Eine Phase-II-Studie zur Bewertung von Irinotecan plus 5FU/LV bei Patienten mit rezidivierten/refraktären Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts

Einschlusskriterien:

• Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, des O-G-Übergangs, des Magens und der Bauchspeicheldrüse, das einer chirurgischen Resektion nicht zugänglich ist.
• Zweidimensional messbare Erkrankung oder eindimensional messbare Erkrankung, die durch CT-Scanning zugänglich ist, nicht in zuvor bestrahlten Bereichen.
• Patienten mit fortschreitender Erkrankung während einer vorangegangenen Chemotherapiebehandlung oder innerhalb von drei Monaten nach Beendigung der Behandlung.
• Mindestens ein vorheriges Chemotherapieschema, das mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie verabreicht wurde.
• Keine vorherige Exposition gegenüber Irinotecan.
• Angemessene Knochenmarkfunktion mit Blutplättchen >100 x 109/l; Leukozyten > 3 x 109/l; Neutrophile > 1,5 x 109/l zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
• Zufriedenstellende Nierenfunktion, Serumkreatinin 135 mol/Liter
• Zufriedenstellende Leberfunktion:
• In Abwesenheit von Lebermetastasen: Bilirubin < 1,25 N (N = Obergrenze des Normalbereichs) Lebertransaminasen < 2,5 N Prothrombinzeit < 1,5 N
• Bei Vorhandensein von Lebermetastasen: Bilirubin < 1,5 N, Lebertransaminasen < 5 N, Prothrombinzeit < 1,5 N
• Keine unkontrollierte Erkrankung
• Keine frühere bösartige Erkrankung außer nicht-melanotischem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
• ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
• Voraussichtliche Lebenserwartung > 3 Monate.
• Angemessene Verhütungsmaßnahmen
• Informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

• Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die dazu führen, dass der Patient nicht in der Lage ist, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
• ECOG-Leistungsstatus >2
• Intrazerebrale Metastasen oder meningeale Karzinomatose
• Ungelöster Darmverschluss
• Unkontrollierte Angina pectoris, Herzinsuffizienz (New Yorker Herzklassifikation 3 oder 4).
• Schwangerschaft/Stillzeit
• Frühere Malignität außer einem angemessen behandelten Basalzellkarzinom der Haut oder einem Zervixkarzinom in situ.