Kokeilu lakosamidin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tuskallinen diabeettinen neuropatia

Kokeellinen: Lakosamidi (LCM)

Avoin aktiivinen hoito

Lääke: Lakosamidi

Lakosamidi kalvopäällysteiset tabletit; kaksi kertaa päivässä; jopa 400 mg/vrk 2,75 vuoden ajan

Muut nimet:

• SPM 927

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haitallisia tapahtumia (AE), joista koehenkilö on ilmoittanut spontaanisti tai jotka tutkija on havainnut

AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on huomattavia poikkeavuuksia hematologisissa parametreissa hoidon aloittamisen jälkeen titrausjakson aikana

Muutokset hematologisissa parametreissa raportoidaan merkittävien poikkeavuuksien ilmaantuvuudena - hematokriittiarvossa (<=.85x) Normaalin alaraja [LLN] tai >= 1,15 x normaalin yläraja [ULN] - Hemoglobiini (<=,85 x LLN tai >=1,15x ULN) - Valkosolujen (WBC) määrä (<=3,0 tai >=16,0 G/l) - Basofiilit (>=5,0 %) - Eosinofiilit (>=10 %) - Monosyytit (>=20 %) - Verihiutalemäärä (<=100 tai >=600 G/l)

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on huomattavia poikkeavuuksia hematologisissa parametreissa hoidon aloittamisen jälkeen huoltojakson aikana

Muutokset hematologisissa parametreissa raportoidaan merkittävien poikkeavuuksien ilmaantuvuudena - hematokriittiarvossa (<=.85x) Normaalin alaraja [LLN] tai >= 1,15 x normaalin yläraja [ULN] - Hemoglobiini (<=,85 x LLN tai >=1,15x ULN) - Valkosolujen (WBC) määrä (<=3,0 tai >=16,0 G/l) - Basofiilit (>=5,0 %) - Eosinofiilit (>=10 %) - Monosyytit (>=20 %) - Verihiutalemäärä (<=100 tai >=600 G/l)

Sellaisten potilaiden prosenttiosuus, joilla on merkittäviä poikkeavuuksia Kliinisen kemian parametrit hoidon aloittamisen jälkeen titrausjakson aikana

Kliinisen kemian parametrien muutokset raportoidaan merkittävien poikkeavuuksien ilmaantuvuuksina - alaniiniaminotransferaasissa ([ALT] 3 x ULN) - alaniiniaminotransferaasissa ([ALT] 5 x ULN) - alaniiniaminotransferaasissa [(ALT] 10 x ULN) - aspartaattiaminotransferaasissa ([AST]) - 3-aspartaattiaminotransferaasissa ([AST]). Aspartaattiaminotransferaasi ([AST] 10x ULN) - Alkalinen fosfataasi (3x ULN) - Gamma-glutamyylitransferaasi ([GGT] 3x ULN) - Kokonaisbilirubiini (2x ULN) - Albumiini (<26 g/l) - Veren ureatyppi (>=14,28) mmol/l) - Kreatiniini (>=2,0 mg/dl) - Kalsium (<=7,6 tai >=11,0 mg/dl) - Kloridi (<=90 tai >=112 mmol/l) - Fosfori (<=2,0 tai >=6,0 mg/dl) - Kalium (<=5,0 mg/dl) - 6,0 mmol/1 mmol/1 - glukoosi (<50 tai >=200 mg/dl) - kokonaiskolesteroli (>6,5 mmol/l) - virtsahappo (>565,06) umol/l)

Sellaisten potilaiden prosenttiosuus, joilla on huomattavia poikkeavuuksia Kliinisen kemian parametrit hoidon aloittamisen jälkeen huoltojakson aikana

Kliinisen kemian parametrien muutokset raportoidaan merkittävien poikkeavuuksien ilmaantuvuuksina - alaniiniaminotransferaasissa ([ALT] 3 x ULN) - alaniiniaminotransferaasissa ([ALT] 5 x ULN) - alaniiniaminotransferaasissa [(ALT] 10 x ULN) - aspartaattiaminotransferaasissa ([AST]) - 3-aspartaattiaminotransferaasissa ([AST]). Aspartaattiaminotransferaasi ([AST] 10x ULN) - Alkalinen fosfataasi (3x ULN) - Gamma-glutamyylitransferaasi ([GGT] 3x ULN) - Kokonaisbilirubiini (2x ULN) - Albumiini (<26 g/l) - Veren ureatyppi (>=14,28) mmol/l) - Kreatiniini (>=2,0 mg/dl) - Kalsium (<=7,6 tai >=11,0 mg/dl) - Kloridi (<=90 tai >=112 mmol/l) - Fosfori (<=2,0 tai >=6,0 mg/dl) - Kalium (<=5,0 mg/dl) - 6,0 mmol/1 mmol/1 - glukoosi (<50 tai >=200 mg/dl) - kokonaiskolesteroli (>6,5 mmol/l) - virtsahappo (>565,06) umol/l)

Tutkittavien lukumäärä, joiden virtsan pH oli lähtötilanteessa 5,0, luokiteltu virtsan pH:n mukaan viimeisellä käynnillä

Virtsaanalyysi tehtiin paikallisesti kaikilla käynneillä käyttämällä virtsan mittatikkutestiä. Luokat ovat seuraavat: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Perusarvo, joka on otettu käynnillä 2 tai seulottaessa parametreja, joita ei ole kerätty käynnillä 2. Viimeinen käynti on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti, joka on havaittu koelääkkeen altistuksen aikana, mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit.

Tutkittavien lukumäärä, joiden virtsan pH oli lähtötilanteessa 6,0, luokiteltu virtsan pH:n mukaan viimeisellä käynnillä

Virtsaanalyysi tehtiin paikallisesti kaikilla käynneillä käyttämällä virtsan mittatikkutestiä. Luokat ovat seuraavat: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Perusarvo, joka on otettu käynnillä 2 tai seulottaessa parametreja, joita ei ole kerätty käynnillä 2. Viimeinen käynti on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti, joka on havaittu koelääkkeen altistuksen aikana, mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit.

Tutkittavien lukumäärä, joiden virtsan pH oli lähtötilanteessa 6,5, luokiteltu virtsan pH:n mukaan viimeisellä käynnillä

Virtsaanalyysi tehtiin paikallisesti kaikilla käynneillä käyttämällä virtsan mittatikkutestiä. Luokat ovat seuraavat: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Perusarvo, joka on otettu käynnillä 2 tai seulottaessa parametreja, joita ei ole kerätty käynnillä 2. Viimeinen käynti on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti, joka on havaittu koelääkkeen altistuksen aikana, mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit.

Tutkittavien lukumäärä, joiden virtsan pH oli lähtötilanteessa 7,0, luokiteltu virtsan pH:n mukaan viimeisellä käynnillä

Virtsaanalyysi tehtiin paikallisesti kaikilla käynneillä käyttämällä virtsan mittatikkutestiä. Luokat ovat seuraavat: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Perusarvo, joka on otettu käynnillä 2 tai seulottaessa parametreja, joita ei ole kerätty käynnillä 2. Viimeinen käynti on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti, joka on havaittu koelääkkeen altistuksen aikana, mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit.

Tutkittavien lukumäärä, joiden virtsan pH oli lähtötilanteessa 7,5, luokiteltu virtsan pH:n mukaan viimeisellä käynnillä

Virtsaanalyysi tehtiin paikallisesti kaikilla käynneillä käyttämällä virtsan mittatikkutestiä. Luokat ovat seuraavat: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Perusarvo, joka on otettu käynnillä 2 tai seulottaessa parametreja, joita ei ole kerätty käynnillä 2. Viimeinen käynti on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti, joka on havaittu koelääkkeen altistuksen aikana, mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit.

Tutkittavien lukumäärä, joiden virtsan pH oli lähtötilanteessa 8,0, luokiteltu virtsan pH:n mukaan viimeisellä käynnillä

Virtsaanalyysi tehtiin paikallisesti kaikilla käynneillä käyttämällä virtsan mittatikkutestiä. Luokat ovat seuraavat: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Perusarvo, joka on otettu käynnillä 2 tai seulottaessa parametreja, joita ei ole kerätty käynnillä 2. Viimeinen käynti on viimeinen lähtötilanteen jälkeinen käynti, joka on havaittu koelääkkeen altistuksen aikana, mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit.

Koehenkilöiden määrä, joiden virtsan valkosolujen määrä oli negatiivinen lähtötasolla, luokiteltu virtsan valkosolujen määrän perusteella viimeisellä käynnillä

Virtsaanalyysi tehtiin paikallisesti kaikilla käynneillä käyttämällä virtsan mittatikkutestiä. Luokat ovat seuraavat: negatiivinen, jälki, positiivinen +, positiivinen ++, positiivinen +++, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Positiiviset luokat (+,++,+++) osoittavat huononemista lähtötasosta.

Koehenkilöiden määrä, joilla virtsan valkosolujen määrä "jälki" lähtötasolla, luokiteltu virtsan valkosolujen määrän perusteella viimeisellä käynnillä

Virtsaanalyysi tehtiin paikallisesti kaikilla käynneillä käyttämällä virtsan mittatikkutestiä. Luokat ovat seuraavat: negatiivinen, jälki, positiivinen +, positiivinen ++, positiivinen +++, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Positiiviset luokat (+,++,+++) osoittavat huononemista lähtötasosta.

Koehenkilöiden määrä, joiden virtsan valkosolujen määrä oli "positiivinen +" lähtötasolla, luokiteltu virtsan valkosolujen määrän perusteella viimeisellä käynnillä

Virtsaanalyysi tehtiin paikallisesti kaikilla käynneillä käyttämällä virtsan mittatikkutestiä. Luokat ovat seuraavat: negatiivinen, jälki, positiivinen +, positiivinen ++, positiivinen +++, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Positiiviset luokat (+,++,+++) osoittavat huononemista lähtötasosta.

Koehenkilöiden määrä, joiden virtsan valkosolujen määrä oli "positiivinen ++" lähtötasolla, luokiteltu virtsan valkosolujen määrän perusteella viimeisellä käynnillä

Virtsaanalyysi tehtiin paikallisesti kaikilla käynneillä käyttämällä virtsan mittatikkutestiä. Luokat ovat seuraavat: negatiivinen, jälki, positiivinen +, positiivinen ++, positiivinen +++, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Positiiviset luokat (+,++,+++) osoittavat huononemista lähtötasosta.

Koehenkilöiden lukumäärä, joiden virtsan nitriittitila oli "negatiivinen" lähtötilanteessa, luokiteltu virtsan nitriittitilan mukaan viimeisellä käynnillä

Virtsaanalyysi tehtiin paikallisesti kaikilla käynneillä käyttämällä virtsan mittatikkutestiä. Luokat ovat seuraavat: negatiivinen, positiivinen, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Positiivinen luokka osoittaa huononemista lähtötilanteesta.

Koehenkilöiden määrä, joiden virtsan nitriittitila oli "positiivinen" lähtötilanteessa, luokiteltu virtsan nitriittitilan mukaan viimeisellä käynnillä

Virtsaanalyysi tehtiin paikallisesti kaikilla käynneillä käyttämällä virtsan mittatikkutestiä. Luokat ovat seuraavat: negatiivinen, positiivinen, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Positiivinen luokka osoittaa huononemista lähtötilanteesta.

Koehenkilöiden lukumäärä, joiden virtsan urobilinogeeniarvo oli lähtötilanteessa 3 µmol/l, luokiteltu virtsan urobilinogeeniarvon mukaan viimeisellä käynnillä

Luokat ovat seuraavat: 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, ei tehty (tietoja ei saatavilla).

Koehenkilöiden lukumäärä, joiden virtsan urobilinogeeniarvo oli lähtötilanteessa 16 µmol/l, luokiteltu virtsan urobilinogeeniarvon mukaan viimeisellä käynnillä

Luokat ovat seuraavat: 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, ei tehty (tietoja ei saatavilla).

Koehenkilöiden lukumäärä, joiden virtsan urobilinogeeniarvo oli lähtötilanteessa 66 µmol/l, luokiteltu virtsan urobilinogeeniarvon mukaan viimeisellä käynnillä

Luokat ovat seuraavat: 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, ei tehty (tietoja ei saatavilla).

Koehenkilöiden määrä, joiden virtsan proteiinin tila oli "negatiivinen" lähtötilanteessa, luokiteltu virtsan proteiinin tilan mukaan viimeisellä käynnillä

Virtsaanalyysi tehtiin paikallisesti kaikilla käynneillä käyttämällä virtsan mittatikkutestiä. Luokat ovat seuraavat: negatiivinen, jälki, positiivinen +, positiivinen ++, positiivinen +++, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Positiiviset luokat (+,++,+++) osoittavat huononemista lähtötasosta.

Koehenkilöiden määrä, joiden virtsan proteiinin tila oli "jälki" lähtötasolla, luokiteltu virtsan proteiinin tilan mukaan viimeisellä käynnillä

Virtsaanalyysi tehtiin paikallisesti kaikilla käynneillä käyttämällä virtsan mittatikkutestiä. Luokat ovat seuraavat: negatiivinen, jälki, positiivinen +, positiivinen ++, positiivinen +++, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Positiivinen luokka (+, ++, +++) osoittaa heikkenemistä lähtötasosta.

Koehenkilöiden lukumäärä, joiden virtsan proteiinin tila oli "positiivinen +" lähtötasolla, luokiteltu virtsan proteiinin tilan mukaan viimeisellä käynnillä

Virtsaanalyysi tehtiin paikallisesti kaikilla käynneillä käyttämällä virtsan mittatikkutestiä. Luokat ovat seuraavat: negatiivinen, jälki, positiivinen +, positiivinen ++, positiivinen +++, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Positiivinen luokka (+, ++, +++) osoittaa heikkenemistä lähtötasosta.

Koehenkilöiden lukumäärä, joiden virtsan proteiinin tila oli "positiivinen ++" lähtötasolla, luokiteltu virtsan proteiinin tilan mukaan viimeisellä käynnillä

Virtsaanalyysi tehtiin paikallisesti kaikilla käynneillä käyttämällä virtsan mittatikkutestiä. Luokat ovat seuraavat: negatiivinen, jälki, positiivinen +, positiivinen ++, positiivinen +++, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Positiivinen luokka (+, ++, +++) osoittaa heikkenemistä lähtötasosta.

Koehenkilöiden määrä, joiden virtsan veritila oli "negatiivinen" lähtötilanteessa, luokiteltu virtsan veren tilan mukaan viimeisellä käynnillä

Virtsaanalyysi tehtiin paikallisesti kaikilla käynneillä käyttämällä virtsan mittatikkutestiä. Luokat ovat seuraavat: negatiivinen, jäljitys (N), jälki (H), positiivinen +, positiivinen ++, positiivinen +++, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Positiivinen luokka (+, ++, +++) osoittaa heikkenemistä lähtötasosta.

Koehenkilöiden määrä, joiden virtsan veritila oli "jälki (N)" lähtötasolla, luokiteltu virtsan veren tilan perusteella viimeisellä käynnillä

Virtsaanalyysi tehtiin paikallisesti kaikilla käynneillä käyttämällä virtsan mittatikkutestiä. Luokat ovat seuraavat: negatiivinen, jäljitys (N), jälki (H), positiivinen +, positiivinen ++, positiivinen +++, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Positiivinen luokka (+, ++, +++) osoittaa heikkenemistä lähtötasosta.

Koehenkilöiden lukumäärä, joiden virtsan veritila on "jälki (H)" lähtötasolla, luokiteltu virtsan veren tilan perusteella viimeisellä käynnillä

Virtsaanalyysi tehtiin paikallisesti kaikilla käynneillä käyttämällä virtsan mittatikkutestiä. Luokat ovat seuraavat: negatiivinen, jäljitys (N), jälki (H), positiivinen +, positiivinen ++, positiivinen +++, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Positiivinen luokka (+, ++, +++) osoittaa heikkenemistä lähtötasosta.

Koehenkilöiden määrä, joiden virtsan veritila oli "positiivinen +" lähtötasolla, luokiteltu virtsan veren tilan perusteella viimeisellä käynnillä

Virtsaanalyysi tehtiin paikallisesti kaikilla käynneillä käyttämällä virtsan mittatikkutestiä. Luokat ovat seuraavat: negatiivinen, jäljitys (N), jälki (H), positiivinen +, positiivinen ++, positiivinen +++, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Positiivinen luokka (+, ++, +++) osoittaa heikkenemistä lähtötasosta.

Koehenkilöiden lukumäärä, joiden virtsan veritila oli "positiivinen ++" lähtötasolla, luokiteltu virtsan veren tilan mukaan viimeisellä käynnillä

Virtsaanalyysi tehtiin paikallisesti kaikilla käynneillä käyttämällä virtsan mittatikkutestiä. Luokat ovat seuraavat: negatiivinen, jäljitys (N), jälki (H), positiivinen +, positiivinen ++, positiivinen +++, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Positiivinen luokka (+, ++, +++) osoittaa heikkenemistä lähtötasosta.

Koehenkilöiden lukumäärä, joiden virtsan ketonitila oli "negatiivinen" lähtötilanteessa, luokiteltu virtsan ketonitilan mukaan viimeisellä käynnillä

Virtsaanalyysi tehtiin paikallisesti kaikilla käynneillä käyttämällä virtsan mittatikkutestiä. Luokat ovat seuraavat: negatiivinen, jälki (N), jälki, pieni, kohtalainen, ei tehty (tietoja ei saatavilla).

Koehenkilöiden määrä, joiden virtsan ketonitila oli "jälki" lähtötasolla, luokiteltu virtsan ketonitilan mukaan viimeisellä käynnillä

Virtsaanalyysi tehtiin paikallisesti kaikilla käynneillä käyttämällä virtsan mittatikkutestiä. Luokat ovat seuraavat: negatiivinen, jälki (N), jälki, pieni, kohtalainen, ei tehty (tietoja ei saatavilla).

Koehenkilöiden lukumäärä, joiden virtsan ketonitila oli "pieni" lähtötilanteessa, luokiteltu virtsan ketonitilan mukaan viimeisellä käynnillä

Virtsaanalyysi tehtiin paikallisesti kaikilla käynneillä käyttämällä virtsan mittatikkutestiä. Luokat ovat seuraavat: negatiivinen, jälki (N), jälki, pieni, kohtalainen, ei tehty (tietoja ei saatavilla).

Koehenkilöiden lukumäärä, joiden virtsan ketonitila oli lähtötilanteessa kohtalainen, luokiteltu virtsan ketonitilan mukaan viimeisellä käynnillä

Virtsaanalyysi tehtiin paikallisesti kaikilla käynneillä käyttämällä virtsan mittatikkutestiä. Luokat ovat seuraavat: negatiivinen, jälki (N), jälki, pieni, kohtalainen, ei tehty (tietoja ei saatavilla).

Koehenkilöiden määrä, joiden virtsan bilirubiinin tila oli "negatiivinen" lähtötilanteessa, luokiteltu virtsan bilirubiinitilan mukaan viimeisellä käynnillä

Virtsaanalyysi tehtiin paikallisesti kaikilla käynneillä käyttämällä virtsan mittatikkutestiä. Luokat ovat seuraavat: negatiivinen, positiivinen +, positiivinen ++, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Positiivinen luokka (+, ++) tarkoittaa huononemista lähtötasosta.

Koehenkilöiden lukumäärä, joiden virtsan bilirubiinin tila oli "positiivinen +" lähtötasolla, luokiteltu virtsan bilirubiinitilan mukaan viimeisellä käynnillä

Virtsaanalyysi tehtiin paikallisesti kaikilla käynneillä käyttämällä virtsan mittatikkutestiä. Luokat ovat seuraavat: negatiivinen, positiivinen +, positiivinen ++, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Positiivinen luokka (+, ++) tarkoittaa huononemista lähtötasosta.

Koehenkilöiden lukumäärä, joiden virtsan bilirubiinin tila oli "positiivinen ++" lähtötasolla, luokiteltu virtsan bilirubiinitilan mukaan viimeisellä käynnillä

Virtsaanalyysi tehtiin paikallisesti kaikilla käynneillä käyttämällä virtsan mittatikkutestiä. Luokat ovat seuraavat: negatiivinen, positiivinen +, positiivinen ++, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Positiivinen luokka (+, ++) tarkoittaa huononemista lähtötasosta.

Koehenkilöiden lukumäärä, joiden virtsan glukoosiarvo oli "negatiivinen" lähtötasolla, luokiteltu virtsan glukoosiarvon mukaan viimeisellä käynnillä

Luokat ovat seuraavat: negatiivinen, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, ei tehty (tietoja ei saatavilla).

Koehenkilöiden lukumäärä, joiden virtsan glukoosiarvo oli lähtötilanteessa 5,5 mmol/l, luokiteltu virtsan glukoosiarvon mukaan viimeisellä käynnillä

Luokat ovat seuraavat: negatiivinen, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, ei tehty (tietoja ei saatavilla).

Koehenkilöiden määrä, joiden virtsan glukoosiarvo oli lähtötilanteessa 14 mmol/l, luokiteltu virtsan glukoosiarvon mukaan viimeisellä käynnillä

Luokat ovat seuraavat: negatiivinen, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, ei tehty (tietoja ei saatavilla).

Koehenkilöiden määrä, joiden virtsan glukoosiarvo oli lähtötilanteessa 28 mmol/l, luokiteltu virtsan glukoosiarvon mukaan viimeisellä käynnillä

Luokat ovat seuraavat: negatiivinen, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, ei tehty (tietoja ei saatavilla).

Koehenkilöiden määrä, joiden virtsan glukoosiarvo oli lähtötilanteessa 55 mmol/l, luokiteltuna virtsan glukoosiarvon mukaan viimeisellä käynnillä

Luokat ovat seuraavat: negatiivinen, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, ei tehty (tietoja ei saatavilla).

Koehenkilöiden määrä, joiden virtsan glukoosiarvo on >=111 mmol/l lähtötilanteessa, luokiteltu virtsan glukoosiarvon mukaan viimeisellä käynnillä

Luokat ovat seuraavat: negatiivinen, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, ei tehty (tietoja ei saatavilla).

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa hoidon aloittamisen jälkeen

Muutokset elintoimintojen tutkimuslöydöksissä raportoidaan prosentteina koehenkilöistä, joilla on huomattavia poikkeavuuksia: - Systolinen verenpaine (SBP) >=180 mmHg ja nousu >=20 mmHg - Systolinen verenpaine >=90 mmHg ja lasku >=20 mmHg - Diastolinen verenpaine (DBP) -1=1 mmH:n nousu >=5 mmH 50 mmHg ja lasku >=15 mmHg - Pulssi (PR) >=120 lyöntiä/min ja nousu >=15 lyöntiä/min - Pulssi >=50 lyöntiä/min ja lasku >=15 lyöntiä/min

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on huomattavia poikkeavuuksia fyysisen tutkimuksen löydöksissä hoidon aloittamisen jälkeen.

Muutokset fyysisen tutkimuksen löydöksissä on raportoitu prosentteina koehenkilöistä, joilla on merkittäviä poikkeavuuksia seuraavissa luokissa: - korvat, silmät, nenä, suu, kurkku - sydän - verisuonet - perifeeriset verisuonet - keuhkot - tuki- ja liikuntaelimistö - maksa- / maha-suolikanava - munuaiset / genitourologiset - neurologiset - lyhydoksomatologiset aineenvaihdunta - / hepatologiset ologinen - Muut Prosentit perustuvat niiden koehenkilöiden lukumäärään, joille on tehty tutkimuksia jokaisella käynnillä kunkin kehon järjestelmässä.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on huomattavia poikkeavuuksia neurologisissa tutkimuksissa hoidon aloittamisen jälkeen

Muutokset neurologisissa tutkimuslöydöksissä raportoidaan prosenttiosuutena koehenkilöistä, joilla on merkittäviä poikkeavuuksia seuraavissa luokissa: - Yleiset - Kallohermot - Refleksit - Lihasten voimakkuus ja sävy - Koordinaatio ja pikkuaivojen toiminta - Motoriikka - Tuntemus: Yläraajat - Tuntemus: Alaraajat Prosentit perustuvat kunkin luokan tutkimusten tai käyntien aikana tehtyjen parametrien lukumäärään.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on epänormaalit EKG-löydökset

Muutokset 12-kytkentäisissä EKG:issä raportoidaan prosenttiosuutena potilaista, joilla on poikkeavia EKG-löydöksiä, jotka on luokiteltu "Epänormaaliksi, mahdollisesti merkityksettömäksi" ja "Epänormaaliksi, mahdollisesti merkittäväksi" EKG-toimittajan varoituskriteerin perusteella, ei tutkijan arvioinnin perusteella.

Haitallisten tapahtumien takia vetäytyneiden koehenkilöiden prosenttiosuus

AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.

Koehenkilöiden lukumäärä, joiden virtsan proteiinin tila oli "positiivinen +++" lähtötasolla, luokiteltu virtsan proteiinin tilan mukaan viimeisellä käynnillä

Virtsaanalyysi tehtiin paikallisesti kaikilla käynneillä käyttämällä virtsan mittatikkutestiä. Luokat ovat seuraavat: negatiivinen, jälki, positiivinen +, positiivinen ++, positiivinen +++, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Positiivinen luokka (+, ++, +++) osoittaa heikkenemistä lähtötasosta.

Muutos keskimääräisessä unen kivun häiriössä perusviikosta 7 päivää ennen jokaista käyntiä

Kivun häiriöpisteet kullakin käynnillä (uni ja aktiivisuus) määriteltiin vastaavien päivittäisten häiriöpisteiden keskiarvona 7 viimeisen saatavilla olevan päivän aikana ennen vastaavaa käyntiä. Koehenkilön unen arvioimiseen käytettiin 11 pisteen Likert-asteikkoa. Koehenkilö arvioi, kuinka kipu oli häirinnyt unta viimeisen 12 tunnin aikana, arvosta 0 (ei häiriöitä) 10:een (täydellinen häiriö). Negatiivinen arvo osoittaa oireiden paranemista lähtötasosta. Koehenkilöt arvioivat kivun häiriöitä viimeisten 12 tunnin aikana 7 päivän ajan ennen jokaista käyntiä ja keskiarvo laskettiin kullekin kohteelle.

Muutos keskimääräisessä kivun häiriössä yleiseen toimintaan perusviikosta 7 päivää ennen jokaista käyntiä

Kivun häiriöpisteet kullakin käynnillä (uni ja aktiivisuus) määriteltiin vastaavien päivittäisten häiriöpisteiden keskiarvona 7 viimeisen saatavilla olevan päivän aikana ennen vastaavaa käyntiä. Koehenkilön unen arvioimiseen käytettiin 11 pisteen Likert-asteikkoa. Koehenkilö arvioi, kuinka kipu oli häirinnyt unta viimeisen 12 tunnin aikana, arvosta 0 (ei häiriöitä) 10:een (täydellinen häiriö). Negatiivinen arvo osoittaa oireiden paranemista lähtötasosta. Koehenkilöt arvioivat kivun häiriöitä viimeisten 12 tunnin aikana 7 päivän ajan ennen jokaista käyntiä ja keskiarvo laskettiin kullekin kohteelle.

Muutos nykyisessä kivussa 2. käynnistä (perustaso) jokaiseen seuraavaan käyntiin mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)

Kohteen nykyisen kivun arvioimiseen käytettiin 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Koehenkilö arvioi nykyisen kipunsa arvosta 0 (ei kipua) 100:aan (pahin mahdollinen kipu). Negatiivinen arvo osoittaa oireiden paranemista.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on luokiteltu potilaan globaali vaikutelma kivunmuutoksesta (PGIC) käynnillä 4

PGIC on 7-pisteinen kategorinen luokitusasteikko, jossa tutkittava arvioi kivunsa muutosta koelääkkeen aloittamisen jälkeen. Luokat ovat seuraavat: paljon huonompi, kohtalaisen huonompi, lievästi huonompi, ei muutosta, hieman parempi, kohtalaisen parempi, paljon parempi.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on luokiteltu potilaan globaali vaikutelma kivunmuutoksesta (PGIC) käynnillä 6

PGIC on 7-pisteinen kategorinen luokitusasteikko, jossa tutkittava arvioi kivunsa muutosta koelääkkeen aloittamisen jälkeen. Luokat ovat seuraavat: paljon huonompi, kohtalaisen huonompi, lievästi huonompi, ei muutosta, hieman parempi, kohtalaisen parempi, paljon parempi.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on luokiteltu potilaan globaali vaikutelma kivunmuutoksesta (PGIC) käynnillä 9.0

PGIC on 7-pisteinen kategorinen luokitusasteikko, jossa tutkittava arvioi kivunsa muutosta koelääkkeen aloittamisen jälkeen. Luokat ovat seuraavat: paljon huonompi, kohtalaisen huonompi, lievästi huonompi, ei muutosta, hieman parempi, kohtalaisen parempi, paljon parempi.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on luokiteltu potilaan globaali vaikutelma kivunmuutoksesta (PGIC) käynnillä 9.1

PGIC on 7-pisteinen kategorinen luokitusasteikko, jossa tutkittava arvioi kivunsa muutosta koelääkkeen aloittamisen jälkeen. Luokat ovat seuraavat: paljon huonompi, kohtalaisen huonompi, lievästi huonompi, ei muutosta, hieman parempi, kohtalaisen parempi, paljon parempi.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on luokiteltu potilaiden yleinen vaikutelma kivunmuutoksesta (PGIC) käynnillä 9.2

PGIC on 7-pisteinen kategorinen luokitusasteikko, jossa tutkittava arvioi kivunsa muutosta koelääkkeen aloittamisen jälkeen. Luokat ovat seuraavat: paljon huonompi, kohtalaisen huonompi, lievästi huonompi, ei muutosta, hieman parempi, kohtalaisen parempi, paljon parempi.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on luokiteltu potilaan globaali vaikutelma kivunmuutoksesta (PGIC) käynnillä 9.3

PGIC on 7-pisteinen kategorinen luokitusasteikko, jossa tutkittava arvioi kivunsa muutosta koelääkkeen aloittamisen jälkeen. Luokat ovat seuraavat: paljon huonompi, kohtalaisen huonompi, lievästi huonompi, ei muutosta, hieman parempi, kohtalaisen parempi, paljon parempi.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on luokiteltu potilaan globaali vaikutelma kivunmuutoksesta (PGIC) käynnillä 9.4

PGIC on 7-pisteinen kategorinen luokitusasteikko, jossa tutkittava arvioi kivunsa muutosta koelääkkeen aloittamisen jälkeen. Luokat ovat seuraavat: paljon huonompi, kohtalaisen huonompi, lievästi huonompi, ei muutosta, hieman parempi, kohtalaisen parempi, paljon parempi.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on luokiteltu potilaan globaali vaikutelma kivunmuutoksesta (PGIC) käynnillä 9,5

PGIC on 7-pisteinen kategorinen luokitusasteikko, jossa tutkittava arvioi kivunsa muutosta koelääkkeen aloittamisen jälkeen. Luokat ovat seuraavat: paljon huonompi, kohtalaisen huonompi, lievästi huonompi, ei muutosta, hieman parempi, kohtalaisen parempi, paljon parempi.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on luokiteltu potilaan globaali vaikutelma kivunmuutoksesta (PGIC) käynnillä 9,6

PGIC on 7-pisteinen kategorinen luokitusasteikko, jossa tutkittava arvioi kivunsa muutosta koelääkkeen aloittamisen jälkeen. Luokat ovat seuraavat: paljon huonompi, kohtalaisen huonompi, lievästi huonompi, ei muutosta, hieman parempi, kohtalaisen parempi, paljon parempi.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on luokiteltu potilaan globaali vaikutelma kivunmuutoksesta (PGIC) käynnillä 9,7

PGIC on 7-pisteinen kategorinen luokitusasteikko, jossa tutkittava arvioi kivunsa muutosta koelääkkeen aloittamisen jälkeen. Luokat ovat seuraavat: paljon huonompi, kohtalaisen huonompi, lievästi huonompi, ei muutosta, hieman parempi, kohtalaisen parempi, paljon parempi.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on luokiteltu potilaan globaali vaikutelma kivunmuutoksesta (PGIC) käynnillä 9,8

PGIC on 7-pisteinen kategorinen luokitusasteikko, jossa tutkittava arvioi kivunsa muutosta koelääkkeen aloittamisen jälkeen. Luokat ovat seuraavat: paljon huonompi, kohtalaisen huonompi, lievästi huonompi, ei muutosta, hieman parempi, kohtalaisen parempi, paljon parempi.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on luokiteltu potilaan yleinen vaikutelma kivun muutoksesta (PGIC) lopetuskäynnillä

PGIC on 7-pisteinen kategorinen luokitusasteikko, jossa tutkittava arvioi kivunsa muutosta koelääkkeen aloittamisen jälkeen. Luokat ovat seuraavat: paljon huonompi, kohtalaisen huonompi, lievästi huonompi, ei muutosta, hieman parempi, kohtalaisen parempi, paljon parempi.

Muutos neuropaattisen kivun eri oireissa käynniltä 2 (perustila) käyntiin 4

Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan erilaisia ​​neuropaattisen kivun oireita suhteessa vaikeusasteeseen käyttämällä Neuropathic Pain Symptoms Inventory (NPSI) -tutkimusta eri käynneillä. Se sisälsi 10 kuvaavaa oirekysymystä (kipu tuntuu polttavalta, puristavalta, paineiselta sähköiskulta, puukotusta, pistoja/neuloja, pistelyä, harjaamisen, paineen tai kosketuksen johonkin kylmään aiheuttamaa tai lisääntynyttä) ja 2 ajallista kysymystä (kivun kesto, kipukohtausten määrä). Kuvaavien kysymysten NPSI-pisteet on raportoitu alla olevissa luokissa, jotka arvioitiin 11 pisteen asteikolla 0:sta (kivun puuttuminen) 10:een (kivun enimmäisintensiteetti). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta. Negatiivinen arvo osoittaa oireiden paranemista lähtötasosta. Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Muutos neuropaattisen kivun eri oireissa käynniltä 2 (perustilanne) käyntiin 6

Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan erilaisia ​​neuropaattisen kivun oireita suhteessa vaikeusasteeseen käyttämällä NPSI:tä eri käyntien aikana. Se sisälsi 10 kuvaavaa oirekysymystä (kipu tuntuu polttavalta, puristavalta, paineiselta sähköiskulta, puukotusta, pistoja/neuloja, pistelyä, harjaamisen, paineen tai kosketuksen johonkin kylmään aiheuttamaa tai lisääntynyttä) ja 2 ajallista kysymystä (kivun kesto, kipukohtausten määrä). Kuvaavien kysymysten NPSI-pisteet on raportoitu alla olevissa luokissa, jotka arvioitiin 11 pisteen asteikolla 0:sta (kivun puuttuminen) 10:een (kivun enimmäisintensiteetti). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta. Negatiivinen arvo osoittaa oireiden paranemista lähtötasosta. Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Muutos neuropaattisen kivun eri oireissa käynniltä 2 (perustila) käyntiin 9.0

Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan erilaisia ​​neuropaattisen kivun oireita suhteessa vaikeusasteeseen käyttämällä NPSI:tä eri käyntien aikana. Se sisälsi 10 kuvaavaa oirekysymystä (kipu tuntuu polttavalta, puristavalta, paineiselta sähköiskulta, puukotusta, pistoja/neuloja, pistelyä, harjaamisen, paineen tai kosketuksen johonkin kylmään aiheuttamaa tai lisääntynyttä) ja 2 ajallista kysymystä (kivun kesto, kipukohtausten määrä). Kuvaavien kysymysten NPSI-pisteet on raportoitu alla olevissa luokissa, jotka arvioitiin 11 pisteen asteikolla 0:sta (kivun puuttuminen) 10:een (kivun enimmäisintensiteetti). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta. Negatiivinen arvo osoittaa oireiden paranemista lähtötasosta. Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Muutokset neuropaattisen kivun eri oireissa käynniltä 2 (perustilanne) käyntiin 9.1

Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan erilaisia ​​neuropaattisen kivun oireita suhteessa vaikeusasteeseen käyttämällä NPSI:tä eri käyntien aikana. Se koostui 10 kuvaavasta oirekysymyksestä (kipu tuntuu polttavalta, puristavalta, paineiselta sähköiskulta, puukotusta, pistoja/neuloja, pistelyä, harjaamisen, paineen tai kosketuksen johonkin kylmään aiheuttama tai lisääntynyt), jotka arvioitiin 11 pisteen asteikolla 0:sta (kivun puuttuminen) 10:een (kivun kesto- ja intensiteetin kysymykset alle 2). kipu, kipukohtausten määrä). Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla. KokonaisNPSI-asteikko vaihteli 0:sta (ei kipua) 100:aan (maksimi kipu). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta. Negatiivinen arvo osoittaa oireiden paranemista lähtötasosta.

Muutos neuropaattisen kivun eri oireissa käynniltä 2 (perustilanne) käyntiin 9.2

Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan erilaisia ​​neuropaattisen kivun oireita suhteessa vaikeusasteeseen käyttämällä NPSI:tä eri käyntien aikana. Se sisälsi 10 kuvaavaa oirekysymystä (kipu tuntuu polttavalta, puristavalta, paineiselta sähköiskulta, puukotusta, pistoja/neuloja, pistelyä, harjaamisen, paineen tai kosketuksen johonkin kylmään aiheuttamaa tai lisääntynyttä) ja 2 ajallista kysymystä (kivun kesto, kipukohtausten määrä). Kuvaavien kysymysten NPSI-pisteet on raportoitu alla olevissa luokissa, jotka arvioitiin 11 pisteen asteikolla 0:sta (kivun puuttuminen) 10:een (kivun enimmäisintensiteetti). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta. Negatiivinen arvo osoittaa oireiden paranemista lähtötasosta. Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Muutos neuropaattisen kivun eri oireissa käynniltä 2 (perustilanne) käyntiin 9.3

Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan erilaisia ​​neuropaattisen kivun oireita suhteessa vaikeusasteeseen käyttämällä NPSI:tä eri käyntien aikana. Se sisälsi 10 kuvaavaa oirekysymystä (kipu tuntuu polttavalta, puristavalta, paineiselta sähköiskulta, puukotusta, pistoja/neuloja, pistelyä, harjaamisen, paineen tai kosketuksen johonkin kylmään aiheuttamaa tai lisääntynyttä) ja 2 ajallista kysymystä (kivun kesto, kipukohtausten määrä). Kuvaavien kysymysten NPSI-pisteet on raportoitu alla olevissa luokissa, jotka arvioitiin 11 pisteen asteikolla 0:sta (kivun puuttuminen) 10:een (kivun enimmäisintensiteetti). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta. Negatiivinen arvo osoittaa oireiden paranemista lähtötasosta. Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Muutos neuropaattisen kivun eri oireissa käynniltä 2 (perustilanne) käyntiin 9.4

Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan erilaisia ​​neuropaattisen kivun oireita suhteessa vaikeusasteeseen käyttämällä NPSI:tä eri käyntien aikana. Se sisälsi 10 kuvaavaa oirekysymystä (kipu tuntuu polttavalta, puristavalta, paineiselta sähköiskulta, puukotusta, pistoja/neuloja, pistelyä, harjaamisen, paineen tai kosketuksen johonkin kylmään aiheuttamaa tai lisääntynyttä) ja 2 ajallista kysymystä (kivun kesto, kipukohtausten määrä). Kuvaavien kysymysten NPSI-pisteet on raportoitu alla olevissa luokissa, jotka arvioitiin 11 pisteen asteikolla 0:sta (kivun puuttuminen) 10:een (kivun enimmäisintensiteetti). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta. Negatiivinen arvo osoittaa oireiden paranemista lähtötasosta. Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Muutos neuropaattisen kivun eri oireissa käynniltä 2 (perustila) käyntiin 9.5

Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan erilaisia ​​neuropaattisen kivun oireita suhteessa vaikeusasteeseen käyttämällä NPSI:tä eri käyntien aikana. Se sisälsi 10 kuvaavaa oirekysymystä (kipu tuntuu polttavalta, puristavalta, paineiselta sähköiskulta, puukotusta, pistoja/neuloja, pistelyä, harjaamisen, paineen tai kosketuksen johonkin kylmään aiheuttamaa tai lisääntynyttä) ja 2 ajallista kysymystä (kivun kesto, kipukohtausten määrä). Kuvaavien kysymysten NPSI-pisteet on raportoitu alla olevissa luokissa, jotka arvioitiin 11 pisteen asteikolla 0:sta (kivun puuttuminen) 10:een (kivun enimmäisintensiteetti). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta. Negatiivinen arvo osoittaa oireiden paranemista lähtötasosta. Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Muutos neuropaattisen kivun eri oireissa käynniltä 2 (perustila) käyntiin 9.6

Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan erilaisia ​​neuropaattisen kivun oireita suhteessa vaikeusasteeseen käyttämällä NPSI:tä eri käyntien aikana. Se sisälsi 10 kuvaavaa oirekysymystä (kipu tuntuu polttavalta, puristavalta, paineiselta sähköiskulta, puukotusta, pistoja/neuloja, pistelyä, harjaamisen, paineen tai kosketuksen johonkin kylmään aiheuttamaa tai lisääntynyttä) ja 2 ajallista kysymystä (kivun kesto, kipukohtausten määrä). Kuvaavien kysymysten NPSI-pisteet on raportoitu alla olevissa luokissa, jotka arvioitiin 11 pisteen asteikolla 0:sta (kivun puuttuminen) 10:een (kivun enimmäisintensiteetti). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta. Negatiivinen arvo osoittaa oireiden paranemista lähtötasosta. Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Muutos neuropaattisen kivun eri oireissa käynniltä 2 (perustilanne) käyntiin 9.7

Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan erilaisia ​​neuropaattisen kivun oireita suhteessa vaikeusasteeseen käyttämällä NPSI:tä eri käyntien aikana. Se sisälsi 10 kuvaavaa oirekysymystä (kipu tuntuu polttavalta, puristavalta, paineiselta sähköiskulta, puukotusta, pistoja/neuloja, pistelyä, harjaamisen, paineen tai kosketuksen johonkin kylmään aiheuttamaa tai lisääntynyttä) ja 2 ajallista kysymystä (kivun kesto, kipukohtausten määrä). Kuvaavien kysymysten NPSI-pisteet on raportoitu alla olevissa luokissa, jotka arvioitiin 11 pisteen asteikolla 0:sta (kivun puuttuminen) 10:een (kivun enimmäisintensiteetti). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta. Negatiivinen arvo osoittaa oireiden paranemista lähtötasosta. Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Muutos neuropaattisen kivun eri oireissa käynniltä 2 (perustilanne) käyntiin 9.8

Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan erilaisia ​​neuropaattisen kivun oireita suhteessa vaikeusasteeseen käyttämällä NPSI:tä eri käyntien aikana. Se sisälsi 10 kuvaavaa oirekysymystä (kipu tuntuu polttavalta, puristavalta, paineiselta sähköiskulta, puukotusta, pistoja/neuloja, pistelyä, harjaamisen, paineen tai kosketuksen johonkin kylmään aiheuttamaa tai lisääntynyttä) ja 2 ajallista kysymystä (kivun kesto, kipukohtausten määrä). Kuvaavien kysymysten NPSI-pisteet on raportoitu alla olevissa luokissa, jotka arvioitiin 11 pisteen asteikolla 0:sta (kivun puuttuminen) 10:een (kivun enimmäisintensiteetti). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta. Negatiivinen arvo osoittaa oireiden paranemista lähtötasosta. Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Muutos neuropaattisen kivun eri oireissa 2. käynnistä (perustila) lopetuskäyntiin

Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan erilaisia ​​neuropaattisen kivun oireita suhteessa vaikeusasteeseen käyttämällä NPSI:tä eri käyntien aikana. Se sisälsi 10 kuvaavaa oirekysymystä (kipu tuntuu polttavalta, puristavalta, paineiselta sähköiskulta, puukotusta, pistoja/neuloja, pistelyä, harjaamisen, paineen tai kosketuksen johonkin kylmään aiheuttamaa tai lisääntynyttä) ja 2 ajallista kysymystä (kivun kesto, kipukohtausten määrä). Kuvaavien kysymysten NPSI-pisteet on raportoitu alla olevissa luokissa, jotka arvioitiin 11 pisteen asteikolla 0:sta (kivun puuttuminen) 10:een (kivun enimmäisintensiteetti). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta. Negatiivinen arvo osoittaa oireiden paranemista lähtötasosta. Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on spontaania kipua, luokiteltu kivun keston mukaan käynnillä 2 (lähtötaso)

Spontaanien kivun esiintyminen analysoitiin käyttämällä Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -tutkimusta. Tämä kyselylomake sisältää 10 kuvaavaa kysymystä, jotka on arvioitu 0-10 pisteen asteikolla, ja 2 ajallista kysymystä. Kivun kestoluokat ovat seuraavat: pysyvästi, 8 - 12 h, 4 - 7 h, 1 - 3 h, Alle 1 h. Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on spontaania kipua, luokiteltu kivun keston mukaan käynnillä 4

Spontaanien kivun esiintyminen analysoitiin käyttämällä Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -tutkimusta. Tämä kyselylomake sisältää 10 kuvaavaa kysymystä, jotka on arvioitu 0-10 pisteen asteikolla, ja 2 ajallista kysymystä. Kivun kestoluokat ovat seuraavat: pysyvästi, 8 - 12 h, 4 - 7 h, 1 - 3 h, Alle 1 h. Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on spontaania kipua, luokiteltu kivun keston mukaan 6. käynnillä

Spontaanien kivun esiintyminen analysoitiin käyttämällä Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -tutkimusta. Tämä kyselylomake sisältää 10 kuvaavaa kysymystä, jotka on arvioitu 0-10 pisteen asteikolla, ja 2 ajallista kysymystä. Kivun kestoluokat ovat seuraavat: pysyvästi, 8 - 12 h, 4 - 7 h, 1 - 3 h, Alle 1 h. Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on spontaania kipua, luokiteltu kivun keston mukaan käynnillä 9.0

Spontaanien kivun esiintyminen analysoitiin käyttämällä Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -tutkimusta. Tämä kyselylomake sisältää 10 kuvaavaa kysymystä, jotka on arvioitu 0-10 pisteen asteikolla, ja 2 ajallista kysymystä. Kivun kestoluokat ovat seuraavat: pysyvästi, 8 - 12 h, 4 - 7 h, 1 - 3 h, Alle 1 h. Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on spontaania kipua, luokiteltuna kivun keston mukaan käynnin aikana 9.1

Spontaanien kivun esiintyminen analysoitiin käyttämällä Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -tutkimusta. Tämä kyselylomake sisältää 10 kuvaavaa kysymystä, jotka on arvioitu 0-10 pisteen asteikolla, ja 2 ajallista kysymystä. Kivun kestoluokat ovat seuraavat: pysyvästi, 8 - 12 h, 4 - 7 h, 1 - 3 h, Alle 1 h. Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on spontaania kipua, luokiteltuna kivun keston mukaan käynnillä 9.2

Spontaanien kivun esiintyminen analysoitiin käyttämällä Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -tutkimusta. Tämä kyselylomake sisältää 10 kuvaavaa kysymystä, jotka on arvioitu 0-10 pisteen asteikolla, ja 2 ajallista kysymystä. Kivun kestoluokat ovat seuraavat: pysyvästi, 8 - 12 h, 4 - 7 h, 1 - 3 h, Alle 1 h. Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on spontaania kipua, luokiteltuna kivun keston mukaan käynnin aikana 9.3

Spontaanien kivun esiintyminen analysoitiin käyttämällä Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -tutkimusta. Tämä kyselylomake sisältää 10 kuvaavaa kysymystä, jotka on arvioitu 0-10 pisteen asteikolla, ja 2 ajallista kysymystä. Kivun kestoluokat ovat seuraavat: pysyvästi, 8 - 12 h, 4 - 7 h, 1 - 3 h, Alle 1 h. Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on spontaania kipua, luokiteltuna kivun keston mukaan käynnillä 9.4

Spontaanien kivun esiintyminen analysoitiin käyttämällä Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -tutkimusta. Tämä kyselylomake sisältää 10 kuvaavaa kysymystä, jotka on arvioitu 0-10 pisteen asteikolla, ja 2 ajallista kysymystä. Kivun kestoluokat ovat seuraavat: pysyvästi, 8 - 12 h, 4 - 7 h, 1 - 3 h, Alle 1 h. Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on spontaania kipua, luokiteltuna kivun keston mukaan käynnillä 9,5

Spontaanien kivun esiintyminen analysoitiin käyttämällä Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -tutkimusta. Tämä kyselylomake sisältää 10 kuvaavaa kysymystä, jotka on arvioitu 0-10 pisteen asteikolla, ja 2 ajallista kysymystä. Kivun kestoluokat ovat seuraavat: pysyvästi, 8 - 12 h, 4 - 7 h, 1 - 3 h, Alle 1 h. Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on spontaania kipua, luokiteltuna kivun keston mukaan käynnillä 9.6

Spontaanien kivun esiintyminen analysoitiin käyttämällä Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -tutkimusta. Tämä kyselylomake sisältää 10 kuvaavaa kysymystä, jotka on arvioitu 0-10 pisteen asteikolla, ja 2 ajallista kysymystä. Kivun kestoluokat ovat seuraavat: pysyvästi, 8 - 12 h, 4 - 7 h, 1 - 3 h, Alle 1 h. Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on spontaania kipua, luokiteltu kivun keston mukaan käynnillä 9,7

Spontaanien kivun esiintyminen analysoitiin käyttämällä Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -tutkimusta. Tämä kyselylomake sisältää 10 kuvaavaa kysymystä, jotka on arvioitu 0-10 pisteen asteikolla, ja 2 ajallista kysymystä. Kivun kestoluokat ovat seuraavat: pysyvästi, 8 - 12 h, 4 - 7 h, 1 - 3 h, Alle 1 h. Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on spontaania kipua kivun keston mukaan käynnin aikana 9,8

Spontaanien kivun esiintyminen analysoitiin käyttämällä Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -tutkimusta. Tämä kyselylomake sisältää 10 kuvaavaa kysymystä, jotka on arvioitu 0-10 pisteen asteikolla, ja 2 ajallista kysymystä. Kivun kestoluokat ovat seuraavat: pysyvästi, 8 - 12 h, 4 - 7 h, 1 - 3 h, Alle 1 h. Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on spontaania kipua, luokiteltuna kivun keston mukaan lopetuskäynnin aikana

Spontaanien kivun esiintyminen analysoitiin käyttämällä Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -tutkimusta. Tämä kyselylomake sisältää 10 kuvaavaa kysymystä, jotka on arvioitu 0-10 pisteen asteikolla, ja 2 ajallista kysymystä. Kivun kestoluokat ovat seuraavat: pysyvästi, 8 - 12 h, 4 - 7 h, 1 - 3 h, Alle 1 h. Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kipukohtauksia viimeisen 24 tunnin aikana luokiteltuna kipukohtausten lukumäärän mukaan käynnillä 2 (lähtötaso)

Kipukohtaukset analysoitiin käyttämällä Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -tutkimusta. Tämä kyselylomake sisältää 10 kuvaavaa kysymystä, jotka on arvioitu 0-10 pisteen asteikolla, ja 2 ajallista kysymystä. Kipukohtausten lukumääräluokat ovat seuraavat: ei kipukohtausta, 1–5, 6–10, 11–20, yli 20, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kipukohtauksia viimeisen 24 tunnin aikana luokiteltuna kipukohtausten lukumäärän mukaan 4. käynnin aikana

Kipukohtaukset analysoitiin käyttämällä Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -tutkimusta. Tämä kyselylomake sisältää 10 kuvaavaa kysymystä, jotka on arvioitu 0-10 pisteen asteikolla, ja 2 ajallista kysymystä. Kipukohtausten lukumääräluokat ovat seuraavat: ei kipukohtausta, 1–5, 6–10, 11–20, yli 20, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kipukohtauksia viimeisen 24 tunnin aikana luokiteltuna kipukohtausten lukumäärän mukaan käynnillä 6

Kipukohtaukset analysoitiin käyttämällä Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -tutkimusta. Tämä kyselylomake sisältää 10 kuvaavaa kysymystä, jotka on arvioitu 0-10 pisteen asteikolla, ja 2 ajallista kysymystä. Kipukohtausten lukumääräluokat ovat seuraavat: ei kipukohtausta, 1–5, 6–10, 11–20, yli 20, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kipukohtauksia viimeisen 24 tunnin aikana luokiteltuna käynnin kipukohtausten lukumäärän mukaan 9.0

Kipukohtaukset analysoitiin käyttämällä Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -tutkimusta. Tämä kyselylomake sisältää 10 kuvaavaa kysymystä, jotka on arvioitu 0-10 pisteen asteikolla, ja 2 ajallista kysymystä. Kipukohtausten lukumääräluokat ovat seuraavat: ei kipukohtausta, 1–5, 6–10, 11–20, yli 20, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kipukohtauksia viimeisen 24 tunnin aikana luokiteltuna käynnin kipukohtausten lukumäärän mukaan 9.1

Kipukohtaukset analysoitiin käyttämällä Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -tutkimusta. Tämä kyselylomake sisältää 10 kuvaavaa kysymystä, jotka on arvioitu 0-10 pisteen asteikolla, ja 2 ajallista kysymystä. Kipukohtausten lukumääräluokat ovat seuraavat: ei kipukohtausta, 1–5, 6–10, 11–20, yli 20, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kipukohtauksia viimeisen 24 tunnin aikana luokiteltuna käynnin kipukohtausten lukumäärän mukaan 9.2

Kipukohtaukset analysoitiin käyttämällä Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -tutkimusta. Tämä kyselylomake sisältää 10 kuvaavaa kysymystä, jotka on arvioitu 0-10 pisteen asteikolla, ja 2 ajallista kysymystä. Kipukohtausten lukumääräluokat ovat seuraavat: ei kipukohtausta, 1–5, 6–10, 11–20, yli 20, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kipukohtauksia viimeisen 24 tunnin aikana luokiteltuna käynnin kipukohtausten lukumäärän mukaan 9,3

Kipukohtaukset analysoitiin käyttämällä Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -tutkimusta. Tämä kyselylomake sisältää 10 kuvaavaa kysymystä, jotka on arvioitu 0-10 pisteen asteikolla, ja 2 ajallista kysymystä. Kipukohtausten lukumääräluokat ovat seuraavat: ei kipukohtausta, 1–5, 6–10, 11–20, yli 20, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kipukohtauksia viimeisen 24 tunnin aikana luokiteltuna käynnin kipukohtausten lukumäärän mukaan 9,4

Kipukohtaukset analysoitiin käyttämällä Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -tutkimusta. Tämä kyselylomake sisältää 10 kuvaavaa kysymystä, jotka on arvioitu 0-10 pisteen asteikolla, ja 2 ajallista kysymystä. Kipukohtausten lukumääräluokat ovat seuraavat: ei kipukohtausta, 1–5, 6–10, 11–20, yli 20, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kipukohtauksia viimeisen 24 tunnin aikana luokiteltuna käynnin kipukohtausten lukumäärän mukaan 9,5

Kipukohtaukset analysoitiin käyttämällä Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -tutkimusta. Tämä kyselylomake sisältää 10 kuvaavaa kysymystä, jotka on arvioitu 0-10 pisteen asteikolla, ja 2 ajallista kysymystä. Kipukohtausten lukumääräluokat ovat seuraavat: ei kipukohtausta, 1–5, 6–10, 11–20, yli 20, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kipukohtauksia viimeisen 24 tunnin aikana luokiteltuna käynnin kipukohtausten lukumäärän mukaan 9,6

Kipukohtaukset analysoitiin käyttämällä Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -tutkimusta. Tämä kyselylomake sisältää 10 kuvaavaa kysymystä, jotka on arvioitu 0-10 pisteen asteikolla, ja 2 ajallista kysymystä. Kipukohtausten lukumääräluokat ovat seuraavat: ei kipukohtausta, 1–5, 6–10, 11–20, yli 20, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kipukohtauksia viimeisen 24 tunnin aikana luokiteltuna käynnin kipukohtausten lukumäärän mukaan 9,7

Kipukohtaukset analysoitiin käyttämällä Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -tutkimusta. Tämä kyselylomake sisältää 10 kuvaavaa kysymystä, jotka on arvioitu 0-10 pisteen asteikolla, ja 2 ajallista kysymystä. Kipukohtausten lukumääräluokat ovat seuraavat: ei kipukohtausta, 1–5, 6–10, 11–20, yli 20, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kipukohtauksia viimeisen 24 tunnin aikana luokiteltuna käynnin kipukohtausten lukumäärän mukaan 9,8

Kipukohtaukset analysoitiin käyttämällä Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -tutkimusta. Tämä kyselylomake sisältää 10 kuvaavaa kysymystä, jotka on arvioitu 0-10 pisteen asteikolla, ja 2 ajallista kysymystä. Kipukohtausten lukumääräluokat ovat seuraavat: ei kipukohtausta, 1–5, 6–10, 11–20, yli 20, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kipukohtauksia viimeisen 24 tunnin aikana luokiteltuna lopetuskäynnin kipukohtausten lukumäärän mukaan

Kipukohtaukset analysoitiin käyttämällä Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) -tutkimusta. Tämä kyselylomake sisältää 10 kuvaavaa kysymystä, jotka on arvioitu 0-10 pisteen asteikolla, ja 2 ajallista kysymystä. Kipukohtausten lukumääräluokat ovat seuraavat: ei kipukohtausta, 1–5, 6–10, 11–20, yli 20, ei tehty (tietoja ei saatavilla). Tämä arviointi tehtiin vain koehenkilöille maista, joissa NPSI:n validoitu versio oli saatavilla.

Elämänlaadun muutos vierailusta 2 (perustila) vierailuun 4

Elämänlaatua analysoitiin Short Form-36 (SF-36) Health Survey -elämänlaatukyselyn avulla. SF-36 on osallistujan itse arvioima kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta alapisteestä, jotka vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Alapisteet ovat: 1. Fyysinen toiminta, 2. Rooli-fyysinen, 3. Kehokipu, 4. Yleinen terveys, 5. Elinvoima, 6. Sosiaalinen toiminta, 7. Rooli-emotionaalinen, 8. Mielenterveys. Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n fyysisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (PCS). Kohteet 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n mentaalikomponenttien yhteenvetopisteisiin (MCS). PCS ja MCS perustuivat 8 alueen standardoituihin arvoihin. PCS:n ja MCS:n suurin ja pienin mahdollinen arvo on 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat hyvää kuntoa. Positiivinen arvo kertoo elämänlaadun parantumisesta lähtötasosta.

Elämänlaadun muutos vierailusta 2 (perustila) vierailuun 6

Elämänlaatua analysoitiin SF-36 Health Survey -elämänlaatukyselyllä. SF-36 on osallistujan itse arvioima kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta alapisteestä, jotka vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Alapisteet ovat: 1. Fyysinen toiminta, 2. Rooli-fyysinen, 3. Kehokipu, 4. Yleinen terveys, 5. Elinvoima, 6. Sosiaalinen toiminta, 7. Rooli-emotionaalinen, 8. Mielenterveys. Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n PCS-pisteisiin. Kohdat 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n MCS-pisteisiin. PCS ja MCS perustuivat 8 alueen standardoituihin arvoihin. PCS:n ja MCS:n suurin ja pienin mahdollinen arvo on 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat hyvää kuntoa. Positiivinen arvo kertoo elämänlaadun parantumisesta lähtötasosta.

Elämänlaadun muutos vierailusta 2 (perustila) vierailuun 9.0

Elämänlaatua analysoitiin SF-36 Health Survey -elämänlaatukyselyllä. SF-36 on osallistujan itse arvioima kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta alapisteestä, jotka vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Alapisteet ovat: 1. Fyysinen toiminta, 2. Rooli-fyysinen, 3. Kehokipu, 4. Yleinen terveys, 5. Elinvoima, 6. Sosiaalinen toiminta, 7. Rooli-emotionaalinen, 8. Mielenterveys. Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n PCS-pisteisiin. Kohdat 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n MCS-pisteisiin. PCS ja MCS perustuivat 8 alueen standardoituihin arvoihin. PCS:n ja MCS:n suurin ja pienin mahdollinen arvo on 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat hyvää kuntoa. Positiivinen arvo kertoo elämänlaadun parantumisesta lähtötasosta.

Elämänlaadun muutos vierailusta 2 (perustila) käyntiin 9.1

Elämänlaatua analysoitiin SF-36 Health Survey -elämänlaatukyselyllä. SF-36 on osallistujan itse arvioima kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta alapisteestä, jotka vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Alapisteet ovat: 1. Fyysinen toiminta, 2. Rooli-fyysinen, 3. Kehokipu, 4. Yleinen terveys, 5. Elinvoima, 6. Sosiaalinen toiminta, 7. Rooli-emotionaalinen, 8. Mielenterveys. Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n PCS-pisteisiin. Kohdat 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n MCS-pisteisiin. PCS ja MCS perustuivat 8 alueen standardoituihin arvoihin. PCS:n ja MCS:n suurin ja pienin mahdollinen arvo on 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat hyvää kuntoa. Positiivinen arvo kertoo elämänlaadun parantumisesta lähtötasosta.

Elämänlaadun muutos vierailusta 2 (perustilanne) käyntiin 9.2

Elämänlaatua analysoitiin SF-36 Health Survey -elämänlaatukyselyllä. SF-36 on osallistujan itse arvioima kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta alapisteestä, jotka vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Alapisteet ovat: 1. Fyysinen toiminta, 2. Rooli-fyysinen, 3. Kehokipu, 4. Yleinen terveys, 5. Elinvoima, 6. Sosiaalinen toiminta, 7. Rooli-emotionaalinen, 8. Mielenterveys. Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n PCS-pisteisiin. Kohdat 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n MCS-pisteisiin. PCS ja MCS perustuivat 8 alueen standardoituihin arvoihin. PCS:n ja MCS:n suurin ja pienin mahdollinen arvo on 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat hyvää kuntoa. Positiivinen arvo kertoo elämänlaadun parantumisesta lähtötasosta.

Elämänlaadun muutos vierailusta 2 (perustilanne) käyntiin 9.3

Elämänlaatua analysoitiin SF-36 Health Survey -elämänlaatukyselyllä. SF-36 on osallistujan itse arvioima kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta alapisteestä, jotka vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Alapisteet ovat: 1. Fyysinen toiminta, 2. Rooli-fyysinen, 3. Kehokipu, 4. Yleinen terveys, 5. Elinvoima, 6. Sosiaalinen toiminta, 7. Rooli-emotionaalinen, 8. Mielenterveys. Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n PCS-pisteisiin. Kohdat 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n MCS-pisteisiin. PCS ja MCS perustuivat 8 alueen standardoituihin arvoihin. PCS:n ja MCS:n suurin ja pienin mahdollinen arvo on 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat hyvää kuntoa. Positiivinen arvo kertoo elämänlaadun parantumisesta lähtötasosta.

Elämänlaadun muutos vierailusta 2 (perustila) käyntiin 9.4

Elämänlaatua analysoitiin SF-36 Health Survey -elämänlaatukyselyllä. SF-36 on osallistujan itse arvioima kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta alapisteestä, jotka vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Alapisteet ovat: 1. Fyysinen toiminta, 2. Rooli-fyysinen, 3. Kehokipu, 4. Yleinen terveys, 5. Elinvoima, 6. Sosiaalinen toiminta, 7. Rooli-emotionaalinen, 8. Mielenterveys. Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n PCS-pisteisiin. Kohdat 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n MCS-pisteisiin. PCS ja MCS perustuivat 8 alueen standardoituihin arvoihin. PCS:n ja MCS:n suurin ja pienin mahdollinen arvo on 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat hyvää kuntoa. Positiivinen arvo kertoo elämänlaadun parantumisesta lähtötasosta.

Elämänlaadun muutos vierailusta 2 (perustila) käyntiin 9.5

Elämänlaatua analysoitiin SF-36 Health Survey -elämänlaatukyselyllä. SF-36 on osallistujan itse arvioima kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta alapisteestä, jotka vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Alapisteet ovat: 1. Fyysinen toiminta, 2. Rooli-fyysinen, 3. Kehokipu, 4. Yleinen terveys, 5. Elinvoima, 6. Sosiaalinen toiminta, 7. Rooli-emotionaalinen, 8. Mielenterveys. Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n PCS-pisteisiin. Kohdat 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n MCS-pisteisiin. PCS ja MCS perustuivat 8 alueen standardoituihin arvoihin. PCS:n ja MCS:n suurin ja pienin mahdollinen arvo on 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat hyvää kuntoa. Positiivinen arvo kertoo elämänlaadun parantumisesta lähtötasosta.

Elämänlaadun muutos vierailusta 2 (perustilanne) käyntiin 9.6

Elämänlaatua analysoitiin SF-36 Health Survey -elämänlaatukyselyllä. SF-36 on osallistujan itse arvioima kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta alapisteestä, jotka vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Alapisteet ovat: 1. Fyysinen toiminta, 2. Rooli-fyysinen, 3. Kehokipu, 4. Yleinen terveys, 5. Elinvoima, 6. Sosiaalinen toiminta, 7. Rooli-emotionaalinen, 8. Mielenterveys. Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n PCS-pisteisiin. Kohdat 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n MCS-pisteisiin. PCS ja MCS perustuivat 8 alueen standardoituihin arvoihin. PCS:n ja MCS:n suurin ja pienin mahdollinen arvo on 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat hyvää kuntoa. Positiivinen arvo kertoo elämänlaadun parantumisesta lähtötasosta.

Elämänlaadun muutos vierailusta 2 (perustilanne) käyntiin 9.7

Elämänlaatua analysoitiin SF-36 Health Survey -elämänlaatukyselyllä. SF-36 on osallistujan itse arvioima kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta alapisteestä, jotka vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Alapisteet ovat: 1. Fyysinen toiminta, 2. Rooli-fyysinen, 3. Kehokipu, 4. Yleinen terveys, 5. Elinvoima, 6. Sosiaalinen toiminta, 7. Rooli-emotionaalinen, 8. Mielenterveys. Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n PCS-pisteisiin. Kohdat 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n MCS-pisteisiin. PCS ja MCS perustuivat 8 alueen standardoituihin arvoihin. PCS:n ja MCS:n suurin ja pienin mahdollinen arvo on 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat hyvää kuntoa. Positiivinen arvo kertoo elämänlaadun parantumisesta lähtötasosta.

Elämänlaadun muutos vierailusta 2 (perustilanne) käyntiin 9.8

Elämänlaatua analysoitiin SF-36 Health Survey -elämänlaatukyselyllä. SF-36 on osallistujan itse arvioima kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta alapisteestä, jotka vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Alapisteet ovat: 1. Fyysinen toiminta, 2. Rooli-fyysinen, 3. Kehokipu, 4. Yleinen terveys, 5. Elinvoima, 6. Sosiaalinen toiminta, 7. Rooli-emotionaalinen, 8. Mielenterveys. Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n PCS-pisteisiin. Kohdat 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n MCS-pisteisiin. PCS ja MCS perustuivat 8 alueen standardoituihin arvoihin. PCS:n ja MCS:n suurin ja pienin mahdollinen arvo on 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat hyvää kuntoa. Positiivinen arvo kertoo elämänlaadun parantumisesta lähtötasosta.

Elämänlaadun muutos vierailusta 2 (perustila) lopetuskäyntiin

Elämänlaatua analysoitiin SF-36 Health Survey -elämänlaatukyselyllä. SF-36 on osallistujan itse arvioima kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta alapisteestä, jotka vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Alapisteet ovat: 1. Fyysinen toiminta, 2. Rooli-fyysinen, 3. Kehokipu, 4. Yleinen terveys, 5. Elinvoima, 6. Sosiaalinen toiminta, 7. Rooli-emotionaalinen, 8. Mielenterveys. Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n PCS-pisteisiin. Kohdat 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n MCS-pisteisiin. PCS ja MCS perustuivat 8 alueen standardoituihin arvoihin. PCS:n ja MCS:n suurin ja pienin mahdollinen arvo on 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat hyvää kuntoa. Positiivinen arvo kertoo elämänlaadun parantumisesta lähtötasosta.