Un essai de phase II évaluant l'irinotécan plus 5FU/LV chez des patients atteints de tumeurs gastro-intestinales supérieures récidivantes/réfractaires

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome histologiquement prouvé ou carcinome épidermoïde de l'œsophage, de la jonction O-G, de l'estomac et du pancréas, ne pouvant pas faire l'objet d'une résection chirurgicale.
• Maladie bidimensionnelle mesurable, ou maladie mesurable unidimensionnelle accessible par tomodensitométrie, pas dans les zones précédemment irradiées.
• Patients présentant une maladie évolutive au cours d'un traitement de chimiothérapie antérieur ou dans les trois mois suivant l'arrêt du traitement.
• Au moins un schéma de chimiothérapie antérieur, administré au moins 4 semaines avant l'inclusion dans cette étude.
• Aucune exposition antérieure à l'irinotécan.
• Fonction adéquate de la moelle osseuse avec plaquettes > 100 X 109/L ; GB > 3 X 109/L ; Neutrophiles> 1,5 X 109 / L au moment de l'entrée dans l'étude.
• Fonction rénale satisfaisante, créatinine sérique 135 mol/litre
• Fonction hépatique satisfaisante :
• En l'absence de métastases hépatiques :- Bilirubine < 1,25N (N=limite supérieure de la normale) Transaminases hépatiques < 2,5N Temps de prothrombine < 1,5N
• En présence de métastases hépatiques :- Bilirubine < 1,5N Transaminases hépatiques < 5N Temps de prothrombine < 1,5N
• Aucune condition médicale non contrôlée
• Aucune maladie maligne antérieure à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
• Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
• Espérance de vie prévue > 3 mois.
• Précautions contraceptives adéquates
• Consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

• Conditions médicales ou psychiatriques entraînant l'incapacité du patient à donner son consentement écrit.
• Statut de performance ECOG > 2
• Métastases intracérébrales ou carcinomatose méningée
• Occlusion intestinale non résolue
• Angine de poitrine non contrôlée, insuffisance cardiaque (classification cardiaque de New York 3 ou 4).
• Grossesse/allaitement
• Malignité antérieure autre qu'un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome cervical in situ correctement traité.