En prøve for å vurdere langsiktig sikkerhet og effekt av lakosamid hos personer med smertefull diabetisk nevropati
3. august 2022 oppdatert av: UCB Pharma
En multisenter, åpen studie for å vurdere langsiktig sikkerhet og effekt av lakosamid hos personer med smertefull diabetisk nevropati
Hensikten med denne studien er å finne ut om lakosamid (SPM 927) er trygt hvis det tas over lengre tid, og om det fortsetter å virke godt for å behandle smerte.
Forsøkspersonene vil få lakosamid i en dose som vil bli individuelt bestemt til å være den som gir mest smertelindring med minst bivirkninger. Maksimal dose vil være 600 mg/dag. Forsøkspersoner kan delta i denne rettssaken frem til oktober 2007. Denne tiden kan forlenges for å la dem delta inntil lakosamid er kommersielt tilgjengelig.
Hvis en forsøksperson oppfyller kravene til studien ved besøk 1 og etter en to ukers fase uten prøvemedisinering, går han/han inn i en titreringsfase for å bestemme den personlige optimale dosen av lakosamid. Når denne dosen er nådd, vil han/hun gå inn i vedlikeholdsfasen og vil bli bedt om å komme tilbake for besøk hver 4. uke de første 24 ukene og hver 12. uke deretter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
371
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Monheim, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smertefull diabetisk nevropati
Ekskluderingskriterier:
- ingen klinisk relevante leverenzymavvik og nedsatt nyrefunksjon, ingen hjerteabnormiteter, ingen gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lacosamid (LCM)
Åpen etikett aktiv behandling
|
Lacosamid filmdrasjerte tabletter; to ganger om dagen; opptil 400 mg/dag i 2,75 år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE) rapportert spontant av forsøkspersonen eller observert av etterforskeren
Tidsramme: Fra screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil 140 uker)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Fra screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil 140 uker)
|
|
Prosentandel av pasienter med markerte abnormiteter i hematologiske parametere etter start av behandling i løpet av titreringsperioden
Tidsramme: I titreringsperioden (opp til uke 8)
|
Endringer i hematologiske parametere er rapportert som forekomst av markerte abnormiteter i - hematokrit (<=.85x
Nedre grense normal [LLN] eller >= 1,15x øvre grense normal [ULN] - Hemoglobin (<=.85x
LLN eller >=1,15x
ULN) - Antall hvite blodlegemer (WBC) (<=3,0 eller >=16,0
G/l) - Basofiler (>=5,0%) - Eosinofiler (>=10%) - Monocytter (>=20%) - Blodplateantall (<=100 eller >=600 G/l)
|
I titreringsperioden (opp til uke 8)
|
|
Prosentandel av pasienter med markerte abnormiteter i hematologiske parametere etter behandlingsstart i vedlikeholdsperioden
Tidsramme: I vedlikeholdsperioden (opptil 136 uker)
|
Endringer i hematologiske parametere er rapportert som forekomst av markerte abnormiteter i - hematokrit (<=.85x
Nedre grense normal [LLN] eller >= 1,15x øvre grense normal [ULN] - Hemoglobin (<=.85x
LLN eller >=1,15x
ULN) - Antall hvite blodlegemer (WBC) (<=3,0 eller >=16,0
G/l) - Basofiler (>=5,0%) - Eosinofiler (>=10%) - Monocytter (>=20%) - Blodplateantall (<=100 eller >=600 G/l)
|
I vedlikeholdsperioden (opptil 136 uker)
|
|
Prosentandel av pasienter med markerte abnormiteter Kliniske kjemiparametre etter behandlingsstart i løpet av titreringsperioden
Tidsramme: I titreringsperioden (opp til uke 8)
|
Endringer i kliniske kjemiske parametere er rapportert som forekomst av markerte abnormiteter i - Alaninaminotransferase ([ALT] 3x ULN) - Alaninaminotransferase ([ALT] 5x ULN) - Alaninaminotransferase [(ALT] 10x ULN) - Aspartat aminoAST]transferase ([ULN) -5x (aminotransferase) x ULN) - Aspartataminotransferase ([AST] 10x ULN) - Alkalisk fosfatase (3x ULN) - Gamma-glutamyltransferase ([GGT] 3x ULN) - Totalt bilirubin (2x ULN) - Albumin (<26 g/l) - Blod=14.2 nitrogen
mmol/l) - Kreatinin (>=2,0 mg/dl) - Kalsium (<=7,6 eller >=11,0 mg/dl) - Klorid (<=90 eller >=112 mmol/l) - Fosfor (<=2,0 eller >=6,0 mg/dl) - Kalium (<=6,0 mmol/dl) - Kalium (<=6,0 mmol > eller 5,0 mmol >/5,0 mmol > eller l) - Glukose (<50 eller >=200 mg/dl) - Totalkolesterol (>6,5 mmol/l) - Urinsyre (>565,06)
umol/l)
|
I titreringsperioden (opp til uke 8)
|
|
Prosentandel av pasienter med markerte abnormiteter Kliniske kjemiparametre etter start av behandling i vedlikeholdsperioden
Tidsramme: I vedlikeholdsperioden (opptil 136 uker)
|
Endringer i kliniske kjemiske parametere er rapportert som forekomst av markerte abnormiteter i - Alaninaminotransferase ([ALT] 3x ULN) - Alaninaminotransferase ([ALT] 5x ULN) - Alaninaminotransferase [(ALT] 10x ULN) - Aspartat aminoAST]transferase ([ULN) -5x (aminotransferase) x ULN) - Aspartataminotransferase ([AST] 10x ULN) - Alkalisk fosfatase (3x ULN) - Gamma-glutamyltransferase ([GGT] 3x ULN) - Totalt bilirubin (2x ULN) - Albumin (<26 g/l) - Blod=14.2 nitrogen
mmol/l) - Kreatinin (>=2,0 mg/dl) - Kalsium (<=7,6 eller >=11,0 mg/dl) - Klorid (<=90 eller >=112 mmol/l) - Fosfor (<=2,0 eller >=6,0 mg/dl) - Kalium (<=6,0 mmol/dl) - Kalium (<=6,0 mmol > eller 5,0 mmol >/5,0 mmol > eller l) - Glukose (<50 eller >=200 mg/dl) - Totalkolesterol (>6,5 mmol/l) - Urinsyre (>565,06)
umol/l)
|
I vedlikeholdsperioden (opptil 136 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med urin pH= 5,0 ved baseline, kategorisert etter urin pH ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Urinanalyse ble utført lokalt ved alle besøk ved bruk av urinstikkprøve.
Kategoriene er som følger: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Grunnlinjeverdi tatt ved besøk 2 eller ved screening for parametere som ikke ble samlet inn ved besøk 2.
Siste besøk er det siste besøket etter baseline observert under eksponering av utprøvde medisiner, inkludert ikke-planlagte besøk.
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med urin pH= 6,0 ved baseline, kategorisert etter urin pH ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Urinanalyse ble utført lokalt ved alle besøk ved bruk av urinstikkprøve.
Kategoriene er som følger: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Grunnlinjeverdi tatt ved besøk 2 eller ved screening for parametere som ikke ble samlet inn ved besøk 2.
Siste besøk er det siste besøket etter baseline observert under eksponering av utprøvde medisiner, inkludert ikke-planlagte besøk.
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med urin pH= 6,5 ved baseline, kategorisert etter urin pH ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Urinanalyse ble utført lokalt ved alle besøk ved bruk av urinstikkprøve.
Kategoriene er som følger: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Grunnlinjeverdi tatt ved besøk 2 eller ved screening for parametere som ikke ble samlet inn ved besøk 2.
Siste besøk er det siste besøket etter baseline observert under eksponering av utprøvde medisiner, inkludert ikke-planlagte besøk.
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med urin pH= 7,0 ved baseline, kategorisert etter urin pH ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Urinanalyse ble utført lokalt ved alle besøk ved bruk av urinstikkprøve.
Kategoriene er som følger: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Grunnlinjeverdi tatt ved besøk 2 eller ved screening for parametere som ikke ble samlet inn ved besøk 2.
Siste besøk er det siste besøket etter baseline observert under eksponering av utprøvde medisiner, inkludert ikke-planlagte besøk.
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med urin pH= 7,5 ved baseline, kategorisert etter urin pH ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Urinanalyse ble utført lokalt ved alle besøk ved bruk av urinstikkprøve.
Kategoriene er som følger: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Grunnlinjeverdi tatt ved besøk 2 eller ved screening for parametere som ikke ble samlet inn ved besøk 2.
Siste besøk er det siste besøket etter baseline observert under eksponering av utprøvde medisiner, inkludert ikke-planlagte besøk.
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med urin pH= 8,0 ved baseline, kategorisert etter urin pH ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Urinanalyse ble utført lokalt ved alle besøk ved bruk av urinstikkprøve.
Kategoriene er som følger: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Grunnlinjeverdi tatt ved besøk 2 eller ved screening for parametere som ikke ble samlet inn ved besøk 2.
Siste besøk er det siste besøket etter baseline observert under eksponering av utprøvde medisiner, inkludert ikke-planlagte besøk.
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med "negativ" urintall av hvite blodlegemer ved baseline, kategorisert etter antall hvite blodlegemer i urin ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Urinanalyse ble utført lokalt ved alle besøk ved bruk av urinstikkprøve.
Kategoriene er som følger: negativ, sporing, positiv +, positiv ++, positiv +++, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Positive kategorier (+,++,+++) indikerer forverring fra baseline.
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med "sporing" av urin hvite blodlegemer ved baseline, kategorisert etter antall hvite blodceller i urin ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Urinanalyse ble utført lokalt ved alle besøk ved bruk av urinstikkprøve.
Kategoriene er som følger: negativ, sporing, positiv +, positiv ++, positiv +++, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Positive kategorier (+,++,+++) indikerer forverring fra baseline.
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med antall hvite blodlegemer i urin 'positivt +' ved baseline, kategorisert etter antall hvite blodlegemer i urin ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Urinanalyse ble utført lokalt ved alle besøk ved bruk av urinstikkprøve.
Kategoriene er som følger: negativ, sporing, positiv +, positiv ++, positiv +++, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Positive kategorier (+,++,+++) indikerer forverring fra baseline.
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med antall hvite blodlegemer i urin 'positivt ++' ved baseline, kategorisert etter antall hvite blodlegemer i urin ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Urinanalyse ble utført lokalt ved alle besøk ved bruk av urinstikkprøve.
Kategoriene er som følger: negativ, sporing, positiv +, positiv ++, positiv +++, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Positive kategorier (+,++,+++) indikerer forverring fra baseline.
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med urinnitrittstatus "negativ" ved baseline, kategorisert etter urinnitrittstatus ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Urinanalyse ble utført lokalt ved alle besøk ved bruk av urinstikkprøve.
Kategoriene er som følger: negativ, positiv, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Positiv kategori indikerer forverring fra baseline.
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med urinnitrittstatus 'positiv' ved baseline, kategorisert etter urinnitrittstatus ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Urinanalyse ble utført lokalt ved alle besøk ved bruk av urinstikkprøve.
Kategoriene er som følger: negativ, positiv, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Positiv kategori indikerer forverring fra baseline.
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med urin urobilinogen verdi 3 µmol/l ved baseline, kategorisert etter urin urobilinogen verdi ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Kategoriene er som følger: 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med urinurobilinogenverdi 16 µmol/l ved baseline, kategorisert etter urinurobilinogenverdi ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Kategoriene er som følger: 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med urin urobilinogen verdi 66 µmol/l ved baseline, kategorisert etter urin urobilinogen verdi ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Kategoriene er som følger: 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med urinproteinstatus 'negativ' ved baseline, kategorisert etter urinproteinstatus ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Urinanalyse ble utført lokalt ved alle besøk ved bruk av urinstikkprøve.
Kategoriene er som følger: negativ, sporing, positiv +, positiv ++, positiv +++, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Positive kategorier (+,++,+++) indikerer forverring fra baseline.
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med urinproteinstatus "spor" ved baseline, kategorisert etter urinproteinstatus ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Urinanalyse ble utført lokalt ved alle besøk ved bruk av urinstikkprøve.
Kategoriene er som følger: negativ, sporing, positiv +, positiv ++, positiv +++, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Positiv kategori (+, ++, +++) indikerer forverring fra baseline.
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med urinproteinstatus 'positiv +' ved baseline, kategorisert etter urinproteinstatus ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Urinanalyse ble utført lokalt ved alle besøk ved bruk av urinstikkprøve.
Kategoriene er som følger: negativ, sporing, positiv +, positiv ++, positiv +++, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Positiv kategori (+, ++, +++) indikerer forverring fra baseline.
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall personer med urinproteinstatus 'positiv ++' ved baseline, kategorisert etter urinproteinstatus ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Urinanalyse ble utført lokalt ved alle besøk ved bruk av urinstikkprøve.
Kategoriene er som følger: negativ, sporing, positiv +, positiv ++, positiv +++, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Positiv kategori (+, ++, +++) indikerer forverring fra baseline.
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med urinblodstatus 'negativ' ved baseline, kategorisert etter urinblodstatus ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Urinanalyse ble utført lokalt ved alle besøk ved bruk av urinstikkprøve.
Kategoriene er som følger: negativ, spor (N), spor (H), positiv +, positiv ++, positiv +++, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Positiv kategori (+, ++, +++) indikerer forverring fra baseline.
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med urinblodstatus 'Trace (N)' ved baseline, kategorisert etter urinblodstatus ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Urinanalyse ble utført lokalt ved alle besøk ved bruk av urinstikkprøve.
Kategoriene er som følger: negativ, spor (N), spor (H), positiv +, positiv ++, positiv +++, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Positiv kategori (+, ++, +++) indikerer forverring fra baseline.
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall personer med urinblodstatus 'Trace (H)' ved baseline, kategorisert etter urinblodstatus ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Urinanalyse ble utført lokalt ved alle besøk ved bruk av urinstikkprøve.
Kategoriene er som følger: negativ, spor (N), spor (H), positiv +, positiv ++, positiv +++, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Positiv kategori (+, ++, +++) indikerer forverring fra baseline.
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall personer med urinblodstatus 'positiv +' ved baseline, kategorisert etter urinblodstatus ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Urinanalyse ble utført lokalt ved alle besøk ved bruk av urinstikkprøve.
Kategoriene er som følger: negativ, spor (N), spor (H), positiv +, positiv ++, positiv +++, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Positiv kategori (+, ++, +++) indikerer forverring fra baseline.
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall personer med urinblodstatus 'positiv ++' ved baseline, kategorisert etter urinblodstatus ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Urinanalyse ble utført lokalt ved alle besøk ved bruk av urinstikkprøve.
Kategoriene er som følger: negativ, spor (N), spor (H), positiv +, positiv ++, positiv +++, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Positiv kategori (+, ++, +++) indikerer forverring fra baseline.
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med urinketonstatus "negativ" ved baseline, kategorisert etter urinketonstatus ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Urinanalyse ble utført lokalt ved alle besøk ved bruk av urinstikkprøve.
Kategoriene er som følger: negativ, spor (N), spor, liten, moderat, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med urinketonstatus "Trace" ved baseline, kategorisert etter urinketonstatus ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Urinanalyse ble utført lokalt ved alle besøk ved bruk av urinstikkprøve.
Kategoriene er som følger: negativ, spor (N), spor, liten, moderat, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med urinketonstatus "liten" ved baseline, kategorisert etter urinketonstatus ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Urinanalyse ble utført lokalt ved alle besøk ved bruk av urinstikkprøve.
Kategoriene er som følger: negativ, spor (N), spor, liten, moderat, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med urinketonstatus 'Moderat' ved baseline, kategorisert etter urinketonstatus ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Urinanalyse ble utført lokalt ved alle besøk ved bruk av urinstikkprøve.
Kategoriene er som følger: negativ, spor (N), spor, liten, moderat, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall personer med urinbilirubinstatus 'negativ' ved baseline, kategorisert etter urinbilirubinstatus ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Urinanalyse ble utført lokalt ved alle besøk ved bruk av urinstikkprøve.
Kategoriene er som følger: negativ, positiv +, positiv ++, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Positiv kategori (+, ++) indikerer forverring fra baseline.
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall personer med urinbilirubinstatus 'positiv +' ved baseline, kategorisert etter urinbilirubinstatus ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Urinanalyse ble utført lokalt ved alle besøk ved bruk av urinstikkprøve.
Kategoriene er som følger: negativ, positiv +, positiv ++, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Positiv kategori (+, ++) indikerer forverring fra baseline.
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall personer med urinbilirubinstatus 'positiv ++' ved baseline, kategorisert etter urinbilirubinstatus ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Urinanalyse ble utført lokalt ved alle besøk ved bruk av urinstikkprøve.
Kategoriene er som følger: negativ, positiv +, positiv ++, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Positiv kategori (+, ++) indikerer forverring fra baseline.
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med uringlukoseverdi "negativ" ved baseline, kategorisert etter uringlukoseverdi ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Kategoriene er som følger: negativ, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med uringlukoseverdi 5,5 mmol/l ved baseline, kategorisert etter uringlukoseverdi ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Kategoriene er som følger: negativ, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med uringlukoseverdi 14 mmol/l ved baseline, kategorisert etter uringlukoseverdi ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Kategoriene er som følger: negativ, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med uringlukoseverdi 28 mmol/l ved baseline, kategorisert etter uringlukoseverdi ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Kategoriene er som følger: negativ, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med uringlukoseverdi 55 mmol/l ved baseline, kategorisert etter uringlukoseverdi ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Kategoriene er som følger: negativ, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med uringlukoseverdi >=111 mmol/l ved baseline, kategorisert etter uringlukoseverdi ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
Kategoriene er som følger: negativ, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
|
Grunnlinje, siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Prosentandel av pasienter med markerte abnormiteter i vitale tegn etter start av behandling
Tidsramme: Under studieperioden (opptil 140 uker)
|
Endringer i undersøkelsesfunn for vitale tegn er rapportert som prosentandel av forsøkspersoner med markerte abnormiteter i - systolisk blodtrykk (SBP) >=180 mmHg og økning på >=20 mmHg - systolisk blodtrykk >=90 mmHg og reduksjon på >=20 mmHg - diastolisk blodtrykk (DBP=180 mmHg og mmHg >=105 mmHg > blodtrykksøkning >=105 mmHg > blodtrykk) Hg og reduksjon på >=15 mmHg - Pulsfrekvens (PR) >=120 slag/min og økning på >=15 slag/min - Pulsfrekvens >=50 slag/min og reduksjon på >=15 slag/min.
|
Under studieperioden (opptil 140 uker)
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med markerte abnormiteter i fysiske undersøkelsesfunn etter start av behandling.
Tidsramme: Siste besøk (opptil 140 uker)
|
Endringer i fysiske undersøkelsesfunn rapporteres som prosentandel av forsøkspersoner med markerte abnormiteter i følgende kategorier: - Ører, øyne, nese, munn, svelg - kardiovaskulært - perifert vaskulært - lunge - muskel-skjelett - hepato- / gastrointestinal - nyre / geniturologisk - nevrologisk - metabolsk / endokrisk - andre lymfologiske / psykiske - prosent - dermatologiske / psykiske - andre - s er basert på antall fag med undersøkelser gjort ved hvert besøk for hvert kroppssystem.
|
Siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Prosentandel av pasienter med markerte abnormiteter i nevrologiske undersøkelsesfunn etter start av behandling
Tidsramme: Siste besøk (opptil 140 uker)
|
Endringer i nevrologiske undersøkelsesfunn rapporteres i prosent av forsøkspersoner med markerte abnormiteter i følgende kategorier: - Generelt - Kranienerver - Reflekser - Muskelstyrke og tonus - Koordinasjon og cerebellarfunksjon - Motorsystem - Sensasjon: Øvre ekstremiteter - Sensasjon: Nedre ekstremiteter Prosentene er basert på antall forsøkspersoner med siste besøk for hver kategori eller parametere som ble utført ved hver kategori.
|
Siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Prosentandel av personer med unormale elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Siste besøk (opptil 140 uker)
|
Endringer i 12-avlednings-EKGer rapporteres som prosentandel av forsøkspersoner med unormale EKG-funn kategorisert i 'Unormal, muligens ubetydelig' og 'Unormal, muligens signifikant' basert på varslingskriteriet fra EKG-leverandøren og ikke på etterforskerens vurdering.
|
Siste besøk (opptil 140 uker)
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som trakk seg på grunn av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av studieperioden (opptil 140 uker)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
I løpet av studieperioden (opptil 140 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med urinproteinstatus 'positiv +++' ved baseline, kategorisert etter urinproteinstatus ved siste besøk
Tidsramme: Siste besøk (opptil 140 uker)
|
Urinanalyse ble utført lokalt ved alle besøk ved bruk av urinstikkprøve.
Kategoriene er som følger: negativ, sporing, positiv +, positiv ++, positiv +++, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Positiv kategori (+, ++, +++) indikerer forverring fra baseline.
|
Siste besøk (opptil 140 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig smerteinterferens med søvn fra baseline-uken til 7 dager før hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje, Besøk 2.1, Besøk 2.2, Besøk 2.4, Besøk 2.5, Besøk 3, Besøk 4, Besøk 5, Besøk 6, Besøk 7, Besøk 8, Besøk 9.0, Besøk 9.1, Besøk 9.2, Besøk 9.3, Besøk 9.4, Besøk 9.5, Besøk 9.6, Besøk, Besøk 9...
|
Smerteinterferensscore ved hvert besøk (henholdsvis søvn og aktivitet) ble definert som gjennomsnittet av de respektive daglige interferensskårene i løpet av de 7 siste tilgjengelige dagene før det tilsvarende besøket.
En 11-punkts Likert-skala ble brukt for å vurdere pasientens søvn.
Forsøkspersonen vurderte hvordan smerten hadde forstyrret søvnen de siste 12 timene, fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 (fullstendig forstyrrelse).
En negativ verdi indikerer bedring i symptomer fra baseline.
Forsøkspersonene vurderte smerteinterferens i løpet av de siste 12 timene i 7 dager før hvert besøk, og en gjennomsnittsverdi ble beregnet for hvert forsøksperson.
|
Grunnlinje, Besøk 2.1, Besøk 2.2, Besøk 2.4, Besøk 2.5, Besøk 3, Besøk 4, Besøk 5, Besøk 6, Besøk 7, Besøk 8, Besøk 9.0, Besøk 9.1, Besøk 9.2, Besøk 9.3, Besøk 9.4, Besøk 9.5, Besøk 9.6, Besøk, Besøk 9...
|
|
Endring i gjennomsnittlig smerteinterferens med generell aktivitet fra baseline-uken til de 7 dagene før hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje, Besøk 2.1, Besøk 2.2, Besøk 2.4, Besøk 2.5, Besøk 3, Besøk 4, Besøk 5, Besøk 6, Besøk 7, Besøk 8, Besøk 9.0, Besøk 9.1, Besøk 9.2, Besøk 9.3, Besøk 9.4, Besøk 9.5, Besøk 9.6, Besøk, Besøk 9...
|
Smerteinterferensscore ved hvert besøk (henholdsvis søvn og aktivitet) ble definert som gjennomsnittet av de respektive daglige interferensskårene i løpet av de 7 siste tilgjengelige dagene før det tilsvarende besøket.
En 11-punkts Likert-skala ble brukt for å vurdere pasientens søvn.
Forsøkspersonen vurderte hvordan smerten hadde forstyrret søvnen de siste 12 timene, fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 (fullstendig forstyrrelse).
En negativ verdi indikerer bedring i symptomer fra baseline.
Forsøkspersonene vurderte smerteinterferens i løpet av de siste 12 timene i 7 dager før hvert besøk, og en gjennomsnittsverdi ble beregnet for hvert forsøksperson.
|
Grunnlinje, Besøk 2.1, Besøk 2.2, Besøk 2.4, Besøk 2.5, Besøk 3, Besøk 4, Besøk 5, Besøk 6, Besøk 7, Besøk 8, Besøk 9.0, Besøk 9.1, Besøk 9.2, Besøk 9.3, Besøk 9.4, Besøk 9.5, Besøk 9.6, Besøk, Besøk 9...
|
|
Endring i nåværende smerte fra besøk 2 (grunnlinje) til hvert påfølgende besøk målt med en 100 mm visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje, Besøk 2.1, Besøk 2.2, Besøk 2.4, Besøk 2.5, Besøk 3, Besøk 4, Besøk 5, Besøk 6, Besøk 7, Besøk 8, Besøk 9.0, Besøk 9.1, Besøk 9.2, Besøk 9.3, Besøk 9.4, Besøk 9.5, Besøk 9.6, Besøk, Besøk 9...
|
En 100 mm visuell analog skala (VAS) ble brukt for å vurdere pasientens nåværende smerte.
Personen vurderte sin nåværende smerte fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte).
En negativ verdi indikerer bedring i symptomer.
|
Grunnlinje, Besøk 2.1, Besøk 2.2, Besøk 2.4, Besøk 2.5, Besøk 3, Besøk 4, Besøk 5, Besøk 6, Besøk 7, Besøk 8, Besøk 9.0, Besøk 9.1, Besøk 9.2, Besøk 9.3, Besøk 9.4, Besøk 9.5, Besøk 9.6, Besøk, Besøk 9...
|
|
Prosentandel av pasienter med kategorisert pasients globale inntrykk av endring i smerte (PGIC) ved besøk 4
Tidsramme: Besøk 4
|
PGIC er en 7-punkts kategorisk vurderingsskala der forsøkspersonen vurderer endringen i hans/hennes smerte siden han/hun startet prøvemedisinering.
Kategoriene er som følger: mye verre, moderat verre, mildt verre, ingen endring, mildt bedre, moderat bedre, mye bedre.
|
Besøk 4
|
|
Prosentandel av pasienter med kategorisert pasients globale inntrykk av endring i smerte (PGIC) ved besøk 6
Tidsramme: Besøk 6
|
PGIC er en 7-punkts kategorisk vurderingsskala der forsøkspersonen vurderer endringen i hans/hennes smerte siden han/hun startet prøvemedisinering.
Kategoriene er som følger: mye verre, moderat verre, mildt verre, ingen endring, mildt bedre, moderat bedre, mye bedre.
|
Besøk 6
|
|
Prosentandel av pasienter med kategorisert pasients globale inntrykk av endring i smerte (PGIC) ved besøk 9.0
Tidsramme: Besøk 9.0
|
PGIC er en 7-punkts kategorisk vurderingsskala der forsøkspersonen vurderer endringen i hans/hennes smerte siden han/hun startet prøvemedisinering.
Kategoriene er som følger: mye verre, moderat verre, mildt verre, ingen endring, mildt bedre, moderat bedre, mye bedre.
|
Besøk 9.0
|
|
Prosentandel av pasienter med kategorisert pasients globale inntrykk av endring i smerte (PGIC) ved besøk 9.1
Tidsramme: Besøk 9.1
|
PGIC er en 7-punkts kategorisk vurderingsskala der forsøkspersonen vurderer endringen i hans/hennes smerte siden han/hun startet prøvemedisinering.
Kategoriene er som følger: mye verre, moderat verre, mildt verre, ingen endring, mildt bedre, moderat bedre, mye bedre.
|
Besøk 9.1
|
|
Prosentandel av pasienter med kategorisert pasients globale inntrykk av endring i smerte (PGIC) ved besøk 9.2
Tidsramme: Besøk 9.2
|
PGIC er en 7-punkts kategorisk vurderingsskala der forsøkspersonen vurderer endringen i hans/hennes smerte siden han/hun startet prøvemedisinering.
Kategoriene er som følger: mye verre, moderat verre, mildt verre, ingen endring, mildt bedre, moderat bedre, mye bedre.
|
Besøk 9.2
|
|
Prosentandel av pasienter med kategorisert pasients globale inntrykk av endring i smerte (PGIC) ved besøk 9.3
Tidsramme: Besøk 9.3
|
PGIC er en 7-punkts kategorisk vurderingsskala der forsøkspersonen vurderer endringen i hans/hennes smerte siden han/hun startet prøvemedisinering.
Kategoriene er som følger: mye verre, moderat verre, mildt verre, ingen endring, mildt bedre, moderat bedre, mye bedre.
|
Besøk 9.3
|
|
Prosentandel av pasienter med kategorisert pasients globale inntrykk av endring i smerte (PGIC) ved besøk 9.4
Tidsramme: Besøk 9.4
|
PGIC er en 7-punkts kategorisk vurderingsskala der forsøkspersonen vurderer endringen i hans/hennes smerte siden han/hun startet prøvemedisinering.
Kategoriene er som følger: mye verre, moderat verre, mildt verre, ingen endring, mildt bedre, moderat bedre, mye bedre.
|
Besøk 9.4
|
|
Prosentandel av pasienter med kategorisert pasients globale inntrykk av endring i smerte (PGIC) ved besøk 9.5
Tidsramme: Besøk 9.5
|
PGIC er en 7-punkts kategorisk vurderingsskala der forsøkspersonen vurderer endringen i hans/hennes smerte siden han/hun startet prøvemedisinering.
Kategoriene er som følger: mye verre, moderat verre, mildt verre, ingen endring, mildt bedre, moderat bedre, mye bedre.
|
Besøk 9.5
|
|
Prosentandel av pasienter med kategorisert pasients globale inntrykk av endring i smerte (PGIC) ved besøk 9.6
Tidsramme: Besøk 9.6
|
PGIC er en 7-punkts kategorisk vurderingsskala der forsøkspersonen vurderer endringen i hans/hennes smerte siden han/hun startet prøvemedisinering.
Kategoriene er som følger: mye verre, moderat verre, mildt verre, ingen endring, mildt bedre, moderat bedre, mye bedre.
|
Besøk 9.6
|
|
Prosentandel av pasienter med kategorisert pasients globale inntrykk av endring i smerte (PGIC) ved besøk 9.7
Tidsramme: Besøk 9.7
|
PGIC er en 7-punkts kategorisk vurderingsskala der forsøkspersonen vurderer endringen i hans/hennes smerte siden han/hun startet prøvemedisinering.
Kategoriene er som følger: mye verre, moderat verre, mildt verre, ingen endring, mildt bedre, moderat bedre, mye bedre.
|
Besøk 9.7
|
|
Prosentandel av pasienter med kategorisert pasients globale inntrykk av endring i smerte (PGIC) ved besøk 9.8
Tidsramme: Besøk 9.8
|
PGIC er en 7-punkts kategorisk vurderingsskala der forsøkspersonen vurderer endringen i hans/hennes smerte siden han/hun startet prøvemedisinering.
Kategoriene er som følger: mye verre, moderat verre, mildt verre, ingen endring, mildt bedre, moderat bedre, mye bedre.
|
Besøk 9.8
|
|
Prosentandel av pasienter med kategorisert pasients globale inntrykk av endring i smerte (PGIC) ved avslutningsbesøk
Tidsramme: Avslutningsbesøk (siste behandlingsbesøk)
|
PGIC er en 7-punkts kategorisk vurderingsskala der forsøkspersonen vurderer endringen i hans/hennes smerte siden han/hun startet prøvemedisinering.
Kategoriene er som følger: mye verre, moderat verre, mildt verre, ingen endring, mildt bedre, moderat bedre, mye bedre.
|
Avslutningsbesøk (siste behandlingsbesøk)
|
|
Endring i ulike symptomer på nevropatisk smerte fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 4
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 4
|
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere forskjellige symptomer på nevropatisk smerte med hensyn til alvorlighetsgrad ved å bruke Neuropathic Pain Symptoms Inventory (NPSI) ved forskjellige besøk.
Den besto av 10 beskrivende symptomspørsmål (smerte føles som svie, klem, elektriske trykkstøt, knivstikking, nåler/nåler, prikking, provosert eller økt ved børsting, trykk eller kontakt med noe kaldt), og 2 tidsmessige spørsmål (varighet av smerte, antall smerteanfall).
NPSI-skårene for de beskrivende spørsmålene er rapportert i kategoriene nedenfor, som ble vurdert på en 11-punkts skala fra 0 (fravær av smerte) til 10 (maksimal smerteintensitet).
Høyere score indikerer en større smerteintensitet.
En negativ verdi indikerer bedring i symptomer fra baseline.
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Grunnlinje, besøk 4
|
|
Endring i forskjellige symptomer på nevropatisk smerte fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 6
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 6
|
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere forskjellige symptomer på nevropatisk smerte med hensyn til alvorlighetsgrad ved å bruke NPSI ved forskjellige besøk.
Den besto av 10 beskrivende symptomspørsmål (smerte føles som svie, klem, elektriske trykkstøt, knivstikking, nåler/nåler, prikking, provosert eller økt ved børsting, trykk eller kontakt med noe kaldt), og 2 tidsmessige spørsmål (varighet av smerte, antall smerteanfall).
NPSI-skårene for de beskrivende spørsmålene er rapportert i kategoriene nedenfor, som ble vurdert på en 11-punkts skala fra 0 (fravær av smerte) til 10 (maksimal smerteintensitet).
Høyere score indikerer en større smerteintensitet.
En negativ verdi indikerer bedring i symptomer fra baseline.
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Grunnlinje, besøk 6
|
|
Endring i forskjellige symptomer på nevropatisk smerte fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 9.0
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 9.0
|
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere forskjellige symptomer på nevropatisk smerte med hensyn til alvorlighetsgrad ved å bruke NPSI ved forskjellige besøk.
Den besto av 10 beskrivende symptomspørsmål (smerte føles som svie, klem, elektriske trykkstøt, knivstikking, nåler/nåler, prikking, provosert eller økt ved børsting, trykk eller kontakt med noe kaldt), og 2 tidsmessige spørsmål (varighet av smerte, antall smerteanfall).
NPSI-skårene for de beskrivende spørsmålene er rapportert i kategoriene nedenfor, som ble vurdert på en 11-punkts skala fra 0 (fravær av smerte) til 10 (maksimal smerteintensitet).
Høyere score indikerer en større smerteintensitet.
En negativ verdi indikerer bedring i symptomer fra baseline.
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Grunnlinje, besøk 9.0
|
|
Endring i ulike symptomer på nevropatisk smerte fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 9.1
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 9.1
|
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere forskjellige symptomer på nevropatisk smerte med hensyn til alvorlighetsgrad ved å bruke NPSI ved forskjellige besøk.
Det besto av 10 beskrivende symptomspørsmål (smerter føles som å brenne, klemme, trykkelektriske støt, knivstikking, pinner/nåler, prikking, provosert eller økt ved børsting, trykk eller kontakt med noe kaldt), som ble vurdert på en 11-punkts skala fra 0 (fravær av smerte) til 10 (maksimal intensitet, og er rapportert i kategorien som er rapportert under 0 (fravær av smerte.
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
Total NPSI-skala varierte fra 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte).
Høyere score indikerer en større smerteintensitet.
En negativ verdi indikerer bedring i symptomer fra baseline.
|
Grunnlinje, besøk 9.1
|
|
Endring i forskjellige symptomer på nevropatisk smerte fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 9.2
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 9.2
|
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere forskjellige symptomer på nevropatisk smerte med hensyn til alvorlighetsgrad ved å bruke NPSI ved forskjellige besøk.
Den besto av 10 beskrivende symptomspørsmål (smerte føles som svie, klem, elektriske trykkstøt, knivstikking, nåler/nåler, prikking, provosert eller økt ved børsting, trykk eller kontakt med noe kaldt), og 2 tidsmessige spørsmål (varighet av smerte, antall smerteanfall).
NPSI-skårene for de beskrivende spørsmålene er rapportert i kategoriene nedenfor, som ble vurdert på en 11-punkts skala fra 0 (fravær av smerte) til 10 (maksimal smerteintensitet).
Høyere score indikerer en større smerteintensitet.
En negativ verdi indikerer bedring i symptomer fra baseline.
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Grunnlinje, besøk 9.2
|
|
Endring i forskjellige symptomer på nevropatisk smerte fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 9.3
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 9.3
|
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere forskjellige symptomer på nevropatisk smerte med hensyn til alvorlighetsgrad ved å bruke NPSI ved forskjellige besøk.
Den besto av 10 beskrivende symptomspørsmål (smerte føles som svie, klem, elektriske trykkstøt, knivstikking, nåler/nåler, prikking, provosert eller økt ved børsting, trykk eller kontakt med noe kaldt), og 2 tidsmessige spørsmål (varighet av smerte, antall smerteanfall).
NPSI-skårene for de beskrivende spørsmålene er rapportert i kategoriene nedenfor, som ble vurdert på en 11-punkts skala fra 0 (fravær av smerte) til 10 (maksimal smerteintensitet).
Høyere score indikerer en større smerteintensitet.
En negativ verdi indikerer bedring i symptomer fra baseline.
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Grunnlinje, besøk 9.3
|
|
Endring i forskjellige symptomer på nevropatisk smerte fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 9.4
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 9.4
|
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere forskjellige symptomer på nevropatisk smerte med hensyn til alvorlighetsgrad ved å bruke NPSI ved forskjellige besøk.
Den besto av 10 beskrivende symptomspørsmål (smerte føles som svie, klem, elektriske trykkstøt, knivstikking, nåler/nåler, prikking, provosert eller økt ved børsting, trykk eller kontakt med noe kaldt), og 2 tidsmessige spørsmål (varighet av smerte, antall smerteanfall).
NPSI-skårene for de beskrivende spørsmålene er rapportert i kategoriene nedenfor, som ble vurdert på en 11-punkts skala fra 0 (fravær av smerte) til 10 (maksimal smerteintensitet).
Høyere score indikerer en større smerteintensitet.
En negativ verdi indikerer bedring i symptomer fra baseline.
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Grunnlinje, besøk 9.4
|
|
Endring i ulike symptomer på nevropatisk smerte fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 9.5
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 9.5
|
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere forskjellige symptomer på nevropatisk smerte med hensyn til alvorlighetsgrad ved å bruke NPSI ved forskjellige besøk.
Den besto av 10 beskrivende symptomspørsmål (smerte føles som svie, klem, elektriske trykkstøt, knivstikking, nåler/nåler, prikking, provosert eller økt ved børsting, trykk eller kontakt med noe kaldt), og 2 tidsmessige spørsmål (varighet av smerte, antall smerteanfall).
NPSI-skårene for de beskrivende spørsmålene er rapportert i kategoriene nedenfor, som ble vurdert på en 11-punkts skala fra 0 (fravær av smerte) til 10 (maksimal smerteintensitet).
Høyere score indikerer en større smerteintensitet.
En negativ verdi indikerer bedring i symptomer fra baseline.
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Grunnlinje, besøk 9.5
|
|
Endring i forskjellige symptomer på nevropatisk smerte fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 9.6
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 9.6
|
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere forskjellige symptomer på nevropatisk smerte med hensyn til alvorlighetsgrad ved å bruke NPSI ved forskjellige besøk.
Den besto av 10 beskrivende symptomspørsmål (smerte føles som svie, klem, elektriske trykkstøt, knivstikking, nåler/nåler, prikking, provosert eller økt ved børsting, trykk eller kontakt med noe kaldt), og 2 tidsmessige spørsmål (varighet av smerte, antall smerteanfall).
NPSI-skårene for de beskrivende spørsmålene er rapportert i kategoriene nedenfor, som ble vurdert på en 11-punkts skala fra 0 (fravær av smerte) til 10 (maksimal smerteintensitet).
Høyere score indikerer en større smerteintensitet.
En negativ verdi indikerer bedring i symptomer fra baseline.
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Grunnlinje, besøk 9.6
|
|
Endring i forskjellige symptomer på nevropatisk smerte fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 9.7
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 9.7
|
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere forskjellige symptomer på nevropatisk smerte med hensyn til alvorlighetsgrad ved å bruke NPSI ved forskjellige besøk.
Den besto av 10 beskrivende symptomspørsmål (smerte føles som svie, klem, elektriske trykkstøt, knivstikking, nåler/nåler, prikking, provosert eller økt ved børsting, trykk eller kontakt med noe kaldt), og 2 tidsmessige spørsmål (varighet av smerte, antall smerteanfall).
NPSI-skårene for de beskrivende spørsmålene er rapportert i kategoriene nedenfor, som ble vurdert på en 11-punkts skala fra 0 (fravær av smerte) til 10 (maksimal smerteintensitet).
Høyere score indikerer en større smerteintensitet.
En negativ verdi indikerer bedring i symptomer fra baseline.
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Grunnlinje, besøk 9.7
|
|
Endring i forskjellige symptomer på nevropatisk smerte fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 9.8
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 9.8
|
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere forskjellige symptomer på nevropatisk smerte med hensyn til alvorlighetsgrad ved å bruke NPSI ved forskjellige besøk.
Den besto av 10 beskrivende symptomspørsmål (smerte føles som svie, klem, elektriske trykkstøt, knivstikking, nåler/nåler, prikking, provosert eller økt ved børsting, trykk eller kontakt med noe kaldt), og 2 tidsmessige spørsmål (varighet av smerte, antall smerteanfall).
NPSI-skårene for de beskrivende spørsmålene er rapportert i kategoriene nedenfor, som ble vurdert på en 11-punkts skala fra 0 (fravær av smerte) til 10 (maksimal smerteintensitet).
Høyere score indikerer en større smerteintensitet.
En negativ verdi indikerer bedring i symptomer fra baseline.
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Grunnlinje, besøk 9.8
|
|
Endring i forskjellige symptomer på nevropatisk smerte fra besøk 2 (grunnlinje) til avslutningsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje, avslutningsbesøk (siste behandlingsbesøk)
|
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere forskjellige symptomer på nevropatisk smerte med hensyn til alvorlighetsgrad ved å bruke NPSI ved forskjellige besøk.
Den besto av 10 beskrivende symptomspørsmål (smerte føles som svie, klem, elektriske trykkstøt, knivstikking, nåler/nåler, prikking, provosert eller økt ved børsting, trykk eller kontakt med noe kaldt), og 2 tidsmessige spørsmål (varighet av smerte, antall smerteanfall).
NPSI-skårene for de beskrivende spørsmålene er rapportert i kategoriene nedenfor, som ble vurdert på en 11-punkts skala fra 0 (fravær av smerte) til 10 (maksimal smerteintensitet).
Høyere score indikerer en større smerteintensitet.
En negativ verdi indikerer bedring i symptomer fra baseline.
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Grunnlinje, avslutningsbesøk (siste behandlingsbesøk)
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med tilstedeværelse av spontan smerte kategorisert etter varighet av smerte ved besøk 2 (grunnlinje)
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje)
|
Tilstedeværelsen av spontan smerte ble analysert ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørreskjemaet består av 10 beskrivende spørsmål, som er vurdert på 0 til 10 punkts skalaer, og 2 tidsmessige spørsmål.
Kategorier for varighet av smerte er som følger: permanent, mellom 8 og 12 timer, mellom 4 og 7 timer, mellom 1 og 3 timer, Mindre enn 1 time.
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Besøk 2 (grunnlinje)
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med tilstedeværelse av spontan smerte kategorisert etter varighet av smerte ved besøk 4
Tidsramme: Besøk 4
|
Tilstedeværelsen av spontan smerte ble analysert ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørreskjemaet består av 10 beskrivende spørsmål, som er vurdert på 0 til 10 punkts skalaer, og 2 tidsmessige spørsmål.
Kategorier for varighet av smerte er som følger: permanent, mellom 8 og 12 timer, mellom 4 og 7 timer, mellom 1 og 3 timer, Mindre enn 1 time.
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Besøk 4
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med tilstedeværelse av spontan smerte kategorisert etter varighet av smerte ved besøk 6
Tidsramme: Besøk 6
|
Tilstedeværelsen av spontan smerte ble analysert ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørreskjemaet består av 10 beskrivende spørsmål, som er vurdert på 0 til 10 punkts skalaer, og 2 tidsmessige spørsmål.
Kategorier for varighet av smerte er som følger: permanent, mellom 8 og 12 timer, mellom 4 og 7 timer, mellom 1 og 3 timer, Mindre enn 1 time.
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Besøk 6
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med tilstedeværelse av spontan smerte kategorisert etter varighet av smerte ved besøk 9.0
Tidsramme: Besøk 9.0
|
Tilstedeværelsen av spontan smerte ble analysert ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørreskjemaet består av 10 beskrivende spørsmål, som er vurdert på 0 til 10 punkts skalaer, og 2 tidsmessige spørsmål.
Kategorier for varighet av smerte er som følger: permanent, mellom 8 og 12 timer, mellom 4 og 7 timer, mellom 1 og 3 timer, Mindre enn 1 time.
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Besøk 9.0
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med tilstedeværelse av spontan smerte kategorisert etter varighet av smerte ved besøk 9.1
Tidsramme: Besøk 9.1
|
Tilstedeværelsen av spontan smerte ble analysert ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørreskjemaet består av 10 beskrivende spørsmål, som er vurdert på 0 til 10 punkts skalaer, og 2 tidsmessige spørsmål.
Kategorier for varighet av smerte er som følger: permanent, mellom 8 og 12 timer, mellom 4 og 7 timer, mellom 1 og 3 timer, Mindre enn 1 time.
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Besøk 9.1
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med tilstedeværelse av spontan smerte kategorisert etter varighet av smerte ved besøk 9.2
Tidsramme: Besøk 9.2
|
Tilstedeværelsen av spontan smerte ble analysert ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørreskjemaet består av 10 beskrivende spørsmål, som er vurdert på 0 til 10 punkts skalaer, og 2 tidsmessige spørsmål.
Kategorier for varighet av smerte er som følger: permanent, mellom 8 og 12 timer, mellom 4 og 7 timer, mellom 1 og 3 timer, Mindre enn 1 time.
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Besøk 9.2
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med tilstedeværelse av spontan smerte kategorisert etter varighet av smerte ved besøk 9.3
Tidsramme: Besøk 9.3
|
Tilstedeværelsen av spontan smerte ble analysert ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørreskjemaet består av 10 beskrivende spørsmål, som er vurdert på 0 til 10 punkts skalaer, og 2 tidsmessige spørsmål.
Kategorier for varighet av smerte er som følger: permanent, mellom 8 og 12 timer, mellom 4 og 7 timer, mellom 1 og 3 timer, Mindre enn 1 time.
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Besøk 9.3
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med tilstedeværelse av spontan smerte kategorisert etter varighet av smerte ved besøk 9.4
Tidsramme: Besøk 9.4
|
Tilstedeværelsen av spontan smerte ble analysert ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørreskjemaet består av 10 beskrivende spørsmål, som er vurdert på 0 til 10 punkts skalaer, og 2 tidsmessige spørsmål.
Kategorier for varighet av smerte er som følger: permanent, mellom 8 og 12 timer, mellom 4 og 7 timer, mellom 1 og 3 timer, Mindre enn 1 time.
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Besøk 9.4
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med tilstedeværelse av spontan smerte kategorisert etter varighet av smerte ved besøk 9.5
Tidsramme: Besøk 9.5
|
Tilstedeværelsen av spontan smerte ble analysert ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørreskjemaet består av 10 beskrivende spørsmål, som er vurdert på 0 til 10 punkts skalaer, og 2 tidsmessige spørsmål.
Kategorier for varighet av smerte er som følger: permanent, mellom 8 og 12 timer, mellom 4 og 7 timer, mellom 1 og 3 timer, Mindre enn 1 time.
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Besøk 9.5
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med tilstedeværelse av spontan smerte kategorisert etter varighet av smerte ved besøk 9.6
Tidsramme: Besøk 9.6
|
Tilstedeværelsen av spontan smerte ble analysert ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørreskjemaet består av 10 beskrivende spørsmål, som er vurdert på 0 til 10 punkts skalaer, og 2 tidsmessige spørsmål.
Kategorier for varighet av smerte er som følger: permanent, mellom 8 og 12 timer, mellom 4 og 7 timer, mellom 1 og 3 timer, Mindre enn 1 time.
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Besøk 9.6
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med tilstedeværelse av spontan smerte kategorisert etter varighet av smerte ved besøk 9.7
Tidsramme: Besøk 9.7
|
Tilstedeværelsen av spontan smerte ble analysert ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørreskjemaet består av 10 beskrivende spørsmål, som er vurdert på 0 til 10 punkts skalaer, og 2 tidsmessige spørsmål.
Kategorier for varighet av smerte er som følger: permanent, mellom 8 og 12 timer, mellom 4 og 7 timer, mellom 1 og 3 timer, Mindre enn 1 time.
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Besøk 9.7
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med tilstedeværelse av spontan smerte kategorisert etter varighet av smerte ved besøk 9.8
Tidsramme: Besøk 9.8
|
Tilstedeværelsen av spontan smerte ble analysert ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørreskjemaet består av 10 beskrivende spørsmål, som er vurdert på 0 til 10 punkts skalaer, og 2 tidsmessige spørsmål.
Kategorier for varighet av smerte er som følger: permanent, mellom 8 og 12 timer, mellom 4 og 7 timer, mellom 1 og 3 timer, Mindre enn 1 time.
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Besøk 9.8
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med tilstedeværelse av spontan smerte kategorisert etter varighet av smerte ved avslutningsbesøk
Tidsramme: Avslutningsbesøk (siste behandlingsbesøk)
|
Tilstedeværelsen av spontan smerte ble analysert ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørreskjemaet består av 10 beskrivende spørsmål, som er vurdert på 0 til 10 punkts skalaer, og 2 tidsmessige spørsmål.
Kategorier for varighet av smerte er som følger: permanent, mellom 8 og 12 timer, mellom 4 og 7 timer, mellom 1 og 3 timer, Mindre enn 1 time.
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Avslutningsbesøk (siste behandlingsbesøk)
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med smerteanfall i løpet av de siste 24 timene, kategorisert etter antall smerteanfall ved besøk 2 (grunnlinje)
Tidsramme: Besøk 2 (grunnlinje)
|
Smerteanfall ble analysert ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørreskjemaet består av 10 beskrivende spørsmål, som er vurdert på 0 til 10 punkts skalaer, og 2 tidsmessige spørsmål.
Kategorier av antall smerteanfall er som følger: ingen smerteanfall, mellom 1 og 5, mellom 6 og 10, mellom 11 og 20, mer enn 20, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Besøk 2 (grunnlinje)
|
|
Prosentandel av personer med smerteanfall i løpet av de siste 24 timene, kategorisert etter antall smerteanfall ved besøk 4
Tidsramme: Besøk 4
|
Smerteanfall ble analysert ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørreskjemaet består av 10 beskrivende spørsmål, som er vurdert på 0 til 10 punkts skalaer, og 2 tidsmessige spørsmål.
Kategorier av antall smerteanfall er som følger: ingen smerteanfall, mellom 1 og 5, mellom 6 og 10, mellom 11 og 20, mer enn 20, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Besøk 4
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med smerteanfall i løpet av de siste 24 timene, kategorisert etter antall smerteanfall ved besøk 6
Tidsramme: Besøk 6
|
Smerteanfall ble analysert ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørreskjemaet består av 10 beskrivende spørsmål, som er vurdert på 0 til 10 punkts skalaer, og 2 tidsmessige spørsmål.
Kategorier av antall smerteanfall er som følger: ingen smerteanfall, mellom 1 og 5, mellom 6 og 10, mellom 11 og 20, mer enn 20, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Besøk 6
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med smerteanfall i løpet av de siste 24 timene, kategorisert etter antall smerteanfall ved besøk 9.0
Tidsramme: Besøk 9.0
|
Smerteanfall ble analysert ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørreskjemaet består av 10 beskrivende spørsmål, som er vurdert på 0 til 10 punkts skalaer, og 2 tidsmessige spørsmål.
Kategorier av antall smerteanfall er som følger: ingen smerteanfall, mellom 1 og 5, mellom 6 og 10, mellom 11 og 20, mer enn 20, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Besøk 9.0
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med smerteanfall i løpet av de siste 24 timene kategorisert etter antall smerteanfall ved besøk 9.1
Tidsramme: Besøk 9.1
|
Smerteanfall ble analysert ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørreskjemaet består av 10 beskrivende spørsmål, som er vurdert på 0 til 10 punkts skalaer, og 2 tidsmessige spørsmål.
Kategorier av antall smerteanfall er som følger: ingen smerteanfall, mellom 1 og 5, mellom 6 og 10, mellom 11 og 20, mer enn 20, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Besøk 9.1
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med smerteanfall i løpet av de siste 24 timene, kategorisert etter antall smerteanfall ved besøk 9.2
Tidsramme: Besøk 9.2
|
Smerteanfall ble analysert ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørreskjemaet består av 10 beskrivende spørsmål, som er vurdert på 0 til 10 punkts skalaer, og 2 tidsmessige spørsmål.
Kategorier av antall smerteanfall er som følger: ingen smerteanfall, mellom 1 og 5, mellom 6 og 10, mellom 11 og 20, mer enn 20, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Besøk 9.2
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med smerteanfall i løpet av de siste 24 timene, kategorisert etter antall smerteanfall ved besøk 9.3
Tidsramme: Besøk 9.3
|
Smerteanfall ble analysert ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørreskjemaet består av 10 beskrivende spørsmål, som er vurdert på 0 til 10 punkts skalaer, og 2 tidsmessige spørsmål.
Kategorier av antall smerteanfall er som følger: ingen smerteanfall, mellom 1 og 5, mellom 6 og 10, mellom 11 og 20, mer enn 20, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Besøk 9.3
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med smerteanfall i løpet av de siste 24 timene, kategorisert etter antall smerteanfall ved besøk 9.4
Tidsramme: Besøk 9.4
|
Smerteanfall ble analysert ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørreskjemaet består av 10 beskrivende spørsmål, som er vurdert på 0 til 10 punkts skalaer, og 2 tidsmessige spørsmål.
Kategorier av antall smerteanfall er som følger: ingen smerteanfall, mellom 1 og 5, mellom 6 og 10, mellom 11 og 20, mer enn 20, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Besøk 9.4
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med smerteanfall i løpet av de siste 24 timene, kategorisert etter antall smerteanfall ved besøk 9.5
Tidsramme: Besøk 9.5
|
Smerteanfall ble analysert ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørreskjemaet består av 10 beskrivende spørsmål, som er vurdert på 0 til 10 punkts skalaer, og 2 tidsmessige spørsmål.
Kategorier av antall smerteanfall er som følger: ingen smerteanfall, mellom 1 og 5, mellom 6 og 10, mellom 11 og 20, mer enn 20, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Besøk 9.5
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med smerteanfall i løpet av de siste 24 timene, kategorisert etter antall smerteanfall ved besøk 9.6
Tidsramme: Besøk 9.6
|
Smerteanfall ble analysert ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørreskjemaet består av 10 beskrivende spørsmål, som er vurdert på 0 til 10 punkts skalaer, og 2 tidsmessige spørsmål.
Kategorier av antall smerteanfall er som følger: ingen smerteanfall, mellom 1 og 5, mellom 6 og 10, mellom 11 og 20, mer enn 20, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Besøk 9.6
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med smerteanfall i løpet av de siste 24 timene, kategorisert etter antall smerteanfall ved besøk 9.7
Tidsramme: Besøk 9.7
|
Smerteanfall ble analysert ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørreskjemaet består av 10 beskrivende spørsmål, som er vurdert på 0 til 10 punkts skalaer, og 2 tidsmessige spørsmål.
Kategorier av antall smerteanfall er som følger: ingen smerteanfall, mellom 1 og 5, mellom 6 og 10, mellom 11 og 20, mer enn 20, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Besøk 9.7
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med smerteanfall i løpet av de siste 24 timene, kategorisert etter antall smerteanfall ved besøk 9.8
Tidsramme: Besøk 9.8
|
Smerteanfall ble analysert ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørreskjemaet består av 10 beskrivende spørsmål, som er vurdert på 0 til 10 punkts skalaer, og 2 tidsmessige spørsmål.
Kategorier av antall smerteanfall er som følger: ingen smerteanfall, mellom 1 og 5, mellom 6 og 10, mellom 11 og 20, mer enn 20, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Besøk 9.8
|
|
Prosentandel av personer med smerteanfall i løpet av de siste 24 timene, kategorisert etter antall smerteanfall ved avslutningsbesøk
Tidsramme: Avslutningsbesøk (siste behandlingsbesøk)
|
Smerteanfall ble analysert ved hjelp av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Dette spørreskjemaet består av 10 beskrivende spørsmål, som er vurdert på 0 til 10 punkts skalaer, og 2 tidsmessige spørsmål.
Kategorier av antall smerteanfall er som følger: ingen smerteanfall, mellom 1 og 5, mellom 6 og 10, mellom 11 og 20, mer enn 20, ikke utført (data ikke tilgjengelig).
Denne vurderingen ble kun gjort i fag fra land der en validert versjon av NPSI var tilgjengelig.
|
Avslutningsbesøk (siste behandlingsbesøk)
|
|
Endring i livskvalitet fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 4
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 4
|
Livskvalitet ble analysert ved hjelp av Short Form-36 (SF-36) Health Survey livskvalitetsspørreskjema.
SF-36 er et deltaker selvvurdert spørreskjema som består av 8 sub-skårer fra 0-100 med høyere score som indikerer en bedre helsetilstand.
Underskårene er: 1. Fysisk fungering, 2. Rolle-fysisk, 3. Kroppslig smerte, 4. Generell helse, 5. Vitalitet, 6. Sosial fungering, 7. Rolle-emosjonell, 8. Psykisk helse.
Elementene 1-4 bidrar først og fremst til den fysiske komponentsammendrag (PCS) poengsummen til SF-36.
Elementene 5-8 bidrar først og fremst til den mentale komponentsammendraget (MCS) poengsummen til SF-36.
PCS og MCS var basert på de standardiserte verdiene for de 8 domenene.
Maksimum og minimum mulige verdier for PCS og MCS er 0-100, hvor høyere skår indikerer god kondisjon.
En positiv verdi indikerer forbedring fra baseline i livskvalitet.
|
Grunnlinje, besøk 4
|
|
Endring i livskvalitet fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 6
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 6
|
Livskvalitet ble analysert ved hjelp av SF-36 Health Survey livskvalitetsspørreskjema.
SF-36 er et deltaker selvvurdert spørreskjema som består av 8 sub-skårer fra 0-100 med høyere score som indikerer en bedre helsetilstand.
Underskårene er: 1. Fysisk fungering, 2. Rolle-fysisk, 3. Kroppslig smerte, 4. Generell helse, 5. Vitalitet, 6. Sosial fungering, 7. Rolle-emosjonell, 8. Psykisk helse.
Elementene 1-4 bidrar først og fremst til PCS-poengsummen til SF-36.
Elementene 5-8 bidrar først og fremst til MCS-poengsummen til SF-36.
PCS og MCS var basert på de standardiserte verdiene for de 8 domenene.
Maksimum og minimum mulige verdier for PCS og MCS er 0-100, hvor høyere skår indikerer god kondisjon.
En positiv verdi indikerer forbedring fra baseline i livskvalitet.
|
Grunnlinje, besøk 6
|
|
Endring i livskvalitet fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 9.0
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 9.0
|
Livskvalitet ble analysert ved hjelp av SF-36 Health Survey livskvalitetsspørreskjema.
SF-36 er et deltaker selvvurdert spørreskjema som består av 8 sub-skårer fra 0-100 med høyere score som indikerer en bedre helsetilstand.
Underskårene er: 1. Fysisk fungering, 2. Rolle-fysisk, 3. Kroppslig smerte, 4. Generell helse, 5. Vitalitet, 6. Sosial fungering, 7. Rolle-emosjonell, 8. Psykisk helse.
Elementene 1-4 bidrar først og fremst til PCS-poengsummen til SF-36.
Elementene 5-8 bidrar først og fremst til MCS-poengsummen til SF-36.
PCS og MCS var basert på de standardiserte verdiene for de 8 domenene.
Maksimum og minimum mulige verdier for PCS og MCS er 0-100, hvor høyere skår indikerer god kondisjon.
En positiv verdi indikerer forbedring fra baseline i livskvalitet.
|
Grunnlinje, besøk 9.0
|
|
Endring i livskvalitet fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 9.1
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 9.1
|
Livskvalitet ble analysert ved hjelp av SF-36 Health Survey livskvalitetsspørreskjema.
SF-36 er et deltaker selvvurdert spørreskjema som består av 8 sub-skårer fra 0-100 med høyere score som indikerer en bedre helsetilstand.
Underskårene er: 1. Fysisk fungering, 2. Rolle-fysisk, 3. Kroppslig smerte, 4. Generell helse, 5. Vitalitet, 6. Sosial fungering, 7. Rolle-emosjonell, 8. Psykisk helse.
Elementene 1-4 bidrar først og fremst til PCS-poengsummen til SF-36.
Elementene 5-8 bidrar først og fremst til MCS-poengsummen til SF-36.
PCS og MCS var basert på de standardiserte verdiene for de 8 domenene.
Maksimum og minimum mulige verdier for PCS og MCS er 0-100, hvor høyere skår indikerer god kondisjon.
En positiv verdi indikerer forbedring fra baseline i livskvalitet.
|
Grunnlinje, besøk 9.1
|
|
Endring i livskvalitet fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 9.2
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 9.2
|
Livskvalitet ble analysert ved hjelp av SF-36 Health Survey livskvalitetsspørreskjema.
SF-36 er et deltaker selvvurdert spørreskjema som består av 8 sub-skårer fra 0-100 med høyere score som indikerer en bedre helsetilstand.
Underskårene er: 1. Fysisk fungering, 2. Rolle-fysisk, 3. Kroppslig smerte, 4. Generell helse, 5. Vitalitet, 6. Sosial fungering, 7. Rolle-emosjonell, 8. Psykisk helse.
Elementene 1-4 bidrar først og fremst til PCS-poengsummen til SF-36.
Elementene 5-8 bidrar først og fremst til MCS-poengsummen til SF-36.
PCS og MCS var basert på de standardiserte verdiene for de 8 domenene.
Maksimum og minimum mulige verdier for PCS og MCS er 0-100, hvor høyere skår indikerer god kondisjon.
En positiv verdi indikerer forbedring fra baseline i livskvalitet.
|
Grunnlinje, besøk 9.2
|
|
Endring i livskvalitet fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 9.3
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 9.3
|
Livskvalitet ble analysert ved hjelp av SF-36 Health Survey livskvalitetsspørreskjema.
SF-36 er et deltaker selvvurdert spørreskjema som består av 8 sub-skårer fra 0-100 med høyere score som indikerer en bedre helsetilstand.
Underskårene er: 1. Fysisk fungering, 2. Rolle-fysisk, 3. Kroppslig smerte, 4. Generell helse, 5. Vitalitet, 6. Sosial fungering, 7. Rolle-emosjonell, 8. Psykisk helse.
Elementene 1-4 bidrar først og fremst til PCS-poengsummen til SF-36.
Elementene 5-8 bidrar først og fremst til MCS-poengsummen til SF-36.
PCS og MCS var basert på de standardiserte verdiene for de 8 domenene.
Maksimum og minimum mulige verdier for PCS og MCS er 0-100, hvor høyere skår indikerer god kondisjon.
En positiv verdi indikerer forbedring fra baseline i livskvalitet.
|
Grunnlinje, besøk 9.3
|
|
Endring i livskvalitet fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 9.4
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 9.4
|
Livskvalitet ble analysert ved hjelp av SF-36 Health Survey livskvalitetsspørreskjema.
SF-36 er et deltaker selvvurdert spørreskjema som består av 8 sub-skårer fra 0-100 med høyere score som indikerer en bedre helsetilstand.
Underskårene er: 1. Fysisk fungering, 2. Rolle-fysisk, 3. Kroppslig smerte, 4. Generell helse, 5. Vitalitet, 6. Sosial fungering, 7. Rolle-emosjonell, 8. Psykisk helse.
Elementene 1-4 bidrar først og fremst til PCS-poengsummen til SF-36.
Elementene 5-8 bidrar først og fremst til MCS-poengsummen til SF-36.
PCS og MCS var basert på de standardiserte verdiene for de 8 domenene.
Maksimum og minimum mulige verdier for PCS og MCS er 0-100, hvor høyere skår indikerer god kondisjon.
En positiv verdi indikerer forbedring fra baseline i livskvalitet.
|
Grunnlinje, besøk 9.4
|
|
Endring i livskvalitet fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 9.5
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 9.5
|
Livskvalitet ble analysert ved hjelp av SF-36 Health Survey livskvalitetsspørreskjema.
SF-36 er et deltaker selvvurdert spørreskjema som består av 8 sub-skårer fra 0-100 med høyere score som indikerer en bedre helsetilstand.
Underskårene er: 1. Fysisk fungering, 2. Rolle-fysisk, 3. Kroppslig smerte, 4. Generell helse, 5. Vitalitet, 6. Sosial fungering, 7. Rolle-emosjonell, 8. Psykisk helse.
Elementene 1-4 bidrar først og fremst til PCS-poengsummen til SF-36.
Elementene 5-8 bidrar først og fremst til MCS-poengsummen til SF-36.
PCS og MCS var basert på de standardiserte verdiene for de 8 domenene.
Maksimum og minimum mulige verdier for PCS og MCS er 0-100, hvor høyere skår indikerer god kondisjon.
En positiv verdi indikerer forbedring fra baseline i livskvalitet.
|
Grunnlinje, besøk 9.5
|
|
Endring i livskvalitet fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 9.6
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 9.6
|
Livskvalitet ble analysert ved hjelp av SF-36 Health Survey livskvalitetsspørreskjema.
SF-36 er et deltaker selvvurdert spørreskjema som består av 8 sub-skårer fra 0-100 med høyere score som indikerer en bedre helsetilstand.
Underskårene er: 1. Fysisk fungering, 2. Rolle-fysisk, 3. Kroppslig smerte, 4. Generell helse, 5. Vitalitet, 6. Sosial fungering, 7. Rolle-emosjonell, 8. Psykisk helse.
Elementene 1-4 bidrar først og fremst til PCS-poengsummen til SF-36.
Elementene 5-8 bidrar først og fremst til MCS-poengsummen til SF-36.
PCS og MCS var basert på de standardiserte verdiene for de 8 domenene.
Maksimum og minimum mulige verdier for PCS og MCS er 0-100, hvor høyere skår indikerer god kondisjon.
En positiv verdi indikerer forbedring fra baseline i livskvalitet.
|
Grunnlinje, besøk 9.6
|
|
Endring i livskvalitet fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 9.7
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 9.7
|
Livskvalitet ble analysert ved hjelp av SF-36 Health Survey livskvalitetsspørreskjema.
SF-36 er et deltaker selvvurdert spørreskjema som består av 8 sub-skårer fra 0-100 med høyere score som indikerer en bedre helsetilstand.
Underskårene er: 1. Fysisk fungering, 2. Rolle-fysisk, 3. Kroppslig smerte, 4. Generell helse, 5. Vitalitet, 6. Sosial fungering, 7. Rolle-emosjonell, 8. Psykisk helse.
Elementene 1-4 bidrar først og fremst til PCS-poengsummen til SF-36.
Elementene 5-8 bidrar først og fremst til MCS-poengsummen til SF-36.
PCS og MCS var basert på de standardiserte verdiene for de 8 domenene.
Maksimum og minimum mulige verdier for PCS og MCS er 0-100, hvor høyere skår indikerer god kondisjon.
En positiv verdi indikerer forbedring fra baseline i livskvalitet.
|
Grunnlinje, besøk 9.7
|
|
Endring i livskvalitet fra besøk 2 (grunnlinje) til besøk 9.8
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 9.8
|
Livskvalitet ble analysert ved hjelp av SF-36 Health Survey livskvalitetsspørreskjema.
SF-36 er et deltaker selvvurdert spørreskjema som består av 8 sub-skårer fra 0-100 med høyere score som indikerer en bedre helsetilstand.
Underskårene er: 1. Fysisk fungering, 2. Rolle-fysisk, 3. Kroppslig smerte, 4. Generell helse, 5. Vitalitet, 6. Sosial fungering, 7. Rolle-emosjonell, 8. Psykisk helse.
Elementene 1-4 bidrar først og fremst til PCS-poengsummen til SF-36.
Elementene 5-8 bidrar først og fremst til MCS-poengsummen til SF-36.
PCS og MCS var basert på de standardiserte verdiene for de 8 domenene.
Maksimum og minimum mulige verdier for PCS og MCS er 0-100, hvor høyere skår indikerer god kondisjon.
En positiv verdi indikerer forbedring fra baseline i livskvalitet.
|
Grunnlinje, besøk 9.8
|
|
Endring i livskvalitet fra besøk 2 (grunnlinje) til avslutningsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje, avslutningsbesøk (siste behandlingsbesøk)
|
Livskvalitet ble analysert ved hjelp av SF-36 Health Survey livskvalitetsspørreskjema.
SF-36 er et deltaker selvvurdert spørreskjema som består av 8 sub-skårer fra 0-100 med høyere score som indikerer en bedre helsetilstand.
Underskårene er: 1. Fysisk fungering, 2. Rolle-fysisk, 3. Kroppslig smerte, 4. Generell helse, 5. Vitalitet, 6. Sosial fungering, 7. Rolle-emosjonell, 8. Psykisk helse.
Elementene 1-4 bidrar først og fremst til PCS-poengsummen til SF-36.
Elementene 5-8 bidrar først og fremst til MCS-poengsummen til SF-36.
PCS og MCS var basert på de standardiserte verdiene for de 8 domenene.
Maksimum og minimum mulige verdier for PCS og MCS er 0-100, hvor høyere skår indikerer god kondisjon.
En positiv verdi indikerer forbedring fra baseline i livskvalitet.
|
Grunnlinje, avslutningsbesøk (siste behandlingsbesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, UCB (+1 844 599 2273)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
21. desember 2004
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Antatt)
22. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Smerte
- Diabetiske nevropatier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lacosamid
Andre studie-ID-numre
- SP0830
- 2004-000960-28 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertefull diabetisk nevropati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Lacosamid
-
Seoul National University HospitalDongsan Medical Center; Konkuk UniversityFullførtFokal epilepsiKorea, Republikken
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtFriske mannlige frivilligeKina
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtFriske FrivilligeStorbritannia
-
UCB Pharma SAFullførtFriske FrivilligeStorbritannia
-
UCB Pharma SAUCB Japan Co. Ltd.FullførtEpilepsi | Delvis innsettende anfallKina, Japan
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Beijing Capton Pharmaceutical Technology Development Co., LTDHar ikke rekruttert ennå
-
UCB Biopharma SRLRekrutteringEpilepsi | Elektroencefalografiske neonatale anfallForente stater, Australia, Canada
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.FullførtEpilepsiForente stater, Australia, Brasil, Bulgaria, Kina, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Israel, Italia, Japan, Korea, Republikken, Mexico, Polen, Portugal, Romania, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Spania, Taiwan
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtSunne mannlige kinesiske frivilligeKina
-
University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care SystemFullførtAlkoholbruksforstyrrelseForente stater