Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie

Experimental: Lacosamid (LCM)

Offene aktive Behandlung

Arzneimittel: Lacosamid

Lacosamid-Filmtabletten; zweimal täglich; bis zu 400 mg/Tag für 2,75 Jahre

Andere Namen:

• SPM927

Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AE), die spontan vom Probanden gemeldet oder vom Untersucher beobachtet wurden

Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat.

Prozentsatz der Probanden mit deutlichen Anomalien der hämatologischen Parameter nach Beginn der Behandlung während des Titrationszeitraums

Änderungen der hämatologischen Parameter werden als Auftreten deutlicher Anomalien im Hämatokrit (<= 0,85x) angegeben Unterer Normalwert [LLN] oder >= 1,15x Oberer Normalwert [ULN] - Hämoglobin (<= 0,85x LLN oder >=1,15x ULN) – Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) (<=3,0 oder >=16,0). G/l) - Basophile (>=5,0 %) - Eosinophile (>=10 %) - Monozyten (>=20 %) - Thrombozytenzahl (<=100 oder >=600 G/l)

Prozentsatz der Probanden mit deutlichen Anomalien der hämatologischen Parameter nach Beginn der Behandlung während des Erhaltungszeitraums

Änderungen der hämatologischen Parameter werden als Auftreten deutlicher Anomalien im Hämatokrit (<= 0,85x) angegeben Unterer Normalwert [LLN] oder >= 1,15x Oberer Normalwert [ULN] - Hämoglobin (<= 0,85x LLN oder >=1,15x ULN) – Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) (<=3,0 oder >=16,0). G/l) - Basophile (>=5,0 %) - Eosinophile (>=10 %) - Monozyten (>=20 %) - Thrombozytenzahl (<=100 oder >=600 G/l)

Prozentsatz der Probanden mit deutlichen Anomalien der klinisch-chemischen Parameter nach Beginn der Behandlung während des Titrationszeitraums

Änderungen der klinisch-chemischen Parameter werden als Auftreten deutlicher Anomalien bei - Alanin-Aminotransferase ([ALT] 3x ULN) - Alanin-Aminotransferase ([ALT] 5x ULN) - Alanin-Aminotransferase [(ALT] 10x ULN) - Aspartat-Aminotransferase ([AST] 3x ULN) - Aspartat-Aminotransferase ([AST] 5x ULN) - Aspartat-Aminotransferase ([AST] 10x ULN) - alkalisches Phosphat berichtet ase (3x ULN) - Gamma-Glutamyltransferase ([GGT] 3x ULN) - Gesamtbilirubin (2x ULN) - Albumin (<26 g/l) - Blut-Harnstoff-Stickstoff (>=14,28 mmol/l) - Kreatinin (>=2,0 mg/dl) - Calcium (<=7,6 oder >=11,0 mg/dl) - Chlorid (<=90 oder >=112 mmol/l) - Phosphor (<=2,0 oder >=6,0 mg/dl) - Kalium (<=3,0 oder >=6,0 mmol/l) - Natrium (<127 oder >151 mmol/l) - Glucose (<5 0 oder >=200 mg/dl) - Gesamtcholesterin (>6,5 mmol/l) - Harnsäure (>565,06 umol/l)

Prozentsatz der Probanden mit deutlichen Anomalien klinisch-chemischer Parameter nach Beginn der Behandlung während des Erhaltungszeitraums

Änderungen der klinisch-chemischen Parameter werden als Auftreten deutlicher Anomalien bei - Alanin-Aminotransferase ([ALT] 3x ULN) - Alanin-Aminotransferase ([ALT] 5x ULN) - Alanin-Aminotransferase [(ALT] 10x ULN) - Aspartat-Aminotransferase ([AST] 3x ULN) - Aspartat-Aminotransferase ([AST] 5x ULN) - Aspartat-Aminotransferase ([AST] 10x ULN) - alkalisches Phosphat berichtet ase (3x ULN) - Gamma-Glutamyltransferase ([GGT] 3x ULN) - Gesamtbilirubin (2x ULN) - Albumin (<26 g/l) - Blut-Harnstoff-Stickstoff (>=14,28 mmol/l) - Kreatinin (>=2,0 mg/dl) - Calcium (<=7,6 oder >=11,0 mg/dl) - Chlorid (<=90 oder >=112 mmol/l) - Phosphor (<=2,0 oder >=6,0 mg/dl) - Kalium (<=3,0 oder >=6,0 mmol/l) - Natrium (<127 oder >151 mmol/l) - Glucose (<5 0 oder >=200 mg/dl) - Gesamtcholesterin (>6,5 mmol/l) - Harnsäure (>565,06 umol/l)

Anzahl der Probanden mit einem Urin-pH-Wert von 5,0 zu Studienbeginn, kategorisiert nach dem Urin-pH-Wert beim letzten Besuch

Bei allen Besuchen wurde vor Ort eine Urinanalyse mithilfe eines Urintests durchgeführt. Die Kategorien lauten wie folgt: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Ausgangswert, ermittelt bei Besuch 2 oder beim Screening auf Parameter, die bei Besuch 2 nicht erfasst wurden. Der letzte Besuch ist der letzte Besuch nach Studienbeginn, der unter Exposition gegenüber der Studienmedikation beobachtet wurde, einschließlich außerplanmäßiger Besuche.

Anzahl der Probanden mit einem Urin-pH-Wert von 6,0 zu Studienbeginn, kategorisiert nach Urin-pH-Wert beim letzten Besuch

Bei allen Besuchen wurde vor Ort eine Urinanalyse mithilfe eines Urintests durchgeführt. Die Kategorien lauten wie folgt: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Ausgangswert, ermittelt bei Besuch 2 oder beim Screening auf Parameter, die bei Besuch 2 nicht erfasst wurden. Der letzte Besuch ist der letzte Besuch nach Studienbeginn, der unter Exposition gegenüber der Studienmedikation beobachtet wurde, einschließlich außerplanmäßiger Besuche.

Anzahl der Probanden mit einem Urin-pH-Wert von 6,5 zu Studienbeginn, kategorisiert nach dem Urin-pH-Wert beim letzten Besuch

Bei allen Besuchen wurde vor Ort eine Urinanalyse mithilfe eines Urintests durchgeführt. Die Kategorien lauten wie folgt: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Ausgangswert, ermittelt bei Besuch 2 oder beim Screening auf Parameter, die bei Besuch 2 nicht erfasst wurden. Der letzte Besuch ist der letzte Besuch nach Studienbeginn, der unter Exposition gegenüber der Studienmedikation beobachtet wurde, einschließlich außerplanmäßiger Besuche.

Anzahl der Probanden mit einem Urin-pH-Wert von 7,0 zu Studienbeginn, kategorisiert nach Urin-pH beim letzten Besuch

Bei allen Besuchen wurde vor Ort eine Urinanalyse mithilfe eines Urintests durchgeführt. Die Kategorien lauten wie folgt: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Ausgangswert, ermittelt bei Besuch 2 oder beim Screening auf Parameter, die bei Besuch 2 nicht erfasst wurden. Der letzte Besuch ist der letzte Besuch nach Studienbeginn, der unter Exposition gegenüber der Studienmedikation beobachtet wurde, einschließlich außerplanmäßiger Besuche.

Anzahl der Probanden mit einem Urin-pH-Wert von 7,5 zu Studienbeginn, kategorisiert nach Urin-pH beim letzten Besuch

Bei allen Besuchen wurde vor Ort eine Urinanalyse mithilfe eines Urintests durchgeführt. Die Kategorien lauten wie folgt: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Ausgangswert, ermittelt bei Besuch 2 oder beim Screening auf Parameter, die bei Besuch 2 nicht erfasst wurden. Der letzte Besuch ist der letzte Besuch nach Studienbeginn, der unter Exposition gegenüber der Studienmedikation beobachtet wurde, einschließlich außerplanmäßiger Besuche.

Anzahl der Probanden mit einem Urin-pH-Wert von 8,0 zu Studienbeginn, kategorisiert nach dem Urin-pH-Wert beim letzten Besuch

Bei allen Besuchen wurde vor Ort eine Urinanalyse mithilfe eines Urintests durchgeführt. Die Kategorien lauten wie folgt: pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Ausgangswert, ermittelt bei Besuch 2 oder beim Screening auf Parameter, die bei Besuch 2 nicht erfasst wurden. Der letzte Besuch ist der letzte Besuch nach Studienbeginn, der unter Exposition gegenüber der Studienmedikation beobachtet wurde, einschließlich außerplanmäßiger Besuche.

Anzahl der Probanden mit einer „negativen“ Anzahl weißer Blutkörperchen im Urin zu Studienbeginn, kategorisiert nach der Anzahl weißer Blutkörperchen im Urin beim letzten Besuch

Bei allen Besuchen wurde vor Ort eine Urinanalyse mithilfe eines Urintests durchgeführt. Die Kategorien lauten wie folgt: negativ, Spur, positiv +, positiv ++, positiv +++, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Positive Kategorien (+,++,+++) weisen auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.

Anzahl der Probanden mit „Trace“ der Anzahl weißer Blutkörperchen im Urin zu Studienbeginn, kategorisiert nach der Anzahl weißer Blutkörperchen im Urin beim letzten Besuch

Bei allen Besuchen wurde vor Ort eine Urinanalyse mithilfe eines Urintests durchgeführt. Die Kategorien lauten wie folgt: negativ, Spur, positiv +, positiv ++, positiv +++, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Positive Kategorien (+,++,+++) weisen auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.

Anzahl der Probanden mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen im Urin zu Studienbeginn „Positiv +“, kategorisiert nach der Anzahl weißer Blutkörperchen im Urin beim letzten Besuch

Bei allen Besuchen wurde vor Ort eine Urinanalyse mithilfe eines Urintests durchgeführt. Die Kategorien lauten wie folgt: negativ, Spur, positiv +, positiv ++, positiv +++, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Positive Kategorien (+,++,+++) weisen auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.

Anzahl der Probanden mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen im Urin zu Studienbeginn „Positiv ++“, kategorisiert nach der Anzahl weißer Blutkörperchen im Urin beim letzten Besuch

Bei allen Besuchen wurde vor Ort eine Urinanalyse mithilfe eines Urintests durchgeführt. Die Kategorien lauten wie folgt: negativ, Spur, positiv +, positiv ++, positiv +++, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Positive Kategorien (+,++,+++) weisen auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.

Anzahl der Probanden mit „negativem“ Urinnitritstatus zu Studienbeginn, kategorisiert nach Urinnitritstatus beim letzten Besuch

Bei allen Besuchen wurde vor Ort eine Urinanalyse mithilfe eines Urintests durchgeführt. Die Kategorien lauten wie folgt: negativ, positiv, nicht erledigt (Daten nicht verfügbar). Eine positive Kategorie weist auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.

Anzahl der Probanden mit „positivem“ Urinnitritstatus zu Studienbeginn, kategorisiert nach Urinnitritstatus beim letzten Besuch

Bei allen Besuchen wurde vor Ort eine Urinanalyse mithilfe eines Urintests durchgeführt. Die Kategorien lauten wie folgt: negativ, positiv, nicht erledigt (Daten nicht verfügbar). Eine positive Kategorie weist auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.

Anzahl der Probanden mit einem Urin-Urobilinogen-Wert von 3 µmol/l zu Studienbeginn, kategorisiert nach Urin-Urobilinogen-Wert beim letzten Besuch

Die Kategorien lauten wie folgt: 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar).

Anzahl der Probanden mit einem Urin-Urobilinogen-Wert von 16 µmol/l zu Studienbeginn, kategorisiert nach Urin-Urobilinogen-Wert beim letzten Besuch

Die Kategorien lauten wie folgt: 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar).

Anzahl der Probanden mit einem Urin-Urobilinogen-Wert von 66 µmol/l zu Studienbeginn, kategorisiert nach Urin-Urobilinogen-Wert beim letzten Besuch

Die Kategorien lauten wie folgt: 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar).

Anzahl der Probanden mit „negativem“ Urinproteinstatus zu Studienbeginn, kategorisiert nach Urinproteinstatus beim letzten Besuch

Bei allen Besuchen wurde vor Ort eine Urinanalyse mithilfe eines Urintests durchgeführt. Die Kategorien lauten wie folgt: negativ, Spur, positiv +, positiv ++, positiv +++, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Positive Kategorien (+,++,+++) weisen auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.

Anzahl der Probanden mit „Trace“ des Urinproteinstatus zu Studienbeginn, kategorisiert nach Urinproteinstatus beim letzten Besuch

Bei allen Besuchen wurde vor Ort eine Urinanalyse mithilfe eines Urintests durchgeführt. Die Kategorien lauten wie folgt: negativ, Spur, positiv +, positiv ++, positiv +++, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Positive Kategorien (+, ++, +++) weisen auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.

Anzahl der Probanden mit einem Urinproteinstatus „Positiv +“ zu Studienbeginn, kategorisiert nach Urinproteinstatus beim letzten Besuch

Bei allen Besuchen wurde vor Ort eine Urinanalyse mithilfe eines Urintests durchgeführt. Die Kategorien lauten wie folgt: negativ, Spur, positiv +, positiv ++, positiv +++, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Positive Kategorien (+, ++, +++) weisen auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.

Anzahl der Probanden mit Urinproteinstatus „Positiv ++“ zu Studienbeginn, kategorisiert nach Urinproteinstatus beim letzten Besuch

Bei allen Besuchen wurde vor Ort eine Urinanalyse mithilfe eines Urintests durchgeführt. Die Kategorien lauten wie folgt: negativ, Spur, positiv +, positiv ++, positiv +++, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Positive Kategorien (+, ++, +++) weisen auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.

Anzahl der Probanden mit „negativem“ Urinblutstatus zu Studienbeginn, kategorisiert nach Urinblutstatus beim letzten Besuch

Bei allen Besuchen wurde vor Ort eine Urinanalyse mithilfe eines Urintests durchgeführt. Die Kategorien lauten wie folgt: negativ, Spur (N), Spur (H), positiv +, positiv ++, positiv +++, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Positive Kategorien (+, ++, +++) weisen auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.

Anzahl der Probanden mit Urinblutstatus „Spur (N)“ zu Studienbeginn, kategorisiert nach Urinblutstatus beim letzten Besuch

Bei allen Besuchen wurde vor Ort eine Urinanalyse mithilfe eines Urintests durchgeführt. Die Kategorien lauten wie folgt: negativ, Spur (N), Spur (H), positiv +, positiv ++, positiv +++, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Positive Kategorien (+, ++, +++) weisen auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.

Anzahl der Probanden mit Urinblutstatus „Spur (H)“ zu Studienbeginn, kategorisiert nach Urinblutstatus beim letzten Besuch

Bei allen Besuchen wurde vor Ort eine Urinanalyse mithilfe eines Urintests durchgeführt. Die Kategorien lauten wie folgt: negativ, Spur (N), Spur (H), positiv +, positiv ++, positiv +++, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Positive Kategorien (+, ++, +++) weisen auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.

Anzahl der Probanden mit einem Urinblutstatus „Positiv +“ zu Studienbeginn, kategorisiert nach Urinblutstatus beim letzten Besuch

Bei allen Besuchen wurde vor Ort eine Urinanalyse mithilfe eines Urintests durchgeführt. Die Kategorien lauten wie folgt: negativ, Spur (N), Spur (H), positiv +, positiv ++, positiv +++, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Positive Kategorien (+, ++, +++) weisen auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.

Anzahl der Probanden mit einem Urinblutstatus „Positiv ++“ zu Studienbeginn, kategorisiert nach Urinblutstatus beim letzten Besuch

Bei allen Besuchen wurde vor Ort eine Urinanalyse mithilfe eines Urintests durchgeführt. Die Kategorien lauten wie folgt: negativ, Spur (N), Spur (H), positiv +, positiv ++, positiv +++, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Positive Kategorien (+, ++, +++) weisen auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.

Anzahl der Probanden mit „negativem“ Urinketonstatus zu Studienbeginn, kategorisiert nach Urinketonstatus beim letzten Besuch

Bei allen Besuchen wurde vor Ort eine Urinanalyse mithilfe eines Urintests durchgeführt. Die Kategorien lauten wie folgt: negativ, Spur (N), Spur, gering, mäßig, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar).

Anzahl der Probanden mit Urinketonstatus „Trace“ zu Studienbeginn, kategorisiert nach Urinketonstatus beim letzten Besuch

Bei allen Besuchen wurde vor Ort eine Urinanalyse mithilfe eines Urintests durchgeführt. Die Kategorien lauten wie folgt: negativ, Spur (N), Spur, gering, mäßig, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar).

Anzahl der Probanden mit einem Urin-Keton-Status „Klein“ zu Studienbeginn, kategorisiert nach Urin-Keton-Status beim letzten Besuch

Bei allen Besuchen wurde vor Ort eine Urinanalyse mithilfe eines Urintests durchgeführt. Die Kategorien lauten wie folgt: negativ, Spur (N), Spur, gering, mäßig, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar).

Anzahl der Probanden mit einem Urin-Keton-Status „Moderat“ zu Studienbeginn, kategorisiert nach Urin-Keton-Status beim letzten Besuch

Bei allen Besuchen wurde vor Ort eine Urinanalyse mithilfe eines Urintests durchgeführt. Die Kategorien lauten wie folgt: negativ, Spur (N), Spur, gering, mäßig, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar).

Anzahl der Probanden mit „negativem“ Urin-Bilirubin-Status zu Studienbeginn, kategorisiert nach Urin-Bilirubin-Status beim letzten Besuch

Bei allen Besuchen wurde vor Ort eine Urinanalyse mithilfe eines Urintests durchgeführt. Die Kategorien lauten wie folgt: negativ, positiv +, positiv ++, nicht erledigt (Daten nicht verfügbar). Eine positive Kategorie (+, ++) weist auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.

Anzahl der Probanden mit einem Urin-Bilirubin-Status „Positiv +“ zu Studienbeginn, kategorisiert nach Urin-Bilirubin-Status beim letzten Besuch

Bei allen Besuchen wurde vor Ort eine Urinanalyse mithilfe eines Urintests durchgeführt. Die Kategorien lauten wie folgt: negativ, positiv +, positiv ++, nicht erledigt (Daten nicht verfügbar). Eine positive Kategorie (+, ++) weist auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.

Anzahl der Probanden mit einem Urin-Bilirubin-Status „Positiv ++“ zu Studienbeginn, kategorisiert nach Urin-Bilirubin-Status beim letzten Besuch

Bei allen Besuchen wurde vor Ort eine Urinanalyse mithilfe eines Urintests durchgeführt. Die Kategorien lauten wie folgt: negativ, positiv +, positiv ++, nicht erledigt (Daten nicht verfügbar). Eine positive Kategorie (+, ++) weist auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.

Anzahl der Probanden mit „negativem“ Uringlukosewert zu Studienbeginn, kategorisiert nach Uringlukosewert beim letzten Besuch

Die Kategorien lauten wie folgt: negativ, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar).

Anzahl der Probanden mit einem Uringlukosewert von 5,5 mmol/l zu Studienbeginn, kategorisiert nach Uringlukosewert beim letzten Besuch

Die Kategorien lauten wie folgt: negativ, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar).

Anzahl der Probanden mit einem Uringlukosewert von 14 mmol/l zu Studienbeginn, kategorisiert nach Uringlukosewert beim letzten Besuch

Die Kategorien lauten wie folgt: negativ, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar).

Anzahl der Probanden mit einem Uringlukosewert von 28 mmol/l zu Studienbeginn, kategorisiert nach Uringlukosewert beim letzten Besuch

Die Kategorien lauten wie folgt: negativ, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar).

Anzahl der Probanden mit einem Uringlukosewert von 55 mmol/l zu Studienbeginn, kategorisiert nach Uringlukosewert beim letzten Besuch

Die Kategorien lauten wie folgt: negativ, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar).

Anzahl der Probanden mit einem Uringlukosewert >= 111 mmol/l zu Studienbeginn, kategorisiert nach Uringlukosewert beim letzten Besuch

Die Kategorien lauten wie folgt: negativ, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar).

Prozentsatz der Probanden mit deutlichen Anomalien der Vitalfunktionen nach Beginn der Behandlung

Änderungen der Ergebnisse der Vitalparameter-Untersuchung werden als Prozentsatz der Probanden mit deutlichen Anomalien angegeben: - Systolischer Blutdruck (SBP) >=180 mmHg und Anstieg um >=20 mmHg - Systolischer Blutdruck >=90 mmHg und Abfall um >=20 mmHg - Diastolischer Blutdruck (DBP) >=105 mmHg und Anstieg um >=15 mmHg - Diastolischer Blutdruck >=50 mmHg und Abfall um >=15 mmHg - Puls e Frequenz (PR) >=120 Schläge/Minute und Anstieg von >=15 Schlägen/Minute - Pulsfrequenz >=50 Schläge/Minute und Abnahme von >=15 Schlägen/Minute

Prozentsatz der Probanden mit deutlichen Anomalien bei den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung nach Beginn der Behandlung.

Veränderungen in den Befunden der körperlichen Untersuchung werden als Prozentsatz der Probanden mit ausgeprägten Anomalien in den folgenden Kategorien angegeben: - Ohren, Augen, Nase, Mund, Rachen - Herz-Kreislauf - Periphere Gefäße - Pulmonal - Muskel-Skelett - Hepato- / Gastrointestinal - Nieren / Genitourologie - Neurologische - Stoffwechsel- / Endokrine - Psychiatrie - Hämatologische / Lymphknoten - Dermatologische - Andere Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der Probanden, bei denen jeweils Untersuchungen durchgeführt wurden Besuch für jedes Körpersystem.

Prozentsatz der Probanden mit deutlichen Anomalien bei neurologischen Untersuchungsbefunden nach Beginn der Behandlung

Änderungen in neurologischen Untersuchungsbefunden werden als Prozentsatz der Probanden mit deutlichen Anomalien in den folgenden Kategorien angegeben: - Allgemein - Hirnnerven - Reflexe - Muskelkraft und -tonus - Koordination und Kleinhirnfunktion - Motorik - Empfindung: Obere Extremitäten - Empfindung: Untere Extremitäten Die Prozentsätze basieren auf der Anzahl der Probanden, bei denen beim letzten Besuch Untersuchungen für jede Kategorie oder jeden Parameter durchgeführt wurden.

Prozentsatz der Probanden mit abnormalen Befunden im Elektrokardiogramm (EKG).

Veränderungen in 12-Kanal-EKGs werden als Prozentsatz der Probanden mit abnormalen EKG-Befunden angegeben, kategorisiert in „Anormal, möglicherweise unbedeutend“ und „Anormal, möglicherweise signifikant“, basierend auf dem Alarmkriterium des EKG-Anbieters und nicht auf der Einschätzung des Prüfarztes.

Prozentsatz der Probanden, die aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) aus der Studie ausgestiegen sind

Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat.

Anzahl der Probanden mit Urinproteinstatus „Positiv +++“ zu Studienbeginn, kategorisiert nach Urinproteinstatus beim letzten Besuch

Bei allen Besuchen wurde vor Ort eine Urinanalyse mithilfe eines Urintests durchgeführt. Die Kategorien lauten wie folgt: negativ, Spur, positiv +, positiv ++, positiv +++, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Positive Kategorien (+, ++, +++) weisen auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.

Änderung der durchschnittlichen Schmerzbeeinträchtigung des Schlafes von der Basiswoche bis zu den 7 Tagen vor jedem Besuch

Die Schmerzbeeinträchtigungswerte bei jedem Besuch (Schlaf bzw. Aktivität) wurden als Durchschnitt der jeweiligen täglichen Beeinträchtigungswerte während der letzten 7 verfügbaren Tage vor dem entsprechenden Besuch definiert. Zur Beurteilung des Schlafes der Probanden wurde eine 11-Punkte-Likert-Skala verwendet. Der Proband bewertete, wie der Schmerz den Schlaf in den letzten 12 Stunden beeinträchtigt hatte, von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung). Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert an. Die Probanden bewerteten die Schmerzbeeinträchtigung in den letzten 12 Stunden für 7 Tage vor jedem Besuch und es wurde ein Durchschnittswert für jeden Probanden berechnet.

Änderung der durchschnittlichen Schmerzbeeinträchtigung der allgemeinen Aktivität von der Basiswoche bis zu den 7 Tagen vor jedem Besuch

Die Schmerzbeeinträchtigungswerte bei jedem Besuch (Schlaf bzw. Aktivität) wurden als Durchschnitt der jeweiligen täglichen Beeinträchtigungswerte während der letzten 7 verfügbaren Tage vor dem entsprechenden Besuch definiert. Zur Beurteilung des Schlafes der Probanden wurde eine 11-Punkte-Likert-Skala verwendet. Der Proband bewertete, wie der Schmerz den Schlaf in den letzten 12 Stunden beeinträchtigt hatte, von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung). Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert an. Die Probanden bewerteten die Schmerzbeeinträchtigung in den letzten 12 Stunden für 7 Tage vor jedem Besuch und es wurde ein Durchschnittswert für jeden Probanden berechnet.

Änderung des aktuellen Schmerzes von Besuch 2 (Grundlinie) zu jedem nachfolgenden Besuch, gemessen mit einer 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS)

Zur Beurteilung der aktuellen Schmerzen des Probanden wurde eine visuelle Analogskala (VAS) von 100 mm verwendet. Der Proband bewertete seinen aktuellen Schmerz mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz). Ein negativer Wert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.

Prozentsatz der Patienten mit dem kategorisierten globalen Eindruck einer Schmerzveränderung (PGIC) des Patienten bei Besuch 4

Der PGIC ist eine 7-stufige kategoriale Bewertungsskala, in der der Proband die Veränderung seiner Schmerzen seit Beginn der Studienmedikation bewertet. Die Kategorien lauten wie folgt: viel schlechter, mäßig schlechter, leicht schlechter, keine Veränderung, leicht besser, mäßig besser, viel besser.

Prozentsatz der Patienten mit dem kategorisierten Patienten-Global-Impression-of-Change-in-Pure (PGIC) bei Besuch 6

Der PGIC ist eine 7-stufige kategoriale Bewertungsskala, in der der Proband die Veränderung seiner Schmerzen seit Beginn der Studienmedikation bewertet. Die Kategorien lauten wie folgt: viel schlechter, mäßig schlechter, leicht schlechter, keine Veränderung, leicht besser, mäßig besser, viel besser.

Prozentsatz der Patienten mit kategorisiertem Patienten-Global-Impression-of-Change-in-Pain (PGIC) bei Besuch 9,0

Der PGIC ist eine 7-stufige kategoriale Bewertungsskala, in der der Proband die Veränderung seiner Schmerzen seit Beginn der Studienmedikation bewertet. Die Kategorien lauten wie folgt: viel schlechter, mäßig schlechter, leicht schlechter, keine Veränderung, leicht besser, mäßig besser, viel besser.

Prozentsatz der Patienten mit kategorisiertem Patienten-Global-Impression-of-Change-in-Pain (PGIC) bei Besuch 9.1

Der PGIC ist eine 7-stufige kategoriale Bewertungsskala, in der der Proband die Veränderung seiner Schmerzen seit Beginn der Studienmedikation bewertet. Die Kategorien lauten wie folgt: viel schlechter, mäßig schlechter, leicht schlechter, keine Veränderung, leicht besser, mäßig besser, viel besser.

Prozentsatz der Patienten mit kategorisiertem Patienten-Global-Impression-of-Change-in-Pain (PGIC) bei Besuch 9.2

Der PGIC ist eine 7-stufige kategoriale Bewertungsskala, in der der Proband die Veränderung seiner Schmerzen seit Beginn der Studienmedikation bewertet. Die Kategorien lauten wie folgt: viel schlechter, mäßig schlechter, leicht schlechter, keine Veränderung, leicht besser, mäßig besser, viel besser.

Prozentsatz der Patienten mit kategorisiertem Patienten-Global-Impression-of-Change-in-Pain (PGIC) bei Besuch 9.3

Der PGIC ist eine 7-stufige kategoriale Bewertungsskala, in der der Proband die Veränderung seiner Schmerzen seit Beginn der Studienmedikation bewertet. Die Kategorien lauten wie folgt: viel schlechter, mäßig schlechter, leicht schlechter, keine Veränderung, leicht besser, mäßig besser, viel besser.

Prozentsatz der Patienten mit kategorisiertem Patienten-Global-Impression-of-Change-in-Pain (PGIC) bei Besuch 9.4

Der PGIC ist eine 7-stufige kategoriale Bewertungsskala, in der der Proband die Veränderung seiner Schmerzen seit Beginn der Studienmedikation bewertet. Die Kategorien lauten wie folgt: viel schlechter, mäßig schlechter, leicht schlechter, keine Veränderung, leicht besser, mäßig besser, viel besser.

Prozentsatz der Patienten mit kategorisiertem globalen Eindruck der Schmerzveränderung (PGIC) des Patienten bei Besuch 9,5

Der PGIC ist eine 7-stufige kategoriale Bewertungsskala, in der der Proband die Veränderung seiner Schmerzen seit Beginn der Studienmedikation bewertet. Die Kategorien lauten wie folgt: viel schlechter, mäßig schlechter, leicht schlechter, keine Veränderung, leicht besser, mäßig besser, viel besser.

Prozentsatz der Patienten mit kategorisiertem Patienten-Global-Impression-of-Change-in-Pain (PGIC) bei Besuch 9,6

Der PGIC ist eine 7-stufige kategoriale Bewertungsskala, in der der Proband die Veränderung seiner Schmerzen seit Beginn der Studienmedikation bewertet. Die Kategorien lauten wie folgt: viel schlechter, mäßig schlechter, leicht schlechter, keine Veränderung, leicht besser, mäßig besser, viel besser.

Prozentsatz der Patienten mit kategorisiertem Patienten-Global-Impression-of-Change-in-Pain (PGIC) bei Besuch 9,7

Der PGIC ist eine 7-stufige kategoriale Bewertungsskala, in der der Proband die Veränderung seiner Schmerzen seit Beginn der Studienmedikation bewertet. Die Kategorien lauten wie folgt: viel schlechter, mäßig schlechter, leicht schlechter, keine Veränderung, leicht besser, mäßig besser, viel besser.

Prozentsatz der Patienten mit kategorisiertem Patienten-Global-Impression-of-Change-in-Pain (PGIC) bei Besuch 9,8

Der PGIC ist eine 7-stufige kategoriale Bewertungsskala, in der der Proband die Veränderung seiner Schmerzen seit Beginn der Studienmedikation bewertet. Die Kategorien lauten wie folgt: viel schlechter, mäßig schlechter, leicht schlechter, keine Veränderung, leicht besser, mäßig besser, viel besser.

Prozentsatz der Patienten mit dem kategorisierten globalen Eindruck einer Schmerzveränderung (PGIC) des Patienten beim Terminabbruchbesuch

Der PGIC ist eine 7-stufige kategoriale Bewertungsskala, in der der Proband die Veränderung seiner Schmerzen seit Beginn der Studienmedikation bewertet. Die Kategorien lauten wie folgt: viel schlechter, mäßig schlechter, leicht schlechter, keine Veränderung, leicht besser, mäßig besser, viel besser.

Veränderung der verschiedenen Symptome neuropathischer Schmerzen von Besuch 2 (Grundlinie) bis Besuch 4

Die Probanden wurden gebeten, verschiedene Symptome neuropathischer Schmerzen hinsichtlich ihrer Schwere anhand des Neuropathic Pain Symptoms Inventory (NPSI) bei verschiedenen Besuchen zu bewerten. Es bestand aus 10 beschreibenden Symptomfragen (Schmerz fühlt sich an wie Brennen, Drücken, elektrische Druckstöße, Stechen, Kribbeln, Kribbeln, hervorgerufen oder verstärkt durch Bürsten, Druck oder Kontakt mit etwas Kaltem) und 2 zeitlichen Fragen (Schmerzdauer, Anzahl der Schmerzattacken). Die NPSI-Werte der beschreibenden Fragen werden in den folgenden Kategorien angegeben, die auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximale Schmerzintensität) bewertet wurden. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert an. Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Veränderung der verschiedenen Symptome neuropathischer Schmerzen von Besuch 2 (Grundlinie) bis Besuch 6

Die Probanden wurden gebeten, bei verschiedenen Besuchen mithilfe des NPSI verschiedene Symptome neuropathischer Schmerzen hinsichtlich ihrer Schwere zu beurteilen. Es bestand aus 10 beschreibenden Symptomfragen (Schmerz fühlt sich an wie Brennen, Drücken, elektrische Druckstöße, Stechen, Kribbeln, Kribbeln, hervorgerufen oder verstärkt durch Bürsten, Druck oder Kontakt mit etwas Kaltem) und 2 zeitlichen Fragen (Schmerzdauer, Anzahl der Schmerzattacken). Die NPSI-Werte der beschreibenden Fragen werden in den folgenden Kategorien angegeben, die auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximale Schmerzintensität) bewertet wurden. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert an. Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Veränderung verschiedener Symptome neuropathischer Schmerzen von Besuch 2 (Grundlinie) bis Besuch 9.0

Die Probanden wurden gebeten, bei verschiedenen Besuchen mithilfe des NPSI verschiedene Symptome neuropathischer Schmerzen hinsichtlich ihrer Schwere zu beurteilen. Es bestand aus 10 beschreibenden Symptomfragen (Schmerz fühlt sich an wie Brennen, Drücken, elektrische Druckstöße, Stechen, Kribbeln, Kribbeln, hervorgerufen oder verstärkt durch Bürsten, Druck oder Kontakt mit etwas Kaltem) und 2 zeitlichen Fragen (Schmerzdauer, Anzahl der Schmerzattacken). Die NPSI-Werte der beschreibenden Fragen werden in den folgenden Kategorien angegeben, die auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximale Schmerzintensität) bewertet wurden. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert an. Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Veränderung verschiedener Symptome neuropathischer Schmerzen von Besuch 2 (Ausgangswert) bis Besuch 9.1

Die Probanden wurden gebeten, bei verschiedenen Besuchen mithilfe des NPSI verschiedene Symptome neuropathischer Schmerzen hinsichtlich ihrer Schwere zu beurteilen. Es bestand aus 10 beschreibenden Symptomfragen (Schmerz fühlt sich an wie Brennen, Drücken, elektrische Druckstöße, Stechen, Kribbeln, Kribbeln, hervorgerufen oder verstärkt durch Bürsten, Druck oder Kontakt mit etwas Kaltem), die auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximale Schmerzintensität) bewertet wurden und in den folgenden Kategorien sowie 2 zeitlichen Fragen (Dauer des Schmerzes, Anzahl der Schmerzattacken) angegeben werden. Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war. Die Gesamt-NPSI-Skala reichte von 0 (kein Schmerz) bis 100 (maximaler Schmerz). Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert an.

Veränderung verschiedener Symptome neuropathischer Schmerzen von Besuch 2 (Ausgangswert) bis Besuch 9.2

Die Probanden wurden gebeten, bei verschiedenen Besuchen mithilfe des NPSI verschiedene Symptome neuropathischer Schmerzen hinsichtlich ihrer Schwere zu beurteilen. Es bestand aus 10 beschreibenden Symptomfragen (Schmerz fühlt sich an wie Brennen, Drücken, elektrische Druckstöße, Stechen, Kribbeln, Kribbeln, hervorgerufen oder verstärkt durch Bürsten, Druck oder Kontakt mit etwas Kaltem) und 2 zeitlichen Fragen (Schmerzdauer, Anzahl der Schmerzattacken). Die NPSI-Werte der beschreibenden Fragen werden in den folgenden Kategorien angegeben, die auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximale Schmerzintensität) bewertet wurden. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert an. Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Veränderung verschiedener Symptome neuropathischer Schmerzen von Besuch 2 (Ausgangswert) bis Besuch 9.3

Die Probanden wurden gebeten, bei verschiedenen Besuchen mithilfe des NPSI verschiedene Symptome neuropathischer Schmerzen hinsichtlich ihrer Schwere zu beurteilen. Es bestand aus 10 beschreibenden Symptomfragen (Schmerz fühlt sich an wie Brennen, Drücken, elektrische Druckstöße, Stechen, Kribbeln, Kribbeln, hervorgerufen oder verstärkt durch Bürsten, Druck oder Kontakt mit etwas Kaltem) und 2 zeitlichen Fragen (Schmerzdauer, Anzahl der Schmerzattacken). Die NPSI-Werte der beschreibenden Fragen werden in den folgenden Kategorien angegeben, die auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximale Schmerzintensität) bewertet wurden. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert an. Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Veränderung verschiedener Symptome neuropathischer Schmerzen von Besuch 2 (Ausgangswert) bis Besuch 9.4

Die Probanden wurden gebeten, bei verschiedenen Besuchen mithilfe des NPSI verschiedene Symptome neuropathischer Schmerzen hinsichtlich ihrer Schwere zu beurteilen. Es bestand aus 10 beschreibenden Symptomfragen (Schmerz fühlt sich an wie Brennen, Drücken, elektrische Druckstöße, Stechen, Kribbeln, Kribbeln, hervorgerufen oder verstärkt durch Bürsten, Druck oder Kontakt mit etwas Kaltem) und 2 zeitlichen Fragen (Schmerzdauer, Anzahl der Schmerzattacken). Die NPSI-Werte der beschreibenden Fragen werden in den folgenden Kategorien angegeben, die auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximale Schmerzintensität) bewertet wurden. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert an. Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Veränderung verschiedener Symptome neuropathischer Schmerzen von Besuch 2 (Grundlinie) bis Besuch 9.5

Die Probanden wurden gebeten, bei verschiedenen Besuchen mithilfe des NPSI verschiedene Symptome neuropathischer Schmerzen hinsichtlich ihrer Schwere zu beurteilen. Es bestand aus 10 beschreibenden Symptomfragen (Schmerz fühlt sich an wie Brennen, Drücken, elektrische Druckstöße, Stechen, Kribbeln, Kribbeln, hervorgerufen oder verstärkt durch Bürsten, Druck oder Kontakt mit etwas Kaltem) und 2 zeitlichen Fragen (Schmerzdauer, Anzahl der Schmerzattacken). Die NPSI-Werte der beschreibenden Fragen werden in den folgenden Kategorien angegeben, die auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximale Schmerzintensität) bewertet wurden. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert an. Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Veränderung verschiedener Symptome neuropathischer Schmerzen von Besuch 2 (Ausgangswert) bis Besuch 9.6

Die Probanden wurden gebeten, bei verschiedenen Besuchen mithilfe des NPSI verschiedene Symptome neuropathischer Schmerzen hinsichtlich ihrer Schwere zu beurteilen. Es bestand aus 10 beschreibenden Symptomfragen (Schmerz fühlt sich an wie Brennen, Drücken, elektrische Druckstöße, Stechen, Kribbeln, Kribbeln, hervorgerufen oder verstärkt durch Bürsten, Druck oder Kontakt mit etwas Kaltem) und 2 zeitlichen Fragen (Schmerzdauer, Anzahl der Schmerzattacken). Die NPSI-Werte der beschreibenden Fragen werden in den folgenden Kategorien angegeben, die auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximale Schmerzintensität) bewertet wurden. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert an. Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Veränderung verschiedener Symptome neuropathischer Schmerzen von Besuch 2 (Ausgangswert) bis Besuch 9.7

Die Probanden wurden gebeten, bei verschiedenen Besuchen mithilfe des NPSI verschiedene Symptome neuropathischer Schmerzen hinsichtlich ihrer Schwere zu beurteilen. Es bestand aus 10 beschreibenden Symptomfragen (Schmerz fühlt sich an wie Brennen, Drücken, elektrische Druckstöße, Stechen, Kribbeln, Kribbeln, hervorgerufen oder verstärkt durch Bürsten, Druck oder Kontakt mit etwas Kaltem) und 2 zeitlichen Fragen (Schmerzdauer, Anzahl der Schmerzattacken). Die NPSI-Werte der beschreibenden Fragen werden in den folgenden Kategorien angegeben, die auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximale Schmerzintensität) bewertet wurden. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert an. Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Veränderung verschiedener Symptome neuropathischer Schmerzen von Besuch 2 (Ausgangswert) bis Besuch 9.8

Die Probanden wurden gebeten, bei verschiedenen Besuchen mithilfe des NPSI verschiedene Symptome neuropathischer Schmerzen hinsichtlich ihrer Schwere zu beurteilen. Es bestand aus 10 beschreibenden Symptomfragen (Schmerz fühlt sich an wie Brennen, Drücken, elektrische Druckstöße, Stechen, Kribbeln, Kribbeln, hervorgerufen oder verstärkt durch Bürsten, Druck oder Kontakt mit etwas Kaltem) und 2 zeitlichen Fragen (Schmerzdauer, Anzahl der Schmerzattacken). Die NPSI-Werte der beschreibenden Fragen werden in den folgenden Kategorien angegeben, die auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximale Schmerzintensität) bewertet wurden. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert an. Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Veränderung der verschiedenen Symptome neuropathischer Schmerzen von Besuch 2 (Grundlinie) bis zum Abschlussbesuch

Die Probanden wurden gebeten, bei verschiedenen Besuchen mithilfe des NPSI verschiedene Symptome neuropathischer Schmerzen hinsichtlich ihrer Schwere zu beurteilen. Es bestand aus 10 beschreibenden Symptomfragen (Schmerz fühlt sich an wie Brennen, Drücken, elektrische Druckstöße, Stechen, Kribbeln, Kribbeln, hervorgerufen oder verstärkt durch Bürsten, Druck oder Kontakt mit etwas Kaltem) und 2 zeitlichen Fragen (Schmerzdauer, Anzahl der Schmerzattacken). Die NPSI-Werte der beschreibenden Fragen werden in den folgenden Kategorien angegeben, die auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximale Schmerzintensität) bewertet wurden. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert an. Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Prozentsatz der Probanden mit spontanen Schmerzen, kategorisiert nach Schmerzdauer bei Besuch 2 (Grundlinie)

Das Vorhandensein spontaner Schmerzen wurde mithilfe des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) analysiert. Dieser Fragebogen besteht aus 10 beschreibenden Fragen, die auf einer Punkteskala von 0 bis 10 bewertet werden, und 2 zeitlichen Fragen. Die Schmerzdauer wird in folgende Kategorien eingeteilt: dauerhaft, zwischen 8 und 12 Stunden, zwischen 4 und 7 Stunden, zwischen 1 und 3 Stunden, weniger als 1 Stunde. Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Prozentsatz der Probanden mit spontanen Schmerzen, kategorisiert nach Schmerzdauer bei Besuch 4

Das Vorhandensein spontaner Schmerzen wurde mithilfe des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) analysiert. Dieser Fragebogen besteht aus 10 beschreibenden Fragen, die auf einer Punkteskala von 0 bis 10 bewertet werden, und 2 zeitlichen Fragen. Die Schmerzdauer wird in folgende Kategorien eingeteilt: dauerhaft, zwischen 8 und 12 Stunden, zwischen 4 und 7 Stunden, zwischen 1 und 3 Stunden, weniger als 1 Stunde. Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Prozentsatz der Probanden mit spontanen Schmerzen, kategorisiert nach Schmerzdauer bei Besuch 6

Das Vorhandensein spontaner Schmerzen wurde mithilfe des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) analysiert. Dieser Fragebogen besteht aus 10 beschreibenden Fragen, die auf einer Punkteskala von 0 bis 10 bewertet werden, und 2 zeitlichen Fragen. Die Schmerzdauer wird in folgende Kategorien eingeteilt: dauerhaft, zwischen 8 und 12 Stunden, zwischen 4 und 7 Stunden, zwischen 1 und 3 Stunden, weniger als 1 Stunde. Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Prozentsatz der Probanden mit spontanen Schmerzen, kategorisiert nach Schmerzdauer bei Besuch 9,0

Das Vorhandensein spontaner Schmerzen wurde mithilfe des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) analysiert. Dieser Fragebogen besteht aus 10 beschreibenden Fragen, die auf einer Punkteskala von 0 bis 10 bewertet werden, und 2 zeitlichen Fragen. Die Schmerzdauer wird in folgende Kategorien eingeteilt: dauerhaft, zwischen 8 und 12 Stunden, zwischen 4 und 7 Stunden, zwischen 1 und 3 Stunden, weniger als 1 Stunde. Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Prozentsatz der Probanden mit spontanen Schmerzen, kategorisiert nach Schmerzdauer beim Besuch 9.1

Das Vorhandensein spontaner Schmerzen wurde mithilfe des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) analysiert. Dieser Fragebogen besteht aus 10 beschreibenden Fragen, die auf einer Punkteskala von 0 bis 10 bewertet werden, und 2 zeitlichen Fragen. Die Schmerzdauer wird in folgende Kategorien eingeteilt: dauerhaft, zwischen 8 und 12 Stunden, zwischen 4 und 7 Stunden, zwischen 1 und 3 Stunden, weniger als 1 Stunde. Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Prozentsatz der Probanden mit spontanen Schmerzen, kategorisiert nach Schmerzdauer beim Besuch 9.2

Das Vorhandensein spontaner Schmerzen wurde mithilfe des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) analysiert. Dieser Fragebogen besteht aus 10 beschreibenden Fragen, die auf einer Punkteskala von 0 bis 10 bewertet werden, und 2 zeitlichen Fragen. Die Schmerzdauer wird in folgende Kategorien eingeteilt: dauerhaft, zwischen 8 und 12 Stunden, zwischen 4 und 7 Stunden, zwischen 1 und 3 Stunden, weniger als 1 Stunde. Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Prozentsatz der Probanden mit spontanen Schmerzen, kategorisiert nach Schmerzdauer beim Besuch 9.3

Das Vorhandensein spontaner Schmerzen wurde mithilfe des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) analysiert. Dieser Fragebogen besteht aus 10 beschreibenden Fragen, die auf einer Punkteskala von 0 bis 10 bewertet werden, und 2 zeitlichen Fragen. Die Schmerzdauer wird in folgende Kategorien eingeteilt: dauerhaft, zwischen 8 und 12 Stunden, zwischen 4 und 7 Stunden, zwischen 1 und 3 Stunden, weniger als 1 Stunde. Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Prozentsatz der Probanden mit spontanen Schmerzen, kategorisiert nach Schmerzdauer beim Besuch 9.4

Das Vorhandensein spontaner Schmerzen wurde mithilfe des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) analysiert. Dieser Fragebogen besteht aus 10 beschreibenden Fragen, die auf einer Punkteskala von 0 bis 10 bewertet werden, und 2 zeitlichen Fragen. Die Schmerzdauer wird in folgende Kategorien eingeteilt: dauerhaft, zwischen 8 und 12 Stunden, zwischen 4 und 7 Stunden, zwischen 1 und 3 Stunden, weniger als 1 Stunde. Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Prozentsatz der Probanden mit spontanen Schmerzen, kategorisiert nach Schmerzdauer bei Besuch 9,5

Das Vorhandensein spontaner Schmerzen wurde mithilfe des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) analysiert. Dieser Fragebogen besteht aus 10 beschreibenden Fragen, die auf einer Punkteskala von 0 bis 10 bewertet werden, und 2 zeitlichen Fragen. Die Schmerzdauer wird in folgende Kategorien eingeteilt: dauerhaft, zwischen 8 und 12 Stunden, zwischen 4 und 7 Stunden, zwischen 1 und 3 Stunden, weniger als 1 Stunde. Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Prozentsatz der Probanden mit spontanen Schmerzen, kategorisiert nach Schmerzdauer beim Besuch 9.6

Das Vorhandensein spontaner Schmerzen wurde mithilfe des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) analysiert. Dieser Fragebogen besteht aus 10 beschreibenden Fragen, die auf einer Punkteskala von 0 bis 10 bewertet werden, und 2 zeitlichen Fragen. Die Schmerzdauer wird in folgende Kategorien eingeteilt: dauerhaft, zwischen 8 und 12 Stunden, zwischen 4 und 7 Stunden, zwischen 1 und 3 Stunden, weniger als 1 Stunde. Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Prozentsatz der Probanden mit spontanen Schmerzen, kategorisiert nach Schmerzdauer beim Besuch 9.7

Das Vorhandensein spontaner Schmerzen wurde mithilfe des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) analysiert. Dieser Fragebogen besteht aus 10 beschreibenden Fragen, die auf einer Punkteskala von 0 bis 10 bewertet werden, und 2 zeitlichen Fragen. Die Schmerzdauer wird in folgende Kategorien eingeteilt: dauerhaft, zwischen 8 und 12 Stunden, zwischen 4 und 7 Stunden, zwischen 1 und 3 Stunden, weniger als 1 Stunde. Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Prozentsatz der Probanden mit spontanen Schmerzen, kategorisiert nach Schmerzdauer beim Besuch 9,8

Das Vorhandensein spontaner Schmerzen wurde mithilfe des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) analysiert. Dieser Fragebogen besteht aus 10 beschreibenden Fragen, die auf einer Punkteskala von 0 bis 10 bewertet werden, und 2 zeitlichen Fragen. Die Schmerzdauer wird in folgende Kategorien eingeteilt: dauerhaft, zwischen 8 und 12 Stunden, zwischen 4 und 7 Stunden, zwischen 1 und 3 Stunden, weniger als 1 Stunde. Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Prozentsatz der Probanden mit spontanen Schmerzen, kategorisiert nach Schmerzdauer beim Abschlussbesuch

Das Vorhandensein spontaner Schmerzen wurde mithilfe des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) analysiert. Dieser Fragebogen besteht aus 10 beschreibenden Fragen, die auf einer Punkteskala von 0 bis 10 bewertet werden, und 2 zeitlichen Fragen. Die Schmerzdauer wird in folgende Kategorien eingeteilt: dauerhaft, zwischen 8 und 12 Stunden, zwischen 4 und 7 Stunden, zwischen 1 und 3 Stunden, weniger als 1 Stunde. Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Prozentsatz der Probanden mit Schmerzattacken in den letzten 24 Stunden, kategorisiert nach Anzahl der Schmerzattacken bei Besuch 2 (Basislinie)

Schmerzattacken wurden mithilfe des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) analysiert. Dieser Fragebogen besteht aus 10 beschreibenden Fragen, die auf einer Punkteskala von 0 bis 10 bewertet werden, und 2 zeitlichen Fragen. Die Anzahl der Schmerzattacken wird in folgende Kategorien eingeteilt: keine Schmerzattacke, zwischen 1 und 5, zwischen 6 und 10, zwischen 11 und 20, mehr als 20, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Prozentsatz der Probanden mit Schmerzattacken in den letzten 24 Stunden, kategorisiert nach Anzahl der Schmerzattacken bei Besuch 4

Schmerzattacken wurden mithilfe des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) analysiert. Dieser Fragebogen besteht aus 10 beschreibenden Fragen, die auf einer Punkteskala von 0 bis 10 bewertet werden, und 2 zeitlichen Fragen. Die Anzahl der Schmerzattacken wird in folgende Kategorien eingeteilt: keine Schmerzattacke, zwischen 1 und 5, zwischen 6 und 10, zwischen 11 und 20, mehr als 20, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Prozentsatz der Probanden mit Schmerzattacken in den letzten 24 Stunden, kategorisiert nach Anzahl der Schmerzattacken bei Besuch 6

Schmerzattacken wurden mithilfe des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) analysiert. Dieser Fragebogen besteht aus 10 beschreibenden Fragen, die auf einer Punkteskala von 0 bis 10 bewertet werden, und 2 zeitlichen Fragen. Die Anzahl der Schmerzattacken wird in folgende Kategorien eingeteilt: keine Schmerzattacke, zwischen 1 und 5, zwischen 6 und 10, zwischen 11 und 20, mehr als 20, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Prozentsatz der Probanden mit Schmerzattacken in den letzten 24 Stunden, kategorisiert nach Anzahl der Schmerzattacken bei Besuch 9,0

Schmerzattacken wurden mithilfe des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) analysiert. Dieser Fragebogen besteht aus 10 beschreibenden Fragen, die auf einer Punkteskala von 0 bis 10 bewertet werden, und 2 zeitlichen Fragen. Die Anzahl der Schmerzattacken wird in folgende Kategorien eingeteilt: keine Schmerzattacke, zwischen 1 und 5, zwischen 6 und 10, zwischen 11 und 20, mehr als 20, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Prozentsatz der Probanden mit Schmerzattacken in den letzten 24 Stunden, kategorisiert nach Anzahl der Schmerzattacken beim Besuch 9.1

Schmerzattacken wurden mithilfe des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) analysiert. Dieser Fragebogen besteht aus 10 beschreibenden Fragen, die auf einer Punkteskala von 0 bis 10 bewertet werden, und 2 zeitlichen Fragen. Die Anzahl der Schmerzattacken wird in folgende Kategorien eingeteilt: keine Schmerzattacke, zwischen 1 und 5, zwischen 6 und 10, zwischen 11 und 20, mehr als 20, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Prozentsatz der Probanden mit Schmerzattacken in den letzten 24 Stunden, kategorisiert nach Anzahl der Schmerzattacken bei Besuch 9.2

Schmerzattacken wurden mithilfe des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) analysiert. Dieser Fragebogen besteht aus 10 beschreibenden Fragen, die auf einer Punkteskala von 0 bis 10 bewertet werden, und 2 zeitlichen Fragen. Die Anzahl der Schmerzattacken wird in folgende Kategorien eingeteilt: keine Schmerzattacke, zwischen 1 und 5, zwischen 6 und 10, zwischen 11 und 20, mehr als 20, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Prozentsatz der Probanden mit Schmerzattacken in den letzten 24 Stunden, kategorisiert nach Anzahl der Schmerzattacken beim Besuch 9.3

Schmerzattacken wurden mithilfe des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) analysiert. Dieser Fragebogen besteht aus 10 beschreibenden Fragen, die auf einer Punkteskala von 0 bis 10 bewertet werden, und 2 zeitlichen Fragen. Die Anzahl der Schmerzattacken wird in folgende Kategorien eingeteilt: keine Schmerzattacke, zwischen 1 und 5, zwischen 6 und 10, zwischen 11 und 20, mehr als 20, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Prozentsatz der Probanden mit Schmerzattacken in den letzten 24 Stunden, kategorisiert nach Anzahl der Schmerzattacken beim Besuch 9.4

Schmerzattacken wurden mithilfe des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) analysiert. Dieser Fragebogen besteht aus 10 beschreibenden Fragen, die auf einer Punkteskala von 0 bis 10 bewertet werden, und 2 zeitlichen Fragen. Die Anzahl der Schmerzattacken wird in folgende Kategorien eingeteilt: keine Schmerzattacke, zwischen 1 und 5, zwischen 6 und 10, zwischen 11 und 20, mehr als 20, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Prozentsatz der Probanden mit Schmerzattacken in den letzten 24 Stunden, kategorisiert nach Anzahl der Schmerzattacken bei Besuch 9,5

Schmerzattacken wurden mithilfe des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) analysiert. Dieser Fragebogen besteht aus 10 beschreibenden Fragen, die auf einer Punkteskala von 0 bis 10 bewertet werden, und 2 zeitlichen Fragen. Die Anzahl der Schmerzattacken wird in folgende Kategorien eingeteilt: keine Schmerzattacke, zwischen 1 und 5, zwischen 6 und 10, zwischen 11 und 20, mehr als 20, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Prozentsatz der Probanden mit Schmerzattacken in den letzten 24 Stunden, kategorisiert nach Anzahl der Schmerzattacken beim Besuch 9.6

Schmerzattacken wurden mithilfe des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) analysiert. Dieser Fragebogen besteht aus 10 beschreibenden Fragen, die auf einer Punkteskala von 0 bis 10 bewertet werden, und 2 zeitlichen Fragen. Die Anzahl der Schmerzattacken wird in folgende Kategorien eingeteilt: keine Schmerzattacke, zwischen 1 und 5, zwischen 6 und 10, zwischen 11 und 20, mehr als 20, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Prozentsatz der Probanden mit Schmerzattacken in den letzten 24 Stunden, kategorisiert nach Anzahl der Schmerzattacken beim Besuch 9,7

Schmerzattacken wurden mithilfe des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) analysiert. Dieser Fragebogen besteht aus 10 beschreibenden Fragen, die auf einer Punkteskala von 0 bis 10 bewertet werden, und 2 zeitlichen Fragen. Die Anzahl der Schmerzattacken wird in folgende Kategorien eingeteilt: keine Schmerzattacke, zwischen 1 und 5, zwischen 6 und 10, zwischen 11 und 20, mehr als 20, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Prozentsatz der Probanden mit Schmerzattacken in den letzten 24 Stunden, kategorisiert nach Anzahl der Schmerzattacken beim Besuch 9,8

Schmerzattacken wurden mithilfe des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) analysiert. Dieser Fragebogen besteht aus 10 beschreibenden Fragen, die auf einer Punkteskala von 0 bis 10 bewertet werden, und 2 zeitlichen Fragen. Die Anzahl der Schmerzattacken wird in folgende Kategorien eingeteilt: keine Schmerzattacke, zwischen 1 und 5, zwischen 6 und 10, zwischen 11 und 20, mehr als 20, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Prozentsatz der Probanden mit Schmerzattacken in den letzten 24 Stunden, kategorisiert nach Anzahl der Schmerzattacken beim Abschlussbesuch

Schmerzattacken wurden mithilfe des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) analysiert. Dieser Fragebogen besteht aus 10 beschreibenden Fragen, die auf einer Punkteskala von 0 bis 10 bewertet werden, und 2 zeitlichen Fragen. Die Anzahl der Schmerzattacken wird in folgende Kategorien eingeteilt: keine Schmerzattacke, zwischen 1 und 5, zwischen 6 und 10, zwischen 11 und 20, mehr als 20, nicht durchgeführt (Daten nicht verfügbar). Diese Bewertung wurde nur bei Probanden aus Ländern durchgeführt, in denen eine validierte Version des NPSI verfügbar war.

Veränderung der Lebensqualität von Besuch 2 (Basislinie) bis Besuch 4

Die Lebensqualität wurde mithilfe des Short Form-36 (SF-36) Health Survey-Fragebogens zur Lebensqualität analysiert. Der SF-36 ist ein Fragebogen zur Selbstbewertung der Teilnehmer, der aus 8 Unterbewertungen im Bereich von 0 bis 100 besteht, wobei höhere Bewertungen auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. Die Unterbewertungen sind: 1. Körperliche Funktionsfähigkeit, 2. Rollenbezogene körperliche Funktion, 3. Körperliche Schmerzen, 4. Allgemeine Gesundheit, 5. Vitalität, 6. Soziale Funktionsfähigkeit, 7. Rollenbezogene emotionale Funktion, 8. Psychische Gesundheit. Die Punkte 1-4 tragen hauptsächlich zur physischen Komponentenzusammenfassung (PCS) des SF-36 bei. Die Punkte 5–8 tragen hauptsächlich zum MCS-Score (Mental Component Summary) des SF-36 bei. Die PCS und MCS basierten auf den standardisierten Werten der 8 Domänen. Die maximal und minimal möglichen Werte für PCS und MCS liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen guten Zustand hinweisen. Ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert an.

Veränderung der Lebensqualität von Besuch 2 (Basislinie) bis Besuch 6

Die Lebensqualität wurde anhand des Lebensqualitätsfragebogens SF-36 Health Survey analysiert. Der SF-36 ist ein Fragebogen zur Selbstbewertung der Teilnehmer, der aus 8 Unterbewertungen im Bereich von 0 bis 100 besteht, wobei höhere Bewertungen auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. Die Unterbewertungen sind: 1. Körperliche Funktionsfähigkeit, 2. Rollenbezogene körperliche Funktion, 3. Körperliche Schmerzen, 4. Allgemeine Gesundheit, 5. Vitalität, 6. Soziale Funktionsfähigkeit, 7. Rollenbezogene emotionale Funktion, 8. Psychische Gesundheit. Die Punkte 1-4 tragen hauptsächlich zum PCS-Score des SF-36 bei. Die Punkte 5–8 tragen hauptsächlich zum MCS-Score des SF-36 bei. Die PCS und MCS basierten auf den standardisierten Werten der 8 Domänen. Die maximal und minimal möglichen Werte für PCS und MCS liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen guten Zustand hinweisen. Ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert an.

Veränderung der Lebensqualität von Besuch 2 (Basislinie) bis Besuch 9.0

Die Lebensqualität wurde anhand des Lebensqualitätsfragebogens SF-36 Health Survey analysiert. Der SF-36 ist ein Fragebogen zur Selbstbewertung der Teilnehmer, der aus 8 Unterbewertungen im Bereich von 0 bis 100 besteht, wobei höhere Bewertungen auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. Die Unterbewertungen sind: 1. Körperliche Funktionsfähigkeit, 2. Rollenbezogene körperliche Funktion, 3. Körperliche Schmerzen, 4. Allgemeine Gesundheit, 5. Vitalität, 6. Soziale Funktionsfähigkeit, 7. Rollenbezogene emotionale Funktion, 8. Psychische Gesundheit. Die Punkte 1-4 tragen hauptsächlich zum PCS-Score des SF-36 bei. Die Punkte 5–8 tragen hauptsächlich zum MCS-Score des SF-36 bei. Die PCS und MCS basierten auf den standardisierten Werten der 8 Domänen. Die maximal und minimal möglichen Werte für PCS und MCS liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen guten Zustand hinweisen. Ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert an.

Veränderung der Lebensqualität von Besuch 2 (Baseline) bis Besuch 9.1

Die Lebensqualität wurde anhand des Lebensqualitätsfragebogens SF-36 Health Survey analysiert. Der SF-36 ist ein Fragebogen zur Selbstbewertung der Teilnehmer, der aus 8 Unterbewertungen im Bereich von 0 bis 100 besteht, wobei höhere Bewertungen auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. Die Unterbewertungen sind: 1. Körperliche Funktionsfähigkeit, 2. Rollenbezogene körperliche Funktion, 3. Körperliche Schmerzen, 4. Allgemeine Gesundheit, 5. Vitalität, 6. Soziale Funktionsfähigkeit, 7. Rollenbezogene emotionale Funktion, 8. Psychische Gesundheit. Die Punkte 1-4 tragen hauptsächlich zum PCS-Score des SF-36 bei. Die Punkte 5–8 tragen hauptsächlich zum MCS-Score des SF-36 bei. Die PCS und MCS basierten auf den standardisierten Werten der 8 Domänen. Die maximal und minimal möglichen Werte für PCS und MCS liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen guten Zustand hinweisen. Ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert an.

Veränderung der Lebensqualität von Besuch 2 (Basislinie) bis Besuch 9.2

Die Lebensqualität wurde anhand des Lebensqualitätsfragebogens SF-36 Health Survey analysiert. Der SF-36 ist ein Fragebogen zur Selbstbewertung der Teilnehmer, der aus 8 Unterbewertungen im Bereich von 0 bis 100 besteht, wobei höhere Bewertungen auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. Die Unterbewertungen sind: 1. Körperliche Funktionsfähigkeit, 2. Rollenbezogene körperliche Funktion, 3. Körperliche Schmerzen, 4. Allgemeine Gesundheit, 5. Vitalität, 6. Soziale Funktionsfähigkeit, 7. Rollenbezogene emotionale Funktion, 8. Psychische Gesundheit. Die Punkte 1-4 tragen hauptsächlich zum PCS-Score des SF-36 bei. Die Punkte 5–8 tragen hauptsächlich zum MCS-Score des SF-36 bei. Die PCS und MCS basierten auf den standardisierten Werten der 8 Domänen. Die maximal und minimal möglichen Werte für PCS und MCS liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen guten Zustand hinweisen. Ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert an.

Veränderung der Lebensqualität von Besuch 2 (Basislinie) bis Besuch 9.3

Die Lebensqualität wurde anhand des Lebensqualitätsfragebogens SF-36 Health Survey analysiert. Der SF-36 ist ein Fragebogen zur Selbstbewertung der Teilnehmer, der aus 8 Unterbewertungen im Bereich von 0 bis 100 besteht, wobei höhere Bewertungen auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. Die Unterbewertungen sind: 1. Körperliche Funktionsfähigkeit, 2. Rollenbezogene körperliche Funktion, 3. Körperliche Schmerzen, 4. Allgemeine Gesundheit, 5. Vitalität, 6. Soziale Funktionsfähigkeit, 7. Rollenbezogene emotionale Funktion, 8. Psychische Gesundheit. Die Punkte 1-4 tragen hauptsächlich zum PCS-Score des SF-36 bei. Die Punkte 5–8 tragen hauptsächlich zum MCS-Score des SF-36 bei. Die PCS und MCS basierten auf den standardisierten Werten der 8 Domänen. Die maximal und minimal möglichen Werte für PCS und MCS liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen guten Zustand hinweisen. Ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert an.

Veränderung der Lebensqualität von Besuch 2 (Basislinie) bis Besuch 9.4

Die Lebensqualität wurde anhand des Lebensqualitätsfragebogens SF-36 Health Survey analysiert. Der SF-36 ist ein Fragebogen zur Selbstbewertung der Teilnehmer, der aus 8 Unterbewertungen im Bereich von 0 bis 100 besteht, wobei höhere Bewertungen auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. Die Unterbewertungen sind: 1. Körperliche Funktionsfähigkeit, 2. Rollenbezogene körperliche Funktion, 3. Körperliche Schmerzen, 4. Allgemeine Gesundheit, 5. Vitalität, 6. Soziale Funktionsfähigkeit, 7. Rollenbezogene emotionale Funktion, 8. Psychische Gesundheit. Die Punkte 1-4 tragen hauptsächlich zum PCS-Score des SF-36 bei. Die Punkte 5–8 tragen hauptsächlich zum MCS-Score des SF-36 bei. Die PCS und MCS basierten auf den standardisierten Werten der 8 Domänen. Die maximal und minimal möglichen Werte für PCS und MCS liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen guten Zustand hinweisen. Ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert an.

Veränderung der Lebensqualität von Besuch 2 (Basislinie) bis Besuch 9.5

Die Lebensqualität wurde anhand des Lebensqualitätsfragebogens SF-36 Health Survey analysiert. Der SF-36 ist ein Fragebogen zur Selbstbewertung der Teilnehmer, der aus 8 Unterbewertungen im Bereich von 0 bis 100 besteht, wobei höhere Bewertungen auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. Die Unterbewertungen sind: 1. Körperliche Funktionsfähigkeit, 2. Rollenbezogene körperliche Funktion, 3. Körperliche Schmerzen, 4. Allgemeine Gesundheit, 5. Vitalität, 6. Soziale Funktionsfähigkeit, 7. Rollenbezogene emotionale Funktion, 8. Psychische Gesundheit. Die Punkte 1-4 tragen hauptsächlich zum PCS-Score des SF-36 bei. Die Punkte 5–8 tragen hauptsächlich zum MCS-Score des SF-36 bei. Die PCS und MCS basierten auf den standardisierten Werten der 8 Domänen. Die maximal und minimal möglichen Werte für PCS und MCS liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen guten Zustand hinweisen. Ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert an.

Veränderung der Lebensqualität von Besuch 2 (Basislinie) bis Besuch 9.6

Die Lebensqualität wurde anhand des Lebensqualitätsfragebogens SF-36 Health Survey analysiert. Der SF-36 ist ein Fragebogen zur Selbstbewertung der Teilnehmer, der aus 8 Unterbewertungen im Bereich von 0 bis 100 besteht, wobei höhere Bewertungen auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. Die Unterbewertungen sind: 1. Körperliche Funktionsfähigkeit, 2. Rollenbezogene körperliche Funktion, 3. Körperliche Schmerzen, 4. Allgemeine Gesundheit, 5. Vitalität, 6. Soziale Funktionsfähigkeit, 7. Rollenbezogene emotionale Funktion, 8. Psychische Gesundheit. Die Punkte 1-4 tragen hauptsächlich zum PCS-Score des SF-36 bei. Die Punkte 5–8 tragen hauptsächlich zum MCS-Score des SF-36 bei. Die PCS und MCS basierten auf den standardisierten Werten der 8 Domänen. Die maximal und minimal möglichen Werte für PCS und MCS liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen guten Zustand hinweisen. Ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert an.

Veränderung der Lebensqualität von Besuch 2 (Basislinie) bis Besuch 9.7

Die Lebensqualität wurde anhand des Lebensqualitätsfragebogens SF-36 Health Survey analysiert. Der SF-36 ist ein Fragebogen zur Selbstbewertung der Teilnehmer, der aus 8 Unterbewertungen im Bereich von 0 bis 100 besteht, wobei höhere Bewertungen auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. Die Unterbewertungen sind: 1. Körperliche Funktionsfähigkeit, 2. Rollenbezogene körperliche Funktion, 3. Körperliche Schmerzen, 4. Allgemeine Gesundheit, 5. Vitalität, 6. Soziale Funktionsfähigkeit, 7. Rollenbezogene emotionale Funktion, 8. Psychische Gesundheit. Die Punkte 1-4 tragen hauptsächlich zum PCS-Score des SF-36 bei. Die Punkte 5–8 tragen hauptsächlich zum MCS-Score des SF-36 bei. Die PCS und MCS basierten auf den standardisierten Werten der 8 Domänen. Die maximal und minimal möglichen Werte für PCS und MCS liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen guten Zustand hinweisen. Ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert an.

Veränderung der Lebensqualität von Besuch 2 (Basislinie) bis Besuch 9.8

Die Lebensqualität wurde anhand des Lebensqualitätsfragebogens SF-36 Health Survey analysiert. Der SF-36 ist ein Fragebogen zur Selbstbewertung der Teilnehmer, der aus 8 Unterbewertungen im Bereich von 0 bis 100 besteht, wobei höhere Bewertungen auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. Die Unterbewertungen sind: 1. Körperliche Funktionsfähigkeit, 2. Rollenbezogene körperliche Funktion, 3. Körperliche Schmerzen, 4. Allgemeine Gesundheit, 5. Vitalität, 6. Soziale Funktionsfähigkeit, 7. Rollenbezogene emotionale Funktion, 8. Psychische Gesundheit. Die Punkte 1-4 tragen hauptsächlich zum PCS-Score des SF-36 bei. Die Punkte 5–8 tragen hauptsächlich zum MCS-Score des SF-36 bei. Die PCS und MCS basierten auf den standardisierten Werten der 8 Domänen. Die maximal und minimal möglichen Werte für PCS und MCS liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen guten Zustand hinweisen. Ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert an.

Veränderung der Lebensqualität vom Besuch 2 (Baseline) bis zum Abschlussbesuch

Die Lebensqualität wurde anhand des Lebensqualitätsfragebogens SF-36 Health Survey analysiert. Der SF-36 ist ein Fragebogen zur Selbstbewertung der Teilnehmer, der aus 8 Unterbewertungen im Bereich von 0 bis 100 besteht, wobei höhere Bewertungen auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. Die Unterbewertungen sind: 1. Körperliche Funktionsfähigkeit, 2. Rollenbezogene körperliche Funktion, 3. Körperliche Schmerzen, 4. Allgemeine Gesundheit, 5. Vitalität, 6. Soziale Funktionsfähigkeit, 7. Rollenbezogene emotionale Funktion, 8. Psychische Gesundheit. Die Punkte 1-4 tragen hauptsächlich zum PCS-Score des SF-36 bei. Die Punkte 5–8 tragen hauptsächlich zum MCS-Score des SF-36 bei. Die PCS und MCS basierten auf den standardisierten Werten der 8 Domänen. Die maximal und minimal möglichen Werte für PCS und MCS liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf einen guten Zustand hinweisen. Ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert an.