Un ensayo para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de lacosamida en sujetos con neuropatía diabética dolorosa
3 de agosto de 2022 actualizado por: UCB Pharma
Un ensayo abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de lacosamida en sujetos con neuropatía diabética dolorosa
El propósito de este estudio es determinar si la lacosamida (SPM 927) es segura si se toma durante un período de tiempo más largo y si continúa funcionando bien para tratar el dolor.
Los sujetos recibirán lacosamida en una dosis que se determinará individualmente como la que proporcione el mayor alivio del dolor con la menor cantidad de efectos secundarios. La dosis máxima será de 600 mg/día. Los sujetos pueden participar en este ensayo hasta octubre de 2007. Este tiempo puede extenderse para permitirles participar hasta que la lacosamida esté disponible comercialmente.
Si un sujeto cumple con los requisitos para el estudio en la visita 1 y después de una fase de dos semanas sin medicación de prueba, ingresa en una fase de titulación para determinar la dosis personal óptima de lacosamida. Cuando se alcance esta dosis, entrará en la fase de mantenimiento y se le pedirá que vuelva a las visitas cada 4 semanas durante las primeras 24 semanas y cada 12 semanas a partir de entonces.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
371
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Monheim, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neuropatía diabética dolorosa
Criterio de exclusión:
- sin anomalías clínicamente relevantes de las enzimas hepáticas y deterioro de la función renal, sin anomalías cardíacas, sin mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lacosamida (LCM)
Tratamiento activo de etiqueta abierta
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Comprimidos recubiertos con película de lacosamida; dos veces al día; hasta 400 mg/día durante 2,75 años
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Sujetos con Eventos Adversos (EA) Reportados Espontáneamente por el Sujeto u Observados por el Investigador
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta 140 semanas)
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Desde la selección hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta 140 semanas)
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Porcentaje de sujetos con anomalías marcadas en los parámetros hematológicos después del inicio del tratamiento durante el período de titulación
Periodo de tiempo: Durante el período de titulación (hasta la Semana 8)
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Los cambios en los parámetros hematológicos se informan como incidencia de anormalidades marcadas en - Hematocrito (<=.85x
Límite Inferior Normal [LLN] o >= 1.15x Límite Superior Normal [LSN] - Hemoglobina (<=.85x
LLN o >=1.15x
LSN) - Recuento de glóbulos blancos (WBC) (<=3.0 o >=16.0
G/l) - Basófilos (>=5,0%) - Eosinófilos (>=10%) - Monocitos (>=20%) - Recuento de plaquetas (<=100 o >=600 G/l)
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Durante el período de titulación (hasta la Semana 8)
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Porcentaje de sujetos con marcadas anomalías en los parámetros hematológicos después del inicio del tratamiento durante el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Durante el período de mantenimiento (hasta 136 semanas)
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Los cambios en los parámetros hematológicos se informan como incidencia de anormalidades marcadas en - Hematocrito (<=.85x
Límite Inferior Normal [LLN] o >= 1.15x Límite Superior Normal [LSN] - Hemoglobina (<=.85x
LLN o >=1.15x
LSN) - Recuento de glóbulos blancos (WBC) (<=3.0 o >=16.0
G/l) - Basófilos (>=5,0%) - Eosinófilos (>=10%) - Monocitos (>=20%) - Recuento de plaquetas (<=100 o >=600 G/l)
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Durante el período de mantenimiento (hasta 136 semanas)
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Porcentaje de sujetos con marcadas anomalías en los parámetros de química clínica después del inicio del tratamiento durante el período de titulación
Periodo de tiempo: Durante el período de titulación (hasta la Semana 8)
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Los cambios en los parámetros de química clínica se informan como incidencia de anormalidades marcadas en - Alanina aminotransferasa ([ALT] 3x ULN) - Alanina aminotransferasa ([ALT] 5x ULN) - Alanina aminotransferasa [(ALT] 10x ULN) - Aspartato aminotransferasa ([AST] 3x ULN) - Aspartato aminotransferasa ([AST] 5x ULN) - Aspartato aminotransferasa ([AST] 10x ULN ) - Fosfatasa alcalina (3x ULN) - Gamma-glutamiltransferasa ([GGT] 3x ULN) - Bilirrubina total (2x ULN) - Albúmina (<26 g/l) - Nitrógeno ureico en sangre (>=14,28
mmol/l) - Creatinina (>=2,0 mg/dl) - Calcio (<=7,6 o >=11,0 mg/dl) - Cloruro (<=90 o >=112 mmol/l) - Fósforo (<=2,0 o >=6,0 mg/dl) - Potasio (<=3,0 o >=6,0 mmol/l) - Sodio (<127 o >151 mmol/l) - Glucosa (<50 o >=200 mg/dl) - Colesterol total (>6,5 mmol/l) - Ácido úrico (>565,06
umol/l)
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Durante el período de titulación (hasta la Semana 8)
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Porcentaje de sujetos con anomalías marcadas en los parámetros de química clínica después del inicio del tratamiento durante el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Durante el período de mantenimiento (hasta 136 semanas)
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Los cambios en los parámetros de química clínica se informan como incidencia de anormalidades marcadas en - Alanina aminotransferasa ([ALT] 3x ULN) - Alanina aminotransferasa ([ALT] 5x ULN) - Alanina aminotransferasa [(ALT] 10x ULN) - Aspartato aminotransferasa ([AST] 3x ULN) - Aspartato aminotransferasa ([AST] 5x ULN) - Aspartato aminotransferasa ([AST] 10x ULN ) - Fosfatasa alcalina (3x ULN) - Gamma-glutamiltransferasa ([GGT] 3x ULN) - Bilirrubina total (2x ULN) - Albúmina (<26 g/l) - Nitrógeno ureico en sangre (>=14,28
mmol/l) - Creatinina (>=2,0 mg/dl) - Calcio (<=7,6 o >=11,0 mg/dl) - Cloruro (<=90 o >=112 mmol/l) - Fósforo (<=2,0 o >=6,0 mg/dl) - Potasio (<=3,0 o >=6,0 mmol/l) - Sodio (<127 o >151 mmol/l) - Glucosa (<50 o >=200 mg/dl) - Colesterol total (>6,5 mmol/l) - Ácido úrico (>565,06
umol/l)
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Durante el período de mantenimiento (hasta 136 semanas)
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Número de sujetos con pH urinario = 5,0 al inicio, categorizados por pH urinario en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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El análisis de orina se realizó localmente en todas las visitas utilizando una prueba de tira reactiva de orina.
Las categorías son las siguientes: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, no realizado (datos no disponibles).
Valor de referencia tomado en la Visita 2 o en la selección de parámetros no recopilados en la Visita 2.
La última visita es la última visita posbasal observada bajo la exposición a la medicación del ensayo, incluidas las visitas no programadas.
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con pH urinario = 6,0 al inicio, categorizados por pH urinario en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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El análisis de orina se realizó localmente en todas las visitas utilizando una prueba de tira reactiva de orina.
Las categorías son las siguientes: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, no realizado (datos no disponibles).
Valor de referencia tomado en la Visita 2 o en la selección de parámetros no recopilados en la Visita 2.
La última visita es la última visita posbasal observada bajo la exposición a la medicación del ensayo, incluidas las visitas no programadas.
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con pH urinario = 6,5 al inicio, categorizados por pH urinario en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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El análisis de orina se realizó localmente en todas las visitas utilizando una prueba de tira reactiva de orina.
Las categorías son las siguientes: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, no realizado (datos no disponibles).
Valor de referencia tomado en la Visita 2 o en la selección de parámetros no recopilados en la Visita 2.
La última visita es la última visita posbasal observada bajo la exposición a la medicación del ensayo, incluidas las visitas no programadas.
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con pH urinario = 7,0 al inicio del estudio, categorizados por pH urinario en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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El análisis de orina se realizó localmente en todas las visitas utilizando una prueba de tira reactiva de orina.
Las categorías son las siguientes: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, no realizado (datos no disponibles).
Valor de referencia tomado en la Visita 2 o en la selección de parámetros no recopilados en la Visita 2.
La última visita es la última visita posbasal observada bajo la exposición a la medicación del ensayo, incluidas las visitas no programadas.
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con pH urinario = 7,5 al inicio, categorizados por pH urinario en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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El análisis de orina se realizó localmente en todas las visitas utilizando una prueba de tira reactiva de orina.
Las categorías son las siguientes: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, no realizado (datos no disponibles).
Valor de referencia tomado en la Visita 2 o en la selección de parámetros no recopilados en la Visita 2.
La última visita es la última visita posbasal observada bajo la exposición a la medicación del ensayo, incluidas las visitas no programadas.
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con pH urinario = 8,0 al inicio, categorizados por pH urinario en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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El análisis de orina se realizó localmente en todas las visitas utilizando una prueba de tira reactiva de orina.
Las categorías son las siguientes: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, no realizado (datos no disponibles).
Valor de referencia tomado en la Visita 2 o en la selección de parámetros no recopilados en la Visita 2.
La última visita es la última visita posbasal observada bajo la exposición a la medicación del ensayo, incluidas las visitas no programadas.
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con recuento de glóbulos blancos en orina 'negativo' al inicio, categorizados por recuento de glóbulos blancos en orina en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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El análisis de orina se realizó localmente en todas las visitas utilizando una prueba de tira reactiva de orina.
Las categorías son las siguientes: negativo, rastro, positivo +, positivo ++, positivo +++, no realizado (datos no disponibles).
Las categorías positivas (+,++,+++) indican un empeoramiento desde el inicio.
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con recuento de glóbulos blancos en orina 'Trazas' al inicio, categorizados por recuento de glóbulos blancos en orina en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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El análisis de orina se realizó localmente en todas las visitas utilizando una prueba de tira reactiva de orina.
Las categorías son las siguientes: negativo, rastro, positivo +, positivo ++, positivo +++, no realizado (datos no disponibles).
Las categorías positivas (+,++,+++) indican un empeoramiento desde el inicio.
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con recuento de glóbulos blancos en orina 'positivo +' al inicio, categorizados por recuento de glóbulos blancos en orina en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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El análisis de orina se realizó localmente en todas las visitas utilizando una prueba de tira reactiva de orina.
Las categorías son las siguientes: negativo, rastro, positivo +, positivo ++, positivo +++, no realizado (datos no disponibles).
Las categorías positivas (+,++,+++) indican un empeoramiento desde el inicio.
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con recuento de glóbulos blancos en orina 'positivo ++' al inicio, categorizados por recuento de glóbulos blancos en orina en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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El análisis de orina se realizó localmente en todas las visitas utilizando una prueba de tira reactiva de orina.
Las categorías son las siguientes: negativo, rastro, positivo +, positivo ++, positivo +++, no realizado (datos no disponibles).
Las categorías positivas (+,++,+++) indican un empeoramiento desde el inicio.
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con estado de nitrito en orina 'negativo' al inicio, categorizados por estado de nitrito en orina en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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El análisis de orina se realizó localmente en todas las visitas utilizando una prueba de tira reactiva de orina.
Las categorías son las siguientes: negativo, positivo, no realizado (datos no disponibles).
La categoría positiva indica un empeoramiento desde el inicio.
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con estado de nitrito en orina 'positivo' al inicio, categorizados por estado de nitrito en orina en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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El análisis de orina se realizó localmente en todas las visitas utilizando una prueba de tira reactiva de orina.
Las categorías son las siguientes: negativo, positivo, no realizado (datos no disponibles).
La categoría positiva indica un empeoramiento desde el inicio.
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con valor de urobilinógeno en orina de 3 µmol/l al inicio del estudio, categorizados por valor de urobilinógeno en orina en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Las categorías son las siguientes: 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, no realizado (datos no disponibles).
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con valor de urobilinógeno en orina de 16 µmol/l al inicio del estudio, categorizados por valor de urobilinógeno en orina en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Las categorías son las siguientes: 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, no realizado (datos no disponibles).
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con valor de urobilinógeno en orina de 66 µmol/l al inicio del estudio, categorizados por valor de urobilinógeno en orina en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Las categorías son las siguientes: 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, no realizado (datos no disponibles).
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con estado de proteína en orina 'negativo' al inicio, categorizados por estado de proteína en orina en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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El análisis de orina se realizó localmente en todas las visitas utilizando una prueba de tira reactiva de orina.
Las categorías son las siguientes: negativo, rastro, positivo +, positivo ++, positivo +++, no realizado (datos no disponibles).
Las categorías positivas (+,++,+++) indican un empeoramiento desde el inicio.
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con estado de proteína en orina 'Trazas' al inicio, categorizados por estado de proteína en orina en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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El análisis de orina se realizó localmente en todas las visitas utilizando una prueba de tira reactiva de orina.
Las categorías son las siguientes: negativo, rastro, positivo +, positivo ++, positivo +++, no realizado (datos no disponibles).
La categoría positiva (+, ++, +++) indica un empeoramiento desde el inicio.
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con estado de proteína en orina 'positivo +' al inicio, categorizados por estado de proteína en orina en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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El análisis de orina se realizó localmente en todas las visitas utilizando una prueba de tira reactiva de orina.
Las categorías son las siguientes: negativo, rastro, positivo +, positivo ++, positivo +++, no realizado (datos no disponibles).
La categoría positiva (+, ++, +++) indica un empeoramiento desde el inicio.
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con estado de proteína en orina 'positivo ++' al inicio, categorizados por estado de proteína en orina en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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El análisis de orina se realizó localmente en todas las visitas utilizando una prueba de tira reactiva de orina.
Las categorías son las siguientes: negativo, rastro, positivo +, positivo ++, positivo +++, no realizado (datos no disponibles).
La categoría positiva (+, ++, +++) indica un empeoramiento desde el inicio.
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con estado de sangre en orina 'negativo' al inicio, categorizados por estado de sangre en orina en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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El análisis de orina se realizó localmente en todas las visitas utilizando una prueba de tira reactiva de orina.
Las categorías son las siguientes: negativo, rastro (N), rastro (H), positivo +, positivo ++, positivo +++, no realizado (datos no disponibles).
La categoría positiva (+, ++, +++) indica un empeoramiento desde el inicio.
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con estado de sangre en la orina 'Trazas (N)' al inicio, categorizados por estado de sangre en la orina en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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El análisis de orina se realizó localmente en todas las visitas utilizando una prueba de tira reactiva de orina.
Las categorías son las siguientes: negativo, rastro (N), rastro (H), positivo +, positivo ++, positivo +++, no realizado (datos no disponibles).
La categoría positiva (+, ++, +++) indica un empeoramiento desde el inicio.
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con estado de sangre en la orina 'Trazas (H)' al inicio, categorizados por estado de sangre en la orina en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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El análisis de orina se realizó localmente en todas las visitas utilizando una prueba de tira reactiva de orina.
Las categorías son las siguientes: negativo, rastro (N), rastro (H), positivo +, positivo ++, positivo +++, no realizado (datos no disponibles).
La categoría positiva (+, ++, +++) indica un empeoramiento desde el inicio.
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con estado de sangre en la orina 'positivo +' al inicio del estudio, categorizados por estado de sangre en la orina en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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El análisis de orina se realizó localmente en todas las visitas utilizando una prueba de tira reactiva de orina.
Las categorías son las siguientes: negativo, rastro (N), rastro (H), positivo +, positivo ++, positivo +++, no realizado (datos no disponibles).
La categoría positiva (+, ++, +++) indica un empeoramiento desde el inicio.
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con estado de sangre en orina 'Positivo ++' al inicio, categorizados por estado de sangre en orina en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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El análisis de orina se realizó localmente en todas las visitas utilizando una prueba de tira reactiva de orina.
Las categorías son las siguientes: negativo, rastro (N), rastro (H), positivo +, positivo ++, positivo +++, no realizado (datos no disponibles).
La categoría positiva (+, ++, +++) indica un empeoramiento desde el inicio.
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con estado de cetonas en orina 'negativo' al inicio, categorizados por estado de cetonas en orina en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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El análisis de orina se realizó localmente en todas las visitas utilizando una prueba de tira reactiva de orina.
Las categorías son las siguientes: negativo, rastro (N), rastro, pequeño, moderado, no realizado (datos no disponibles).
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con estado de cetonas en orina 'Trazas' al inicio, categorizados por estado de cetonas en orina en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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El análisis de orina se realizó localmente en todas las visitas utilizando una prueba de tira reactiva de orina.
Las categorías son las siguientes: negativo, rastro (N), rastro, pequeño, moderado, no realizado (datos no disponibles).
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con estado de cetonas en orina 'pequeño' al inicio, categorizados por estado de cetonas en orina en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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El análisis de orina se realizó localmente en todas las visitas utilizando una prueba de tira reactiva de orina.
Las categorías son las siguientes: negativo, rastro (N), rastro, pequeño, moderado, no realizado (datos no disponibles).
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con estado de cetonas en orina "moderado" al inicio, categorizados por estado de cetonas en orina en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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El análisis de orina se realizó localmente en todas las visitas utilizando una prueba de tira reactiva de orina.
Las categorías son las siguientes: negativo, rastro (N), rastro, pequeño, moderado, no realizado (datos no disponibles).
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con estado de bilirrubina en orina 'negativo' al inicio, categorizados por estado de bilirrubina en orina en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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El análisis de orina se realizó localmente en todas las visitas utilizando una prueba de tira reactiva de orina.
Las categorías son las siguientes: negativo, positivo +, positivo ++, no realizado (datos no disponibles).
La categoría positiva (+, ++) indica un empeoramiento desde el inicio.
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con estado de bilirrubina en orina 'Positivo +' al inicio del estudio, categorizados por estado de bilirrubina en orina en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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El análisis de orina se realizó localmente en todas las visitas utilizando una prueba de tira reactiva de orina.
Las categorías son las siguientes: negativo, positivo +, positivo ++, no realizado (datos no disponibles).
La categoría positiva (+, ++) indica un empeoramiento desde el inicio.
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con estado de bilirrubina en orina 'positivo ++' al inicio, categorizados por estado de bilirrubina en orina en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
|
El análisis de orina se realizó localmente en todas las visitas utilizando una prueba de tira reactiva de orina.
Las categorías son las siguientes: negativo, positivo +, positivo ++, no realizado (datos no disponibles).
La categoría positiva (+, ++) indica un empeoramiento desde el inicio.
|
Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con valor de glucosa en orina 'negativo' al inicio, categorizados por valor de glucosa en orina en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Las categorías son las siguientes: negativo, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, no realizado (datos no disponibles).
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con valor de glucosa en orina de 5,5 mmol/l al inicio, categorizados por valor de glucosa en orina en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
|
Las categorías son las siguientes: negativo, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, no realizado (datos no disponibles).
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con valor de glucosa en orina de 14 mmol/l al inicio, categorizados por valor de glucosa en orina en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Las categorías son las siguientes: negativo, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, no realizado (datos no disponibles).
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con valor de glucosa en orina de 28 mmol/l al inicio, categorizados por valor de glucosa en orina en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Las categorías son las siguientes: negativo, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, no realizado (datos no disponibles).
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con valor de glucosa en orina de 55 mmol/l al inicio, categorizados por valor de glucosa en orina en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Las categorías son las siguientes: negativo, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, no realizado (datos no disponibles).
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con valor de glucosa en orina >=111 mmol/l al inicio, categorizados por valor de glucosa en orina en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Las categorías son las siguientes: negativo, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, no realizado (datos no disponibles).
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Línea de base, última visita (hasta 140 semanas)
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Porcentaje de sujetos con marcadas anomalías en los signos vitales después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (hasta 140 semanas)
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Los cambios en los hallazgos del examen de signos vitales se informan como porcentaje de sujetos con anomalías marcadas en - Presión arterial sistólica (PAS) >=180 mmHg y aumento de >=20 mmHg - Presión arterial sistólica >=90 mmHg y disminución de >=20 mmHg - Presión arterial diastólica (PAD) >=105 mmHg y aumento de >=15 mmHg - Presión arterial diastólica >=50 mmHg y disminución de >=15 mm Hg - Frecuencia del pulso (PR) >=120 latidos/min y aumento de >=15 latidos/min - Frecuencia del pulso >=50 latidos/min y disminución de >=15 latidos/min
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Durante el período de estudio (hasta 140 semanas)
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Porcentaje de sujetos con marcadas anomalías en los resultados del examen físico después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: Última visita (hasta 140 semanas)
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Los cambios en los hallazgos del examen físico se informan como porcentaje de sujetos con anomalías marcadas en las siguientes categorías: - Oídos, Ojos, Nariz, Boca, Garganta - Cardiovascular - Vascular periférico - Pulmonar - Musculoesquelético - Hepato- / Gastrointestinal - Renal / Genitourológico - Neurológico - Metabólico / Endocrino - Psiquiátrico - Hematológico / Ganglios linfáticos - Dermatológico - Otro Los porcentajes se basan en el número de sujetos con exámenes realizados en cada visita para cada sistema corporal
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Última visita (hasta 140 semanas)
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Porcentaje de sujetos con marcadas anomalías en los hallazgos del examen neurológico después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Última visita (hasta 140 semanas)
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Los cambios en los hallazgos del examen neurológico se informan como porcentaje de sujetos con anomalías marcadas en las siguientes categorías: - General - Nervios craneales - Reflejos - Fuerza y tono muscular - Coordinación y función cerebelosa - Sistema motor - Sensación: extremidades superiores - Sensación: extremidades inferiores Los porcentajes se basan en el número de sujetos con exámenes realizados en la última visita para cada categoría o parámetro.
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Última visita (hasta 140 semanas)
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Porcentaje de sujetos con resultados anormales en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Última visita (hasta 140 semanas)
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Los cambios en los ECG de 12 derivaciones se notifican como porcentaje de sujetos con hallazgos de ECG anormales categorizados en "Anormal, posiblemente insignificante" y "Anormal, posiblemente significativo" según el criterio de alerta del proveedor del ECG y no en la evaluación del investigador.
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Última visita (hasta 140 semanas)
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Porcentaje de sujetos que se retiraron debido a eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (hasta 140 semanas)
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Durante el período de estudio (hasta 140 semanas)
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Número de sujetos con estado de proteína en orina 'positivo +++' al inicio, categorizados por estado de proteína en orina en la última visita
Periodo de tiempo: Última visita (hasta 140 semanas)
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El análisis de orina se realizó localmente en todas las visitas utilizando una prueba de tira reactiva de orina.
Las categorías son las siguientes: negativo, rastro, positivo +, positivo ++, positivo +++, no realizado (datos no disponibles).
La categoría positiva (+, ++, +++) indica un empeoramiento desde el inicio.
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Última visita (hasta 140 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la interferencia promedio del dolor con el sueño desde la semana inicial hasta los 7 días previos a cada visita
Periodo de tiempo: Línea base, Visita 2.1, Visita 2.2, Visita 2.4, Visita 2.5, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6, Visita 7, Visita 8, Visita 9.0, Visita 9.1, Visita 9.2, Visita 9.3, Visita 9.4, Visita 9.5, Visita 9.6, Visita 9.7, Visita 9.8, Visita 9.9
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Los puntajes de interferencia del dolor en cada visita (sueño y actividad respectivamente) se definieron como el promedio de los puntajes de interferencia diarios respectivos durante los 7 últimos días disponibles antes de la visita correspondiente.
Se utilizó una escala de Likert de 11 puntos para evaluar el sueño del sujeto.
El sujeto calificó cómo el dolor había interferido con el sueño durante las últimas 12 horas, de 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia completa).
Un valor negativo indica una mejora en los síntomas desde el inicio.
Los sujetos calificaron la interferencia del dolor durante las últimas 12 horas durante los 7 días previos a cada visita y se calculó un valor promedio para cada sujeto.
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Línea base, Visita 2.1, Visita 2.2, Visita 2.4, Visita 2.5, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6, Visita 7, Visita 8, Visita 9.0, Visita 9.1, Visita 9.2, Visita 9.3, Visita 9.4, Visita 9.5, Visita 9.6, Visita 9.7, Visita 9.8, Visita 9.9
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Cambio en la interferencia promedio del dolor con la actividad general desde la semana inicial hasta los 7 días previos a cada visita
Periodo de tiempo: Línea base, Visita 2.1, Visita 2.2, Visita 2.4, Visita 2.5, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6, Visita 7, Visita 8, Visita 9.0, Visita 9.1, Visita 9.2, Visita 9.3, Visita 9.4, Visita 9.5, Visita 9.6, Visita 9.7, Visita 9.8, Visita 9.9
|
Los puntajes de interferencia del dolor en cada visita (sueño y actividad respectivamente) se definieron como el promedio de los puntajes de interferencia diarios respectivos durante los 7 últimos días disponibles antes de la visita correspondiente.
Se utilizó una escala de Likert de 11 puntos para evaluar el sueño del sujeto.
El sujeto calificó cómo el dolor había interferido con el sueño durante las últimas 12 horas, de 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia completa).
Un valor negativo indica una mejora en los síntomas desde el inicio.
Los sujetos calificaron la interferencia del dolor durante las últimas 12 horas durante los 7 días previos a cada visita y se calculó un valor promedio para cada sujeto.
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Línea base, Visita 2.1, Visita 2.2, Visita 2.4, Visita 2.5, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6, Visita 7, Visita 8, Visita 9.0, Visita 9.1, Visita 9.2, Visita 9.3, Visita 9.4, Visita 9.5, Visita 9.6, Visita 9.7, Visita 9.8, Visita 9.9
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Cambio en el dolor actual desde la visita 2 (línea de base) hasta cada visita posterior según lo medido por una escala analógica visual (VAS) de 100 mm
Periodo de tiempo: Línea base, Visita 2.1, Visita 2.2, Visita 2.4, Visita 2.5, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6, Visita 7, Visita 8, Visita 9.0, Visita 9.1, Visita 9.2, Visita 9.3, Visita 9.4, Visita 9.5, Visita 9.6, Visita 9.7, Visita 9.8, Visita 9.9
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Se utilizó una escala analógica visual (EVA) de 100 mm para evaluar el dolor actual del sujeto.
El sujeto calificó su dolor actual de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible).
Un valor negativo indica mejoría en los síntomas.
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Línea base, Visita 2.1, Visita 2.2, Visita 2.4, Visita 2.5, Visita 3, Visita 4, Visita 5, Visita 6, Visita 7, Visita 8, Visita 9.0, Visita 9.1, Visita 9.2, Visita 9.3, Visita 9.4, Visita 9.5, Visita 9.6, Visita 9.7, Visita 9.8, Visita 9.9
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Porcentaje de pacientes con impresión global de cambio en el dolor (PGIC) del paciente categorizado en la visita 4
Periodo de tiempo: Visita 4
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La PGIC es una escala de calificación categórica de 7 puntos en la que el sujeto califica el cambio en su dolor desde que comenzó la medicación de prueba.
Las categorías son las siguientes: mucho peor, moderadamente peor, levemente peor, sin cambios, levemente mejor, moderadamente mejor, mucho mejor.
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Visita 4
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Porcentaje de pacientes con impresión global de cambio en el dolor (PGIC) del paciente categorizado en la visita 6
Periodo de tiempo: Visita 6
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La PGIC es una escala de calificación categórica de 7 puntos en la que el sujeto califica el cambio en su dolor desde que comenzó la medicación de prueba.
Las categorías son las siguientes: mucho peor, moderadamente peor, levemente peor, sin cambios, levemente mejor, moderadamente mejor, mucho mejor.
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Visita 6
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Porcentaje de pacientes con impresión global de cambio en el dolor (PGIC) del paciente categorizado en la visita 9.0
Periodo de tiempo: Visita 9.0
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La PGIC es una escala de calificación categórica de 7 puntos en la que el sujeto califica el cambio en su dolor desde que comenzó la medicación de prueba.
Las categorías son las siguientes: mucho peor, moderadamente peor, levemente peor, sin cambios, levemente mejor, moderadamente mejor, mucho mejor.
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Visita 9.0
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Porcentaje de pacientes con impresión global de cambio en el dolor (PGIC) del paciente categorizado en la visita 9.1
Periodo de tiempo: Visita 9.1
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La PGIC es una escala de calificación categórica de 7 puntos en la que el sujeto califica el cambio en su dolor desde que comenzó la medicación de prueba.
Las categorías son las siguientes: mucho peor, moderadamente peor, levemente peor, sin cambios, levemente mejor, moderadamente mejor, mucho mejor.
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Visita 9.1
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Porcentaje de pacientes con impresión global de cambio en el dolor (PGIC) del paciente categorizado en la visita 9.2
Periodo de tiempo: Visita 9.2
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La PGIC es una escala de calificación categórica de 7 puntos en la que el sujeto califica el cambio en su dolor desde que comenzó la medicación de prueba.
Las categorías son las siguientes: mucho peor, moderadamente peor, levemente peor, sin cambios, levemente mejor, moderadamente mejor, mucho mejor.
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Visita 9.2
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Porcentaje de pacientes con impresión global de cambio en el dolor (PGIC) del paciente categorizado en la visita 9.3
Periodo de tiempo: Visita 9.3
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La PGIC es una escala de calificación categórica de 7 puntos en la que el sujeto califica el cambio en su dolor desde que comenzó la medicación de prueba.
Las categorías son las siguientes: mucho peor, moderadamente peor, levemente peor, sin cambios, levemente mejor, moderadamente mejor, mucho mejor.
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Visita 9.3
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Porcentaje de pacientes con impresión global de cambio en el dolor (PGIC) del paciente categorizado en la visita 9.4
Periodo de tiempo: Visita 9.4
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La PGIC es una escala de calificación categórica de 7 puntos en la que el sujeto califica el cambio en su dolor desde que comenzó la medicación de prueba.
Las categorías son las siguientes: mucho peor, moderadamente peor, levemente peor, sin cambios, levemente mejor, moderadamente mejor, mucho mejor.
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Visita 9.4
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Porcentaje de pacientes con impresión global de cambio en el dolor (PGIC) del paciente categorizado en la visita 9.5
Periodo de tiempo: Visita 9.5
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La PGIC es una escala de calificación categórica de 7 puntos en la que el sujeto califica el cambio en su dolor desde que comenzó la medicación de prueba.
Las categorías son las siguientes: mucho peor, moderadamente peor, levemente peor, sin cambios, levemente mejor, moderadamente mejor, mucho mejor.
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Visita 9.5
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Porcentaje de pacientes con impresión global de cambio en el dolor (PGIC) del paciente categorizado en la visita 9.6
Periodo de tiempo: Visita 9.6
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La PGIC es una escala de calificación categórica de 7 puntos en la que el sujeto califica el cambio en su dolor desde que comenzó la medicación de prueba.
Las categorías son las siguientes: mucho peor, moderadamente peor, levemente peor, sin cambios, levemente mejor, moderadamente mejor, mucho mejor.
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Visita 9.6
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Porcentaje de pacientes con impresión global de cambio en el dolor (PGIC) del paciente categorizado en la visita 9.7
Periodo de tiempo: Visita 9.7
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La PGIC es una escala de calificación categórica de 7 puntos en la que el sujeto califica el cambio en su dolor desde que comenzó la medicación de prueba.
Las categorías son las siguientes: mucho peor, moderadamente peor, levemente peor, sin cambios, levemente mejor, moderadamente mejor, mucho mejor.
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Visita 9.7
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Porcentaje de pacientes con impresión global de cambio en el dolor (PGIC) del paciente categorizado en la visita 9.8
Periodo de tiempo: Visita 9.8
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La PGIC es una escala de calificación categórica de 7 puntos en la que el sujeto califica el cambio en su dolor desde que comenzó la medicación de prueba.
Las categorías son las siguientes: mucho peor, moderadamente peor, levemente peor, sin cambios, levemente mejor, moderadamente mejor, mucho mejor.
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Visita 9.8
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Porcentaje de pacientes con impresión global de cambio en el dolor (PGIC) del paciente categorizado en la visita de finalización
Periodo de tiempo: Visita de terminación (última visita de tratamiento)
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La PGIC es una escala de calificación categórica de 7 puntos en la que el sujeto califica el cambio en su dolor desde que comenzó la medicación de prueba.
Las categorías son las siguientes: mucho peor, moderadamente peor, levemente peor, sin cambios, levemente mejor, moderadamente mejor, mucho mejor.
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Visita de terminación (última visita de tratamiento)
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Cambio en diferentes síntomas de dolor neuropático desde la visita 2 (línea de base) hasta la visita 4
Periodo de tiempo: Línea base, visita 4
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Se pidió a los sujetos que evaluaran diferentes síntomas de dolor neuropático con respecto a la gravedad utilizando el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI) en diferentes visitas.
Constaba de 10 preguntas de síntomas descriptivos (dolor que se siente como ardor, opresión, presión, descargas eléctricas, punzadas, pinchazos/agujas, hormigueo, provocado o aumentado por el roce, presión o contacto con algo frío), y 2 preguntas temporales (duración del dolor, número de ataques de dolor).
Las puntuaciones del NPSI de las preguntas descriptivas se informan en categorías a continuación, que se calificaron en una escala de 11 puntos de 0 (ausencia de dolor) a 10 (intensidad máxima de dolor).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Un valor negativo indica una mejora en los síntomas desde el inicio.
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Línea base, visita 4
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Cambio en diferentes síntomas de dolor neuropático desde la visita 2 (línea de base) hasta la visita 6
Periodo de tiempo: Línea base, visita 6
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Se pidió a los sujetos que evaluaran diferentes síntomas de dolor neuropático con respecto a la gravedad utilizando el NPSI en diferentes visitas.
Constaba de 10 preguntas de síntomas descriptivos (dolor que se siente como ardor, opresión, presión, descargas eléctricas, punzadas, pinchazos/agujas, hormigueo, provocado o aumentado por el roce, presión o contacto con algo frío), y 2 preguntas temporales (duración del dolor, número de ataques de dolor).
Las puntuaciones del NPSI de las preguntas descriptivas se informan en categorías a continuación, que se calificaron en una escala de 11 puntos de 0 (ausencia de dolor) a 10 (intensidad máxima de dolor).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Un valor negativo indica una mejora en los síntomas desde el inicio.
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Línea base, visita 6
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Cambio en diferentes síntomas de dolor neuropático desde la visita 2 (línea de base) hasta la visita 9.0
Periodo de tiempo: Línea base, Visita 9.0
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Se pidió a los sujetos que evaluaran diferentes síntomas de dolor neuropático con respecto a la gravedad utilizando el NPSI en diferentes visitas.
Constaba de 10 preguntas de síntomas descriptivos (dolor que se siente como ardor, opresión, presión, descargas eléctricas, punzadas, pinchazos/agujas, hormigueo, provocado o aumentado por el roce, presión o contacto con algo frío), y 2 preguntas temporales (duración del dolor, número de ataques de dolor).
Las puntuaciones del NPSI de las preguntas descriptivas se informan en categorías a continuación, que se calificaron en una escala de 11 puntos de 0 (ausencia de dolor) a 10 (intensidad máxima de dolor).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Un valor negativo indica una mejora en los síntomas desde el inicio.
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Línea base, Visita 9.0
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Cambio en diferentes síntomas de dolor neuropático desde la visita 2 (línea de base) hasta la visita 9.1
Periodo de tiempo: Línea base, visita 9.1
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Se pidió a los sujetos que evaluaran diferentes síntomas de dolor neuropático con respecto a la gravedad utilizando el NPSI en diferentes visitas.
Constaba de 10 preguntas de síntomas descriptivos (dolor que se siente como ardor, opresión, presión, descargas eléctricas, punzadas, alfileres/agujas, hormigueo, provocado o aumentado por el roce, presión o contacto con algo frío), que se calificaron en una escala de 11 puntos de 0 (ausencia de dolor) a 10 (intensidad máxima del dolor), y se informan en categorías a continuación y 2 preguntas temporales (duración del dolor, número de ataques de dolor).
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
La escala total del NPSI osciló entre 0 (sin dolor) y 100 (dolor máximo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Un valor negativo indica una mejora en los síntomas desde el inicio.
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Línea base, visita 9.1
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Cambio en diferentes síntomas de dolor neuropático desde la visita 2 (línea de base) hasta la visita 9.2
Periodo de tiempo: Línea base, visita 9.2
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Se pidió a los sujetos que evaluaran diferentes síntomas de dolor neuropático con respecto a la gravedad utilizando el NPSI en diferentes visitas.
Constaba de 10 preguntas de síntomas descriptivos (dolor que se siente como ardor, opresión, presión, descargas eléctricas, punzadas, pinchazos/agujas, hormigueo, provocado o aumentado por el roce, presión o contacto con algo frío), y 2 preguntas temporales (duración del dolor, número de ataques de dolor).
Las puntuaciones del NPSI de las preguntas descriptivas se informan en categorías a continuación, que se calificaron en una escala de 11 puntos de 0 (ausencia de dolor) a 10 (intensidad máxima de dolor).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Un valor negativo indica una mejora en los síntomas desde el inicio.
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Línea base, visita 9.2
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Cambio en diferentes síntomas de dolor neuropático desde la visita 2 (línea de base) hasta la visita 9.3
Periodo de tiempo: Línea base, visita 9.3
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Se pidió a los sujetos que evaluaran diferentes síntomas de dolor neuropático con respecto a la gravedad utilizando el NPSI en diferentes visitas.
Constaba de 10 preguntas de síntomas descriptivos (dolor que se siente como ardor, opresión, presión, descargas eléctricas, punzadas, pinchazos/agujas, hormigueo, provocado o aumentado por el roce, presión o contacto con algo frío), y 2 preguntas temporales (duración del dolor, número de ataques de dolor).
Las puntuaciones del NPSI de las preguntas descriptivas se informan en categorías a continuación, que se calificaron en una escala de 11 puntos de 0 (ausencia de dolor) a 10 (intensidad máxima de dolor).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Un valor negativo indica una mejora en los síntomas desde el inicio.
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Línea base, visita 9.3
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Cambio en diferentes síntomas de dolor neuropático desde la visita 2 (línea de base) hasta la visita 9.4
Periodo de tiempo: Línea base, visita 9.4
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Se pidió a los sujetos que evaluaran diferentes síntomas de dolor neuropático con respecto a la gravedad utilizando el NPSI en diferentes visitas.
Constaba de 10 preguntas de síntomas descriptivos (dolor que se siente como ardor, opresión, presión, descargas eléctricas, punzadas, pinchazos/agujas, hormigueo, provocado o aumentado por el roce, presión o contacto con algo frío), y 2 preguntas temporales (duración del dolor, número de ataques de dolor).
Las puntuaciones del NPSI de las preguntas descriptivas se informan en categorías a continuación, que se calificaron en una escala de 11 puntos de 0 (ausencia de dolor) a 10 (intensidad máxima de dolor).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Un valor negativo indica una mejora en los síntomas desde el inicio.
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Línea base, visita 9.4
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Cambio en diferentes síntomas de dolor neuropático desde la visita 2 (línea de base) hasta la visita 9.5
Periodo de tiempo: Línea base, visita 9.5
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Se pidió a los sujetos que evaluaran diferentes síntomas de dolor neuropático con respecto a la gravedad utilizando el NPSI en diferentes visitas.
Constaba de 10 preguntas de síntomas descriptivos (dolor que se siente como ardor, opresión, presión, descargas eléctricas, punzadas, pinchazos/agujas, hormigueo, provocado o aumentado por el roce, presión o contacto con algo frío), y 2 preguntas temporales (duración del dolor, número de ataques de dolor).
Las puntuaciones del NPSI de las preguntas descriptivas se informan en categorías a continuación, que se calificaron en una escala de 11 puntos de 0 (ausencia de dolor) a 10 (intensidad máxima de dolor).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Un valor negativo indica una mejora en los síntomas desde el inicio.
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Línea base, visita 9.5
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Cambio en diferentes síntomas de dolor neuropático desde la visita 2 (línea de base) hasta la visita 9.6
Periodo de tiempo: Línea base, visita 9.6
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Se pidió a los sujetos que evaluaran diferentes síntomas de dolor neuropático con respecto a la gravedad utilizando el NPSI en diferentes visitas.
Constaba de 10 preguntas de síntomas descriptivos (dolor que se siente como ardor, opresión, presión, descargas eléctricas, punzadas, pinchazos/agujas, hormigueo, provocado o aumentado por el roce, presión o contacto con algo frío), y 2 preguntas temporales (duración del dolor, número de ataques de dolor).
Las puntuaciones del NPSI de las preguntas descriptivas se informan en categorías a continuación, que se calificaron en una escala de 11 puntos de 0 (ausencia de dolor) a 10 (intensidad máxima de dolor).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Un valor negativo indica una mejora en los síntomas desde el inicio.
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Línea base, visita 9.6
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Cambio en diferentes síntomas de dolor neuropático desde la visita 2 (línea de base) hasta la visita 9.7
Periodo de tiempo: Línea base, visita 9.7
|
Se pidió a los sujetos que evaluaran diferentes síntomas de dolor neuropático con respecto a la gravedad utilizando el NPSI en diferentes visitas.
Constaba de 10 preguntas de síntomas descriptivos (dolor que se siente como ardor, opresión, presión, descargas eléctricas, punzadas, pinchazos/agujas, hormigueo, provocado o aumentado por el roce, presión o contacto con algo frío), y 2 preguntas temporales (duración del dolor, número de ataques de dolor).
Las puntuaciones del NPSI de las preguntas descriptivas se informan en categorías a continuación, que se calificaron en una escala de 11 puntos de 0 (ausencia de dolor) a 10 (intensidad máxima de dolor).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Un valor negativo indica una mejora en los síntomas desde el inicio.
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Línea base, visita 9.7
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Cambio en diferentes síntomas de dolor neuropático desde la visita 2 (línea de base) hasta la visita 9.8
Periodo de tiempo: Línea base, visita 9.8
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Se pidió a los sujetos que evaluaran diferentes síntomas de dolor neuropático con respecto a la gravedad utilizando el NPSI en diferentes visitas.
Constaba de 10 preguntas de síntomas descriptivos (dolor que se siente como ardor, opresión, presión, descargas eléctricas, punzadas, pinchazos/agujas, hormigueo, provocado o aumentado por el roce, presión o contacto con algo frío), y 2 preguntas temporales (duración del dolor, número de ataques de dolor).
Las puntuaciones del NPSI de las preguntas descriptivas se informan en categorías a continuación, que se calificaron en una escala de 11 puntos de 0 (ausencia de dolor) a 10 (intensidad máxima de dolor).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Un valor negativo indica una mejora en los síntomas desde el inicio.
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Línea base, visita 9.8
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Cambio en diferentes síntomas de dolor neuropático desde la visita 2 (línea de base) hasta la visita de finalización
Periodo de tiempo: Línea de base, visita de finalización (última visita de tratamiento)
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Se pidió a los sujetos que evaluaran diferentes síntomas de dolor neuropático con respecto a la gravedad utilizando el NPSI en diferentes visitas.
Constaba de 10 preguntas de síntomas descriptivos (dolor que se siente como ardor, opresión, presión, descargas eléctricas, punzadas, pinchazos/agujas, hormigueo, provocado o aumentado por el roce, presión o contacto con algo frío), y 2 preguntas temporales (duración del dolor, número de ataques de dolor).
Las puntuaciones del NPSI de las preguntas descriptivas se informan en categorías a continuación, que se calificaron en una escala de 11 puntos de 0 (ausencia de dolor) a 10 (intensidad máxima de dolor).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Un valor negativo indica una mejora en los síntomas desde el inicio.
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Línea de base, visita de finalización (última visita de tratamiento)
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Porcentaje de sujetos con presencia de dolor espontáneo categorizados por duración del dolor en la visita 2 (línea de base)
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base)
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La presencia de dolor espontáneo se analizó mediante el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Este cuestionario consta de 10 preguntas descriptivas, que se califican en escalas de 0 a 10 puntos, y 2 preguntas temporales.
Las categorías de duración del dolor son las siguientes: permanentemente, entre 8 y 12 h, entre 4 y 7 h, entre 1 y 3 h, Menos de 1 h.
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Visita 2 (línea de base)
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Porcentaje de sujetos con presencia de dolor espontáneo categorizados por duración del dolor en la visita 4
Periodo de tiempo: Visita 4
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La presencia de dolor espontáneo se analizó mediante el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Este cuestionario consta de 10 preguntas descriptivas, que se califican en escalas de 0 a 10 puntos, y 2 preguntas temporales.
Las categorías de duración del dolor son las siguientes: permanentemente, entre 8 y 12 h, entre 4 y 7 h, entre 1 y 3 h, Menos de 1 h.
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Visita 4
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Porcentaje de sujetos con presencia de dolor espontáneo categorizados por duración del dolor en la visita 6
Periodo de tiempo: Visita 6
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La presencia de dolor espontáneo se analizó mediante el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Este cuestionario consta de 10 preguntas descriptivas, que se califican en escalas de 0 a 10 puntos, y 2 preguntas temporales.
Las categorías de duración del dolor son las siguientes: permanentemente, entre 8 y 12 h, entre 4 y 7 h, entre 1 y 3 h, Menos de 1 h.
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Visita 6
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Porcentaje de sujetos con presencia de dolor espontáneo categorizados por duración del dolor en la visita 9.0
Periodo de tiempo: Visita 9.0
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La presencia de dolor espontáneo se analizó mediante el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Este cuestionario consta de 10 preguntas descriptivas, que se califican en escalas de 0 a 10 puntos, y 2 preguntas temporales.
Las categorías de duración del dolor son las siguientes: permanentemente, entre 8 y 12 h, entre 4 y 7 h, entre 1 y 3 h, Menos de 1 h.
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Visita 9.0
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Porcentaje de sujetos con presencia de dolor espontáneo categorizados por duración del dolor en la visita 9.1
Periodo de tiempo: Visita 9.1
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La presencia de dolor espontáneo se analizó mediante el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Este cuestionario consta de 10 preguntas descriptivas, que se califican en escalas de 0 a 10 puntos, y 2 preguntas temporales.
Las categorías de duración del dolor son las siguientes: permanentemente, entre 8 y 12 h, entre 4 y 7 h, entre 1 y 3 h, Menos de 1 h.
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Visita 9.1
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Porcentaje de sujetos con presencia de dolor espontáneo categorizados por duración del dolor en la visita 9.2
Periodo de tiempo: Visita 9.2
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La presencia de dolor espontáneo se analizó mediante el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Este cuestionario consta de 10 preguntas descriptivas, que se califican en escalas de 0 a 10 puntos, y 2 preguntas temporales.
Las categorías de duración del dolor son las siguientes: permanentemente, entre 8 y 12 h, entre 4 y 7 h, entre 1 y 3 h, Menos de 1 h.
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Visita 9.2
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Porcentaje de sujetos con presencia de dolor espontáneo categorizados por duración del dolor en la visita 9.3
Periodo de tiempo: Visita 9.3
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La presencia de dolor espontáneo se analizó mediante el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Este cuestionario consta de 10 preguntas descriptivas, que se califican en escalas de 0 a 10 puntos, y 2 preguntas temporales.
Las categorías de duración del dolor son las siguientes: permanentemente, entre 8 y 12 h, entre 4 y 7 h, entre 1 y 3 h, Menos de 1 h.
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Visita 9.3
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Porcentaje de sujetos con presencia de dolor espontáneo categorizados por duración del dolor en la visita 9.4
Periodo de tiempo: Visita 9.4
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La presencia de dolor espontáneo se analizó mediante el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Este cuestionario consta de 10 preguntas descriptivas, que se califican en escalas de 0 a 10 puntos, y 2 preguntas temporales.
Las categorías de duración del dolor son las siguientes: permanentemente, entre 8 y 12 h, entre 4 y 7 h, entre 1 y 3 h, Menos de 1 h.
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Visita 9.4
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Porcentaje de sujetos con presencia de dolor espontáneo categorizados por duración del dolor en la visita 9.5
Periodo de tiempo: Visita 9.5
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La presencia de dolor espontáneo se analizó mediante el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Este cuestionario consta de 10 preguntas descriptivas, que se califican en escalas de 0 a 10 puntos, y 2 preguntas temporales.
Las categorías de duración del dolor son las siguientes: permanentemente, entre 8 y 12 h, entre 4 y 7 h, entre 1 y 3 h, Menos de 1 h.
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Visita 9.5
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Porcentaje de sujetos con presencia de dolor espontáneo categorizados por duración del dolor en la visita 9.6
Periodo de tiempo: Visita 9.6
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La presencia de dolor espontáneo se analizó mediante el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Este cuestionario consta de 10 preguntas descriptivas, que se califican en escalas de 0 a 10 puntos, y 2 preguntas temporales.
Las categorías de duración del dolor son las siguientes: permanentemente, entre 8 y 12 h, entre 4 y 7 h, entre 1 y 3 h, Menos de 1 h.
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Visita 9.6
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Porcentaje de sujetos con presencia de dolor espontáneo categorizados por duración del dolor en la visita 9.7
Periodo de tiempo: Visita 9.7
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La presencia de dolor espontáneo se analizó mediante el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Este cuestionario consta de 10 preguntas descriptivas, que se califican en escalas de 0 a 10 puntos, y 2 preguntas temporales.
Las categorías de duración del dolor son las siguientes: permanentemente, entre 8 y 12 h, entre 4 y 7 h, entre 1 y 3 h, Menos de 1 h.
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Visita 9.7
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Porcentaje de sujetos con presencia de dolor espontáneo categorizados por duración del dolor en la visita 9.8
Periodo de tiempo: Visita 9.8
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La presencia de dolor espontáneo se analizó mediante el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Este cuestionario consta de 10 preguntas descriptivas, que se califican en escalas de 0 a 10 puntos, y 2 preguntas temporales.
Las categorías de duración del dolor son las siguientes: permanentemente, entre 8 y 12 h, entre 4 y 7 h, entre 1 y 3 h, Menos de 1 h.
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Visita 9.8
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Porcentaje de sujetos con presencia de dolor espontáneo categorizados por la duración del dolor en la visita de finalización
Periodo de tiempo: Visita de terminación (última visita de tratamiento)
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La presencia de dolor espontáneo se analizó mediante el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Este cuestionario consta de 10 preguntas descriptivas, que se califican en escalas de 0 a 10 puntos, y 2 preguntas temporales.
Las categorías de duración del dolor son las siguientes: permanentemente, entre 8 y 12 h, entre 4 y 7 h, entre 1 y 3 h, Menos de 1 h.
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Visita de terminación (última visita de tratamiento)
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Porcentaje de sujetos con ataques de dolor en las últimas 24 horas categorizados por número de ataques de dolor en la visita 2 (línea de base)
Periodo de tiempo: Visita 2 (línea de base)
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Los ataques de dolor se analizaron utilizando el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Este cuestionario consta de 10 preguntas descriptivas, que se califican en escalas de 0 a 10 puntos, y 2 preguntas temporales.
Las categorías de número de ataques de dolor son las siguientes: ningún ataque de dolor, entre 1 y 5, entre 6 y 10, entre 11 y 20, más de 20, no realizado (datos no disponibles).
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Visita 2 (línea de base)
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Porcentaje de sujetos con ataques de dolor en las últimas 24 horas categorizados por número de ataques de dolor en la visita 4
Periodo de tiempo: Visita 4
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Los ataques de dolor se analizaron utilizando el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Este cuestionario consta de 10 preguntas descriptivas, que se califican en escalas de 0 a 10 puntos, y 2 preguntas temporales.
Las categorías de número de ataques de dolor son las siguientes: ningún ataque de dolor, entre 1 y 5, entre 6 y 10, entre 11 y 20, más de 20, no realizado (datos no disponibles).
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Visita 4
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Porcentaje de sujetos con ataques de dolor en las últimas 24 horas categorizados por número de ataques de dolor en la visita 6
Periodo de tiempo: Visita 6
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Los ataques de dolor se analizaron utilizando el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Este cuestionario consta de 10 preguntas descriptivas, que se califican en escalas de 0 a 10 puntos, y 2 preguntas temporales.
Las categorías de número de ataques de dolor son las siguientes: ningún ataque de dolor, entre 1 y 5, entre 6 y 10, entre 11 y 20, más de 20, no realizado (datos no disponibles).
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Visita 6
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Porcentaje de sujetos con ataques de dolor en las últimas 24 horas categorizados por número de ataques de dolor en la visita 9,0
Periodo de tiempo: Visita 9.0
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Los ataques de dolor se analizaron utilizando el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Este cuestionario consta de 10 preguntas descriptivas, que se califican en escalas de 0 a 10 puntos, y 2 preguntas temporales.
Las categorías de número de ataques de dolor son las siguientes: ningún ataque de dolor, entre 1 y 5, entre 6 y 10, entre 11 y 20, más de 20, no realizado (datos no disponibles).
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Visita 9.0
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Porcentaje de sujetos con ataques de dolor en las últimas 24 horas categorizados por número de ataques de dolor en la visita 9.1
Periodo de tiempo: Visita 9.1
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Los ataques de dolor se analizaron utilizando el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Este cuestionario consta de 10 preguntas descriptivas, que se califican en escalas de 0 a 10 puntos, y 2 preguntas temporales.
Las categorías de número de ataques de dolor son las siguientes: ningún ataque de dolor, entre 1 y 5, entre 6 y 10, entre 11 y 20, más de 20, no realizado (datos no disponibles).
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Visita 9.1
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Porcentaje de sujetos con ataques de dolor en las últimas 24 horas categorizados por número de ataques de dolor en la visita 9.2
Periodo de tiempo: Visita 9.2
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Los ataques de dolor se analizaron utilizando el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Este cuestionario consta de 10 preguntas descriptivas, que se califican en escalas de 0 a 10 puntos, y 2 preguntas temporales.
Las categorías de número de ataques de dolor son las siguientes: ningún ataque de dolor, entre 1 y 5, entre 6 y 10, entre 11 y 20, más de 20, no realizado (datos no disponibles).
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Visita 9.2
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Porcentaje de sujetos con ataques de dolor en las últimas 24 horas categorizados por número de ataques de dolor en la visita 9.3
Periodo de tiempo: Visita 9.3
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Los ataques de dolor se analizaron utilizando el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Este cuestionario consta de 10 preguntas descriptivas, que se califican en escalas de 0 a 10 puntos, y 2 preguntas temporales.
Las categorías de número de ataques de dolor son las siguientes: ningún ataque de dolor, entre 1 y 5, entre 6 y 10, entre 11 y 20, más de 20, no realizado (datos no disponibles).
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Visita 9.3
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Porcentaje de sujetos con ataques de dolor en las últimas 24 horas categorizados por número de ataques de dolor en la visita 9,4
Periodo de tiempo: Visita 9.4
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Los ataques de dolor se analizaron utilizando el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Este cuestionario consta de 10 preguntas descriptivas, que se califican en escalas de 0 a 10 puntos, y 2 preguntas temporales.
Las categorías de número de ataques de dolor son las siguientes: ningún ataque de dolor, entre 1 y 5, entre 6 y 10, entre 11 y 20, más de 20, no realizado (datos no disponibles).
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Visita 9.4
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Porcentaje de sujetos con ataques de dolor en las últimas 24 horas categorizados por número de ataques de dolor en la visita 9,5
Periodo de tiempo: Visita 9.5
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Los ataques de dolor se analizaron utilizando el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Este cuestionario consta de 10 preguntas descriptivas, que se califican en escalas de 0 a 10 puntos, y 2 preguntas temporales.
Las categorías de número de ataques de dolor son las siguientes: ningún ataque de dolor, entre 1 y 5, entre 6 y 10, entre 11 y 20, más de 20, no realizado (datos no disponibles).
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Visita 9.5
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Porcentaje de sujetos con ataques de dolor en las últimas 24 horas categorizados por número de ataques de dolor en la visita 9,6
Periodo de tiempo: Visita 9.6
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Los ataques de dolor se analizaron utilizando el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Este cuestionario consta de 10 preguntas descriptivas, que se califican en escalas de 0 a 10 puntos, y 2 preguntas temporales.
Las categorías de número de ataques de dolor son las siguientes: ningún ataque de dolor, entre 1 y 5, entre 6 y 10, entre 11 y 20, más de 20, no realizado (datos no disponibles).
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Visita 9.6
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Porcentaje de sujetos con ataques de dolor en las últimas 24 horas categorizados por número de ataques de dolor en la visita 9,7
Periodo de tiempo: Visita 9.7
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Los ataques de dolor se analizaron utilizando el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Este cuestionario consta de 10 preguntas descriptivas, que se califican en escalas de 0 a 10 puntos, y 2 preguntas temporales.
Las categorías de número de ataques de dolor son las siguientes: ningún ataque de dolor, entre 1 y 5, entre 6 y 10, entre 11 y 20, más de 20, no realizado (datos no disponibles).
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Visita 9.7
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Porcentaje de sujetos con ataques de dolor en las últimas 24 horas categorizados por número de ataques de dolor en la visita 9,8
Periodo de tiempo: Visita 9.8
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Los ataques de dolor se analizaron utilizando el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Este cuestionario consta de 10 preguntas descriptivas, que se califican en escalas de 0 a 10 puntos, y 2 preguntas temporales.
Las categorías de número de ataques de dolor son las siguientes: ningún ataque de dolor, entre 1 y 5, entre 6 y 10, entre 11 y 20, más de 20, no realizado (datos no disponibles).
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Visita 9.8
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Porcentaje de sujetos con ataques de dolor en las últimas 24 horas categorizados por número de ataques de dolor en la visita de finalización
Periodo de tiempo: Visita de terminación (última visita de tratamiento)
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Los ataques de dolor se analizaron utilizando el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Este cuestionario consta de 10 preguntas descriptivas, que se califican en escalas de 0 a 10 puntos, y 2 preguntas temporales.
Las categorías de número de ataques de dolor son las siguientes: ningún ataque de dolor, entre 1 y 5, entre 6 y 10, entre 11 y 20, más de 20, no realizado (datos no disponibles).
Esta evaluación se realizó solo en sujetos de países en los que se disponía de una versión validada del NPSI.
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Visita de terminación (última visita de tratamiento)
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Cambio en la calidad de vida desde la visita 2 (línea de base) hasta la visita 4
Periodo de tiempo: Línea base, visita 4
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La calidad de vida se analizó mediante el cuestionario de calidad de vida Short Form-36 (SF-36) Health Survey.
El SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que consta de 8 subpuntuaciones que van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Las subpuntuaciones son: 1. Funcionamiento físico, 2. Rol físico, 3. Dolor corporal, 4. Salud general, 5. Vitalidad, 6. Funcionamiento social, 7. Rol emocional, 8. Salud mental.
Los ítems 1-4 contribuyen principalmente a la puntuación del Resumen del componente físico (PCS) del SF-36.
Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación del resumen del componente mental (MCS) del SF-36.
El PCS y MCS se basaron en los valores estandarizados de los 8 dominios.
Los valores máximos y mínimos posibles para PCS y MCS son 0-100, donde las puntuaciones más altas indican buen estado.
Un valor positivo indica una mejora desde el inicio en la calidad de vida.
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Línea base, visita 4
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Cambio en la calidad de vida desde la visita 2 (línea de base) hasta la visita 6
Periodo de tiempo: Línea base, visita 6
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La calidad de vida se analizó mediante el cuestionario de calidad de vida SF-36 Health Survey.
El SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que consta de 8 subpuntuaciones que van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Las subpuntuaciones son: 1. Funcionamiento físico, 2. Rol físico, 3. Dolor corporal, 4. Salud general, 5. Vitalidad, 6. Funcionamiento social, 7. Rol emocional, 8. Salud mental.
Los elementos 1-4 contribuyen principalmente a la puntuación PCS del SF-36.
Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación MCS del SF-36.
El PCS y MCS se basaron en los valores estandarizados de los 8 dominios.
Los valores máximos y mínimos posibles para PCS y MCS son 0-100, donde las puntuaciones más altas indican buen estado.
Un valor positivo indica una mejora desde el inicio en la calidad de vida.
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Línea base, visita 6
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Cambio en la calidad de vida desde la visita 2 (línea de base) hasta la visita 9.0
Periodo de tiempo: Línea base, Visita 9.0
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La calidad de vida se analizó mediante el cuestionario de calidad de vida SF-36 Health Survey.
El SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que consta de 8 subpuntuaciones que van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Las subpuntuaciones son: 1. Funcionamiento físico, 2. Rol físico, 3. Dolor corporal, 4. Salud general, 5. Vitalidad, 6. Funcionamiento social, 7. Rol emocional, 8. Salud mental.
Los elementos 1-4 contribuyen principalmente a la puntuación PCS del SF-36.
Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación MCS del SF-36.
El PCS y MCS se basaron en los valores estandarizados de los 8 dominios.
Los valores máximos y mínimos posibles para PCS y MCS son 0-100, donde las puntuaciones más altas indican buen estado.
Un valor positivo indica una mejora desde el inicio en la calidad de vida.
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Línea base, Visita 9.0
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Cambio en la calidad de vida desde la visita 2 (línea de base) hasta la visita 9.1
Periodo de tiempo: Línea base, visita 9.1
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La calidad de vida se analizó mediante el cuestionario de calidad de vida SF-36 Health Survey.
El SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que consta de 8 subpuntuaciones que van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Las subpuntuaciones son: 1. Funcionamiento físico, 2. Rol físico, 3. Dolor corporal, 4. Salud general, 5. Vitalidad, 6. Funcionamiento social, 7. Rol emocional, 8. Salud mental.
Los elementos 1-4 contribuyen principalmente a la puntuación PCS del SF-36.
Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación MCS del SF-36.
El PCS y MCS se basaron en los valores estandarizados de los 8 dominios.
Los valores máximos y mínimos posibles para PCS y MCS son 0-100, donde las puntuaciones más altas indican buen estado.
Un valor positivo indica una mejora desde el inicio en la calidad de vida.
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Línea base, visita 9.1
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Cambio en la calidad de vida desde la visita 2 (línea de base) hasta la visita 9.2
Periodo de tiempo: Línea base, visita 9.2
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La calidad de vida se analizó mediante el cuestionario de calidad de vida SF-36 Health Survey.
El SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que consta de 8 subpuntuaciones que van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Las subpuntuaciones son: 1. Funcionamiento físico, 2. Rol físico, 3. Dolor corporal, 4. Salud general, 5. Vitalidad, 6. Funcionamiento social, 7. Rol emocional, 8. Salud mental.
Los elementos 1-4 contribuyen principalmente a la puntuación PCS del SF-36.
Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación MCS del SF-36.
El PCS y MCS se basaron en los valores estandarizados de los 8 dominios.
Los valores máximos y mínimos posibles para PCS y MCS son 0-100, donde las puntuaciones más altas indican buen estado.
Un valor positivo indica una mejora desde el inicio en la calidad de vida.
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Línea base, visita 9.2
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Cambio en la calidad de vida desde la visita 2 (línea de base) hasta la visita 9.3
Periodo de tiempo: Línea base, visita 9.3
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La calidad de vida se analizó mediante el cuestionario de calidad de vida SF-36 Health Survey.
El SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que consta de 8 subpuntuaciones que van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Las subpuntuaciones son: 1. Funcionamiento físico, 2. Rol físico, 3. Dolor corporal, 4. Salud general, 5. Vitalidad, 6. Funcionamiento social, 7. Rol emocional, 8. Salud mental.
Los elementos 1-4 contribuyen principalmente a la puntuación PCS del SF-36.
Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación MCS del SF-36.
El PCS y MCS se basaron en los valores estandarizados de los 8 dominios.
Los valores máximos y mínimos posibles para PCS y MCS son 0-100, donde las puntuaciones más altas indican buen estado.
Un valor positivo indica una mejora desde el inicio en la calidad de vida.
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Línea base, visita 9.3
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Cambio en la calidad de vida desde la visita 2 (línea de base) hasta la visita 9.4
Periodo de tiempo: Línea base, visita 9.4
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La calidad de vida se analizó mediante el cuestionario de calidad de vida SF-36 Health Survey.
El SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que consta de 8 subpuntuaciones que van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Las subpuntuaciones son: 1. Funcionamiento físico, 2. Rol físico, 3. Dolor corporal, 4. Salud general, 5. Vitalidad, 6. Funcionamiento social, 7. Rol emocional, 8. Salud mental.
Los elementos 1-4 contribuyen principalmente a la puntuación PCS del SF-36.
Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación MCS del SF-36.
El PCS y MCS se basaron en los valores estandarizados de los 8 dominios.
Los valores máximos y mínimos posibles para PCS y MCS son 0-100, donde las puntuaciones más altas indican buen estado.
Un valor positivo indica una mejora desde el inicio en la calidad de vida.
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Línea base, visita 9.4
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Cambio en la calidad de vida desde la visita 2 (línea de base) hasta la visita 9.5
Periodo de tiempo: Línea base, visita 9.5
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La calidad de vida se analizó mediante el cuestionario de calidad de vida SF-36 Health Survey.
El SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que consta de 8 subpuntuaciones que van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Las subpuntuaciones son: 1. Funcionamiento físico, 2. Rol físico, 3. Dolor corporal, 4. Salud general, 5. Vitalidad, 6. Funcionamiento social, 7. Rol emocional, 8. Salud mental.
Los elementos 1-4 contribuyen principalmente a la puntuación PCS del SF-36.
Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación MCS del SF-36.
El PCS y MCS se basaron en los valores estandarizados de los 8 dominios.
Los valores máximos y mínimos posibles para PCS y MCS son 0-100, donde las puntuaciones más altas indican buen estado.
Un valor positivo indica una mejora desde el inicio en la calidad de vida.
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Línea base, visita 9.5
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Cambio en la calidad de vida desde la visita 2 (línea de base) hasta la visita 9.6
Periodo de tiempo: Línea base, visita 9.6
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La calidad de vida se analizó mediante el cuestionario de calidad de vida SF-36 Health Survey.
El SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que consta de 8 subpuntuaciones que van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Las subpuntuaciones son: 1. Funcionamiento físico, 2. Rol físico, 3. Dolor corporal, 4. Salud general, 5. Vitalidad, 6. Funcionamiento social, 7. Rol emocional, 8. Salud mental.
Los elementos 1-4 contribuyen principalmente a la puntuación PCS del SF-36.
Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación MCS del SF-36.
El PCS y MCS se basaron en los valores estandarizados de los 8 dominios.
Los valores máximos y mínimos posibles para PCS y MCS son 0-100, donde las puntuaciones más altas indican buen estado.
Un valor positivo indica una mejora desde el inicio en la calidad de vida.
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Línea base, visita 9.6
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Cambio en la calidad de vida desde la visita 2 (línea de base) hasta la visita 9.7
Periodo de tiempo: Línea base, visita 9.7
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La calidad de vida se analizó mediante el cuestionario de calidad de vida SF-36 Health Survey.
El SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que consta de 8 subpuntuaciones que van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Las subpuntuaciones son: 1. Funcionamiento físico, 2. Rol físico, 3. Dolor corporal, 4. Salud general, 5. Vitalidad, 6. Funcionamiento social, 7. Rol emocional, 8. Salud mental.
Los elementos 1-4 contribuyen principalmente a la puntuación PCS del SF-36.
Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación MCS del SF-36.
El PCS y MCS se basaron en los valores estandarizados de los 8 dominios.
Los valores máximos y mínimos posibles para PCS y MCS son 0-100, donde las puntuaciones más altas indican buen estado.
Un valor positivo indica una mejora desde el inicio en la calidad de vida.
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Línea base, visita 9.7
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Cambio en la calidad de vida desde la visita 2 (línea de base) hasta la visita 9.8
Periodo de tiempo: Línea base, visita 9.8
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La calidad de vida se analizó mediante el cuestionario de calidad de vida SF-36 Health Survey.
El SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que consta de 8 subpuntuaciones que van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Las subpuntuaciones son: 1. Funcionamiento físico, 2. Rol físico, 3. Dolor corporal, 4. Salud general, 5. Vitalidad, 6. Funcionamiento social, 7. Rol emocional, 8. Salud mental.
Los elementos 1-4 contribuyen principalmente a la puntuación PCS del SF-36.
Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación MCS del SF-36.
El PCS y MCS se basaron en los valores estandarizados de los 8 dominios.
Los valores máximos y mínimos posibles para PCS y MCS son 0-100, donde las puntuaciones más altas indican buen estado.
Un valor positivo indica una mejora desde el inicio en la calidad de vida.
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Línea base, visita 9.8
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Cambio en la calidad de vida desde la visita 2 (línea de base) hasta la visita de terminación
Periodo de tiempo: Línea de base, visita de finalización (última visita de tratamiento)
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La calidad de vida se analizó mediante el cuestionario de calidad de vida SF-36 Health Survey.
El SF-36 es un cuestionario de autoevaluación del participante que consta de 8 subpuntuaciones que van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Las subpuntuaciones son: 1. Funcionamiento físico, 2. Rol físico, 3. Dolor corporal, 4. Salud general, 5. Vitalidad, 6. Funcionamiento social, 7. Rol emocional, 8. Salud mental.
Los elementos 1-4 contribuyen principalmente a la puntuación PCS del SF-36.
Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación MCS del SF-36.
El PCS y MCS se basaron en los valores estandarizados de los 8 dominios.
Los valores máximos y mínimos posibles para PCS y MCS son 0-100, donde las puntuaciones más altas indican buen estado.
Un valor positivo indica una mejora desde el inicio en la calidad de vida.
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Línea de base, visita de finalización (última visita de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, UCB (+1 844 599 2273)
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
21 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Dolor
- Neuropatías diabéticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- SP0830
- 2004-000960-28 (Número EudraCT)
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