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Uno studio di fase II per la valutazione di Irinotecan Plus 5FU/LV in pazienti con tumori del tratto gastrointestinale superiore recidivati/refrattari

30 maggio 2013 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Uno studio di fase II che valuta l'irinotecan con 5_fluorouracile più leucovorin in pazienti con tumori del tratto gastrointestinale superiore recidivati/refrattari

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la tossicità di un regime di 2 settimane contenente irinotecan combinato con 5-fluorouracile modificato con leucovorin nel contesto di tumori del tratto gastrointestinale superiore recidivanti o refrattari. I pazienti con adenocarcinoma localmente avanzato o metastatico originato dalla giunzione esofagogastrica, dallo stomaco o dal pancreas che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia e non hanno risposto o che hanno avuto una ricaduta dopo una risposta iniziale saranno idonei per il trattamento in questo studio.

Verranno valutati il tasso di risposta, la sopravvivenza libera da fallimento e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con i due diversi regimi. Anche la tossicità e la qualità della vita saranno attentamente monitorate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tumori gastrointestinali superiori

Intervento / Trattamento

Droga: Irinotecan, 5-Fluorouracile, Leucovorin

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adenocarcinoma istologicamente accertato o carcinoma a cellule squamose dell'esofago, della giunzione O-G, dello stomaco e del pancreas, non suscettibile di resezione chirurgica.
Malattia misurabile bidimensionalmente o malattia misurabile unidimensionale accessibile mediante scansione TC, non all'interno di aree precedentemente irradiate.
Pazienti con malattia progressiva durante il precedente trattamento chemioterapico o entro tre mesi dall'interruzione del trattamento.
Almeno un precedente regime chemioterapico, somministrato almeno 4 settimane prima dell'inclusione in questo studio.
Nessuna precedente esposizione a irinotecan.
Adeguata funzionalità del midollo osseo con piastrine >100 X 109/L; globuli bianchi > 3 x 109/L; Neutrofili > 1,5 X 109/L al momento dell'ingresso nello studio.
Funzionalità renale soddisfacente, creatinina sierica 135 mol/litro
Funzionalità epatica soddisfacente:
In assenza di metastasi epatiche:- Bilirubina < 1,25 N (N=limite superiore del range normale) Transaminasi epatiche < 2,5 N Tempo di protrombina < 1,5 N
In presenza di metastasi epatiche:- Bilirubina < 1,5 N Transaminasi epatiche < 5 N Tempo di protrombina < 1,5 N
Nessuna condizione medica incontrollata
Nessuna precedente malattia maligna ad eccezione del cancro della pelle non melanotico o del carcinoma in situ della cervice uterina.
Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
Aspettativa di vita prevista > 3 mesi.
Adeguate precauzioni contraccettive
Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche o psichiatriche che comportano l'incapacità del paziente di dare il consenso scritto.
Stato delle prestazioni ECOG >2
Metastasi intracerebrali o carcinomatosi meningea
Ostruzione intestinale irrisolta
Angina pectoris incontrollata, insufficienza cardiaca (classificazione cardiaca New York 3 o 4).
Gravidanza/allattamento
Precedenti tumori maligni diversi dal carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o dal carcinoma cervicale in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di stabilizzazione della malattia o risposta del marcatore tumorale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaboratori

Aventis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatore principale: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità