고통스러운 당뇨병성 신경병증이 있는 피험자에서 라코사미드의 장기적 안전성과 효능을 평가하기 위한 시험

실험적: 라코사미드(LCM)

오픈라벨 액티브 트리트먼트

의약품: 라코사미드

라코사미드 필름코팅정; 하루에 두 번; 2.75년 동안 최대 400mg/일

다른 이름들:

• SPM 927

대상자에 의해 자발적으로 보고되거나 연구자에 의해 관찰된 부작용(AE)이 있는 대상체의 백분율

AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품이 투여된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.

적정 기간 동안 치료 시작 후 혈액학 매개변수에 현저한 이상이 있는 피험자의 백분율

혈액학 매개변수의 변화는 - 헤마토크릿(<=.85x 하한 정상[LLN] 또는 >= 1.15x 상한 정상[ULN] - 헤모글로빈(<=.85x LLN 또는 >=1.15x ULN) - 백혈구(WBC) 수(<=3.0 또는 >=16.0) G/l) - 호염기구(>=5.0%) - 호산구(>=10%) - 단핵구(>=20%) - 혈소판 수(<=100 또는 >=600 G/l)

유지 기간 동안 치료 시작 후 혈액학 매개변수에 현저한 이상이 있는 피험자의 백분율

혈액학 매개변수의 변화는 - 헤마토크릿(<=.85x 하한 정상[LLN] 또는 >= 1.15x 상한 정상[ULN] - 헤모글로빈(<=.85x LLN 또는 >=1.15x ULN) - 백혈구(WBC) 수(<=3.0 또는 >=16.0) G/l) - 호염기구(>=5.0%) - 호산구(>=10%) - 단핵구(>=20%) - 혈소판 수(<=100 또는 >=600 G/l)

적정 기간 동안 치료 시작 후 현저한 이상 임상 화학 매개변수가 있는 피험자의 백분율

임상 화학 매개변수의 변화는 다음에 현저한 이상 발생률로 보고됩니다. 효소([AST] 10x ULN) - 알칼리성 포스파타제(3x ULN) - 감마-글루타밀트랜스퍼라제([GGT] 3x ULN) - 총 빌리루빈(2x ULN) - 알부민(<26g/l) - 혈액 요소 질소(>=14.28 mmol/l) - 크레아티닌(>=2.0mg/dl) - 칼슘(<=7.6 또는 >=11.0mg/dl) - 염화물(<=90 또는 >=112mmol/l) - 인(<=2.0 또는 >=6.0mg/dl) - 칼륨(<=3.0 또는 >=6.0mmol/l) - 나트륨(<127 또는 >=151mmol/l) - 글루코 se(<50 또는 >=200mg/dl) - 총 콜레스테롤(>6.5mmol/l) - 요산(>565.06 umol/l)

유지 기간 동안 치료 시작 후 현저한 이상 임상 화학 매개변수가 있는 피험자의 백분율

임상 화학 매개변수의 변화는 다음에 현저한 이상 발생률로 보고됩니다. 효소([AST] 10x ULN) - 알칼리성 포스파타제(3x ULN) - 감마-글루타밀트랜스퍼라제([GGT] 3x ULN) - 총 빌리루빈(2x ULN) - 알부민(<26g/l) - 혈액 요소 질소(>=14.28 mmol/l) - 크레아티닌(>=2.0mg/dl) - 칼슘(<=7.6 또는 >=11.0mg/dl) - 염화물(<=90 또는 >=112mmol/l) - 인(<=2.0 또는 >=6.0mg/dl) - 칼륨(<=3.0 또는 >=6.0mmol/l) - 나트륨(<127 또는 >=151mmol/l) - 글루코 se(<50 또는 >=200mg/dl) - 총 콜레스테롤(>6.5mmol/l) - 요산(>565.06 umol/l)

최종 방문 시 소변 pH로 분류된 기준선에서 소변 pH가 5.0인 피험자의 수

소변 검사는 소변 딥스틱 테스트를 사용하여 모든 방문에서 국소적으로 수행되었습니다. 범주는 다음과 같습니다: pH= 5.0, pH= 6.0, pH= 6.5, pH= 7.0, pH= 7.5, pH= 8.0, pH= 8.5, 미완료(데이터 없음). 방문 2 또는 방문 2에서 수집되지 않은 매개변수에 대한 스크리닝에서 취한 기준선 값. 마지막 방문은 예정되지 않은 방문을 포함하여 시험 약물에 노출된 상태에서 관찰된 마지막 기준선 이후 방문입니다.

마지막 방문 시 소변 pH로 분류된 기준선에서 소변 pH= 6.0인 피험자의 수

소변 검사는 소변 딥스틱 테스트를 사용하여 모든 방문에서 국소적으로 수행되었습니다. 범주는 다음과 같습니다: pH= 5.0, pH= 6.0, pH= 6.5, pH= 7.0, pH= 7.5, pH= 8.0, pH= 8.5, 미완료(데이터 없음). 방문 2 또는 방문 2에서 수집되지 않은 매개변수에 대한 스크리닝에서 취한 기준선 값. 마지막 방문은 예정되지 않은 방문을 포함하여 시험 약물에 노출된 상태에서 관찰된 마지막 기준선 이후 방문입니다.

최종 방문 시 소변 pH로 분류된 기준선에서 소변 pH= 6.5인 피험자의 수

소변 검사는 소변 딥스틱 테스트를 사용하여 모든 방문에서 국소적으로 수행되었습니다. 범주는 다음과 같습니다: pH= 5.0, pH= 6.0, pH= 6.5, pH= 7.0, pH= 7.5, pH= 8.0, pH= 8.5, 미완료(데이터 없음). 방문 2 또는 방문 2에서 수집되지 않은 매개변수에 대한 스크리닝에서 취한 기준선 값. 마지막 방문은 예정되지 않은 방문을 포함하여 시험 약물에 노출된 상태에서 관찰된 마지막 기준선 이후 방문입니다.

최종 방문 시 소변 pH로 분류된 기준선에서 소변 pH= 7.0인 피험자의 수

소변 검사는 소변 딥스틱 테스트를 사용하여 모든 방문에서 국소적으로 수행되었습니다. 범주는 다음과 같습니다: pH= 5.0, pH= 6.0, pH= 6.5, pH= 7.0, pH= 7.5, pH= 8.0, pH= 8.5, 미완료(데이터 없음). 방문 2 또는 방문 2에서 수집되지 않은 매개변수에 대한 스크리닝에서 취한 기준선 값. 마지막 방문은 예정되지 않은 방문을 포함하여 시험 약물에 노출된 상태에서 관찰된 마지막 기준선 이후 방문입니다.

최종 방문 시 소변 pH로 분류된 기준선에서 소변 pH가 7.5인 피험자의 수

소변 검사는 소변 딥스틱 테스트를 사용하여 모든 방문에서 국소적으로 수행되었습니다. 범주는 다음과 같습니다: pH= 5.0, pH= 6.0, pH= 6.5, pH= 7.0, pH= 7.5, pH= 8.0, pH= 8.5, 미완료(데이터 없음). 방문 2 또는 방문 2에서 수집되지 않은 매개변수에 대한 스크리닝에서 취한 기준선 값. 마지막 방문은 예정되지 않은 방문을 포함하여 시험 약물에 노출된 상태에서 관찰된 마지막 기준선 이후 방문입니다.

최종 방문 시 소변 pH로 분류된 기준선에서 소변 pH= 8.0인 피험자의 수

소변 검사는 소변 딥스틱 테스트를 사용하여 모든 방문에서 국소적으로 수행되었습니다. 범주는 다음과 같습니다: pH= 5.0, pH= 6.0, pH= 6.5, pH= 7.0, pH= 7.5, pH= 8.0, pH= 8.5, 미완료(데이터 없음). 방문 2 또는 방문 2에서 수집되지 않은 매개변수에 대한 스크리닝에서 취한 기준선 값. 마지막 방문은 예정되지 않은 방문을 포함하여 시험 약물에 노출된 상태에서 관찰된 마지막 기준선 이후 방문입니다.

기준선에서 소변 백혈구 수가 '음성'인 피험자 수, 최종 방문 시 소변 백혈구 수로 분류됨

소변 검사는 소변 딥스틱 테스트를 사용하여 모든 방문에서 국소적으로 수행되었습니다. 범주는 다음과 같습니다: 음수, 추적, 양수 +, 양수 ++, 양수 +++, 완료되지 않음(데이터 없음). 양수 범주(+,++,+++)는 기준선에서 악화됨을 나타냅니다.

기준선에서 소변 백혈구 수가 '추적'인 피험자 수, 마지막 방문 시 소변 백혈구 수로 분류됨

소변 검사는 소변 딥스틱 테스트를 사용하여 모든 방문에서 국소적으로 수행되었습니다. 범주는 다음과 같습니다: 음수, 추적, 양수 +, 양수 ++, 양수 +++, 완료되지 않음(데이터 없음). 양수 범주(+,++,+++)는 기준선에서 악화됨을 나타냅니다.

기준선에서 소변 백혈구 수가 '양성 +'인 피험자 수, 최종 방문 시 소변 백혈구 수로 분류됨

소변 검사는 소변 딥스틱 테스트를 사용하여 모든 방문에서 국소적으로 수행되었습니다. 범주는 다음과 같습니다: 음수, 추적, 양수 +, 양수 ++, 양수 +++, 완료되지 않음(데이터 없음). 양수 범주(+,++,+++)는 기준선에서 악화됨을 나타냅니다.

최종 방문 시 소변 백혈구 수로 분류된 기준선에서 소변 백혈구 수가 '양성 ++'인 피험자 수

소변 검사는 소변 딥스틱 테스트를 사용하여 모든 방문에서 국소적으로 수행되었습니다. 범주는 다음과 같습니다: 음수, 추적, 양수 +, 양수 ++, 양수 +++, 완료되지 않음(데이터 없음). 양수 범주(+,++,+++)는 기준선에서 악화됨을 나타냅니다.

마지막 방문 시 소변 아질산염 상태로 분류된 기준선에서 소변 아질산염 상태가 '음성'인 피험자의 수

소변 검사는 소변 딥스틱 테스트를 사용하여 모든 방문에서 국소적으로 수행되었습니다. 범주는 다음과 같습니다: 부정, 긍정, 미완료(데이터 없음). 양수 범주는 기준선에서 악화됨을 나타냅니다.

마지막 방문 시 소변 아질산염 상태로 분류된 기준선에서 소변 아질산염 상태가 '양성'인 피험자의 수

소변 검사는 소변 딥스틱 테스트를 사용하여 모든 방문에서 국소적으로 수행되었습니다. 범주는 다음과 같습니다: 부정, 긍정, 미완료(데이터 없음). 양수 범주는 기준선에서 악화됨을 나타냅니다.

최종 방문 시 소변 유로빌리노겐 값으로 분류된 기준선에서 소변 유로빌리노겐 값이 3 µmol/l인 피험자 수

범주는 다음과 같습니다: 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, not done(데이터 없음).

최종 방문 시 소변 유로빌리노겐 값으로 분류된 기준선에서 소변 유로빌리노겐 값이 16 µmol/l인 피험자 수

범주는 다음과 같습니다: 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, not done(데이터 없음).

최종 방문 시 소변 유로빌리노겐 값으로 분류된 기준선에서 소변 유로빌리노겐 값이 66 µmol/l인 피험자 수

범주는 다음과 같습니다: 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, not done(데이터 없음).

마지막 방문 시 소변 단백질 상태로 분류된 기준선에서 소변 단백질 상태가 '음성'인 피험자의 수

소변 검사는 소변 딥스틱 테스트를 사용하여 모든 방문에서 국소적으로 수행되었습니다. 범주는 다음과 같습니다: 음수, 추적, 양수 +, 양수 ++, 양수 +++, 완료되지 않음(데이터 없음). 양수 범주(+,++,+++)는 기준선에서 악화됨을 나타냅니다.

마지막 방문 시 소변 단백질 상태로 분류된 기준선에서 소변 단백질 상태가 '추적'인 피험자의 수

소변 검사는 소변 딥스틱 테스트를 사용하여 모든 방문에서 국소적으로 수행되었습니다. 범주는 다음과 같습니다: 음수, 추적, 양수 +, 양수 ++, 양수 +++, 완료되지 않음(데이터 없음). 양수 범주(+, ++, +++)는 기준선에서 악화됨을 나타냅니다.

마지막 방문 시 소변 단백질 상태로 분류된 기준선에서 소변 단백질 상태가 '양성 +'인 피험자의 수

소변 검사는 소변 딥스틱 테스트를 사용하여 모든 방문에서 국소적으로 수행되었습니다. 범주는 다음과 같습니다: 음수, 추적, 양수 +, 양수 ++, 양수 +++, 완료되지 않음(데이터 없음). 양수 범주(+, ++, +++)는 기준선에서 악화됨을 나타냅니다.

마지막 방문 시 소변 단백질 상태로 분류된 기준선에서 소변 단백질 상태가 '양성 ++'인 피험자의 수

소변 검사는 소변 딥스틱 테스트를 사용하여 모든 방문에서 국소적으로 수행되었습니다. 범주는 다음과 같습니다: 음수, 추적, 양수 +, 양수 ++, 양수 +++, 완료되지 않음(데이터 없음). 양수 범주(+, ++, +++)는 기준선에서 악화됨을 나타냅니다.

마지막 방문 시 소변 혈액 상태로 분류된 기준선에서 소변 혈액 상태가 '음성'인 피험자의 수

소변 검사는 소변 딥스틱 테스트를 사용하여 모든 방문에서 국소적으로 수행되었습니다. 범주는 다음과 같습니다: 음수, 미량(N), 미량(H), 양수 +, 양수 ++, 양수 +++, 미완료(데이터 없음). 양수 범주(+, ++, +++)는 기준선에서 악화됨을 나타냅니다.

마지막 방문 시 소변 혈액 상태로 분류된 기준선에서 소변 혈액 상태가 '흔적(N)'인 피험자의 수

소변 검사는 소변 딥스틱 테스트를 사용하여 모든 방문에서 국소적으로 수행되었습니다. 범주는 다음과 같습니다: 음수, 미량(N), 미량(H), 양수 +, 양수 ++, 양수 +++, 미완료(데이터 없음). 양수 범주(+, ++, +++)는 기준선에서 악화됨을 나타냅니다.

마지막 방문 시 소변 혈액 상태로 분류된, 기준선에서 소변 혈액 상태가 '흔적(H)'인 피험자의 수

소변 검사는 소변 딥스틱 테스트를 사용하여 모든 방문에서 국소적으로 수행되었습니다. 범주는 다음과 같습니다: 음수, 미량(N), 미량(H), 양수 +, 양수 ++, 양수 +++, 미완료(데이터 없음). 양수 범주(+, ++, +++)는 기준선에서 악화됨을 나타냅니다.

마지막 방문 시 소변 혈액 상태로 분류된 기준선에서 소변 혈액 상태가 '양성 +'인 피험자의 수

소변 검사는 소변 딥스틱 테스트를 사용하여 모든 방문에서 국소적으로 수행되었습니다. 범주는 다음과 같습니다: 음수, 미량(N), 미량(H), 양수 +, 양수 ++, 양수 +++, 미완료(데이터 없음). 양수 범주(+, ++, +++)는 기준선에서 악화됨을 나타냅니다.

마지막 방문 시 소변 혈액 상태로 분류된 기준선에서 소변 혈액 상태가 '양성 ++'인 피험자의 수

소변 검사는 소변 딥스틱 테스트를 사용하여 모든 방문에서 국소적으로 수행되었습니다. 범주는 다음과 같습니다: 음수, 미량(N), 미량(H), 양수 +, 양수 ++, 양수 +++, 미완료(데이터 없음). 양수 범주(+, ++, +++)는 기준선에서 악화됨을 나타냅니다.

기준선에서 소변 케톤 상태가 '음성'인 피험자의 수, 마지막 방문 시 소변 케톤 상태로 분류됨

소변 검사는 소변 딥스틱 테스트를 사용하여 모든 방문에서 국소적으로 수행되었습니다. 범주는 다음과 같습니다: 음성, 미량(N), 미량, 작음, 보통, 완료되지 않음(데이터 없음).

마지막 방문 시 소변 케톤 상태로 분류된, 기준선에서 소변 케톤 상태 '추적'인 피험자의 수

소변 검사는 소변 딥스틱 테스트를 사용하여 모든 방문에서 국소적으로 수행되었습니다. 범주는 다음과 같습니다: 음성, 미량(N), 미량, 작음, 보통, 완료되지 않음(데이터 없음).

마지막 방문 시 소변 케톤 상태로 분류된 기준선에서 소변 케톤 상태가 '작음'인 피험자의 수

소변 검사는 소변 딥스틱 테스트를 사용하여 모든 방문에서 국소적으로 수행되었습니다. 범주는 다음과 같습니다: 음성, 미량(N), 미량, 작음, 보통, 완료되지 않음(데이터 없음).

마지막 방문 시 소변 케톤 상태로 분류된 기준선에서 소변 케톤 상태가 '보통'인 피험자의 수

소변 검사는 소변 딥스틱 테스트를 사용하여 모든 방문에서 국소적으로 수행되었습니다. 범주는 다음과 같습니다: 음성, 미량(N), 미량, 작음, 보통, 완료되지 않음(데이터 없음).

기준선에서 소변 빌리루빈 상태가 '음성'인 피험자의 수, 최종 방문 시 소변 빌리루빈 상태로 분류됨

소변 검사는 소변 딥스틱 테스트를 사용하여 모든 방문에서 국소적으로 수행되었습니다. 범주는 다음과 같습니다: 부정, 긍정 +, 긍정 ++, 미완료(데이터 없음). 양수 범주(+, ++)는 기준선에서 악화됨을 나타냅니다.

최종 방문 시 소변 빌리루빈 상태로 분류된 기준선에서 소변 빌리루빈 상태가 '양성 +'인 피험자의 수

소변 검사는 소변 딥스틱 테스트를 사용하여 모든 방문에서 국소적으로 수행되었습니다. 범주는 다음과 같습니다: 부정, 긍정 +, 긍정 ++, 미완료(데이터 없음). 양수 범주(+, ++)는 기준선에서 악화됨을 나타냅니다.

마지막 방문 시 소변 빌리루빈 상태로 분류된 기준선에서 소변 빌리루빈 상태가 '양성 ++'인 피험자의 수

소변 검사는 소변 딥스틱 테스트를 사용하여 모든 방문에서 국소적으로 수행되었습니다. 범주는 다음과 같습니다: 부정, 긍정 +, 긍정 ++, 미완료(데이터 없음). 양수 범주(+, ++)는 기준선에서 악화됨을 나타냅니다.

마지막 방문 시 소변 포도당 값으로 분류된 기준선에서 소변 포도당 값이 '음성'인 피험자의 수

범주는 다음과 같습니다: 음성, 5.5mmol/l, 14mmol/l, 28mmol/l, 55mmol/l, >= 111mmol/l, 수행되지 않음(데이터 없음).

마지막 방문 시 소변 포도당 값으로 분류된 기준선에서 소변 포도당 값이 5.5mmol/l인 피험자 수

범주는 다음과 같습니다: 음성, 5.5mmol/l, 14mmol/l, 28mmol/l, 55mmol/l, >= 111mmol/l, 수행되지 않음(데이터 없음).

마지막 방문 시 소변 포도당 값으로 분류된 기준선에서 소변 포도당 값이 14mmol/l인 피험자 수

범주는 다음과 같습니다: 음성, 5.5mmol/l, 14mmol/l, 28mmol/l, 55mmol/l, >= 111mmol/l, 수행되지 않음(데이터 없음).

마지막 방문 시 소변 포도당 값으로 분류된 기준선에서 소변 포도당 값이 28mmol/l인 피험자 수

범주는 다음과 같습니다: 음성, 5.5mmol/l, 14mmol/l, 28mmol/l, 55mmol/l, >= 111mmol/l, 수행되지 않음(데이터 없음).

마지막 방문 시 소변 포도당 값으로 분류된 기준선에서 소변 포도당 값이 55mmol/l인 피험자 수

범주는 다음과 같습니다: 음성, 5.5mmol/l, 14mmol/l, 28mmol/l, 55mmol/l, >= 111mmol/l, 수행되지 않음(데이터 없음).

마지막 방문 시 소변 포도당 값으로 분류된 기준선에서 소변 포도당 값이 >=111mmol/l인 피험자의 수

범주는 다음과 같습니다: 음성, 5.5mmol/l, 14mmol/l, 28mmol/l, 55mmol/l, >= 111mmol/l, 수행되지 않음(데이터 없음).

치료 시작 후 활력 징후에 현저한 이상이 있는 피험자의 비율

활력 징후 검사 소견의 변화는 다음에 현저한 이상이 있는 대상자의 백분율로 보고됩니다. - 수축기 혈압(SBP) >=180 mmHg 및 >=20 mmHg 증가 - 수축기 혈압 >=90 mmHg 및 >=20 mmHg 감소 - 이완기 혈압(DBP) >=105 mmHg 및 >=15 mmHg 증가 - 이완기 혈압 >=50 mmHg 및 >=15 mm 감소 Hg - 맥박수(PR) >=120 비트/분 및 >=15 비트/분 증가 - 맥박수 >=50 비트/분 및 >=15 비트/분 감소

치료 시작 후 신체 검사 소견에서 현저한 이상이 있는 피험자의 비율.

신체 검사 결과의 변화는 다음 범주에서 현저한 이상이 있는 피험자의 비율로 보고됩니다. - 귀, 눈, 코, 입, 인후 - 심혈관 - 말초 혈관 - 폐 - 근골격계 - 간/소화기 - 신장/생식기 - 신경계 - 대사/내분비 - 정신과 - 혈액/림프절 - 피부과 - 기타 백분율은 피험자 수를 기준으로 합니다. 각 신체 시스템에 대해 방문할 때마다 검사를 실시합니다.

치료 시작 후 신경학적 검사 소견에서 현저한 이상이 있는 피험자의 비율

신경학적 검사 결과의 변화는 다음 범주에서 현저한 이상이 있는 피험자의 백분율로 보고됩니다. - 일반 - 뇌신경 - 반사 - 근력 및 긴장도 - 조정 및 소뇌 기능 - 운동계 - 감각: 상지 - 감각: 하지 백분율은 각 범주 또는 매개변수에 대해 마지막 방문에서 검사를 받은 피험자의 수를 기준으로 합니다.

비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 피험자의 백분율

12-유도 ECG의 변화는 조사자의 평가가 아닌 ECG 공급업체의 경고 기준에 따라 '비정상, 중요하지 않을 수 있음' 및 '비정상, 중요할 수 있음'으로 분류된 비정상적인 ECG 결과가 있는 피험자의 백분율로 보고됩니다.

유해 사례(AE)로 인해 철회한 피험자의 백분율

AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품이 투여된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.

마지막 방문 시 소변 단백질 상태로 분류된 기준선에서 소변 단백질 상태가 '양성 +++'인 피험자의 수

소변 검사는 소변 딥스틱 테스트를 사용하여 모든 방문에서 국소적으로 수행되었습니다. 범주는 다음과 같습니다: 음수, 추적, 양수 +, 양수 ++, 양수 +++, 완료되지 않음(데이터 없음). 양수 범주(+, ++, +++)는 기준선에서 악화됨을 나타냅니다.

기준 주부터 각 방문 전 7일까지 수면에 대한 평균 통증 간섭의 변화

각 방문(각각 수면 및 활동)에서의 통증 간섭 점수는 해당 방문 전 마지막으로 이용 가능한 7일 동안 각각의 일일 간섭 점수의 평균으로 정의되었습니다. 대상자의 수면을 평가하기 위해 11점 리커트 척도가 사용되었습니다. 피험자는 지난 12시간 동안 통증이 수면을 방해한 정도를 0(장애 없음)에서 10(완전한 장애)까지 평가했습니다. 음수 값은 기준선에서 증상이 개선되었음을 나타냅니다. 피험자는 각 방문 전 7일 동안 지난 12시간 동안 통증 간섭을 평가하고 각 피험자에 대해 평균값을 계산했습니다.

기준 주부터 각 방문 전 7일까지 일반 활동에 대한 평균 통증 간섭의 변화

각 방문(각각 수면 및 활동)에서의 통증 간섭 점수는 해당 방문 전 마지막으로 이용 가능한 7일 동안 각각의 일일 간섭 점수의 평균으로 정의되었습니다. 대상자의 수면을 평가하기 위해 11점 리커트 척도가 사용되었습니다. 피험자는 지난 12시간 동안 통증이 수면을 방해한 정도를 0(장애 없음)에서 10(완전한 장애)까지 평가했습니다. 음수 값은 기준선에서 증상이 개선되었음을 나타냅니다. 피험자는 각 방문 전 7일 동안 지난 12시간 동안 통증 간섭을 평가하고 각 피험자에 대해 평균값을 계산했습니다.

100mm Visual Analogue Scale(VAS)로 측정한 방문 2(기준선)부터 각 후속 방문까지 현재 통증의 변화

대상자의 현재 통증을 평가하기 위해 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용했습니다. 피험자는 현재 통증을 0(통증 없음)에서 100(최악의 통증)으로 평가했습니다. 음수 값은 증상의 개선을 나타냅니다.

4차 방문 시 범주화된 환자의 전반적인 통증 변화 인상(PGIC)이 있는 환자의 백분율

PGIC는 피험자가 약물 치료를 시작한 이후 통증의 변화를 평가하는 7점 범주 등급 척도입니다. 범주는 다음과 같습니다: 훨씬 나빠짐, 약간 나빠짐, 약간 나빠짐, 변화 없음, 약간 나아짐, 적당히 나아짐, 훨씬 나아짐.

방문 6에서 범주화된 환자의 전반적인 통증 변화 인상(PGIC)이 있는 환자의 백분율

PGIC는 피험자가 약물 치료를 시작한 이후 통증의 변화를 평가하는 7점 범주 등급 척도입니다. 범주는 다음과 같습니다: 훨씬 나빠짐, 약간 나빠짐, 약간 나빠짐, 변화 없음, 약간 나아짐, 적당히 나아짐, 훨씬 나아짐.

방문 9.0에서 범주화된 환자의 전반적인 통증 변화 인상(PGIC)이 있는 환자의 백분율

PGIC는 피험자가 약물 치료를 시작한 이후 통증의 변화를 평가하는 7점 범주 등급 척도입니다. 범주는 다음과 같습니다: 훨씬 나빠짐, 약간 나빠짐, 약간 나빠짐, 변화 없음, 약간 나아짐, 적당히 나아짐, 훨씬 나아짐.

방문 9.1에서 범주화된 환자의 전반적인 통증 변화 인상(PGIC)이 있는 환자의 백분율

PGIC는 피험자가 약물 치료를 시작한 이후 통증의 변화를 평가하는 7점 범주 등급 척도입니다. 범주는 다음과 같습니다: 훨씬 나빠짐, 약간 나빠짐, 약간 나빠짐, 변화 없음, 약간 나아짐, 적당히 나아짐, 훨씬 나아짐.

방문 9.2에서 범주화된 환자의 전반적인 통증 변화 인상(PGIC)이 있는 환자의 백분율

PGIC는 피험자가 약물 치료를 시작한 이후 통증의 변화를 평가하는 7점 범주 등급 척도입니다. 범주는 다음과 같습니다: 훨씬 나빠짐, 약간 나빠짐, 약간 나빠짐, 변화 없음, 약간 나아짐, 적당히 나아짐, 훨씬 나아짐.

방문 9.3에서 범주화된 환자의 전반적인 통증 변화 인상(PGIC)이 있는 환자의 백분율

PGIC는 피험자가 약물 치료를 시작한 이후 통증의 변화를 평가하는 7점 범주 등급 척도입니다. 범주는 다음과 같습니다: 훨씬 나빠짐, 약간 나빠짐, 약간 나빠짐, 변화 없음, 약간 나아짐, 적당히 나아짐, 훨씬 나아짐.

9.4 방문 시 범주화된 환자의 전반적인 통증 변화 인상(PGIC)이 있는 환자의 백분율

PGIC는 피험자가 약물 치료를 시작한 이후 통증의 변화를 평가하는 7점 범주 등급 척도입니다. 범주는 다음과 같습니다: 훨씬 나빠짐, 약간 나빠짐, 약간 나빠짐, 변화 없음, 약간 나아짐, 적당히 나아짐, 훨씬 나아짐.

9.5 방문 시 범주화된 환자의 전반적인 통증 변화 인상(PGIC)이 있는 환자의 백분율

PGIC는 피험자가 약물 치료를 시작한 이후 통증의 변화를 평가하는 7점 범주 등급 척도입니다. 범주는 다음과 같습니다: 훨씬 나빠짐, 약간 나빠짐, 약간 나빠짐, 변화 없음, 약간 나아짐, 적당히 나아짐, 훨씬 나아짐.

방문 9.6에서 범주화된 환자의 전반적인 통증 변화 인상(PGIC)이 있는 환자의 백분율

PGIC는 피험자가 약물 치료를 시작한 이후 통증의 변화를 평가하는 7점 범주 등급 척도입니다. 범주는 다음과 같습니다: 훨씬 나빠짐, 약간 나빠짐, 약간 나빠짐, 변화 없음, 약간 나아짐, 적당히 나아짐, 훨씬 나아짐.

방문 9.7에서 범주화된 환자의 전반적인 통증 변화 인상(PGIC)이 있는 환자의 백분율

PGIC는 피험자가 약물 치료를 시작한 이후 통증의 변화를 평가하는 7점 범주 등급 척도입니다. 범주는 다음과 같습니다: 훨씬 나빠짐, 약간 나빠짐, 약간 나빠짐, 변화 없음, 약간 나아짐, 적당히 나아짐, 훨씬 나아짐.

방문 9.8에서 범주화된 환자의 전반적인 통증 변화 인상(PGIC)이 있는 환자의 백분율

PGIC는 피험자가 약물 치료를 시작한 이후 통증의 변화를 평가하는 7점 범주 등급 척도입니다. 범주는 다음과 같습니다: 훨씬 나빠짐, 약간 나빠짐, 약간 나빠짐, 변화 없음, 약간 나아짐, 적당히 나아짐, 훨씬 나아짐.

종료 방문 시 범주화된 환자의 전반적인 통증 변화 인상(PGIC)이 있는 환자의 백분율

PGIC는 피험자가 약물 치료를 시작한 이후 통증의 변화를 평가하는 7점 범주 등급 척도입니다. 범주는 다음과 같습니다: 훨씬 나빠짐, 약간 나빠짐, 약간 나빠짐, 변화 없음, 약간 나아짐, 적당히 나아짐, 훨씬 나아짐.

방문 2(기준선)에서 방문 4까지 신경병성 통증의 다양한 증상의 변화

피험자는 다른 방문에서 신경병성 통증 증상 목록(NPSI)을 사용하여 중증도와 관련하여 신경병성 통증의 다양한 증상을 평가하도록 요청받았습니다. 그것은 10개의 설명적 증상 질문(화끈거림, 쥐어짜는 느낌, 압력 전기 충격, 찌르는 느낌, 핀/바늘, 따끔거림, 솔질, 압력 또는 차가운 것과의 접촉에 의해 유발되거나 증가됨)과 2개의 일시적 질문(통증 지속 시간, 통증 발작 횟수)으로 구성되었습니다. 설명 질문의 NPSI 점수는 아래 범주로 보고되며, 0(통증 없음)에서 10(최대 통증 강도)까지 11점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다. 음수 값은 기준선에서 증상이 개선되었음을 나타냅니다. 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 2(기준선)에서 방문 6까지 신경병성 통증의 다양한 증상의 변화

피험자들은 다른 방문에서 NPSI를 사용하여 중증도와 관련하여 신경병성 통증의 다른 증상을 평가하도록 요청받았습니다. 그것은 10개의 설명적 증상 질문(화끈거림, 쥐어짜는 느낌, 압력 전기 충격, 찌르는 느낌, 핀/바늘, 따끔거림, 솔질, 압력 또는 차가운 것과의 접촉에 의해 유발되거나 증가됨)과 2개의 일시적 질문(통증 지속 시간, 통증 발작 횟수)으로 구성되었습니다. 설명 질문의 NPSI 점수는 아래 범주로 보고되며, 0(통증 없음)에서 10(최대 통증 강도)까지 11점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다. 음수 값은 기준선에서 증상이 개선되었음을 나타냅니다. 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 2(기준선)에서 방문 9.0까지 신경병성 통증의 다양한 증상의 변화

피험자들은 다른 방문에서 NPSI를 사용하여 중증도와 관련하여 신경병성 통증의 다른 증상을 평가하도록 요청받았습니다. 그것은 10개의 설명적 증상 질문(화끈거림, 쥐어짜는 느낌, 압력 전기 충격, 찌르는 느낌, 핀/바늘, 따끔거림, 솔질, 압력 또는 차가운 것과의 접촉에 의해 유발되거나 증가됨)과 2개의 일시적 질문(통증 지속 시간, 통증 발작 횟수)으로 구성되었습니다. 설명 질문의 NPSI 점수는 아래 범주로 보고되며, 0(통증 없음)에서 10(최대 통증 강도)까지 11점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다. 음수 값은 기준선에서 증상이 개선되었음을 나타냅니다. 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 2(기준선)에서 방문 9.1까지 신경병성 통증의 다양한 증상의 변화

피험자들은 다른 방문에서 NPSI를 사용하여 중증도와 관련하여 신경병성 통증의 다른 증상을 평가하도록 요청받았습니다. 그것은 10개의 서술적 증상 질문(화끈거림, 쥐어짜는 느낌, 압력 전기 충격, 찌르는 느낌, 핀/바늘, 따끔거림, 솔질, 압력 또는 차가운 것과의 접촉에 의해 유발되거나 증가됨)으로 구성되었으며, 0(통증 없음)에서 10(최대 통증 강도)까지 11점 척도로 평가되었으며, 아래 범주와 2개의 시간적 질문(통증 기간, 통증 발작 횟수)으로 보고되었습니다. 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다. 총 NPSI 척도는 0(통증 없음)에서 100(최대 통증) 범위였습니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다. 음수 값은 기준선에서 증상이 개선되었음을 나타냅니다.

방문 2(기준선)에서 방문 9.2까지 신경병성 통증의 다양한 증상의 변화

피험자들은 다른 방문에서 NPSI를 사용하여 중증도와 관련하여 신경병성 통증의 다른 증상을 평가하도록 요청받았습니다. 그것은 10개의 설명적 증상 질문(화끈거림, 쥐어짜는 느낌, 압력 전기 충격, 찌르는 느낌, 핀/바늘, 따끔거림, 솔질, 압력 또는 차가운 것과의 접촉에 의해 유발되거나 증가됨)과 2개의 일시적 질문(통증 지속 시간, 통증 발작 횟수)으로 구성되었습니다. 설명 질문의 NPSI 점수는 아래 범주로 보고되며, 0(통증 없음)에서 10(최대 통증 강도)까지 11점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다. 음수 값은 기준선에서 증상이 개선되었음을 나타냅니다. 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 2(기준선)에서 방문 9.3까지 신경병성 통증의 다양한 증상의 변화

피험자들은 다른 방문에서 NPSI를 사용하여 중증도와 관련하여 신경병성 통증의 다른 증상을 평가하도록 요청받았습니다. 그것은 10개의 설명적 증상 질문(화끈거림, 쥐어짜는 느낌, 압력 전기 충격, 찌르는 느낌, 핀/바늘, 따끔거림, 솔질, 압력 또는 차가운 것과의 접촉에 의해 유발되거나 증가됨)과 2개의 일시적 질문(통증 지속 시간, 통증 발작 횟수)으로 구성되었습니다. 설명 질문의 NPSI 점수는 아래 범주로 보고되며, 0(통증 없음)에서 10(최대 통증 강도)까지 11점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다. 음수 값은 기준선에서 증상이 개선되었음을 나타냅니다. 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 2(기준선)에서 방문 9.4까지 신경병성 통증의 다양한 증상의 변화

피험자들은 다른 방문에서 NPSI를 사용하여 중증도와 관련하여 신경병성 통증의 다른 증상을 평가하도록 요청받았습니다. 그것은 10개의 설명적 증상 질문(화끈거림, 쥐어짜는 느낌, 압력 전기 충격, 찌르는 느낌, 핀/바늘, 따끔거림, 솔질, 압력 또는 차가운 것과의 접촉에 의해 유발되거나 증가됨)과 2개의 일시적 질문(통증 지속 시간, 통증 발작 횟수)으로 구성되었습니다. 설명 질문의 NPSI 점수는 아래 범주로 보고되며, 0(통증 없음)에서 10(최대 통증 강도)까지 11점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다. 음수 값은 기준선에서 증상이 개선되었음을 나타냅니다. 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 2(기준선)에서 방문 9.5까지 신경병성 통증의 다양한 증상의 변화

피험자들은 다른 방문에서 NPSI를 사용하여 중증도와 관련하여 신경병성 통증의 다른 증상을 평가하도록 요청받았습니다. 그것은 10개의 설명적 증상 질문(화끈거림, 쥐어짜는 느낌, 압력 전기 충격, 찌르는 느낌, 핀/바늘, 따끔거림, 솔질, 압력 또는 차가운 것과의 접촉에 의해 유발되거나 증가됨)과 2개의 일시적 질문(통증 지속 시간, 통증 발작 횟수)으로 구성되었습니다. 설명 질문의 NPSI 점수는 아래 범주로 보고되며, 0(통증 없음)에서 10(최대 통증 강도)까지 11점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다. 음수 값은 기준선에서 증상이 개선되었음을 나타냅니다. 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 2(기준선)에서 방문 9.6까지 신경병성 통증의 다양한 증상의 변화

피험자들은 다른 방문에서 NPSI를 사용하여 중증도와 관련하여 신경병성 통증의 다른 증상을 평가하도록 요청받았습니다. 그것은 10개의 설명적 증상 질문(화끈거림, 쥐어짜는 느낌, 압력 전기 충격, 찌르는 느낌, 핀/바늘, 따끔거림, 솔질, 압력 또는 차가운 것과의 접촉에 의해 유발되거나 증가됨)과 2개의 일시적 질문(통증 지속 시간, 통증 발작 횟수)으로 구성되었습니다. 설명 질문의 NPSI 점수는 아래 범주로 보고되며, 0(통증 없음)에서 10(최대 통증 강도)까지 11점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다. 음수 값은 기준선에서 증상이 개선되었음을 나타냅니다. 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 2(기준선)에서 방문 9.7까지 신경병성 통증의 다양한 증상의 변화

피험자들은 다른 방문에서 NPSI를 사용하여 중증도와 관련하여 신경병성 통증의 다른 증상을 평가하도록 요청받았습니다. 그것은 10개의 설명적 증상 질문(화끈거림, 쥐어짜는 느낌, 압력 전기 충격, 찌르는 느낌, 핀/바늘, 따끔거림, 솔질, 압력 또는 차가운 것과의 접촉에 의해 유발되거나 증가됨)과 2개의 일시적 질문(통증 지속 시간, 통증 발작 횟수)으로 구성되었습니다. 설명 질문의 NPSI 점수는 아래 범주로 보고되며, 0(통증 없음)에서 10(최대 통증 강도)까지 11점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다. 음수 값은 기준선에서 증상이 개선되었음을 나타냅니다. 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 2(기준선)에서 방문 9.8까지 신경병성 통증의 다양한 증상의 변화

피험자들은 다른 방문에서 NPSI를 사용하여 중증도와 관련하여 신경병성 통증의 다른 증상을 평가하도록 요청받았습니다. 그것은 10개의 설명적 증상 질문(화끈거림, 쥐어짜는 느낌, 압력 전기 충격, 찌르는 느낌, 핀/바늘, 따끔거림, 솔질, 압력 또는 차가운 것과의 접촉에 의해 유발되거나 증가됨)과 2개의 일시적 질문(통증 지속 시간, 통증 발작 횟수)으로 구성되었습니다. 설명 질문의 NPSI 점수는 아래 범주로 보고되며, 0(통증 없음)에서 10(최대 통증 강도)까지 11점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다. 음수 값은 기준선에서 증상이 개선되었음을 나타냅니다. 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 2(기준선)에서 종료 방문까지 신경병성 통증의 다양한 증상의 변화

피험자들은 다른 방문에서 NPSI를 사용하여 중증도와 관련하여 신경병성 통증의 다른 증상을 평가하도록 요청받았습니다. 그것은 10개의 설명적 증상 질문(화끈거림, 쥐어짜는 느낌, 압력 전기 충격, 찌르는 느낌, 핀/바늘, 따끔거림, 솔질, 압력 또는 차가운 것과의 접촉에 의해 유발되거나 증가됨)과 2개의 일시적 질문(통증 지속 시간, 통증 발작 횟수)으로 구성되었습니다. 설명 질문의 NPSI 점수는 아래 범주로 보고되며, 0(통증 없음)에서 10(최대 통증 강도)까지 11점 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다. 음수 값은 기준선에서 증상이 개선되었음을 나타냅니다. 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

2차 방문 시 통증 지속 기간으로 분류된 자발 통증이 있는 대상체의 백분율(기준선)

자발적인 통증의 존재는 Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)를 사용하여 분석되었습니다. 이 설문지는 0~10점 척도로 평가되는 10개의 서술형 질문과 2개의 임시 질문으로 구성됩니다. 통증 기간의 범주는 다음과 같습니다: 영구적, 8~12시간, 4~7시간, 1~3시간, 1시간 미만. 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

4차 방문 시 통증 지속 기간으로 분류된 자발 통증이 있는 피험자의 백분율

자발적인 통증의 존재는 Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)를 사용하여 분석되었습니다. 이 설문지는 0~10점 척도로 평가되는 10개의 서술형 질문과 2개의 임시 질문으로 구성됩니다. 통증 기간의 범주는 다음과 같습니다: 영구적, 8~12시간, 4~7시간, 1~3시간, 1시간 미만. 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

6차 방문 시 통증 지속 기간으로 분류된 자발 통증이 있는 대상체의 백분율

자발적인 통증의 존재는 Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)를 사용하여 분석되었습니다. 이 설문지는 0~10점 척도로 평가되는 10개의 서술형 질문과 2개의 임시 질문으로 구성됩니다. 통증 기간의 범주는 다음과 같습니다: 영구적, 8~12시간, 4~7시간, 1~3시간, 1시간 미만. 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 시 통증 지속 기간으로 분류된 자발 통증이 있는 대상체의 백분율 9.0

자발적인 통증의 존재는 Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)를 사용하여 분석되었습니다. 이 설문지는 0~10점 척도로 평가되는 10개의 서술형 질문과 2개의 임시 질문으로 구성됩니다. 통증 기간의 범주는 다음과 같습니다: 영구적, 8~12시간, 4~7시간, 1~3시간, 1시간 미만. 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 시 통증 지속 기간으로 분류된 자발 통증이 있는 피험자의 백분율 9.1

자발적인 통증의 존재는 Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)를 사용하여 분석되었습니다. 이 설문지는 0~10점 척도로 평가되는 10개의 서술형 질문과 2개의 임시 질문으로 구성됩니다. 통증 기간의 범주는 다음과 같습니다: 영구적, 8~12시간, 4~7시간, 1~3시간, 1시간 미만. 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 시 통증 지속 기간으로 분류된 자발 통증이 있는 피험자의 백분율 9.2

자발적인 통증의 존재는 Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)를 사용하여 분석되었습니다. 이 설문지는 0~10점 척도로 평가되는 10개의 서술형 질문과 2개의 임시 질문으로 구성됩니다. 통증 기간의 범주는 다음과 같습니다: 영구적, 8~12시간, 4~7시간, 1~3시간, 1시간 미만. 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 시 통증 지속 기간으로 분류된 자발 통증이 있는 대상체의 백분율 9.3

자발적인 통증의 존재는 Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)를 사용하여 분석되었습니다. 이 설문지는 0~10점 척도로 평가되는 10개의 서술형 질문과 2개의 임시 질문으로 구성됩니다. 통증 기간의 범주는 다음과 같습니다: 영구적, 8~12시간, 4~7시간, 1~3시간, 1시간 미만. 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 시 통증 지속 기간으로 분류된 자발 통증이 있는 대상체의 백분율 9.4

자발적인 통증의 존재는 Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)를 사용하여 분석되었습니다. 이 설문지는 0~10점 척도로 평가되는 10개의 서술형 질문과 2개의 임시 질문으로 구성됩니다. 통증 기간의 범주는 다음과 같습니다: 영구적, 8~12시간, 4~7시간, 1~3시간, 1시간 미만. 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 시 통증 지속 기간으로 분류된 자발 통증이 있는 대상체의 백분율 9.5

자발적인 통증의 존재는 Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)를 사용하여 분석되었습니다. 이 설문지는 0~10점 척도로 평가되는 10개의 서술형 질문과 2개의 임시 질문으로 구성됩니다. 통증 기간의 범주는 다음과 같습니다: 영구적, 8~12시간, 4~7시간, 1~3시간, 1시간 미만. 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 시 통증 지속 기간으로 분류된 자발 통증이 있는 대상체의 백분율 9.6

자발적인 통증의 존재는 Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)를 사용하여 분석되었습니다. 이 설문지는 0~10점 척도로 평가되는 10개의 서술형 질문과 2개의 임시 질문으로 구성됩니다. 통증 기간의 범주는 다음과 같습니다: 영구적, 8~12시간, 4~7시간, 1~3시간, 1시간 미만. 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 시 통증 지속 기간으로 분류된 자발 통증이 있는 대상체의 백분율 9.7

자발적인 통증의 존재는 Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)를 사용하여 분석되었습니다. 이 설문지는 0~10점 척도로 평가되는 10개의 서술형 질문과 2개의 임시 질문으로 구성됩니다. 통증 기간의 범주는 다음과 같습니다: 영구적, 8~12시간, 4~7시간, 1~3시간, 1시간 미만. 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 시 통증 지속 기간으로 분류된 자발 통증이 있는 대상체의 백분율 9.8

자발적인 통증의 존재는 Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)를 사용하여 분석되었습니다. 이 설문지는 0~10점 척도로 평가되는 10개의 서술형 질문과 2개의 임시 질문으로 구성됩니다. 통증 기간의 범주는 다음과 같습니다: 영구적, 8~12시간, 4~7시간, 1~3시간, 1시간 미만. 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 종료 시 통증 지속 기간으로 분류된 자발 통증이 있는 피험자의 백분율

자발적인 통증의 존재는 Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)를 사용하여 분석되었습니다. 이 설문지는 0~10점 척도로 평가되는 10개의 서술형 질문과 2개의 임시 질문으로 구성됩니다. 통증 기간의 범주는 다음과 같습니다: 영구적, 8~12시간, 4~7시간, 1~3시간, 1시간 미만. 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 2에서 통증 발작 횟수로 분류된 지난 24시간 동안 통증 발작이 있는 대상체의 백분율(기준선)

통증 공격은 NPSI(Neuropathic Pain Symptom Inventory)를 사용하여 분석되었습니다. 이 설문지는 0~10점 척도로 평가되는 10개의 서술형 질문과 2개의 임시 질문으로 구성됩니다. 통증 발작 횟수의 범주는 다음과 같습니다: 통증 발작 없음, 1-5 사이, 6-10 사이, 11-20 사이, 20 이상, 수행되지 않음(데이터 없음). 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 4에서 통증 발작의 수로 분류된 지난 24시간 동안 통증 발작이 있는 대상체의 백분율

통증 공격은 NPSI(Neuropathic Pain Symptom Inventory)를 사용하여 분석되었습니다. 이 설문지는 0~10점 척도로 평가되는 10개의 서술형 질문과 2개의 임시 질문으로 구성됩니다. 통증 발작 횟수의 범주는 다음과 같습니다: 통증 발작 없음, 1-5 사이, 6-10 사이, 11-20 사이, 20 이상, 수행되지 않음(데이터 없음). 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 6에서 통증 발작의 수로 분류된 마지막 24시간 동안 통증 발작이 있는 대상체의 백분율

통증 공격은 NPSI(Neuropathic Pain Symptom Inventory)를 사용하여 분석되었습니다. 이 설문지는 0~10점 척도로 평가되는 10개의 서술형 질문과 2개의 임시 질문으로 구성됩니다. 통증 발작 횟수의 범주는 다음과 같습니다: 통증 발작 없음, 1-5 사이, 6-10 사이, 11-20 사이, 20 이상, 수행되지 않음(데이터 없음). 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 시 통증 발작 횟수로 분류된 지난 24시간 동안 통증 발작이 있는 대상체의 백분율 9.0

통증 공격은 NPSI(Neuropathic Pain Symptom Inventory)를 사용하여 분석되었습니다. 이 설문지는 0~10점 척도로 평가되는 10개의 서술형 질문과 2개의 임시 질문으로 구성됩니다. 통증 발작 횟수의 범주는 다음과 같습니다: 통증 발작 없음, 1-5 사이, 6-10 사이, 11-20 사이, 20 이상, 수행되지 않음(데이터 없음). 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 시 통증 발작 횟수로 분류된 지난 24시간 동안 통증 발작이 있는 대상체의 백분율 9.1

통증 공격은 NPSI(Neuropathic Pain Symptom Inventory)를 사용하여 분석되었습니다. 이 설문지는 0~10점 척도로 평가되는 10개의 서술형 질문과 2개의 임시 질문으로 구성됩니다. 통증 발작 횟수의 범주는 다음과 같습니다: 통증 발작 없음, 1-5 사이, 6-10 사이, 11-20 사이, 20 이상, 수행되지 않음(데이터 없음). 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 시 통증 발작 횟수로 분류된 지난 24시간 동안 통증 발작이 있는 대상체의 백분율 9.2

통증 공격은 NPSI(Neuropathic Pain Symptom Inventory)를 사용하여 분석되었습니다. 이 설문지는 0~10점 척도로 평가되는 10개의 서술형 질문과 2개의 임시 질문으로 구성됩니다. 통증 발작 횟수의 범주는 다음과 같습니다: 통증 발작 없음, 1-5 사이, 6-10 사이, 11-20 사이, 20 이상, 수행되지 않음(데이터 없음). 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 시 통증 발작 횟수로 분류된 지난 24시간 동안 통증 발작이 있는 대상체의 백분율 9.3

통증 공격은 NPSI(Neuropathic Pain Symptom Inventory)를 사용하여 분석되었습니다. 이 설문지는 0~10점 척도로 평가되는 10개의 서술형 질문과 2개의 임시 질문으로 구성됩니다. 통증 발작 횟수의 범주는 다음과 같습니다: 통증 발작 없음, 1-5 사이, 6-10 사이, 11-20 사이, 20 이상, 수행되지 않음(데이터 없음). 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 시 통증 발작 횟수로 분류된 지난 24시간 동안 통증 발작이 있는 대상체의 백분율 9.4

통증 공격은 NPSI(Neuropathic Pain Symptom Inventory)를 사용하여 분석되었습니다. 이 설문지는 0~10점 척도로 평가되는 10개의 서술형 질문과 2개의 임시 질문으로 구성됩니다. 통증 발작 횟수의 범주는 다음과 같습니다: 통증 발작 없음, 1-5 사이, 6-10 사이, 11-20 사이, 20 이상, 수행되지 않음(데이터 없음). 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 시 통증 발작 횟수로 분류된 지난 24시간 동안 통증 발작이 있는 대상체의 백분율 9.5

통증 공격은 NPSI(Neuropathic Pain Symptom Inventory)를 사용하여 분석되었습니다. 이 설문지는 0~10점 척도로 평가되는 10개의 서술형 질문과 2개의 임시 질문으로 구성됩니다. 통증 발작 횟수의 범주는 다음과 같습니다: 통증 발작 없음, 1-5 사이, 6-10 사이, 11-20 사이, 20 이상, 수행되지 않음(데이터 없음). 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 시 통증 발작 횟수로 분류된 지난 24시간 동안 통증 발작이 있는 대상체의 백분율 9.6

통증 공격은 NPSI(Neuropathic Pain Symptom Inventory)를 사용하여 분석되었습니다. 이 설문지는 0~10점 척도로 평가되는 10개의 서술형 질문과 2개의 임시 질문으로 구성됩니다. 통증 발작 횟수의 범주는 다음과 같습니다: 통증 발작 없음, 1-5 사이, 6-10 사이, 11-20 사이, 20 이상, 수행되지 않음(데이터 없음). 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 시 통증 발작 횟수로 분류된 지난 24시간 동안 통증 발작이 있는 대상체의 백분율 9.7

통증 공격은 NPSI(Neuropathic Pain Symptom Inventory)를 사용하여 분석되었습니다. 이 설문지는 0~10점 척도로 평가되는 10개의 서술형 질문과 2개의 임시 질문으로 구성됩니다. 통증 발작 횟수의 범주는 다음과 같습니다: 통증 발작 없음, 1-5 사이, 6-10 사이, 11-20 사이, 20 이상, 수행되지 않음(데이터 없음). 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 시 통증 발작 횟수로 분류된 지난 24시간 동안 통증 발작이 있는 대상체의 백분율 9.8

통증 공격은 NPSI(Neuropathic Pain Symptom Inventory)를 사용하여 분석되었습니다. 이 설문지는 0~10점 척도로 평가되는 10개의 서술형 질문과 2개의 임시 질문으로 구성됩니다. 통증 발작 횟수의 범주는 다음과 같습니다: 통증 발작 없음, 1-5 사이, 6-10 사이, 11-20 사이, 20 이상, 수행되지 않음(데이터 없음). 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

종료 방문 시 통증 발작 횟수로 분류된 지난 24시간 동안 통증 발작이 있는 대상체의 백분율

통증 공격은 NPSI(Neuropathic Pain Symptom Inventory)를 사용하여 분석되었습니다. 이 설문지는 0~10점 척도로 평가되는 10개의 서술형 질문과 2개의 임시 질문으로 구성됩니다. 통증 발작 횟수의 범주는 다음과 같습니다: 통증 발작 없음, 1-5 사이, 6-10 사이, 11-20 사이, 20 이상, 수행되지 않음(데이터 없음). 이 평가는 검증된 버전의 NPSI를 사용할 수 있는 국가의 피험자에 대해서만 수행되었습니다.

방문 2(기준선)에서 방문 4까지의 삶의 질 변화

삶의 질은 Short Form-36(SF-36) Health Survey 삶의 질 설문지를 사용하여 분석되었습니다. SF-36은 0-100 범위의 8개 하위 점수로 구성된 참가자 자가 평가 설문지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 하위 점수는 다음과 같습니다. 1. 신체 기능, 2. 역할-신체, 3. 신체 통증, 4. 일반 건강, 5. 활력, 6. 사회적 기능, 7. 역할-감정, 8. 정신 건강. 항목 1-4는 주로 SF-36의 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수에 기여합니다. 항목 5-8은 주로 SF-36의 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수에 기여합니다. PCS와 MCS는 8개 영역의 표준화된 값을 기반으로 하였다. PCS 및 MCS에 대해 가능한 최대값 및 최소값은 0-100이며 점수가 높을수록 상태가 양호함을 나타냅니다. 양수 값은 삶의 질이 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.

방문 2(기준선)에서 방문 6까지의 삶의 질 변화

SF-36 Health Survey 삶의 질 설문지를 사용하여 삶의 질을 분석했습니다. SF-36은 0-100 범위의 8개 하위 점수로 구성된 참가자 자가 평가 설문지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 하위 점수는 다음과 같습니다. 1. 신체 기능, 2. 역할-신체, 3. 신체 통증, 4. 일반 건강, 5. 활력, 6. 사회적 기능, 7. 역할-감정, 8. 정신 건강. 항목 1-4는 주로 SF-36의 PCS 점수에 기여합니다. 항목 5-8은 주로 SF-36의 MCS 점수에 기여합니다. PCS와 MCS는 8개 영역의 표준화된 값을 기반으로 하였다. PCS 및 MCS에 대해 가능한 최대값 및 최소값은 0-100이며 점수가 높을수록 상태가 양호함을 나타냅니다. 양수 값은 삶의 질이 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.

방문 2(기준선)에서 방문 9.0까지의 삶의 질 변화

SF-36 Health Survey 삶의 질 설문지를 사용하여 삶의 질을 분석했습니다. SF-36은 0-100 범위의 8개 하위 점수로 구성된 참가자 자가 평가 설문지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 하위 점수는 다음과 같습니다. 1. 신체 기능, 2. 역할-신체, 3. 신체 통증, 4. 일반 건강, 5. 활력, 6. 사회적 기능, 7. 역할-감정, 8. 정신 건강. 항목 1-4는 주로 SF-36의 PCS 점수에 기여합니다. 항목 5-8은 주로 SF-36의 MCS 점수에 기여합니다. PCS와 MCS는 8개 영역의 표준화된 값을 기반으로 하였다. PCS 및 MCS에 대해 가능한 최대값 및 최소값은 0-100이며 점수가 높을수록 상태가 양호함을 나타냅니다. 양수 값은 삶의 질이 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.

방문 2(기준선)에서 방문 9.1까지의 삶의 질 변화

SF-36 Health Survey 삶의 질 설문지를 사용하여 삶의 질을 분석했습니다. SF-36은 0-100 범위의 8개 하위 점수로 구성된 참가자 자가 평가 설문지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 하위 점수는 다음과 같습니다. 1. 신체 기능, 2. 역할-신체, 3. 신체 통증, 4. 일반 건강, 5. 활력, 6. 사회적 기능, 7. 역할-감정, 8. 정신 건강. 항목 1-4는 주로 SF-36의 PCS 점수에 기여합니다. 항목 5-8은 주로 SF-36의 MCS 점수에 기여합니다. PCS와 MCS는 8개 영역의 표준화된 값을 기반으로 하였다. PCS 및 MCS에 대해 가능한 최대값 및 최소값은 0-100이며 점수가 높을수록 상태가 양호함을 나타냅니다. 양수 값은 삶의 질이 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.

방문 2(기준선)에서 방문 9.2까지의 삶의 질 변화

SF-36 Health Survey 삶의 질 설문지를 사용하여 삶의 질을 분석했습니다. SF-36은 0-100 범위의 8개 하위 점수로 구성된 참가자 자가 평가 설문지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 하위 점수는 다음과 같습니다. 1. 신체 기능, 2. 역할-신체, 3. 신체 통증, 4. 일반 건강, 5. 활력, 6. 사회적 기능, 7. 역할-감정, 8. 정신 건강. 항목 1-4는 주로 SF-36의 PCS 점수에 기여합니다. 항목 5-8은 주로 SF-36의 MCS 점수에 기여합니다. PCS와 MCS는 8개 영역의 표준화된 값을 기반으로 하였다. PCS 및 MCS에 대해 가능한 최대값 및 최소값은 0-100이며 점수가 높을수록 상태가 양호함을 나타냅니다. 양수 값은 삶의 질이 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.

방문 2(기준선)에서 방문 9.3까지의 삶의 질 변화

SF-36 Health Survey 삶의 질 설문지를 사용하여 삶의 질을 분석했습니다. SF-36은 0-100 범위의 8개 하위 점수로 구성된 참가자 자가 평가 설문지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 하위 점수는 다음과 같습니다. 1. 신체 기능, 2. 역할-신체, 3. 신체 통증, 4. 일반 건강, 5. 활력, 6. 사회적 기능, 7. 역할-감정, 8. 정신 건강. 항목 1-4는 주로 SF-36의 PCS 점수에 기여합니다. 항목 5-8은 주로 SF-36의 MCS 점수에 기여합니다. PCS와 MCS는 8개 영역의 표준화된 값을 기반으로 하였다. PCS 및 MCS에 대해 가능한 최대값 및 최소값은 0-100이며 점수가 높을수록 상태가 양호함을 나타냅니다. 양수 값은 삶의 질이 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.

방문 2(기준선)에서 방문 9.4까지의 삶의 질 변화

SF-36 Health Survey 삶의 질 설문지를 사용하여 삶의 질을 분석했습니다. SF-36은 0-100 범위의 8개 하위 점수로 구성된 참가자 자가 평가 설문지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 하위 점수는 다음과 같습니다. 1. 신체 기능, 2. 역할-신체, 3. 신체 통증, 4. 일반 건강, 5. 활력, 6. 사회적 기능, 7. 역할-감정, 8. 정신 건강. 항목 1-4는 주로 SF-36의 PCS 점수에 기여합니다. 항목 5-8은 주로 SF-36의 MCS 점수에 기여합니다. PCS와 MCS는 8개 영역의 표준화된 값을 기반으로 하였다. PCS 및 MCS에 대해 가능한 최대값 및 최소값은 0-100이며 점수가 높을수록 상태가 양호함을 나타냅니다. 양수 값은 삶의 질이 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.

방문 2(기준선)에서 방문 9.5까지의 삶의 질 변화

SF-36 Health Survey 삶의 질 설문지를 사용하여 삶의 질을 분석했습니다. SF-36은 0-100 범위의 8개 하위 점수로 구성된 참가자 자가 평가 설문지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 하위 점수는 다음과 같습니다. 1. 신체 기능, 2. 역할-신체, 3. 신체 통증, 4. 일반 건강, 5. 활력, 6. 사회적 기능, 7. 역할-감정, 8. 정신 건강. 항목 1-4는 주로 SF-36의 PCS 점수에 기여합니다. 항목 5-8은 주로 SF-36의 MCS 점수에 기여합니다. PCS와 MCS는 8개 영역의 표준화된 값을 기반으로 하였다. PCS 및 MCS에 대해 가능한 최대값 및 최소값은 0-100이며 점수가 높을수록 상태가 양호함을 나타냅니다. 양수 값은 삶의 질이 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.

방문 2(기준선)에서 방문 9.6까지의 삶의 질 변화

SF-36 Health Survey 삶의 질 설문지를 사용하여 삶의 질을 분석했습니다. SF-36은 0-100 범위의 8개 하위 점수로 구성된 참가자 자가 평가 설문지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 하위 점수는 다음과 같습니다. 1. 신체 기능, 2. 역할-신체, 3. 신체 통증, 4. 일반 건강, 5. 활력, 6. 사회적 기능, 7. 역할-감정, 8. 정신 건강. 항목 1-4는 주로 SF-36의 PCS 점수에 기여합니다. 항목 5-8은 주로 SF-36의 MCS 점수에 기여합니다. PCS와 MCS는 8개 영역의 표준화된 값을 기반으로 하였다. PCS 및 MCS에 대해 가능한 최대값 및 최소값은 0-100이며 점수가 높을수록 상태가 양호함을 나타냅니다. 양수 값은 삶의 질이 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.

방문 2(기준선)에서 방문 9.7까지의 삶의 질 변화

SF-36 Health Survey 삶의 질 설문지를 사용하여 삶의 질을 분석했습니다. SF-36은 0-100 범위의 8개 하위 점수로 구성된 참가자 자가 평가 설문지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 하위 점수는 다음과 같습니다. 1. 신체 기능, 2. 역할-신체, 3. 신체 통증, 4. 일반 건강, 5. 활력, 6. 사회적 기능, 7. 역할-감정, 8. 정신 건강. 항목 1-4는 주로 SF-36의 PCS 점수에 기여합니다. 항목 5-8은 주로 SF-36의 MCS 점수에 기여합니다. PCS와 MCS는 8개 영역의 표준화된 값을 기반으로 하였다. PCS 및 MCS에 대해 가능한 최대값 및 최소값은 0-100이며 점수가 높을수록 상태가 양호함을 나타냅니다. 양수 값은 삶의 질이 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.

방문 2(기준선)에서 방문 9.8까지의 삶의 질 변화

SF-36 Health Survey 삶의 질 설문지를 사용하여 삶의 질을 분석했습니다. SF-36은 0-100 범위의 8개 하위 점수로 구성된 참가자 자가 평가 설문지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 하위 점수는 다음과 같습니다. 1. 신체 기능, 2. 역할-신체, 3. 신체 통증, 4. 일반 건강, 5. 활력, 6. 사회적 기능, 7. 역할-감정, 8. 정신 건강. 항목 1-4는 주로 SF-36의 PCS 점수에 기여합니다. 항목 5-8은 주로 SF-36의 MCS 점수에 기여합니다. PCS와 MCS는 8개 영역의 표준화된 값을 기반으로 하였다. PCS 및 MCS에 대해 가능한 최대값 및 최소값은 0-100이며 점수가 높을수록 상태가 양호함을 나타냅니다. 양수 값은 삶의 질이 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.

방문 2(기준선)에서 종료 방문까지의 삶의 질 변화

SF-36 Health Survey 삶의 질 설문지를 사용하여 삶의 질을 분석했습니다. SF-36은 0-100 범위의 8개 하위 점수로 구성된 참가자 자가 평가 설문지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 하위 점수는 다음과 같습니다. 1. 신체 기능, 2. 역할-신체, 3. 신체 통증, 4. 일반 건강, 5. 활력, 6. 사회적 기능, 7. 역할-감정, 8. 정신 건강. 항목 1-4는 주로 SF-36의 PCS 점수에 기여합니다. 항목 5-8은 주로 SF-36의 MCS 점수에 기여합니다. PCS와 MCS는 8개 영역의 표준화된 값을 기반으로 하였다. PCS 및 MCS에 대해 가능한 최대값 및 최소값은 0-100이며 점수가 높을수록 상태가 양호함을 나타냅니다. 양수 값은 삶의 질이 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.