Próba oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności lakozamidu u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową

Eksperymentalny: Lakozamid (LCM)

Otwarte aktywne leczenie

Lek: Lakozamid

Tabletki powlekane lakozamidu; dwa razy dziennie; do 400 mg/dobę przez 2,75 roku

Inne nazwy:

• SPM 927

Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) zgłoszonymi spontanicznie przez badanego lub zaobserwowanymi przez badacza

AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.

Odsetek pacjentów z wyraźnymi nieprawidłowościami parametrów hematologicznych po rozpoczęciu leczenia w okresie dostosowywania dawki

Zmiany parametrów hematologicznych są zgłaszane jako częstość występowania znacznych nieprawidłowości w - Hematokryt (<=,85x Dolna granica normy [DGN] lub >= 1,15x Górna granica normy [ULN] — Hemoglobina (<=,85x DGN lub >=1,15x GGN) - Liczba białych krwinek (WBC) (<=3,0 lub >=16,0 G/l) - Bazofile (>=5,0%) - Eozynofile (>=10%) - Monocyty (>=20%) - Liczba płytek krwi (<=100 lub >=600 G/l)

Odsetek pacjentów z wyraźnymi nieprawidłowościami parametrów hematologicznych po rozpoczęciu leczenia w okresie leczenia podtrzymującego

Zmiany parametrów hematologicznych są zgłaszane jako częstość występowania znacznych nieprawidłowości w - Hematokryt (<=,85x Dolna granica normy [DGN] lub >= 1,15x Górna granica normy [ULN] — Hemoglobina (<=,85x DGN lub >=1,15x GGN) - Liczba białych krwinek (WBC) (<=3,0 lub >=16,0 G/l) - Bazofile (>=5,0%) - Eozynofile (>=10%) - Monocyty (>=20%) - Liczba płytek krwi (<=100 lub >=600 G/l)

Odsetek pacjentów z wyraźnymi nieprawidłowościami Parametry chemii klinicznej po rozpoczęciu leczenia w okresie miareczkowania

Zmiany parametrów chemii klinicznej zgłaszano jako częstość występowania znacznych nieprawidłowości w - aminotransferazie alaninowej ([ALT] 3x GGN) - aminotransferazie alaninowej ([ALT] 5x GGN) - aminotransferazie alaninowej [(ALT] 10x GGN) - aminotransferazie asparaginianowej ([AST] 3x GGN) - aminotransferazie asparaginianowej ([AST] 5x GGN) - aminotransferazie asparaginianowej ([AST] 10x GGN) - Fosfataza alkaliczna (3x GGN) - Gamma-glutamylotransferaza ([GGT] 3x GGN) - Bilirubina całkowita (2x GGN) - Albumina (<26 g/l) - Azot mocznikowy we krwi (>=14,28 mmol/l) - Kreatynina (>=2,0 mg/dl) - Wapń (<=7,6 lub >=11,0 mg/dl) - Chlorki (<=90 lub >=112 mmol/l) - Fosfor (<=2,0 lub >=6,0 mg/dl) - Potas (<=3,0 lub >=6,0 mmol/l) - Sód (<127 lub >151 mmol /l) - Glukoza (<50 lub >=200 mg/dl) - Cholesterol całkowity (>6,5 mmol/l) - Kwas moczowy (>565,06 umol/l)

Odsetek pacjentów z zaznaczonymi nieprawidłowościami Parametry chemii klinicznej po rozpoczęciu leczenia w okresie podtrzymującym

Zmiany parametrów chemii klinicznej zgłaszano jako częstość występowania znacznych nieprawidłowości w - aminotransferazie alaninowej ([ALT] 3x GGN) - aminotransferazie alaninowej ([ALT] 5x GGN) - aminotransferazie alaninowej [(ALT] 10x GGN) - aminotransferazie asparaginianowej ([AST] 3x GGN) - aminotransferazie asparaginianowej ([AST] 5x GGN) - aminotransferazie asparaginianowej ([AST] 10x GGN) - Fosfataza alkaliczna (3x GGN) - Gamma-glutamylotransferaza ([GGT] 3x GGN) - Bilirubina całkowita (2x GGN) - Albumina (<26 g/l) - Azot mocznikowy we krwi (>=14,28 mmol/l) - Kreatynina (>=2,0 mg/dl) - Wapń (<=7,6 lub >=11,0 mg/dl) - Chlorki (<=90 lub >=112 mmol/l) - Fosfor (<=2,0 lub >=6,0 mg/dl) - Potas (<=3,0 lub >=6,0 mmol/l) - Sód (<127 lub >151 mmol /l) - Glukoza (<50 lub >=200 mg/dl) - Cholesterol całkowity (>6,5 mmol/l) - Kwas moczowy (>565,06 umol/l)

Liczba pacjentów z pH moczu = 5,0 na początku badania, skategoryzowana według pH moczu podczas ostatniej wizyty

Analizę moczu wykonywano lokalnie podczas wszystkich wizyt za pomocą testu paskowego moczu. Kategorie są następujące: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, nie wykonano (dane nie są dostępne). Wartość wyjściowa zmierzona podczas Wizyty 2 lub podczas badania przesiewowego dla parametrów, które nie zostały zebrane podczas Wizyty 2. Ostatnia wizyta to ostatnia wizyta po okresie wyjściowym obserwowana w przypadku ekspozycji na badany lek, w tym wizyty nieplanowane.

Liczba pacjentów z pH moczu = 6,0 na początku badania, w podziale na pH moczu podczas ostatniej wizyty

Analizę moczu wykonywano lokalnie podczas wszystkich wizyt za pomocą testu paskowego moczu. Kategorie są następujące: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, nie wykonano (dane nie są dostępne). Wartość wyjściowa zmierzona podczas Wizyty 2 lub podczas badania przesiewowego dla parametrów, które nie zostały zebrane podczas Wizyty 2. Ostatnia wizyta to ostatnia wizyta po okresie wyjściowym obserwowana w przypadku ekspozycji na badany lek, w tym wizyty nieplanowane.

Liczba pacjentów z pH moczu = 6,5 na początku badania, skategoryzowana według pH moczu podczas ostatniej wizyty

Analizę moczu wykonywano lokalnie podczas wszystkich wizyt za pomocą testu paskowego moczu. Kategorie są następujące: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, nie wykonano (dane nie są dostępne). Wartość wyjściowa zmierzona podczas Wizyty 2 lub podczas badania przesiewowego dla parametrów, które nie zostały zebrane podczas Wizyty 2. Ostatnia wizyta to ostatnia wizyta po okresie wyjściowym obserwowana w przypadku ekspozycji na badany lek, w tym wizyty nieplanowane.

Liczba pacjentów z pH moczu = 7,0 na początku badania, skategoryzowana według pH moczu podczas ostatniej wizyty

Analizę moczu wykonywano lokalnie podczas wszystkich wizyt za pomocą testu paskowego moczu. Kategorie są następujące: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, nie wykonano (dane nie są dostępne). Wartość wyjściowa zmierzona podczas Wizyty 2 lub podczas badania przesiewowego dla parametrów, które nie zostały zebrane podczas Wizyty 2. Ostatnia wizyta to ostatnia wizyta po okresie wyjściowym obserwowana w przypadku ekspozycji na badany lek, w tym wizyty nieplanowane.

Liczba pacjentów z pH moczu = 7,5 na początku badania, skategoryzowana według pH moczu podczas ostatniej wizyty

Analizę moczu wykonywano lokalnie podczas wszystkich wizyt za pomocą testu paskowego moczu. Kategorie są następujące: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, nie wykonano (dane nie są dostępne). Wartość wyjściowa zmierzona podczas Wizyty 2 lub podczas badania przesiewowego dla parametrów, które nie zostały zebrane podczas Wizyty 2. Ostatnia wizyta to ostatnia wizyta po okresie wyjściowym obserwowana w przypadku ekspozycji na badany lek, w tym wizyty nieplanowane.

Liczba pacjentów z pH moczu = 8,0 na początku badania, w podziale na pH moczu podczas ostatniej wizyty

Analizę moczu wykonywano lokalnie podczas wszystkich wizyt za pomocą testu paskowego moczu. Kategorie są następujące: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, nie wykonano (dane nie są dostępne). Wartość wyjściowa zmierzona podczas Wizyty 2 lub podczas badania przesiewowego dla parametrów, które nie zostały zebrane podczas Wizyty 2. Ostatnia wizyta to ostatnia wizyta po okresie wyjściowym obserwowana w przypadku ekspozycji na badany lek, w tym wizyty nieplanowane.

Liczba pacjentów z liczbą białych krwinek w moczu „ujemną” na początku badania, w podziale na liczbę białych krwinek w moczu podczas ostatniej wizyty

Analizę moczu wykonywano lokalnie podczas wszystkich wizyt za pomocą testu paskowego moczu. Kategorie są następujące: negatywny, śladowy, pozytywny +, pozytywny ++, pozytywny +++, nie wykonano (dane niedostępne). Kategorie pozytywne (+,++,+++) wskazują na pogorszenie w stosunku do poziomu wyjściowego.

Liczba pacjentów z liczbą białych krwinek w moczu „Ślad” na początku badania, w podziale na liczbę białych krwinek w moczu podczas ostatniej wizyty

Analizę moczu wykonywano lokalnie podczas wszystkich wizyt za pomocą testu paskowego moczu. Kategorie są następujące: negatywny, śladowy, pozytywny +, pozytywny ++, pozytywny +++, nie wykonano (dane niedostępne). Kategorie pozytywne (+,++,+++) wskazują na pogorszenie w stosunku do poziomu wyjściowego.

Liczba pacjentów z liczbą białych krwinek w moczu „+” na początku badania, w podziale na liczbę białych krwinek w moczu podczas ostatniej wizyty

Analizę moczu wykonywano lokalnie podczas wszystkich wizyt za pomocą testu paskowego moczu. Kategorie są następujące: negatywny, śladowy, pozytywny +, pozytywny ++, pozytywny +++, nie wykonano (dane niedostępne). Kategorie pozytywne (+,++,+++) wskazują na pogorszenie w stosunku do poziomu wyjściowego.

Liczba pacjentów z liczbą białych krwinek w moczu „Dodatnią ++” na początku badania, w podziale na liczbę białych krwinek w moczu podczas ostatniej wizyty

Analizę moczu wykonywano lokalnie podczas wszystkich wizyt za pomocą testu paskowego moczu. Kategorie są następujące: negatywny, śladowy, pozytywny +, pozytywny ++, pozytywny +++, nie wykonano (dane niedostępne). Kategorie pozytywne (+,++,+++) wskazują na pogorszenie w stosunku do poziomu wyjściowego.

Liczba pacjentów ze statusem azotynów w moczu „ujemnym” na początku badania, sklasyfikowanych według statusu azotynów w moczu podczas ostatniej wizyty

Analizę moczu wykonywano lokalnie podczas wszystkich wizyt za pomocą testu paskowego moczu. Kategorie są następujące: negatywne, pozytywne, niewykonane (dane niedostępne). Kategoria pozytywna wskazuje na pogorszenie od poziomu wyjściowego.

Liczba pacjentów ze statusem azotynów w moczu „Dodatnim” na początku badania, sklasyfikowanych według statusu azotynów w moczu podczas ostatniej wizyty

Analizę moczu wykonywano lokalnie podczas wszystkich wizyt za pomocą testu paskowego moczu. Kategorie są następujące: negatywne, pozytywne, niewykonane (dane niedostępne). Kategoria pozytywna wskazuje na pogorszenie od poziomu wyjściowego.

Liczba pacjentów z wyjściową wartością urobilinogenu w moczu 3 µmol/l, w podziale według wartości urobilinogenu w moczu podczas ostatniej wizyty

Kategorie są następujące: 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, nie wykonano (dane nie są dostępne).

Liczba pacjentów z wyjściową wartością urobilinogenu w moczu 16 µmol/l, w podziale według wartości urobilinogenu w moczu podczas ostatniej wizyty

Kategorie są następujące: 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, nie wykonano (dane nie są dostępne).

Liczba pacjentów z wyjściową wartością urobilinogenu w moczu 66 µmol/l, w podziale według wartości urobilinogenu w moczu podczas ostatniej wizyty

Kategorie są następujące: 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, nie wykonano (dane nie są dostępne).

Liczba pacjentów z „ujemnym” statusem białka w moczu na początku badania, sklasyfikowanych według statusu białka w moczu podczas ostatniej wizyty

Analizę moczu wykonywano lokalnie podczas wszystkich wizyt za pomocą testu paskowego moczu. Kategorie są następujące: negatywny, śladowy, pozytywny +, pozytywny ++, pozytywny +++, nie wykonano (dane niedostępne). Kategorie pozytywne (+,++,+++) wskazują na pogorszenie w stosunku do poziomu wyjściowego.

Liczba pacjentów ze statusem białka w moczu „Ślad” na początku badania, w podziale na status białka w moczu podczas ostatniej wizyty

Analizę moczu wykonywano lokalnie podczas wszystkich wizyt za pomocą testu paskowego moczu. Kategorie są następujące: negatywny, śladowy, pozytywny +, pozytywny ++, pozytywny +++, nie wykonano (dane niedostępne). Kategoria pozytywna (+, ++, +++) wskazuje na pogorszenie w stosunku do poziomu wyjściowego.

Liczba pacjentów ze statusem białka w moczu „+” na początku badania, skategoryzowana według statusu białka w moczu podczas ostatniej wizyty

Analizę moczu wykonywano lokalnie podczas wszystkich wizyt za pomocą testu paskowego moczu. Kategorie są następujące: negatywny, śladowy, pozytywny +, pozytywny ++, pozytywny +++, nie wykonano (dane niedostępne). Kategoria pozytywna (+, ++, +++) wskazuje na pogorszenie w stosunku do poziomu wyjściowego.

Liczba pacjentów ze statusem białka w moczu „Dodatni ++” na początku badania, w podziale na status białka w moczu podczas ostatniej wizyty

Analizę moczu wykonywano lokalnie podczas wszystkich wizyt za pomocą testu paskowego moczu. Kategorie są następujące: negatywny, śladowy, pozytywny +, pozytywny ++, pozytywny +++, nie wykonano (dane niedostępne). Kategoria pozytywna (+, ++, +++) wskazuje na pogorszenie w stosunku do poziomu wyjściowego.

Liczba pacjentów ze statusem krwi w moczu „ujemnym” na początku badania, skategoryzowana według statusu krwi w moczu podczas ostatniej wizyty

Analizę moczu wykonywano lokalnie podczas wszystkich wizyt za pomocą testu paskowego moczu. Kategorie są następujące: negatywny, śladowy (N), śladowy (H), pozytywny +, pozytywny ++, pozytywny +++, nie wykonano (dane niedostępne). Kategoria pozytywna (+, ++, +++) wskazuje na pogorszenie w stosunku do poziomu wyjściowego.

Liczba pacjentów ze statusem krwi w moczu „Ślad (N)” na początku badania, w podziale na status krwi w moczu podczas ostatniej wizyty

Analizę moczu wykonywano lokalnie podczas wszystkich wizyt za pomocą testu paskowego moczu. Kategorie są następujące: negatywny, śladowy (N), śladowy (H), pozytywny +, pozytywny ++, pozytywny +++, nie wykonano (dane niedostępne). Kategoria pozytywna (+, ++, +++) wskazuje na pogorszenie w stosunku do poziomu wyjściowego.

Liczba pacjentów ze statusem krwi w moczu „Ślad (H)” na początku badania, w podziale na status krwi w moczu podczas ostatniej wizyty

Analizę moczu wykonywano lokalnie podczas wszystkich wizyt za pomocą testu paskowego moczu. Kategorie są następujące: negatywny, śladowy (N), śladowy (H), pozytywny +, pozytywny ++, pozytywny +++, nie wykonano (dane niedostępne). Kategoria pozytywna (+, ++, +++) wskazuje na pogorszenie w stosunku do poziomu wyjściowego.

Liczba pacjentów ze statusem krwi w moczu „Dodatni +” na początku badania, sklasyfikowani według statusu krwi w moczu podczas ostatniej wizyty

Analizę moczu wykonywano lokalnie podczas wszystkich wizyt za pomocą testu paskowego moczu. Kategorie są następujące: negatywny, śladowy (N), śladowy (H), pozytywny +, pozytywny ++, pozytywny +++, nie wykonano (dane niedostępne). Kategoria pozytywna (+, ++, +++) wskazuje na pogorszenie w stosunku do poziomu wyjściowego.

Liczba pacjentów ze statusem krwi w moczu „Dodatni ++” na początku badania, w podziale na status krwi w moczu podczas ostatniej wizyty

Analizę moczu wykonywano lokalnie podczas wszystkich wizyt za pomocą testu paskowego moczu. Kategorie są następujące: negatywny, śladowy (N), śladowy (H), pozytywny +, pozytywny ++, pozytywny +++, nie wykonano (dane niedostępne). Kategoria pozytywna (+, ++, +++) wskazuje na pogorszenie w stosunku do poziomu wyjściowego.

Liczba pacjentów ze statusem ketonów w moczu „ujemnym” na początku badania, sklasyfikowanych według statusu ketonów w moczu podczas ostatniej wizyty

Analizę moczu wykonywano lokalnie podczas wszystkich wizyt za pomocą testu paskowego moczu. Kategorie są następujące: negatywne, śladowe (N), śladowe, małe, umiarkowane, niewykonane (dane niedostępne).

Liczba pacjentów ze statusem ketonów w moczu „Ślad” na początku badania, w podziale na status ketonów w moczu podczas ostatniej wizyty

Analizę moczu wykonywano lokalnie podczas wszystkich wizyt za pomocą testu paskowego moczu. Kategorie są następujące: negatywne, śladowe (N), śladowe, małe, umiarkowane, niewykonane (dane niedostępne).

Liczba pacjentów ze statusem ketonów w moczu „małym” na początku badania, w podziale na status ketonów w moczu podczas ostatniej wizyty

Analizę moczu wykonywano lokalnie podczas wszystkich wizyt za pomocą testu paskowego moczu. Kategorie są następujące: negatywne, śladowe (N), śladowe, małe, umiarkowane, niewykonane (dane niedostępne).

Liczba pacjentów ze statusem ketonów w moczu „umiarkowanym” na początku badania, w podziale na status ketonów w moczu podczas ostatniej wizyty

Analizę moczu wykonywano lokalnie podczas wszystkich wizyt za pomocą testu paskowego moczu. Kategorie są następujące: negatywne, śladowe (N), śladowe, małe, umiarkowane, niewykonane (dane niedostępne).

Liczba pacjentów ze statusem bilirubiny w moczu „ujemnym” na początku badania, skategoryzowana według statusu bilirubiny w moczu podczas ostatniej wizyty

Analizę moczu wykonywano lokalnie podczas wszystkich wizyt za pomocą testu paskowego moczu. Kategorie są następujące: negatywna, pozytywna +, pozytywna ++, niewykonane (dane niedostępne). Kategoria pozytywna (+, ++) wskazuje na pogorszenie w stosunku do poziomu wyjściowego.

Liczba pacjentów ze statusem bilirubiny w moczu „Dodatni +” na początku badania, skategoryzowana według statusu bilirubiny w moczu podczas ostatniej wizyty

Analizę moczu wykonywano lokalnie podczas wszystkich wizyt za pomocą testu paskowego moczu. Kategorie są następujące: negatywna, pozytywna +, pozytywna ++, niewykonane (dane niedostępne). Kategoria pozytywna (+, ++) wskazuje na pogorszenie w stosunku do poziomu wyjściowego.

Liczba pacjentów ze statusem bilirubiny w moczu „Dodatni ++” na początku badania, sklasyfikowani według statusu bilirubiny w moczu podczas ostatniej wizyty

Analizę moczu wykonywano lokalnie podczas wszystkich wizyt za pomocą testu paskowego moczu. Kategorie są następujące: negatywna, pozytywna +, pozytywna ++, niewykonane (dane niedostępne). Kategoria pozytywna (+, ++) wskazuje na pogorszenie w stosunku do poziomu wyjściowego.

Liczba pacjentów z „ujemnym” poziomem glukozy w moczu na początku badania, sklasyfikowani według poziomu glukozy w moczu podczas ostatniej wizyty

Kategorie są następujące: ujemne, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, nie wykonano (dane niedostępne).

Liczba pacjentów, u których poziom glukozy w moczu wynosił 5,5 mmol/l na początku badania, w podziale na podstawie poziomu glukozy w moczu podczas ostatniej wizyty

Kategorie są następujące: ujemne, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, nie wykonano (dane niedostępne).

Liczba pacjentów, u których poziom glukozy w moczu wynosił 14 mmol/l na początku badania, w podziale na podstawie poziomu glukozy w moczu podczas ostatniej wizyty

Kategorie są następujące: ujemne, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, nie wykonano (dane niedostępne).

Liczba pacjentów, u których poziom glukozy w moczu wynosił 28 mmol/l na początku badania, w podziale na podstawie poziomu glukozy w moczu podczas ostatniej wizyty

Kategorie są następujące: ujemne, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, nie wykonano (dane niedostępne).

Liczba pacjentów, u których poziom glukozy w moczu wynosił 55 mmol/l na początku badania, w podziale na podstawie poziomu glukozy w moczu podczas ostatniej wizyty

Kategorie są następujące: ujemne, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, nie wykonano (dane niedostępne).

Liczba pacjentów z poziomem glukozy w moczu >=111 mmol/l na początku badania, sklasyfikowani według poziomu glukozy w moczu podczas ostatniej wizyty

Kategorie są następujące: ujemne, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, nie wykonano (dane niedostępne).

Odsetek pacjentów z wyraźnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych po rozpoczęciu leczenia

Zmiany w wynikach badania parametrów życiowych podaje się jako odsetek osób z wyraźnymi nieprawidłowościami w - skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) >=180 mmHg i wzroście >=20 mmHg - skurczowym ciśnieniu krwi >=90 mmHg i spadku >=20 mmHg - rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) >=105 mmHg i wzroście >=15 mmHg - rozkurczowym ciśnieniu krwi >=50 mmHg i spadku >=15 mmHg - Częstość tętna (PR) >=120 uderzeń/min i wzrost >=15 uderzeń/min - Częstość tętna >=50 uderzeń/min i spadek >=15 uderzeń/min

Odsetek pacjentów z zaznaczonymi nieprawidłowościami w wynikach badania fizykalnego po rozpoczęciu leczenia.

Zmiany w wynikach badania fizykalnego są zgłaszane jako odsetek pacjentów z wyraźnymi nieprawidłowościami w następujących kategoriach: - Uszy, oczy, nos, usta, gardło - Układ sercowo-naczyniowy - Naczynia obwodowe - Płuca - Układ mięśniowo-szkieletowy - Wątroba / przewód pokarmowy - Nerki / układ moczowo-płciowy - Neurologiczne - Metaboliczne / hormonalne - Psychiatryczne - Hematologiczne / Węzły chłonne - Dermatologiczne - Inne osób z badaniami wykonywanymi na każdej wizycie dla każdego układu organizmu.

Odsetek pacjentów z wyraźnymi nieprawidłowościami w wynikach badań neurologicznych po rozpoczęciu leczenia

Zmiany w wynikach badań neurologicznych są zgłaszane jako procent pacjentów z wyraźnymi nieprawidłowościami w następujących kategoriach: - Ogólne - Nerwy czaszkowe - Odruchy - Siła i napięcie mięśni - Koordynacja i funkcje móżdżku - Układ motoryczny - Czucie: Kończyny górne - Czucie: Kończyny dolne Odsetki oparte są na liczbie pacjentów z badaniami wykonanymi podczas ostatniej wizyty dla każdej kategorii lub parametru.

Odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).

Zmiany w 12-odprowadzeniowym EKG są zgłaszane jako odsetek pacjentów z nieprawidłowymi wynikami EKG sklasyfikowanymi jako „Nieprawidłowe, prawdopodobnie nieistotne” i „Nieprawidłowe, prawdopodobnie znaczące” na podstawie kryterium ostrzegania dostawcy EKG, a nie na podstawie oceny badacza.

Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)

AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.

Liczba pacjentów ze statusem białka w moczu „Dodatni +++” na początku badania, w podziale na status białka w moczu podczas ostatniej wizyty

Analizę moczu wykonywano lokalnie podczas wszystkich wizyt za pomocą testu paskowego moczu. Kategorie są następujące: negatywny, śladowy, pozytywny +, pozytywny ++, pozytywny +++, nie wykonano (dane niedostępne). Kategoria pozytywna (+, ++, +++) wskazuje na pogorszenie w stosunku do poziomu wyjściowego.

Zmiana średniej interferencji bólu ze snem od tygodnia wyjściowego do 7 dni przed każdą wizytą

Wyniki interferencji bólu podczas każdej wizyty (odpowiednio sen i aktywność) zdefiniowano jako średnią odpowiednich dziennych ocen interferencji w ciągu 7 ostatnich dostępnych dni przed odpowiednią wizytą. Do oceny snu badanego zastosowano 11-punktową skalę Likerta. Badany oceniał, w jaki sposób ból zakłócał sen w ciągu ostatnich 12 godzin, od 0 (brak zakłóceń) do 10 (całkowite zakłócenia). Wartość ujemna wskazuje na poprawę objawów w porównaniu z wartością wyjściową. Pacjenci oceniali zakłócenia bólu w ciągu ostatnich 12 godzin przez 7 dni przed każdą wizytą i dla każdego pacjenta obliczono średnią wartość.

Zmiana średniej interferencji bólu z ogólną aktywnością od tygodnia wyjściowego do 7 dni przed każdą wizytą

Wyniki interferencji bólu podczas każdej wizyty (odpowiednio sen i aktywność) zdefiniowano jako średnią odpowiednich dziennych ocen interferencji w ciągu 7 ostatnich dostępnych dni przed odpowiednią wizytą. Do oceny snu badanego zastosowano 11-punktową skalę Likerta. Badany oceniał, w jaki sposób ból zakłócał sen w ciągu ostatnich 12 godzin, od 0 (brak zakłóceń) do 10 (całkowite zakłócenia). Wartość ujemna wskazuje na poprawę objawów w porównaniu z wartością wyjściową. Pacjenci oceniali zakłócenia bólu w ciągu ostatnich 12 godzin przez 7 dni przed każdą wizytą i dla każdego pacjenta obliczono średnią wartość.

Zmiana aktualnego bólu od wizyty 2 (linia bazowa) do każdej kolejnej wizyty mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm

Do oceny aktualnego bólu pacjenta użyto 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Badani oceniali swój obecny ból w skali od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból). Wartość ujemna wskazuje na poprawę objawów.

Odsetek pacjentów ze sklasyfikowanym ogólnym wrażeniem zmiany bólu (PGIC) u pacjenta podczas wizyty 4

PGIC to 7-punktowa kategoryczna skala ocen, w której badany ocenia zmianę swojego bólu od rozpoczęcia leczenia próbnego. Kategorie są następujące: dużo gorzej, średnio gorzej, trochę gorzej, bez zmian, trochę lepiej, średnio lepiej, znacznie lepiej.

Odsetek pacjentów z ogólnym wrażeniem zmiany bólu (PGIC) u sklasyfikowanego pacjenta podczas wizyty 6

PGIC to 7-punktowa kategoryczna skala ocen, w której badany ocenia zmianę swojego bólu od rozpoczęcia leczenia próbnego. Kategorie są następujące: dużo gorzej, średnio gorzej, trochę gorzej, bez zmian, trochę lepiej, średnio lepiej, znacznie lepiej.

Odsetek pacjentów ze sklasyfikowanym ogólnym wrażeniem zmiany bólu (PGIC) u pacjenta podczas wizyty 9.0

PGIC to 7-punktowa kategoryczna skala ocen, w której badany ocenia zmianę swojego bólu od rozpoczęcia leczenia próbnego. Kategorie są następujące: dużo gorzej, średnio gorzej, trochę gorzej, bez zmian, trochę lepiej, średnio lepiej, znacznie lepiej.

Odsetek pacjentów z ogólnym wrażeniem zmiany bólu (PGIC) u sklasyfikowanego pacjenta podczas wizyty 9.1

PGIC to 7-punktowa kategoryczna skala ocen, w której badany ocenia zmianę swojego bólu od rozpoczęcia leczenia próbnego. Kategorie są następujące: dużo gorzej, średnio gorzej, trochę gorzej, bez zmian, trochę lepiej, średnio lepiej, znacznie lepiej.

Odsetek pacjentów ze skategoryzowanym ogólnym wrażeniem zmiany bólu (PGIC) u pacjenta podczas wizyty 9.2

PGIC to 7-punktowa kategoryczna skala ocen, w której badany ocenia zmianę swojego bólu od rozpoczęcia leczenia próbnego. Kategorie są następujące: dużo gorzej, średnio gorzej, trochę gorzej, bez zmian, trochę lepiej, średnio lepiej, znacznie lepiej.

Odsetek pacjentów ze sklasyfikowanym ogólnym wrażeniem zmiany bólu (PGIC) u pacjenta na wizycie 9.3

PGIC to 7-punktowa kategoryczna skala ocen, w której badany ocenia zmianę swojego bólu od rozpoczęcia leczenia próbnego. Kategorie są następujące: dużo gorzej, średnio gorzej, trochę gorzej, bez zmian, trochę lepiej, średnio lepiej, znacznie lepiej.

Odsetek pacjentów ze sklasyfikowanym ogólnym wrażeniem zmiany bólu (PGIC) u pacjenta na wizycie 9.4

PGIC to 7-punktowa kategoryczna skala ocen, w której badany ocenia zmianę swojego bólu od rozpoczęcia leczenia próbnego. Kategorie są następujące: dużo gorzej, średnio gorzej, trochę gorzej, bez zmian, trochę lepiej, średnio lepiej, znacznie lepiej.

Odsetek pacjentów ze sklasyfikowanym ogólnym wrażeniem zmiany bólu (PGIC) u pacjenta podczas wizyty 9.5

PGIC to 7-punktowa kategoryczna skala ocen, w której badany ocenia zmianę swojego bólu od rozpoczęcia leczenia próbnego. Kategorie są następujące: dużo gorzej, średnio gorzej, trochę gorzej, bez zmian, trochę lepiej, średnio lepiej, znacznie lepiej.

Odsetek pacjentów ze sklasyfikowanym ogólnym wrażeniem zmiany bólu (PGIC) u pacjenta na wizycie 9.6

PGIC to 7-punktowa kategoryczna skala ocen, w której badany ocenia zmianę swojego bólu od rozpoczęcia leczenia próbnego. Kategorie są następujące: dużo gorzej, średnio gorzej, trochę gorzej, bez zmian, trochę lepiej, średnio lepiej, znacznie lepiej.

Odsetek pacjentów ze sklasyfikowanym ogólnym wrażeniem zmiany bólu (PGIC) u pacjenta na wizycie 9.7

PGIC to 7-punktowa kategoryczna skala ocen, w której badany ocenia zmianę swojego bólu od rozpoczęcia leczenia próbnego. Kategorie są następujące: dużo gorzej, średnio gorzej, trochę gorzej, bez zmian, trochę lepiej, średnio lepiej, znacznie lepiej.

Odsetek pacjentów z ogólnym wrażeniem zmiany bólu (PGIC) u sklasyfikowanego pacjenta podczas wizyty 9.8

PGIC to 7-punktowa kategoryczna skala ocen, w której badany ocenia zmianę swojego bólu od rozpoczęcia leczenia próbnego. Kategorie są następujące: dużo gorzej, średnio gorzej, trochę gorzej, bez zmian, trochę lepiej, średnio lepiej, znacznie lepiej.

Odsetek pacjentów z ogólnym wrażeniem zmiany bólu (PGIC) u sklasyfikowanego pacjenta podczas wizyty kończącej

PGIC to 7-punktowa kategoryczna skala ocen, w której badany ocenia zmianę swojego bólu od rozpoczęcia leczenia próbnego. Kategorie są następujące: dużo gorzej, średnio gorzej, trochę gorzej, bez zmian, trochę lepiej, średnio lepiej, znacznie lepiej.

Zmiana różnych objawów bólu neuropatycznego od wizyty 2 (początkowa) do wizyty 4

Badanych poproszono o ocenę różnych objawów bólu neuropatycznego w odniesieniu do nasilenia przy użyciu kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI) podczas różnych wizyt. Składała się z 10 pytań opisowych (ból odczuwany jako pieczenie, ściskanie, elektrowstrząsy uciskowe, kłucie, kłucie/igły, mrowienie wywołane lub nasilone przez szczotkowanie, nacisk lub kontakt z czymś zimnym) oraz 2 pytania czasowe (czas trwania bólu, liczba napadów bólu). Wyniki NPSI pytań opisowych przedstawiono w poniższych kategoriach, które oceniono w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalna intensywność bólu). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Wartość ujemna wskazuje na poprawę objawów w porównaniu z wartością wyjściową. Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Zmiana różnych objawów bólu neuropatycznego od wizyty 2 (początkowa) do wizyty 6

Badanych poproszono o ocenę różnych objawów bólu neuropatycznego w odniesieniu do nasilenia za pomocą NPSI podczas różnych wizyt. Składała się z 10 pytań opisowych (ból odczuwany jako pieczenie, ściskanie, elektrowstrząsy uciskowe, kłucie, kłucie/igły, mrowienie wywołane lub nasilone przez szczotkowanie, nacisk lub kontakt z czymś zimnym) oraz 2 pytania czasowe (czas trwania bólu, liczba napadów bólu). Wyniki NPSI pytań opisowych przedstawiono w poniższych kategoriach, które oceniono w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalna intensywność bólu). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Wartość ujemna wskazuje na poprawę objawów w porównaniu z wartością wyjściową. Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Zmiana różnych objawów bólu neuropatycznego od wizyty 2 (poziom wyjściowy) do wizyty 9.0

Badanych poproszono o ocenę różnych objawów bólu neuropatycznego w odniesieniu do nasilenia za pomocą NPSI podczas różnych wizyt. Składała się z 10 pytań opisowych (ból odczuwany jako pieczenie, ściskanie, elektrowstrząsy uciskowe, kłucie, kłucie/igły, mrowienie wywołane lub nasilone przez szczotkowanie, nacisk lub kontakt z czymś zimnym) oraz 2 pytania czasowe (czas trwania bólu, liczba napadów bólu). Wyniki NPSI pytań opisowych przedstawiono w poniższych kategoriach, które oceniono w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalna intensywność bólu). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Wartość ujemna wskazuje na poprawę objawów w porównaniu z wartością wyjściową. Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Zmiana różnych objawów bólu neuropatycznego od wizyty 2 (początkowa) do wizyty 9.1

Badanych poproszono o ocenę różnych objawów bólu neuropatycznego w odniesieniu do nasilenia za pomocą NPSI podczas różnych wizyt. Składała się z 10 opisowych pytań dotyczących objawów (ból odczuwany jako pieczenie, ściskanie, elektrowstrząsy uciskowe, kłucie, kłucie/igła, mrowienie, wywołany lub nasilony przez szczotkowanie, nacisk lub kontakt z czymś zimnym), które oceniano na 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalna intensywność bólu) i opisywane w kategoriach poniżej oraz 2 pytania czasowe (czas trwania bólu, liczba napadów bólu). Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI. Całkowita skala NPSI wahała się od 0 (brak bólu) do 100 (ból maksymalny). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Wartość ujemna wskazuje na poprawę objawów w porównaniu z wartością wyjściową.

Zmiana różnych objawów bólu neuropatycznego od wizyty 2 (początkowa) do wizyty 9.2

Badanych poproszono o ocenę różnych objawów bólu neuropatycznego w odniesieniu do nasilenia za pomocą NPSI podczas różnych wizyt. Składała się z 10 pytań opisowych (ból odczuwany jako pieczenie, ściskanie, elektrowstrząsy uciskowe, kłucie, kłucie/igły, mrowienie wywołane lub nasilone przez szczotkowanie, nacisk lub kontakt z czymś zimnym) oraz 2 pytania czasowe (czas trwania bólu, liczba napadów bólu). Wyniki NPSI pytań opisowych przedstawiono w poniższych kategoriach, które oceniono w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalna intensywność bólu). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Wartość ujemna wskazuje na poprawę objawów w porównaniu z wartością wyjściową. Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Zmiana różnych objawów bólu neuropatycznego od wizyty 2 (początkowa) do wizyty 9.3

Badanych poproszono o ocenę różnych objawów bólu neuropatycznego w odniesieniu do nasilenia za pomocą NPSI podczas różnych wizyt. Składała się z 10 pytań opisowych (ból odczuwany jako pieczenie, ściskanie, elektrowstrząsy uciskowe, kłucie, kłucie/igły, mrowienie wywołane lub nasilone przez szczotkowanie, nacisk lub kontakt z czymś zimnym) oraz 2 pytania czasowe (czas trwania bólu, liczba napadów bólu). Wyniki NPSI pytań opisowych przedstawiono w poniższych kategoriach, które oceniono w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalna intensywność bólu). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Wartość ujemna wskazuje na poprawę objawów w porównaniu z wartością wyjściową. Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Zmiana różnych objawów bólu neuropatycznego od wizyty 2 (początkowa) do wizyty 9.4

Badanych poproszono o ocenę różnych objawów bólu neuropatycznego w odniesieniu do nasilenia za pomocą NPSI podczas różnych wizyt. Składała się z 10 pytań opisowych (ból odczuwany jako pieczenie, ściskanie, elektrowstrząsy uciskowe, kłucie, kłucie/igły, mrowienie wywołane lub nasilone przez szczotkowanie, nacisk lub kontakt z czymś zimnym) oraz 2 pytania czasowe (czas trwania bólu, liczba napadów bólu). Wyniki NPSI pytań opisowych przedstawiono w poniższych kategoriach, które oceniono w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalna intensywność bólu). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Wartość ujemna wskazuje na poprawę objawów w porównaniu z wartością wyjściową. Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Zmiana różnych objawów bólu neuropatycznego od wizyty 2 (początkowa) do wizyty 9.5

Badanych poproszono o ocenę różnych objawów bólu neuropatycznego w odniesieniu do nasilenia za pomocą NPSI podczas różnych wizyt. Składała się z 10 pytań opisowych (ból odczuwany jako pieczenie, ściskanie, elektrowstrząsy uciskowe, kłucie, kłucie/igły, mrowienie wywołane lub nasilone przez szczotkowanie, nacisk lub kontakt z czymś zimnym) oraz 2 pytania czasowe (czas trwania bólu, liczba napadów bólu). Wyniki NPSI pytań opisowych przedstawiono w poniższych kategoriach, które oceniono w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalna intensywność bólu). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Wartość ujemna wskazuje na poprawę objawów w porównaniu z wartością wyjściową. Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Zmiana różnych objawów bólu neuropatycznego od wizyty 2 (początkowa) do wizyty 9.6

Badanych poproszono o ocenę różnych objawów bólu neuropatycznego w odniesieniu do nasilenia za pomocą NPSI podczas różnych wizyt. Składała się z 10 pytań opisowych (ból odczuwany jako pieczenie, ściskanie, elektrowstrząsy uciskowe, kłucie, kłucie/igły, mrowienie wywołane lub nasilone przez szczotkowanie, nacisk lub kontakt z czymś zimnym) oraz 2 pytania czasowe (czas trwania bólu, liczba napadów bólu). Wyniki NPSI pytań opisowych przedstawiono w poniższych kategoriach, które oceniono w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalna intensywność bólu). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Wartość ujemna wskazuje na poprawę objawów w porównaniu z wartością wyjściową. Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Zmiana różnych objawów bólu neuropatycznego od wizyty 2 (początkowa) do wizyty 9.7

Badanych poproszono o ocenę różnych objawów bólu neuropatycznego w odniesieniu do nasilenia za pomocą NPSI podczas różnych wizyt. Składała się z 10 pytań opisowych (ból odczuwany jako pieczenie, ściskanie, elektrowstrząsy uciskowe, kłucie, kłucie/igły, mrowienie wywołane lub nasilone przez szczotkowanie, nacisk lub kontakt z czymś zimnym) oraz 2 pytania czasowe (czas trwania bólu, liczba napadów bólu). Wyniki NPSI pytań opisowych przedstawiono w poniższych kategoriach, które oceniono w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalna intensywność bólu). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Wartość ujemna wskazuje na poprawę objawów w porównaniu z wartością wyjściową. Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Zmiana różnych objawów bólu neuropatycznego od wizyty 2 (początkowa) do wizyty 9.8

Badanych poproszono o ocenę różnych objawów bólu neuropatycznego w odniesieniu do nasilenia za pomocą NPSI podczas różnych wizyt. Składała się z 10 pytań opisowych (ból odczuwany jako pieczenie, ściskanie, elektrowstrząsy uciskowe, kłucie, kłucie/igły, mrowienie wywołane lub nasilone przez szczotkowanie, nacisk lub kontakt z czymś zimnym) oraz 2 pytania czasowe (czas trwania bólu, liczba napadów bólu). Wyniki NPSI pytań opisowych przedstawiono w poniższych kategoriach, które oceniono w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalna intensywność bólu). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Wartość ujemna wskazuje na poprawę objawów w porównaniu z wartością wyjściową. Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Zmiana różnych objawów bólu neuropatycznego od wizyty 2 (początkowa) do wizyty kończącej

Badanych poproszono o ocenę różnych objawów bólu neuropatycznego w odniesieniu do nasilenia za pomocą NPSI podczas różnych wizyt. Składała się z 10 pytań opisowych (ból odczuwany jako pieczenie, ściskanie, elektrowstrząsy uciskowe, kłucie, kłucie/igły, mrowienie wywołane lub nasilone przez szczotkowanie, nacisk lub kontakt z czymś zimnym) oraz 2 pytania czasowe (czas trwania bólu, liczba napadów bólu). Wyniki NPSI pytań opisowych przedstawiono w poniższych kategoriach, które oceniono w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalna intensywność bólu). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Wartość ujemna wskazuje na poprawę objawów w porównaniu z wartością wyjściową. Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Odsetek pacjentów z obecnością bólu samoistnego sklasyfikowanych według czasu trwania bólu podczas wizyty 2 (linia wyjściowa)

Obecność bólu samoistnego analizowano za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI). Kwestionariusz ten składa się z 10 pytań opisowych, które są oceniane w skali od 0 do 10 punktów, oraz 2 pytań czasowych. Kategorie czasu trwania bólu to: trwale, od 8 do 12 godzin, od 4 do 7 godzin, od 1 do 3 godzin, poniżej 1 godziny. Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Odsetek pacjentów z obecnością bólu samoistnego sklasyfikowanych według czasu trwania bólu podczas wizyty 4

Obecność bólu samoistnego analizowano za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI). Kwestionariusz ten składa się z 10 pytań opisowych, które są oceniane w skali od 0 do 10 punktów, oraz 2 pytań czasowych. Kategorie czasu trwania bólu to: trwale, od 8 do 12 godzin, od 4 do 7 godzin, od 1 do 3 godzin, poniżej 1 godziny. Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Odsetek pacjentów z obecnością bólu samoistnego sklasyfikowanych według czasu trwania bólu podczas wizyty 6

Obecność bólu samoistnego analizowano za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI). Kwestionariusz ten składa się z 10 pytań opisowych, które są oceniane w skali od 0 do 10 punktów, oraz 2 pytań czasowych. Kategorie czasu trwania bólu to: trwale, od 8 do 12 godzin, od 4 do 7 godzin, od 1 do 3 godzin, poniżej 1 godziny. Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Odsetek pacjentów z obecnością bólu samoistnego sklasyfikowanych według czasu trwania bólu podczas wizyty 9,0

Obecność bólu samoistnego analizowano za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI). Kwestionariusz ten składa się z 10 pytań opisowych, które są oceniane w skali od 0 do 10 punktów, oraz 2 pytań czasowych. Kategorie czasu trwania bólu to: trwale, od 8 do 12 godzin, od 4 do 7 godzin, od 1 do 3 godzin, poniżej 1 godziny. Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Odsetek pacjentów z obecnością bólu samoistnego sklasyfikowanych według czasu trwania bólu podczas wizyty 9.1

Obecność bólu samoistnego analizowano za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI). Kwestionariusz ten składa się z 10 pytań opisowych, które są oceniane w skali od 0 do 10 punktów, oraz 2 pytań czasowych. Kategorie czasu trwania bólu to: trwale, od 8 do 12 godzin, od 4 do 7 godzin, od 1 do 3 godzin, poniżej 1 godziny. Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Odsetek pacjentów z obecnością bólu samoistnego sklasyfikowanych według czasu trwania bólu podczas wizyty 9.2

Obecność bólu samoistnego analizowano za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI). Kwestionariusz ten składa się z 10 pytań opisowych, które są oceniane w skali od 0 do 10 punktów, oraz 2 pytań czasowych. Kategorie czasu trwania bólu to: trwale, od 8 do 12 godzin, od 4 do 7 godzin, od 1 do 3 godzin, poniżej 1 godziny. Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Odsetek pacjentów z obecnością bólu samoistnego sklasyfikowanych według czasu trwania bólu podczas wizyty 9.3

Obecność bólu samoistnego analizowano za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI). Kwestionariusz ten składa się z 10 pytań opisowych, które są oceniane w skali od 0 do 10 punktów, oraz 2 pytań czasowych. Kategorie czasu trwania bólu to: trwale, od 8 do 12 godzin, od 4 do 7 godzin, od 1 do 3 godzin, poniżej 1 godziny. Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Odsetek pacjentów z obecnością bólu samoistnego sklasyfikowanych według czasu trwania bólu podczas wizyty 9.4

Obecność bólu samoistnego analizowano za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI). Kwestionariusz ten składa się z 10 pytań opisowych, które są oceniane w skali od 0 do 10 punktów, oraz 2 pytań czasowych. Kategorie czasu trwania bólu to: trwale, od 8 do 12 godzin, od 4 do 7 godzin, od 1 do 3 godzin, poniżej 1 godziny. Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Odsetek pacjentów z obecnością bólu samoistnego sklasyfikowanych według czasu trwania bólu podczas wizyty 9,5

Obecność bólu samoistnego analizowano za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI). Kwestionariusz ten składa się z 10 pytań opisowych, które są oceniane w skali od 0 do 10 punktów, oraz 2 pytań czasowych. Kategorie czasu trwania bólu to: trwale, od 8 do 12 godzin, od 4 do 7 godzin, od 1 do 3 godzin, poniżej 1 godziny. Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Odsetek pacjentów z obecnością bólu samoistnego sklasyfikowanych według czasu trwania bólu podczas wizyty 9.6

Obecność bólu samoistnego analizowano za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI). Kwestionariusz ten składa się z 10 pytań opisowych, które są oceniane w skali od 0 do 10 punktów, oraz 2 pytań czasowych. Kategorie czasu trwania bólu to: trwale, od 8 do 12 godzin, od 4 do 7 godzin, od 1 do 3 godzin, poniżej 1 godziny. Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Odsetek pacjentów z obecnością bólu samoistnego sklasyfikowanych według czasu trwania bólu podczas wizyty 9.7

Obecność bólu samoistnego analizowano za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI). Kwestionariusz ten składa się z 10 pytań opisowych, które są oceniane w skali od 0 do 10 punktów, oraz 2 pytań czasowych. Kategorie czasu trwania bólu to: trwale, od 8 do 12 godzin, od 4 do 7 godzin, od 1 do 3 godzin, poniżej 1 godziny. Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Odsetek pacjentów z obecnością bólu samoistnego sklasyfikowanych według czasu trwania bólu podczas wizyty 9.8

Obecność bólu samoistnego analizowano za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI). Kwestionariusz ten składa się z 10 pytań opisowych, które są oceniane w skali od 0 do 10 punktów, oraz 2 pytań czasowych. Kategorie czasu trwania bólu to: trwale, od 8 do 12 godzin, od 4 do 7 godzin, od 1 do 3 godzin, poniżej 1 godziny. Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Odsetek pacjentów z obecnością bólu samoistnego sklasyfikowanych według czasu trwania bólu podczas wizyty kończącej

Obecność bólu samoistnego analizowano za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI). Kwestionariusz ten składa się z 10 pytań opisowych, które są oceniane w skali od 0 do 10 punktów, oraz 2 pytań czasowych. Kategorie czasu trwania bólu to: trwale, od 8 do 12 godzin, od 4 do 7 godzin, od 1 do 3 godzin, poniżej 1 godziny. Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Odsetek pacjentów z napadami bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, sklasyfikowanych według liczby napadów bólu podczas wizyty 2 (linia bazowa)

Napady bólu analizowano za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI). Kwestionariusz ten składa się z 10 pytań opisowych, które są oceniane w skali od 0 do 10 punktów, oraz 2 pytań czasowych. Kategorie liczby napadów bólu są następujące: brak napadu bólu, od 1 do 5, od 6 do 10, od 11 do 20, ponad 20, niewykonane (dane niedostępne). Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Odsetek pacjentów z napadami bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w podziale na liczbę napadów bólu podczas wizyty 4

Napady bólu analizowano za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI). Kwestionariusz ten składa się z 10 pytań opisowych, które są oceniane w skali od 0 do 10 punktów, oraz 2 pytań czasowych. Kategorie liczby napadów bólu są następujące: brak napadu bólu, od 1 do 5, od 6 do 10, od 11 do 20, ponad 20, niewykonane (dane niedostępne). Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Odsetek pacjentów z napadami bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w podziale na liczbę napadów bólu podczas wizyty 6

Napady bólu analizowano za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI). Kwestionariusz ten składa się z 10 pytań opisowych, które są oceniane w skali od 0 do 10 punktów, oraz 2 pytań czasowych. Kategorie liczby napadów bólu są następujące: brak napadu bólu, od 1 do 5, od 6 do 10, od 11 do 20, ponad 20, niewykonane (dane niedostępne). Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Odsetek pacjentów z napadami bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, sklasyfikowanych według liczby napadów bólu podczas wizyty 9,0

Napady bólu analizowano za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI). Kwestionariusz ten składa się z 10 pytań opisowych, które są oceniane w skali od 0 do 10 punktów, oraz 2 pytań czasowych. Kategorie liczby napadów bólu są następujące: brak napadu bólu, od 1 do 5, od 6 do 10, od 11 do 20, ponad 20, niewykonane (dane niedostępne). Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Odsetek pacjentów z napadami bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, sklasyfikowanych według liczby napadów bólu podczas wizyty 9.1

Napady bólu analizowano za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI). Kwestionariusz ten składa się z 10 pytań opisowych, które są oceniane w skali od 0 do 10 punktów, oraz 2 pytań czasowych. Kategorie liczby napadów bólu są następujące: brak napadu bólu, od 1 do 5, od 6 do 10, od 11 do 20, ponad 20, niewykonane (dane niedostępne). Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Odsetek pacjentów z napadami bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, sklasyfikowanych według liczby napadów bólu podczas wizyty 9.2

Napady bólu analizowano za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI). Kwestionariusz ten składa się z 10 pytań opisowych, które są oceniane w skali od 0 do 10 punktów, oraz 2 pytań czasowych. Kategorie liczby napadów bólu są następujące: brak napadu bólu, od 1 do 5, od 6 do 10, od 11 do 20, ponad 20, niewykonane (dane niedostępne). Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Odsetek pacjentów z napadami bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, sklasyfikowanych według liczby napadów bólu podczas wizyty 9.3

Napady bólu analizowano za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI). Kwestionariusz ten składa się z 10 pytań opisowych, które są oceniane w skali od 0 do 10 punktów, oraz 2 pytań czasowych. Kategorie liczby napadów bólu są następujące: brak napadu bólu, od 1 do 5, od 6 do 10, od 11 do 20, ponad 20, niewykonane (dane niedostępne). Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Odsetek pacjentów z napadami bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, sklasyfikowanych według liczby napadów bólu podczas wizyty 9.4

Napady bólu analizowano za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI). Kwestionariusz ten składa się z 10 pytań opisowych, które są oceniane w skali od 0 do 10 punktów, oraz 2 pytań czasowych. Kategorie liczby napadów bólu są następujące: brak napadu bólu, od 1 do 5, od 6 do 10, od 11 do 20, ponad 20, niewykonane (dane niedostępne). Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Odsetek pacjentów z napadami bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, sklasyfikowanych według liczby napadów bólu podczas wizyty 9,5

Napady bólu analizowano za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI). Kwestionariusz ten składa się z 10 pytań opisowych, które są oceniane w skali od 0 do 10 punktów, oraz 2 pytań czasowych. Kategorie liczby napadów bólu są następujące: brak napadu bólu, od 1 do 5, od 6 do 10, od 11 do 20, ponad 20, niewykonane (dane niedostępne). Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Odsetek pacjentów z napadami bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, sklasyfikowanych według liczby napadów bólu podczas wizyty 9.6

Napady bólu analizowano za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI). Kwestionariusz ten składa się z 10 pytań opisowych, które są oceniane w skali od 0 do 10 punktów, oraz 2 pytań czasowych. Kategorie liczby napadów bólu są następujące: brak napadu bólu, od 1 do 5, od 6 do 10, od 11 do 20, ponad 20, niewykonane (dane niedostępne). Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Odsetek pacjentów z napadami bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, sklasyfikowanych według liczby napadów bólu podczas wizyty 9,7

Napady bólu analizowano za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI). Kwestionariusz ten składa się z 10 pytań opisowych, które są oceniane w skali od 0 do 10 punktów, oraz 2 pytań czasowych. Kategorie liczby napadów bólu są następujące: brak napadu bólu, od 1 do 5, od 6 do 10, od 11 do 20, ponad 20, niewykonane (dane niedostępne). Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Odsetek pacjentów z napadami bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, sklasyfikowanych według liczby napadów bólu podczas wizyty 9,8

Napady bólu analizowano za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI). Kwestionariusz ten składa się z 10 pytań opisowych, które są oceniane w skali od 0 do 10 punktów, oraz 2 pytań czasowych. Kategorie liczby napadów bólu są następujące: brak napadu bólu, od 1 do 5, od 6 do 10, od 11 do 20, ponad 20, niewykonane (dane niedostępne). Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Odsetek pacjentów z napadami bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, sklasyfikowanych według liczby napadów bólu podczas wizyty kończącej

Napady bólu analizowano za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI). Kwestionariusz ten składa się z 10 pytań opisowych, które są oceniane w skali od 0 do 10 punktów, oraz 2 pytań czasowych. Kategorie liczby napadów bólu są następujące: brak napadu bólu, od 1 do 5, od 6 do 10, od 11 do 20, ponad 20, niewykonane (dane niedostępne). Oceny tej dokonano tylko u osób z krajów, w których dostępna była zwalidowana wersja NPSI.

Zmiana jakości życia od wizyty 2 (poziom wyjściowy) do wizyty 4

Jakość życia analizowano za pomocą kwestionariusza jakości życia Short Form-36 (SF-36) Health Survey. SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który składa się z 8 wyników cząstkowych w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wyniki cząstkowe to: 1. Funkcjonowanie fizyczne, 2. Rola fizyczna, 3. Ból ciała, 4. Ogólny stan zdrowia, 5. Witalność, 6. Funkcjonowanie społeczne, 7. Rola emocjonalna, 8. Zdrowie psychiczne. Pozycje 1-4 składają się przede wszystkim na wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) kwestionariusza SF-36. Pozycje 5-8 składają się przede wszystkim na wynik sumarycznego komponentu umysłowego (MCS) kwestionariusza SF-36. PCS i MCS oparto na standaryzowanych wartościach 8 domen. Maksymalne i minimalne możliwe wartości dla PCS i MCS to 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na dobry stan. Wartość dodatnia wskazuje na poprawę jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową.

Zmiana jakości życia od wizyty 2 (poziom wyjściowy) do wizyty 6

Jakość życia analizowano za pomocą kwestionariusza jakości życia SF-36 Health Survey. SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który składa się z 8 wyników cząstkowych w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wyniki cząstkowe to: 1. Funkcjonowanie fizyczne, 2. Rola fizyczna, 3. Ból ciała, 4. Ogólny stan zdrowia, 5. Witalność, 6. Funkcjonowanie społeczne, 7. Rola emocjonalna, 8. Zdrowie psychiczne. Pozycje 1-4 składają się głównie na wynik PCS SF-36. Pozycje 5-8 składają się głównie na wynik MCS SF-36. PCS i MCS oparto na standaryzowanych wartościach 8 domen. Maksymalne i minimalne możliwe wartości dla PCS i MCS to 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na dobry stan. Wartość dodatnia wskazuje na poprawę jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową.

Zmiana jakości życia od wizyty 2 (poziom wyjściowy) do wizyty 9,0

Jakość życia analizowano za pomocą kwestionariusza jakości życia SF-36 Health Survey. SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który składa się z 8 wyników cząstkowych w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wyniki cząstkowe to: 1. Funkcjonowanie fizyczne, 2. Rola fizyczna, 3. Ból ciała, 4. Ogólny stan zdrowia, 5. Witalność, 6. Funkcjonowanie społeczne, 7. Rola emocjonalna, 8. Zdrowie psychiczne. Pozycje 1-4 składają się głównie na wynik PCS SF-36. Pozycje 5-8 składają się głównie na wynik MCS SF-36. PCS i MCS oparto na standaryzowanych wartościach 8 domen. Maksymalne i minimalne możliwe wartości dla PCS i MCS to 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na dobry stan. Wartość dodatnia wskazuje na poprawę jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową.

Zmiana jakości życia od wizyty 2 (poziom wyjściowy) do wizyty 9.1

Jakość życia analizowano za pomocą kwestionariusza jakości życia SF-36 Health Survey. SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który składa się z 8 wyników cząstkowych w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wyniki cząstkowe to: 1. Funkcjonowanie fizyczne, 2. Rola fizyczna, 3. Ból ciała, 4. Ogólny stan zdrowia, 5. Witalność, 6. Funkcjonowanie społeczne, 7. Rola emocjonalna, 8. Zdrowie psychiczne. Pozycje 1-4 składają się głównie na wynik PCS SF-36. Pozycje 5-8 składają się głównie na wynik MCS SF-36. PCS i MCS oparto na standaryzowanych wartościach 8 domen. Maksymalne i minimalne możliwe wartości dla PCS i MCS to 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na dobry stan. Wartość dodatnia wskazuje na poprawę jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową.

Zmiana jakości życia od wizyty 2 (poziom wyjściowy) do wizyty 9.2

Jakość życia analizowano za pomocą kwestionariusza jakości życia SF-36 Health Survey. SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który składa się z 8 wyników cząstkowych w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wyniki cząstkowe to: 1. Funkcjonowanie fizyczne, 2. Rola fizyczna, 3. Ból ciała, 4. Ogólny stan zdrowia, 5. Witalność, 6. Funkcjonowanie społeczne, 7. Rola emocjonalna, 8. Zdrowie psychiczne. Pozycje 1-4 składają się głównie na wynik PCS SF-36. Pozycje 5-8 składają się głównie na wynik MCS SF-36. PCS i MCS oparto na standaryzowanych wartościach 8 domen. Maksymalne i minimalne możliwe wartości dla PCS i MCS to 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na dobry stan. Wartość dodatnia wskazuje na poprawę jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową.

Zmiana jakości życia od wizyty 2 (poziom wyjściowy) do wizyty 9.3

Jakość życia analizowano za pomocą kwestionariusza jakości życia SF-36 Health Survey. SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który składa się z 8 wyników cząstkowych w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wyniki cząstkowe to: 1. Funkcjonowanie fizyczne, 2. Rola fizyczna, 3. Ból ciała, 4. Ogólny stan zdrowia, 5. Witalność, 6. Funkcjonowanie społeczne, 7. Rola emocjonalna, 8. Zdrowie psychiczne. Pozycje 1-4 składają się głównie na wynik PCS SF-36. Pozycje 5-8 składają się głównie na wynik MCS SF-36. PCS i MCS oparto na standaryzowanych wartościach 8 domen. Maksymalne i minimalne możliwe wartości dla PCS i MCS to 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na dobry stan. Wartość dodatnia wskazuje na poprawę jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową.

Zmiana jakości życia od wizyty 2 (poziom wyjściowy) do wizyty 9.4

Jakość życia analizowano za pomocą kwestionariusza jakości życia SF-36 Health Survey. SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który składa się z 8 wyników cząstkowych w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wyniki cząstkowe to: 1. Funkcjonowanie fizyczne, 2. Rola fizyczna, 3. Ból ciała, 4. Ogólny stan zdrowia, 5. Witalność, 6. Funkcjonowanie społeczne, 7. Rola emocjonalna, 8. Zdrowie psychiczne. Pozycje 1-4 składają się głównie na wynik PCS SF-36. Pozycje 5-8 składają się głównie na wynik MCS SF-36. PCS i MCS oparto na standaryzowanych wartościach 8 domen. Maksymalne i minimalne możliwe wartości dla PCS i MCS to 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na dobry stan. Wartość dodatnia wskazuje na poprawę jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową.

Zmiana jakości życia od wizyty 2 (poziom wyjściowy) do wizyty 9.5

Jakość życia analizowano za pomocą kwestionariusza jakości życia SF-36 Health Survey. SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który składa się z 8 wyników cząstkowych w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wyniki cząstkowe to: 1. Funkcjonowanie fizyczne, 2. Rola fizyczna, 3. Ból ciała, 4. Ogólny stan zdrowia, 5. Witalność, 6. Funkcjonowanie społeczne, 7. Rola emocjonalna, 8. Zdrowie psychiczne. Pozycje 1-4 składają się głównie na wynik PCS SF-36. Pozycje 5-8 składają się głównie na wynik MCS SF-36. PCS i MCS oparto na standaryzowanych wartościach 8 domen. Maksymalne i minimalne możliwe wartości dla PCS i MCS to 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na dobry stan. Wartość dodatnia wskazuje na poprawę jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową.

Zmiana jakości życia od wizyty 2 (poziom wyjściowy) do wizyty 9.6

Jakość życia analizowano za pomocą kwestionariusza jakości życia SF-36 Health Survey. SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który składa się z 8 wyników cząstkowych w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wyniki cząstkowe to: 1. Funkcjonowanie fizyczne, 2. Rola fizyczna, 3. Ból ciała, 4. Ogólny stan zdrowia, 5. Witalność, 6. Funkcjonowanie społeczne, 7. Rola emocjonalna, 8. Zdrowie psychiczne. Pozycje 1-4 składają się głównie na wynik PCS SF-36. Pozycje 5-8 składają się głównie na wynik MCS SF-36. PCS i MCS oparto na standaryzowanych wartościach 8 domen. Maksymalne i minimalne możliwe wartości dla PCS i MCS to 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na dobry stan. Wartość dodatnia wskazuje na poprawę jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową.

Zmiana jakości życia od wizyty 2 (początkowa) do wizyty 9.7

Jakość życia analizowano za pomocą kwestionariusza jakości życia SF-36 Health Survey. SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który składa się z 8 wyników cząstkowych w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wyniki cząstkowe to: 1. Funkcjonowanie fizyczne, 2. Rola fizyczna, 3. Ból ciała, 4. Ogólny stan zdrowia, 5. Witalność, 6. Funkcjonowanie społeczne, 7. Rola emocjonalna, 8. Zdrowie psychiczne. Pozycje 1-4 składają się głównie na wynik PCS SF-36. Pozycje 5-8 składają się głównie na wynik MCS SF-36. PCS i MCS oparto na standaryzowanych wartościach 8 domen. Maksymalne i minimalne możliwe wartości dla PCS i MCS to 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na dobry stan. Wartość dodatnia wskazuje na poprawę jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową.

Zmiana jakości życia od wizyty 2 (poziom wyjściowy) do wizyty 9.8

Jakość życia analizowano za pomocą kwestionariusza jakości życia SF-36 Health Survey. SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który składa się z 8 wyników cząstkowych w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wyniki cząstkowe to: 1. Funkcjonowanie fizyczne, 2. Rola fizyczna, 3. Ból ciała, 4. Ogólny stan zdrowia, 5. Witalność, 6. Funkcjonowanie społeczne, 7. Rola emocjonalna, 8. Zdrowie psychiczne. Pozycje 1-4 składają się głównie na wynik PCS SF-36. Pozycje 5-8 składają się głównie na wynik MCS SF-36. PCS i MCS oparto na standaryzowanych wartościach 8 domen. Maksymalne i minimalne możliwe wartości dla PCS i MCS to 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na dobry stan. Wartość dodatnia wskazuje na poprawę jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową.

Zmiana jakości życia od wizyty 2 (początkowej) do wizyty kończącej

Jakość życia analizowano za pomocą kwestionariusza jakości życia SF-36 Health Survey. SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który składa się z 8 wyników cząstkowych w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wyniki cząstkowe to: 1. Funkcjonowanie fizyczne, 2. Rola fizyczna, 3. Ból ciała, 4. Ogólny stan zdrowia, 5. Witalność, 6. Funkcjonowanie społeczne, 7. Rola emocjonalna, 8. Zdrowie psychiczne. Pozycje 1-4 składają się głównie na wynik PCS SF-36. Pozycje 5-8 składają się głównie na wynik MCS SF-36. PCS i MCS oparto na standaryzowanych wartościach 8 domen. Maksymalne i minimalne możliwe wartości dla PCS i MCS to 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na dobry stan. Wartość dodatnia wskazuje na poprawę jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową.