Un ensayo de fase II que evalúa irinotecán más 5FU/LV en pacientes con tumores del tracto gastrointestinal superior en recaída o refractarios

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas de esófago, unión O-G, estómago y páncreas comprobado histológicamente, no susceptible de resección quirúrgica.
• Enfermedad medible bidimensionalmente, o enfermedad medible unidimensional accesible por tomografía computarizada, no dentro de áreas previamente irradiadas.
• Pacientes con enfermedad progresiva durante el tratamiento de quimioterapia anterior o dentro de los tres meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
• Al menos un régimen de quimioterapia anterior, administrado al menos 4 semanas antes de la inclusión en este estudio.
• Sin exposición previa a irinotecán.
• Función adecuada de la médula ósea con plaquetas >100 X 109/L; WBC > 3 X 109/L; Neutrófilos > 1,5 X 109/L en el momento del ingreso al estudio.
• Función renal satisfactoria, creatinina sérica 135 mol/litro
• Función hepática satisfactoria:
• En ausencia de metástasis hepáticas:- Bilirrubina < 1,25 N (N = límite superior del rango normal) Transaminasas hepáticas < 2,5 N Tiempo de protrombina < 1,5 N
• En presencia de metástasis hepáticas:- Bilirrubina < 1,5N Transaminasas hepáticas < 5N Tiempo de protrombina < 1,5N
• Ninguna condición médica no controlada
• Sin enfermedad maligna previa excepto cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ de cuello uterino.
• Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
• Esperanza de vida prevista > 3 meses.
• Precauciones anticonceptivas adecuadas
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Condiciones médicas o psiquiátricas que resulten en la incapacidad del paciente para dar su consentimiento por escrito.
• Estado funcional ECOG >2
• Metástasis intracerebrales o carcinomatosis meníngea
• Obstrucción intestinal no resuelta
• Angina de pecho no controlada, insuficiencia cardíaca (clasificación cardíaca de Nueva York 3 o 4).
• Embarazo/lactancia
• Neoplasia maligna previa que no sea un carcinoma basocelular de la piel tratado adecuadamente o un carcinoma in situ de cuello uterino.