Et fase II-forsøg, der evaluerer Irinotecan Plus 5FU/LV hos patienter med recidiverende/refraktære øvre GI-tumorer

Inklusionskriterier:

• Histologisk påvist adenokarcinom eller pladecellekarcinom i spiserøret, O-G-forbindelsen, mave og bugspytkirtel, ikke modtagelig for kirurgisk resektion.
• Bidimensionelt målbar sygdom eller endimensionel målbar sygdom tilgængelig ved CT-scanning, ikke inden for tidligere bestrålede områder.
• Patienter med progressiv sygdom under tidligere kemoterapibehandling eller inden for tre måneder efter behandlingens ophør.
• Mindst én tidligere kemoterapibehandling givet mindst 4 uger før inklusion i denne undersøgelse.
• Ingen tidligere eksponering for irinotecan.
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion med blodplader >100 X 109/L; WBC > 3 X 109/L; Neutrofiler > 1,5 X 109/L på tidspunktet for studiestart.
• Tilfredsstillende nyrefunktion, serumkreatinin 135 mol/liter
• Tilfredsstillende leverfunktion:
• Ved fravær af levermetastaser:- Bilirubin < 1,25N (N=øvre grænse for normalområdet) Levertransaminaser < 2,5N Protrombintid < 1,5N
• Ved tilstedeværelse af levermetastaser:- Bilirubin < 1,5N Levertransaminaser < 5N Protrombintid < 1,5N
• Ingen ukontrolleret medicinsk tilstand
• Ingen tidligere malign sygdom bortset fra ikke-melanotisk hudkræft eller in-situ karcinom i livmoderhalsen.
• ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
• Forventet forventet levetid på > 3 måneder.
• Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
• Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Medicinske eller psykiatriske tilstande, der resulterer i, at patienten ikke er i stand til at give skriftligt samtykke.
• ECOG Performance status >2
• Intracerebrale metastaser eller meningeal carcinomatose
• Uløst tarmobstruktion
• Ukontrolleret angina pectoris, hjertesvigt (New York hjerteklassifikation 3 eller 4).
• Graviditet/amning
• Tidligere malignitet ud over tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ.