Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della lacosamide nei soggetti con neuropatia diabetica dolorosa
3 agosto 2022 aggiornato da: UCB Pharma
Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di lacosamide in soggetti con neuropatia diabetica dolorosa
Lo scopo di questo studio è determinare se lacosamide (SPM 927) è sicura se assunta per un periodo di tempo più lungo e se continua a funzionare bene per trattare il dolore.
I soggetti riceveranno lacosamide a una dose che sarà determinata individualmente per essere quella che fornisce il maggior sollievo dal dolore con il minor numero di effetti collaterali. La dose massima sarà di 600 mg/die. I soggetti possono partecipare a questo studio fino a ottobre 2007. Questo tempo può essere esteso per consentire loro di partecipare fino a quando lacosamide non sarà disponibile in commercio.
Se un soggetto soddisfa i requisiti per lo studio alla Visita 1 e dopo una fase di due settimane senza farmaci di prova, entra in una Fase di Titolazione per determinare la dose ottimale personale di lacosamide. Quando questa dose viene raggiunta, entrerà nella fase di mantenimento e gli verrà chiesto di tornare per le visite ogni 4 settimane per le prime 24 settimane e successivamente ogni 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
371
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Monheim, Germania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neuropatia diabetica dolorosa
Criteri di esclusione:
- nessuna anomalia clinicamente rilevante degli enzimi epatici e funzionalità renale compromessa, nessuna anomalia cardiaca, nessuna donna in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lacosamide (LCM)
Trattamento attivo in aperto
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Compresse rivestite con film di lacosamide; due volte al giorno; fino a 400 mg/giorno per 2,75 anni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con eventi avversi (EA) segnalati spontaneamente dal soggetto o osservati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino a 140 settimane)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Dallo screening fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino a 140 settimane)
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Percentuale di soggetti con marcate anomalie nei parametri ematologici dopo l'inizio del trattamento durante il periodo di titolazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di titolazione (fino alla settimana 8)
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I cambiamenti nei parametri ematologici sono riportati come incidenza di marcate anomalie in - Ematocrito (<=.85x
Limite inferiore normale [LLN] o >= 1,15x Limite superiore normale [ULN] - Emoglobina (<=.85x
LLN o >=1,15x
ULN) - Conta dei globuli bianchi (WBC) (<=3,0 o >=16,0
G/l) - Basofili (>=5.0%) - Eosinofili (>=10%) - Monociti (>=20%) - Conta piastrinica (<=100 o >=600 G/l)
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Durante il periodo di titolazione (fino alla settimana 8)
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Percentuale di soggetti con marcate anomalie nei parametri ematologici dopo l'inizio del trattamento durante il periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Durante il periodo di mantenimento (fino a 136 settimane)
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I cambiamenti nei parametri ematologici sono riportati come incidenza di marcate anomalie in - Ematocrito (<=.85x
Limite inferiore normale [LLN] o >= 1,15x Limite superiore normale [ULN] - Emoglobina (<=.85x
LLN o >=1,15x
ULN) - Conta dei globuli bianchi (WBC) (<=3,0 o >=16,0
G/l) - Basofili (>=5.0%) - Eosinofili (>=10%) - Monociti (>=20%) - Conta piastrinica (<=100 o >=600 G/l)
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Durante il periodo di mantenimento (fino a 136 settimane)
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Percentuale di soggetti con marcate anomalie dei parametri chimico-clinici dopo l'inizio del trattamento durante il periodo di titolazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di titolazione (fino alla settimana 8)
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Le variazioni dei parametri di chimica clinica sono riportate come incidenza di marcate anomalie in - Alanina aminotransferasi ([ALT] 3x ULN) - Alanina aminotransferasi ([ALT] 5x ULN) - Alanina aminotransferasi [(ALT] 10x ULN) - Aspartato aminotransferasi ([AST] 3x ULN) - Aspartato aminotransferasi ([AST] 5x ULN) - Aspartato aminotransfer ase ([AST] 10x ULN) - Fosfatasi alcalina (3x ULN) - Gamma-glutamiltransferasi ([GGT] 3x ULN) - Bilirubina totale (2x ULN) - Albumina (<26 g/l) - Azoto ureico nel sangue (>=14,28
mmol/l) - Creatinina (>=2.0 mg/dl) - Calcio (<=7.6 o >=11.0 mg/dl) - Cloruro (<=90 o >=112 mmol/l) - Fosforo (<=2.0 o >=6.0 mg/dl) - Potassio (<=3.0 o >=6.0 mmol/l) - Sodio (<127 o >151 mmol/l) ) - Glucosio (<50 o >=200 mg/dl) - Colesterolo totale (>6.5 mmol/l) - Acido urico (>565.06
umol/l)
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Durante il periodo di titolazione (fino alla settimana 8)
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Percentuale di soggetti con marcate anomalie dei parametri chimico-clinici dopo l'inizio del trattamento durante il periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Durante il periodo di mantenimento (fino a 136 settimane)
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Le variazioni dei parametri di chimica clinica sono riportate come incidenza di marcate anomalie in - Alanina aminotransferasi ([ALT] 3x ULN) - Alanina aminotransferasi ([ALT] 5x ULN) - Alanina aminotransferasi [(ALT] 10x ULN) - Aspartato aminotransferasi ([AST] 3x ULN) - Aspartato aminotransferasi ([AST] 5x ULN) - Aspartato aminotransfer ase ([AST] 10x ULN) - Fosfatasi alcalina (3x ULN) - Gamma-glutamiltransferasi ([GGT] 3x ULN) - Bilirubina totale (2x ULN) - Albumina (<26 g/l) - Azoto ureico nel sangue (>=14,28
mmol/l) - Creatinina (>=2.0 mg/dl) - Calcio (<=7.6 o >=11.0 mg/dl) - Cloruro (<=90 o >=112 mmol/l) - Fosforo (<=2.0 o >=6.0 mg/dl) - Potassio (<=3.0 o >=6.0 mmol/l) - Sodio (<127 o >151 mmol/l) ) - Glucosio (<50 o >=200 mg/dl) - Colesterolo totale (>6.5 mmol/l) - Acido urico (>565.06
umol/l)
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Durante il periodo di mantenimento (fino a 136 settimane)
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Numero di soggetti con pH delle urine = 5,0 al basale, classificati in base al pH delle urine all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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L'analisi delle urine è stata eseguita localmente a tutte le visite utilizzando un test dipstick delle urine.
Le categorie sono le seguenti: pH= 5.0, pH= 6.0, pH= 6.5, pH= 7.0, pH= 7.5, pH= 8.0, pH= 8.5, non fatto (dati non disponibili).
Valore basale rilevato alla Visita 2 o allo screening per i parametri non raccolti alla Visita 2.
L'ultima visita è l'ultima visita post-basale osservata durante l'esposizione al farmaco sperimentale, comprese le visite non programmate.
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con pH urinario= 6,0 al basale, classificati in base al pH urinario all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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L'analisi delle urine è stata eseguita localmente a tutte le visite utilizzando un test dipstick delle urine.
Le categorie sono le seguenti: pH= 5.0, pH= 6.0, pH= 6.5, pH= 7.0, pH= 7.5, pH= 8.0, pH= 8.5, non fatto (dati non disponibili).
Valore basale rilevato alla Visita 2 o allo screening per i parametri non raccolti alla Visita 2.
L'ultima visita è l'ultima visita post-basale osservata durante l'esposizione al farmaco sperimentale, comprese le visite non programmate.
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con pH urinario= 6,5 al basale, classificati in base al pH urinario all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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L'analisi delle urine è stata eseguita localmente a tutte le visite utilizzando un test dipstick delle urine.
Le categorie sono le seguenti: pH= 5.0, pH= 6.0, pH= 6.5, pH= 7.0, pH= 7.5, pH= 8.0, pH= 8.5, non fatto (dati non disponibili).
Valore basale rilevato alla Visita 2 o allo screening per i parametri non raccolti alla Visita 2.
L'ultima visita è l'ultima visita post-basale osservata durante l'esposizione al farmaco sperimentale, comprese le visite non programmate.
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con pH delle urine = 7,0 al basale, classificati in base al pH delle urine all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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L'analisi delle urine è stata eseguita localmente a tutte le visite utilizzando un test dipstick delle urine.
Le categorie sono le seguenti: pH= 5.0, pH= 6.0, pH= 6.5, pH= 7.0, pH= 7.5, pH= 8.0, pH= 8.5, non fatto (dati non disponibili).
Valore basale rilevato alla Visita 2 o allo screening per i parametri non raccolti alla Visita 2.
L'ultima visita è l'ultima visita post-basale osservata durante l'esposizione al farmaco sperimentale, comprese le visite non programmate.
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con pH delle urine = 7,5 al basale, classificati in base al pH delle urine all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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L'analisi delle urine è stata eseguita localmente a tutte le visite utilizzando un test dipstick delle urine.
Le categorie sono le seguenti: pH= 5.0, pH= 6.0, pH= 6.5, pH= 7.0, pH= 7.5, pH= 8.0, pH= 8.5, non fatto (dati non disponibili).
Valore basale rilevato alla Visita 2 o allo screening per i parametri non raccolti alla Visita 2.
L'ultima visita è l'ultima visita post-basale osservata durante l'esposizione al farmaco sperimentale, comprese le visite non programmate.
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con pH urinario= 8,0 al basale, classificati in base al pH urinario all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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L'analisi delle urine è stata eseguita localmente a tutte le visite utilizzando un test dipstick delle urine.
Le categorie sono le seguenti: pH= 5.0, pH= 6.0, pH= 6.5, pH= 7.0, pH= 7.5, pH= 8.0, pH= 8.5, non fatto (dati non disponibili).
Valore basale rilevato alla Visita 2 o allo screening per i parametri non raccolti alla Visita 2.
L'ultima visita è l'ultima visita post-basale osservata durante l'esposizione al farmaco sperimentale, comprese le visite non programmate.
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con conta dei globuli bianchi nelle urine "negativa" al basale, classificati in base alla conta dei globuli bianchi nelle urine all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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L'analisi delle urine è stata eseguita localmente a tutte le visite utilizzando un test dipstick delle urine.
Le categorie sono le seguenti: negativo, traccia, positivo +, positivo ++, positivo +++, non fatto (dati non disponibili).
Le categorie positive (+,++,+++) indicano un peggioramento rispetto al basale.
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con "traccia" di conta dei globuli bianchi nelle urine al basale, classificati in base alla conta dei globuli bianchi nelle urine all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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L'analisi delle urine è stata eseguita localmente a tutte le visite utilizzando un test dipstick delle urine.
Le categorie sono le seguenti: negativo, traccia, positivo +, positivo ++, positivo +++, non fatto (dati non disponibili).
Le categorie positive (+,++,+++) indicano un peggioramento rispetto al basale.
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con conta dei globuli bianchi nelle urine "positivo +" al basale, classificati in base alla conta dei globuli bianchi nelle urine all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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L'analisi delle urine è stata eseguita localmente a tutte le visite utilizzando un test dipstick delle urine.
Le categorie sono le seguenti: negativo, traccia, positivo +, positivo ++, positivo +++, non fatto (dati non disponibili).
Le categorie positive (+,++,+++) indicano un peggioramento rispetto al basale.
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con conta dei globuli bianchi nelle urine "positiva ++" al basale, classificati in base alla conta dei globuli bianchi nelle urine all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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L'analisi delle urine è stata eseguita localmente a tutte le visite utilizzando un test dipstick delle urine.
Le categorie sono le seguenti: negativo, traccia, positivo +, positivo ++, positivo +++, non fatto (dati non disponibili).
Le categorie positive (+,++,+++) indicano un peggioramento rispetto al basale.
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con stato di nitriti urinari "negativo" al basale, classificati in base allo stato di nitriti urinari all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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L'analisi delle urine è stata eseguita localmente a tutte le visite utilizzando un test dipstick delle urine.
Le categorie sono le seguenti: negativo, positivo, non fatto (dati non disponibili).
La categoria positiva indica un peggioramento rispetto al basale.
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con stato di nitriti urinari "positivo" al basale, classificati in base allo stato di nitriti urinari all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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L'analisi delle urine è stata eseguita localmente a tutte le visite utilizzando un test dipstick delle urine.
Le categorie sono le seguenti: negativo, positivo, non fatto (dati non disponibili).
La categoria positiva indica un peggioramento rispetto al basale.
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con valore di urobilinogeno nelle urine di 3 µmol/l al basale, classificati in base al valore di urobilinogeno nelle urine all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Le categorie sono le seguenti: 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, non fatto (dati non disponibili).
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con valore di urobilinogeno nelle urine di 16 µmol/l al basale, classificati in base al valore di urobilinogeno nelle urine all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Le categorie sono le seguenti: 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, non fatto (dati non disponibili).
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con valore di urobilinogeno urinario 66 µmol/l al basale, classificati in base al valore di urobilinogeno urinario all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Le categorie sono le seguenti: 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, non fatto (dati non disponibili).
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con stato delle proteine urinarie "negativo" al basale, classificati in base allo stato delle proteine urinarie all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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L'analisi delle urine è stata eseguita localmente a tutte le visite utilizzando un test dipstick delle urine.
Le categorie sono le seguenti: negativo, traccia, positivo +, positivo ++, positivo +++, non fatto (dati non disponibili).
Le categorie positive (+,++,+++) indicano un peggioramento rispetto al basale.
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con "traccia" dello stato delle proteine urinarie al basale, classificati in base allo stato delle proteine urinarie all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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L'analisi delle urine è stata eseguita localmente a tutte le visite utilizzando un test dipstick delle urine.
Le categorie sono le seguenti: negativo, traccia, positivo +, positivo ++, positivo +++, non fatto (dati non disponibili).
Le categorie positive (+, ++, +++) indicano un peggioramento rispetto al basale.
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con stato delle proteine urinarie "positivo +" al basale, classificati in base allo stato delle proteine urinarie all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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L'analisi delle urine è stata eseguita localmente a tutte le visite utilizzando un test dipstick delle urine.
Le categorie sono le seguenti: negativo, traccia, positivo +, positivo ++, positivo +++, non fatto (dati non disponibili).
Le categorie positive (+, ++, +++) indicano un peggioramento rispetto al basale.
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con stato delle proteine urinarie "positivo ++" al basale, classificati in base allo stato delle proteine urinarie all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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L'analisi delle urine è stata eseguita localmente a tutte le visite utilizzando un test dipstick delle urine.
Le categorie sono le seguenti: negativo, traccia, positivo +, positivo ++, positivo +++, non fatto (dati non disponibili).
Le categorie positive (+, ++, +++) indicano un peggioramento rispetto al basale.
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con stato ematico urinario "negativo" al basale, classificati in base allo stato ematico urinario all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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L'analisi delle urine è stata eseguita localmente a tutte le visite utilizzando un test dipstick delle urine.
Le categorie sono le seguenti: negativo, traccia (N), traccia (H), positivo +, positivo ++, positivo +++, non fatto (dati non disponibili).
Le categorie positive (+, ++, +++) indicano un peggioramento rispetto al basale.
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con stato ematico urinario "Traccia (N)" al basale, classificati in base allo stato ematico urinario all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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L'analisi delle urine è stata eseguita localmente a tutte le visite utilizzando un test dipstick delle urine.
Le categorie sono le seguenti: negativo, traccia (N), traccia (H), positivo +, positivo ++, positivo +++, non fatto (dati non disponibili).
Le categorie positive (+, ++, +++) indicano un peggioramento rispetto al basale.
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con stato ematico urinario "Traccia (H)" al basale, classificati in base allo stato ematico urinario all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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L'analisi delle urine è stata eseguita localmente a tutte le visite utilizzando un test dipstick delle urine.
Le categorie sono le seguenti: negativo, traccia (N), traccia (H), positivo +, positivo ++, positivo +++, non fatto (dati non disponibili).
Le categorie positive (+, ++, +++) indicano un peggioramento rispetto al basale.
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con stato ematico urinario "positivo +" al basale, classificati in base allo stato ematico urinario all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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L'analisi delle urine è stata eseguita localmente a tutte le visite utilizzando un test dipstick delle urine.
Le categorie sono le seguenti: negativo, traccia (N), traccia (H), positivo +, positivo ++, positivo +++, non fatto (dati non disponibili).
Le categorie positive (+, ++, +++) indicano un peggioramento rispetto al basale.
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con stato ematico urinario "positivo ++" al basale, classificati in base allo stato ematico urinario all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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L'analisi delle urine è stata eseguita localmente a tutte le visite utilizzando un test dipstick delle urine.
Le categorie sono le seguenti: negativo, traccia (N), traccia (H), positivo +, positivo ++, positivo +++, non fatto (dati non disponibili).
Le categorie positive (+, ++, +++) indicano un peggioramento rispetto al basale.
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con stato dei chetoni urinari "negativo" al basale, classificati in base allo stato dei chetoni urinari all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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L'analisi delle urine è stata eseguita localmente a tutte le visite utilizzando un test dipstick delle urine.
Le categorie sono le seguenti: negativo, traccia (N), traccia, piccolo, moderato, non fatto (dati non disponibili).
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con "traccia" dello stato dei chetoni nelle urine al basale, classificati in base allo stato dei chetoni nelle urine all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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L'analisi delle urine è stata eseguita localmente a tutte le visite utilizzando un test dipstick delle urine.
Le categorie sono le seguenti: negativo, traccia (N), traccia, piccolo, moderato, non fatto (dati non disponibili).
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con stato dei chetoni nelle urine "basso" al basale, classificati in base allo stato dei chetoni nelle urine all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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L'analisi delle urine è stata eseguita localmente a tutte le visite utilizzando un test dipstick delle urine.
Le categorie sono le seguenti: negativo, traccia (N), traccia, piccolo, moderato, non fatto (dati non disponibili).
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con stato dei chetoni urinari "moderato" al basale, classificati in base allo stato dei chetoni urinari all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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L'analisi delle urine è stata eseguita localmente a tutte le visite utilizzando un test dipstick delle urine.
Le categorie sono le seguenti: negativo, traccia (N), traccia, piccolo, moderato, non fatto (dati non disponibili).
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con stato di bilirubina urinaria "negativo" al basale, classificati in base allo stato di bilirubina urinaria all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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L'analisi delle urine è stata eseguita localmente a tutte le visite utilizzando un test dipstick delle urine.
Le categorie sono le seguenti: negativo, positivo +, positivo ++, non fatto (dati non disponibili).
La categoria positiva (+, ++) indica un peggioramento rispetto al basale.
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con stato di bilirubina urinaria "positivo +" al basale, classificati in base allo stato di bilirubina urinaria all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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L'analisi delle urine è stata eseguita localmente a tutte le visite utilizzando un test dipstick delle urine.
Le categorie sono le seguenti: negativo, positivo +, positivo ++, non fatto (dati non disponibili).
La categoria positiva (+, ++) indica un peggioramento rispetto al basale.
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con stato di bilirubina urinaria "positivo ++" al basale, classificati in base allo stato di bilirubina urinaria all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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L'analisi delle urine è stata eseguita localmente a tutte le visite utilizzando un test dipstick delle urine.
Le categorie sono le seguenti: negativo, positivo +, positivo ++, non fatto (dati non disponibili).
La categoria positiva (+, ++) indica un peggioramento rispetto al basale.
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con valore glicemico urinario "negativo" al basale, classificati in base al valore glicemico urinario all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Le categorie sono le seguenti: negativo, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, non eseguito (dati non disponibili).
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con valore glicemico urinario 5,5 mmol/l al basale, classificati in base al valore glicemico urinario all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Le categorie sono le seguenti: negativo, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, non eseguito (dati non disponibili).
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con valore glicemico urinario 14 mmol/l al basale, classificati in base al valore glicemico urinario all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
|
Le categorie sono le seguenti: negativo, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, non eseguito (dati non disponibili).
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con valore glicemico urinario 28 mmol/l al basale, classificati in base al valore glicemico urinario all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Le categorie sono le seguenti: negativo, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, non eseguito (dati non disponibili).
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con valore glicemico urinario 55 mmol/l al basale, classificati in base al valore glicemico urinario all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Le categorie sono le seguenti: negativo, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, non eseguito (dati non disponibili).
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con valore glicemico urinario >=111 mmol/l al basale, classificati in base al valore glicemico urinario all'ultima visita
Lasso di tempo: Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Le categorie sono le seguenti: negativo, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, non eseguito (dati non disponibili).
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Basale, ultima visita (fino a 140 settimane)
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Percentuale di soggetti con marcate anomalie nei segni vitali dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (fino a 140 settimane)
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Le variazioni dei risultati dell'esame dei segni vitali sono riportate come percentuale di soggetti con marcate anomalie in - Pressione arteriosa sistolica (PAS) >=180 mmHg e aumento >=20 mmHg - Pressione arteriosa sistolica >=90 mmHg e diminuzione >=20 mmHg - Pressione arteriosa diastolica (PAD) >=105 mmHg e aumento >=15 mmHg - Pressione arteriosa diastolica >=50 mmHg e diminuzione >=15 mmHg - Pol se Frequenza (PR) >=120 battiti/min e aumento di >=15 battiti/min - Frequenza del polso >=50 battiti/min e diminuzione di >=15 battiti/min
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Durante il periodo di studio (fino a 140 settimane)
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Percentuale di soggetti con marcate anomalie nei risultati dell'esame fisico dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: Ultima visita (fino a 140 settimane)
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Le variazioni nei risultati dell'esame obiettivo sono riportate come percentuale di soggetti con anomalie marcate nelle seguenti categorie: - Orecchie, Occhi, Naso, Bocca, Gola - Cardiovascolari - Vascolari periferici - Polmonari - Muscoloscheletrici - Epato- / Gastrointestinali - Renali / Genitourologici - Neurologici - Metabolici / Endocrini - Psichiatrici - Ematologici / Linfatici - Dermatologici - Altro Le percentuali si basano sul numero di soggetti con esami effettuati a ogni visita per ciascun sistema corporeo.
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Ultima visita (fino a 140 settimane)
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Percentuale di soggetti con marcate anomalie nei risultati dell'esame neurologico dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Ultima visita (fino a 140 settimane)
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I cambiamenti nei risultati dell'esame neurologico sono riportati come percentuale di soggetti con anomalie marcate nelle seguenti categorie: - Generale - Nervi cranici - Riflessi - Forza e tono muscolare - Coordinazione e funzione cerebellare - Sistema motorio - Sensazione: estremità superiori - Sensazione: estremità inferiori Le percentuali si basano sul numero di soggetti con esami effettuati all'ultima visita per ciascuna categoria o parametro.
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Ultima visita (fino a 140 settimane)
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Percentuale di soggetti con risultati anomali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Ultima visita (fino a 140 settimane)
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Le variazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono riportate come percentuale di soggetti con reperti ECG anomali classificati in "Anormali, possibilmente insignificanti" e "Anormali, forse significativi" in base al criterio di allerta del fornitore dell'ECG e non sulla valutazione dello sperimentatore.
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Ultima visita (fino a 140 settimane)
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Percentuale di soggetti che si sono ritirati a causa di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (fino a 140 settimane)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Durante il periodo di studio (fino a 140 settimane)
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Numero di soggetti con stato delle proteine urinarie "positivo +++" al basale, classificati in base allo stato delle proteine urinarie all'ultima visita
Lasso di tempo: Ultima visita (fino a 140 settimane)
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L'analisi delle urine è stata eseguita localmente a tutte le visite utilizzando un test dipstick delle urine.
Le categorie sono le seguenti: negativo, traccia, positivo +, positivo ++, positivo +++, non fatto (dati non disponibili).
Le categorie positive (+, ++, +++) indicano un peggioramento rispetto al basale.
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Ultima visita (fino a 140 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'interferenza media del dolore con il sonno dalla settimana di riferimento ai 7 giorni prima di ogni visita
Lasso di tempo: Basale, visita 2.1, visita 2.2, visita 2.4, visita 2.5, visita 3, visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita 8, visita 9.0, visita 9.1, visita 9.2, visita 9.3, visita 9.4, visita 9.5, visita 9.6, visita 9.7, visita 9.8, visita 9.9
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I punteggi di interferenza del dolore ad ogni visita (rispettivamente sonno e attività) sono stati definiti come la media dei rispettivi punteggi di interferenza giornaliera durante gli ultimi 7 giorni disponibili prima della visita corrispondente.
Per valutare il sonno del soggetto è stata utilizzata una scala Likert a 11 punti.
Il soggetto ha valutato come il dolore ha interferito con il sonno nelle ultime 12 ore, da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa).
Un valore negativo indica un miglioramento dei sintomi rispetto al basale.
I soggetti hanno valutato l'interferenza del dolore nelle ultime 12 ore per 7 giorni prima di ogni visita ed è stato calcolato un valore medio per ciascun soggetto.
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Basale, visita 2.1, visita 2.2, visita 2.4, visita 2.5, visita 3, visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita 8, visita 9.0, visita 9.1, visita 9.2, visita 9.3, visita 9.4, visita 9.5, visita 9.6, visita 9.7, visita 9.8, visita 9.9
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Variazione dell'interferenza media del dolore con l'attività generale dalla settimana di riferimento ai 7 giorni precedenti a ciascuna visita
Lasso di tempo: Basale, visita 2.1, visita 2.2, visita 2.4, visita 2.5, visita 3, visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita 8, visita 9.0, visita 9.1, visita 9.2, visita 9.3, visita 9.4, visita 9.5, visita 9.6, visita 9.7, visita 9.8, visita 9.9
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I punteggi di interferenza del dolore ad ogni visita (rispettivamente sonno e attività) sono stati definiti come la media dei rispettivi punteggi di interferenza giornaliera durante gli ultimi 7 giorni disponibili prima della visita corrispondente.
Per valutare il sonno del soggetto è stata utilizzata una scala Likert a 11 punti.
Il soggetto ha valutato come il dolore ha interferito con il sonno nelle ultime 12 ore, da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa).
Un valore negativo indica un miglioramento dei sintomi rispetto al basale.
I soggetti hanno valutato l'interferenza del dolore nelle ultime 12 ore per 7 giorni prima di ogni visita ed è stato calcolato un valore medio per ciascun soggetto.
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Basale, visita 2.1, visita 2.2, visita 2.4, visita 2.5, visita 3, visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita 8, visita 9.0, visita 9.1, visita 9.2, visita 9.3, visita 9.4, visita 9.5, visita 9.6, visita 9.7, visita 9.8, visita 9.9
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Variazione del dolore attuale dalla visita 2 (riferimento) a ciascuna visita successiva misurata da una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm
Lasso di tempo: Basale, visita 2.1, visita 2.2, visita 2.4, visita 2.5, visita 3, visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita 8, visita 9.0, visita 9.1, visita 9.2, visita 9.3, visita 9.4, visita 9.5, visita 9.6, visita 9.7, visita 9.8, visita 9.9
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Per valutare il dolore attuale del soggetto è stata utilizzata una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm.
Il soggetto ha valutato il proprio dolore attuale da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
Un valore negativo indica un miglioramento dei sintomi.
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Basale, visita 2.1, visita 2.2, visita 2.4, visita 2.5, visita 3, visita 4, visita 5, visita 6, visita 7, visita 8, visita 9.0, visita 9.1, visita 9.2, visita 9.3, visita 9.4, visita 9.5, visita 9.6, visita 9.7, visita 9.8, visita 9.9
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Percentuale di pazienti con impressione globale di variazione del dolore (PGIC) del paziente categorizzato alla visita 4
Lasso di tempo: Visita 4
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Il PGIC è una scala di valutazione categorica a 7 punti in cui il soggetto valuta il cambiamento del suo dolore dall'inizio del trattamento farmacologico.
Le categorie sono le seguenti: molto peggio, moderatamente peggio, leggermente peggio, nessun cambiamento, leggermente meglio, moderatamente meglio, molto meglio.
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Visita 4
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Percentuale di pazienti con impressione globale di variazione del dolore (PGIC) del paziente categorizzato alla visita 6
Lasso di tempo: Visita 6
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Il PGIC è una scala di valutazione categorica a 7 punti in cui il soggetto valuta il cambiamento del suo dolore dall'inizio del trattamento farmacologico.
Le categorie sono le seguenti: molto peggio, moderatamente peggio, leggermente peggio, nessun cambiamento, leggermente meglio, moderatamente meglio, molto meglio.
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Visita 6
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Percentuale di pazienti con impressione globale di variazione del dolore (PGIC) del paziente categorizzato alla visita 9,0
Lasso di tempo: Visita 9.0
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Il PGIC è una scala di valutazione categorica a 7 punti in cui il soggetto valuta il cambiamento del suo dolore dall'inizio del trattamento farmacologico.
Le categorie sono le seguenti: molto peggio, moderatamente peggio, leggermente peggio, nessun cambiamento, leggermente meglio, moderatamente meglio, molto meglio.
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Visita 9.0
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Percentuale di pazienti con impressione globale di variazione del dolore del paziente categorizzato (PGIC) alla visita 9.1
Lasso di tempo: Visita 9.1
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Il PGIC è una scala di valutazione categorica a 7 punti in cui il soggetto valuta il cambiamento del suo dolore dall'inizio del trattamento farmacologico.
Le categorie sono le seguenti: molto peggio, moderatamente peggio, leggermente peggio, nessun cambiamento, leggermente meglio, moderatamente meglio, molto meglio.
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Visita 9.1
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Percentuale di pazienti con impressione globale di variazione del dolore (PGIC) del paziente categorizzato alla visita 9.2
Lasso di tempo: Visita 9.2
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Il PGIC è una scala di valutazione categorica a 7 punti in cui il soggetto valuta il cambiamento del suo dolore dall'inizio del trattamento farmacologico.
Le categorie sono le seguenti: molto peggio, moderatamente peggio, leggermente peggio, nessun cambiamento, leggermente meglio, moderatamente meglio, molto meglio.
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Visita 9.2
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Percentuale di pazienti con impressione globale di variazione del dolore (PGIC) del paziente categorizzato alla visita 9,3
Lasso di tempo: Visita 9.3
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Il PGIC è una scala di valutazione categorica a 7 punti in cui il soggetto valuta il cambiamento del suo dolore dall'inizio del trattamento farmacologico.
Le categorie sono le seguenti: molto peggio, moderatamente peggio, leggermente peggio, nessun cambiamento, leggermente meglio, moderatamente meglio, molto meglio.
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Visita 9.3
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Percentuale di pazienti con impressione globale di variazione del dolore (PGIC) del paziente categorizzato alla visita 9,4
Lasso di tempo: Visita 9.4
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Il PGIC è una scala di valutazione categorica a 7 punti in cui il soggetto valuta il cambiamento del suo dolore dall'inizio del trattamento farmacologico.
Le categorie sono le seguenti: molto peggio, moderatamente peggio, leggermente peggio, nessun cambiamento, leggermente meglio, moderatamente meglio, molto meglio.
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Visita 9.4
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Percentuale di pazienti con impressione globale di variazione del dolore (PGIC) del paziente categorizzato alla visita 9,5
Lasso di tempo: Visita 9.5
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Il PGIC è una scala di valutazione categorica a 7 punti in cui il soggetto valuta il cambiamento del suo dolore dall'inizio del trattamento farmacologico.
Le categorie sono le seguenti: molto peggio, moderatamente peggio, leggermente peggio, nessun cambiamento, leggermente meglio, moderatamente meglio, molto meglio.
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Visita 9.5
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Percentuale di pazienti con impressione globale di variazione del dolore (PGIC) del paziente categorizzato alla visita 9,6
Lasso di tempo: Visita 9.6
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Il PGIC è una scala di valutazione categorica a 7 punti in cui il soggetto valuta il cambiamento del suo dolore dall'inizio del trattamento farmacologico.
Le categorie sono le seguenti: molto peggio, moderatamente peggio, leggermente peggio, nessun cambiamento, leggermente meglio, moderatamente meglio, molto meglio.
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Visita 9.6
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Percentuale di pazienti con impressione globale di variazione del dolore (PGIC) del paziente categorizzato alla visita 9,7
Lasso di tempo: Visita 9.7
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Il PGIC è una scala di valutazione categorica a 7 punti in cui il soggetto valuta il cambiamento del suo dolore dall'inizio del trattamento farmacologico.
Le categorie sono le seguenti: molto peggio, moderatamente peggio, leggermente peggio, nessun cambiamento, leggermente meglio, moderatamente meglio, molto meglio.
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Visita 9.7
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Percentuale di pazienti con impressione globale di variazione del dolore (PGIC) del paziente categorizzato alla visita 9,8
Lasso di tempo: Visita 9.8
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Il PGIC è una scala di valutazione categorica a 7 punti in cui il soggetto valuta il cambiamento del suo dolore dall'inizio del trattamento farmacologico.
Le categorie sono le seguenti: molto peggio, moderatamente peggio, leggermente peggio, nessun cambiamento, leggermente meglio, moderatamente meglio, molto meglio.
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Visita 9.8
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Percentuale di pazienti con impressione globale di variazione del dolore (PGIC) del paziente categorizzato alla visita di conclusione
Lasso di tempo: Visita di conclusione (ultima visita di trattamento)
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Il PGIC è una scala di valutazione categorica a 7 punti in cui il soggetto valuta il cambiamento del suo dolore dall'inizio del trattamento farmacologico.
Le categorie sono le seguenti: molto peggio, moderatamente peggio, leggermente peggio, nessun cambiamento, leggermente meglio, moderatamente meglio, molto meglio.
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Visita di conclusione (ultima visita di trattamento)
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Variazione dei diversi sintomi del dolore neuropatico dalla visita 2 (basale) alla visita 4
Lasso di tempo: Linea di base, visita 4
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Ai soggetti è stato chiesto di valutare i diversi sintomi del dolore neuropatico rispetto alla gravità utilizzando l'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) in diverse visite.
Comprendeva 10 domande descrittive sui sintomi (dolore simile a bruciore, schiacciamento, pressione, scosse elettriche, pugnalata, spilli/aghi, formicolio, provocato o aumentato da spazzolamento, pressione o contatto con qualcosa di freddo) e 2 domande temporali (durata del dolore, numero di attacchi di dolore).
I punteggi NPSI delle domande descrittive sono riportati nelle categorie seguenti, che sono state valutate su una scala a 11 punti da 0 (assenza di dolore) a 10 (massima intensità del dolore).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Un valore negativo indica un miglioramento dei sintomi rispetto al basale.
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Linea di base, visita 4
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Variazione dei diversi sintomi del dolore neuropatico dalla visita 2 (basale) alla visita 6
Lasso di tempo: Linea di base, visita 6
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Ai soggetti è stato chiesto di valutare diversi sintomi di dolore neuropatico rispetto alla gravità utilizzando l'NPSI in diverse visite.
Comprendeva 10 domande descrittive sui sintomi (dolore simile a bruciore, schiacciamento, pressione, scosse elettriche, pugnalata, spilli/aghi, formicolio, provocato o aumentato da spazzolamento, pressione o contatto con qualcosa di freddo) e 2 domande temporali (durata del dolore, numero di attacchi di dolore).
I punteggi NPSI delle domande descrittive sono riportati nelle categorie seguenti, che sono state valutate su una scala a 11 punti da 0 (assenza di dolore) a 10 (massima intensità del dolore).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Un valore negativo indica un miglioramento dei sintomi rispetto al basale.
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Linea di base, visita 6
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Variazione dei diversi sintomi del dolore neuropatico dalla visita 2 (basale) alla visita 9.0
Lasso di tempo: Linea di base, visita 9.0
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Ai soggetti è stato chiesto di valutare diversi sintomi di dolore neuropatico rispetto alla gravità utilizzando l'NPSI in diverse visite.
Comprendeva 10 domande descrittive sui sintomi (dolore simile a bruciore, schiacciamento, pressione, scosse elettriche, pugnalata, spilli/aghi, formicolio, provocato o aumentato da spazzolamento, pressione o contatto con qualcosa di freddo) e 2 domande temporali (durata del dolore, numero di attacchi di dolore).
I punteggi NPSI delle domande descrittive sono riportati nelle categorie seguenti, che sono state valutate su una scala a 11 punti da 0 (assenza di dolore) a 10 (massima intensità del dolore).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Un valore negativo indica un miglioramento dei sintomi rispetto al basale.
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Linea di base, visita 9.0
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Variazione dei diversi sintomi del dolore neuropatico dalla visita 2 (basale) alla visita 9.1
Lasso di tempo: Basale, visita 9.1
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Ai soggetti è stato chiesto di valutare diversi sintomi di dolore neuropatico rispetto alla gravità utilizzando l'NPSI in diverse visite.
Comprendeva 10 domande descrittive sui sintomi (dolore simile a bruciore, schiacciamento, pressione, scosse elettriche, lancinamento, spilli/aghi, formicolio, provocato o aumentato da spazzolamento, pressione o contatto con qualcosa di freddo), che sono state valutate su una scala di 11 punti da 0 (assenza di dolore) a 10 (massima intensità del dolore) e sono riportate nelle categorie seguenti e 2 domande temporali (durata del dolore, numero di attacchi di dolore).
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
La scala NPSI totale variava da 0 (nessun dolore) a 100 (massimo dolore).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Un valore negativo indica un miglioramento dei sintomi rispetto al basale.
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Basale, visita 9.1
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Variazione dei diversi sintomi del dolore neuropatico dalla visita 2 (basale) alla visita 9.2
Lasso di tempo: Basale, visita 9.2
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Ai soggetti è stato chiesto di valutare diversi sintomi di dolore neuropatico rispetto alla gravità utilizzando l'NPSI in diverse visite.
Comprendeva 10 domande descrittive sui sintomi (dolore simile a bruciore, schiacciamento, pressione, scosse elettriche, pugnalata, spilli/aghi, formicolio, provocato o aumentato da spazzolamento, pressione o contatto con qualcosa di freddo) e 2 domande temporali (durata del dolore, numero di attacchi di dolore).
I punteggi NPSI delle domande descrittive sono riportati nelle categorie seguenti, che sono state valutate su una scala a 11 punti da 0 (assenza di dolore) a 10 (massima intensità del dolore).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Un valore negativo indica un miglioramento dei sintomi rispetto al basale.
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Basale, visita 9.2
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Variazione dei diversi sintomi del dolore neuropatico dalla visita 2 (basale) alla visita 9.3
Lasso di tempo: Basale, visita 9.3
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Ai soggetti è stato chiesto di valutare diversi sintomi di dolore neuropatico rispetto alla gravità utilizzando l'NPSI in diverse visite.
Comprendeva 10 domande descrittive sui sintomi (dolore simile a bruciore, schiacciamento, pressione, scosse elettriche, pugnalata, spilli/aghi, formicolio, provocato o aumentato da spazzolamento, pressione o contatto con qualcosa di freddo) e 2 domande temporali (durata del dolore, numero di attacchi di dolore).
I punteggi NPSI delle domande descrittive sono riportati nelle categorie seguenti, che sono state valutate su una scala a 11 punti da 0 (assenza di dolore) a 10 (massima intensità del dolore).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Un valore negativo indica un miglioramento dei sintomi rispetto al basale.
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Basale, visita 9.3
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Variazione dei diversi sintomi del dolore neuropatico dalla visita 2 (basale) alla visita 9.4
Lasso di tempo: Basale, visita 9.4
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Ai soggetti è stato chiesto di valutare diversi sintomi di dolore neuropatico rispetto alla gravità utilizzando l'NPSI in diverse visite.
Comprendeva 10 domande descrittive sui sintomi (dolore simile a bruciore, schiacciamento, pressione, scosse elettriche, pugnalata, spilli/aghi, formicolio, provocato o aumentato da spazzolamento, pressione o contatto con qualcosa di freddo) e 2 domande temporali (durata del dolore, numero di attacchi di dolore).
I punteggi NPSI delle domande descrittive sono riportati nelle categorie seguenti, che sono state valutate su una scala a 11 punti da 0 (assenza di dolore) a 10 (massima intensità del dolore).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Un valore negativo indica un miglioramento dei sintomi rispetto al basale.
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Basale, visita 9.4
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Variazione dei diversi sintomi del dolore neuropatico dalla visita 2 (basale) alla visita 9.5
Lasso di tempo: Basale, Visita 9.5
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Ai soggetti è stato chiesto di valutare diversi sintomi di dolore neuropatico rispetto alla gravità utilizzando l'NPSI in diverse visite.
Comprendeva 10 domande descrittive sui sintomi (dolore simile a bruciore, schiacciamento, pressione, scosse elettriche, pugnalata, spilli/aghi, formicolio, provocato o aumentato da spazzolamento, pressione o contatto con qualcosa di freddo) e 2 domande temporali (durata del dolore, numero di attacchi di dolore).
I punteggi NPSI delle domande descrittive sono riportati nelle categorie seguenti, che sono state valutate su una scala a 11 punti da 0 (assenza di dolore) a 10 (massima intensità del dolore).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Un valore negativo indica un miglioramento dei sintomi rispetto al basale.
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Basale, Visita 9.5
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Variazione dei diversi sintomi del dolore neuropatico dalla visita 2 (basale) alla visita 9.6
Lasso di tempo: Basale, visita 9.6
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Ai soggetti è stato chiesto di valutare diversi sintomi di dolore neuropatico rispetto alla gravità utilizzando l'NPSI in diverse visite.
Comprendeva 10 domande descrittive sui sintomi (dolore simile a bruciore, schiacciamento, pressione, scosse elettriche, pugnalata, spilli/aghi, formicolio, provocato o aumentato da spazzolamento, pressione o contatto con qualcosa di freddo) e 2 domande temporali (durata del dolore, numero di attacchi di dolore).
I punteggi NPSI delle domande descrittive sono riportati nelle categorie seguenti, che sono state valutate su una scala a 11 punti da 0 (assenza di dolore) a 10 (massima intensità del dolore).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Un valore negativo indica un miglioramento dei sintomi rispetto al basale.
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Basale, visita 9.6
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Variazione dei diversi sintomi del dolore neuropatico dalla visita 2 (basale) alla visita 9.7
Lasso di tempo: Basale, visita 9.7
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Ai soggetti è stato chiesto di valutare diversi sintomi di dolore neuropatico rispetto alla gravità utilizzando l'NPSI in diverse visite.
Comprendeva 10 domande descrittive sui sintomi (dolore simile a bruciore, schiacciamento, pressione, scosse elettriche, pugnalata, spilli/aghi, formicolio, provocato o aumentato da spazzolamento, pressione o contatto con qualcosa di freddo) e 2 domande temporali (durata del dolore, numero di attacchi di dolore).
I punteggi NPSI delle domande descrittive sono riportati nelle categorie seguenti, che sono state valutate su una scala a 11 punti da 0 (assenza di dolore) a 10 (massima intensità del dolore).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Un valore negativo indica un miglioramento dei sintomi rispetto al basale.
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Basale, visita 9.7
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Variazione dei diversi sintomi del dolore neuropatico dalla visita 2 (basale) alla visita 9.8
Lasso di tempo: Basale, Visita 9.8
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Ai soggetti è stato chiesto di valutare diversi sintomi di dolore neuropatico rispetto alla gravità utilizzando l'NPSI in diverse visite.
Comprendeva 10 domande descrittive sui sintomi (dolore simile a bruciore, schiacciamento, pressione, scosse elettriche, pugnalata, spilli/aghi, formicolio, provocato o aumentato da spazzolamento, pressione o contatto con qualcosa di freddo) e 2 domande temporali (durata del dolore, numero di attacchi di dolore).
I punteggi NPSI delle domande descrittive sono riportati nelle categorie seguenti, che sono state valutate su una scala a 11 punti da 0 (assenza di dolore) a 10 (massima intensità del dolore).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Un valore negativo indica un miglioramento dei sintomi rispetto al basale.
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Basale, Visita 9.8
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Variazione dei diversi sintomi del dolore neuropatico dalla visita 2 (basale) alla visita di conclusione
Lasso di tempo: Basale, visita di conclusione (ultima visita di trattamento)
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Ai soggetti è stato chiesto di valutare diversi sintomi di dolore neuropatico rispetto alla gravità utilizzando l'NPSI in diverse visite.
Comprendeva 10 domande descrittive sui sintomi (dolore simile a bruciore, schiacciamento, pressione, scosse elettriche, pugnalata, spilli/aghi, formicolio, provocato o aumentato da spazzolamento, pressione o contatto con qualcosa di freddo) e 2 domande temporali (durata del dolore, numero di attacchi di dolore).
I punteggi NPSI delle domande descrittive sono riportati nelle categorie seguenti, che sono state valutate su una scala a 11 punti da 0 (assenza di dolore) a 10 (massima intensità del dolore).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Un valore negativo indica un miglioramento dei sintomi rispetto al basale.
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Basale, visita di conclusione (ultima visita di trattamento)
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Percentuale di soggetti con presenza di dolore spontaneo classificati per durata del dolore alla visita 2 (basale)
Lasso di tempo: Visita 2 (riferimento)
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La presenza di dolore spontaneo è stata analizzata utilizzando il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Questo questionario comprende 10 domande descrittive, che sono valutate su scale da 0 a 10 punti, e 2 domande temporali.
Le categorie di durata del dolore sono le seguenti: permanente, tra 8 e 12 h, tra 4 e 7 h, tra 1 e 3 h, Meno di 1 h.
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Visita 2 (riferimento)
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Percentuale di soggetti con presenza di dolore spontaneo classificati per durata del dolore alla visita 4
Lasso di tempo: Visita 4
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La presenza di dolore spontaneo è stata analizzata utilizzando il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Questo questionario comprende 10 domande descrittive, che sono valutate su scale da 0 a 10 punti, e 2 domande temporali.
Le categorie di durata del dolore sono le seguenti: permanente, tra 8 e 12 h, tra 4 e 7 h, tra 1 e 3 h, Meno di 1 h.
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Visita 4
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Percentuale di soggetti con presenza di dolore spontaneo classificati per durata del dolore alla visita 6
Lasso di tempo: Visita 6
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La presenza di dolore spontaneo è stata analizzata utilizzando il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Questo questionario comprende 10 domande descrittive, che sono valutate su scale da 0 a 10 punti, e 2 domande temporali.
Le categorie di durata del dolore sono le seguenti: permanente, tra 8 e 12 h, tra 4 e 7 h, tra 1 e 3 h, Meno di 1 h.
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Visita 6
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Percentuale di soggetti con presenza di dolore spontaneo classificati per durata del dolore alla visita 9,0
Lasso di tempo: Visita 9.0
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La presenza di dolore spontaneo è stata analizzata utilizzando il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Questo questionario comprende 10 domande descrittive, che sono valutate su scale da 0 a 10 punti, e 2 domande temporali.
Le categorie di durata del dolore sono le seguenti: permanente, tra 8 e 12 h, tra 4 e 7 h, tra 1 e 3 h, Meno di 1 h.
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Visita 9.0
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Percentuale di soggetti con presenza di dolore spontaneo classificati per durata del dolore alla visita 9.1
Lasso di tempo: Visita 9.1
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La presenza di dolore spontaneo è stata analizzata utilizzando il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Questo questionario comprende 10 domande descrittive, che sono valutate su scale da 0 a 10 punti, e 2 domande temporali.
Le categorie di durata del dolore sono le seguenti: permanente, tra 8 e 12 h, tra 4 e 7 h, tra 1 e 3 h, Meno di 1 h.
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Visita 9.1
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Percentuale di soggetti con presenza di dolore spontaneo classificati per durata del dolore alla visita 9.2
Lasso di tempo: Visita 9.2
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La presenza di dolore spontaneo è stata analizzata utilizzando il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Questo questionario comprende 10 domande descrittive, che sono valutate su scale da 0 a 10 punti, e 2 domande temporali.
Le categorie di durata del dolore sono le seguenti: permanente, tra 8 e 12 h, tra 4 e 7 h, tra 1 e 3 h, Meno di 1 h.
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Visita 9.2
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Percentuale di soggetti con presenza di dolore spontaneo classificati per durata del dolore alla visita 9.3
Lasso di tempo: Visita 9.3
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La presenza di dolore spontaneo è stata analizzata utilizzando il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Questo questionario comprende 10 domande descrittive, che sono valutate su scale da 0 a 10 punti, e 2 domande temporali.
Le categorie di durata del dolore sono le seguenti: permanente, tra 8 e 12 h, tra 4 e 7 h, tra 1 e 3 h, Meno di 1 h.
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Visita 9.3
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Percentuale di soggetti con presenza di dolore spontaneo classificati per durata del dolore alla visita 9,4
Lasso di tempo: Visita 9.4
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La presenza di dolore spontaneo è stata analizzata utilizzando il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Questo questionario comprende 10 domande descrittive, che sono valutate su scale da 0 a 10 punti, e 2 domande temporali.
Le categorie di durata del dolore sono le seguenti: permanente, tra 8 e 12 h, tra 4 e 7 h, tra 1 e 3 h, Meno di 1 h.
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Visita 9.4
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Percentuale di soggetti con presenza di dolore spontaneo classificati per durata del dolore alla visita 9,5
Lasso di tempo: Visita 9.5
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La presenza di dolore spontaneo è stata analizzata utilizzando il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Questo questionario comprende 10 domande descrittive, che sono valutate su scale da 0 a 10 punti, e 2 domande temporali.
Le categorie di durata del dolore sono le seguenti: permanente, tra 8 e 12 h, tra 4 e 7 h, tra 1 e 3 h, Meno di 1 h.
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Visita 9.5
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Percentuale di soggetti con presenza di dolore spontaneo classificati per durata del dolore alla visita 9,6
Lasso di tempo: Visita 9.6
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La presenza di dolore spontaneo è stata analizzata utilizzando il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Questo questionario comprende 10 domande descrittive, che sono valutate su scale da 0 a 10 punti, e 2 domande temporali.
Le categorie di durata del dolore sono le seguenti: permanente, tra 8 e 12 h, tra 4 e 7 h, tra 1 e 3 h, Meno di 1 h.
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Visita 9.6
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Percentuale di soggetti con presenza di dolore spontaneo classificati per durata del dolore alla visita 9,7
Lasso di tempo: Visita 9.7
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La presenza di dolore spontaneo è stata analizzata utilizzando il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Questo questionario comprende 10 domande descrittive, che sono valutate su scale da 0 a 10 punti, e 2 domande temporali.
Le categorie di durata del dolore sono le seguenti: permanente, tra 8 e 12 h, tra 4 e 7 h, tra 1 e 3 h, Meno di 1 h.
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Visita 9.7
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Percentuale di soggetti con presenza di dolore spontaneo classificati per durata del dolore alla visita 9,8
Lasso di tempo: Visita 9.8
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La presenza di dolore spontaneo è stata analizzata utilizzando il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Questo questionario comprende 10 domande descrittive, che sono valutate su scale da 0 a 10 punti, e 2 domande temporali.
Le categorie di durata del dolore sono le seguenti: permanente, tra 8 e 12 h, tra 4 e 7 h, tra 1 e 3 h, Meno di 1 h.
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Visita 9.8
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Percentuale di soggetti con presenza di dolore spontaneo classificati per durata del dolore alla visita di conclusione
Lasso di tempo: Visita di conclusione (ultima visita di trattamento)
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La presenza di dolore spontaneo è stata analizzata utilizzando il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Questo questionario comprende 10 domande descrittive, che sono valutate su scale da 0 a 10 punti, e 2 domande temporali.
Le categorie di durata del dolore sono le seguenti: permanente, tra 8 e 12 h, tra 4 e 7 h, tra 1 e 3 h, Meno di 1 h.
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Visita di conclusione (ultima visita di trattamento)
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Percentuale di soggetti con attacchi di dolore nelle ultime 24 ore classificati per numero di attacchi di dolore alla visita 2 (linea di base)
Lasso di tempo: Visita 2 (riferimento)
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Gli attacchi di dolore sono stati analizzati utilizzando il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Questo questionario comprende 10 domande descrittive, che sono valutate su scale da 0 a 10 punti, e 2 domande temporali.
Le categorie di numero di attacchi di dolore sono le seguenti: nessun attacco di dolore, tra 1 e 5, tra 6 e 10, tra 11 e 20, più di 20, non fatto (dati non disponibili).
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Visita 2 (riferimento)
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Percentuale di soggetti con attacchi di dolore nelle ultime 24 ore classificati per numero di attacchi di dolore alla visita 4
Lasso di tempo: Visita 4
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Gli attacchi di dolore sono stati analizzati utilizzando il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Questo questionario comprende 10 domande descrittive, che sono valutate su scale da 0 a 10 punti, e 2 domande temporali.
Le categorie di numero di attacchi di dolore sono le seguenti: nessun attacco di dolore, tra 1 e 5, tra 6 e 10, tra 11 e 20, più di 20, non fatto (dati non disponibili).
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Visita 4
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Percentuale di soggetti con attacchi di dolore nelle ultime 24 ore classificati per numero di attacchi di dolore alla visita 6
Lasso di tempo: Visita 6
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Gli attacchi di dolore sono stati analizzati utilizzando il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Questo questionario comprende 10 domande descrittive, che sono valutate su scale da 0 a 10 punti, e 2 domande temporali.
Le categorie di numero di attacchi di dolore sono le seguenti: nessun attacco di dolore, tra 1 e 5, tra 6 e 10, tra 11 e 20, più di 20, non fatto (dati non disponibili).
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Visita 6
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Percentuale di soggetti con attacchi di dolore nelle ultime 24 ore classificati per numero di attacchi di dolore alla visita 9,0
Lasso di tempo: Visita 9.0
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Gli attacchi di dolore sono stati analizzati utilizzando il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Questo questionario comprende 10 domande descrittive, che sono valutate su scale da 0 a 10 punti, e 2 domande temporali.
Le categorie di numero di attacchi di dolore sono le seguenti: nessun attacco di dolore, tra 1 e 5, tra 6 e 10, tra 11 e 20, più di 20, non fatto (dati non disponibili).
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Visita 9.0
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Percentuale di soggetti con attacchi di dolore nelle ultime 24 ore classificati per numero di attacchi di dolore alla visita 9.1
Lasso di tempo: Visita 9.1
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Gli attacchi di dolore sono stati analizzati utilizzando il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Questo questionario comprende 10 domande descrittive, che sono valutate su scale da 0 a 10 punti, e 2 domande temporali.
Le categorie di numero di attacchi di dolore sono le seguenti: nessun attacco di dolore, tra 1 e 5, tra 6 e 10, tra 11 e 20, più di 20, non fatto (dati non disponibili).
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Visita 9.1
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Percentuale di soggetti con attacchi di dolore nelle ultime 24 ore classificati per numero di attacchi di dolore alla visita 9.2
Lasso di tempo: Visita 9.2
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Gli attacchi di dolore sono stati analizzati utilizzando il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Questo questionario comprende 10 domande descrittive, che sono valutate su scale da 0 a 10 punti, e 2 domande temporali.
Le categorie di numero di attacchi di dolore sono le seguenti: nessun attacco di dolore, tra 1 e 5, tra 6 e 10, tra 11 e 20, più di 20, non fatto (dati non disponibili).
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Visita 9.2
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Percentuale di soggetti con attacchi di dolore nelle ultime 24 ore classificati per numero di attacchi di dolore alla visita 9,3
Lasso di tempo: Visita 9.3
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Gli attacchi di dolore sono stati analizzati utilizzando il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Questo questionario comprende 10 domande descrittive, che sono valutate su scale da 0 a 10 punti, e 2 domande temporali.
Le categorie di numero di attacchi di dolore sono le seguenti: nessun attacco di dolore, tra 1 e 5, tra 6 e 10, tra 11 e 20, più di 20, non fatto (dati non disponibili).
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Visita 9.3
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Percentuale di soggetti con attacchi di dolore nelle ultime 24 ore classificati per numero di attacchi di dolore alla visita 9,4
Lasso di tempo: Visita 9.4
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Gli attacchi di dolore sono stati analizzati utilizzando il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Questo questionario comprende 10 domande descrittive, che sono valutate su scale da 0 a 10 punti, e 2 domande temporali.
Le categorie di numero di attacchi di dolore sono le seguenti: nessun attacco di dolore, tra 1 e 5, tra 6 e 10, tra 11 e 20, più di 20, non fatto (dati non disponibili).
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Visita 9.4
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Percentuale di soggetti con attacchi di dolore nelle ultime 24 ore classificati per numero di attacchi di dolore alla visita 9,5
Lasso di tempo: Visita 9.5
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Gli attacchi di dolore sono stati analizzati utilizzando il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Questo questionario comprende 10 domande descrittive, che sono valutate su scale da 0 a 10 punti, e 2 domande temporali.
Le categorie di numero di attacchi di dolore sono le seguenti: nessun attacco di dolore, tra 1 e 5, tra 6 e 10, tra 11 e 20, più di 20, non fatto (dati non disponibili).
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Visita 9.5
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Percentuale di soggetti con attacchi di dolore nelle ultime 24 ore classificati per numero di attacchi di dolore alla visita 9,6
Lasso di tempo: Visita 9.6
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Gli attacchi di dolore sono stati analizzati utilizzando il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Questo questionario comprende 10 domande descrittive, che sono valutate su scale da 0 a 10 punti, e 2 domande temporali.
Le categorie di numero di attacchi di dolore sono le seguenti: nessun attacco di dolore, tra 1 e 5, tra 6 e 10, tra 11 e 20, più di 20, non fatto (dati non disponibili).
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Visita 9.6
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Percentuale di soggetti con attacchi di dolore nelle ultime 24 ore classificati per numero di attacchi di dolore alla visita 9,7
Lasso di tempo: Visita 9.7
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Gli attacchi di dolore sono stati analizzati utilizzando il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Questo questionario comprende 10 domande descrittive, che sono valutate su scale da 0 a 10 punti, e 2 domande temporali.
Le categorie di numero di attacchi di dolore sono le seguenti: nessun attacco di dolore, tra 1 e 5, tra 6 e 10, tra 11 e 20, più di 20, non fatto (dati non disponibili).
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Visita 9.7
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Percentuale di soggetti con attacchi di dolore nelle ultime 24 ore classificati per numero di attacchi di dolore alla visita 9,8
Lasso di tempo: Visita 9.8
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Gli attacchi di dolore sono stati analizzati utilizzando il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Questo questionario comprende 10 domande descrittive, che sono valutate su scale da 0 a 10 punti, e 2 domande temporali.
Le categorie di numero di attacchi di dolore sono le seguenti: nessun attacco di dolore, tra 1 e 5, tra 6 e 10, tra 11 e 20, più di 20, non fatto (dati non disponibili).
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Visita 9.8
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Percentuale di soggetti con attacchi di dolore nelle ultime 24 ore classificati per numero di attacchi di dolore alla visita di conclusione
Lasso di tempo: Visita di conclusione (ultima visita di trattamento)
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Gli attacchi di dolore sono stati analizzati utilizzando il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Questo questionario comprende 10 domande descrittive, che sono valutate su scale da 0 a 10 punti, e 2 domande temporali.
Le categorie di numero di attacchi di dolore sono le seguenti: nessun attacco di dolore, tra 1 e 5, tra 6 e 10, tra 11 e 20, più di 20, non fatto (dati non disponibili).
Questa valutazione è stata effettuata solo in soggetti provenienti da paesi in cui era disponibile una versione convalidata dell'NPSI.
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Visita di conclusione (ultima visita di trattamento)
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Cambiamento nella qualità della vita dalla visita 2 (riferimento) alla visita 4
Lasso di tempo: Linea di base, visita 4
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La qualità della vita è stata analizzata utilizzando il questionario sulla qualità della vita della Short Form-36 (SF-36) Health Survey.
L'SF-36 è un questionario di autovalutazione del partecipante che consiste in 8 sottopunteggi che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
I sottopunteggi sono: 1. Funzionamento fisico, 2. Ruolo fisico, 3. Dolore corporeo, 4. Salute generale, 5. Vitalità, 6. Funzionamento sociale, 7. Ruolo emotivo, 8. Salute mentale.
Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio del riepilogo dei componenti fisici (PCS) dell'SF-36.
Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio MCS (Mental Component Summary) dell'SF-36.
Il PCS e MCS erano basati sui valori standardizzati degli 8 domini.
I valori massimi e minimi possibili per PCS e MCS sono 0-100, dove i punteggi più alti indicano una buona condizione.
Un valore positivo indica un miglioramento rispetto al basale della qualità della vita.
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Linea di base, visita 4
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Cambiamento nella qualità della vita dalla visita 2 (riferimento) alla visita 6
Lasso di tempo: Linea di base, visita 6
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La qualità della vita è stata analizzata utilizzando il questionario sulla qualità della vita SF-36 Health Survey.
L'SF-36 è un questionario di autovalutazione del partecipante che consiste in 8 sottopunteggi che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
I sottopunteggi sono: 1. Funzionamento fisico, 2. Ruolo fisico, 3. Dolore corporeo, 4. Salute generale, 5. Vitalità, 6. Funzionamento sociale, 7. Ruolo emotivo, 8. Salute mentale.
Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio PCS dell'SF-36.
Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio MCS dell'SF-36.
Il PCS e MCS erano basati sui valori standardizzati degli 8 domini.
I valori massimi e minimi possibili per PCS e MCS sono 0-100, dove i punteggi più alti indicano una buona condizione.
Un valore positivo indica un miglioramento rispetto al basale della qualità della vita.
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Linea di base, visita 6
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Cambiamento nella qualità della vita dalla visita 2 (di riferimento) alla visita 9.0
Lasso di tempo: Linea di base, visita 9.0
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La qualità della vita è stata analizzata utilizzando il questionario sulla qualità della vita SF-36 Health Survey.
L'SF-36 è un questionario di autovalutazione del partecipante che consiste in 8 sottopunteggi che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
I sottopunteggi sono: 1. Funzionamento fisico, 2. Ruolo fisico, 3. Dolore corporeo, 4. Salute generale, 5. Vitalità, 6. Funzionamento sociale, 7. Ruolo emotivo, 8. Salute mentale.
Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio PCS dell'SF-36.
Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio MCS dell'SF-36.
Il PCS e MCS erano basati sui valori standardizzati degli 8 domini.
I valori massimi e minimi possibili per PCS e MCS sono 0-100, dove i punteggi più alti indicano una buona condizione.
Un valore positivo indica un miglioramento rispetto al basale della qualità della vita.
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Linea di base, visita 9.0
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Cambiamento nella qualità della vita dalla visita 2 (di riferimento) alla visita 9.1
Lasso di tempo: Basale, visita 9.1
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La qualità della vita è stata analizzata utilizzando il questionario sulla qualità della vita SF-36 Health Survey.
L'SF-36 è un questionario di autovalutazione del partecipante che consiste in 8 sottopunteggi che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
I sottopunteggi sono: 1. Funzionamento fisico, 2. Ruolo fisico, 3. Dolore corporeo, 4. Salute generale, 5. Vitalità, 6. Funzionamento sociale, 7. Ruolo emotivo, 8. Salute mentale.
Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio PCS dell'SF-36.
Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio MCS dell'SF-36.
Il PCS e MCS erano basati sui valori standardizzati degli 8 domini.
I valori massimi e minimi possibili per PCS e MCS sono 0-100, dove i punteggi più alti indicano una buona condizione.
Un valore positivo indica un miglioramento rispetto al basale della qualità della vita.
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Basale, visita 9.1
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Cambiamento nella qualità della vita dalla visita 2 (di riferimento) alla visita 9.2
Lasso di tempo: Basale, visita 9.2
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La qualità della vita è stata analizzata utilizzando il questionario sulla qualità della vita SF-36 Health Survey.
L'SF-36 è un questionario di autovalutazione del partecipante che consiste in 8 sottopunteggi che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
I sottopunteggi sono: 1. Funzionamento fisico, 2. Ruolo fisico, 3. Dolore corporeo, 4. Salute generale, 5. Vitalità, 6. Funzionamento sociale, 7. Ruolo emotivo, 8. Salute mentale.
Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio PCS dell'SF-36.
Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio MCS dell'SF-36.
Il PCS e MCS erano basati sui valori standardizzati degli 8 domini.
I valori massimi e minimi possibili per PCS e MCS sono 0-100, dove i punteggi più alti indicano una buona condizione.
Un valore positivo indica un miglioramento rispetto al basale della qualità della vita.
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Basale, visita 9.2
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Cambiamento nella qualità della vita dalla visita 2 (di riferimento) alla visita 9.3
Lasso di tempo: Basale, visita 9.3
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La qualità della vita è stata analizzata utilizzando il questionario sulla qualità della vita SF-36 Health Survey.
L'SF-36 è un questionario di autovalutazione del partecipante che consiste in 8 sottopunteggi che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
I sottopunteggi sono: 1. Funzionamento fisico, 2. Ruolo fisico, 3. Dolore corporeo, 4. Salute generale, 5. Vitalità, 6. Funzionamento sociale, 7. Ruolo emotivo, 8. Salute mentale.
Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio PCS dell'SF-36.
Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio MCS dell'SF-36.
Il PCS e MCS erano basati sui valori standardizzati degli 8 domini.
I valori massimi e minimi possibili per PCS e MCS sono 0-100, dove i punteggi più alti indicano una buona condizione.
Un valore positivo indica un miglioramento rispetto al basale della qualità della vita.
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Basale, visita 9.3
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Cambiamento nella qualità della vita dalla visita 2 (di riferimento) alla visita 9.4
Lasso di tempo: Basale, visita 9.4
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La qualità della vita è stata analizzata utilizzando il questionario sulla qualità della vita SF-36 Health Survey.
L'SF-36 è un questionario di autovalutazione del partecipante che consiste in 8 sottopunteggi che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
I sottopunteggi sono: 1. Funzionamento fisico, 2. Ruolo fisico, 3. Dolore corporeo, 4. Salute generale, 5. Vitalità, 6. Funzionamento sociale, 7. Ruolo emotivo, 8. Salute mentale.
Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio PCS dell'SF-36.
Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio MCS dell'SF-36.
Il PCS e MCS erano basati sui valori standardizzati degli 8 domini.
I valori massimi e minimi possibili per PCS e MCS sono 0-100, dove i punteggi più alti indicano una buona condizione.
Un valore positivo indica un miglioramento rispetto al basale della qualità della vita.
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Basale, visita 9.4
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Cambiamento nella qualità della vita dalla visita 2 (di riferimento) alla visita 9.5
Lasso di tempo: Basale, Visita 9.5
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La qualità della vita è stata analizzata utilizzando il questionario sulla qualità della vita SF-36 Health Survey.
L'SF-36 è un questionario di autovalutazione del partecipante che consiste in 8 sottopunteggi che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
I sottopunteggi sono: 1. Funzionamento fisico, 2. Ruolo fisico, 3. Dolore corporeo, 4. Salute generale, 5. Vitalità, 6. Funzionamento sociale, 7. Ruolo emotivo, 8. Salute mentale.
Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio PCS dell'SF-36.
Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio MCS dell'SF-36.
Il PCS e MCS erano basati sui valori standardizzati degli 8 domini.
I valori massimi e minimi possibili per PCS e MCS sono 0-100, dove i punteggi più alti indicano una buona condizione.
Un valore positivo indica un miglioramento rispetto al basale della qualità della vita.
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Basale, Visita 9.5
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Cambiamento nella qualità della vita dalla visita 2 (di riferimento) alla visita 9.6
Lasso di tempo: Basale, visita 9.6
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La qualità della vita è stata analizzata utilizzando il questionario sulla qualità della vita SF-36 Health Survey.
L'SF-36 è un questionario di autovalutazione del partecipante che consiste in 8 sottopunteggi che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
I sottopunteggi sono: 1. Funzionamento fisico, 2. Ruolo fisico, 3. Dolore corporeo, 4. Salute generale, 5. Vitalità, 6. Funzionamento sociale, 7. Ruolo emotivo, 8. Salute mentale.
Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio PCS dell'SF-36.
Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio MCS dell'SF-36.
Il PCS e MCS erano basati sui valori standardizzati degli 8 domini.
I valori massimi e minimi possibili per PCS e MCS sono 0-100, dove i punteggi più alti indicano una buona condizione.
Un valore positivo indica un miglioramento rispetto al basale della qualità della vita.
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Basale, visita 9.6
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Cambiamento nella qualità della vita dalla visita 2 (di riferimento) alla visita 9.7
Lasso di tempo: Basale, visita 9.7
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La qualità della vita è stata analizzata utilizzando il questionario sulla qualità della vita SF-36 Health Survey.
L'SF-36 è un questionario di autovalutazione del partecipante che consiste in 8 sottopunteggi che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
I sottopunteggi sono: 1. Funzionamento fisico, 2. Ruolo fisico, 3. Dolore corporeo, 4. Salute generale, 5. Vitalità, 6. Funzionamento sociale, 7. Ruolo emotivo, 8. Salute mentale.
Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio PCS dell'SF-36.
Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio MCS dell'SF-36.
Il PCS e MCS erano basati sui valori standardizzati degli 8 domini.
I valori massimi e minimi possibili per PCS e MCS sono 0-100, dove i punteggi più alti indicano una buona condizione.
Un valore positivo indica un miglioramento rispetto al basale della qualità della vita.
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Basale, visita 9.7
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Cambiamento nella qualità della vita dalla visita 2 (di riferimento) alla visita 9.8
Lasso di tempo: Basale, Visita 9.8
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La qualità della vita è stata analizzata utilizzando il questionario sulla qualità della vita SF-36 Health Survey.
L'SF-36 è un questionario di autovalutazione del partecipante che consiste in 8 sottopunteggi che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
I sottopunteggi sono: 1. Funzionamento fisico, 2. Ruolo fisico, 3. Dolore corporeo, 4. Salute generale, 5. Vitalità, 6. Funzionamento sociale, 7. Ruolo emotivo, 8. Salute mentale.
Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio PCS dell'SF-36.
Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio MCS dell'SF-36.
Il PCS e MCS erano basati sui valori standardizzati degli 8 domini.
I valori massimi e minimi possibili per PCS e MCS sono 0-100, dove i punteggi più alti indicano una buona condizione.
Un valore positivo indica un miglioramento rispetto al basale della qualità della vita.
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Basale, Visita 9.8
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Cambiamento nella qualità della vita dalla visita 2 (di base) alla visita di conclusione
Lasso di tempo: Basale, visita di conclusione (ultima visita di trattamento)
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La qualità della vita è stata analizzata utilizzando il questionario sulla qualità della vita SF-36 Health Survey.
L'SF-36 è un questionario di autovalutazione del partecipante che consiste in 8 sottopunteggi che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
I sottopunteggi sono: 1. Funzionamento fisico, 2. Ruolo fisico, 3. Dolore corporeo, 4. Salute generale, 5. Vitalità, 6. Funzionamento sociale, 7. Ruolo emotivo, 8. Salute mentale.
Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio PCS dell'SF-36.
Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio MCS dell'SF-36.
Il PCS e MCS erano basati sui valori standardizzati degli 8 domini.
I valori massimi e minimi possibili per PCS e MCS sono 0-100, dove i punteggi più alti indicano una buona condizione.
Un valore positivo indica un miglioramento rispetto al basale della qualità della vita.
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Basale, visita di conclusione (ultima visita di trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Cares, UCB (+1 844 599 2273)
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
21 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stimato)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Dolore
- Neuropatie diabetiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lacosamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0830
- 2004-000960-28 (Numero EudraCT)
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