- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00220064
Et fase II-forsøg, der evaluerer Irinotecan Plus 5FU/LV hos patienter med recidiverende/refraktære øvre GI-tumorer
Et fase II-forsøg, der evaluerer irinotecan med 5_fluorouracil plus leucovorin hos patienter med recidiverende/refraktære øvre gastrointestinale tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og toksiciteten af et 2-ugentligt regime indeholdende irinotecan kombineret med leucovorin-modificeret 5-fluorouracil i forbindelse med recidiverende eller refraktære øvre gastrointestinale tumorer. Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom, der stammer fra det esophagogastriske kryds, mave eller bugspytkirtel, som tidligere har modtaget kemoterapi og enten ikke har reageret, eller som har fået tilbagefald efter et indledende respons, vil være kvalificerede til behandling i denne undersøgelse.
Responsraten, den fejlfri overlevelse og den samlede overlevelse for behandlede patienter med de to forskellige regimer vil blive evalueret. Toksicitet og livskvalitet vil også blive overvåget nøje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk påvist adenokarcinom eller pladecellekarcinom i spiserøret, O-G-forbindelsen, mave og bugspytkirtel, ikke modtagelig for kirurgisk resektion.
- Bidimensionelt målbar sygdom eller endimensionel målbar sygdom tilgængelig ved CT-scanning, ikke inden for tidligere bestrålede områder.
- Patienter med progressiv sygdom under tidligere kemoterapibehandling eller inden for tre måneder efter behandlingens ophør.
- Mindst én tidligere kemoterapibehandling givet mindst 4 uger før inklusion i denne undersøgelse.
- Ingen tidligere eksponering for irinotecan.
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion med blodplader >100 X 109/L; WBC > 3 X 109/L; Neutrofiler > 1,5 X 109/L på tidspunktet for studiestart.
- Tilfredsstillende nyrefunktion, serumkreatinin 135 mol/liter
- Tilfredsstillende leverfunktion:
- Ved fravær af levermetastaser:- Bilirubin < 1,25N (N=øvre grænse for normalområdet) Levertransaminaser < 2,5N Protrombintid < 1,5N
- Ved tilstedeværelse af levermetastaser:- Bilirubin < 1,5N Levertransaminaser < 5N Protrombintid < 1,5N
- Ingen ukontrolleret medicinsk tilstand
- Ingen tidligere malign sygdom bortset fra ikke-melanotisk hudkræft eller in-situ karcinom i livmoderhalsen.
- ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
- Forventet forventet levetid på > 3 måneder.
- Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
- Informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske eller psykiatriske tilstande, der resulterer i, at patienten ikke er i stand til at give skriftligt samtykke.
- ECOG Performance status >2
- Intracerebrale metastaser eller meningeal carcinomatose
- Uløst tarmobstruktion
- Ukontrolleret angina pectoris, hjertesvigt (New York hjerteklassifikation 3 eller 4).
- Graviditet/amning
- Tidligere malignitet ud over tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sygdomsstabiliseringshastighed eller tumormarkørrespons
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Topoisomerasehæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Topoisomerase I-hæmmere
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Irinotecan
Andre undersøgelses-id-numre
- 1810
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinale tumorer
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustIkke rekrutterer endnuGastrointestinal dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunktionForenede Stater
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttetGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med Irinotecan, 5-Fluorouracil, Leucovorin
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetAndenlinjebehandling for lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft efter behandlingssvigt med gemcitabin-baseret terapiKina
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAventis Pharmaceuticals; Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse | Adenocarcinom i mavenItalien
-
Dominik Paul ModestGerman Research Foundation; Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Rekruttering
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Georgetown UniversityGlobeImmuneAfsluttetTyktarmskræftForenede Stater
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetKolorektal cancer | Neoplasmer, kolorektaleForenede Stater, Peru, Chile, Argentina, Brasilien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetAvancerede solide tumorerKina
-
AstraZenecaRekrutteringMavekræft | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Gastroøsofageal Junction CancerForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Korea, Republikken, Japan, Taiwan, Malaysia, Canada, Singapore, Moldova, Republikken, Australien, Georgien
-
PfizerAfsluttetKolorektale neoplasmerCanada, Forenede Stater, Frankrig, Polen, Italien, Spanien, Korea, Republikken, Japan
-
Institut de Recherches Internationales ServierIkke rekrutterer endnu