Испытание по оценке долгосрочной безопасности и эффективности лакосамида у субъектов с болезненной диабетической невропатией

Экспериментальный: Лакосамид (LCM)

Открытое активное лечение

Лекарство: Лакосамид

Лакосамид таблетки, покрытые пленочной оболочкой; два раза в день; до 400 мг/сут в течение 2,75 лет

Другие имена:

• СПМ 927

Процент субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), о которых спонтанно сообщил субъект или которые наблюдал исследователь

НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.

Процент субъектов с выраженными отклонениями в гематологических параметрах после начала лечения в течение периода титрования

Об изменениях в гематологических параметрах сообщают как о частоте выраженных отклонений - гематокрита (<=0,85x Нижний предел нормы [LLN] или >= 1,15x Верхний предел нормы [ULN] - Гемоглобин (<=0,85x LLN или >=1,15x ULN) - Количество лейкоцитов (WBC) (<=3,0 или >=16,0 Г/л) - Базофилы (>=5,0%) - Эозинофилы (>=10%) - Моноциты (>=20%) - Количество тромбоцитов (<=100 или >=600 Г/л)

Процент субъектов с выраженными отклонениями в гематологических параметрах после начала лечения в течение поддерживающего периода

Об изменениях в гематологических параметрах сообщают как о частоте выраженных отклонений - гематокрита (<=0,85x Нижний предел нормы [LLN] или >= 1,15x Верхний предел нормы [ULN] - Гемоглобин (<=0,85x LLN или >=1,15x ULN) - Количество лейкоцитов (WBC) (<=3,0 или >=16,0 Г/л) - Базофилы (>=5,0%) - Эозинофилы (>=10%) - Моноциты (>=20%) - Количество тромбоцитов (<=100 или >=600 Г/л)

Процент субъектов с выраженными отклонениями параметров клинической биохимии после начала лечения в течение периода титрования

Сообщается об изменениях параметров клинической биохимии в виде выраженных отклонений: - аланинаминотрансферазы ([АЛТ] 3х ВГН) - аланинаминотрансферазы ([АЛТ] 5х ВГН) - аланинаминотрансферазы [(АЛТ] 10х ВГН) - аспартатаминотрансферазы ([АСТ] 3х ВГН) - аспартатаминотрансферазы ([АСТ] 5х ВГН) - аспартатаминотрансферазы аза ([АСТ] 10x ВГН) - Щелочная фосфатаза (3x ВГН) - Гамма-глутамилтрансфераза ([ГГТ] 3x ВГН) - Общий билирубин (2x ВГН) - Альбумин (<26 г/л) - Азот мочевины крови (>=14,28) ммоль/л) - Креатинин (>=2,0 мг/дл) - Кальций (<=7,6 или >=11,0 мг/дл) - Хлорид (<=90 или >=112 ммоль/л) - Фосфор (<=2,0 или >=6,0 мг/дл) - Калий (<=3,0 или >=6,0 ммоль/л) - Натрий (<127 или >151 ммоль/л) l) - Глюкоза (<50 или >=200 мг/дл) - Общий холестерин (>6,5 ммоль/л) - Мочевая кислота (>565,06 мкмоль/л)

Процент субъектов с выраженными отклонениями параметров клинической биохимии после начала лечения в течение поддерживающего периода

Сообщается об изменениях параметров клинической биохимии в виде выраженных отклонений: - аланинаминотрансферазы ([АЛТ] 3х ВГН) - аланинаминотрансферазы ([АЛТ] 5х ВГН) - аланинаминотрансферазы [(АЛТ] 10х ВГН) - аспартатаминотрансферазы ([АСТ] 3х ВГН) - аспартатаминотрансферазы ([АСТ] 5х ВГН) - аспартатаминотрансферазы аза ([АСТ] 10x ВГН) - Щелочная фосфатаза (3x ВГН) - Гамма-глутамилтрансфераза ([ГГТ] 3x ВГН) - Общий билирубин (2x ВГН) - Альбумин (<26 г/л) - Азот мочевины крови (>=14,28) ммоль/л) - Креатинин (>=2,0 мг/дл) - Кальций (<=7,6 или >=11,0 мг/дл) - Хлорид (<=90 или >=112 ммоль/л) - Фосфор (<=2,0 или >=6,0 мг/дл) - Калий (<=3,0 или >=6,0 ммоль/л) - Натрий (<127 или >151 ммоль/л) l) - Глюкоза (<50 или >=200 мг/дл) - Общий холестерин (>6,5 ммоль/л) - Мочевая кислота (>565,06 мкмоль/л)

Количество субъектов с pH мочи = 5,0 на исходном уровне, классифицированных по pH мочи при последнем посещении

Анализ мочи выполняли локально во время всех посещений с помощью тест-полоски для мочи. Категории следующие: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, не выполнено (данные отсутствуют). Исходное значение, полученное при посещении 2 или при скрининге параметров, не собранных при посещении 2. Последний визит — это последний визит после исходного уровня, наблюдаемый при приеме исследуемого препарата, включая незапланированные визиты.

Количество субъектов с pH мочи = 6,0 на исходном уровне, классифицированных по pH мочи при последнем посещении

Анализ мочи выполняли локально во время всех посещений с помощью тест-полоски для мочи. Категории следующие: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, не выполнено (данные отсутствуют). Исходное значение, полученное при посещении 2 или при скрининге параметров, не собранных при посещении 2. Последний визит — это последний визит после исходного уровня, наблюдаемый при приеме исследуемого препарата, включая незапланированные визиты.

Количество субъектов с pH мочи = 6,5 на исходном уровне, классифицированных по pH мочи при последнем посещении

Анализ мочи выполняли локально во время всех посещений с помощью тест-полоски для мочи. Категории следующие: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, не выполнено (данные отсутствуют). Исходное значение, полученное при посещении 2 или при скрининге параметров, не собранных при посещении 2. Последний визит — это последний визит после исходного уровня, наблюдаемый при приеме исследуемого препарата, включая незапланированные визиты.

Количество субъектов с pH мочи = 7,0 на исходном уровне, классифицированных по pH мочи при последнем посещении

Анализ мочи выполняли локально во время всех посещений с помощью тест-полоски для мочи. Категории следующие: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, не выполнено (данные отсутствуют). Исходное значение, полученное при посещении 2 или при скрининге параметров, не собранных при посещении 2. Последний визит — это последний визит после исходного уровня, наблюдаемый при приеме исследуемого препарата, включая незапланированные визиты.

Количество субъектов с pH мочи = 7,5 на исходном уровне, классифицированных по pH мочи при последнем посещении

Анализ мочи выполняли локально во время всех посещений с помощью тест-полоски для мочи. Категории следующие: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, не выполнено (данные отсутствуют). Исходное значение, полученное при посещении 2 или при скрининге параметров, не собранных при посещении 2. Последний визит — это последний визит после исходного уровня, наблюдаемый при приеме исследуемого препарата, включая незапланированные визиты.

Количество субъектов с pH мочи = 8,0 на исходном уровне, классифицированных по pH мочи при последнем посещении

Анализ мочи выполняли локально во время всех посещений с помощью тест-полоски для мочи. Категории следующие: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, не выполнено (данные отсутствуют). Исходное значение, полученное при посещении 2 или при скрининге параметров, не собранных при посещении 2. Последний визит — это последний визит после исходного уровня, наблюдаемый при приеме исследуемого препарата, включая незапланированные визиты.

Количество субъектов с отрицательным исходным уровнем лейкоцитов в моче, классифицированных по количеству лейкоцитов в моче при последнем посещении

Анализ мочи выполняли локально во время всех посещений с помощью тест-полоски для мочи. Категории следующие: отрицательный, след, положительный +, положительный ++, положительный +++, не выполнено (данные недоступны). Положительные категории (+,++,+++) указывают на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.

Количество субъектов со «следами» количества лейкоцитов в моче на исходном уровне, классифицированных по количеству лейкоцитов в моче при последнем посещении

Анализ мочи выполняли локально во время всех посещений с помощью тест-полоски для мочи. Категории следующие: отрицательный, след, положительный +, положительный ++, положительный +++, не выполнено (данные недоступны). Положительные категории (+,++,+++) указывают на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.

Количество субъектов с количеством лейкоцитов в моче «положительный +» на исходном уровне, классифицированных по количеству лейкоцитов в моче при последнем посещении

Анализ мочи выполняли локально во время всех посещений с помощью тест-полоски для мочи. Категории следующие: отрицательный, след, положительный +, положительный ++, положительный +++, не выполнено (данные недоступны). Положительные категории (+,++,+++) указывают на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.

Количество субъектов с числом лейкоцитов в моче «положительным ++» на исходном уровне, классифицированных по количеству лейкоцитов в моче при последнем посещении

Анализ мочи выполняли локально во время всех посещений с помощью тест-полоски для мочи. Категории следующие: отрицательный, след, положительный +, положительный ++, положительный +++, не выполнено (данные недоступны). Положительные категории (+,++,+++) указывают на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.

Количество субъектов с отрицательным исходным статусом нитритов мочи, классифицированных по статусу нитритов мочи при последнем посещении

Анализ мочи выполняли локально во время всех посещений с помощью тест-полоски для мочи. Категории следующие: отрицательный, положительный, не выполнено (данные недоступны). Положительная категория указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.

Количество субъектов с положительным статусом нитрита мочи на исходном уровне, классифицированных по статусу нитрита мочи при последнем посещении

Анализ мочи выполняли локально во время всех посещений с помощью тест-полоски для мочи. Категории следующие: отрицательный, положительный, не выполнено (данные недоступны). Положительная категория указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.

Количество субъектов со значением уробилиногена в моче 3 мкмоль/л на исходном уровне, классифицированных по значению уробилиногена в моче при последнем посещении

Категории следующие: 3 мкмоль/л, 16 мкмоль/л, 33 мкмоль/л, 66 мкмоль/л, не выполнено (данные отсутствуют).

Количество субъектов со значением уробилиногена в моче 16 мкмоль/л на исходном уровне, классифицированных по значению уробилиногена в моче при последнем посещении

Категории следующие: 3 мкмоль/л, 16 мкмоль/л, 33 мкмоль/л, 66 мкмоль/л, не выполнено (данные отсутствуют).

Количество субъектов со значением уробилиногена в моче 66 мкмоль/л на исходном уровне, классифицированных по значению уробилиногена в моче при последнем посещении

Категории следующие: 3 мкмоль/л, 16 мкмоль/л, 33 мкмоль/л, 66 мкмоль/л, не выполнено (данные отсутствуют).

Количество субъектов с отрицательным статусом белка в моче на исходном уровне, классифицированных по статусу белка в моче при последнем посещении

Анализ мочи выполняли локально во время всех посещений с помощью тест-полоски для мочи. Категории следующие: отрицательный, след, положительный +, положительный ++, положительный +++, не выполнено (данные недоступны). Положительные категории (+,++,+++) указывают на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.

Количество субъектов со статусом белка в моче «след» на исходном уровне, классифицированных по статусу белка в моче при последнем посещении

Анализ мочи выполняли локально во время всех посещений с помощью тест-полоски для мочи. Категории следующие: отрицательный, след, положительный +, положительный ++, положительный +++, не выполнено (данные недоступны). Положительная категория (+, ++, +++) указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.

Количество субъектов со статусом белка в моче «положительный +» на исходном уровне, классифицированных по статусу белка в моче при последнем посещении

Анализ мочи выполняли локально во время всех посещений с помощью тест-полоски для мочи. Категории следующие: отрицательный, след, положительный +, положительный ++, положительный +++, не выполнено (данные недоступны). Положительная категория (+, ++, +++) указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.

Количество субъектов со статусом белка в моче «положительный ++» на исходном уровне, классифицированных по статусу белка в моче при последнем посещении

Анализ мочи выполняли локально во время всех посещений с помощью тест-полоски для мочи. Категории следующие: отрицательный, след, положительный +, положительный ++, положительный +++, не выполнено (данные недоступны). Положительная категория (+, ++, +++) указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.

Количество субъектов с отрицательным статусом крови в моче на исходном уровне, классифицированных по статусу крови в моче при последнем посещении

Анализ мочи выполняли локально во время всех посещений с помощью тест-полоски для мочи. Категории следующие: отрицательный, след (N), след (H), положительный +, положительный ++, положительный +++, не выполнено (данные недоступны). Положительная категория (+, ++, +++) указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.

Количество субъектов со статусом крови в моче «След (N)» на исходном уровне, классифицированных по статусу крови в моче при последнем посещении

Анализ мочи выполняли локально во время всех посещений с помощью тест-полоски для мочи. Категории следующие: отрицательный, след (N), след (H), положительный +, положительный ++, положительный +++, не выполнено (данные недоступны). Положительная категория (+, ++, +++) указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.

Количество субъектов со статусом крови в моче «След (H)» на исходном уровне, классифицированных по статусу крови в моче при последнем посещении

Анализ мочи выполняли локально во время всех посещений с помощью тест-полоски для мочи. Категории следующие: отрицательный, след (N), след (H), положительный +, положительный ++, положительный +++, не выполнено (данные недоступны). Положительная категория (+, ++, +++) указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.

Количество субъектов с исходным статусом крови в моче «положительный +», классифицированных по статусу крови в моче при последнем посещении

Анализ мочи выполняли локально во время всех посещений с помощью тест-полоски для мочи. Категории следующие: отрицательный, след (N), след (H), положительный +, положительный ++, положительный +++, не выполнено (данные недоступны). Положительная категория (+, ++, +++) указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.

Количество субъектов с исходным статусом крови в моче «положительный ++», классифицированных по статусу крови в моче при последнем посещении

Анализ мочи выполняли локально во время всех посещений с помощью тест-полоски для мочи. Категории следующие: отрицательный, след (N), след (H), положительный +, положительный ++, положительный +++, не выполнено (данные недоступны). Положительная категория (+, ++, +++) указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.

Количество субъектов с отрицательным статусом кетонов в моче на исходном уровне, классифицированных по статусу кетонов в моче при последнем посещении

Анализ мочи выполняли локально во время всех посещений с помощью тест-полоски для мочи. Категории следующие: отрицательный, след (N), след, небольшой, умеренный, не выполнено (данные недоступны).

Количество субъектов с «следами» статуса кетонов в моче на исходном уровне, классифицированных по статусу кетонов в моче при последнем посещении

Анализ мочи выполняли локально во время всех посещений с помощью тест-полоски для мочи. Категории следующие: отрицательный, след (N), след, небольшой, умеренный, не выполнено (данные недоступны).

Количество субъектов с «небольшим» статусом кетонов в моче на исходном уровне, классифицированных по статусу кетонов в моче при последнем посещении

Анализ мочи выполняли локально во время всех посещений с помощью тест-полоски для мочи. Категории следующие: отрицательный, след (N), след, небольшой, умеренный, не выполнено (данные недоступны).

Количество субъектов с «умеренным» статусом кетонов в моче на исходном уровне, классифицированных по статусу кетонов в моче при последнем посещении

Анализ мочи выполняли локально во время всех посещений с помощью тест-полоски для мочи. Категории следующие: отрицательный, след (N), след, небольшой, умеренный, не выполнено (данные недоступны).

Количество субъектов с отрицательным исходным статусом билирубина в моче, классифицированных по статусу билирубина в моче при последнем посещении

Анализ мочи выполняли локально во время всех посещений с помощью тест-полоски для мочи. Категории следующие: отрицательный, положительный +, положительный ++, не выполнено (данные отсутствуют). Положительная категория (+, ++) указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.

Количество субъектов со статусом билирубина в моче «положительный +» на исходном уровне, классифицированных по статусу билирубина в моче при последнем посещении

Анализ мочи выполняли локально во время всех посещений с помощью тест-полоски для мочи. Категории следующие: отрицательный, положительный +, положительный ++, не выполнено (данные отсутствуют). Положительная категория (+, ++) указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.

Количество субъектов со статусом билирубина в моче «положительный ++» на исходном уровне, классифицированных по статусу билирубина в моче при последнем посещении

Анализ мочи выполняли локально во время всех посещений с помощью тест-полоски для мочи. Категории следующие: отрицательный, положительный +, положительный ++, не выполнено (данные отсутствуют). Положительная категория (+, ++) указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.

Количество субъектов с «отрицательным» уровнем глюкозы в моче на исходном уровне, классифицированных по уровню глюкозы в моче при последнем посещении

Категории следующие: отрицательный, 5,5 ммоль/л, 14 ммоль/л, 28 ммоль/л, 55 ммоль/л, >= 111 ммоль/л, не выполнено (данные отсутствуют).

Количество субъектов с уровнем глюкозы в моче 5,5 ммоль/л на исходном уровне, классифицированных по уровню глюкозы в моче при последнем посещении

Категории следующие: отрицательный, 5,5 ммоль/л, 14 ммоль/л, 28 ммоль/л, 55 ммоль/л, >= 111 ммоль/л, не выполнено (данные отсутствуют).

Количество субъектов с уровнем глюкозы в моче 14 ммоль/л на исходном уровне, классифицированных по уровню глюкозы в моче при последнем посещении

Категории следующие: отрицательный, 5,5 ммоль/л, 14 ммоль/л, 28 ммоль/л, 55 ммоль/л, >= 111 ммоль/л, не выполнено (данные отсутствуют).

Количество субъектов с уровнем глюкозы в моче 28 ммоль/л на исходном уровне, классифицированных по уровню глюкозы в моче при последнем посещении

Категории следующие: отрицательный, 5,5 ммоль/л, 14 ммоль/л, 28 ммоль/л, 55 ммоль/л, >= 111 ммоль/л, не выполнено (данные отсутствуют).

Количество субъектов с уровнем глюкозы в моче 55 ммоль/л на исходном уровне, классифицированных по уровню глюкозы в моче при последнем посещении

Категории следующие: отрицательный, 5,5 ммоль/л, 14 ммоль/л, 28 ммоль/л, 55 ммоль/л, >= 111 ммоль/л, не выполнено (данные отсутствуют).

Количество субъектов со значением уровня глюкозы в моче >=111 ммоль/л на исходном уровне, классифицированных по значению уровня глюкозы в моче при последнем посещении

Категории следующие: отрицательный, 5,5 ммоль/л, 14 ммоль/л, 28 ммоль/л, 55 ммоль/л, >= 111 ммоль/л, не выполнено (данные отсутствуют).

Процент субъектов с выраженными отклонениями показателей жизнедеятельности после начала лечения

Изменения в результатах обследования основных показателей жизнедеятельности представляются в виде процента субъектов с выраженными отклонениями: - систолического артериального давления (САД) >=180 мм рт.ст. и повышения >=20 мм рт.ст. - систолического артериального давления >=90 мм рт.ст. и снижения >=20 мм рт.ст. - диастолического артериального давления (ДАД) >=105 мм рт.ст. и повышения >=15 мм рт.ст. - диастолического артериального давления >=50 мм рт.ст. - Частота пульса (PR) >=120 ударов/мин и увеличение >=15 ударов/мин - Частота пульса >=50 ударов/мин и уменьшение >=15 ударов/мин

Процент субъектов с выраженными отклонениями в результатах физического осмотра после начала лечения.

Изменения в результатах физикального обследования представлены в процентах субъектов с выраженными отклонениями в следующих категориях: - уши, глаза, нос, рот, горло - сердечно-сосудистые - периферические сосуды - легочные - костно-мышечные - гепато-/желудочно-кишечные - почечные/урологические - неврологические - метаболические/эндокринные - психические - гематологические/лимфатические узлы - дерматологические - другое Проценты основаны на количество субъектов с обследованиями, проведенными при каждом посещении для каждой системы организма.

Процент субъектов с выраженными отклонениями в результатах неврологического обследования после начала лечения

Изменения в результатах неврологического обследования представлены в виде процентной доли субъектов с выраженными отклонениями в следующих категориях: - Общее - Черепные нервы - Рефлексы - Мышечная сила и тонус - Координация и функция мозжечка - Двигательная система - Ощущение: верхние конечности - Ощущение: нижние конечности

Процент субъектов с аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ)

Изменения на ЭКГ в 12 отведениях представляются в виде процентной доли субъектов с аномальными результатами ЭКГ, отнесенными к категориям «Отклонение от нормы, возможно, незначительное» и «Отклонение от нормы, возможно, значительное» на основе критерия оповещения поставщика ЭКГ, а не оценки исследователя.

Процент субъектов, вышедших из исследования из-за нежелательных явлений (НЯ)

НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.

Количество субъектов со статусом белка в моче «положительный +++» на исходном уровне, классифицированных по статусу белка в моче при последнем посещении

Анализ мочи выполняли локально во время всех посещений с помощью тест-полоски для мочи. Категории следующие: отрицательный, след, положительный +, положительный ++, положительный +++, не выполнено (данные недоступны). Положительная категория (+, ++, +++) указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.

Изменение среднего значения влияния боли на сон по сравнению с исходной неделей до 7 дней до каждого визита

Баллы интерференции боли при каждом посещении (сон и активность соответственно) определялись как среднее значение соответствующих ежедневных баллов интерференции в течение 7 последних доступных дней до соответствующего визита. Для оценки сна испытуемого использовали 11-балльную шкалу Лайкерта. Испытуемый оценил, как боль мешала сну за последние 12 часов, от 0 (нет помех) до 10 (полная помеха). Отрицательное значение указывает на улучшение симптомов по сравнению с исходным уровнем. Субъекты оценивали воздействие боли за последние 12 часов в течение 7 дней до каждого визита, и для каждого субъекта рассчитывали среднее значение.

Изменение средней степени воздействия боли на общую активность по сравнению с исходной неделей до 7 дней до каждого визита

Баллы интерференции боли при каждом посещении (сон и активность соответственно) определялись как среднее значение соответствующих ежедневных баллов интерференции в течение 7 последних доступных дней до соответствующего визита. Для оценки сна испытуемого использовали 11-балльную шкалу Лайкерта. Испытуемый оценил, как боль мешала сну за последние 12 часов, от 0 (нет помех) до 10 (полная помеха). Отрицательное значение указывает на улучшение симптомов по сравнению с исходным уровнем. Субъекты оценивали воздействие боли за последние 12 часов в течение 7 дней до каждого визита, и для каждого субъекта рассчитывали среднее значение.

Изменение текущей боли от визита 2 (исходный уровень) до каждого последующего визита, измеренное с помощью 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)

Для оценки текущей боли субъекта использовали 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). Субъект оценил свою текущую боль от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная возможная боль). Отрицательное значение указывает на улучшение симптомов.

Процент пациентов с классифицированным общим впечатлением пациента об изменении боли (PGIC) на визите 4

PGIC представляет собой категориальную оценочную шкалу из 7 пунктов, по которой субъект оценивает изменение своей боли с момента начала пробного лечения. Категории следующие: намного хуже, умеренно хуже, немного хуже, без изменений, немного лучше, умеренно лучше, намного лучше.

Процент пациентов с классифицированным общим впечатлением пациента об изменении боли (PGIC) на визите 6

PGIC представляет собой категориальную оценочную шкалу из 7 пунктов, по которой субъект оценивает изменение своей боли с момента начала пробного лечения. Категории следующие: намного хуже, умеренно хуже, немного хуже, без изменений, немного лучше, умеренно лучше, намного лучше.

Процент пациентов с классифицированным общим впечатлением пациента об изменении боли (PGIC) на визите 9,0

PGIC представляет собой категориальную оценочную шкалу из 7 пунктов, по которой субъект оценивает изменение своей боли с момента начала пробного лечения. Категории следующие: намного хуже, умеренно хуже, немного хуже, без изменений, немного лучше, умеренно лучше, намного лучше.

Процент пациентов с классифицированным общим впечатлением пациента об изменении боли (PGIC) на визите 9.1

PGIC представляет собой категориальную оценочную шкалу из 7 пунктов, по которой субъект оценивает изменение своей боли с момента начала пробного лечения. Категории следующие: намного хуже, умеренно хуже, немного хуже, без изменений, немного лучше, умеренно лучше, намного лучше.

Процент пациентов с классифицированным общим впечатлением пациента об изменении боли (PGIC) на визите 9.2

PGIC представляет собой категориальную оценочную шкалу из 7 пунктов, по которой субъект оценивает изменение своей боли с момента начала пробного лечения. Категории следующие: намного хуже, умеренно хуже, немного хуже, без изменений, немного лучше, умеренно лучше, намного лучше.

Процент пациентов с классифицированным общим впечатлением пациента об изменении боли (PGIC) на визите 9.3

PGIC представляет собой категориальную оценочную шкалу из 7 пунктов, по которой субъект оценивает изменение своей боли с момента начала пробного лечения. Категории следующие: намного хуже, умеренно хуже, немного хуже, без изменений, немного лучше, умеренно лучше, намного лучше.

Процент пациентов с классифицированным общим впечатлением пациента об изменении боли (PGIC) на визите 9.4

PGIC представляет собой категориальную оценочную шкалу из 7 пунктов, по которой субъект оценивает изменение своей боли с момента начала пробного лечения. Категории следующие: намного хуже, умеренно хуже, немного хуже, без изменений, немного лучше, умеренно лучше, намного лучше.

Процент пациентов с классифицированным общим впечатлением пациента об изменении боли (PGIC) на визите 9,5

PGIC представляет собой категориальную оценочную шкалу из 7 пунктов, по которой субъект оценивает изменение своей боли с момента начала пробного лечения. Категории следующие: намного хуже, умеренно хуже, немного хуже, без изменений, немного лучше, умеренно лучше, намного лучше.

Процент пациентов с классифицированным общим впечатлением пациента об изменении боли (PGIC) на визите 9,6

PGIC представляет собой категориальную оценочную шкалу из 7 пунктов, по которой субъект оценивает изменение своей боли с момента начала пробного лечения. Категории следующие: намного хуже, умеренно хуже, немного хуже, без изменений, немного лучше, умеренно лучше, намного лучше.

Процент пациентов с классифицированным общим впечатлением пациента об изменении боли (PGIC) на визите 9,7

PGIC представляет собой категориальную оценочную шкалу из 7 пунктов, по которой субъект оценивает изменение своей боли с момента начала пробного лечения. Категории следующие: намного хуже, умеренно хуже, немного хуже, без изменений, немного лучше, умеренно лучше, намного лучше.

Процент пациентов с классифицированным общим впечатлением пациента об изменении боли (PGIC) на визите 9,8

PGIC представляет собой категориальную оценочную шкалу из 7 пунктов, по которой субъект оценивает изменение своей боли с момента начала пробного лечения. Категории следующие: намного хуже, умеренно хуже, немного хуже, без изменений, немного лучше, умеренно лучше, намного лучше.

Процент пациентов с классифицированным общим впечатлением пациента об изменении боли (PGIC) на заключительном визите

PGIC представляет собой категориальную оценочную шкалу из 7 пунктов, по которой субъект оценивает изменение своей боли с момента начала пробного лечения. Категории следующие: намного хуже, умеренно хуже, немного хуже, без изменений, немного лучше, умеренно лучше, намного лучше.

Изменение различных симптомов нейропатической боли от визита 2 (исходный уровень) к визиту 4

Субъектов просили оценить различные симптомы невропатической боли по степени тяжести, используя опросник симптомов нейропатической боли (NPSI) при различных визитах. Он состоял из 10 описательных вопросов о симптомах (боль ощущается как жжение, сдавливание, удары электрическим током, покалывание, покалывание, провоцируется или усиливается при расчесывании, надавливании или контакте с чем-то холодным) и 2 временных вопроса (продолжительность боли, количество приступов боли). Оценки NPSI описательных вопросов представлены в категориях ниже, которые оценивались по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная интенсивность боли). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Отрицательное значение указывает на улучшение симптомов по сравнению с исходным уровнем. Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Изменение различных симптомов нейропатической боли от визита 2 (исходный уровень) к визиту 6

Субъектов просили оценить различные симптомы невропатической боли по степени тяжести, используя NPSI при разных визитах. Он состоял из 10 описательных вопросов о симптомах (боль ощущается как жжение, сдавливание, удары электрическим током, покалывание, покалывание, провоцируется или усиливается при расчесывании, надавливании или контакте с чем-то холодным) и 2 временных вопроса (продолжительность боли, количество приступов боли). Оценки NPSI описательных вопросов представлены в категориях ниже, которые оценивались по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная интенсивность боли). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Отрицательное значение указывает на улучшение симптомов по сравнению с исходным уровнем. Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Изменение различных симптомов нейропатической боли от визита 2 (исходный уровень) до визита 9.0

Субъектов просили оценить различные симптомы невропатической боли по степени тяжести, используя NPSI при разных визитах. Он состоял из 10 описательных вопросов о симптомах (боль ощущается как жжение, сдавливание, удары электрическим током, покалывание, покалывание, провоцируется или усиливается при расчесывании, надавливании или контакте с чем-то холодным) и 2 временных вопроса (продолжительность боли, количество приступов боли). Оценки NPSI описательных вопросов представлены в категориях ниже, которые оценивались по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная интенсивность боли). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Отрицательное значение указывает на улучшение симптомов по сравнению с исходным уровнем. Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Изменение различных симптомов нейропатической боли от визита 2 (исходный уровень) до визита 9.1

Субъектов просили оценить различные симптомы невропатической боли по степени тяжести, используя NPSI при разных визитах. Он состоял из 10 описательных вопросов о симптомах (боль ощущается как жжение, сдавливание, удары электрическим током, покалывание, спровоцировано или усиливается при расчесывании, давлении или контакте с чем-то холодным), которые оценивались по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная интенсивность боли) и представлены в категориях ниже и 2 временных вопроса (продолжительность боли, количество приступов боли). Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI. Общая шкала NPSI варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 100 (максимальная боль). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Отрицательное значение указывает на улучшение симптомов по сравнению с исходным уровнем.

Изменение различных симптомов нейропатической боли от визита 2 (исходный уровень) до визита 9.2

Субъектов просили оценить различные симптомы невропатической боли по степени тяжести, используя NPSI при разных визитах. Он состоял из 10 описательных вопросов о симптомах (боль ощущается как жжение, сдавливание, удары электрическим током, покалывание, покалывание, провоцируется или усиливается при расчесывании, надавливании или контакте с чем-то холодным) и 2 временных вопроса (продолжительность боли, количество приступов боли). Оценки NPSI описательных вопросов представлены в категориях ниже, которые оценивались по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная интенсивность боли). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Отрицательное значение указывает на улучшение симптомов по сравнению с исходным уровнем. Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Изменение различных симптомов нейропатической боли от визита 2 (исходный уровень) до визита 9.3

Субъектов просили оценить различные симптомы невропатической боли по степени тяжести, используя NPSI при разных визитах. Он состоял из 10 описательных вопросов о симптомах (боль ощущается как жжение, сдавливание, удары электрическим током, покалывание, покалывание, провоцируется или усиливается при расчесывании, надавливании или контакте с чем-то холодным) и 2 временных вопроса (продолжительность боли, количество приступов боли). Оценки NPSI описательных вопросов представлены в категориях ниже, которые оценивались по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная интенсивность боли). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Отрицательное значение указывает на улучшение симптомов по сравнению с исходным уровнем. Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Изменение различных симптомов нейропатической боли от визита 2 (исходный уровень) до визита 9.4

Субъектов просили оценить различные симптомы невропатической боли по степени тяжести, используя NPSI при разных визитах. Он состоял из 10 описательных вопросов о симптомах (боль ощущается как жжение, сдавливание, удары электрическим током, покалывание, покалывание, провоцируется или усиливается при расчесывании, надавливании или контакте с чем-то холодным) и 2 временных вопроса (продолжительность боли, количество приступов боли). Оценки NPSI описательных вопросов представлены в категориях ниже, которые оценивались по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная интенсивность боли). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Отрицательное значение указывает на улучшение симптомов по сравнению с исходным уровнем. Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Изменение различных симптомов нейропатической боли от визита 2 (исходный уровень) до визита 9,5

Субъектов просили оценить различные симптомы невропатической боли по степени тяжести, используя NPSI при разных визитах. Он состоял из 10 описательных вопросов о симптомах (боль ощущается как жжение, сдавливание, удары электрическим током, покалывание, покалывание, провоцируется или усиливается при расчесывании, надавливании или контакте с чем-то холодным) и 2 временных вопроса (продолжительность боли, количество приступов боли). Оценки NPSI описательных вопросов представлены в категориях ниже, которые оценивались по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная интенсивность боли). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Отрицательное значение указывает на улучшение симптомов по сравнению с исходным уровнем. Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Изменение различных симптомов нейропатической боли от визита 2 (исходный уровень) до визита 9.6

Субъектов просили оценить различные симптомы невропатической боли по степени тяжести, используя NPSI при разных визитах. Он состоял из 10 описательных вопросов о симптомах (боль ощущается как жжение, сдавливание, удары электрическим током, покалывание, покалывание, провоцируется или усиливается при расчесывании, надавливании или контакте с чем-то холодным) и 2 временных вопроса (продолжительность боли, количество приступов боли). Оценки NPSI описательных вопросов представлены в категориях ниже, которые оценивались по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная интенсивность боли). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Отрицательное значение указывает на улучшение симптомов по сравнению с исходным уровнем. Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Изменение различных симптомов нейропатической боли от визита 2 (исходный уровень) до визита 9.7

Субъектов просили оценить различные симптомы невропатической боли по степени тяжести, используя NPSI при разных визитах. Он состоял из 10 описательных вопросов о симптомах (боль ощущается как жжение, сдавливание, удары электрическим током, покалывание, покалывание, провоцируется или усиливается при расчесывании, надавливании или контакте с чем-то холодным) и 2 временных вопроса (продолжительность боли, количество приступов боли). Оценки NPSI описательных вопросов представлены в категориях ниже, которые оценивались по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная интенсивность боли). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Отрицательное значение указывает на улучшение симптомов по сравнению с исходным уровнем. Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Изменение различных симптомов нейропатической боли от визита 2 (исходный уровень) до визита 9,8

Субъектов просили оценить различные симптомы невропатической боли по степени тяжести, используя NPSI при разных визитах. Он состоял из 10 описательных вопросов о симптомах (боль ощущается как жжение, сдавливание, удары электрическим током, покалывание, покалывание, провоцируется или усиливается при расчесывании, надавливании или контакте с чем-то холодным) и 2 временных вопроса (продолжительность боли, количество приступов боли). Оценки NPSI описательных вопросов представлены в категориях ниже, которые оценивались по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная интенсивность боли). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Отрицательное значение указывает на улучшение симптомов по сравнению с исходным уровнем. Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Изменение различных симптомов нейропатической боли от визита 2 (исходный уровень) до визита завершения

Субъектов просили оценить различные симптомы невропатической боли по степени тяжести, используя NPSI при разных визитах. Он состоял из 10 описательных вопросов о симптомах (боль ощущается как жжение, сдавливание, удары электрическим током, покалывание, покалывание, провоцируется или усиливается при расчесывании, надавливании или контакте с чем-то холодным) и 2 временных вопроса (продолжительность боли, количество приступов боли). Оценки NPSI описательных вопросов представлены в категориях ниже, которые оценивались по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная интенсивность боли). Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Отрицательное значение указывает на улучшение симптомов по сравнению с исходным уровнем. Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Процент субъектов с наличием спонтанной боли, классифицированных по продолжительности боли на визите 2 (исходный уровень)

Наличие спонтанной боли анализировали с использованием опросника симптомов нейропатической боли (NPSI). Эта анкета состоит из 10 описательных вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10 баллов, и 2 временных вопросов. Категории продолжительности боли следующие: постоянно, от 8 до 12 часов, от 4 до 7 часов, от 1 до 3 часов, менее 1 часа. Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Процент субъектов с наличием спонтанной боли, классифицированных по продолжительности боли на визите 4

Наличие спонтанной боли анализировали с использованием опросника симптомов нейропатической боли (NPSI). Эта анкета состоит из 10 описательных вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10 баллов, и 2 временных вопросов. Категории продолжительности боли следующие: постоянно, от 8 до 12 часов, от 4 до 7 часов, от 1 до 3 часов, менее 1 часа. Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Процент субъектов с наличием спонтанной боли, классифицированных по продолжительности боли на визите 6

Наличие спонтанной боли анализировали с использованием опросника симптомов нейропатической боли (NPSI). Эта анкета состоит из 10 описательных вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10 баллов, и 2 временных вопросов. Категории продолжительности боли следующие: постоянно, от 8 до 12 часов, от 4 до 7 часов, от 1 до 3 часов, менее 1 часа. Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Процент субъектов с наличием спонтанной боли, классифицированных по продолжительности боли на визите 9,0

Наличие спонтанной боли анализировали с использованием опросника симптомов нейропатической боли (NPSI). Эта анкета состоит из 10 описательных вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10 баллов, и 2 временных вопросов. Категории продолжительности боли следующие: постоянно, от 8 до 12 часов, от 4 до 7 часов, от 1 до 3 часов, менее 1 часа. Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Процент субъектов с наличием спонтанной боли, классифицированных по продолжительности боли на визите 9.1

Наличие спонтанной боли анализировали с использованием опросника симптомов нейропатической боли (NPSI). Эта анкета состоит из 10 описательных вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10 баллов, и 2 временных вопросов. Категории продолжительности боли следующие: постоянно, от 8 до 12 часов, от 4 до 7 часов, от 1 до 3 часов, менее 1 часа. Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Процент субъектов с наличием спонтанной боли, классифицированных по продолжительности боли на визите 9.2

Наличие спонтанной боли анализировали с использованием опросника симптомов нейропатической боли (NPSI). Эта анкета состоит из 10 описательных вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10 баллов, и 2 временных вопросов. Категории продолжительности боли следующие: постоянно, от 8 до 12 часов, от 4 до 7 часов, от 1 до 3 часов, менее 1 часа. Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Процент субъектов с наличием спонтанной боли, классифицированных по продолжительности боли на визите 9.3

Наличие спонтанной боли анализировали с использованием опросника симптомов нейропатической боли (NPSI). Эта анкета состоит из 10 описательных вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10 баллов, и 2 временных вопросов. Категории продолжительности боли следующие: постоянно, от 8 до 12 часов, от 4 до 7 часов, от 1 до 3 часов, менее 1 часа. Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Процент субъектов с наличием спонтанной боли, классифицированных по продолжительности боли на визите 9.4

Наличие спонтанной боли анализировали с использованием опросника симптомов нейропатической боли (NPSI). Эта анкета состоит из 10 описательных вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10 баллов, и 2 временных вопросов. Категории продолжительности боли следующие: постоянно, от 8 до 12 часов, от 4 до 7 часов, от 1 до 3 часов, менее 1 часа. Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Процент субъектов с наличием спонтанной боли, классифицированных по продолжительности боли на визите 9,5

Наличие спонтанной боли анализировали с использованием опросника симптомов нейропатической боли (NPSI). Эта анкета состоит из 10 описательных вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10 баллов, и 2 временных вопросов. Категории продолжительности боли следующие: постоянно, от 8 до 12 часов, от 4 до 7 часов, от 1 до 3 часов, менее 1 часа. Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Процент субъектов с наличием спонтанной боли, классифицированных по продолжительности боли на визите 9.6

Наличие спонтанной боли анализировали с использованием опросника симптомов нейропатической боли (NPSI). Эта анкета состоит из 10 описательных вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10 баллов, и 2 временных вопросов. Категории продолжительности боли следующие: постоянно, от 8 до 12 часов, от 4 до 7 часов, от 1 до 3 часов, менее 1 часа. Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Процент субъектов с наличием спонтанной боли, классифицированных по продолжительности боли на визите 9,7

Наличие спонтанной боли анализировали с использованием опросника симптомов нейропатической боли (NPSI). Эта анкета состоит из 10 описательных вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10 баллов, и 2 временных вопросов. Категории продолжительности боли следующие: постоянно, от 8 до 12 часов, от 4 до 7 часов, от 1 до 3 часов, менее 1 часа. Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Процент субъектов с наличием спонтанной боли, классифицированных по продолжительности боли на визите 9,8

Наличие спонтанной боли анализировали с использованием опросника симптомов нейропатической боли (NPSI). Эта анкета состоит из 10 описательных вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10 баллов, и 2 временных вопросов. Категории продолжительности боли следующие: постоянно, от 8 до 12 часов, от 4 до 7 часов, от 1 до 3 часов, менее 1 часа. Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Процент субъектов с наличием спонтанной боли, классифицированных по продолжительности боли при завершающем визите

Наличие спонтанной боли анализировали с использованием опросника симптомов нейропатической боли (NPSI). Эта анкета состоит из 10 описательных вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10 баллов, и 2 временных вопросов. Категории продолжительности боли следующие: постоянно, от 8 до 12 часов, от 4 до 7 часов, от 1 до 3 часов, менее 1 часа. Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Процент субъектов с болевыми приступами за последние 24 часа, классифицированных по количеству болевых приступов на визите 2 (исходный уровень)

Приступы боли анализировали с использованием опросника симптомов нейропатической боли (NPSI). Эта анкета состоит из 10 описательных вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10 баллов, и 2 временных вопросов. Категории количества болевых приступов следующие: болевой приступ отсутствует, от 1 до 5, от 6 до 10, от 11 до 20, более 20, не было (данные отсутствуют). Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Процент субъектов с болевыми приступами за последние 24 часа, классифицированных по количеству болевых приступов на визите 4

Приступы боли анализировали с использованием опросника симптомов нейропатической боли (NPSI). Эта анкета состоит из 10 описательных вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10 баллов, и 2 временных вопросов. Категории количества болевых приступов следующие: болевой приступ отсутствует, от 1 до 5, от 6 до 10, от 11 до 20, более 20, не было (данные отсутствуют). Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Процент субъектов с болевыми приступами за последние 24 часа, классифицированных по количеству болевых приступов на визите 6

Приступы боли анализировали с использованием опросника симптомов нейропатической боли (NPSI). Эта анкета состоит из 10 описательных вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10 баллов, и 2 временных вопросов. Категории количества болевых приступов следующие: болевой приступ отсутствует, от 1 до 5, от 6 до 10, от 11 до 20, более 20, не было (данные отсутствуют). Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Процент субъектов с болевыми приступами за последние 24 часа, классифицированных по количеству болевых приступов на визите 9,0

Приступы боли анализировали с использованием опросника симптомов нейропатической боли (NPSI). Эта анкета состоит из 10 описательных вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10 баллов, и 2 временных вопросов. Категории количества болевых приступов следующие: болевой приступ отсутствует, от 1 до 5, от 6 до 10, от 11 до 20, более 20, не было (данные отсутствуют). Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Процент субъектов с болевыми приступами за последние 24 часа, классифицированных по количеству болевых приступов на визите 9.1

Приступы боли анализировали с использованием опросника симптомов нейропатической боли (NPSI). Эта анкета состоит из 10 описательных вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10 баллов, и 2 временных вопросов. Категории количества болевых приступов следующие: болевой приступ отсутствует, от 1 до 5, от 6 до 10, от 11 до 20, более 20, не было (данные отсутствуют). Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Процент субъектов с болевыми приступами за последние 24 часа, классифицированных по количеству болевых приступов на визите 9.2

Приступы боли анализировали с использованием опросника симптомов нейропатической боли (NPSI). Эта анкета состоит из 10 описательных вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10 баллов, и 2 временных вопросов. Категории количества болевых приступов следующие: болевой приступ отсутствует, от 1 до 5, от 6 до 10, от 11 до 20, более 20, не было (данные отсутствуют). Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Процент субъектов с болевыми приступами за последние 24 часа, классифицированных по количеству болевых приступов на визите 9.3

Приступы боли анализировали с использованием опросника симптомов нейропатической боли (NPSI). Эта анкета состоит из 10 описательных вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10 баллов, и 2 временных вопросов. Категории количества болевых приступов следующие: болевой приступ отсутствует, от 1 до 5, от 6 до 10, от 11 до 20, более 20, не было (данные отсутствуют). Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Процент субъектов с болевыми приступами за последние 24 часа, классифицированных по количеству болевых приступов на визите 9.4

Приступы боли анализировали с использованием опросника симптомов нейропатической боли (NPSI). Эта анкета состоит из 10 описательных вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10 баллов, и 2 временных вопросов. Категории количества болевых приступов следующие: болевой приступ отсутствует, от 1 до 5, от 6 до 10, от 11 до 20, более 20, не было (данные отсутствуют). Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Процент субъектов с болевыми приступами за последние 24 часа, классифицированных по количеству болевых приступов на визите 9,5

Приступы боли анализировали с использованием опросника симптомов нейропатической боли (NPSI). Эта анкета состоит из 10 описательных вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10 баллов, и 2 временных вопросов. Категории количества болевых приступов следующие: болевой приступ отсутствует, от 1 до 5, от 6 до 10, от 11 до 20, более 20, не было (данные отсутствуют). Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Процент субъектов с болевыми приступами за последние 24 часа, классифицированных по количеству болевых приступов на визите 9,6

Приступы боли анализировали с использованием опросника симптомов нейропатической боли (NPSI). Эта анкета состоит из 10 описательных вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10 баллов, и 2 временных вопросов. Категории количества болевых приступов следующие: болевой приступ отсутствует, от 1 до 5, от 6 до 10, от 11 до 20, более 20, не было (данные отсутствуют). Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Процент субъектов с болевыми приступами за последние 24 часа, классифицированных по количеству болевых приступов на визите 9,7

Приступы боли анализировали с использованием опросника симптомов нейропатической боли (NPSI). Эта анкета состоит из 10 описательных вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10 баллов, и 2 временных вопросов. Категории количества болевых приступов следующие: болевой приступ отсутствует, от 1 до 5, от 6 до 10, от 11 до 20, более 20, не было (данные отсутствуют). Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Процент субъектов с болевыми приступами за последние 24 часа, классифицированных по количеству болевых приступов на визите 9,8

Приступы боли анализировали с использованием опросника симптомов нейропатической боли (NPSI). Эта анкета состоит из 10 описательных вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10 баллов, и 2 временных вопросов. Категории количества болевых приступов следующие: болевой приступ отсутствует, от 1 до 5, от 6 до 10, от 11 до 20, более 20, не было (данные отсутствуют). Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Процент субъектов с болевыми приступами за последние 24 часа, классифицированных по количеству болевых приступов на завершающем визите

Приступы боли анализировали с использованием опросника симптомов нейропатической боли (NPSI). Эта анкета состоит из 10 описательных вопросов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10 баллов, и 2 временных вопросов. Категории количества болевых приступов следующие: болевой приступ отсутствует, от 1 до 5, от 6 до 10, от 11 до 20, более 20, не было (данные отсутствуют). Эта оценка проводилась только у испытуемых из стран, в которых была доступна утвержденная версия NPSI.

Изменение качества жизни от визита 2 (исходный уровень) до визита 4

Качество жизни анализировали с помощью опросника качества жизни Short Form-36 (SF-36) Health Survey. SF-36 представляет собой опросник с самооценкой участников, который состоит из 8 подбаллов в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Подбаллы: 1. Физическое функционирование, 2. Ролевое физическое, 3. Телесная боль, 4. Общее состояние здоровья, 5. Жизнеспособность, 6. Социальное функционирование, 7. Ролевое эмоциональное, 8. Психическое здоровье. Пункты 1-4 в первую очередь влияют на итоговую оценку физического компонента (PCS) SF-36. Пункты 5-8 в первую очередь влияют на итоговую оценку умственного компонента (MCS) SF-36. PCS и MCS были основаны на стандартизированных значениях 8 доменов. Максимально и минимально возможные значения для PCS и MCS составляют 0-100, где более высокие баллы указывают на хорошее состояние. Положительное значение указывает на улучшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем.

Изменение качества жизни от визита 2 (исходный уровень) до визита 6

Качество жизни анализировали с помощью опросника качества жизни SF-36 Health Survey. SF-36 представляет собой опросник с самооценкой участников, который состоит из 8 подбаллов в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Подбаллы: 1. Физическое функционирование, 2. Ролевое физическое, 3. Телесная боль, 4. Общее состояние здоровья, 5. Жизнеспособность, 6. Социальное функционирование, 7. Ролевое эмоциональное, 8. Психическое здоровье. Пункты 1-4 в первую очередь влияют на оценку PCS SF-36. Пункты 5-8 в первую очередь влияют на оценку MCS SF-36. PCS и MCS были основаны на стандартизированных значениях 8 доменов. Максимально и минимально возможные значения для PCS и MCS составляют 0-100, где более высокие баллы указывают на хорошее состояние. Положительное значение указывает на улучшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем.

Изменение качества жизни от визита 2 (исходный уровень) до визита 9.0

Качество жизни анализировали с помощью опросника качества жизни SF-36 Health Survey. SF-36 представляет собой опросник с самооценкой участников, который состоит из 8 подбаллов в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Подбаллы: 1. Физическое функционирование, 2. Ролевое физическое, 3. Телесная боль, 4. Общее состояние здоровья, 5. Жизнеспособность, 6. Социальное функционирование, 7. Ролевое эмоциональное, 8. Психическое здоровье. Пункты 1-4 в первую очередь влияют на оценку PCS SF-36. Пункты 5-8 в первую очередь влияют на оценку MCS SF-36. PCS и MCS были основаны на стандартизированных значениях 8 доменов. Максимально и минимально возможные значения для PCS и MCS составляют 0-100, где более высокие баллы указывают на хорошее состояние. Положительное значение указывает на улучшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем.

Изменение качества жизни от визита 2 (исходный уровень) до визита 9.1

Качество жизни анализировали с помощью опросника качества жизни SF-36 Health Survey. SF-36 представляет собой опросник с самооценкой участников, который состоит из 8 подбаллов в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Подбаллы: 1. Физическое функционирование, 2. Ролевое физическое, 3. Телесная боль, 4. Общее состояние здоровья, 5. Жизнеспособность, 6. Социальное функционирование, 7. Ролевое эмоциональное, 8. Психическое здоровье. Пункты 1-4 в первую очередь влияют на оценку PCS SF-36. Пункты 5-8 в первую очередь влияют на оценку MCS SF-36. PCS и MCS были основаны на стандартизированных значениях 8 доменов. Максимально и минимально возможные значения для PCS и MCS составляют 0-100, где более высокие баллы указывают на хорошее состояние. Положительное значение указывает на улучшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем.

Изменение качества жизни от визита 2 (исходный уровень) до визита 9.2

Качество жизни анализировали с помощью опросника качества жизни SF-36 Health Survey. SF-36 представляет собой опросник с самооценкой участников, который состоит из 8 подбаллов в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Подбаллы: 1. Физическое функционирование, 2. Ролевое физическое, 3. Телесная боль, 4. Общее состояние здоровья, 5. Жизнеспособность, 6. Социальное функционирование, 7. Ролевое эмоциональное, 8. Психическое здоровье. Пункты 1-4 в первую очередь влияют на оценку PCS SF-36. Пункты 5-8 в первую очередь влияют на оценку MCS SF-36. PCS и MCS были основаны на стандартизированных значениях 8 доменов. Максимально и минимально возможные значения для PCS и MCS составляют 0-100, где более высокие баллы указывают на хорошее состояние. Положительное значение указывает на улучшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем.

Изменение качества жизни от визита 2 (исходный уровень) до визита 9,3

Качество жизни анализировали с помощью опросника качества жизни SF-36 Health Survey. SF-36 представляет собой опросник с самооценкой участников, который состоит из 8 подбаллов в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Подбаллы: 1. Физическое функционирование, 2. Ролевое физическое, 3. Телесная боль, 4. Общее состояние здоровья, 5. Жизнеспособность, 6. Социальное функционирование, 7. Ролевое эмоциональное, 8. Психическое здоровье. Пункты 1-4 в первую очередь влияют на оценку PCS SF-36. Пункты 5-8 в первую очередь влияют на оценку MCS SF-36. PCS и MCS были основаны на стандартизированных значениях 8 доменов. Максимально и минимально возможные значения для PCS и MCS составляют 0-100, где более высокие баллы указывают на хорошее состояние. Положительное значение указывает на улучшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем.

Изменение качества жизни от визита 2 (исходный уровень) до визита 9,4

Качество жизни анализировали с помощью опросника качества жизни SF-36 Health Survey. SF-36 представляет собой опросник с самооценкой участников, который состоит из 8 подбаллов в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Подбаллы: 1. Физическое функционирование, 2. Ролевое физическое, 3. Телесная боль, 4. Общее состояние здоровья, 5. Жизнеспособность, 6. Социальное функционирование, 7. Ролевое эмоциональное, 8. Психическое здоровье. Пункты 1-4 в первую очередь влияют на оценку PCS SF-36. Пункты 5-8 в первую очередь влияют на оценку MCS SF-36. PCS и MCS были основаны на стандартизированных значениях 8 доменов. Максимально и минимально возможные значения для PCS и MCS составляют 0-100, где более высокие баллы указывают на хорошее состояние. Положительное значение указывает на улучшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем.

Изменение качества жизни от визита 2 (исходный уровень) до визита 9,5

Качество жизни анализировали с помощью опросника качества жизни SF-36 Health Survey. SF-36 представляет собой опросник с самооценкой участников, который состоит из 8 подбаллов в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Подбаллы: 1. Физическое функционирование, 2. Ролевое физическое, 3. Телесная боль, 4. Общее состояние здоровья, 5. Жизнеспособность, 6. Социальное функционирование, 7. Ролевое эмоциональное, 8. Психическое здоровье. Пункты 1-4 в первую очередь влияют на оценку PCS SF-36. Пункты 5-8 в первую очередь влияют на оценку MCS SF-36. PCS и MCS были основаны на стандартизированных значениях 8 доменов. Максимально и минимально возможные значения для PCS и MCS составляют 0-100, где более высокие баллы указывают на хорошее состояние. Положительное значение указывает на улучшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем.

Изменение качества жизни от визита 2 (исходный уровень) до визита 9,6

Качество жизни анализировали с помощью опросника качества жизни SF-36 Health Survey. SF-36 представляет собой опросник с самооценкой участников, который состоит из 8 подбаллов в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Подбаллы: 1. Физическое функционирование, 2. Ролевое физическое, 3. Телесная боль, 4. Общее состояние здоровья, 5. Жизнеспособность, 6. Социальное функционирование, 7. Ролевое эмоциональное, 8. Психическое здоровье. Пункты 1-4 в первую очередь влияют на оценку PCS SF-36. Пункты 5-8 в первую очередь влияют на оценку MCS SF-36. PCS и MCS были основаны на стандартизированных значениях 8 доменов. Максимально и минимально возможные значения для PCS и MCS составляют 0-100, где более высокие баллы указывают на хорошее состояние. Положительное значение указывает на улучшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем.

Изменение качества жизни от визита 2 (исходный уровень) до визита 9,7

Качество жизни анализировали с помощью опросника качества жизни SF-36 Health Survey. SF-36 представляет собой опросник с самооценкой участников, который состоит из 8 подбаллов в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Подбаллы: 1. Физическое функционирование, 2. Ролевое физическое, 3. Телесная боль, 4. Общее состояние здоровья, 5. Жизнеспособность, 6. Социальное функционирование, 7. Ролевое эмоциональное, 8. Психическое здоровье. Пункты 1-4 в первую очередь влияют на оценку PCS SF-36. Пункты 5-8 в первую очередь влияют на оценку MCS SF-36. PCS и MCS были основаны на стандартизированных значениях 8 доменов. Максимально и минимально возможные значения для PCS и MCS составляют 0-100, где более высокие баллы указывают на хорошее состояние. Положительное значение указывает на улучшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем.

Изменение качества жизни от визита 2 (исходный уровень) до визита 9,8

Качество жизни анализировали с помощью опросника качества жизни SF-36 Health Survey. SF-36 представляет собой опросник с самооценкой участников, который состоит из 8 подбаллов в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Подбаллы: 1. Физическое функционирование, 2. Ролевое физическое, 3. Телесная боль, 4. Общее состояние здоровья, 5. Жизнеспособность, 6. Социальное функционирование, 7. Ролевое эмоциональное, 8. Психическое здоровье. Пункты 1-4 в первую очередь влияют на оценку PCS SF-36. Пункты 5-8 в первую очередь влияют на оценку MCS SF-36. PCS и MCS были основаны на стандартизированных значениях 8 доменов. Максимально и минимально возможные значения для PCS и MCS составляют 0-100, где более высокие баллы указывают на хорошее состояние. Положительное значение указывает на улучшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем.

Изменение качества жизни от визита 2 (исходный уровень) до завершающего визита

Качество жизни анализировали с помощью опросника качества жизни SF-36 Health Survey. SF-36 представляет собой опросник с самооценкой участников, который состоит из 8 подбаллов в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Подбаллы: 1. Физическое функционирование, 2. Ролевое физическое, 3. Телесная боль, 4. Общее состояние здоровья, 5. Жизнеспособность, 6. Социальное функционирование, 7. Ролевое эмоциональное, 8. Психическое здоровье. Пункты 1-4 в первую очередь влияют на оценку PCS SF-36. Пункты 5-8 в первую очередь влияют на оценку MCS SF-36. PCS и MCS были основаны на стандартизированных значениях 8 доменов. Максимально и минимально возможные значения для PCS и MCS составляют 0-100, где более высокие баллы указывают на хорошее состояние. Положительное значение указывает на улучшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем.