Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo da lacosamida em indivíduos com neuropatia diabética dolorosa

Experimental: Lacosamida (LCM)

Tratamento ativo de rótulo aberto

Medicamento: Lacosamida

Lacosamida comprimidos revestidos por película; duas vezes por dia; até 400 mg/dia por 2,75 anos

Outros nomes:

• SPM 927

Porcentagem de Sujeitos com Eventos Adversos (EA) Relatados Espontaneamente pelo Sujeito ou Observados pelo Investigador

Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.

Porcentagem de indivíduos com anormalidades marcantes nos parâmetros hematológicos após o início do tratamento durante o período de titulação

Alterações nos parâmetros hematológicos são relatadas como incidência de anormalidades marcantes em - Hematócrito (<=,85x Limite inferior normal [LLN] ou >= 1,15x Limite superior normal [ULN] - Hemoglobina (<=,85x LLN ou >=1,15x LSN) - Contagem de glóbulos brancos (WBC) (<=3,0 ou >=16,0 G/l) - Basófilos (>=5,0%) - Eosinófilos (>=10%) - Monócitos (>=20%) - Contagem de plaquetas (<=100 ou >=600 G/l)

Porcentagem de indivíduos com anormalidades acentuadas nos parâmetros hematológicos após o início do tratamento durante o período de manutenção

Alterações nos parâmetros hematológicos são relatadas como incidência de anormalidades marcantes em - Hematócrito (<=,85x Limite inferior normal [LLN] ou >= 1,15x Limite superior normal [ULN] - Hemoglobina (<=,85x LLN ou >=1,15x LSN) - Contagem de glóbulos brancos (WBC) (<=3,0 ou >=16,0 G/l) - Basófilos (>=5,0%) - Eosinófilos (>=10%) - Monócitos (>=20%) - Contagem de plaquetas (<=100 ou >=600 G/l)

Porcentagem de indivíduos com anormalidades marcadas nos parâmetros de química clínica após o início do tratamento durante o período de titulação

Alterações nos parâmetros de química clínica são relatadas como incidência de anormalidades marcantes em - Alanina aminotransferase ([ALT] 3x LSN) - Alanina aminotransferase ([ALT] 5x LSN) - Alanina aminotransferase [(ALT] 10x LSN) - Aspartato aminotransferase ([AST] 3x LSN) - Aspartato aminotransferase ([AST] 5x LSN) - Aspartato aminotransferase ([AST] 10x LSN) N) - Fosfatase Alcalina (3x LSN) - Gama-glutamiltransferase ([GGT] 3x LSN) - Bilirrubina total (2x LSN) - Albumina (<26 g/l) - Nitrogênio ureico no sangue (>=14,28 mmol/l) - Creatinina (>=2,0 mg/dl) - Cálcio (<=7,6 ou >=11,0 mg/dl) - Cloreto (<=90 ou >=112 mmol/l) - Fósforo (<=2,0 ou >=6,0 mg/dl) - Potássio (<=3,0 ou >=6,0 mmol/l) - Sódio (<127 ou >151 mmol/l) - Gluc ose (<50 ou >=200 mg/dl) - Colesterol Total (>6,5 mmol/l) - Ácido Úrico (>565,06 umol/l)

Porcentagem de indivíduos com anormalidades marcadas nos parâmetros de química clínica após o início do tratamento durante o período de manutenção

Alterações nos parâmetros de química clínica são relatadas como incidência de anormalidades marcantes em - Alanina aminotransferase ([ALT] 3x LSN) - Alanina aminotransferase ([ALT] 5x LSN) - Alanina aminotransferase [(ALT] 10x LSN) - Aspartato aminotransferase ([AST] 3x LSN) - Aspartato aminotransferase ([AST] 5x LSN) - Aspartato aminotransferase ([AST] 10x LSN) N) - Fosfatase Alcalina (3x LSN) - Gama-glutamiltransferase ([GGT] 3x LSN) - Bilirrubina total (2x LSN) - Albumina (<26 g/l) - Nitrogênio ureico no sangue (>=14,28 mmol/l) - Creatinina (>=2,0 mg/dl) - Cálcio (<=7,6 ou >=11,0 mg/dl) - Cloreto (<=90 ou >=112 mmol/l) - Fósforo (<=2,0 ou >=6,0 mg/dl) - Potássio (<=3,0 ou >=6,0 mmol/l) - Sódio (<127 ou >151 mmol/l) - Gluc ose (<50 ou >=200 mg/dl) - Colesterol Total (>6,5 mmol/l) - Ácido Úrico (>565,06 umol/l)

Número de indivíduos com pH da urina = 5,0 na linha de base, categorizado pelo pH da urina na última visita

A urinálise foi realizada localmente em todas as visitas usando um teste de vareta de urina. As categorias são as seguintes: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, não feito (dados não disponíveis). Valor de linha de base obtido na Visita 2 ou na triagem de parâmetros não coletados na Visita 2. A última visita é a última visita pós-basal observada sob exposição à medicação em estudo, incluindo visitas não programadas.

Número de indivíduos com pH da urina = 6,0 na linha de base, categorizado pelo pH da urina na última visita

A urinálise foi realizada localmente em todas as visitas usando um teste de vareta de urina. As categorias são as seguintes: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, não feito (dados não disponíveis). Valor de linha de base obtido na Visita 2 ou na triagem de parâmetros não coletados na Visita 2. A última visita é a última visita pós-basal observada sob exposição à medicação em estudo, incluindo visitas não programadas.

Número de indivíduos com pH da urina = 6,5 na linha de base, categorizado pelo pH da urina na última visita

A urinálise foi realizada localmente em todas as visitas usando um teste de vareta de urina. As categorias são as seguintes: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, não feito (dados não disponíveis). Valor de linha de base obtido na Visita 2 ou na triagem de parâmetros não coletados na Visita 2. A última visita é a última visita pós-basal observada sob exposição à medicação em estudo, incluindo visitas não programadas.

Número de indivíduos com pH da urina = 7,0 na linha de base, categorizado pelo pH da urina na última visita

A urinálise foi realizada localmente em todas as visitas usando um teste de vareta de urina. As categorias são as seguintes: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, não feito (dados não disponíveis). Valor de linha de base obtido na Visita 2 ou na triagem de parâmetros não coletados na Visita 2. A última visita é a última visita pós-basal observada sob exposição à medicação em estudo, incluindo visitas não programadas.

Número de indivíduos com pH da urina = 7,5 na linha de base, categorizado pelo pH da urina na última visita

A urinálise foi realizada localmente em todas as visitas usando um teste de vareta de urina. As categorias são as seguintes: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, não feito (dados não disponíveis). Valor de linha de base obtido na Visita 2 ou na triagem de parâmetros não coletados na Visita 2. A última visita é a última visita pós-basal observada sob exposição à medicação em estudo, incluindo visitas não programadas.

Número de indivíduos com pH da urina = 8,0 na linha de base, categorizado pelo pH da urina na última visita

A urinálise foi realizada localmente em todas as visitas usando um teste de vareta de urina. As categorias são as seguintes: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, não feito (dados não disponíveis). Valor de linha de base obtido na Visita 2 ou na triagem de parâmetros não coletados na Visita 2. A última visita é a última visita pós-basal observada sob exposição à medicação em estudo, incluindo visitas não programadas.

Número de indivíduos com contagem de glóbulos brancos na urina 'negativa' na linha de base, categorizada pela contagem de glóbulos brancos na urina na última visita

A urinálise foi realizada localmente em todas as visitas usando um teste de vareta de urina. As categorias são as seguintes: negativo, traço, positivo +, positivo ++, positivo +++, não concluído (dados não disponíveis). Categorias positivas (+,++,+++) indicam piora desde a linha de base.

Número de indivíduos com "traços" de contagem de glóbulos brancos na urina na linha de base, categorizados pela contagem de glóbulos brancos na urina na última visita

A urinálise foi realizada localmente em todas as visitas usando um teste de vareta de urina. As categorias são as seguintes: negativo, traço, positivo +, positivo ++, positivo +++, não concluído (dados não disponíveis). Categorias positivas (+,++,+++) indicam piora desde a linha de base.

Número de indivíduos com contagem de glóbulos brancos na urina 'positivo +' na linha de base, categorizada pela contagem de glóbulos brancos na urina na última visita

A urinálise foi realizada localmente em todas as visitas usando um teste de vareta de urina. As categorias são as seguintes: negativo, traço, positivo +, positivo ++, positivo +++, não concluído (dados não disponíveis). Categorias positivas (+,++,+++) indicam piora desde a linha de base.

Número de indivíduos com contagem de glóbulos brancos na urina '++ positiva' na linha de base, categorizada pela contagem de glóbulos brancos na urina na última visita

A urinálise foi realizada localmente em todas as visitas usando um teste de vareta de urina. As categorias são as seguintes: negativo, traço, positivo +, positivo ++, positivo +++, não concluído (dados não disponíveis). Categorias positivas (+,++,+++) indicam piora desde a linha de base.

Número de indivíduos com status de nitrito na urina 'negativo' na linha de base, categorizado pelo status de nitrito na urina na última visita

A urinálise foi realizada localmente em todas as visitas usando um teste de vareta de urina. As categorias são as seguintes: negativo, positivo, não feito (dados não disponíveis). Categoria positiva indica piora da linha de base.

Número de indivíduos com status de nitrito na urina 'positivo' na linha de base, categorizado pelo status de nitrito na urina na última visita

A urinálise foi realizada localmente em todas as visitas usando um teste de vareta de urina. As categorias são as seguintes: negativo, positivo, não feito (dados não disponíveis). Categoria positiva indica piora da linha de base.

Número de indivíduos com valor de urobilinogênio na urina de 3 µmol/l na linha de base, categorizado pelo valor de urobilinogênio na urina na última visita

As categorias são as seguintes: 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, não feito (dados não disponíveis).

Número de indivíduos com valor de urobilinogênio na urina de 16 µmol/l na linha de base, categorizado pelo valor de urobilinogênio na urina na última visita

As categorias são as seguintes: 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, não feito (dados não disponíveis).

Número de indivíduos com valor de urobilinogênio na urina 66 µmol/l na linha de base, categorizado pelo valor de urobilinogênio na urina na última visita

As categorias são as seguintes: 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, não feito (dados não disponíveis).

Número de indivíduos com status de proteína na urina 'negativo' na linha de base, categorizado pelo status de proteína na urina na última visita

A urinálise foi realizada localmente em todas as visitas usando um teste de vareta de urina. As categorias são as seguintes: negativo, traço, positivo +, positivo ++, positivo +++, não concluído (dados não disponíveis). Categorias positivas (+,++,+++) indicam piora desde a linha de base.

Número de indivíduos com 'traço' de status de proteína na urina na linha de base, categorizado pelo status de proteína na urina na última visita

A urinálise foi realizada localmente em todas as visitas usando um teste de vareta de urina. As categorias são as seguintes: negativo, traço, positivo +, positivo ++, positivo +++, não concluído (dados não disponíveis). Categoria positiva (+, ++, +++) indica piora da linha de base.

Número de indivíduos com status de proteína na urina 'Positivo +' na linha de base, categorizado pelo status de proteína na urina na última visita

A urinálise foi realizada localmente em todas as visitas usando um teste de vareta de urina. As categorias são as seguintes: negativo, traço, positivo +, positivo ++, positivo +++, não concluído (dados não disponíveis). Categoria positiva (+, ++, +++) indica piora da linha de base.

Número de indivíduos com status de proteína na urina '++ positivo' na linha de base, categorizado pelo status de proteína na urina na última visita

A urinálise foi realizada localmente em todas as visitas usando um teste de vareta de urina. As categorias são as seguintes: negativo, traço, positivo +, positivo ++, positivo +++, não concluído (dados não disponíveis). Categoria positiva (+, ++, +++) indica piora da linha de base.

Número de indivíduos com status de sangue na urina 'negativo' na linha de base, categorizado pelo status de sangue na urina na última visita

A urinálise foi realizada localmente em todas as visitas usando um teste de vareta de urina. As categorias são as seguintes: negativo, traço (N), traço (H), positivo +, positivo ++, positivo +++, não concluído (dados não disponíveis). Categoria positiva (+, ++, +++) indica piora da linha de base.

Número de indivíduos com status de sangue na urina 'Traços (N)' na linha de base, categorizados pelo status de sangue na urina na última visita

A urinálise foi realizada localmente em todas as visitas usando um teste de vareta de urina. As categorias são as seguintes: negativo, traço (N), traço (H), positivo +, positivo ++, positivo +++, não concluído (dados não disponíveis). Categoria positiva (+, ++, +++) indica piora da linha de base.

Número de indivíduos com status de sangue na urina 'Traços (H)' na linha de base, categorizados pelo status de sangue na urina na última visita

A urinálise foi realizada localmente em todas as visitas usando um teste de vareta de urina. As categorias são as seguintes: negativo, traço (N), traço (H), positivo +, positivo ++, positivo +++, não concluído (dados não disponíveis). Categoria positiva (+, ++, +++) indica piora da linha de base.

Número de indivíduos com status de sangue na urina 'Positivo +' na linha de base, categorizado pelo status de sangue na urina na última visita

A urinálise foi realizada localmente em todas as visitas usando um teste de vareta de urina. As categorias são as seguintes: negativo, traço (N), traço (H), positivo +, positivo ++, positivo +++, não concluído (dados não disponíveis). Categoria positiva (+, ++, +++) indica piora da linha de base.

Número de indivíduos com status de sangue na urina 'positivo ++' na linha de base, categorizado pelo status de sangue na urina na última visita

A urinálise foi realizada localmente em todas as visitas usando um teste de vareta de urina. As categorias são as seguintes: negativo, traço (N), traço (H), positivo +, positivo ++, positivo +++, não concluído (dados não disponíveis). Categoria positiva (+, ++, +++) indica piora da linha de base.

Número de indivíduos com status de cetona na urina 'negativo' na linha de base, categorizado pelo status de cetona na urina na última visita

A urinálise foi realizada localmente em todas as visitas usando um teste de vareta de urina. As categorias são as seguintes: negativo, traço (N), traço, pequeno, moderado, não feito (dados não disponíveis).

Número de indivíduos com 'traço' de status de cetona na urina na linha de base, categorizado pelo status de cetona na urina na última visita

A urinálise foi realizada localmente em todas as visitas usando um teste de vareta de urina. As categorias são as seguintes: negativo, traço (N), traço, pequeno, moderado, não feito (dados não disponíveis).

Número de indivíduos com status de cetona na urina 'pequeno' na linha de base, categorizado pelo status de cetona na urina na última visita

A urinálise foi realizada localmente em todas as visitas usando um teste de vareta de urina. As categorias são as seguintes: negativo, traço (N), traço, pequeno, moderado, não feito (dados não disponíveis).

Número de indivíduos com status de cetona na urina 'moderado' na linha de base, categorizado pelo status de cetona na urina na última visita

A urinálise foi realizada localmente em todas as visitas usando um teste de vareta de urina. As categorias são as seguintes: negativo, traço (N), traço, pequeno, moderado, não feito (dados não disponíveis).

Número de indivíduos com status de bilirrubina na urina 'negativo' na linha de base, categorizado pelo status de bilirrubina na urina na última visita

A urinálise foi realizada localmente em todas as visitas usando um teste de vareta de urina. As categorias são as seguintes: negativo, positivo +, positivo ++, não concluído (dados não disponíveis). Categoria positiva (+, ++) indica piora da linha de base.

Número de indivíduos com status de bilirrubina na urina 'positivo +' na linha de base, categorizado pelo status de bilirrubina na urina na última visita

A urinálise foi realizada localmente em todas as visitas usando um teste de vareta de urina. As categorias são as seguintes: negativo, positivo +, positivo ++, não concluído (dados não disponíveis). Categoria positiva (+, ++) indica piora da linha de base.

Número de indivíduos com status de bilirrubina na urina '++ positivo' na linha de base, categorizado pelo status de bilirrubina na urina na última visita

A urinálise foi realizada localmente em todas as visitas usando um teste de vareta de urina. As categorias são as seguintes: negativo, positivo +, positivo ++, não concluído (dados não disponíveis). Categoria positiva (+, ++) indica piora da linha de base.

Número de indivíduos com valor de glicose na urina 'negativo' na linha de base, categorizado pelo valor de glicose na urina na última visita

As categorias são as seguintes: negativo, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, não realizado (dados não disponíveis).

Número de indivíduos com valor de glicose na urina de 5,5 mmol/l na linha de base, categorizado pelo valor de glicose na urina na última visita

As categorias são as seguintes: negativo, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, não realizado (dados não disponíveis).

Número de indivíduos com valor de glicose na urina de 14 mmol/l na linha de base, categorizado pelo valor de glicose na urina na última visita

As categorias são as seguintes: negativo, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, não realizado (dados não disponíveis).

Número de indivíduos com valor de glicose na urina de 28 mmol/l na linha de base, categorizado pelo valor de glicose na urina na última visita

As categorias são as seguintes: negativo, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, não realizado (dados não disponíveis).

Número de indivíduos com valor de glicose na urina de 55 mmol/l na linha de base, categorizado pelo valor de glicose na urina na última visita

As categorias são as seguintes: negativo, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, não realizado (dados não disponíveis).

Número de indivíduos com valor de glicose na urina >=111 mmol/l na linha de base, categorizados pelo valor de glicose na urina na última visita

As categorias são as seguintes: negativo, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, não realizado (dados não disponíveis).

Porcentagem de indivíduos com anormalidades marcantes nos sinais vitais após o início do tratamento

As alterações nos achados do exame de sinais vitais são relatadas como porcentagem de indivíduos com anormalidades marcantes em - Pressão arterial sistólica (PAS) >=180 mmHg e aumento de >=20 mmHg - Pressão arterial sistólica >=90 mmHg e diminuição de >=20 mmHg - Pressão arterial diastólica (PAD) >=105 mmHg e aumento de >=15 mmHg - Pressão arterial diastólica >=50 mmHg e diminuição de >=15 mmH g - Frequência de pulso (PR) >=120 batimentos/min e aumento de >=15 batimentos/min - Frequência de pulso >=50 batimentos/min e diminuição de >=15 batimentos/min

Porcentagem de indivíduos com anormalidades marcantes nos achados do exame físico após o início do tratamento.

Alterações nos achados do exame físico são relatadas como porcentagem de indivíduos com anormalidades marcantes nas seguintes categorias: - Ouvidos, Olhos, Nariz, Boca, Garganta - Cardiovascular - Vascular periférico - Pulmonar - Musculoesquelético - Hepato- / Gastrointestinal - Renal / Genitourológico - Neurológico - Metabólico / Endócrino - Psiquiátrico - Hematológico / Nódulos Linfáticos - Dermatológico - Outros As porcentagens são baseadas no número de indivíduos com exames feitos em cada visita para cada sistema corporal.

Porcentagem de indivíduos com anormalidades marcantes nos achados do exame neurológico após o início do tratamento

As alterações nos achados do exame neurológico são relatadas como porcentagem de indivíduos com anormalidades marcantes nas seguintes categorias: - Geral - Nervos cranianos - Reflexos - Força e tônus ​​muscular - Coordenação e função cerebelar - Sistema motor - Sensação: extremidades superiores - Sensação: extremidades inferiores As porcentagens são baseadas no número de indivíduos com exames feitos na última visita para cada categoria ou parâmetro.

Porcentagem de indivíduos com achados anormais de eletrocardiograma (ECG)

Alterações em ECGs de 12 derivações são relatadas como porcentagem de indivíduos com achados anormais de ECG categorizados em 'Anormal, possivelmente insignificante' e 'Anormal, possivelmente significativo' com base no critério de alerta do fornecedor de ECG e não na avaliação do investigador.

Porcentagem de Sujeitos que Desistiram Devido a Eventos Adversos (EAs)

Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.

Número de indivíduos com status de proteína na urina '+++ positivo' na linha de base, categorizado pelo status de proteína na urina na última visita

A urinálise foi realizada localmente em todas as visitas usando um teste de vareta de urina. As categorias são as seguintes: negativo, traço, positivo +, positivo ++, positivo +++, não concluído (dados não disponíveis). Categoria positiva (+, ++, +++) indica piora da linha de base.

Mudança na interferência média da dor com o sono desde a semana de referência até os 7 dias anteriores a cada visita

Os escores de interferência da dor em cada visita (sono e atividade, respectivamente) foram definidos como a média dos respectivos escores diários de interferência durante os 7 últimos dias disponíveis antes da visita correspondente. Uma escala Likert de 11 pontos foi usada para avaliar o sono do sujeito. O sujeito avaliou como a dor interferiu no sono nas últimas 12 horas, de 0 (sem interferência) a 10 (completa interferência). Um valor negativo indica melhora nos sintomas desde a linha de base. Os indivíduos classificaram a interferência da dor nas últimas 12 horas durante 7 dias antes de cada visita e um valor médio foi calculado para cada indivíduo.

Alteração na interferência média da dor com a atividade geral desde a semana de referência até os 7 dias anteriores a cada visita

Os escores de interferência da dor em cada visita (sono e atividade, respectivamente) foram definidos como a média dos respectivos escores diários de interferência durante os 7 últimos dias disponíveis antes da visita correspondente. Uma escala Likert de 11 pontos foi usada para avaliar o sono do sujeito. O sujeito avaliou como a dor interferiu no sono nas últimas 12 horas, de 0 (sem interferência) a 10 (completa interferência). Um valor negativo indica melhora nos sintomas desde a linha de base. Os indivíduos classificaram a interferência da dor nas últimas 12 horas durante 7 dias antes de cada visita e um valor médio foi calculado para cada indivíduo.

Mudança na dor atual da visita 2 (linha de base) para cada visita subsequente, medida por uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm

Uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm foi usada para avaliar a dor atual do sujeito. O sujeito classificou sua dor atual de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível). Um valor negativo indica melhora nos sintomas.

Porcentagem de pacientes com impressão global categorizada de mudança na dor do paciente (PGIC) na visita 4

O PGIC é uma escala de classificação categórica de 7 pontos na qual o sujeito classifica a mudança em sua dor desde o início da medicação experimental. As categorias são as seguintes: muito pior, moderadamente pior, ligeiramente pior, sem alteração, ligeiramente melhor, moderadamente melhor, muito melhor.

Porcentagem de pacientes com impressão global categorizada de mudança na dor do paciente (PGIC) na visita 6

O PGIC é uma escala de classificação categórica de 7 pontos na qual o sujeito classifica a mudança em sua dor desde o início da medicação experimental. As categorias são as seguintes: muito pior, moderadamente pior, ligeiramente pior, sem alteração, ligeiramente melhor, moderadamente melhor, muito melhor.

Porcentagem de pacientes com impressão global categorizada de mudança na dor do paciente (PGIC) na visita 9.0

O PGIC é uma escala de classificação categórica de 7 pontos na qual o sujeito classifica a mudança em sua dor desde o início da medicação experimental. As categorias são as seguintes: muito pior, moderadamente pior, ligeiramente pior, sem alteração, ligeiramente melhor, moderadamente melhor, muito melhor.

Porcentagem de pacientes com impressão global categorizada de mudança na dor do paciente (PGIC) na visita 9.1

O PGIC é uma escala de classificação categórica de 7 pontos na qual o sujeito classifica a mudança em sua dor desde o início da medicação experimental. As categorias são as seguintes: muito pior, moderadamente pior, ligeiramente pior, sem alteração, ligeiramente melhor, moderadamente melhor, muito melhor.

Porcentagem de pacientes com impressão global categorizada de mudança na dor do paciente (PGIC) na visita 9.2

O PGIC é uma escala de classificação categórica de 7 pontos na qual o sujeito classifica a mudança em sua dor desde o início da medicação experimental. As categorias são as seguintes: muito pior, moderadamente pior, ligeiramente pior, sem alteração, ligeiramente melhor, moderadamente melhor, muito melhor.

Porcentagem de pacientes com impressão global categorizada de mudança na dor do paciente (PGIC) na visita 9.3

O PGIC é uma escala de classificação categórica de 7 pontos na qual o sujeito classifica a mudança em sua dor desde o início da medicação experimental. As categorias são as seguintes: muito pior, moderadamente pior, ligeiramente pior, sem alteração, ligeiramente melhor, moderadamente melhor, muito melhor.

Porcentagem de pacientes com impressão global categorizada de mudança na dor do paciente (PGIC) na visita 9.4

O PGIC é uma escala de classificação categórica de 7 pontos na qual o sujeito classifica a mudança em sua dor desde o início da medicação experimental. As categorias são as seguintes: muito pior, moderadamente pior, ligeiramente pior, sem alteração, ligeiramente melhor, moderadamente melhor, muito melhor.

Porcentagem de pacientes com impressão global categorizada de mudança na dor do paciente (PGIC) na visita 9.5

O PGIC é uma escala de classificação categórica de 7 pontos na qual o sujeito classifica a mudança em sua dor desde o início da medicação experimental. As categorias são as seguintes: muito pior, moderadamente pior, ligeiramente pior, sem alteração, ligeiramente melhor, moderadamente melhor, muito melhor.

Porcentagem de pacientes com impressão global categorizada de mudança na dor do paciente (PGIC) na visita 9.6

O PGIC é uma escala de classificação categórica de 7 pontos na qual o sujeito classifica a mudança em sua dor desde o início da medicação experimental. As categorias são as seguintes: muito pior, moderadamente pior, ligeiramente pior, sem alteração, ligeiramente melhor, moderadamente melhor, muito melhor.

Porcentagem de pacientes com impressão global categorizada de mudança na dor do paciente (PGIC) na visita 9.7

O PGIC é uma escala de classificação categórica de 7 pontos na qual o sujeito classifica a mudança em sua dor desde o início da medicação experimental. As categorias são as seguintes: muito pior, moderadamente pior, ligeiramente pior, sem alteração, ligeiramente melhor, moderadamente melhor, muito melhor.

Porcentagem de pacientes com impressão global categorizada de mudança na dor do paciente (PGIC) na visita 9.8

O PGIC é uma escala de classificação categórica de 7 pontos na qual o sujeito classifica a mudança em sua dor desde o início da medicação experimental. As categorias são as seguintes: muito pior, moderadamente pior, ligeiramente pior, sem alteração, ligeiramente melhor, moderadamente melhor, muito melhor.

Porcentagem de pacientes com impressão global categorizada de mudança na dor do paciente (PGIC) na visita de término

O PGIC é uma escala de classificação categórica de 7 pontos na qual o sujeito classifica a mudança em sua dor desde o início da medicação experimental. As categorias são as seguintes: muito pior, moderadamente pior, ligeiramente pior, sem alteração, ligeiramente melhor, moderadamente melhor, muito melhor.

Mudança em diferentes sintomas de dor neuropática da visita 2 (linha de base) para a visita 4

Os indivíduos foram solicitados a avaliar diferentes sintomas de dor neuropática em relação à gravidade usando o Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) em diferentes visitas. É composto por 10 questões de sintomas descritivos (a sensação de dor é como queimação, aperto, choques elétricos de pressão, pontadas, alfinetadas/agulhas, formigamento, provocado ou aumentado por escovação, pressão ou contato com algo frio) e 2 questões temporais (duração da dor, número de ataques de dor). As pontuações do NPSI das questões descritivas são relatadas nas categorias abaixo, que foram classificadas em uma escala de 11 pontos de 0 (ausência de dor) a 10 (intensidade máxima de dor). Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor. Um valor negativo indica melhora nos sintomas desde a linha de base. Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Mudança em diferentes sintomas de dor neuropática da visita 2 (linha de base) à visita 6

Os indivíduos foram solicitados a avaliar diferentes sintomas de dor neuropática com relação à gravidade usando o NPSI em diferentes visitas. É composto por 10 questões de sintomas descritivos (a sensação de dor é como queimação, aperto, choques elétricos de pressão, pontadas, alfinetadas/agulhas, formigamento, provocado ou aumentado por escovação, pressão ou contato com algo frio) e 2 questões temporais (duração da dor, número de ataques de dor). As pontuações do NPSI das questões descritivas são relatadas nas categorias abaixo, que foram classificadas em uma escala de 11 pontos de 0 (ausência de dor) a 10 (intensidade máxima de dor). Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor. Um valor negativo indica melhora nos sintomas desde a linha de base. Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Mudança em diferentes sintomas de dor neuropática da visita 2 (linha de base) para a visita 9.0

Os indivíduos foram solicitados a avaliar diferentes sintomas de dor neuropática com relação à gravidade usando o NPSI em diferentes visitas. É composto por 10 questões de sintomas descritivos (a sensação de dor é como queimação, aperto, choques elétricos de pressão, pontadas, alfinetadas/agulhas, formigamento, provocado ou aumentado por escovação, pressão ou contato com algo frio) e 2 questões temporais (duração da dor, número de ataques de dor). As pontuações do NPSI das questões descritivas são relatadas nas categorias abaixo, que foram classificadas em uma escala de 11 pontos de 0 (ausência de dor) a 10 (intensidade máxima de dor). Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor. Um valor negativo indica melhora nos sintomas desde a linha de base. Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Mudança em diferentes sintomas de dor neuropática da visita 2 (linha de base) para a visita 9.1

Os indivíduos foram solicitados a avaliar diferentes sintomas de dor neuropática com relação à gravidade usando o NPSI em diferentes visitas. É composto por 10 questões de sintomas descritivos (a dor parece queimação, aperto, choques elétricos de pressão, pontadas, alfinetes/agulhas, formigamento, provocado ou aumentado por escovação, pressão ou contato com algo frio), que foram classificados em uma escala de 11 pontos de 0 (ausência de dor) a 10 (intensidade máxima de dor), e são relatados nas categorias abaixo e 2 questões temporais (duração da dor, número de ataques de dor). Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível. A escala NPSI total variou de 0 (sem dor) a 100 (dor máxima). Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor. Um valor negativo indica melhora nos sintomas desde a linha de base.

Mudança em diferentes sintomas de dor neuropática da visita 2 (linha de base) à visita 9.2

Os indivíduos foram solicitados a avaliar diferentes sintomas de dor neuropática com relação à gravidade usando o NPSI em diferentes visitas. É composto por 10 questões de sintomas descritivos (a sensação de dor é como queimação, aperto, choques elétricos de pressão, pontadas, alfinetadas/agulhas, formigamento, provocado ou aumentado por escovação, pressão ou contato com algo frio) e 2 questões temporais (duração da dor, número de ataques de dor). As pontuações do NPSI das questões descritivas são relatadas nas categorias abaixo, que foram classificadas em uma escala de 11 pontos de 0 (ausência de dor) a 10 (intensidade máxima de dor). Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor. Um valor negativo indica melhora nos sintomas desde a linha de base. Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Mudança em diferentes sintomas de dor neuropática da visita 2 (linha de base) para a visita 9.3

Os indivíduos foram solicitados a avaliar diferentes sintomas de dor neuropática com relação à gravidade usando o NPSI em diferentes visitas. É composto por 10 questões de sintomas descritivos (a sensação de dor é como queimação, aperto, choques elétricos de pressão, pontadas, alfinetadas/agulhas, formigamento, provocado ou aumentado por escovação, pressão ou contato com algo frio) e 2 questões temporais (duração da dor, número de ataques de dor). As pontuações do NPSI das questões descritivas são relatadas nas categorias abaixo, que foram classificadas em uma escala de 11 pontos de 0 (ausência de dor) a 10 (intensidade máxima de dor). Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor. Um valor negativo indica melhora nos sintomas desde a linha de base. Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Mudança em diferentes sintomas de dor neuropática da visita 2 (linha de base) para a visita 9.4

Os indivíduos foram solicitados a avaliar diferentes sintomas de dor neuropática com relação à gravidade usando o NPSI em diferentes visitas. É composto por 10 questões de sintomas descritivos (a sensação de dor é como queimação, aperto, choques elétricos de pressão, pontadas, alfinetadas/agulhas, formigamento, provocado ou aumentado por escovação, pressão ou contato com algo frio) e 2 questões temporais (duração da dor, número de ataques de dor). As pontuações do NPSI das questões descritivas são relatadas nas categorias abaixo, que foram classificadas em uma escala de 11 pontos de 0 (ausência de dor) a 10 (intensidade máxima de dor). Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor. Um valor negativo indica melhora nos sintomas desde a linha de base. Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Mudança em diferentes sintomas de dor neuropática da visita 2 (linha de base) à visita 9.5

Os indivíduos foram solicitados a avaliar diferentes sintomas de dor neuropática com relação à gravidade usando o NPSI em diferentes visitas. É composto por 10 questões de sintomas descritivos (a sensação de dor é como queimação, aperto, choques elétricos de pressão, pontadas, alfinetadas/agulhas, formigamento, provocado ou aumentado por escovação, pressão ou contato com algo frio) e 2 questões temporais (duração da dor, número de ataques de dor). As pontuações do NPSI das questões descritivas são relatadas nas categorias abaixo, que foram classificadas em uma escala de 11 pontos de 0 (ausência de dor) a 10 (intensidade máxima de dor). Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor. Um valor negativo indica melhora nos sintomas desde a linha de base. Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Mudança em diferentes sintomas de dor neuropática da visita 2 (linha de base) para a visita 9.6

Os indivíduos foram solicitados a avaliar diferentes sintomas de dor neuropática com relação à gravidade usando o NPSI em diferentes visitas. É composto por 10 questões de sintomas descritivos (a sensação de dor é como queimação, aperto, choques elétricos de pressão, pontadas, alfinetadas/agulhas, formigamento, provocado ou aumentado por escovação, pressão ou contato com algo frio) e 2 questões temporais (duração da dor, número de ataques de dor). As pontuações do NPSI das questões descritivas são relatadas nas categorias abaixo, que foram classificadas em uma escala de 11 pontos de 0 (ausência de dor) a 10 (intensidade máxima de dor). Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor. Um valor negativo indica melhora nos sintomas desde a linha de base. Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Mudança em diferentes sintomas de dor neuropática da visita 2 (linha de base) para a visita 9.7

Os indivíduos foram solicitados a avaliar diferentes sintomas de dor neuropática com relação à gravidade usando o NPSI em diferentes visitas. É composto por 10 questões de sintomas descritivos (a sensação de dor é como queimação, aperto, choques elétricos de pressão, pontadas, alfinetadas/agulhas, formigamento, provocado ou aumentado por escovação, pressão ou contato com algo frio) e 2 questões temporais (duração da dor, número de ataques de dor). As pontuações do NPSI das questões descritivas são relatadas nas categorias abaixo, que foram classificadas em uma escala de 11 pontos de 0 (ausência de dor) a 10 (intensidade máxima de dor). Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor. Um valor negativo indica melhora nos sintomas desde a linha de base. Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Mudança em diferentes sintomas de dor neuropática da visita 2 (linha de base) para a visita 9.8

Os indivíduos foram solicitados a avaliar diferentes sintomas de dor neuropática com relação à gravidade usando o NPSI em diferentes visitas. É composto por 10 questões de sintomas descritivos (a sensação de dor é como queimação, aperto, choques elétricos de pressão, pontadas, alfinetadas/agulhas, formigamento, provocado ou aumentado por escovação, pressão ou contato com algo frio) e 2 questões temporais (duração da dor, número de ataques de dor). As pontuações do NPSI das questões descritivas são relatadas nas categorias abaixo, que foram classificadas em uma escala de 11 pontos de 0 (ausência de dor) a 10 (intensidade máxima de dor). Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor. Um valor negativo indica melhora nos sintomas desde a linha de base. Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Mudança em diferentes sintomas de dor neuropática da visita 2 (linha de base) à visita de término

Os indivíduos foram solicitados a avaliar diferentes sintomas de dor neuropática com relação à gravidade usando o NPSI em diferentes visitas. É composto por 10 questões de sintomas descritivos (a sensação de dor é como queimação, aperto, choques elétricos de pressão, pontadas, alfinetadas/agulhas, formigamento, provocado ou aumentado por escovação, pressão ou contato com algo frio) e 2 questões temporais (duração da dor, número de ataques de dor). As pontuações do NPSI das questões descritivas são relatadas nas categorias abaixo, que foram classificadas em uma escala de 11 pontos de 0 (ausência de dor) a 10 (intensidade máxima de dor). Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor. Um valor negativo indica melhora nos sintomas desde a linha de base. Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Porcentagem de indivíduos com presença de dor espontânea categorizada pela duração da dor na visita 2 (linha de base)

A presença de dor espontânea foi analisada por meio do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI). Este questionário é composto por 10 questões descritivas, classificadas em escalas de 0 a 10 pontos, e 2 questões temporais. As categorias de duração da dor são as seguintes: permanentemente, entre 8 e 12 h, entre 4 e 7 h, entre 1 e 3 h, menos de 1 h. Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Porcentagem de indivíduos com presença de dor espontânea categorizada pela duração da dor na visita 4

A presença de dor espontânea foi analisada por meio do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI). Este questionário é composto por 10 questões descritivas, classificadas em escalas de 0 a 10 pontos, e 2 questões temporais. As categorias de duração da dor são as seguintes: permanentemente, entre 8 e 12 h, entre 4 e 7 h, entre 1 e 3 h, menos de 1 h. Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Porcentagem de indivíduos com presença de dor espontânea categorizada pela duração da dor na visita 6

A presença de dor espontânea foi analisada por meio do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI). Este questionário é composto por 10 questões descritivas, classificadas em escalas de 0 a 10 pontos, e 2 questões temporais. As categorias de duração da dor são as seguintes: permanentemente, entre 8 e 12 h, entre 4 e 7 h, entre 1 e 3 h, menos de 1 h. Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Porcentagem de indivíduos com presença de dor espontânea categorizada pela duração da dor na visita 9.0

A presença de dor espontânea foi analisada por meio do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI). Este questionário é composto por 10 questões descritivas, classificadas em escalas de 0 a 10 pontos, e 2 questões temporais. As categorias de duração da dor são as seguintes: permanentemente, entre 8 e 12 h, entre 4 e 7 h, entre 1 e 3 h, menos de 1 h. Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Porcentagem de indivíduos com presença de dor espontânea categorizada pela duração da dor na visita 9.1

A presença de dor espontânea foi analisada por meio do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI). Este questionário é composto por 10 questões descritivas, classificadas em escalas de 0 a 10 pontos, e 2 questões temporais. As categorias de duração da dor são as seguintes: permanentemente, entre 8 e 12 h, entre 4 e 7 h, entre 1 e 3 h, menos de 1 h. Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Porcentagem de indivíduos com presença de dor espontânea categorizada pela duração da dor na visita 9.2

A presença de dor espontânea foi analisada por meio do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI). Este questionário é composto por 10 questões descritivas, classificadas em escalas de 0 a 10 pontos, e 2 questões temporais. As categorias de duração da dor são as seguintes: permanentemente, entre 8 e 12 h, entre 4 e 7 h, entre 1 e 3 h, menos de 1 h. Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Porcentagem de indivíduos com presença de dor espontânea categorizada pela duração da dor na visita 9.3

A presença de dor espontânea foi analisada por meio do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI). Este questionário é composto por 10 questões descritivas, classificadas em escalas de 0 a 10 pontos, e 2 questões temporais. As categorias de duração da dor são as seguintes: permanentemente, entre 8 e 12 h, entre 4 e 7 h, entre 1 e 3 h, menos de 1 h. Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Porcentagem de indivíduos com presença de dor espontânea categorizada pela duração da dor na visita 9.4

A presença de dor espontânea foi analisada por meio do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI). Este questionário é composto por 10 questões descritivas, classificadas em escalas de 0 a 10 pontos, e 2 questões temporais. As categorias de duração da dor são as seguintes: permanentemente, entre 8 e 12 h, entre 4 e 7 h, entre 1 e 3 h, menos de 1 h. Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Porcentagem de indivíduos com presença de dor espontânea categorizada pela duração da dor na visita 9,5

A presença de dor espontânea foi analisada por meio do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI). Este questionário é composto por 10 questões descritivas, classificadas em escalas de 0 a 10 pontos, e 2 questões temporais. As categorias de duração da dor são as seguintes: permanentemente, entre 8 e 12 h, entre 4 e 7 h, entre 1 e 3 h, menos de 1 h. Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Porcentagem de indivíduos com presença de dor espontânea categorizada pela duração da dor na visita 9.6

A presença de dor espontânea foi analisada por meio do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI). Este questionário é composto por 10 questões descritivas, classificadas em escalas de 0 a 10 pontos, e 2 questões temporais. As categorias de duração da dor são as seguintes: permanentemente, entre 8 e 12 h, entre 4 e 7 h, entre 1 e 3 h, menos de 1 h. Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Porcentagem de indivíduos com presença de dor espontânea categorizada pela duração da dor na visita 9.7

A presença de dor espontânea foi analisada por meio do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI). Este questionário é composto por 10 questões descritivas, classificadas em escalas de 0 a 10 pontos, e 2 questões temporais. As categorias de duração da dor são as seguintes: permanentemente, entre 8 e 12 h, entre 4 e 7 h, entre 1 e 3 h, menos de 1 h. Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Porcentagem de indivíduos com presença de dor espontânea categorizada pela duração da dor na visita 9,8

A presença de dor espontânea foi analisada por meio do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI). Este questionário é composto por 10 questões descritivas, classificadas em escalas de 0 a 10 pontos, e 2 questões temporais. As categorias de duração da dor são as seguintes: permanentemente, entre 8 e 12 h, entre 4 e 7 h, entre 1 e 3 h, menos de 1 h. Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Porcentagem de indivíduos com presença de dor espontânea categorizada pela duração da dor na visita de término

A presença de dor espontânea foi analisada por meio do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI). Este questionário é composto por 10 questões descritivas, classificadas em escalas de 0 a 10 pontos, e 2 questões temporais. As categorias de duração da dor são as seguintes: permanentemente, entre 8 e 12 h, entre 4 e 7 h, entre 1 e 3 h, menos de 1 h. Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Porcentagem de indivíduos com ataques de dor nas últimas 24 horas categorizados pelo número de ataques de dor na visita 2 (linha de base)

Os ataques de dor foram analisados ​​usando o Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI). Este questionário é composto por 10 questões descritivas, classificadas em escalas de 0 a 10 pontos, e 2 questões temporais. As categorias de número de ataques de dor são as seguintes: sem ataque de dor, entre 1 e 5, entre 6 e 10, entre 11 e 20, mais de 20, não feito (dados não disponíveis). Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Porcentagem de indivíduos com ataques de dor nas últimas 24 horas categorizados pelo número de ataques de dor na visita 4

Os ataques de dor foram analisados ​​usando o Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI). Este questionário é composto por 10 questões descritivas, classificadas em escalas de 0 a 10 pontos, e 2 questões temporais. As categorias de número de ataques de dor são as seguintes: sem ataque de dor, entre 1 e 5, entre 6 e 10, entre 11 e 20, mais de 20, não feito (dados não disponíveis). Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Porcentagem de indivíduos com ataques de dor nas últimas 24 horas categorizados pelo número de ataques de dor na visita 6

Os ataques de dor foram analisados ​​usando o Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI). Este questionário é composto por 10 questões descritivas, classificadas em escalas de 0 a 10 pontos, e 2 questões temporais. As categorias de número de ataques de dor são as seguintes: sem ataque de dor, entre 1 e 5, entre 6 e 10, entre 11 e 20, mais de 20, não feito (dados não disponíveis). Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Porcentagem de indivíduos com ataques de dor nas últimas 24 horas categorizados pelo número de ataques de dor na visita 9.0

Os ataques de dor foram analisados ​​usando o Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI). Este questionário é composto por 10 questões descritivas, classificadas em escalas de 0 a 10 pontos, e 2 questões temporais. As categorias de número de ataques de dor são as seguintes: sem ataque de dor, entre 1 e 5, entre 6 e 10, entre 11 e 20, mais de 20, não feito (dados não disponíveis). Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Porcentagem de indivíduos com ataques de dor nas últimas 24 horas categorizados pelo número de ataques de dor na visita 9.1

Os ataques de dor foram analisados ​​usando o Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI). Este questionário é composto por 10 questões descritivas, classificadas em escalas de 0 a 10 pontos, e 2 questões temporais. As categorias de número de ataques de dor são as seguintes: sem ataque de dor, entre 1 e 5, entre 6 e 10, entre 11 e 20, mais de 20, não feito (dados não disponíveis). Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Porcentagem de indivíduos com ataques de dor nas últimas 24 horas categorizados pelo número de ataques de dor na visita 9.2

Os ataques de dor foram analisados ​​usando o Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI). Este questionário é composto por 10 questões descritivas, classificadas em escalas de 0 a 10 pontos, e 2 questões temporais. As categorias de número de ataques de dor são as seguintes: sem ataque de dor, entre 1 e 5, entre 6 e 10, entre 11 e 20, mais de 20, não feito (dados não disponíveis). Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Porcentagem de indivíduos com ataques de dor nas últimas 24 horas categorizados pelo número de ataques de dor na visita 9.3

Os ataques de dor foram analisados ​​usando o Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI). Este questionário é composto por 10 questões descritivas, classificadas em escalas de 0 a 10 pontos, e 2 questões temporais. As categorias de número de ataques de dor são as seguintes: sem ataque de dor, entre 1 e 5, entre 6 e 10, entre 11 e 20, mais de 20, não feito (dados não disponíveis). Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Porcentagem de indivíduos com ataques de dor nas últimas 24 horas categorizados pelo número de ataques de dor na visita 9.4

Os ataques de dor foram analisados ​​usando o Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI). Este questionário é composto por 10 questões descritivas, classificadas em escalas de 0 a 10 pontos, e 2 questões temporais. As categorias de número de ataques de dor são as seguintes: sem ataque de dor, entre 1 e 5, entre 6 e 10, entre 11 e 20, mais de 20, não feito (dados não disponíveis). Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Porcentagem de indivíduos com ataques de dor nas últimas 24 horas categorizados pelo número de ataques de dor na visita 9,5

Os ataques de dor foram analisados ​​usando o Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI). Este questionário é composto por 10 questões descritivas, classificadas em escalas de 0 a 10 pontos, e 2 questões temporais. As categorias de número de ataques de dor são as seguintes: sem ataque de dor, entre 1 e 5, entre 6 e 10, entre 11 e 20, mais de 20, não feito (dados não disponíveis). Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Porcentagem de indivíduos com ataques de dor nas últimas 24 horas categorizados pelo número de ataques de dor na visita 9.6

Os ataques de dor foram analisados ​​usando o Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI). Este questionário é composto por 10 questões descritivas, classificadas em escalas de 0 a 10 pontos, e 2 questões temporais. As categorias de número de ataques de dor são as seguintes: sem ataque de dor, entre 1 e 5, entre 6 e 10, entre 11 e 20, mais de 20, não feito (dados não disponíveis). Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Porcentagem de indivíduos com ataques de dor nas últimas 24 horas categorizados pelo número de ataques de dor na visita 9,7

Os ataques de dor foram analisados ​​usando o Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI). Este questionário é composto por 10 questões descritivas, classificadas em escalas de 0 a 10 pontos, e 2 questões temporais. As categorias de número de ataques de dor são as seguintes: sem ataque de dor, entre 1 e 5, entre 6 e 10, entre 11 e 20, mais de 20, não feito (dados não disponíveis). Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Porcentagem de indivíduos com ataques de dor nas últimas 24 horas categorizados pelo número de ataques de dor na visita 9,8

Os ataques de dor foram analisados ​​usando o Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI). Este questionário é composto por 10 questões descritivas, classificadas em escalas de 0 a 10 pontos, e 2 questões temporais. As categorias de número de ataques de dor são as seguintes: sem ataque de dor, entre 1 e 5, entre 6 e 10, entre 11 e 20, mais de 20, não feito (dados não disponíveis). Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Porcentagem de indivíduos com ataques de dor nas últimas 24 horas categorizados pelo número de ataques de dor na visita de término

Os ataques de dor foram analisados ​​usando o Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI). Este questionário é composto por 10 questões descritivas, classificadas em escalas de 0 a 10 pontos, e 2 questões temporais. As categorias de número de ataques de dor são as seguintes: sem ataque de dor, entre 1 e 5, entre 6 e 10, entre 11 e 20, mais de 20, não feito (dados não disponíveis). Essa avaliação foi feita apenas em indivíduos de países nos quais uma versão validada do NPSI estava disponível.

Mudança na qualidade de vida da visita 2 (linha de base) para a visita 4

A qualidade de vida foi analisada por meio do questionário de qualidade de vida Short Form-36 (SF-36) Health Survey. O SF-36 é um questionário de autoavaliação do participante que consiste em 8 subpontuações que variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde. As subpontuações são: 1. Funcionamento Físico, 2. Papel-Físico, 3. Dor Corporal, 4. Saúde Geral, 5. Vitalidade, 6. Funcionamento Social, 7. Papel-Emocional, 8. Saúde Mental. Os itens 1-4 contribuem principalmente para a pontuação do resumo do componente físico (PCS) do SF-36. Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação do resumo do componente mental (MCS) do SF-36. O PCS e o MCS foram baseados nos valores padronizados dos 8 domínios. Os valores máximos e mínimos possíveis para PCS e MCS são 0-100, onde pontuações mais altas indicam boas condições. Um valor positivo indica melhora da linha de base na qualidade de vida.

Mudança na qualidade de vida da visita 2 (linha de base) para a visita 6

A qualidade de vida foi analisada por meio do questionário de qualidade de vida SF-36 Health Survey. O SF-36 é um questionário de autoavaliação do participante que consiste em 8 subpontuações que variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde. As subpontuações são: 1. Funcionamento Físico, 2. Papel-Físico, 3. Dor Corporal, 4. Saúde Geral, 5. Vitalidade, 6. Funcionamento Social, 7. Papel-Emocional, 8. Saúde Mental. Os itens 1-4 contribuem principalmente para a pontuação PCS do SF-36. Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação MCS do SF-36. O PCS e o MCS foram baseados nos valores padronizados dos 8 domínios. Os valores máximos e mínimos possíveis para PCS e MCS são 0-100, onde pontuações mais altas indicam boas condições. Um valor positivo indica melhora da linha de base na qualidade de vida.

Mudança na qualidade de vida da visita 2 (linha de base) para a visita 9.0

A qualidade de vida foi analisada por meio do questionário de qualidade de vida SF-36 Health Survey. O SF-36 é um questionário de autoavaliação do participante que consiste em 8 subpontuações que variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde. As subpontuações são: 1. Funcionamento Físico, 2. Papel-Físico, 3. Dor Corporal, 4. Saúde Geral, 5. Vitalidade, 6. Funcionamento Social, 7. Papel-Emocional, 8. Saúde Mental. Os itens 1-4 contribuem principalmente para a pontuação PCS do SF-36. Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação MCS do SF-36. O PCS e o MCS foram baseados nos valores padronizados dos 8 domínios. Os valores máximos e mínimos possíveis para PCS e MCS são 0-100, onde pontuações mais altas indicam boas condições. Um valor positivo indica melhora da linha de base na qualidade de vida.

Mudança na qualidade de vida da visita 2 (linha de base) para a visita 9.1

A qualidade de vida foi analisada por meio do questionário de qualidade de vida SF-36 Health Survey. O SF-36 é um questionário de autoavaliação do participante que consiste em 8 subpontuações que variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde. As subpontuações são: 1. Funcionamento Físico, 2. Papel-Físico, 3. Dor Corporal, 4. Saúde Geral, 5. Vitalidade, 6. Funcionamento Social, 7. Papel-Emocional, 8. Saúde Mental. Os itens 1-4 contribuem principalmente para a pontuação PCS do SF-36. Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação MCS do SF-36. O PCS e o MCS foram baseados nos valores padronizados dos 8 domínios. Os valores máximos e mínimos possíveis para PCS e MCS são 0-100, onde pontuações mais altas indicam boas condições. Um valor positivo indica melhora da linha de base na qualidade de vida.

Mudança na qualidade de vida da visita 2 (linha de base) para a visita 9.2

A qualidade de vida foi analisada por meio do questionário de qualidade de vida SF-36 Health Survey. O SF-36 é um questionário de autoavaliação do participante que consiste em 8 subpontuações que variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde. As subpontuações são: 1. Funcionamento Físico, 2. Papel-Físico, 3. Dor Corporal, 4. Saúde Geral, 5. Vitalidade, 6. Funcionamento Social, 7. Papel-Emocional, 8. Saúde Mental. Os itens 1-4 contribuem principalmente para a pontuação PCS do SF-36. Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação MCS do SF-36. O PCS e o MCS foram baseados nos valores padronizados dos 8 domínios. Os valores máximos e mínimos possíveis para PCS e MCS são 0-100, onde pontuações mais altas indicam boas condições. Um valor positivo indica melhora da linha de base na qualidade de vida.

Mudança na qualidade de vida da visita 2 (linha de base) para a visita 9.3

A qualidade de vida foi analisada por meio do questionário de qualidade de vida SF-36 Health Survey. O SF-36 é um questionário de autoavaliação do participante que consiste em 8 subpontuações que variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde. As subpontuações são: 1. Funcionamento Físico, 2. Papel-Físico, 3. Dor Corporal, 4. Saúde Geral, 5. Vitalidade, 6. Funcionamento Social, 7. Papel-Emocional, 8. Saúde Mental. Os itens 1-4 contribuem principalmente para a pontuação PCS do SF-36. Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação MCS do SF-36. O PCS e o MCS foram baseados nos valores padronizados dos 8 domínios. Os valores máximos e mínimos possíveis para PCS e MCS são 0-100, onde pontuações mais altas indicam boas condições. Um valor positivo indica melhora da linha de base na qualidade de vida.

Mudança na qualidade de vida da visita 2 (linha de base) para a visita 9.4

A qualidade de vida foi analisada por meio do questionário de qualidade de vida SF-36 Health Survey. O SF-36 é um questionário de autoavaliação do participante que consiste em 8 subpontuações que variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde. As subpontuações são: 1. Funcionamento Físico, 2. Papel-Físico, 3. Dor Corporal, 4. Saúde Geral, 5. Vitalidade, 6. Funcionamento Social, 7. Papel-Emocional, 8. Saúde Mental. Os itens 1-4 contribuem principalmente para a pontuação PCS do SF-36. Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação MCS do SF-36. O PCS e o MCS foram baseados nos valores padronizados dos 8 domínios. Os valores máximos e mínimos possíveis para PCS e MCS são 0-100, onde pontuações mais altas indicam boas condições. Um valor positivo indica melhora da linha de base na qualidade de vida.

Mudança na qualidade de vida da visita 2 (linha de base) para a visita 9.5

A qualidade de vida foi analisada por meio do questionário de qualidade de vida SF-36 Health Survey. O SF-36 é um questionário de autoavaliação do participante que consiste em 8 subpontuações que variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde. As subpontuações são: 1. Funcionamento Físico, 2. Papel-Físico, 3. Dor Corporal, 4. Saúde Geral, 5. Vitalidade, 6. Funcionamento Social, 7. Papel-Emocional, 8. Saúde Mental. Os itens 1-4 contribuem principalmente para a pontuação PCS do SF-36. Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação MCS do SF-36. O PCS e o MCS foram baseados nos valores padronizados dos 8 domínios. Os valores máximos e mínimos possíveis para PCS e MCS são 0-100, onde pontuações mais altas indicam boas condições. Um valor positivo indica melhora da linha de base na qualidade de vida.

Mudança na qualidade de vida da visita 2 (linha de base) para a visita 9.6

A qualidade de vida foi analisada por meio do questionário de qualidade de vida SF-36 Health Survey. O SF-36 é um questionário de autoavaliação do participante que consiste em 8 subpontuações que variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde. As subpontuações são: 1. Funcionamento Físico, 2. Papel-Físico, 3. Dor Corporal, 4. Saúde Geral, 5. Vitalidade, 6. Funcionamento Social, 7. Papel-Emocional, 8. Saúde Mental. Os itens 1-4 contribuem principalmente para a pontuação PCS do SF-36. Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação MCS do SF-36. O PCS e o MCS foram baseados nos valores padronizados dos 8 domínios. Os valores máximos e mínimos possíveis para PCS e MCS são 0-100, onde pontuações mais altas indicam boas condições. Um valor positivo indica melhora da linha de base na qualidade de vida.

Mudança na qualidade de vida da visita 2 (linha de base) para a visita 9.7

A qualidade de vida foi analisada por meio do questionário de qualidade de vida SF-36 Health Survey. O SF-36 é um questionário de autoavaliação do participante que consiste em 8 subpontuações que variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde. As subpontuações são: 1. Funcionamento Físico, 2. Papel-Físico, 3. Dor Corporal, 4. Saúde Geral, 5. Vitalidade, 6. Funcionamento Social, 7. Papel-Emocional, 8. Saúde Mental. Os itens 1-4 contribuem principalmente para a pontuação PCS do SF-36. Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação MCS do SF-36. O PCS e o MCS foram baseados nos valores padronizados dos 8 domínios. Os valores máximos e mínimos possíveis para PCS e MCS são 0-100, onde pontuações mais altas indicam boas condições. Um valor positivo indica melhora da linha de base na qualidade de vida.

Mudança na qualidade de vida da visita 2 (linha de base) para a visita 9.8

A qualidade de vida foi analisada por meio do questionário de qualidade de vida SF-36 Health Survey. O SF-36 é um questionário de autoavaliação do participante que consiste em 8 subpontuações que variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde. As subpontuações são: 1. Funcionamento Físico, 2. Papel-Físico, 3. Dor Corporal, 4. Saúde Geral, 5. Vitalidade, 6. Funcionamento Social, 7. Papel-Emocional, 8. Saúde Mental. Os itens 1-4 contribuem principalmente para a pontuação PCS do SF-36. Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação MCS do SF-36. O PCS e o MCS foram baseados nos valores padronizados dos 8 domínios. Os valores máximos e mínimos possíveis para PCS e MCS são 0-100, onde pontuações mais altas indicam boas condições. Um valor positivo indica melhora da linha de base na qualidade de vida.

Mudança na qualidade de vida da visita 2 (linha de base) à visita de término

A qualidade de vida foi analisada por meio do questionário de qualidade de vida SF-36 Health Survey. O SF-36 é um questionário de autoavaliação do participante que consiste em 8 subpontuações que variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde. As subpontuações são: 1. Funcionamento Físico, 2. Papel-Físico, 3. Dor Corporal, 4. Saúde Geral, 5. Vitalidade, 6. Funcionamento Social, 7. Papel-Emocional, 8. Saúde Mental. Os itens 1-4 contribuem principalmente para a pontuação PCS do SF-36. Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação MCS do SF-36. O PCS e o MCS foram baseados nos valores padronizados dos 8 domínios. Os valores máximos e mínimos possíveis para PCS e MCS são 0-100, onde pontuações mais altas indicam boas condições. Um valor positivo indica melhora da linha de base na qualidade de vida.