Zkouška k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti lacosamidu u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií

Experimentální: Lacosamid (LCM)

Otevřená aktivní léčba

Lék: Lacosamid

Lacosamid potahované tablety; dvakrát denně; až 400 mg/den po dobu 2,75 let

Ostatní jména:

• SPM 927

Procento subjektů s nežádoucími příhodami (AE) spontánně hlášenými subjektem nebo pozorovanými zkoušejícím

AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.

Procento subjektů s výraznými abnormalitami v hematologických parametrech po zahájení léčby během období titrace

Změny v hematologických parametrech jsou hlášeny jako výskyt výrazných abnormalit v - Hematokrit (<=,85x Dolní limit normální [LLN] nebo >= 1,15x Horní limit normální [ULN] - Hemoglobin (<=,85x LLN nebo >=1,15x ULN) - Počet bílých krvinek (WBC) (<=3,0 nebo >=16,0 G/l) - Bazofily (>=5,0 %) - Eozinofily (>=10 %) - Monocyty (>=20 %) - Počet krevních destiček (<=100 nebo >=600 G/l)

Procento subjektů s výraznými abnormalitami v hematologických parametrech po zahájení léčby během udržovacího období

Změny v hematologických parametrech jsou hlášeny jako výskyt výrazných abnormalit v - Hematokrit (<=,85x Dolní limit normální [LLN] nebo >= 1,15x Horní limit normální [ULN] - Hemoglobin (<=,85x LLN nebo >=1,15x ULN) - Počet bílých krvinek (WBC) (<=3,0 nebo >=16,0 G/l) - Bazofily (>=5,0 %) - Eozinofily (>=10 %) - Monocyty (>=20 %) - Počet krevních destiček (<=100 nebo >=600 G/l)

Procento subjektů s výraznými abnormalitami Klinické chemické parametry po zahájení léčby během období titrace

Změny v parametrech klinické chemie jsou hlášeny jako incidence výrazných abnormalit u - Alaninaminotransferáza ([ALT] 3x ULN) - Alaninaminotransferáza ([ALT] 5x ULN) - Alaninaminotransferáza [(ALT] 10x ULN) - Aspartátaminotransferáza ([AST] 3x ULN) - Aspartátaminotransferáza[5x ULN) - Aspartát]aminotransferáza[5x ULN) - Aspartát]aminotransferáza[5x ULN] 10x ULN) - Alkalická fosfatáza (3x ULN) - Gama-glutamyltransferáza ([GGT] 3x ULN) - Celkový bilirubin (2x ULN) - Albumin (<26 g/l) - Dusík močoviny v krvi (>=14,28 mmol/l) - Kreatinin (>=2,0 mg/dl) - Vápník (<=7,6 nebo >=11,0 mg/dl) - Chlorid (<=90 nebo >=112 mmol/l) - Fosfor (<=2,0 nebo >=6,0 mg/dl) - Draslík (<=3,0 nebo >170 mmol/l) -17 mmol/l -10 mmol/10 mmol/l se (<50 nebo >=200 mg/dl) - Celkový cholesterol (>6,5 mmol/l) - Kyselina močová (>565,06 umol/l)

Procento subjektů s výraznými abnormalitami Klinické chemické parametry po zahájení léčby během udržovacího období

Změny v parametrech klinické chemie jsou hlášeny jako incidence výrazných abnormalit u - Alaninaminotransferáza ([ALT] 3x ULN) - Alaninaminotransferáza ([ALT] 5x ULN) - Alaninaminotransferáza [(ALT] 10x ULN) - Aspartátaminotransferáza ([AST] 3x ULN) - Aspartátaminotransferáza[5x ULN) - Aspartát]aminotransferáza[5x ULN) - Aspartát]aminotransferáza[5x ULN] 10x ULN) - Alkalická fosfatáza (3x ULN) - Gama-glutamyltransferáza ([GGT] 3x ULN) - Celkový bilirubin (2x ULN) - Albumin (<26 g/l) - Dusík močoviny v krvi (>=14,28 mmol/l) - Kreatinin (>=2,0 mg/dl) - Vápník (<=7,6 nebo >=11,0 mg/dl) - Chlorid (<=90 nebo >=112 mmol/l) - Fosfor (<=2,0 nebo >=6,0 mg/dl) - Draslík (<=3,0 nebo >170 mmol/l) -17 mmol/l -10 mmol/10 mmol/l se (<50 nebo >=200 mg/dl) - Celkový cholesterol (>6,5 mmol/l) - Kyselina močová (>565,06 umol/l)

Počet subjektů s pH moči= 5,0 na začátku, kategorizováno podle pH moči při poslední návštěvě

Analýza moči byla prováděna lokálně při všech návštěvách pomocí testu s močovou měrkou. Kategorie jsou následující: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Výchozí hodnota získaná při návštěvě 2 nebo při screeningu parametrů, které nebyly shromážděny při návštěvě 2. Poslední návštěva je poslední návštěvou po základní linii pozorovanou při expozici zkušební medikaci, včetně neplánovaných návštěv.

Počet subjektů s pH moči= 6,0 na začátku, kategorizováno podle pH moči při poslední návštěvě

Analýza moči byla prováděna lokálně při všech návštěvách pomocí testu s močovou měrkou. Kategorie jsou následující: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Výchozí hodnota získaná při návštěvě 2 nebo při screeningu parametrů, které nebyly shromážděny při návštěvě 2. Poslední návštěva je poslední návštěvou po základní linii pozorovanou při expozici zkušební medikaci, včetně neplánovaných návštěv.

Počet subjektů s pH moči = 6,5 na začátku, kategorizováno podle pH moči při poslední návštěvě

Analýza moči byla prováděna lokálně při všech návštěvách pomocí testu s močovou měrkou. Kategorie jsou následující: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Výchozí hodnota získaná při návštěvě 2 nebo při screeningu parametrů, které nebyly shromážděny při návštěvě 2. Poslední návštěva je poslední návštěvou po základní linii pozorovanou při expozici zkušební medikaci, včetně neplánovaných návštěv.

Počet subjektů s pH moči= 7,0 na začátku, kategorizováno podle pH moči při poslední návštěvě

Analýza moči byla prováděna lokálně při všech návštěvách pomocí testu s močovou měrkou. Kategorie jsou následující: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Výchozí hodnota získaná při návštěvě 2 nebo při screeningu parametrů, které nebyly shromážděny při návštěvě 2. Poslední návštěva je poslední návštěvou po základní linii pozorovanou při expozici zkušební medikaci, včetně neplánovaných návštěv.

Počet subjektů s pH moči= 7,5 na začátku, kategorizováno podle pH moči při poslední návštěvě

Analýza moči byla prováděna lokálně při všech návštěvách pomocí testu s močovou měrkou. Kategorie jsou následující: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Výchozí hodnota získaná při návštěvě 2 nebo při screeningu parametrů, které nebyly shromážděny při návštěvě 2. Poslední návštěva je poslední návštěvou po základní linii pozorovanou při expozici zkušební medikaci, včetně neplánovaných návštěv.

Počet subjektů s pH moči= 8,0 na začátku, kategorizováno podle pH moči při poslední návštěvě

Analýza moči byla prováděna lokálně při všech návštěvách pomocí testu s močovou měrkou. Kategorie jsou následující: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Výchozí hodnota získaná při návštěvě 2 nebo při screeningu parametrů, které nebyly shromážděny při návštěvě 2. Poslední návštěva je poslední návštěvou po základní linii pozorovanou při expozici zkušební medikaci, včetně neplánovaných návštěv.

Počet subjektů s „negativním“ počtem bílých krvinek v moči na začátku, kategorizováno podle počtu bílých krvinek v moči při poslední návštěvě

Analýza moči byla prováděna lokálně při všech návštěvách pomocí testu s močovou měrkou. Kategorie jsou následující: negativní, stopa, pozitivní +, pozitivní ++, pozitivní +++, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Pozitivní kategorie (+,++,+++) indikují zhoršení od základní linie.

Počet subjektů se „stopovým“ počtem bílých krvinek v moči na začátku, kategorizováno podle počtu bílých krvinek v moči při poslední návštěvě

Analýza moči byla prováděna lokálně při všech návštěvách pomocí testu s močovou měrkou. Kategorie jsou následující: negativní, stopa, pozitivní +, pozitivní ++, pozitivní +++, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Pozitivní kategorie (+,++,+++) indikují zhoršení od základní linie.

Počet subjektů s počtem bílých krvinek v moči „pozitivní +“ na začátku, kategorizováno podle počtu bílých krvinek v moči při poslední návštěvě

Analýza moči byla prováděna lokálně při všech návštěvách pomocí testu s močovou měrkou. Kategorie jsou následující: negativní, stopa, pozitivní +, pozitivní ++, pozitivní +++, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Pozitivní kategorie (+,++,+++) indikují zhoršení od základní linie.

Počet subjektů s počtem bílých krvinek v moči „pozitivním ++“ na začátku, kategorizováno podle počtu bílých krvinek v moči při poslední návštěvě

Analýza moči byla prováděna lokálně při všech návštěvách pomocí testu s močovou měrkou. Kategorie jsou následující: negativní, stopa, pozitivní +, pozitivní ++, pozitivní +++, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Pozitivní kategorie (+,++,+++) indikují zhoršení od základní linie.

Počet subjektů se stavem dusitanů v moči „negativní“ na začátku, kategorizováno podle stavu dusitanů v moči při poslední návštěvě

Analýza moči byla prováděna lokálně při všech návštěvách pomocí testu s močovou měrkou. Kategorie jsou následující: negativní, pozitivní, neprovedeno (data nejsou k dispozici). Pozitivní kategorie značí zhoršení od základní linie.

Počet subjektů se stavem dusitanů v moči „pozitivní“ na začátku, kategorizováno podle stavu dusitanů v moči při poslední návštěvě

Analýza moči byla prováděna lokálně při všech návštěvách pomocí testu s močovou měrkou. Kategorie jsou následující: negativní, pozitivní, neprovedeno (data nejsou k dispozici). Pozitivní kategorie značí zhoršení od základní linie.

Počet subjektů s hodnotou robilinogenu v moči 3 µmol/l na začátku, kategorizováno podle hodnoty robilinogenu v moči při poslední návštěvě

Kategorie jsou následující: 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici).

Počet subjektů s hodnotou robilinogenu v moči 16 µmol/l na začátku, kategorizováno podle hodnoty robilinogenu v moči při poslední návštěvě

Kategorie jsou následující: 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici).

Počet subjektů s hodnotou robilinogenu v moči 66 µmol/l na začátku, kategorizováno podle hodnoty robilinogenu v moči při poslední návštěvě

Kategorie jsou následující: 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici).

Počet subjektů se stavem proteinu v moči „negativní“ na začátku, kategorizováno podle stavu proteinu v moči při poslední návštěvě

Analýza moči byla prováděna lokálně při všech návštěvách pomocí testu s močovou měrkou. Kategorie jsou následující: negativní, stopa, pozitivní +, pozitivní ++, pozitivní +++, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Pozitivní kategorie (+,++,+++) indikují zhoršení od základní linie.

Počet subjektů se stavem proteinu v moči „stopa“ na začátku, kategorizováno podle stavu proteinu v moči při poslední návštěvě

Analýza moči byla prováděna lokálně při všech návštěvách pomocí testu s močovou měrkou. Kategorie jsou následující: negativní, stopa, pozitivní +, pozitivní ++, pozitivní +++, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Pozitivní kategorie (+, ++, +++) značí zhoršení od základní linie.

Počet subjektů se stavem proteinu v moči „Pozitivní +“ na začátku, kategorizováno podle stavu proteinu v moči při poslední návštěvě

Analýza moči byla prováděna lokálně při všech návštěvách pomocí testu s močovou měrkou. Kategorie jsou následující: negativní, stopa, pozitivní +, pozitivní ++, pozitivní +++, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Pozitivní kategorie (+, ++, +++) značí zhoršení od základní linie.

Počet subjektů se stavem proteinu v moči „Pozitivní ++“ na začátku, kategorizováno podle stavu proteinu v moči při poslední návštěvě

Analýza moči byla prováděna lokálně při všech návštěvách pomocí testu s močovou měrkou. Kategorie jsou následující: negativní, stopa, pozitivní +, pozitivní ++, pozitivní +++, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Pozitivní kategorie (+, ++, +++) značí zhoršení od základní linie.

Počet subjektů se stavem krve v moči „negativním“ na začátku, kategorizováno podle stavu krve v moči při poslední návštěvě

Analýza moči byla prováděna lokálně při všech návštěvách pomocí testu s močovou měrkou. Kategorie jsou následující: negativní, stopa (N), stopa (H), pozitivní +, pozitivní ++, pozitivní +++, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Pozitivní kategorie (+, ++, +++) značí zhoršení od základní linie.

Počet subjektů se stavem krve v moči „Trace (N)“ na začátku, kategorizováno podle stavu krve v moči při poslední návštěvě

Analýza moči byla prováděna lokálně při všech návštěvách pomocí testu s močovou měrkou. Kategorie jsou následující: negativní, stopa (N), stopa (H), pozitivní +, pozitivní ++, pozitivní +++, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Pozitivní kategorie (+, ++, +++) značí zhoršení od základní linie.

Počet subjektů se stavem krve v moči „stopa (H)“ na začátku, kategorizováno podle stavu krve v moči při poslední návštěvě

Analýza moči byla prováděna lokálně při všech návštěvách pomocí testu s močovou měrkou. Kategorie jsou následující: negativní, stopa (N), stopa (H), pozitivní +, pozitivní ++, pozitivní +++, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Pozitivní kategorie (+, ++, +++) značí zhoršení od základní linie.

Počet subjektů se stavem krve v moči „pozitivní +“ na začátku, kategorizováno podle stavu krve v moči při poslední návštěvě

Analýza moči byla prováděna lokálně při všech návštěvách pomocí testu s močovou měrkou. Kategorie jsou následující: negativní, stopa (N), stopa (H), pozitivní +, pozitivní ++, pozitivní +++, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Pozitivní kategorie (+, ++, +++) značí zhoršení od základní linie.

Počet subjektů se stavem krve v moči „pozitivní ++“ na začátku, kategorizováno podle stavu krve v moči při poslední návštěvě

Analýza moči byla prováděna lokálně při všech návštěvách pomocí testu s močovou měrkou. Kategorie jsou následující: negativní, stopa (N), stopa (H), pozitivní +, pozitivní ++, pozitivní +++, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Pozitivní kategorie (+, ++, +++) značí zhoršení od základní linie.

Počet subjektů se stavem ketonů v moči „negativní“ na začátku, kategorizováno podle stavu ketonů v moči při poslední návštěvě

Analýza moči byla prováděna lokálně při všech návštěvách pomocí testu s močovou měrkou. Kategorie jsou následující: negativní, stopa (N), stopa, malá, střední, neprovedena (data nejsou k dispozici).

Počet subjektů se stavem ketonů v moči „stopa“ na začátku, kategorizováno podle stavu ketonů v moči při poslední návštěvě

Analýza moči byla prováděna lokálně při všech návštěvách pomocí testu s močovou měrkou. Kategorie jsou následující: negativní, stopa (N), stopa, malá, střední, neprovedena (data nejsou k dispozici).

Počet subjektů se stavem ketonu v moči „malý“ na začátku, kategorizován podle stavu ketonu v moči při poslední návštěvě

Analýza moči byla prováděna lokálně při všech návštěvách pomocí testu s močovou měrkou. Kategorie jsou následující: negativní, stopa (N), stopa, malá, střední, neprovedena (data nejsou k dispozici).

Počet subjektů se stavem ketonů v moči „střední“ na začátku, kategorizováno podle stavu ketonů v moči při poslední návštěvě

Analýza moči byla prováděna lokálně při všech návštěvách pomocí testu s močovou měrkou. Kategorie jsou následující: negativní, stopa (N), stopa, malá, střední, neprovedena (data nejsou k dispozici).

Počet subjektů se stavem bilirubinu v moči „negativním“ na začátku, kategorizováno podle stavu bilirubinu v moči při poslední návštěvě

Analýza moči byla prováděna lokálně při všech návštěvách pomocí testu s močovou měrkou. Kategorie jsou následující: negativní, pozitivní +, pozitivní ++, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Pozitivní kategorie (+, ++) značí zhoršení od základní linie.

Počet subjektů se stavem bilirubinu v moči „pozitivní +“ na začátku, kategorizováno podle stavu bilirubinu v moči při poslední návštěvě

Analýza moči byla prováděna lokálně při všech návštěvách pomocí testu s močovou měrkou. Kategorie jsou následující: negativní, pozitivní +, pozitivní ++, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Pozitivní kategorie (+, ++) značí zhoršení od základní linie.

Počet subjektů se stavem bilirubinu v moči „pozitivní ++“ na začátku, kategorizováno podle stavu bilirubinu v moči při poslední návštěvě

Analýza moči byla prováděna lokálně při všech návštěvách pomocí testu s močovou měrkou. Kategorie jsou následující: negativní, pozitivní +, pozitivní ++, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Pozitivní kategorie (+, ++) značí zhoršení od základní linie.

Počet subjektů s hodnotou glukózy v moči „negativní“ na začátku, kategorizováno podle hodnoty glukózy v moči při poslední návštěvě

Kategorie jsou následující: negativní, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici).

Počet subjektů s hodnotou glukózy v moči 5,5 mmol/l na začátku, kategorizováno podle hodnoty glukózy v moči při poslední návštěvě

Kategorie jsou následující: negativní, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici).

Počet subjektů s hodnotou glukózy v moči 14 mmol/l na začátku, kategorizováno podle hodnoty glukózy v moči při poslední návštěvě

Kategorie jsou následující: negativní, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici).

Počet subjektů s hodnotou glukózy v moči 28 mmol/l na začátku, kategorizováno podle hodnoty glukózy v moči při poslední návštěvě

Kategorie jsou následující: negativní, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici).

Počet subjektů s hodnotou glukózy v moči 55 mmol/l na začátku, kategorizováno podle hodnoty glukózy v moči při poslední návštěvě

Kategorie jsou následující: negativní, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici).

Počet subjektů s hodnotou glukózy v moči >=111 mmol/l na začátku, kategorizováno podle hodnoty glukózy v moči při poslední návštěvě

Kategorie jsou následující: negativní, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici).

Procento subjektů s výraznými abnormalitami vitálních funkcí po zahájení léčby

Změny ve výsledcích vyšetření vitálních funkcí jsou uváděny jako procento subjektů s výraznými abnormalitami v - Systolický krevní tlak (SBP) >=180 mmHg a zvýšení >=20 mmHg - Systolický krevní tlak >=90 mmHg a pokles >=20 mmHg - Diastolický krevní tlak (DBP) >=105 mmHg a >= Diastolický krevní tlak >= 15 mmHg a zvýšení >= Diastolický krevní tlak >= 150 mmHg a zvýšení >= mmHg 15 mmHg - tepová frekvence (PR) >=120 tepů/min a zvýšení >=15 tepů/min - tepová frekvence >=50 tepů/min a snížení >=15 tepů/min

Procento subjektů s výraznými abnormalitami v nálezech fyzikálního vyšetření po zahájení léčby.

Změny v nálezu fyzikálního vyšetření jsou uváděny jako procento subjektů s výraznými abnormalitami v následujících kategoriích: - Uši, Oči, Nos, Ústa, Krk - Kardiovaskulární - Periferní vaskulární - Plicní - Muskuloskeletální - Hepato- / Gastrointestinální - Renální / Genitourologické - Neurologické - Metabolické / Endokrinní - Hematologické - Jiné - Psychické - Jiné - Dermatologické - Psychické - Jiné subjekty s vyšetřeními provedenými při každé návštěvě pro každý tělesný systém.

Procento subjektů s výraznými abnormalitami v nálezech neurologického vyšetření po zahájení léčby

Změny v nálezech neurologického vyšetření jsou uváděny jako procento subjektů s výraznými abnormalitami v následujících kategoriích: - Obecné - Kraniální nervy - Reflexy - Svalová síla a tonus - Koordinace a mozečková funkce - Motorický systém - Pocit: Horní končetiny - Pocit: Dolní končetiny Procenta jsou založena na počtu subjektů s vyšetřeními provedenými v každé kategorii nebo parametru při poslední návštěvě.

Procento subjektů s abnormálními nálezy elektrokardiogramu (EKG).

Změny ve 12svodovém EKG jsou hlášeny jako procento subjektů s abnormálními nálezy EKG kategorizovaných do kategorií „Abnormální, možná nevýznamné“ a „Abnormální, možná významné“ na základě kritéria výstrahy dodavatelem EKG, a nikoli na základě hodnocení zkoušejícího.

Procento subjektů, které se stáhly z důvodu nežádoucích příhod (AE)

AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.

Počet subjektů se stavem proteinu v moči „Pozitivní +++“ na začátku, kategorizováno podle stavu proteinu v moči při poslední návštěvě

Analýza moči byla prováděna lokálně při všech návštěvách pomocí testu s močovou měrkou. Kategorie jsou následující: negativní, stopa, pozitivní +, pozitivní ++, pozitivní +++, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Pozitivní kategorie (+, ++, +++) značí zhoršení od základní linie.

Změna průměrné bolesti ve spánku od výchozího týdne do 7 dnů před každou návštěvou

Skóre interference bolesti při každé návštěvě (spánek a aktivita) byly definovány jako průměr příslušných denních skóre interference během posledních 7 dostupných dnů před odpovídající návštěvou. K hodnocení spánku subjektu byla použita 11bodová Likertova škála. Subjekt hodnotil, jak bolest interferovala se spánkem za posledních 12 hodin, od 0 (žádná interference) do 10 (úplná interference). Záporná hodnota znamená zlepšení symptomů oproti výchozí hodnotě. Subjekty hodnotily interferenci bolesti za posledních 12 hodin po dobu 7 dnů před každou návštěvou a pro každý subjekt byla vypočtena průměrná hodnota.

Změna průměrné interference bolesti s obecnou aktivitou od výchozího týdne do 7 dnů před každou návštěvou

Skóre interference bolesti při každé návštěvě (spánek a aktivita) byly definovány jako průměr příslušných denních skóre interference během posledních 7 dostupných dnů před odpovídající návštěvou. K hodnocení spánku subjektu byla použita 11bodová Likertova škála. Subjekt hodnotil, jak bolest interferovala se spánkem za posledních 12 hodin, od 0 (žádná interference) do 10 (úplná interference). Záporná hodnota znamená zlepšení symptomů oproti výchozí hodnotě. Subjekty hodnotily interferenci bolesti za posledních 12 hodin po dobu 7 dnů před každou návštěvou a pro každý subjekt byla vypočtena průměrná hodnota.

Změna aktuální bolesti od návštěvy 2 (základní hodnota) po každou následující návštěvu měřená pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS)

100 mm vizuální analogová stupnice (VAS) byla použita k posouzení aktuální bolesti subjektu. Subjekt hodnotil svou aktuální bolest od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest). Záporná hodnota znamená zlepšení symptomů.

Procento pacientů s kategorizovaným pacientovým celkovým dojmem změny bolesti (PGIC) při návštěvě 4

PGIC je 7bodová kategorická hodnotící stupnice, ve které subjekt hodnotí změnu své bolesti od zahájení zkušební léčby. Kategorie jsou následující: mnohem horší, středně horší, mírně horší, žádná změna, mírně lepší, středně lepší, mnohem lepší.

Procento pacientů s kategorizovaným pacientovým celkovým dojmem změny bolesti (PGIC) při návštěvě 6

PGIC je 7bodová kategorická hodnotící stupnice, ve které subjekt hodnotí změnu své bolesti od zahájení zkušební léčby. Kategorie jsou následující: mnohem horší, středně horší, mírně horší, žádná změna, mírně lepší, středně lepší, mnohem lepší.

Procento pacientů s kategorizovaným pacientovým globálním dojmem změny bolesti (PGIC) při návštěvě 9.0

PGIC je 7bodová kategorická hodnotící stupnice, ve které subjekt hodnotí změnu své bolesti od zahájení zkušební léčby. Kategorie jsou následující: mnohem horší, středně horší, mírně horší, žádná změna, mírně lepší, středně lepší, mnohem lepší.

Procento pacientů s kategorizovaným pacientovým celkovým dojmem změny bolesti (PGIC) při návštěvě 9.1

PGIC je 7bodová kategorická hodnotící stupnice, ve které subjekt hodnotí změnu své bolesti od zahájení zkušební léčby. Kategorie jsou následující: mnohem horší, středně horší, mírně horší, žádná změna, mírně lepší, středně lepší, mnohem lepší.

Procento pacientů s kategorizovaným pacientovým celkovým dojmem změny bolesti (PGIC) při návštěvě 9.2

PGIC je 7bodová kategorická hodnotící stupnice, ve které subjekt hodnotí změnu své bolesti od zahájení zkušební léčby. Kategorie jsou následující: mnohem horší, středně horší, mírně horší, žádná změna, mírně lepší, středně lepší, mnohem lepší.

Procento pacientů s kategorizovaným pacientovým celkovým dojmem změny bolesti (PGIC) při návštěvě 9.3

PGIC je 7bodová kategorická hodnotící stupnice, ve které subjekt hodnotí změnu své bolesti od zahájení zkušební léčby. Kategorie jsou následující: mnohem horší, středně horší, mírně horší, žádná změna, mírně lepší, středně lepší, mnohem lepší.

Procento pacientů s kategorizovaným pacientovým celkovým dojmem změny bolesti (PGIC) při návštěvě 9.4

PGIC je 7bodová kategorická hodnotící stupnice, ve které subjekt hodnotí změnu své bolesti od zahájení zkušební léčby. Kategorie jsou následující: mnohem horší, středně horší, mírně horší, žádná změna, mírně lepší, středně lepší, mnohem lepší.

Procento pacientů s kategorizovaným pacientovým celkovým dojmem změny bolesti (PGIC) při návštěvě 9.5

PGIC je 7bodová kategorická hodnotící stupnice, ve které subjekt hodnotí změnu své bolesti od zahájení zkušební léčby. Kategorie jsou následující: mnohem horší, středně horší, mírně horší, žádná změna, mírně lepší, středně lepší, mnohem lepší.

Procento pacientů s kategorizovaným pacientovým celkovým dojmem změny bolesti (PGIC) při návštěvě 9.6

PGIC je 7bodová kategorická hodnotící stupnice, ve které subjekt hodnotí změnu své bolesti od zahájení zkušební léčby. Kategorie jsou následující: mnohem horší, středně horší, mírně horší, žádná změna, mírně lepší, středně lepší, mnohem lepší.

Procento pacientů s kategorizovaným pacientovým celkovým dojmem změny bolesti (PGIC) při návštěvě 9.7

PGIC je 7bodová kategorická hodnotící stupnice, ve které subjekt hodnotí změnu své bolesti od zahájení zkušební léčby. Kategorie jsou následující: mnohem horší, středně horší, mírně horší, žádná změna, mírně lepší, středně lepší, mnohem lepší.

Procento pacientů s kategorizovaným pacientovým celkovým dojmem změny bolesti (PGIC) při návštěvě 9.8

PGIC je 7bodová kategorická hodnotící stupnice, ve které subjekt hodnotí změnu své bolesti od zahájení zkušební léčby. Kategorie jsou následující: mnohem horší, středně horší, mírně horší, žádná změna, mírně lepší, středně lepší, mnohem lepší.

Procento pacientů s kategorizovaným pacientovým celkovým dojmem změny bolesti (PGIC) při ukončovací návštěvě

PGIC je 7bodová kategorická hodnotící stupnice, ve které subjekt hodnotí změnu své bolesti od zahájení zkušební léčby. Kategorie jsou následující: mnohem horší, středně horší, mírně horší, žádná změna, mírně lepší, středně lepší, mnohem lepší.

Změna různých příznaků neuropatické bolesti od návštěvy 2 (základní hodnota) k návštěvě 4

Subjekty byly požádány, aby vyhodnotily různé symptomy neuropatické bolesti s ohledem na závažnost pomocí inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI) při různých návštěvách. Skládala se z 10 popisných symptomových otázek (bolest jako pálení, mačkání, tlakové elektrické šoky, bodání, píchání/jehly, mravenčení, vyprovokovaná nebo zesílená kartáčováním, tlakem nebo kontaktem s něčím studeným) a 2 časové otázky (trvání bolesti, počet záchvatů bolesti). Skóre NPSI popisných otázek jsou uvedeny v kategoriích níže, které byly hodnoceny na 11bodové škále od 0 (absence bolesti) do 10 (maximální intenzita bolesti). Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti. Záporná hodnota znamená zlepšení symptomů oproti výchozí hodnotě. Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Změna různých příznaků neuropatické bolesti od návštěvy 2 (základní hodnota) k návštěvě 6

Subjekty byly požádány, aby vyhodnotily různé symptomy neuropatické bolesti s ohledem na závažnost pomocí NPSI při různých návštěvách. Skládala se z 10 popisných symptomových otázek (bolest jako pálení, mačkání, tlakové elektrické šoky, bodání, píchání/jehly, mravenčení, vyprovokovaná nebo zesílená kartáčováním, tlakem nebo kontaktem s něčím studeným) a 2 časové otázky (trvání bolesti, počet záchvatů bolesti). Skóre NPSI popisných otázek jsou uvedeny v kategoriích níže, které byly hodnoceny na 11bodové škále od 0 (absence bolesti) do 10 (maximální intenzita bolesti). Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti. Záporná hodnota znamená zlepšení symptomů oproti výchozí hodnotě. Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Změna různých příznaků neuropatické bolesti od návštěvy 2 (základní hodnota) k návštěvě 9.0

Subjekty byly požádány, aby vyhodnotily různé symptomy neuropatické bolesti s ohledem na závažnost pomocí NPSI při různých návštěvách. Skládala se z 10 popisných symptomových otázek (bolest jako pálení, mačkání, tlakové elektrické šoky, bodání, píchání/jehly, mravenčení, vyprovokovaná nebo zesílená kartáčováním, tlakem nebo kontaktem s něčím studeným) a 2 časové otázky (trvání bolesti, počet záchvatů bolesti). Skóre NPSI popisných otázek jsou uvedeny v kategoriích níže, které byly hodnoceny na 11bodové škále od 0 (absence bolesti) do 10 (maximální intenzita bolesti). Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti. Záporná hodnota znamená zlepšení symptomů oproti výchozí hodnotě. Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Změna různých příznaků neuropatické bolesti od návštěvy 2 (základní hodnota) k návštěvě 9.1

Subjekty byly požádány, aby vyhodnotily různé symptomy neuropatické bolesti s ohledem na závažnost pomocí NPSI při různých návštěvách. Skládala se z 10 popisných symptomových otázek (bolest jako pálení, mačkání, tlakové elektrické šoky, bodání, píchání/jehly, brnění, vyprovokované nebo zesílené kartáčováním, tlakem nebo kontaktem s něčím studeným), které byly hodnoceny na 11bodové škále od 0 (absence bolesti) do 10 (maximální intenzita bolesti, počet bolestivých otázek pod 2) a 2 časové záchvaty v kategoriích. Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI. Celková škála NPSI se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 100 (maximální bolest). Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti. Záporná hodnota znamená zlepšení symptomů oproti výchozí hodnotě.

Změna různých příznaků neuropatické bolesti od návštěvy 2 (základní hodnota) k návštěvě 9.2

Subjekty byly požádány, aby vyhodnotily různé symptomy neuropatické bolesti s ohledem na závažnost pomocí NPSI při různých návštěvách. Skládala se z 10 popisných symptomových otázek (bolest jako pálení, mačkání, tlakové elektrické šoky, bodání, píchání/jehly, mravenčení, vyprovokovaná nebo zesílená kartáčováním, tlakem nebo kontaktem s něčím studeným) a 2 časové otázky (trvání bolesti, počet záchvatů bolesti). Skóre NPSI popisných otázek jsou uvedeny v kategoriích níže, které byly hodnoceny na 11bodové škále od 0 (absence bolesti) do 10 (maximální intenzita bolesti). Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti. Záporná hodnota znamená zlepšení symptomů oproti výchozí hodnotě. Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Změna různých příznaků neuropatické bolesti od návštěvy 2 (základní hodnota) k návštěvě 9.3

Subjekty byly požádány, aby vyhodnotily různé symptomy neuropatické bolesti s ohledem na závažnost pomocí NPSI při různých návštěvách. Skládala se z 10 popisných symptomových otázek (bolest jako pálení, mačkání, tlakové elektrické šoky, bodání, píchání/jehly, mravenčení, vyprovokovaná nebo zesílená kartáčováním, tlakem nebo kontaktem s něčím studeným) a 2 časové otázky (trvání bolesti, počet záchvatů bolesti). Skóre NPSI popisných otázek jsou uvedeny v kategoriích níže, které byly hodnoceny na 11bodové škále od 0 (absence bolesti) do 10 (maximální intenzita bolesti). Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti. Záporná hodnota znamená zlepšení symptomů oproti výchozí hodnotě. Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Změna různých příznaků neuropatické bolesti od návštěvy 2 (základní hodnota) k návštěvě 9.4

Subjekty byly požádány, aby vyhodnotily různé symptomy neuropatické bolesti s ohledem na závažnost pomocí NPSI při různých návštěvách. Skládala se z 10 popisných symptomových otázek (bolest jako pálení, mačkání, tlakové elektrické šoky, bodání, píchání/jehly, mravenčení, vyprovokovaná nebo zesílená kartáčováním, tlakem nebo kontaktem s něčím studeným) a 2 časové otázky (trvání bolesti, počet záchvatů bolesti). Skóre NPSI popisných otázek jsou uvedeny v kategoriích níže, které byly hodnoceny na 11bodové škále od 0 (absence bolesti) do 10 (maximální intenzita bolesti). Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti. Záporná hodnota znamená zlepšení symptomů oproti výchozí hodnotě. Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Změna různých příznaků neuropatické bolesti od návštěvy 2 (základní hodnota) k návštěvě 9.5

Subjekty byly požádány, aby vyhodnotily různé symptomy neuropatické bolesti s ohledem na závažnost pomocí NPSI při různých návštěvách. Skládala se z 10 popisných symptomových otázek (bolest jako pálení, mačkání, tlakové elektrické šoky, bodání, píchání/jehly, mravenčení, vyprovokovaná nebo zesílená kartáčováním, tlakem nebo kontaktem s něčím studeným) a 2 časové otázky (trvání bolesti, počet záchvatů bolesti). Skóre NPSI popisných otázek jsou uvedeny v kategoriích níže, které byly hodnoceny na 11bodové škále od 0 (absence bolesti) do 10 (maximální intenzita bolesti). Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti. Záporná hodnota znamená zlepšení symptomů oproti výchozí hodnotě. Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Změna různých příznaků neuropatické bolesti od návštěvy 2 (základní hodnota) k návštěvě 9.6

Subjekty byly požádány, aby vyhodnotily různé symptomy neuropatické bolesti s ohledem na závažnost pomocí NPSI při různých návštěvách. Skládala se z 10 popisných symptomových otázek (bolest jako pálení, mačkání, tlakové elektrické šoky, bodání, píchání/jehly, mravenčení, vyprovokovaná nebo zesílená kartáčováním, tlakem nebo kontaktem s něčím studeným) a 2 časové otázky (trvání bolesti, počet záchvatů bolesti). Skóre NPSI popisných otázek jsou uvedeny v kategoriích níže, které byly hodnoceny na 11bodové škále od 0 (absence bolesti) do 10 (maximální intenzita bolesti). Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti. Záporná hodnota znamená zlepšení symptomů oproti výchozí hodnotě. Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Změna různých příznaků neuropatické bolesti od návštěvy 2 (základní hodnota) k návštěvě 9.7

Subjekty byly požádány, aby vyhodnotily různé symptomy neuropatické bolesti s ohledem na závažnost pomocí NPSI při různých návštěvách. Skládala se z 10 popisných symptomových otázek (bolest jako pálení, mačkání, tlakové elektrické šoky, bodání, píchání/jehly, mravenčení, vyprovokovaná nebo zesílená kartáčováním, tlakem nebo kontaktem s něčím studeným) a 2 časové otázky (trvání bolesti, počet záchvatů bolesti). Skóre NPSI popisných otázek jsou uvedeny v kategoriích níže, které byly hodnoceny na 11bodové škále od 0 (absence bolesti) do 10 (maximální intenzita bolesti). Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti. Záporná hodnota znamená zlepšení symptomů oproti výchozí hodnotě. Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Změna různých příznaků neuropatické bolesti od návštěvy 2 (základní hodnota) k návštěvě 9.8

Subjekty byly požádány, aby vyhodnotily různé symptomy neuropatické bolesti s ohledem na závažnost pomocí NPSI při různých návštěvách. Skládala se z 10 popisných symptomových otázek (bolest jako pálení, mačkání, tlakové elektrické šoky, bodání, píchání/jehly, mravenčení, vyprovokovaná nebo zesílená kartáčováním, tlakem nebo kontaktem s něčím studeným) a 2 časové otázky (trvání bolesti, počet záchvatů bolesti). Skóre NPSI popisných otázek jsou uvedeny v kategoriích níže, které byly hodnoceny na 11bodové škále od 0 (absence bolesti) do 10 (maximální intenzita bolesti). Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti. Záporná hodnota znamená zlepšení symptomů oproti výchozí hodnotě. Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Změna různých příznaků neuropatické bolesti od návštěvy 2 (základní hodnota) po ukončení návštěvy

Subjekty byly požádány, aby vyhodnotily různé symptomy neuropatické bolesti s ohledem na závažnost pomocí NPSI při různých návštěvách. Skládala se z 10 popisných symptomových otázek (bolest jako pálení, mačkání, tlakové elektrické šoky, bodání, píchání/jehly, mravenčení, vyprovokovaná nebo zesílená kartáčováním, tlakem nebo kontaktem s něčím studeným) a 2 časové otázky (trvání bolesti, počet záchvatů bolesti). Skóre NPSI popisných otázek jsou uvedeny v kategoriích níže, které byly hodnoceny na 11bodové škále od 0 (absence bolesti) do 10 (maximální intenzita bolesti). Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti. Záporná hodnota znamená zlepšení symptomů oproti výchozí hodnotě. Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Procento subjektů s přítomností spontánní bolesti kategorizované podle trvání bolesti při návštěvě 2 (základní hodnota)

Přítomnost spontánní bolesti byla analyzována pomocí Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Tento dotazník obsahuje 10 popisných otázek, které jsou hodnoceny na 0 až 10 bodových škálách, a 2 časové otázky. Kategorie trvání bolesti jsou následující: trvale, mezi 8 a 12 h, mezi 4 a 7 h, mezi 1 a 3 h, méně než 1 h. Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Procento subjektů s přítomností spontánní bolesti kategorizované podle délky trvání bolesti při návštěvě 4

Přítomnost spontánní bolesti byla analyzována pomocí Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Tento dotazník obsahuje 10 popisných otázek, které jsou hodnoceny na 0 až 10 bodových škálách, a 2 časové otázky. Kategorie trvání bolesti jsou následující: trvale, mezi 8 a 12 h, mezi 4 a 7 h, mezi 1 a 3 h, méně než 1 h. Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Procento subjektů s přítomností spontánní bolesti kategorizované podle délky trvání bolesti při návštěvě 6

Přítomnost spontánní bolesti byla analyzována pomocí Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Tento dotazník obsahuje 10 popisných otázek, které jsou hodnoceny na 0 až 10 bodových škálách, a 2 časové otázky. Kategorie trvání bolesti jsou následující: trvale, mezi 8 a 12 h, mezi 4 a 7 h, mezi 1 a 3 h, méně než 1 h. Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Procento subjektů s přítomností spontánní bolesti kategorizované podle trvání bolesti při návštěvě 9,0

Přítomnost spontánní bolesti byla analyzována pomocí Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Tento dotazník obsahuje 10 popisných otázek, které jsou hodnoceny na 0 až 10 bodových škálách, a 2 časové otázky. Kategorie trvání bolesti jsou následující: trvale, mezi 8 a 12 h, mezi 4 a 7 h, mezi 1 a 3 h, méně než 1 h. Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Procento subjektů s přítomností spontánní bolesti kategorizované podle trvání bolesti při návštěvě 9.1

Přítomnost spontánní bolesti byla analyzována pomocí Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Tento dotazník obsahuje 10 popisných otázek, které jsou hodnoceny na 0 až 10 bodových škálách, a 2 časové otázky. Kategorie trvání bolesti jsou následující: trvale, mezi 8 a 12 h, mezi 4 a 7 h, mezi 1 a 3 h, méně než 1 h. Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Procento subjektů s přítomností spontánní bolesti kategorizované podle trvání bolesti při návštěvě 9.2

Přítomnost spontánní bolesti byla analyzována pomocí Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Tento dotazník obsahuje 10 popisných otázek, které jsou hodnoceny na 0 až 10 bodových škálách, a 2 časové otázky. Kategorie trvání bolesti jsou následující: trvale, mezi 8 a 12 h, mezi 4 a 7 h, mezi 1 a 3 h, méně než 1 h. Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Procento subjektů s přítomností spontánní bolesti kategorizované podle trvání bolesti při návštěvě 9.3

Přítomnost spontánní bolesti byla analyzována pomocí Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Tento dotazník obsahuje 10 popisných otázek, které jsou hodnoceny na 0 až 10 bodových škálách, a 2 časové otázky. Kategorie trvání bolesti jsou následující: trvale, mezi 8 a 12 h, mezi 4 a 7 h, mezi 1 a 3 h, méně než 1 h. Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Procento subjektů s přítomností spontánní bolesti kategorizované podle trvání bolesti při návštěvě 9.4

Přítomnost spontánní bolesti byla analyzována pomocí Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Tento dotazník obsahuje 10 popisných otázek, které jsou hodnoceny na 0 až 10 bodových škálách, a 2 časové otázky. Kategorie trvání bolesti jsou následující: trvale, mezi 8 a 12 h, mezi 4 a 7 h, mezi 1 a 3 h, méně než 1 h. Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Procento subjektů s přítomností spontánní bolesti kategorizované podle trvání bolesti při návštěvě 9,5

Přítomnost spontánní bolesti byla analyzována pomocí Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Tento dotazník obsahuje 10 popisných otázek, které jsou hodnoceny na 0 až 10 bodových škálách, a 2 časové otázky. Kategorie trvání bolesti jsou následující: trvale, mezi 8 a 12 h, mezi 4 a 7 h, mezi 1 a 3 h, méně než 1 h. Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Procento subjektů s přítomností spontánní bolesti kategorizované podle trvání bolesti při návštěvě 9.6

Přítomnost spontánní bolesti byla analyzována pomocí Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Tento dotazník obsahuje 10 popisných otázek, které jsou hodnoceny na 0 až 10 bodových škálách, a 2 časové otázky. Kategorie trvání bolesti jsou následující: trvale, mezi 8 a 12 h, mezi 4 a 7 h, mezi 1 a 3 h, méně než 1 h. Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Procento subjektů s přítomností spontánní bolesti kategorizované podle trvání bolesti při návštěvě 9.7

Přítomnost spontánní bolesti byla analyzována pomocí Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Tento dotazník obsahuje 10 popisných otázek, které jsou hodnoceny na 0 až 10 bodových škálách, a 2 časové otázky. Kategorie trvání bolesti jsou následující: trvale, mezi 8 a 12 h, mezi 4 a 7 h, mezi 1 a 3 h, méně než 1 h. Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Procento subjektů s přítomností spontánní bolesti kategorizované podle trvání bolesti při návštěvě 9.8

Přítomnost spontánní bolesti byla analyzována pomocí Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Tento dotazník obsahuje 10 popisných otázek, které jsou hodnoceny na 0 až 10 bodových škálách, a 2 časové otázky. Kategorie trvání bolesti jsou následující: trvale, mezi 8 a 12 h, mezi 4 a 7 h, mezi 1 a 3 h, méně než 1 h. Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Procento subjektů s přítomností spontánní bolesti kategorizované podle délky trvání bolesti při ukončení návštěvy

Přítomnost spontánní bolesti byla analyzována pomocí Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Tento dotazník obsahuje 10 popisných otázek, které jsou hodnoceny na 0 až 10 bodových škálách, a 2 časové otázky. Kategorie trvání bolesti jsou následující: trvale, mezi 8 a 12 h, mezi 4 a 7 h, mezi 1 a 3 h, méně než 1 h. Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Procento subjektů se záchvaty bolesti za posledních 24 hodin kategorizovaných podle počtu záchvatů bolesti při návštěvě 2 (základní hodnota)

Záchvaty bolesti byly analyzovány pomocí Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Tento dotazník obsahuje 10 popisných otázek, které jsou hodnoceny na 0 až 10 bodových škálách, a 2 časové otázky. Kategorie počtu záchvatů bolesti jsou následující: žádný záchvat bolesti, mezi 1 a 5, mezi 6 a 10, mezi 11 a 20, více než 20, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Procento subjektů se záchvaty bolesti za posledních 24 hodin kategorizovaných podle počtu záchvatů bolesti při návštěvě 4

Záchvaty bolesti byly analyzovány pomocí Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Tento dotazník obsahuje 10 popisných otázek, které jsou hodnoceny na 0 až 10 bodových škálách, a 2 časové otázky. Kategorie počtu záchvatů bolesti jsou následující: žádný záchvat bolesti, mezi 1 a 5, mezi 6 a 10, mezi 11 a 20, více než 20, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Procento subjektů se záchvaty bolesti za posledních 24 hodin kategorizovaných podle počtu záchvatů bolesti při návštěvě 6

Záchvaty bolesti byly analyzovány pomocí Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Tento dotazník obsahuje 10 popisných otázek, které jsou hodnoceny na 0 až 10 bodových škálách, a 2 časové otázky. Kategorie počtu záchvatů bolesti jsou následující: žádný záchvat bolesti, mezi 1 a 5, mezi 6 a 10, mezi 11 a 20, více než 20, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Procento subjektů se záchvaty bolesti za posledních 24 hodin kategorizovaných podle počtu záchvatů bolesti při návštěvě 9,0

Záchvaty bolesti byly analyzovány pomocí Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Tento dotazník obsahuje 10 popisných otázek, které jsou hodnoceny na 0 až 10 bodových škálách, a 2 časové otázky. Kategorie počtu záchvatů bolesti jsou následující: žádný záchvat bolesti, mezi 1 a 5, mezi 6 a 10, mezi 11 a 20, více než 20, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Procento subjektů se záchvaty bolesti za posledních 24 hodin kategorizovaných podle počtu záchvatů bolesti při návštěvě 9.1

Záchvaty bolesti byly analyzovány pomocí Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Tento dotazník obsahuje 10 popisných otázek, které jsou hodnoceny na 0 až 10 bodových škálách, a 2 časové otázky. Kategorie počtu záchvatů bolesti jsou následující: žádný záchvat bolesti, mezi 1 a 5, mezi 6 a 10, mezi 11 a 20, více než 20, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Procento subjektů se záchvaty bolesti za posledních 24 hodin kategorizovaných podle počtu záchvatů bolesti při návštěvě 9.2

Záchvaty bolesti byly analyzovány pomocí Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Tento dotazník obsahuje 10 popisných otázek, které jsou hodnoceny na 0 až 10 bodových škálách, a 2 časové otázky. Kategorie počtu záchvatů bolesti jsou následující: žádný záchvat bolesti, mezi 1 a 5, mezi 6 a 10, mezi 11 a 20, více než 20, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Procento subjektů se záchvaty bolesti za posledních 24 hodin kategorizovaných podle počtu záchvatů bolesti při návštěvě 9.3

Záchvaty bolesti byly analyzovány pomocí Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Tento dotazník obsahuje 10 popisných otázek, které jsou hodnoceny na 0 až 10 bodových škálách, a 2 časové otázky. Kategorie počtu záchvatů bolesti jsou následující: žádný záchvat bolesti, mezi 1 a 5, mezi 6 a 10, mezi 11 a 20, více než 20, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Procento subjektů se záchvaty bolesti za posledních 24 hodin kategorizovaných podle počtu záchvatů bolesti při návštěvě 9.4

Záchvaty bolesti byly analyzovány pomocí Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Tento dotazník obsahuje 10 popisných otázek, které jsou hodnoceny na 0 až 10 bodových škálách, a 2 časové otázky. Kategorie počtu záchvatů bolesti jsou následující: žádný záchvat bolesti, mezi 1 a 5, mezi 6 a 10, mezi 11 a 20, více než 20, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Procento subjektů se záchvaty bolesti za posledních 24 hodin kategorizovaných podle počtu záchvatů bolesti při návštěvě 9,5

Záchvaty bolesti byly analyzovány pomocí Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Tento dotazník obsahuje 10 popisných otázek, které jsou hodnoceny na 0 až 10 bodových škálách, a 2 časové otázky. Kategorie počtu záchvatů bolesti jsou následující: žádný záchvat bolesti, mezi 1 a 5, mezi 6 a 10, mezi 11 a 20, více než 20, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Procento subjektů se záchvaty bolesti za posledních 24 hodin kategorizovaných podle počtu záchvatů bolesti při návštěvě 9.6

Záchvaty bolesti byly analyzovány pomocí Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Tento dotazník obsahuje 10 popisných otázek, které jsou hodnoceny na 0 až 10 bodových škálách, a 2 časové otázky. Kategorie počtu záchvatů bolesti jsou následující: žádný záchvat bolesti, mezi 1 a 5, mezi 6 a 10, mezi 11 a 20, více než 20, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Procento subjektů se záchvaty bolesti za posledních 24 hodin kategorizovaných podle počtu záchvatů bolesti při návštěvě 9.7

Záchvaty bolesti byly analyzovány pomocí Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Tento dotazník obsahuje 10 popisných otázek, které jsou hodnoceny na 0 až 10 bodových škálách, a 2 časové otázky. Kategorie počtu záchvatů bolesti jsou následující: žádný záchvat bolesti, mezi 1 a 5, mezi 6 a 10, mezi 11 a 20, více než 20, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Procento subjektů se záchvaty bolesti za posledních 24 hodin kategorizovaných podle počtu záchvatů bolesti při návštěvě 9.8

Záchvaty bolesti byly analyzovány pomocí Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Tento dotazník obsahuje 10 popisných otázek, které jsou hodnoceny na 0 až 10 bodových škálách, a 2 časové otázky. Kategorie počtu záchvatů bolesti jsou následující: žádný záchvat bolesti, mezi 1 a 5, mezi 6 a 10, mezi 11 a 20, více než 20, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Procento subjektů se záchvaty bolesti za posledních 24 hodin kategorizované podle počtu záchvatů bolesti při ukončení návštěvy

Záchvaty bolesti byly analyzovány pomocí Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Tento dotazník obsahuje 10 popisných otázek, které jsou hodnoceny na 0 až 10 bodových škálách, a 2 časové otázky. Kategorie počtu záchvatů bolesti jsou následující: žádný záchvat bolesti, mezi 1 a 5, mezi 6 a 10, mezi 11 a 20, více než 20, neprovedeno (údaje nejsou k dispozici). Toto hodnocení bylo provedeno pouze u subjektů ze zemí, ve kterých byla k dispozici ověřená verze NPSI.

Změna kvality života od návštěvy 2 (základní hodnota) k návštěvě 4

Kvalita života byla analyzována pomocí dotazníku kvality života Short Form-36 (SF-36) Health Survey. SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který se skládá z 8 dílčích skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Dílčí skóre jsou: 1. Fyzické fungování, 2. Role-fyzické, 3. Tělesná bolest, 4. Obecné zdraví, 5. Vitalita, 6. Sociální fungování, 7. Role-emocionální, 8. Duševní zdraví. Položky 1-4 primárně přispívají ke skóre fyzické složky souhrnu (PCS) SF-36. Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre mentální složky souhrnu (MCS) SF-36. PCS a MCS byly založeny na standardizovaných hodnotách 8 domén. Maximální a minimální možné hodnoty pro PCS a MCS jsou 0-100, kde vyšší skóre značí dobrý stav. Kladná hodnota znamená zlepšení kvality života oproti výchozímu stavu.

Změna kvality života od návštěvy 2 (základní hodnota) k návštěvě 6

Kvalita života byla analyzována pomocí dotazníku kvality života SF-36 Health Survey. SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který se skládá z 8 dílčích skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Dílčí skóre jsou: 1. Fyzické fungování, 2. Role-fyzické, 3. Tělesná bolest, 4. Obecné zdraví, 5. Vitalita, 6. Sociální fungování, 7. Role-emocionální, 8. Duševní zdraví. Položky 1-4 primárně přispívají k PCS skóre SF-36. Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre MCS SF-36. PCS a MCS byly založeny na standardizovaných hodnotách 8 domén. Maximální a minimální možné hodnoty pro PCS a MCS jsou 0-100, kde vyšší skóre značí dobrý stav. Kladná hodnota znamená zlepšení kvality života oproti výchozímu stavu.

Změna kvality života od návštěvy 2 (základní hodnota) k návštěvě 9.0

Kvalita života byla analyzována pomocí dotazníku kvality života SF-36 Health Survey. SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který se skládá z 8 dílčích skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Dílčí skóre jsou: 1. Fyzické fungování, 2. Role-fyzické, 3. Tělesná bolest, 4. Obecné zdraví, 5. Vitalita, 6. Sociální fungování, 7. Role-emocionální, 8. Duševní zdraví. Položky 1-4 primárně přispívají k PCS skóre SF-36. Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre MCS SF-36. PCS a MCS byly založeny na standardizovaných hodnotách 8 domén. Maximální a minimální možné hodnoty pro PCS a MCS jsou 0-100, kde vyšší skóre značí dobrý stav. Kladná hodnota znamená zlepšení kvality života oproti výchozímu stavu.

Změna kvality života od návštěvy 2 (základní hodnota) k návštěvě 9.1

Kvalita života byla analyzována pomocí dotazníku kvality života SF-36 Health Survey. SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který se skládá z 8 dílčích skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Dílčí skóre jsou: 1. Fyzické fungování, 2. Role-fyzické, 3. Tělesná bolest, 4. Obecné zdraví, 5. Vitalita, 6. Sociální fungování, 7. Role-emocionální, 8. Duševní zdraví. Položky 1-4 primárně přispívají k PCS skóre SF-36. Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre MCS SF-36. PCS a MCS byly založeny na standardizovaných hodnotách 8 domén. Maximální a minimální možné hodnoty pro PCS a MCS jsou 0-100, kde vyšší skóre značí dobrý stav. Kladná hodnota znamená zlepšení kvality života oproti výchozímu stavu.

Změna kvality života od návštěvy 2 (základní hodnota) k návštěvě 9.2

Kvalita života byla analyzována pomocí dotazníku kvality života SF-36 Health Survey. SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který se skládá z 8 dílčích skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Dílčí skóre jsou: 1. Fyzické fungování, 2. Role-fyzické, 3. Tělesná bolest, 4. Obecné zdraví, 5. Vitalita, 6. Sociální fungování, 7. Role-emocionální, 8. Duševní zdraví. Položky 1-4 primárně přispívají k PCS skóre SF-36. Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre MCS SF-36. PCS a MCS byly založeny na standardizovaných hodnotách 8 domén. Maximální a minimální možné hodnoty pro PCS a MCS jsou 0-100, kde vyšší skóre značí dobrý stav. Kladná hodnota znamená zlepšení kvality života oproti výchozímu stavu.

Změna kvality života od návštěvy 2 (základní hodnota) k návštěvě 9.3

Kvalita života byla analyzována pomocí dotazníku kvality života SF-36 Health Survey. SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který se skládá z 8 dílčích skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Dílčí skóre jsou: 1. Fyzické fungování, 2. Role-fyzické, 3. Tělesná bolest, 4. Obecné zdraví, 5. Vitalita, 6. Sociální fungování, 7. Role-emocionální, 8. Duševní zdraví. Položky 1-4 primárně přispívají k PCS skóre SF-36. Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre MCS SF-36. PCS a MCS byly založeny na standardizovaných hodnotách 8 domén. Maximální a minimální možné hodnoty pro PCS a MCS jsou 0-100, kde vyšší skóre značí dobrý stav. Kladná hodnota znamená zlepšení kvality života oproti výchozímu stavu.

Změna kvality života od návštěvy 2 (základní hodnota) k návštěvě 9.4

Kvalita života byla analyzována pomocí dotazníku kvality života SF-36 Health Survey. SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který se skládá z 8 dílčích skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Dílčí skóre jsou: 1. Fyzické fungování, 2. Role-fyzické, 3. Tělesná bolest, 4. Obecné zdraví, 5. Vitalita, 6. Sociální fungování, 7. Role-emocionální, 8. Duševní zdraví. Položky 1-4 primárně přispívají k PCS skóre SF-36. Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre MCS SF-36. PCS a MCS byly založeny na standardizovaných hodnotách 8 domén. Maximální a minimální možné hodnoty pro PCS a MCS jsou 0-100, kde vyšší skóre značí dobrý stav. Kladná hodnota znamená zlepšení kvality života oproti výchozímu stavu.

Změna kvality života od návštěvy 2 (základní hodnota) k návštěvě 9.5

Kvalita života byla analyzována pomocí dotazníku kvality života SF-36 Health Survey. SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který se skládá z 8 dílčích skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Dílčí skóre jsou: 1. Fyzické fungování, 2. Role-fyzické, 3. Tělesná bolest, 4. Obecné zdraví, 5. Vitalita, 6. Sociální fungování, 7. Role-emocionální, 8. Duševní zdraví. Položky 1-4 primárně přispívají k PCS skóre SF-36. Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre MCS SF-36. PCS a MCS byly založeny na standardizovaných hodnotách 8 domén. Maximální a minimální možné hodnoty pro PCS a MCS jsou 0-100, kde vyšší skóre značí dobrý stav. Kladná hodnota znamená zlepšení kvality života oproti výchozímu stavu.

Změna kvality života od návštěvy 2 (základní hodnota) k návštěvě 9.6

Kvalita života byla analyzována pomocí dotazníku kvality života SF-36 Health Survey. SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který se skládá z 8 dílčích skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Dílčí skóre jsou: 1. Fyzické fungování, 2. Role-fyzické, 3. Tělesná bolest, 4. Obecné zdraví, 5. Vitalita, 6. Sociální fungování, 7. Role-emocionální, 8. Duševní zdraví. Položky 1-4 primárně přispívají k PCS skóre SF-36. Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre MCS SF-36. PCS a MCS byly založeny na standardizovaných hodnotách 8 domén. Maximální a minimální možné hodnoty pro PCS a MCS jsou 0-100, kde vyšší skóre značí dobrý stav. Kladná hodnota znamená zlepšení kvality života oproti výchozímu stavu.

Změna kvality života od návštěvy 2 (základní hodnota) k návštěvě 9.7

Kvalita života byla analyzována pomocí dotazníku kvality života SF-36 Health Survey. SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který se skládá z 8 dílčích skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Dílčí skóre jsou: 1. Fyzické fungování, 2. Role-fyzické, 3. Tělesná bolest, 4. Obecné zdraví, 5. Vitalita, 6. Sociální fungování, 7. Role-emocionální, 8. Duševní zdraví. Položky 1-4 primárně přispívají k PCS skóre SF-36. Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre MCS SF-36. PCS a MCS byly založeny na standardizovaných hodnotách 8 domén. Maximální a minimální možné hodnoty pro PCS a MCS jsou 0-100, kde vyšší skóre značí dobrý stav. Kladná hodnota znamená zlepšení kvality života oproti výchozímu stavu.

Změna kvality života od návštěvy 2 (základní hodnota) k návštěvě 9.8

Kvalita života byla analyzována pomocí dotazníku kvality života SF-36 Health Survey. SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který se skládá z 8 dílčích skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Dílčí skóre jsou: 1. Fyzické fungování, 2. Role-fyzické, 3. Tělesná bolest, 4. Obecné zdraví, 5. Vitalita, 6. Sociální fungování, 7. Role-emocionální, 8. Duševní zdraví. Položky 1-4 primárně přispívají k PCS skóre SF-36. Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre MCS SF-36. PCS a MCS byly založeny na standardizovaných hodnotách 8 domén. Maximální a minimální možné hodnoty pro PCS a MCS jsou 0-100, kde vyšší skóre značí dobrý stav. Kladná hodnota znamená zlepšení kvality života oproti výchozímu stavu.

Změna kvality života od návštěvy 2 (základní hodnota) po ukončení návštěvy

Kvalita života byla analyzována pomocí dotazníku kvality života SF-36 Health Survey. SF-36 je dotazník s vlastním hodnocením účastníka, který se skládá z 8 dílčích skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Dílčí skóre jsou: 1. Fyzické fungování, 2. Role-fyzické, 3. Tělesná bolest, 4. Obecné zdraví, 5. Vitalita, 6. Sociální fungování, 7. Role-emocionální, 8. Duševní zdraví. Položky 1-4 primárně přispívají k PCS skóre SF-36. Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre MCS SF-36. PCS a MCS byly založeny na standardizovaných hodnotách 8 domén. Maximální a minimální možné hodnoty pro PCS a MCS jsou 0-100, kde vyšší skóre značí dobrý stav. Kladná hodnota znamená zlepšení kvality života oproti výchozímu stavu.