
• Progresszív betegségben szenvedő betegek korábbi kemoterápiás kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyását követő három hónapon belül.
• Legalább egy korábbi kemoterápiás kezelés, amelyet legalább 4 héttel a vizsgálatba való bevonás előtt kaptak.
• Korábban nem volt expozíció irinotekánnal.
• Megfelelő csontvelő-funkció >100 X 109/L vérlemezkék esetén; WBC > 3 x 109/L; A neutrofilek > 1,5 x 109/L a vizsgálatba való belépés időpontjában.
• Kielégítő veseműködés, szérum kreatinin 135 mol/liter
• Kielégítő májműködés:
• Májmetasztázisok hiányában: - Bilirubin < 1,25 N (N = a normál tartomány felső határa) Máj transzaminázok < 2,5 N Protrombin idő < 1,5 N
• Májmetasztázisok jelenlétében: - Bilirubin < 1,5 N Máj transzaminázok < 5 N Protrombin idő < 1,5 N
• Nincs ellenőrizetlen egészségügyi állapot
• Nincs korábbi rosszindulatú betegség, kivéve a nem melanotikus bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
• Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
• A várható élettartam > 3 hónap.
• Megfelelő fogamzásgátló óvintézkedések
• Tájékozott írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

• Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek következtében a beteg nem tud írásos beleegyezését adni.
• ECOG Teljesítmény állapot >2
• Intracerebrális metasztázisok vagy meningealis carcinomatosis
• Megoldatlan bélelzáródás
• Nem kontrollált angina pectoris, szívelégtelenség (New York-i szív besorolása 3 vagy 4).
• Terhesség/laktáció
• Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómáját vagy in situ méhnyakrákját.