Et forsøg for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Lacosamid hos personer med smertefuld diabetisk neuropati
3. august 2022 opdateret af: UCB Pharma
Et åbent multicenterforsøg til vurdering af lacosamids langsigtede sikkerhed og effektivitet hos personer med smertefuld diabetisk neuropati
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lacosamid (SPM 927) er sikkert, hvis det tages i længere tid, og om det fortsætter med at virke godt til at behandle smerte.
Forsøgspersonerne vil modtage lacosamid i en dosis, der individuelt bestemmes til at være den, der giver mest smertelindring med færrest bivirkninger. Den maksimale dosis vil være 600 mg/dag. Forsøgspersoner kan deltage i dette forsøg indtil oktober 2007. Denne tid kan forlænges for at give dem mulighed for at deltage, indtil lacosamid er kommercielt tilgængeligt.
Hvis en forsøgsperson opfylder kravene til undersøgelsen ved besøg 1 og efter en to ugers fase uden forsøgsmedicin, går han/han ind i en titreringsfase for at bestemme den personlige optimale dosis af lacosamid. Når denne dosis er nået, vil han/hun gå ind i vedligeholdelsesfasen og vil blive bedt om at vende tilbage til besøg hver 4. uge i de første 24 uger og hver 12. uge derefter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
371
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Monheim, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smertefuld diabetisk neuropati
Ekskluderingskriterier:
- ingen klinisk relevante leverenzymabnormaliteter og nedsat nyrefunktion, ingen hjerteabnormiteter, ingen gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lacosamid (LCM)
Open label aktiv behandling
|
Lacosamid filmovertrukne tabletter; to gange om dagen; op til 400 mg/dag i 2,75 år
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger (AE) rapporteret spontant af forsøgspersonen eller observeret af investigator
Tidsramme: Fra screening til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til 140 uger)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administreres med et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Fra screening til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til 140 uger)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med markante abnormiteter i hæmatologiske parametre efter start af behandling i løbet af titreringsperioden
Tidsramme: I titreringsperioden (op til uge 8)
|
Ændringer i hæmatologiske parametre er rapporteret som forekomst af markante abnormiteter i - Hæmatokrit (<=.85x
Nedre grænse normal [LLN] eller >= 1,15x øvre grænse normal [ULN] - Hæmoglobin (<=.85x
LLN eller >=1,15x
ULN) - Antal hvide blodlegemer (WBC) (<=3,0 eller >=16,0
G/l) - Basofiler (>=5,0%) - Eosinofiler (>=10%) - Monocytter (>=20%) - Blodpladeantal (<=100 eller >=600 G/l)
|
I titreringsperioden (op til uge 8)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med markante abnormiteter i hæmatologiske parametre efter start af behandling under vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: I vedligeholdelsesperioden (op til 136 uger)
|
Ændringer i hæmatologiske parametre er rapporteret som forekomst af markante abnormiteter i - Hæmatokrit (<=.85x
Nedre grænse normal [LLN] eller >= 1,15x øvre grænse normal [ULN] - Hæmoglobin (<=.85x
LLN eller >=1,15x
ULN) - Antal hvide blodlegemer (WBC) (<=3,0 eller >=16,0
G/l) - Basofiler (>=5,0%) - Eosinofiler (>=10%) - Monocytter (>=20%) - Blodpladeantal (<=100 eller >=600 G/l)
|
I vedligeholdelsesperioden (op til 136 uger)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med markante abnormiteter Klinisk kemiparametre efter start af behandling i titreringsperioden
Tidsramme: I titreringsperioden (op til uge 8)
|
Ændringer i klinisk kemiske parametre er rapporteret som forekomst af markante abnormiteter i - Alanin aminotransferase ([ALT] 3x ULN) - Alanin aminotransferase ([ALT] 5x ULN) - Alanin aminotransferase [(ALT] 10x ULN) - Aspartat aminoAST]transferase ([ULN) -5x (aminotransferase) x ULN) - Aspartataminotransferase ([AST] 10x ULN) - Alkalisk fosfatase (3x ULN) - Gamma-glutamyltransferase ([GGT] 3x ULN) - Total Bilirubin (2x ULN) - Albumin (<26 g/l) - Blod = 14,2 kvælstof
mmol/l) - Kreatinin (>=2,0 mg/dl) - Calcium (<=7,6 eller >=11,0 mg/dl) - Klorid (<=90 eller >=112 mmol/l) - Fosfor (<=2,0 eller >=6,0 mg/dl) - Kalium (<=6,0 mmol >/5,0 mmol eller >1,0 mmol >/5,0 mmol >/5,0 mmol eller > l) - Glucose (<50 eller >=200 mg/dl) - Total kolesterol (>6,5 mmol/l) - Urinsyre (>565,06)
umol/l)
|
I titreringsperioden (op til uge 8)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med markante abnormiteter Kliniske kemiparametre efter start af behandling i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: I vedligeholdelsesperioden (op til 136 uger)
|
Ændringer i klinisk kemiske parametre er rapporteret som forekomst af markante abnormiteter i - Alanin aminotransferase ([ALT] 3x ULN) - Alanin aminotransferase ([ALT] 5x ULN) - Alanin aminotransferase [(ALT] 10x ULN) - Aspartat aminoAST]transferase ([ULN) -5x (aminotransferase) x ULN) - Aspartataminotransferase ([AST] 10x ULN) - Alkalisk fosfatase (3x ULN) - Gamma-glutamyltransferase ([GGT] 3x ULN) - Total Bilirubin (2x ULN) - Albumin (<26 g/l) - Blod = 14,2 kvælstof
mmol/l) - Kreatinin (>=2,0 mg/dl) - Calcium (<=7,6 eller >=11,0 mg/dl) - Klorid (<=90 eller >=112 mmol/l) - Fosfor (<=2,0 eller >=6,0 mg/dl) - Kalium (<=6,0 mmol >/5,0 mmol eller >1,0 mmol >/5,0 mmol >/5,0 mmol eller > l) - Glucose (<50 eller >=200 mg/dl) - Total kolesterol (>6,5 mmol/l) - Urinsyre (>565,06)
umol/l)
|
I vedligeholdelsesperioden (op til 136 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med urin pH= 5,0 ved baseline, kategoriseret efter urin pH ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Urinalyse blev udført lokalt ved alle besøg ved hjælp af en urinstikprøve.
Kategorierne er som følger: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Baselineværdi taget ved besøg 2 eller ved screening for parametre, der ikke blev indsamlet ved besøg 2.
Sidste besøg er det sidste besøg efter baseline observeret under eksponering af forsøgsmedicin, inklusive ikke-planlagte besøg.
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med urin pH= 6,0 ved baseline, kategoriseret efter urin pH ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Urinalyse blev udført lokalt ved alle besøg ved hjælp af en urinstikprøve.
Kategorierne er som følger: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Baselineværdi taget ved besøg 2 eller ved screening for parametre, der ikke blev indsamlet ved besøg 2.
Sidste besøg er det sidste besøg efter baseline observeret under eksponering af forsøgsmedicin, inklusive ikke-planlagte besøg.
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med urin pH= 6,5 ved baseline, kategoriseret efter urin pH ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Urinalyse blev udført lokalt ved alle besøg ved hjælp af en urinstikprøve.
Kategorierne er som følger: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Baselineværdi taget ved besøg 2 eller ved screening for parametre, der ikke blev indsamlet ved besøg 2.
Sidste besøg er det sidste besøg efter baseline observeret under eksponering af forsøgsmedicin, inklusive ikke-planlagte besøg.
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med urin pH= 7,0 ved baseline, kategoriseret efter urin pH ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Urinalyse blev udført lokalt ved alle besøg ved hjælp af en urinstikprøve.
Kategorierne er som følger: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Baselineværdi taget ved besøg 2 eller ved screening for parametre, der ikke blev indsamlet ved besøg 2.
Sidste besøg er det sidste besøg efter baseline observeret under eksponering af forsøgsmedicin, inklusive ikke-planlagte besøg.
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med urin pH= 7,5 ved baseline, kategoriseret efter urin pH ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Urinalyse blev udført lokalt ved alle besøg ved hjælp af en urinstikprøve.
Kategorierne er som følger: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Baselineværdi taget ved besøg 2 eller ved screening for parametre, der ikke blev indsamlet ved besøg 2.
Sidste besøg er det sidste besøg efter baseline observeret under eksponering af forsøgsmedicin, inklusive ikke-planlagte besøg.
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med urin pH= 8,0 ved baseline, kategoriseret efter urin pH ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Urinalyse blev udført lokalt ved alle besøg ved hjælp af en urinstikprøve.
Kategorierne er som følger: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Baselineværdi taget ved besøg 2 eller ved screening for parametre, der ikke blev indsamlet ved besøg 2.
Sidste besøg er det sidste besøg efter baseline observeret under eksponering af forsøgsmedicin, inklusive ikke-planlagte besøg.
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med antallet af hvide blodlegemer i urinen "negativt" ved baseline, kategoriseret efter antallet af hvide blodlegemer i urinen ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Urinalyse blev udført lokalt ved alle besøg ved hjælp af en urinstikprøve.
Kategorier er som følger: negativ, spor, positiv +, positiv ++, positiv +++, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Positive kategorier (+,++,+++) indikerer en forværring fra baseline.
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med 'Trace' af hvide blodlegemer i urin ved baseline, kategoriseret efter antal hvide blodlegemer i urin ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Urinalyse blev udført lokalt ved alle besøg ved hjælp af en urinstikprøve.
Kategorier er som følger: negativ, spor, positiv +, positiv ++, positiv +++, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Positive kategorier (+,++,+++) indikerer en forværring fra baseline.
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med antal hvide blodlegemer i urin 'positivt +' ved baseline, kategoriseret efter antal hvide blodlegemer i urin ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Urinalyse blev udført lokalt ved alle besøg ved hjælp af en urinstikprøve.
Kategorier er som følger: negativ, spor, positiv +, positiv ++, positiv +++, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Positive kategorier (+,++,+++) indikerer en forværring fra baseline.
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med antal hvide blodlegemer i urin 'Positiv ++' ved baseline, kategoriseret efter antal hvide blodlegemer i urin ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Urinalyse blev udført lokalt ved alle besøg ved hjælp af en urinstikprøve.
Kategorier er som følger: negativ, spor, positiv +, positiv ++, positiv +++, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Positive kategorier (+,++,+++) indikerer en forværring fra baseline.
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med urinnitritstatus 'negativ' ved baseline, kategoriseret efter urinnitritstatus ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Urinalyse blev udført lokalt ved alle besøg ved hjælp af en urinstikprøve.
Kategorier er som følger: negativ, positiv, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Positiv kategori indikerer forværring fra baseline.
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med urinnitritstatus 'positiv' ved baseline, kategoriseret efter urinnitritstatus ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Urinalyse blev udført lokalt ved alle besøg ved hjælp af en urinstikprøve.
Kategorier er som følger: negativ, positiv, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Positiv kategori indikerer forværring fra baseline.
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med urin-urobilinogen-værdi 3 µmol/l ved baseline, kategoriseret efter urin-urobilinogen-værdi ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Kategorierne er som følger: 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, ikke udført (data ikke tilgængelige).
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med urin-urobilinogen-værdi 16 µmol/l ved baseline, kategoriseret efter urin-urobilinogen-værdi ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Kategorierne er som følger: 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, ikke udført (data ikke tilgængelige).
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med urin-urobilinogen-værdi 66 µmol/l ved baseline, kategoriseret efter urin-urobilinogen-værdi ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Kategorierne er som følger: 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, ikke udført (data ikke tilgængelige).
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med urinproteinstatus 'negativ' ved baseline, kategoriseret efter urinproteinstatus ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Urinalyse blev udført lokalt ved alle besøg ved hjælp af en urinstikprøve.
Kategorier er som følger: negativ, spor, positiv +, positiv ++, positiv +++, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Positive kategorier (+,++,+++) indikerer en forværring fra baseline.
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med urinproteinstatus 'spor' ved baseline, kategoriseret efter urinproteinstatus ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Urinalyse blev udført lokalt ved alle besøg ved hjælp af en urinstikprøve.
Kategorier er som følger: negativ, spor, positiv +, positiv ++, positiv +++, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Positiv kategori (+, ++, +++) indikerer forværring fra baseline.
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med urinproteinstatus 'positiv +' ved baseline, kategoriseret efter urinproteinstatus ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Urinalyse blev udført lokalt ved alle besøg ved hjælp af en urinstikprøve.
Kategorier er som følger: negativ, spor, positiv +, positiv ++, positiv +++, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Positiv kategori (+, ++, +++) indikerer forværring fra baseline.
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med urinproteinstatus 'positiv ++' ved baseline, kategoriseret efter urinproteinstatus ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Urinalyse blev udført lokalt ved alle besøg ved hjælp af en urinstikprøve.
Kategorier er som følger: negativ, spor, positiv +, positiv ++, positiv +++, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Positiv kategori (+, ++, +++) indikerer forværring fra baseline.
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med urinblodstatus 'negativ' ved baseline, kategoriseret efter urinblodstatus ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Urinalyse blev udført lokalt ved alle besøg ved hjælp af en urinstikprøve.
Kategorier er som følgende: negativ, spor (N), spor (H), positiv +, positiv ++, positiv +++, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Positiv kategori (+, ++, +++) indikerer forværring fra baseline.
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med urinblodstatus 'Trace (N)' ved baseline, kategoriseret efter urinblodstatus ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Urinalyse blev udført lokalt ved alle besøg ved hjælp af en urinstikprøve.
Kategorier er som følgende: negativ, spor (N), spor (H), positiv +, positiv ++, positiv +++, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Positiv kategori (+, ++, +++) indikerer forværring fra baseline.
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med urinblodstatus 'Trace (H)' ved baseline, kategoriseret efter urinblodstatus ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Urinalyse blev udført lokalt ved alle besøg ved hjælp af en urinstikprøve.
Kategorier er som følgende: negativ, spor (N), spor (H), positiv +, positiv ++, positiv +++, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Positiv kategori (+, ++, +++) indikerer forværring fra baseline.
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med urinblodstatus 'positiv +' ved baseline, kategoriseret efter urinblodstatus ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Urinalyse blev udført lokalt ved alle besøg ved hjælp af en urinstikprøve.
Kategorier er som følgende: negativ, spor (N), spor (H), positiv +, positiv ++, positiv +++, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Positiv kategori (+, ++, +++) indikerer forværring fra baseline.
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med urinblodstatus 'positiv ++' ved baseline, kategoriseret efter urinblodstatus ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Urinalyse blev udført lokalt ved alle besøg ved hjælp af en urinstikprøve.
Kategorier er som følgende: negativ, spor (N), spor (H), positiv +, positiv ++, positiv +++, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Positiv kategori (+, ++, +++) indikerer forværring fra baseline.
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med urinketonstatus 'negativ' ved baseline, kategoriseret efter urinketonstatus ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Urinalyse blev udført lokalt ved alle besøg ved hjælp af en urinstikprøve.
Kategorier er som følger: negativ, spor (N), spor, lille, moderat, ikke udført (data ikke tilgængelige).
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med urinketonstatus 'Trace' ved baseline, kategoriseret efter urinketonstatus ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Urinalyse blev udført lokalt ved alle besøg ved hjælp af en urinstikprøve.
Kategorier er som følger: negativ, spor (N), spor, lille, moderat, ikke udført (data ikke tilgængelige).
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med urinketonstatus 'lille' ved baseline, kategoriseret efter urinketonstatus ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Urinalyse blev udført lokalt ved alle besøg ved hjælp af en urinstikprøve.
Kategorier er som følger: negativ, spor (N), spor, lille, moderat, ikke udført (data ikke tilgængelige).
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med urinketonstatus 'Moderat' ved baseline, kategoriseret efter urinketonstatus ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Urinalyse blev udført lokalt ved alle besøg ved hjælp af en urinstikprøve.
Kategorier er som følger: negativ, spor (N), spor, lille, moderat, ikke udført (data ikke tilgængelige).
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med urinbilirubinstatus 'negativ' ved baseline, kategoriseret efter urinbilirubinstatus ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Urinalyse blev udført lokalt ved alle besøg ved hjælp af en urinstikprøve.
Kategorier er som følger: negativ, positiv +, positiv ++, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Positiv kategori (+, ++) indikerer forværring fra baseline.
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med urinbilirubinstatus 'positiv +' ved baseline, kategoriseret efter urinbilirubinstatus ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Urinalyse blev udført lokalt ved alle besøg ved hjælp af en urinstikprøve.
Kategorier er som følger: negativ, positiv +, positiv ++, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Positiv kategori (+, ++) indikerer forværring fra baseline.
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med urinbilirubinstatus 'positiv ++' ved baseline, kategoriseret efter urinbilirubinstatus ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Urinalyse blev udført lokalt ved alle besøg ved hjælp af en urinstikprøve.
Kategorier er som følger: negativ, positiv +, positiv ++, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Positiv kategori (+, ++) indikerer forværring fra baseline.
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med uringlukoseværdi 'negativ' ved baseline, kategoriseret efter uringlukoseværdi ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Kategorierne er som følger: negativ, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, ikke udført (data ikke tilgængelige).
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med uringlukoseværdi 5,5 mmol/l ved baseline, kategoriseret efter uringlukoseværdi ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Kategorierne er som følger: negativ, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, ikke udført (data ikke tilgængelige).
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med uringlukoseværdi 14 mmol/l ved baseline, kategoriseret efter uringlukoseværdi ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Kategorierne er som følger: negativ, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, ikke udført (data ikke tilgængelige).
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med uringlukoseværdi 28 mmol/l ved baseline, kategoriseret efter uringlukoseværdi ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Kategorierne er som følger: negativ, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, ikke udført (data ikke tilgængelige).
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med uringlukoseværdi 55 mmol/l ved baseline, kategoriseret efter uringlukoseværdi ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Kategorierne er som følger: negativ, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, ikke udført (data ikke tilgængelige).
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med uringlukoseværdi >=111 mmol/l ved baseline, kategoriseret efter uringlukoseværdi ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
Kategorierne er som følger: negativ, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, ikke udført (data ikke tilgængelige).
|
Baseline, sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med markante abnormiteter i vitale tegn efter start af behandling
Tidsramme: I løbet af studieperioden (op til 140 uger)
|
Ændringer i vitale tegn undersøgelsesresultater rapporteres som procentdel af forsøgspersoner med markante abnormiteter i - Systolisk blodtryk (SBP) >=180 mmHg og stigning på >=20 mmHg - Systolisk blodtryk >=90 mmHg og fald på >=20 mmHg - Diastolisk blodtryk (DBP=180 mmHg) >=105 mmHg > Blodtryk >=105 mmHg > Blodtryk >=105 mmHg > Hg og fald på >=15 mmHg - Pulsfrekvens (PR) >=120 slag/min og stigning på >=15 slag/min - Pulsfrekvens >=50 slag/min og fald på >=15 slag/min.
|
I løbet af studieperioden (op til 140 uger)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med markante abnormiteter i fysiske undersøgelsesfund efter start af behandling.
Tidsramme: Sidste besøg (op til 140 uger)
|
Ændringer i fysiske undersøgelsesresultater er rapporteret som procentdel af forsøgspersoner med markante abnormiteter i følgende kategorier: - Ører, øjne, næse, mund, hals - kardiovaskulær - Perifer vaskulær - Pulmonal - Muskuloskeletal - Hepato- / Gastrointestinal - Renal / Genitourologisk - Neurologisk - Metabolisk / Endoktrisk - Andet Lymfologisk / Endoktrin - Andet - Dermatologisk / Endoktrin - Andet - s er baseret på antallet af emner med undersøgelser udført ved hvert besøg for hvert kropssystem.
|
Sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med markante abnormiteter i neurologiske undersøgelsesresultater efter start af behandling
Tidsramme: Sidste besøg (op til 140 uger)
|
Ændringer i neurologiske undersøgelsesresultater rapporteres som procentdel af forsøgspersoner med markante abnormiteter i følgende kategorier: - Generelt - Kranienerver - Reflekser - Muskelstyrke og tonus - Koordination og cerebellar funktion - Motorsystem - Sensation: Øvre ekstremiteter - Sensation: Nedre ekstremiteter Procentdelene er baseret på antallet af forsøgspersoner med sidste besøg ved hver kategori eller undersøgelse foretaget ved hver kategori.
|
Sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med unormale elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Sidste besøg (op til 140 uger)
|
Ændringer i 12-aflednings-EKG'er rapporteres som procentdel af forsøgspersoner med unormale EKG-fund kategoriseret i 'Unormal, muligvis ubetydelig' og 'Unormal, muligvis signifikant' baseret på alarmkriteriet fra EKG-leverandøren og ikke på investigatorens vurdering.
|
Sidste besøg (op til 140 uger)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der trak sig tilbage på grund af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: I løbet af studieperioden (op til 140 uger)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administreres med et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
I løbet af studieperioden (op til 140 uger)
|
|
Antal forsøgspersoner med urinproteinstatus 'positiv +++' ved baseline, kategoriseret efter urinproteinstatus ved sidste besøg
Tidsramme: Sidste besøg (op til 140 uger)
|
Urinalyse blev udført lokalt ved alle besøg ved hjælp af en urinstikprøve.
Kategorier er som følger: negativ, spor, positiv +, positiv ++, positiv +++, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Positiv kategori (+, ++, +++) indikerer forværring fra baseline.
|
Sidste besøg (op til 140 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig smerteinterferens med søvn fra baseline-ugen til de 7 dage før hvert besøg
Tidsramme: Baseline, Besøg 2.1, Besøg 2.2, Besøg 2.4, Besøg 2.5, Besøg 3, Besøg 4, Besøg 5, Besøg 6, Besøg 7, Besøg 8, Besøg 9.0, Besøg 9.1, Besøg 9.2, Besøg 9.3, Besøg 9.4, Besøg 9.5, Besøg 9.6, Besøg 9...
|
Smerteinterferensscore ved hvert besøg (henholdsvis søvn og aktivitet) blev defineret som gennemsnittet af de respektive daglige interferensscores i løbet af de 7 sidste tilgængelige dage forud for det tilsvarende besøg.
En 11-punkts Likert-skala blev brugt til at vurdere forsøgspersonens søvn.
Forsøgspersonen vurderede, hvordan smerten havde forstyrret søvnen i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens).
En negativ værdi indikerer forbedring af symptomer fra baseline.
Forsøgspersoner vurderede smerteinterferens over de seneste 12 timer i 7 dage før hvert besøg, og en gennemsnitsværdi blev beregnet for hvert forsøgsperson.
|
Baseline, Besøg 2.1, Besøg 2.2, Besøg 2.4, Besøg 2.5, Besøg 3, Besøg 4, Besøg 5, Besøg 6, Besøg 7, Besøg 8, Besøg 9.0, Besøg 9.1, Besøg 9.2, Besøg 9.3, Besøg 9.4, Besøg 9.5, Besøg 9.6, Besøg 9...
|
|
Ændring i gennemsnitlig smerteinterferens med generel aktivitet fra baseline-ugen til de 7 dage før hvert besøg
Tidsramme: Baseline, Besøg 2.1, Besøg 2.2, Besøg 2.4, Besøg 2.5, Besøg 3, Besøg 4, Besøg 5, Besøg 6, Besøg 7, Besøg 8, Besøg 9.0, Besøg 9.1, Besøg 9.2, Besøg 9.3, Besøg 9.4, Besøg 9.5, Besøg 9.6, Besøg 9...
|
Smerteinterferensscore ved hvert besøg (henholdsvis søvn og aktivitet) blev defineret som gennemsnittet af de respektive daglige interferensscores i løbet af de 7 sidste tilgængelige dage forud for det tilsvarende besøg.
En 11-punkts Likert-skala blev brugt til at vurdere forsøgspersonens søvn.
Forsøgspersonen vurderede, hvordan smerten havde forstyrret søvnen i løbet af de sidste 12 timer, fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens).
En negativ værdi indikerer forbedring af symptomer fra baseline.
Forsøgspersoner vurderede smerteinterferens over de seneste 12 timer i 7 dage før hvert besøg, og en gennemsnitsværdi blev beregnet for hvert forsøgsperson.
|
Baseline, Besøg 2.1, Besøg 2.2, Besøg 2.4, Besøg 2.5, Besøg 3, Besøg 4, Besøg 5, Besøg 6, Besøg 7, Besøg 8, Besøg 9.0, Besøg 9.1, Besøg 9.2, Besøg 9.3, Besøg 9.4, Besøg 9.5, Besøg 9.6, Besøg 9...
|
|
Ændring i nuværende smerte fra besøg 2 (basislinje) til hvert efterfølgende besøg målt med en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, Besøg 2.1, Besøg 2.2, Besøg 2.4, Besøg 2.5, Besøg 3, Besøg 4, Besøg 5, Besøg 6, Besøg 7, Besøg 8, Besøg 9.0, Besøg 9.1, Besøg 9.2, Besøg 9.3, Besøg 9.4, Besøg 9.5, Besøg 9.6, Besøg 9...
|
En 100 mm visuel analog skala (VAS) blev brugt til at vurdere forsøgspersonens aktuelle smerte.
Forsøgspersonen vurderede deres nuværende smerte fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte).
En negativ værdi indikerer forbedring af symptomer.
|
Baseline, Besøg 2.1, Besøg 2.2, Besøg 2.4, Besøg 2.5, Besøg 3, Besøg 4, Besøg 5, Besøg 6, Besøg 7, Besøg 8, Besøg 9.0, Besøg 9.1, Besøg 9.2, Besøg 9.3, Besøg 9.4, Besøg 9.5, Besøg 9.6, Besøg 9...
|
|
Procentdel af patienter med kategoriseret patientens globale indtryk af ændring i smerte (PGIC) ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4
|
PGIC er en 7-punkts kategorisk vurderingsskala, hvor forsøgspersonen vurderer ændringen i hans/hendes smerte siden påbegyndelse af forsøg med medicin.
Kategorierne er som følger: meget værre, moderat værre, mildt værre, ingen ændring, mildt bedre, moderat bedre, meget bedre.
|
Besøg 4
|
|
Procentdel af patienter med kategoriseret patientens globale indtryk af ændring i smerte (PGIC) ved besøg 6
Tidsramme: Besøg 6
|
PGIC er en 7-punkts kategorisk vurderingsskala, hvor forsøgspersonen vurderer ændringen i hans/hendes smerte siden påbegyndelse af forsøg med medicin.
Kategorierne er som følger: meget værre, moderat værre, mildt værre, ingen ændring, mildt bedre, moderat bedre, meget bedre.
|
Besøg 6
|
|
Procentdel af patienter med kategoriseret patientens globale indtryk af forandring i smerte (PGIC) ved besøg 9.0
Tidsramme: Besøg 9.0
|
PGIC er en 7-punkts kategorisk vurderingsskala, hvor forsøgspersonen vurderer ændringen i hans/hendes smerte siden påbegyndelse af forsøg med medicin.
Kategorierne er som følger: meget værre, moderat værre, mildt værre, ingen ændring, mildt bedre, moderat bedre, meget bedre.
|
Besøg 9.0
|
|
Procentdel af patienter med kategoriseret patientens globale indtryk af ændring i smerte (PGIC) ved besøg 9.1
Tidsramme: Besøg 9.1
|
PGIC er en 7-punkts kategorisk vurderingsskala, hvor forsøgspersonen vurderer ændringen i hans/hendes smerte siden påbegyndelse af forsøg med medicin.
Kategorierne er som følger: meget værre, moderat værre, mildt værre, ingen ændring, mildt bedre, moderat bedre, meget bedre.
|
Besøg 9.1
|
|
Procentdel af patienter med kategoriseret patientens globale indtryk af ændring i smerte (PGIC) ved besøg 9.2
Tidsramme: Besøg 9.2
|
PGIC er en 7-punkts kategorisk vurderingsskala, hvor forsøgspersonen vurderer ændringen i hans/hendes smerte siden påbegyndelse af forsøg med medicin.
Kategorierne er som følger: meget værre, moderat værre, mildt værre, ingen ændring, mildt bedre, moderat bedre, meget bedre.
|
Besøg 9.2
|
|
Procentdel af patienter med kategoriseret patientens globale indtryk af ændring i smerte (PGIC) ved besøg 9.3
Tidsramme: Besøg 9.3
|
PGIC er en 7-punkts kategorisk vurderingsskala, hvor forsøgspersonen vurderer ændringen i hans/hendes smerte siden påbegyndelse af forsøg med medicin.
Kategorierne er som følger: meget værre, moderat værre, mildt værre, ingen ændring, mildt bedre, moderat bedre, meget bedre.
|
Besøg 9.3
|
|
Procentdel af patienter med kategoriseret patientens globale indtryk af ændring i smerte (PGIC) ved besøg 9.4
Tidsramme: Besøg 9.4
|
PGIC er en 7-punkts kategorisk vurderingsskala, hvor forsøgspersonen vurderer ændringen i hans/hendes smerte siden påbegyndelse af forsøg med medicin.
Kategorierne er som følger: meget værre, moderat værre, mildt værre, ingen ændring, mildt bedre, moderat bedre, meget bedre.
|
Besøg 9.4
|
|
Procentdel af patienter med kategoriseret patientens globale indtryk af ændring i smerte (PGIC) ved besøg 9.5
Tidsramme: Besøg 9.5
|
PGIC er en 7-punkts kategorisk vurderingsskala, hvor forsøgspersonen vurderer ændringen i hans/hendes smerte siden påbegyndelse af forsøg med medicin.
Kategorierne er som følger: meget værre, moderat værre, mildt værre, ingen ændring, mildt bedre, moderat bedre, meget bedre.
|
Besøg 9.5
|
|
Procentdel af patienter med kategoriseret patientens globale indtryk af ændring i smerte (PGIC) ved besøg 9.6
Tidsramme: Besøg 9.6
|
PGIC er en 7-punkts kategorisk vurderingsskala, hvor forsøgspersonen vurderer ændringen i hans/hendes smerte siden påbegyndelse af forsøg med medicin.
Kategorierne er som følger: meget værre, moderat værre, mildt værre, ingen ændring, mildt bedre, moderat bedre, meget bedre.
|
Besøg 9.6
|
|
Procentdel af patienter med kategoriseret patientens globale indtryk af ændring i smerte (PGIC) ved besøg 9.7
Tidsramme: Besøg 9.7
|
PGIC er en 7-punkts kategorisk vurderingsskala, hvor forsøgspersonen vurderer ændringen i hans/hendes smerte siden påbegyndelse af forsøg med medicin.
Kategorierne er som følger: meget værre, moderat værre, mildt værre, ingen ændring, mildt bedre, moderat bedre, meget bedre.
|
Besøg 9.7
|
|
Procentdel af patienter med kategoriseret patientens globale indtryk af ændring i smerte (PGIC) ved besøg 9.8
Tidsramme: Besøg 9.8
|
PGIC er en 7-punkts kategorisk vurderingsskala, hvor forsøgspersonen vurderer ændringen i hans/hendes smerte siden påbegyndelse af forsøg med medicin.
Kategorierne er som følger: meget værre, moderat værre, mildt værre, ingen ændring, mildt bedre, moderat bedre, meget bedre.
|
Besøg 9.8
|
|
Procentdel af patienter med kategoriseret patientens globale indtryk af ændring i smerte (PGIC) ved opsigelsesbesøg
Tidsramme: Afslutningsbesøg (sidste behandlingsbesøg)
|
PGIC er en 7-punkts kategorisk vurderingsskala, hvor forsøgspersonen vurderer ændringen i hans/hendes smerte siden påbegyndelse af forsøg med medicin.
Kategorierne er som følger: meget værre, moderat værre, mildt værre, ingen ændring, mildt bedre, moderat bedre, meget bedre.
|
Afslutningsbesøg (sidste behandlingsbesøg)
|
|
Ændring i forskellige symptomer på neuropatisk smerte fra besøg 2 (basislinje) til besøg 4
Tidsramme: Baseline, besøg 4
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere forskellige symptomer på neuropatisk smerte med hensyn til sværhedsgrad ved hjælp af Neuropathic Pain Symptoms Inventory (NPSI) ved forskellige besøg.
Det bestod af 10 beskrivende symptomspørgsmål (smerte føles som brændende, klem, tryk elektrisk stød, stik, nåle/nåle, snurren, fremkaldt eller øget ved børstning, tryk eller kontakt med noget koldt), og 2 tidsmæssige spørgsmål (varighed af smerte, antal smerteanfald).
NPSI-scorerne for de beskrivende spørgsmål er rapporteret i kategorier nedenfor, som blev vurderet på en 11-punkts skala fra 0 (fravær af smerte) til 10 (maksimal smerteintensitet).
Højere score indikerer en større intensitet af smerte.
En negativ værdi indikerer forbedring af symptomer fra baseline.
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Baseline, besøg 4
|
|
Ændring i forskellige symptomer på neuropatisk smerte fra besøg 2 (basislinje) til besøg 6
Tidsramme: Baseline, besøg 6
|
Forsøgspersoner blev bedt om at vurdere forskellige symptomer på neuropatisk smerte med hensyn til sværhedsgrad ved hjælp af NPSI ved forskellige besøg.
Det bestod af 10 beskrivende symptomspørgsmål (smerte føles som brændende, klem, tryk elektrisk stød, stik, nåle/nåle, snurren, fremkaldt eller øget ved børstning, tryk eller kontakt med noget koldt), og 2 tidsmæssige spørgsmål (varighed af smerte, antal smerteanfald).
NPSI-scorerne for de beskrivende spørgsmål er rapporteret i kategorier nedenfor, som blev vurderet på en 11-punkts skala fra 0 (fravær af smerte) til 10 (maksimal smerteintensitet).
Højere score indikerer en større intensitet af smerte.
En negativ værdi indikerer forbedring af symptomer fra baseline.
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Baseline, besøg 6
|
|
Ændring i forskellige symptomer på neuropatisk smerte fra besøg 2 (basislinje) til besøg 9.0
Tidsramme: Baseline, besøg 9.0
|
Forsøgspersoner blev bedt om at vurdere forskellige symptomer på neuropatisk smerte med hensyn til sværhedsgrad ved hjælp af NPSI ved forskellige besøg.
Det bestod af 10 beskrivende symptomspørgsmål (smerte føles som brændende, klem, tryk elektrisk stød, stik, nåle/nåle, snurren, fremkaldt eller øget ved børstning, tryk eller kontakt med noget koldt), og 2 tidsmæssige spørgsmål (varighed af smerte, antal smerteanfald).
NPSI-scorerne for de beskrivende spørgsmål er rapporteret i kategorier nedenfor, som blev vurderet på en 11-punkts skala fra 0 (fravær af smerte) til 10 (maksimal smerteintensitet).
Højere score indikerer en større intensitet af smerte.
En negativ værdi indikerer forbedring af symptomer fra baseline.
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Baseline, besøg 9.0
|
|
Ændring i forskellige symptomer på neuropatisk smerte fra besøg 2 (basislinje) til besøg 9.1
Tidsramme: Baseline, besøg 9.1
|
Forsøgspersoner blev bedt om at vurdere forskellige symptomer på neuropatisk smerte med hensyn til sværhedsgrad ved hjælp af NPSI ved forskellige besøg.
Det består af 10 beskrivende symptomspørgsmål (smerter føles som at brænde, klemme, trykge elektriske stød, knivstikking, stifter/nåle, prikkende, provokeret eller forøget ved børstning, tryk eller kontakt med noget koldt), som blev vurderet på en 11-punkts skala fra 0 (fravær af smerter) til 10 (maksimal intensitet af smerter) og rapporteres i kategorier under og 2 temporale spørgsmål (duration, antal).
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
Total NPSI-skala varierede fra 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte).
Højere score indikerer en større intensitet af smerte.
En negativ værdi indikerer forbedring af symptomer fra baseline.
|
Baseline, besøg 9.1
|
|
Ændring i forskellige symptomer på neuropatisk smerte fra besøg 2 (basislinje) til besøg 9.2
Tidsramme: Baseline, besøg 9.2
|
Forsøgspersoner blev bedt om at vurdere forskellige symptomer på neuropatisk smerte med hensyn til sværhedsgrad ved hjælp af NPSI ved forskellige besøg.
Det bestod af 10 beskrivende symptomspørgsmål (smerte føles som brændende, klem, tryk elektrisk stød, stik, nåle/nåle, snurren, fremkaldt eller øget ved børstning, tryk eller kontakt med noget koldt), og 2 tidsmæssige spørgsmål (varighed af smerte, antal smerteanfald).
NPSI-scorerne for de beskrivende spørgsmål er rapporteret i kategorier nedenfor, som blev vurderet på en 11-punkts skala fra 0 (fravær af smerte) til 10 (maksimal smerteintensitet).
Højere score indikerer en større intensitet af smerte.
En negativ værdi indikerer forbedring af symptomer fra baseline.
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Baseline, besøg 9.2
|
|
Ændring i forskellige symptomer på neuropatisk smerte fra besøg 2 (basislinje) til besøg 9.3
Tidsramme: Baseline, besøg 9.3
|
Forsøgspersoner blev bedt om at vurdere forskellige symptomer på neuropatisk smerte med hensyn til sværhedsgrad ved hjælp af NPSI ved forskellige besøg.
Det bestod af 10 beskrivende symptomspørgsmål (smerte føles som brændende, klem, tryk elektrisk stød, stik, nåle/nåle, snurren, fremkaldt eller øget ved børstning, tryk eller kontakt med noget koldt), og 2 tidsmæssige spørgsmål (varighed af smerte, antal smerteanfald).
NPSI-scorerne for de beskrivende spørgsmål er rapporteret i kategorier nedenfor, som blev vurderet på en 11-punkts skala fra 0 (fravær af smerte) til 10 (maksimal smerteintensitet).
Højere score indikerer en større intensitet af smerte.
En negativ værdi indikerer forbedring af symptomer fra baseline.
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Baseline, besøg 9.3
|
|
Ændring i forskellige symptomer på neuropatisk smerte fra besøg 2 (basislinje) til besøg 9.4
Tidsramme: Baseline, besøg 9.4
|
Forsøgspersoner blev bedt om at vurdere forskellige symptomer på neuropatisk smerte med hensyn til sværhedsgrad ved hjælp af NPSI ved forskellige besøg.
Det bestod af 10 beskrivende symptomspørgsmål (smerte føles som brændende, klem, tryk elektrisk stød, stik, nåle/nåle, snurren, fremkaldt eller øget ved børstning, tryk eller kontakt med noget koldt), og 2 tidsmæssige spørgsmål (varighed af smerte, antal smerteanfald).
NPSI-scorerne for de beskrivende spørgsmål er rapporteret i kategorier nedenfor, som blev vurderet på en 11-punkts skala fra 0 (fravær af smerte) til 10 (maksimal smerteintensitet).
Højere score indikerer en større intensitet af smerte.
En negativ værdi indikerer forbedring af symptomer fra baseline.
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Baseline, besøg 9.4
|
|
Ændring i forskellige symptomer på neuropatisk smerte fra besøg 2 (basislinje) til besøg 9.5
Tidsramme: Baseline, besøg 9.5
|
Forsøgspersoner blev bedt om at vurdere forskellige symptomer på neuropatisk smerte med hensyn til sværhedsgrad ved hjælp af NPSI ved forskellige besøg.
Det bestod af 10 beskrivende symptomspørgsmål (smerte føles som brændende, klem, tryk elektrisk stød, stik, nåle/nåle, snurren, fremkaldt eller øget ved børstning, tryk eller kontakt med noget koldt), og 2 tidsmæssige spørgsmål (varighed af smerte, antal smerteanfald).
NPSI-scorerne for de beskrivende spørgsmål er rapporteret i kategorier nedenfor, som blev vurderet på en 11-punkts skala fra 0 (fravær af smerte) til 10 (maksimal smerteintensitet).
Højere score indikerer en større intensitet af smerte.
En negativ værdi indikerer forbedring af symptomer fra baseline.
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Baseline, besøg 9.5
|
|
Ændring i forskellige symptomer på neuropatisk smerte fra besøg 2 (basislinje) til besøg 9.6
Tidsramme: Baseline, besøg 9.6
|
Forsøgspersoner blev bedt om at vurdere forskellige symptomer på neuropatisk smerte med hensyn til sværhedsgrad ved hjælp af NPSI ved forskellige besøg.
Det bestod af 10 beskrivende symptomspørgsmål (smerte føles som brændende, klem, tryk elektrisk stød, stik, nåle/nåle, snurren, fremkaldt eller øget ved børstning, tryk eller kontakt med noget koldt), og 2 tidsmæssige spørgsmål (varighed af smerte, antal smerteanfald).
NPSI-scorerne for de beskrivende spørgsmål er rapporteret i kategorier nedenfor, som blev vurderet på en 11-punkts skala fra 0 (fravær af smerte) til 10 (maksimal smerteintensitet).
Højere score indikerer en større intensitet af smerte.
En negativ værdi indikerer forbedring af symptomer fra baseline.
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Baseline, besøg 9.6
|
|
Ændring i forskellige symptomer på neuropatisk smerte fra besøg 2 (basislinje) til besøg 9.7
Tidsramme: Baseline, besøg 9.7
|
Forsøgspersoner blev bedt om at vurdere forskellige symptomer på neuropatisk smerte med hensyn til sværhedsgrad ved hjælp af NPSI ved forskellige besøg.
Det bestod af 10 beskrivende symptomspørgsmål (smerte føles som brændende, klem, tryk elektrisk stød, stik, nåle/nåle, snurren, fremkaldt eller øget ved børstning, tryk eller kontakt med noget koldt), og 2 tidsmæssige spørgsmål (varighed af smerte, antal smerteanfald).
NPSI-scorerne for de beskrivende spørgsmål er rapporteret i kategorier nedenfor, som blev vurderet på en 11-punkts skala fra 0 (fravær af smerte) til 10 (maksimal smerteintensitet).
Højere score indikerer en større intensitet af smerte.
En negativ værdi indikerer forbedring af symptomer fra baseline.
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Baseline, besøg 9.7
|
|
Ændring i forskellige symptomer på neuropatisk smerte fra besøg 2 (basislinje) til besøg 9.8
Tidsramme: Baseline, besøg 9.8
|
Forsøgspersoner blev bedt om at vurdere forskellige symptomer på neuropatisk smerte med hensyn til sværhedsgrad ved hjælp af NPSI ved forskellige besøg.
Det bestod af 10 beskrivende symptomspørgsmål (smerte føles som brændende, klem, tryk elektrisk stød, stik, nåle/nåle, snurren, fremkaldt eller øget ved børstning, tryk eller kontakt med noget koldt), og 2 tidsmæssige spørgsmål (varighed af smerte, antal smerteanfald).
NPSI-scorerne for de beskrivende spørgsmål er rapporteret i kategorier nedenfor, som blev vurderet på en 11-punkts skala fra 0 (fravær af smerte) til 10 (maksimal smerteintensitet).
Højere score indikerer en større intensitet af smerte.
En negativ værdi indikerer forbedring af symptomer fra baseline.
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Baseline, besøg 9.8
|
|
Ændring i forskellige symptomer på neuropatisk smerte fra besøg 2 (basislinje) til afslutningsbesøg
Tidsramme: Baseline, afslutningsbesøg (sidste behandlingsbesøg)
|
Forsøgspersoner blev bedt om at vurdere forskellige symptomer på neuropatisk smerte med hensyn til sværhedsgrad ved hjælp af NPSI ved forskellige besøg.
Det bestod af 10 beskrivende symptomspørgsmål (smerte føles som brændende, klem, tryk elektrisk stød, stik, nåle/nåle, snurren, fremkaldt eller øget ved børstning, tryk eller kontakt med noget koldt), og 2 tidsmæssige spørgsmål (varighed af smerte, antal smerteanfald).
NPSI-scorerne for de beskrivende spørgsmål er rapporteret i kategorier nedenfor, som blev vurderet på en 11-punkts skala fra 0 (fravær af smerte) til 10 (maksimal smerteintensitet).
Højere score indikerer en større intensitet af smerte.
En negativ værdi indikerer forbedring af symptomer fra baseline.
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Baseline, afslutningsbesøg (sidste behandlingsbesøg)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med tilstedeværelse af spontan smerte kategoriseret efter varighed af smerte ved besøg 2 (basislinje)
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje)
|
Tilstedeværelsen af spontan smerte blev analyseret ved hjælp af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørgeskema består af 10 beskrivende spørgsmål, som er bedømt på 0 til 10 skalaer, og 2 tidsmæssige spørgsmål.
Kategorier af varighed af smerte er som følger: permanent, mellem 8 og 12 timer, mellem 4 og 7 timer, mellem 1 og 3 timer, mindre end 1 time.
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Besøg 2 (basislinje)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med tilstedeværelse af spontan smerte kategoriseret efter varighed af smerte ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4
|
Tilstedeværelsen af spontan smerte blev analyseret ved hjælp af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørgeskema består af 10 beskrivende spørgsmål, som er bedømt på 0 til 10 skalaer, og 2 tidsmæssige spørgsmål.
Kategorier af varighed af smerte er som følger: permanent, mellem 8 og 12 timer, mellem 4 og 7 timer, mellem 1 og 3 timer, mindre end 1 time.
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Besøg 4
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med tilstedeværelse af spontan smerte kategoriseret efter varighed af smerte ved besøg 6
Tidsramme: Besøg 6
|
Tilstedeværelsen af spontan smerte blev analyseret ved hjælp af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørgeskema består af 10 beskrivende spørgsmål, som er bedømt på 0 til 10 skalaer, og 2 tidsmæssige spørgsmål.
Kategorier af varighed af smerte er som følger: permanent, mellem 8 og 12 timer, mellem 4 og 7 timer, mellem 1 og 3 timer, mindre end 1 time.
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Besøg 6
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med tilstedeværelse af spontan smerte kategoriseret efter varighed af smerte ved besøg 9.0
Tidsramme: Besøg 9.0
|
Tilstedeværelsen af spontan smerte blev analyseret ved hjælp af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørgeskema består af 10 beskrivende spørgsmål, som er bedømt på 0 til 10 skalaer, og 2 tidsmæssige spørgsmål.
Kategorier af varighed af smerte er som følger: permanent, mellem 8 og 12 timer, mellem 4 og 7 timer, mellem 1 og 3 timer, mindre end 1 time.
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Besøg 9.0
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med tilstedeværelse af spontan smerte kategoriseret efter varighed af smerte ved besøg 9.1
Tidsramme: Besøg 9.1
|
Tilstedeværelsen af spontan smerte blev analyseret ved hjælp af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørgeskema består af 10 beskrivende spørgsmål, som er bedømt på 0 til 10 skalaer, og 2 tidsmæssige spørgsmål.
Kategorier af varighed af smerte er som følger: permanent, mellem 8 og 12 timer, mellem 4 og 7 timer, mellem 1 og 3 timer, mindre end 1 time.
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Besøg 9.1
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med tilstedeværelse af spontan smerte kategoriseret efter varighed af smerte ved besøg 9.2
Tidsramme: Besøg 9.2
|
Tilstedeværelsen af spontan smerte blev analyseret ved hjælp af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørgeskema består af 10 beskrivende spørgsmål, som er bedømt på 0 til 10 skalaer, og 2 tidsmæssige spørgsmål.
Kategorier af varighed af smerte er som følger: permanent, mellem 8 og 12 timer, mellem 4 og 7 timer, mellem 1 og 3 timer, mindre end 1 time.
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Besøg 9.2
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med tilstedeværelse af spontan smerte kategoriseret efter varighed af smerte ved besøg 9.3
Tidsramme: Besøg 9.3
|
Tilstedeværelsen af spontan smerte blev analyseret ved hjælp af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørgeskema består af 10 beskrivende spørgsmål, som er bedømt på 0 til 10 skalaer, og 2 tidsmæssige spørgsmål.
Kategorier af varighed af smerte er som følger: permanent, mellem 8 og 12 timer, mellem 4 og 7 timer, mellem 1 og 3 timer, mindre end 1 time.
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Besøg 9.3
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med tilstedeværelse af spontan smerte kategoriseret efter varighed af smerte ved besøg 9.4
Tidsramme: Besøg 9.4
|
Tilstedeværelsen af spontan smerte blev analyseret ved hjælp af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørgeskema består af 10 beskrivende spørgsmål, som er bedømt på 0 til 10 skalaer, og 2 tidsmæssige spørgsmål.
Kategorier af varighed af smerte er som følger: permanent, mellem 8 og 12 timer, mellem 4 og 7 timer, mellem 1 og 3 timer, mindre end 1 time.
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Besøg 9.4
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med tilstedeværelse af spontan smerte kategoriseret efter varighed af smerte ved besøg 9,5
Tidsramme: Besøg 9.5
|
Tilstedeværelsen af spontan smerte blev analyseret ved hjælp af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørgeskema består af 10 beskrivende spørgsmål, som er bedømt på 0 til 10 skalaer, og 2 tidsmæssige spørgsmål.
Kategorier af varighed af smerte er som følger: permanent, mellem 8 og 12 timer, mellem 4 og 7 timer, mellem 1 og 3 timer, mindre end 1 time.
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Besøg 9.5
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med tilstedeværelse af spontan smerte kategoriseret efter varighed af smerte ved besøg 9.6
Tidsramme: Besøg 9.6
|
Tilstedeværelsen af spontan smerte blev analyseret ved hjælp af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørgeskema består af 10 beskrivende spørgsmål, som er bedømt på 0 til 10 skalaer, og 2 tidsmæssige spørgsmål.
Kategorier af varighed af smerte er som følger: permanent, mellem 8 og 12 timer, mellem 4 og 7 timer, mellem 1 og 3 timer, mindre end 1 time.
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Besøg 9.6
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med tilstedeværelse af spontan smerte kategoriseret efter varighed af smerte ved besøg 9.7
Tidsramme: Besøg 9.7
|
Tilstedeværelsen af spontan smerte blev analyseret ved hjælp af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørgeskema består af 10 beskrivende spørgsmål, som er bedømt på 0 til 10 skalaer, og 2 tidsmæssige spørgsmål.
Kategorier af varighed af smerte er som følger: permanent, mellem 8 og 12 timer, mellem 4 og 7 timer, mellem 1 og 3 timer, mindre end 1 time.
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Besøg 9.7
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med tilstedeværelse af spontan smerte kategoriseret efter varighed af smerte ved besøg 9.8
Tidsramme: Besøg 9.8
|
Tilstedeværelsen af spontan smerte blev analyseret ved hjælp af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørgeskema består af 10 beskrivende spørgsmål, som er bedømt på 0 til 10 skalaer, og 2 tidsmæssige spørgsmål.
Kategorier af varighed af smerte er som følger: permanent, mellem 8 og 12 timer, mellem 4 og 7 timer, mellem 1 og 3 timer, mindre end 1 time.
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Besøg 9.8
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med tilstedeværelse af spontan smerte kategoriseret efter varighed af smerte ved afslutningsbesøg
Tidsramme: Afslutningsbesøg (sidste behandlingsbesøg)
|
Tilstedeværelsen af spontan smerte blev analyseret ved hjælp af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørgeskema består af 10 beskrivende spørgsmål, som er bedømt på 0 til 10 skalaer, og 2 tidsmæssige spørgsmål.
Kategorier af varighed af smerte er som følger: permanent, mellem 8 og 12 timer, mellem 4 og 7 timer, mellem 1 og 3 timer, mindre end 1 time.
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Afslutningsbesøg (sidste behandlingsbesøg)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med smerteanfald inden for de sidste 24 timer kategoriseret efter antal smerteanfald ved besøg 2 (basislinje)
Tidsramme: Besøg 2 (basislinje)
|
Smerteanfald blev analyseret ved hjælp af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørgeskema består af 10 beskrivende spørgsmål, som er bedømt på 0 til 10 skalaer, og 2 tidsmæssige spørgsmål.
Kategorier af antallet af smerteanfald er som følger: intet smerteanfald, mellem 1 og 5, mellem 6 og 10, mellem 11 og 20, mere end 20, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Besøg 2 (basislinje)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med smerteanfald inden for de sidste 24 timer kategoriseret efter antal smerteanfald ved besøg 4
Tidsramme: Besøg 4
|
Smerteanfald blev analyseret ved hjælp af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørgeskema består af 10 beskrivende spørgsmål, som er bedømt på 0 til 10 skalaer, og 2 tidsmæssige spørgsmål.
Kategorier af antallet af smerteanfald er som følger: intet smerteanfald, mellem 1 og 5, mellem 6 og 10, mellem 11 og 20, mere end 20, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Besøg 4
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med smerteanfald inden for de sidste 24 timer kategoriseret efter antal smerteanfald ved besøg 6
Tidsramme: Besøg 6
|
Smerteanfald blev analyseret ved hjælp af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørgeskema består af 10 beskrivende spørgsmål, som er bedømt på 0 til 10 skalaer, og 2 tidsmæssige spørgsmål.
Kategorier af antallet af smerteanfald er som følger: intet smerteanfald, mellem 1 og 5, mellem 6 og 10, mellem 11 og 20, mere end 20, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Besøg 6
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med smerteanfald inden for de sidste 24 timer kategoriseret efter antal smerteanfald ved besøg 9.0
Tidsramme: Besøg 9.0
|
Smerteanfald blev analyseret ved hjælp af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørgeskema består af 10 beskrivende spørgsmål, som er bedømt på 0 til 10 skalaer, og 2 tidsmæssige spørgsmål.
Kategorier af antallet af smerteanfald er som følger: intet smerteanfald, mellem 1 og 5, mellem 6 og 10, mellem 11 og 20, mere end 20, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Besøg 9.0
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med smerteanfald inden for de sidste 24 timer kategoriseret efter antal smerteanfald ved besøg 9.1
Tidsramme: Besøg 9.1
|
Smerteanfald blev analyseret ved hjælp af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørgeskema består af 10 beskrivende spørgsmål, som er bedømt på 0 til 10 skalaer, og 2 tidsmæssige spørgsmål.
Kategorier af antallet af smerteanfald er som følger: intet smerteanfald, mellem 1 og 5, mellem 6 og 10, mellem 11 og 20, mere end 20, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Besøg 9.1
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med smerteanfald inden for de sidste 24 timer kategoriseret efter antal smerteanfald ved besøg 9.2
Tidsramme: Besøg 9.2
|
Smerteanfald blev analyseret ved hjælp af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørgeskema består af 10 beskrivende spørgsmål, som er bedømt på 0 til 10 skalaer, og 2 tidsmæssige spørgsmål.
Kategorier af antallet af smerteanfald er som følger: intet smerteanfald, mellem 1 og 5, mellem 6 og 10, mellem 11 og 20, mere end 20, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Besøg 9.2
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med smerteanfald inden for de sidste 24 timer kategoriseret efter antal smerteanfald ved besøg 9.3
Tidsramme: Besøg 9.3
|
Smerteanfald blev analyseret ved hjælp af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørgeskema består af 10 beskrivende spørgsmål, som er bedømt på 0 til 10 skalaer, og 2 tidsmæssige spørgsmål.
Kategorier af antallet af smerteanfald er som følger: intet smerteanfald, mellem 1 og 5, mellem 6 og 10, mellem 11 og 20, mere end 20, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Besøg 9.3
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med smerteanfald inden for de sidste 24 timer kategoriseret efter antal smerteanfald ved besøg 9.4
Tidsramme: Besøg 9.4
|
Smerteanfald blev analyseret ved hjælp af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørgeskema består af 10 beskrivende spørgsmål, som er bedømt på 0 til 10 skalaer, og 2 tidsmæssige spørgsmål.
Kategorier af antallet af smerteanfald er som følger: intet smerteanfald, mellem 1 og 5, mellem 6 og 10, mellem 11 og 20, mere end 20, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Besøg 9.4
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med smerteanfald inden for de sidste 24 timer kategoriseret efter antal smerteanfald ved besøg 9,5
Tidsramme: Besøg 9.5
|
Smerteanfald blev analyseret ved hjælp af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørgeskema består af 10 beskrivende spørgsmål, som er bedømt på 0 til 10 skalaer, og 2 tidsmæssige spørgsmål.
Kategorier af antallet af smerteanfald er som følger: intet smerteanfald, mellem 1 og 5, mellem 6 og 10, mellem 11 og 20, mere end 20, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Besøg 9.5
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med smerteanfald inden for de sidste 24 timer kategoriseret efter antal smerteanfald ved besøg 9.6
Tidsramme: Besøg 9.6
|
Smerteanfald blev analyseret ved hjælp af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørgeskema består af 10 beskrivende spørgsmål, som er bedømt på 0 til 10 skalaer, og 2 tidsmæssige spørgsmål.
Kategorier af antallet af smerteanfald er som følger: intet smerteanfald, mellem 1 og 5, mellem 6 og 10, mellem 11 og 20, mere end 20, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Besøg 9.6
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med smerteanfald inden for de sidste 24 timer kategoriseret efter antal smerteanfald ved besøg 9.7
Tidsramme: Besøg 9.7
|
Smerteanfald blev analyseret ved hjælp af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørgeskema består af 10 beskrivende spørgsmål, som er bedømt på 0 til 10 skalaer, og 2 tidsmæssige spørgsmål.
Kategorier af antallet af smerteanfald er som følger: intet smerteanfald, mellem 1 og 5, mellem 6 og 10, mellem 11 og 20, mere end 20, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Besøg 9.7
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med smerteanfald inden for de sidste 24 timer kategoriseret efter antal smerteanfald ved besøg 9.8
Tidsramme: Besøg 9.8
|
Smerteanfald blev analyseret ved hjælp af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørgeskema består af 10 beskrivende spørgsmål, som er bedømt på 0 til 10 skalaer, og 2 tidsmæssige spørgsmål.
Kategorier af antallet af smerteanfald er som følger: intet smerteanfald, mellem 1 og 5, mellem 6 og 10, mellem 11 og 20, mere end 20, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Besøg 9.8
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med smerteanfald inden for de sidste 24 timer kategoriseret efter antal smerteanfald ved afslutningsbesøg
Tidsramme: Afslutningsbesøg (sidste behandlingsbesøg)
|
Smerteanfald blev analyseret ved hjælp af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørgeskema består af 10 beskrivende spørgsmål, som er bedømt på 0 til 10 skalaer, og 2 tidsmæssige spørgsmål.
Kategorier af antallet af smerteanfald er som følger: intet smerteanfald, mellem 1 og 5, mellem 6 og 10, mellem 11 og 20, mere end 20, ikke udført (data ikke tilgængelige).
Denne vurdering blev kun udført i forsøgspersoner fra lande, hvor en valideret version af NPSI var tilgængelig.
|
Afslutningsbesøg (sidste behandlingsbesøg)
|
|
Ændring i livskvalitet fra besøg 2 (basislinje) til besøg 4
Tidsramme: Baseline, besøg 4
|
Livskvalitet blev analyseret ved hjælp af Short Form-36 (SF-36) Health Survey livskvalitetsspørgeskemaet.
SF-36 er et selvvurderet spørgeskema for deltagere, som består af 8 underscores fra 0-100 med højere score, der indikerer en bedre sundhedstilstand.
Underscorerne er: 1. Fysisk funktion, 2. Rolle-fysisk, 3. Kropslige smerter, 4. Generel sundhed, 5. Vitalitet, 6. Social funktion, 7. Rolle-emotionel, 8. Mental sundhed.
Punkterne 1-4 bidrager primært til den fysiske komponent Summary (PCS) score for SF-36.
Punkterne 5-8 bidrager primært til den mentale komponentresumé (MCS) score for SF-36.
PCS og MCS var baseret på de standardiserede værdier for de 8 domæner.
De maksimale og mindst mulige værdier for PCS og MCS er 0-100, hvor højere score indikerer god kondition.
En positiv værdi indikerer forbedring fra baseline i livskvalitet.
|
Baseline, besøg 4
|
|
Ændring i livskvalitet fra besøg 2 (basislinje) til besøg 6
Tidsramme: Baseline, besøg 6
|
Livskvalitet blev analyseret ved hjælp af SF-36 Health Survey livskvalitetsspørgeskemaet.
SF-36 er et selvvurderet spørgeskema for deltagere, som består af 8 underscores fra 0-100 med højere score, der indikerer en bedre sundhedstilstand.
Underscorerne er: 1. Fysisk funktion, 2. Rolle-fysisk, 3. Kropslige smerter, 4. Generel sundhed, 5. Vitalitet, 6. Social funktion, 7. Rolle-emotionel, 8. Mental sundhed.
Punkterne 1-4 bidrager primært til PCS-score for SF-36.
Punkterne 5-8 bidrager primært til MCS-score for SF-36.
PCS og MCS var baseret på de standardiserede værdier for de 8 domæner.
De maksimale og mindst mulige værdier for PCS og MCS er 0-100, hvor højere score indikerer god kondition.
En positiv værdi indikerer forbedring fra baseline i livskvalitet.
|
Baseline, besøg 6
|
|
Ændring i livskvalitet fra besøg 2 (basislinje) til besøg 9.0
Tidsramme: Baseline, besøg 9.0
|
Livskvalitet blev analyseret ved hjælp af SF-36 Health Survey livskvalitetsspørgeskemaet.
SF-36 er et selvvurderet spørgeskema for deltagere, som består af 8 underscores fra 0-100 med højere score, der indikerer en bedre sundhedstilstand.
Underscorerne er: 1. Fysisk funktion, 2. Rolle-fysisk, 3. Kropslige smerter, 4. Generel sundhed, 5. Vitalitet, 6. Social funktion, 7. Rolle-emotionel, 8. Mental sundhed.
Punkterne 1-4 bidrager primært til PCS-score for SF-36.
Punkterne 5-8 bidrager primært til MCS-score for SF-36.
PCS og MCS var baseret på de standardiserede værdier for de 8 domæner.
De maksimale og mindst mulige værdier for PCS og MCS er 0-100, hvor højere score indikerer god kondition.
En positiv værdi indikerer forbedring fra baseline i livskvalitet.
|
Baseline, besøg 9.0
|
|
Ændring i livskvalitet fra besøg 2 (basislinje) til besøg 9.1
Tidsramme: Baseline, besøg 9.1
|
Livskvalitet blev analyseret ved hjælp af SF-36 Health Survey livskvalitetsspørgeskemaet.
SF-36 er et selvvurderet spørgeskema for deltagere, som består af 8 underscores fra 0-100 med højere score, der indikerer en bedre sundhedstilstand.
Underscorerne er: 1. Fysisk funktion, 2. Rolle-fysisk, 3. Kropslige smerter, 4. Generel sundhed, 5. Vitalitet, 6. Social funktion, 7. Rolle-emotionel, 8. Mental sundhed.
Punkterne 1-4 bidrager primært til PCS-score for SF-36.
Punkterne 5-8 bidrager primært til MCS-score for SF-36.
PCS og MCS var baseret på de standardiserede værdier for de 8 domæner.
De maksimale og mindst mulige værdier for PCS og MCS er 0-100, hvor højere score indikerer god kondition.
En positiv værdi indikerer forbedring fra baseline i livskvalitet.
|
Baseline, besøg 9.1
|
|
Ændring i livskvalitet fra besøg 2 (basislinje) til besøg 9.2
Tidsramme: Baseline, besøg 9.2
|
Livskvalitet blev analyseret ved hjælp af SF-36 Health Survey livskvalitetsspørgeskemaet.
SF-36 er et selvvurderet spørgeskema for deltagere, som består af 8 underscores fra 0-100 med højere score, der indikerer en bedre sundhedstilstand.
Underscorerne er: 1. Fysisk funktion, 2. Rolle-fysisk, 3. Kropslige smerter, 4. Generel sundhed, 5. Vitalitet, 6. Social funktion, 7. Rolle-emotionel, 8. Mental sundhed.
Punkterne 1-4 bidrager primært til PCS-score for SF-36.
Punkterne 5-8 bidrager primært til MCS-score for SF-36.
PCS og MCS var baseret på de standardiserede værdier for de 8 domæner.
De maksimale og mindst mulige værdier for PCS og MCS er 0-100, hvor højere score indikerer god kondition.
En positiv værdi indikerer forbedring fra baseline i livskvalitet.
|
Baseline, besøg 9.2
|
|
Ændring i livskvalitet fra besøg 2 (basislinje) til besøg 9.3
Tidsramme: Baseline, besøg 9.3
|
Livskvalitet blev analyseret ved hjælp af SF-36 Health Survey livskvalitetsspørgeskemaet.
SF-36 er et selvvurderet spørgeskema for deltagere, som består af 8 underscores fra 0-100 med højere score, der indikerer en bedre sundhedstilstand.
Underscorerne er: 1. Fysisk funktion, 2. Rolle-fysisk, 3. Kropslige smerter, 4. Generel sundhed, 5. Vitalitet, 6. Social funktion, 7. Rolle-emotionel, 8. Mental sundhed.
Punkterne 1-4 bidrager primært til PCS-score for SF-36.
Punkterne 5-8 bidrager primært til MCS-score for SF-36.
PCS og MCS var baseret på de standardiserede værdier for de 8 domæner.
De maksimale og mindst mulige værdier for PCS og MCS er 0-100, hvor højere score indikerer god kondition.
En positiv værdi indikerer forbedring fra baseline i livskvalitet.
|
Baseline, besøg 9.3
|
|
Ændring i livskvalitet fra besøg 2 (basislinje) til besøg 9.4
Tidsramme: Baseline, besøg 9.4
|
Livskvalitet blev analyseret ved hjælp af SF-36 Health Survey livskvalitetsspørgeskemaet.
SF-36 er et selvvurderet spørgeskema for deltagere, som består af 8 underscores fra 0-100 med højere score, der indikerer en bedre sundhedstilstand.
Underscorerne er: 1. Fysisk funktion, 2. Rolle-fysisk, 3. Kropslige smerter, 4. Generel sundhed, 5. Vitalitet, 6. Social funktion, 7. Rolle-emotionel, 8. Mental sundhed.
Punkterne 1-4 bidrager primært til PCS-score for SF-36.
Punkterne 5-8 bidrager primært til MCS-score for SF-36.
PCS og MCS var baseret på de standardiserede værdier for de 8 domæner.
De maksimale og mindst mulige værdier for PCS og MCS er 0-100, hvor højere score indikerer god kondition.
En positiv værdi indikerer forbedring fra baseline i livskvalitet.
|
Baseline, besøg 9.4
|
|
Ændring i livskvalitet fra besøg 2 (basislinje) til besøg 9.5
Tidsramme: Baseline, besøg 9.5
|
Livskvalitet blev analyseret ved hjælp af SF-36 Health Survey livskvalitetsspørgeskemaet.
SF-36 er et selvvurderet spørgeskema for deltagere, som består af 8 underscores fra 0-100 med højere score, der indikerer en bedre sundhedstilstand.
Underscorerne er: 1. Fysisk funktion, 2. Rolle-fysisk, 3. Kropslige smerter, 4. Generel sundhed, 5. Vitalitet, 6. Social funktion, 7. Rolle-emotionel, 8. Mental sundhed.
Punkterne 1-4 bidrager primært til PCS-score for SF-36.
Punkterne 5-8 bidrager primært til MCS-score for SF-36.
PCS og MCS var baseret på de standardiserede værdier for de 8 domæner.
De maksimale og mindst mulige værdier for PCS og MCS er 0-100, hvor højere score indikerer god kondition.
En positiv værdi indikerer forbedring fra baseline i livskvalitet.
|
Baseline, besøg 9.5
|
|
Ændring i livskvalitet fra besøg 2 (basislinje) til besøg 9.6
Tidsramme: Baseline, besøg 9.6
|
Livskvalitet blev analyseret ved hjælp af SF-36 Health Survey livskvalitetsspørgeskemaet.
SF-36 er et selvvurderet spørgeskema for deltagere, som består af 8 underscores fra 0-100 med højere score, der indikerer en bedre sundhedstilstand.
Underscorerne er: 1. Fysisk funktion, 2. Rolle-fysisk, 3. Kropslige smerter, 4. Generel sundhed, 5. Vitalitet, 6. Social funktion, 7. Rolle-emotionel, 8. Mental sundhed.
Punkterne 1-4 bidrager primært til PCS-score for SF-36.
Punkterne 5-8 bidrager primært til MCS-score for SF-36.
PCS og MCS var baseret på de standardiserede værdier for de 8 domæner.
De maksimale og mindst mulige værdier for PCS og MCS er 0-100, hvor højere score indikerer god kondition.
En positiv værdi indikerer forbedring fra baseline i livskvalitet.
|
Baseline, besøg 9.6
|
|
Ændring i livskvalitet fra besøg 2 (basislinje) til besøg 9.7
Tidsramme: Baseline, besøg 9.7
|
Livskvalitet blev analyseret ved hjælp af SF-36 Health Survey livskvalitetsspørgeskemaet.
SF-36 er et selvvurderet spørgeskema for deltagere, som består af 8 underscores fra 0-100 med højere score, der indikerer en bedre sundhedstilstand.
Underscorerne er: 1. Fysisk funktion, 2. Rolle-fysisk, 3. Kropslige smerter, 4. Generel sundhed, 5. Vitalitet, 6. Social funktion, 7. Rolle-emotionel, 8. Mental sundhed.
Punkterne 1-4 bidrager primært til PCS-score for SF-36.
Punkterne 5-8 bidrager primært til MCS-score for SF-36.
PCS og MCS var baseret på de standardiserede værdier for de 8 domæner.
De maksimale og mindst mulige værdier for PCS og MCS er 0-100, hvor højere score indikerer god kondition.
En positiv værdi indikerer forbedring fra baseline i livskvalitet.
|
Baseline, besøg 9.7
|
|
Ændring i livskvalitet fra besøg 2 (basislinje) til besøg 9.8
Tidsramme: Baseline, besøg 9.8
|
Livskvalitet blev analyseret ved hjælp af SF-36 Health Survey livskvalitetsspørgeskemaet.
SF-36 er et selvvurderet spørgeskema for deltagere, som består af 8 underscores fra 0-100 med højere score, der indikerer en bedre sundhedstilstand.
Underscorerne er: 1. Fysisk funktion, 2. Rolle-fysisk, 3. Kropslige smerter, 4. Generel sundhed, 5. Vitalitet, 6. Social funktion, 7. Rolle-emotionel, 8. Mental sundhed.
Punkterne 1-4 bidrager primært til PCS-score for SF-36.
Punkterne 5-8 bidrager primært til MCS-score for SF-36.
PCS og MCS var baseret på de standardiserede værdier for de 8 domæner.
De maksimale og mindst mulige værdier for PCS og MCS er 0-100, hvor højere score indikerer god kondition.
En positiv værdi indikerer forbedring fra baseline i livskvalitet.
|
Baseline, besøg 9.8
|
|
Ændring i livskvalitet fra besøg 2 (basislinje) til afslutningsbesøg
Tidsramme: Baseline, afslutningsbesøg (sidste behandlingsbesøg)
|
Livskvalitet blev analyseret ved hjælp af SF-36 Health Survey livskvalitetsspørgeskemaet.
SF-36 er et selvvurderet spørgeskema for deltagere, som består af 8 underscores fra 0-100 med højere score, der indikerer en bedre sundhedstilstand.
Underscorerne er: 1. Fysisk funktion, 2. Rolle-fysisk, 3. Kropslige smerter, 4. Generel sundhed, 5. Vitalitet, 6. Social funktion, 7. Rolle-emotionel, 8. Mental sundhed.
Punkterne 1-4 bidrager primært til PCS-score for SF-36.
Punkterne 5-8 bidrager primært til MCS-score for SF-36.
PCS og MCS var baseret på de standardiserede værdier for de 8 domæner.
De maksimale og mindst mulige værdier for PCS og MCS er 0-100, hvor højere score indikerer god kondition.
En positiv værdi indikerer forbedring fra baseline i livskvalitet.
|
Baseline, afslutningsbesøg (sidste behandlingsbesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: UCB Cares, UCB (+1 844 599 2273)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
21. december 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Anslået)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Smerte
- Diabetiske neuropatier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lacosamid
Andre undersøgelses-id-numre
- SP0830
- 2004-000960-28 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .