痛みを伴う糖尿病性神経障害の被験者におけるラコサミドの長期的な安全性と有効性を評価する試験

実験的：ラコサミド (LCM)

オープンラベルのアクティブ治療

薬：ラコサミド

ラコサミドフィルムコーティング錠; 1日2回。 2.75年間最大400mg/日

他の名前：

• SPM927

被験者によって自発的に報告された、または治験責任医師によって観察された有害事象（AE）を有する被験者の割合

AE とは、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者において発生する、必ずしもこの治療法との因果関係を持たない、望ましくない医療上の出来事を指します。

漸増期間中の治療開始後の血液学的パラメータに顕著な異常を示した被験者の割合

血液学パラメーターの変化は、ヘマトクリット値 (<=.85x) の顕著な異常の発生率として報告されます。 正常下限 [LLN] または >= 1.15x 正常上限 [ULN] - ヘモグロビン (<=.85x) LLN または >=1.15x ULN) - 白血球 (WBC) 数 (<=3.0 または >=16.0) G/l) - 好塩基球 (>=5.0%) - 好酸球 (>=10%) - 単球 (>=20%) - 血小板数 (<=100 または >=600 G/l)

維持期間中の治療開始後の血液学的パラメータに顕著な異常を示した被験者の割合

血液学パラメーターの変化は、ヘマトクリット値 (<=.85x) の顕著な異常の発生率として報告されます。 正常下限 [LLN] または >= 1.15x 正常上限 [ULN] - ヘモグロビン (<=.85x) LLN または >=1.15x ULN) - 白血球 (WBC) 数 (<=3.0 または >=16.0) G/l) - 好塩基球 (>=5.0%) - 好酸球 (>=10%) - 単球 (>=20%) - 血小板数 (<=100 または >=600 G/l)

用量調節期間中の治療開始後の臨床化学パラメータに顕著な異常が見られた被験者の割合

臨床化学パラメーターの変化は、以下の顕著な異常の発生率として報告されます - アラニンアミノトランスフェラーゼ ([ALT] 3x ULN) - アラニンアミノトランスフェラーゼ ([ALT] 5x ULN) - アラニンアミノトランスフェラーゼ [(ALT] 10x ULN) - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ([AST] 3x ULN) - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ([AST] 5x ULN) - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ([AST] 10x ULN) - アルカリホスファターゼ (3x ULN) - ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ ([GGT] 3x ULN) - 総ビリルビン (2x ULN) - アルブミン (<26 g/l) - 血中尿素窒素 (>=14.28) mmol/l) - クレアチニン (>=2.0 mg/dl) - カルシウム (<=7.6 または >=11.0 mg/dl) - 塩化物 (<=90 または >=112 mmol/l) - リン (<=2.0 または >=6.0 mg/dl) - カリウム (<=3.0 または >=6.0 mmol/l) - ナトリウム (<=127 または >151 mmol/l) -グルコース (<50 または >=200 mg/dl) - 総コレステロール (>6.5 mmol/l) - 尿酸 (>565.06) μmol/l)

治療開始後の維持期間中の臨床化学パラメータに顕著な異常がある被験者の割合

臨床化学パラメーターの変化は、以下の顕著な異常の発生率として報告されます - アラニンアミノトランスフェラーゼ ([ALT] 3x ULN) - アラニンアミノトランスフェラーゼ ([ALT] 5x ULN) - アラニンアミノトランスフェラーゼ [(ALT] 10x ULN) - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ([AST] 3x ULN) - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ([AST] 5x ULN) - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ([AST] 10x ULN) - アルカリホスファターゼ (3x ULN) - ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ ([GGT] 3x ULN) - 総ビリルビン (2x ULN) - アルブミン (<26 g/l) - 血中尿素窒素 (>=14.28) mmol/l) - クレアチニン (>=2.0 mg/dl) - カルシウム (<=7.6 または >=11.0 mg/dl) - 塩化物 (<=90 または >=112 mmol/l) - リン (<=2.0 または >=6.0 mg/dl) - カリウム (<=3.0 または >=6.0 mmol/l) - ナトリウム (<=127 または >151 mmol/l) -グルコース (<50 または >=200 mg/dl) - 総コレステロール (>6.5 mmol/l) - 尿酸 (>565.06) μmol/l)

ベースラインで尿 pH = 5.0 だった被験者の数、最終来院時の尿 pH によって分類

尿検査は、すべての訪問時に尿ディップスティック検査を使用して局所的に実施されました。 カテゴリーは次のとおりです: pH = 5.0、pH = 6.0、pH = 6.5、pH = 7.0、pH = 7.5、pH = 8.0、pH = 8.5、未実施 (データなし)。 ベースライン値は訪問 2 で、または訪問 2 で収集されなかったパラメータのスクリーニング時に取得されます。 最終訪問とは、予定外の訪問を含む、治験薬の曝露下で観察されたベースライン後の最後の訪問です。

ベースラインで尿 pH = 6.0 だった被験者の数、最終来院時の尿 pH によって分類

尿検査は、すべての訪問時に尿ディップスティック検査を使用して局所的に実施されました。 カテゴリーは次のとおりです: pH = 5.0、pH = 6.0、pH = 6.5、pH = 7.0、pH = 7.5、pH = 8.0、pH = 8.5、未実施 (データなし)。 ベースライン値は訪問 2 で、または訪問 2 で収集されなかったパラメータのスクリーニング時に取得されます。 最終訪問とは、予定外の訪問を含む、治験薬の曝露下で観察されたベースライン後の最後の訪問です。

ベースラインで尿 pH = 6.5 だった被験者の数、最終来院時の尿 pH によって分類

尿検査は、すべての訪問時に尿ディップスティック検査を使用して局所的に実施されました。 カテゴリーは次のとおりです: pH = 5.0、pH = 6.0、pH = 6.5、pH = 7.0、pH = 7.5、pH = 8.0、pH = 8.5、未実施 (データなし)。 ベースライン値は訪問 2 で、または訪問 2 で収集されなかったパラメータのスクリーニング時に取得されます。 最終訪問とは、予定外の訪問を含む、治験薬の曝露下で観察されたベースライン後の最後の訪問です。

ベースラインで尿 pH = 7.0 だった被験者の数、最終来院時の尿 pH によって分類

尿検査は、すべての訪問時に尿ディップスティック検査を使用して局所的に実施されました。 カテゴリーは次のとおりです: pH = 5.0、pH = 6.0、pH = 6.5、pH = 7.0、pH = 7.5、pH = 8.0、pH = 8.5、未実施 (データなし)。 ベースライン値は訪問 2 で、または訪問 2 で収集されなかったパラメータのスクリーニング時に取得されます。 最終訪問とは、予定外の訪問を含む、治験薬の曝露下で観察されたベースライン後の最後の訪問です。

ベースラインで尿 pH = 7.5 だった被験者の数、最終来院時の尿 pH によって分類

尿検査は、すべての訪問時に尿ディップスティック検査を使用して局所的に実施されました。 カテゴリーは次のとおりです: pH = 5.0、pH = 6.0、pH = 6.5、pH = 7.0、pH = 7.5、pH = 8.0、pH = 8.5、未実施 (データなし)。 ベースライン値は訪問 2 で、または訪問 2 で収集されなかったパラメータのスクリーニング時に取得されます。 最終訪問とは、予定外の訪問を含む、治験薬の曝露下で観察されたベースライン後の最後の訪問です。

ベースラインで尿 pH = 8.0 だった被験者の数、最終来院時の尿 pH によって分類

尿検査は、すべての訪問時に尿ディップスティック検査を使用して局所的に実施されました。 カテゴリーは次のとおりです: pH = 5.0、pH = 6.0、pH = 6.5、pH = 7.0、pH = 7.5、pH = 8.0、pH = 8.5、未実施 (データなし)。 ベースライン値は訪問 2 で、または訪問 2 で収集されなかったパラメータのスクリーニング時に取得されます。 最終訪問とは、予定外の訪問を含む、治験薬の曝露下で観察されたベースライン後の最後の訪問です。

ベースライン時に尿中白血球数が「陰性」だった被験者の数（最終来院時の尿中白血球数によって分類）

尿検査は、すべての訪問時に尿ディップスティック検査を使用して局所的に実施されました。 カテゴリは次のとおりです: ネガティブ、トレース、ポジティブ +、ポジティブ ++、ポジティブ +++、未完了 (データなし)。 肯定的なカテゴリ (+、++、+++) は、ベースラインからの悪化を示します。

ベースライン時に尿中白血球数「トレース」があった被験者の数、最終来院時の尿中白血球数によって分類

尿検査は、すべての訪問時に尿ディップスティック検査を使用して局所的に実施されました。 カテゴリは次のとおりです: ネガティブ、トレース、ポジティブ +、ポジティブ ++、ポジティブ +++、未完了 (データなし)。 肯定的なカテゴリ (+、++、+++) は、ベースラインからの悪化を示します。

ベースライン時の尿中白血球数が「陽性+」であった被験者の数（最終来院時の尿中白血球数によって分類）

尿検査は、すべての訪問時に尿ディップスティック検査を使用して局所的に実施されました。 カテゴリは次のとおりです: ネガティブ、トレース、ポジティブ +、ポジティブ ++、ポジティブ +++、未完了 (データなし)。 肯定的なカテゴリ (+、++、+++) は、ベースラインからの悪化を示します。

ベースライン時の尿中白血球数が「陽性++」である被験者の数（最終来院時の尿中白血球数によって分類）

尿検査は、すべての訪問時に尿ディップスティック検査を使用して局所的に実施されました。 カテゴリは次のとおりです: ネガティブ、トレース、ポジティブ +、ポジティブ ++、ポジティブ +++、未完了 (データなし)。 肯定的なカテゴリ (+、++、+++) は、ベースラインからの悪化を示します。

ベースライン時に尿亜硝酸塩ステータスが「陰性」だった被験者の数（最終来院時の尿亜硝酸塩ステータスごとに分類）

尿検査は、すべての訪問時に尿ディップスティック検査を使用して局所的に実施されました。 カテゴリは次のとおりです: ネガティブ、ポジティブ、未完了 (データなし)。 正のカテゴリは、ベースラインから悪化していることを示します。

ベースライン時に尿亜硝酸塩ステータスが「陽性」だった被験者の数（最終来院時の尿亜硝酸塩ステータスによって分類）

尿検査は、すべての訪問時に尿ディップスティック検査を使用して局所的に実施されました。 カテゴリは次のとおりです: ネガティブ、ポジティブ、未完了 (データなし)。 正のカテゴリは、ベースラインから悪化していることを示します。

ベースライン時の尿ウロビリノーゲン値が 3 µmol/l の被験者の数（最終来院時の尿ウロビリノーゲン値によって分類）

カテゴリは次のとおりです: 3 μmol/l、16 μmol/l、33 μmol/l、66 μmol/l、未実施 (データなし)。

ベースライン時の尿ウロビリノーゲン値が 16 µmol/l の被験者の数（最終来院時の尿ウロビリノーゲン値によって分類）

カテゴリは次のとおりです: 3 μmol/l、16 μmol/l、33 μmol/l、66 μmol/l、未実施 (データなし)。

ベースライン時の尿ウロビリノーゲン値が 66 µmol/l の被験者の数（最終来院時の尿ウロビリノーゲン値によって分類）

カテゴリは次のとおりです: 3 μmol/l、16 μmol/l、33 μmol/l、66 μmol/l、未実施 (データなし)。

ベースライン時の尿タンパク状態が「陰性」だった被験者の数（最終来院時の尿タンパク状態によって分類）

尿検査は、すべての訪問時に尿ディップスティック検査を使用して局所的に実施されました。 カテゴリは次のとおりです: ネガティブ、トレース、ポジティブ +、ポジティブ ++、ポジティブ +++、未完了 (データなし)。 肯定的なカテゴリ (+、++、+++) は、ベースラインからの悪化を示します。

ベースライン時の尿タンパク質状態が「トレース」である被験者の数（最終来院時の尿タンパク質状態によって分類）

尿検査は、すべての訪問時に尿ディップスティック検査を使用して局所的に実施されました。 カテゴリは次のとおりです: ネガティブ、トレース、ポジティブ +、ポジティブ ++、ポジティブ +++、未完了 (データなし)。 陽性カテゴリー (+、++、+++) は、ベースラインから悪化していることを示します。

ベースライン時の尿タンパク状態が「陽性+」である被験者の数（最終来院時の尿タンパク状態によって分類）

尿検査は、すべての訪問時に尿ディップスティック検査を使用して局所的に実施されました。 カテゴリは次のとおりです: ネガティブ、トレース、ポジティブ +、ポジティブ ++、ポジティブ +++、未完了 (データなし)。 陽性カテゴリー (+、++、+++) は、ベースラインから悪化していることを示します。

ベースライン時の尿タンパク状態が「陽性++」である被験者の数（最終来院時の尿タンパク状態によって分類）

尿検査は、すべての訪問時に尿ディップスティック検査を使用して局所的に実施されました。 カテゴリは次のとおりです: ネガティブ、トレース、ポジティブ +、ポジティブ ++、ポジティブ +++、未完了 (データなし)。 陽性カテゴリー (+、++、+++) は、ベースラインから悪化していることを示します。

ベースライン時の尿血液状態が「陰性」だった被験者の数（最終来院時の尿血液状態によって分類）

尿検査は、すべての訪問時に尿ディップスティック検査を使用して局所的に実施されました。 カテゴリは次のとおりです: ネガティブ、トレース (N)、トレース (H)、ポジティブ +、ポジティブ ++、ポジティブ +++、未完了 (データなし)。 陽性カテゴリー (+、++、+++) は、ベースラインから悪化していることを示します。

ベースライン時の尿血液状態が「トレース（N）」である被験者の数（最終来院時の尿血液状態によって分類）

尿検査は、すべての訪問時に尿ディップスティック検査を使用して局所的に実施されました。 カテゴリは次のとおりです: ネガティブ、トレース (N)、トレース (H)、ポジティブ +、ポジティブ ++、ポジティブ +++、未完了 (データなし)。 陽性カテゴリー (+、++、+++) は、ベースラインから悪化していることを示します。

ベースライン時の尿血液状態「トレース（H）」を示す被験者の数（最終来院時の尿血液状態によって分類）

尿検査は、すべての訪問時に尿ディップスティック検査を使用して局所的に実施されました。 カテゴリは次のとおりです: ネガティブ、トレース (N)、トレース (H)、ポジティブ +、ポジティブ ++、ポジティブ +++、未完了 (データなし)。 陽性カテゴリー (+、++、+++) は、ベースラインから悪化していることを示します。

ベースライン時の尿血液状態が「陽性+」である被験者の数（最終来院時の尿血液状態によって分類）

尿検査は、すべての訪問時に尿ディップスティック検査を使用して局所的に実施されました。 カテゴリは次のとおりです: ネガティブ、トレース (N)、トレース (H)、ポジティブ +、ポジティブ ++、ポジティブ +++、未完了 (データなし)。 陽性カテゴリー (+、++、+++) は、ベースラインから悪化していることを示します。

ベースライン時の尿血液状態が「陽性++」である被験者の数（最終来院時の尿血液状態によって分類）

尿検査は、すべての訪問時に尿ディップスティック検査を使用して局所的に実施されました。 カテゴリは次のとおりです: ネガティブ、トレース (N)、トレース (H)、ポジティブ +、ポジティブ ++、ポジティブ +++、未完了 (データなし)。 陽性カテゴリー (+、++、+++) は、ベースラインから悪化していることを示します。

ベースライン時に尿中ケトン体ステータスが「陰性」だった被験者の数（最終来院時の尿中ケトン体ステータスによって分類）

尿検査は、すべての訪問時に尿ディップスティック検査を使用して局所的に実施されました。 カテゴリは次のとおりです: 陰性、トレース (N)、トレース、小規模、中程度、未完了 (データなし)。

ベースライン時に尿中ケトン体ステータスが「トレース」である被験者の数（最終来院時の尿中ケトン体ステータスによって分類）

尿検査は、すべての訪問時に尿ディップスティック検査を使用して局所的に実施されました。 カテゴリは次のとおりです: 陰性、トレース (N)、トレース、小規模、中程度、未完了 (データなし)。

ベースライン時の尿ケトン体ステータスが「小さい」被験者の数（最終来院時の尿中ケトン体ステータスによって分類）

尿検査は、すべての訪問時に尿ディップスティック検査を使用して局所的に実施されました。 カテゴリは次のとおりです: 陰性、トレース (N)、トレース、小規模、中程度、未完了 (データなし)。

ベースライン時の尿中ケトン体ステータスが「中等度」である被験者の数（最終来院時の尿中ケトン体ステータスによって分類）

尿検査は、すべての訪問時に尿ディップスティック検査を使用して局所的に実施されました。 カテゴリは次のとおりです: 陰性、トレース (N)、トレース、小規模、中程度、未完了 (データなし)。

ベースライン時の尿ビリルビン状態が「陰性」である被験者の数（最終来院時の尿ビリルビン状態によって分類）

尿検査は、すべての訪問時に尿ディップスティック検査を使用して局所的に実施されました。 カテゴリは次のとおりです: ネガティブ、ポジティブ +、ポジティブ ++、未完了 (データなし)。 陽性カテゴリー (+、++) は、ベースラインから悪化していることを示します。

ベースライン時の尿ビリルビン状態が「陽性+」である被験者の数（最終来院時の尿ビリルビン状態によって分類）

尿検査は、すべての訪問時に尿ディップスティック検査を使用して局所的に実施されました。 カテゴリは次のとおりです: ネガティブ、ポジティブ +、ポジティブ ++、未完了 (データなし)。 陽性カテゴリー (+、++) は、ベースラインから悪化していることを示します。

ベースライン時の尿ビリルビン状態が「陽性++」である被験者の数（最終来院時の尿ビリルビン状態によって分類）

尿検査は、すべての訪問時に尿ディップスティック検査を使用して局所的に実施されました。 カテゴリは次のとおりです: ネガティブ、ポジティブ +、ポジティブ ++、未完了 (データなし)。 陽性カテゴリー (+、++) は、ベースラインから悪化していることを示します。

ベースライン時に尿糖値が「陰性」だった被験者の数（最終来院時の尿糖値によって分類）

カテゴリは次のとおりです: 陰性、5.5 mmol/l、14 mmol/l、28 mmol/l、55 mmol/l、>= 111 mmol/l、未実施 (データなし)。

ベースライン時の尿糖値が5.5 mmol/lである被験者の数（最終来院時の尿糖値によって分類）

カテゴリは次のとおりです: 陰性、5.5 mmol/l、14 mmol/l、28 mmol/l、55 mmol/l、>= 111 mmol/l、未実施 (データなし)。

ベースライン時の尿糖値が 14 mmol/l である被験者の数（最終来院時の尿糖値によって分類）

カテゴリは次のとおりです: 陰性、5.5 mmol/l、14 mmol/l、28 mmol/l、55 mmol/l、>= 111 mmol/l、未実施 (データなし)。

ベースライン時の尿糖値が 28 mmol/l である被験者の数（最終来院時の尿糖値によって分類）

カテゴリは次のとおりです: 陰性、5.5 mmol/l、14 mmol/l、28 mmol/l、55 mmol/l、>= 111 mmol/l、未実施 (データなし)。

ベースライン時の尿糖値が55 mmol/lである被験者の数（最終来院時の尿糖値によって分類）

カテゴリは次のとおりです: 陰性、5.5 mmol/l、14 mmol/l、28 mmol/l、55 mmol/l、>= 111 mmol/l、未実施 (データなし)。

ベースライン時の尿糖値が111 mmol/l以上の被験者の数（最終来院時の尿糖値によって分類）

カテゴリは次のとおりです: 陰性、5.5 mmol/l、14 mmol/l、28 mmol/l、55 mmol/l、>= 111 mmol/l、未実施 (データなし)。

治療開始後にバイタルサインに顕著な異常を示した被験者の割合

バイタルサイン検査所見の変化は、次の点に顕著な異常がある被験者の割合として報告されます - 収縮期血圧 (SBP) >=180 mmHg かつ >=20 mmHg の上昇 - 収縮期血圧 >=90 mmHg かつ >=20 mmHg の低下 - 拡張期血圧 (DBP) >=105 mmHg かつ >=15 mmHg の上昇 - 拡張期血圧 >=50 mmHg かつ >=1 の低下5 mmHg - 脈拍数 (PR) >=120 拍/分、増加 >=15 拍/分 - 脈拍 >=50 拍/分、かつ >=15 拍/分減少

治療開始後の身体検査所見に顕著な異常が見られた被験者の割合。

身体検査所見の変化は、次のカテゴリーで顕著な異常がある被験者の割合として報告されます: - 耳、目、鼻、口、喉 - 心血管 - 末梢血管 - 肺 - 筋骨格 - 肝臓 - / 胃腸 - 腎臓 / 生殖器 - 神経 - 代謝 / 内分泌 - 精神 - 血液 / リンパ節 - 皮膚 - その他パーセンテージは、各身体系について各訪問時に検査が行われた被験者の数に基づいています。

治療開始後の神経学的検査所見で著明な異常を認めた被験者の割合

神経学的検査所見の変化は、以下のカテゴリーで顕著な異常を示した被験者の割合として報告されます: - 一般 - 脳神経 - 反射 - 筋力と緊張 - 協調性と小脳機能 - 運動系 - 感覚: 上肢 - 感覚: 下肢 パーセンテージは、各カテゴリーまたはパラメーターについて、最後の来院時に検査を受けた被験者の数に基づいています。

異常な心電図 (ECG) 所見のある被験者の割合

12誘導ECGの変化は、研究者の評価ではなくECGベンダーによる警告基準に基づいて、「異常、おそらく軽微」および「異常、おそらく重大」に分類される異常なECG所見を有する被験者の割合として報告されます。

有害事象（AE）により中止した被験者の割合

AE とは、医薬品を投与された患者または臨床研究対象者において発生する、必ずしもこの治療法との因果関係を持たない、望ましくない医療上の出来事を指します。

ベースライン時の尿タンパク状態が「陽性 +++」である被験者の数（最終来院時の尿タンパク状態によって分類）

尿検査は、すべての訪問時に尿ディップスティック検査を使用して局所的に実施されました。 カテゴリは次のとおりです: ネガティブ、トレース、ポジティブ +、ポジティブ ++、ポジティブ +++、未完了 (データなし)。 陽性カテゴリー (+、++、+++) は、ベースラインから悪化していることを示します。

基準週から各来院前の 7 日間までの平均痛みと睡眠障害の変化

各来院時の疼痛干渉スコア（それぞれ睡眠および活動）は、対応する来院前の利用可能な最後の 7 日間のそれぞれの日次干渉スコアの平均として定義されました。 被験者の睡眠を評価するために、11 ポイントのリッカート スケールが使用されました。 被験者は、過去 12 時間に痛みが睡眠をどのように妨げたかを 0 (干渉なし) から 10 (完全な干渉) で評価しました。 負の値は、ベースラインからの症状の改善を示します。 被験者は各来院前の 7 日間、過去 12 時間にわたる痛みの干渉を評価し、各被験者の平均値を計算しました。

ベースライン週から各来院前の 7 日間までの、一般的な活動に対する平均疼痛干渉の変化

各来院時の疼痛干渉スコア（それぞれ睡眠および活動）は、対応する来院前の利用可能な最後の 7 日間のそれぞれの日次干渉スコアの平均として定義されました。 被験者の睡眠を評価するために、11 ポイントのリッカート スケールが使用されました。 被験者は、過去 12 時間に痛みが睡眠をどのように妨げたかを 0 (干渉なし) から 10 (完全な干渉) で評価しました。 負の値は、ベースラインからの症状の改善を示します。 被験者は各来院前の 7 日間、過去 12 時間にわたる痛みの干渉を評価し、各被験者の平均値を計算しました。

100 mm Visual Analogue Scale (VAS) で測定した、来院 2 (ベースライン) からその後の各来院までの現在の痛みの変化

被験者の現在の痛みを評価するために、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されました。 被験者は現在の痛みを 0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) で評価しました。 負の値は症状の改善を示します。

来院 4 で分類された患者の全体的な痛みの変化の印象 (PGIC) を持つ患者の割合

PGIC は、被験者が治験薬の投与を開始してからの痛みの変化を評価する 7 ポイントのカテゴリ評価スケールです。 カテゴリは次のとおりです: 非常に悪化、中程度に悪化、やや悪化、変化なし、やや改善、中程度に改善、大幅に改善。

来院6時の分類された患者の全体的な痛みの変化の印象（PGIC）を持つ患者の割合

PGIC は、被験者が治験薬の投与を開始してからの痛みの変化を評価する 7 ポイントのカテゴリ評価スケールです。 カテゴリは次のとおりです: 非常に悪化、中程度に悪化、やや悪化、変化なし、やや改善、中程度に改善、大幅に改善。

来院9.0時の分類された患者の全体的な痛みの変化の印象（PGIC）を有する患者の割合

PGIC は、被験者が治験薬の投与を開始してからの痛みの変化を評価する 7 ポイントのカテゴリ評価スケールです。 カテゴリは次のとおりです: 非常に悪化、中程度に悪化、やや悪化、変化なし、やや改善、中程度に改善、大幅に改善。

来院9時の分類された患者の全体的な痛みの変化の印象（PGIC）を有する患者の割合

PGIC は、被験者が治験薬の投与を開始してからの痛みの変化を評価する 7 ポイントのカテゴリ評価スケールです。 カテゴリは次のとおりです: 非常に悪化、中程度に悪化、やや悪化、変化なし、やや改善、中程度に改善、大幅に改善。

来院9時の分類された患者の全体的な痛みの変化の印象（PGIC）を有する患者の割合

PGIC は、被験者が治験薬の投与を開始してからの痛みの変化を評価する 7 ポイントのカテゴリ評価スケールです。 カテゴリは次のとおりです: 非常に悪化、中程度に悪化、やや悪化、変化なし、やや改善、中程度に改善、大幅に改善。

来院9.3で分類された患者の全体的な痛みの変化の印象（PGIC）を有する患者の割合

PGIC は、被験者が治験薬の投与を開始してからの痛みの変化を評価する 7 ポイントのカテゴリ評価スケールです。 カテゴリは次のとおりです: 非常に悪化、中程度に悪化、やや悪化、変化なし、やや改善、中程度に改善、大幅に改善。

来院9時の分類された患者の全体的な痛みの変化の印象（PGIC）を有する患者の割合。4.4

PGIC は、被験者が治験薬の投与を開始してからの痛みの変化を評価する 7 ポイントのカテゴリ評価スケールです。 カテゴリは次のとおりです: 非常に悪化、中程度に悪化、やや悪化、変化なし、やや改善、中程度に改善、大幅に改善。

来院9.5時の分類された患者の全体的な痛みの変化の印象（PGIC）を有する患者の割合

PGIC は、被験者が治験薬の投与を開始してからの痛みの変化を評価する 7 ポイントのカテゴリ評価スケールです。 カテゴリは次のとおりです: 非常に悪化、中程度に悪化、やや悪化、変化なし、やや改善、中程度に改善、大幅に改善。

来院9.6で分類された患者の全体的な痛みの変化の印象（PGIC）を有する患者の割合

PGIC は、被験者が治験薬の投与を開始してからの痛みの変化を評価する 7 ポイントのカテゴリ評価スケールです。 カテゴリは次のとおりです: 非常に悪化、中程度に悪化、やや悪化、変化なし、やや改善、中程度に改善、大幅に改善。

来院9.7時の分類された患者の全体的な痛みの変化の印象（PGIC）を有する患者の割合

PGIC は、被験者が治験薬の投与を開始してからの痛みの変化を評価する 7 ポイントのカテゴリ評価スケールです。 カテゴリは次のとおりです: 非常に悪化、中程度に悪化、やや悪化、変化なし、やや改善、中程度に改善、大幅に改善。

来院9時における分類された患者の全体的な痛みの変化の印象（PGIC）を有する患者の割合（8.8）

PGIC は、被験者が治験薬の投与を開始してからの痛みの変化を評価する 7 ポイントのカテゴリ評価スケールです。 カテゴリは次のとおりです: 非常に悪化、中程度に悪化、やや悪化、変化なし、やや改善、中程度に改善、大幅に改善。

終了時来院時に分類された患者の全体的な痛みの変化の印象（PGIC）を持つ患者の割合

PGIC は、被験者が治験薬の投与を開始してからの痛みの変化を評価する 7 ポイントのカテゴリ評価スケールです。 カテゴリは次のとおりです: 非常に悪化、中程度に悪化、やや悪化、変化なし、やや改善、中程度に改善、大幅に改善。

訪問 2 (ベースライン) から訪問 4 までの神経因性疼痛のさまざまな症状の変化

被験者は、さまざまな来院時に神経障害性疼痛症状インベントリ（NPSI）を使用して、重症度に関して神経障害性疼痛のさまざまな症状を評価するように依頼されました。 この質問は、10 の記述的な症状の質問 (灼熱感、圧迫感、圧迫感のある電気ショック、突き刺すような痛み、ピン/針、チクチク感、ブラッシング、圧迫、または冷たいものとの接触によって誘発または増加するような痛み) と 2 つの一時的な質問 (痛みの継続時間、痛みの発作の回数) で構成されていました。 記述的質問の NPSI スコアは以下のカテゴリで報告され、0 (痛みの欠如) から 10 (痛みの最大強度) までの 11 点スケールで評価されました。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。 負の値は、ベースラインからの症状の改善を示します。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

訪問 2 (ベースライン) から訪問 6 までの神経因性疼痛のさまざまな症状の変化

被験者は、異なる来院時にNPSIを使用して、重症度に関して神経因性疼痛のさまざまな症状を評価するように依頼されました。 この質問は、10 の記述的な症状の質問 (灼熱感、圧迫感、圧迫感のある電気ショック、突き刺すような痛み、ピン/針、チクチク感、ブラッシング、圧迫、または冷たいものとの接触によって誘発または増加するような痛み) と 2 つの一時的な質問 (痛みの継続時間、痛みの発作の回数) で構成されていました。 記述的質問の NPSI スコアは以下のカテゴリで報告され、0 (痛みの欠如) から 10 (痛みの最大強度) までの 11 点スケールで評価されました。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。 負の値は、ベースラインからの症状の改善を示します。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

訪問 2 (ベースライン) から訪問 9.0 までの神経障害性疼痛のさまざまな症状の変化

被験者は、異なる来院時にNPSIを使用して、重症度に関して神経因性疼痛のさまざまな症状を評価するように依頼されました。 この質問は、10 の記述的な症状の質問 (灼熱感、圧迫感、圧迫感のある電気ショック、突き刺すような痛み、ピン/針、チクチク感、ブラッシング、圧迫、または冷たいものとの接触によって誘発または増加するような痛み) と 2 つの一時的な質問 (痛みの継続時間、痛みの発作の回数) で構成されていました。 記述的質問の NPSI スコアは以下のカテゴリで報告され、0 (痛みの欠如) から 10 (痛みの最大強度) までの 11 点スケールで評価されました。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。 負の値は、ベースラインからの症状の改善を示します。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

訪問 2 (ベースライン) から訪問 9.1 までの神経障害性疼痛のさまざまな症状の変化

被験者は、異なる来院時にNPSIを使用して、重症度に関して神経因性疼痛のさまざまな症状を評価するように依頼されました。 これは、10 個の記述的な症状の質問 (灼熱感、圧迫感、電気ショック、突き刺すような痛み、針で刺すような痛み、チクチクする感じ、ブラッシング、圧迫、または冷たいものとの接触によって引き起こされる、または増加する) で構成され、0 (痛みの不在) から 10 (痛みの最大強度) までの 11 段階のスケールで評価され、以下のカテゴリと 2 つの一時的な質問 (痛みの継続時間、痛みの発作の回数) で報告されます。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。 合計 NPSI スケールは 0 (痛みなし) から 100 (最大の痛み) までの範囲でした。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。 負の値は、ベースラインからの症状の改善を示します。

訪問 2 (ベースライン) から訪問 9.2 までの神経障害性疼痛のさまざまな症状の変化

被験者は、異なる来院時にNPSIを使用して、重症度に関して神経因性疼痛のさまざまな症状を評価するように依頼されました。 この質問は、10 の記述的な症状の質問 (灼熱感、圧迫感、圧迫感のある電気ショック、突き刺すような痛み、ピン/針、チクチク感、ブラッシング、圧迫、または冷たいものとの接触によって誘発または増加するような痛み) と 2 つの一時的な質問 (痛みの継続時間、痛みの発作の回数) で構成されていました。 記述的質問の NPSI スコアは以下のカテゴリで報告され、0 (痛みの欠如) から 10 (痛みの最大強度) までの 11 点スケールで評価されました。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。 負の値は、ベースラインからの症状の改善を示します。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

訪問 2 (ベースライン) から訪問 9.3 までの神経障害性疼痛のさまざまな症状の変化

被験者は、異なる来院時にNPSIを使用して、重症度に関して神経因性疼痛のさまざまな症状を評価するように依頼されました。 この質問は、10 の記述的な症状の質問 (灼熱感、圧迫感、圧迫感のある電気ショック、突き刺すような痛み、ピン/針、チクチク感、ブラッシング、圧迫、または冷たいものとの接触によって誘発または増加するような痛み) と 2 つの一時的な質問 (痛みの継続時間、痛みの発作の回数) で構成されていました。 記述的質問の NPSI スコアは以下のカテゴリで報告され、0 (痛みの欠如) から 10 (痛みの最大強度) までの 11 点スケールで評価されました。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。 負の値は、ベースラインからの症状の改善を示します。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

訪問 2 (ベースライン) から訪問 9.4 までの神経障害性疼痛のさまざまな症状の変化

被験者は、異なる来院時にNPSIを使用して、重症度に関して神経因性疼痛のさまざまな症状を評価するように依頼されました。 この質問は、10 の記述的な症状の質問 (灼熱感、圧迫感、圧迫感のある電気ショック、突き刺すような痛み、ピン/針、チクチク感、ブラッシング、圧迫、または冷たいものとの接触によって誘発または増加するような痛み) と 2 つの一時的な質問 (痛みの継続時間、痛みの発作の回数) で構成されていました。 記述的質問の NPSI スコアは以下のカテゴリで報告され、0 (痛みの欠如) から 10 (痛みの最大強度) までの 11 点スケールで評価されました。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。 負の値は、ベースラインからの症状の改善を示します。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

訪問 2 (ベースライン) から訪問 9.5 までの神経障害性疼痛のさまざまな症状の変化

被験者は、異なる来院時にNPSIを使用して、重症度に関して神経因性疼痛のさまざまな症状を評価するように依頼されました。 この質問は、10 の記述的な症状の質問 (灼熱感、圧迫感、圧迫感のある電気ショック、突き刺すような痛み、ピン/針、チクチク感、ブラッシング、圧迫、または冷たいものとの接触によって誘発または増加するような痛み) と 2 つの一時的な質問 (痛みの継続時間、痛みの発作の回数) で構成されていました。 記述的質問の NPSI スコアは以下のカテゴリで報告され、0 (痛みの欠如) から 10 (痛みの最大強度) までの 11 点スケールで評価されました。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。 負の値は、ベースラインからの症状の改善を示します。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

訪問 2 (ベースライン) から訪問 9.6 までの神経障害性疼痛のさまざまな症状の変化

被験者は、異なる来院時にNPSIを使用して、重症度に関して神経因性疼痛のさまざまな症状を評価するように依頼されました。 この質問は、10 の記述的な症状の質問 (灼熱感、圧迫感、圧迫感のある電気ショック、突き刺すような痛み、ピン/針、チクチク感、ブラッシング、圧迫、または冷たいものとの接触によって誘発または増加するような痛み) と 2 つの一時的な質問 (痛みの継続時間、痛みの発作の回数) で構成されていました。 記述的質問の NPSI スコアは以下のカテゴリで報告され、0 (痛みの欠如) から 10 (痛みの最大強度) までの 11 点スケールで評価されました。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。 負の値は、ベースラインからの症状の改善を示します。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

訪問 2 (ベースライン) から訪問 9.7 までの神経因性疼痛のさまざまな症状の変化

被験者は、異なる来院時にNPSIを使用して、重症度に関して神経因性疼痛のさまざまな症状を評価するように依頼されました。 この質問は、10 の記述的な症状の質問 (灼熱感、圧迫感、圧迫感のある電気ショック、突き刺すような痛み、ピン/針、チクチク感、ブラッシング、圧迫、または冷たいものとの接触によって誘発または増加するような痛み) と 2 つの一時的な質問 (痛みの継続時間、痛みの発作の回数) で構成されていました。 記述的質問の NPSI スコアは以下のカテゴリで報告され、0 (痛みの欠如) から 10 (痛みの最大強度) までの 11 点スケールで評価されました。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。 負の値は、ベースラインからの症状の改善を示します。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

訪問 2 (ベースライン) から訪問 9.8 までの神経障害性疼痛のさまざまな症状の変化

被験者は、異なる来院時にNPSIを使用して、重症度に関して神経因性疼痛のさまざまな症状を評価するように依頼されました。 この質問は、10 の記述的な症状の質問 (灼熱感、圧迫感、圧迫感のある電気ショック、突き刺すような痛み、ピン/針、チクチク感、ブラッシング、圧迫、または冷たいものとの接触によって誘発または増加するような痛み) と 2 つの一時的な質問 (痛みの継続時間、痛みの発作の回数) で構成されていました。 記述的質問の NPSI スコアは以下のカテゴリで報告され、0 (痛みの欠如) から 10 (痛みの最大強度) までの 11 点スケールで評価されました。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。 負の値は、ベースラインからの症状の改善を示します。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

訪問 2 (ベースライン) から終了訪問までの神経障害性疼痛のさまざまな症状の変化

被験者は、異なる来院時にNPSIを使用して、重症度に関して神経因性疼痛のさまざまな症状を評価するように依頼されました。 この質問は、10 の記述的な症状の質問 (灼熱感、圧迫感、圧迫感のある電気ショック、突き刺すような痛み、ピン/針、チクチク感、ブラッシング、圧迫、または冷たいものとの接触によって誘発または増加するような痛み) と 2 つの一時的な質問 (痛みの継続時間、痛みの発作の回数) で構成されていました。 記述的質問の NPSI スコアは以下のカテゴリで報告され、0 (痛みの欠如) から 10 (痛みの最大強度) までの 11 点スケールで評価されました。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。 負の値は、ベースラインからの症状の改善を示します。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

来院2時の痛みの持続時間によって分類された自然痛の存在する被験者の割合（ベースライン）

自発痛の存在は、神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) を使用して分析されました。 このアンケートは、0 から 10 ポイントのスケールで評価される 10 個の記述的な質問と、2 つの一時的な質問で構成されます。 痛みの持続時間のカテゴリーは次のとおりです: 永続的、8 ～ 12 時間、4 ～ 7 時間、1 ～ 3 時間、1 時間未満。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

来院4時の痛みの持続時間によって分類された自発痛の存在する被験者の割合

自発痛の存在は、神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) を使用して分析されました。 このアンケートは、0 から 10 ポイントのスケールで評価される 10 個の記述的な質問と、2 つの一時的な質問で構成されます。 痛みの持続時間のカテゴリーは次のとおりです: 永続的、8 ～ 12 時間、4 ～ 7 時間、1 ～ 3 時間、1 時間未満。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

来院6時の痛みの持続時間によって分類された自発痛の存在する被験者の割合

自発痛の存在は、神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) を使用して分析されました。 このアンケートは、0 から 10 ポイントのスケールで評価される 10 個の記述的な質問と、2 つの一時的な質問で構成されます。 痛みの持続時間のカテゴリーは次のとおりです: 永続的、8 ～ 12 時間、4 ～ 7 時間、1 ～ 3 時間、1 時間未満。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

来院時の痛みの持続時間によって分類された自然痛の存在する被験者の割合 9.0

自発痛の存在は、神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) を使用して分析されました。 このアンケートは、0 から 10 ポイントのスケールで評価される 10 個の記述的な質問と、2 つの一時的な質問で構成されます。 痛みの持続時間のカテゴリーは次のとおりです: 永続的、8 ～ 12 時間、4 ～ 7 時間、1 ～ 3 時間、1 時間未満。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

来院時の痛みの持続時間によって分類された自然痛の存在する被験者の割合 9.1

自発痛の存在は、神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) を使用して分析されました。 このアンケートは、0 から 10 ポイントのスケールで評価される 10 個の記述的な質問と、2 つの一時的な質問で構成されます。 痛みの持続時間のカテゴリーは次のとおりです: 永続的、8 ～ 12 時間、4 ～ 7 時間、1 ～ 3 時間、1 時間未満。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

来院時の痛みの持続時間によって分類された自然痛の存在する被験者の割合 9.2

自発痛の存在は、神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) を使用して分析されました。 このアンケートは、0 から 10 ポイントのスケールで評価される 10 個の記述的な質問と、2 つの一時的な質問で構成されます。 痛みの持続時間のカテゴリーは次のとおりです: 永続的、8 ～ 12 時間、4 ～ 7 時間、1 ～ 3 時間、1 時間未満。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

来院時の痛みの持続時間によって分類された自然痛の存在する被験者の割合 9.3

自発痛の存在は、神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) を使用して分析されました。 このアンケートは、0 から 10 ポイントのスケールで評価される 10 個の記述的な質問と、2 つの一時的な質問で構成されます。 痛みの持続時間のカテゴリーは次のとおりです: 永続的、8 ～ 12 時間、4 ～ 7 時間、1 ～ 3 時間、1 時間未満。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

来院時の痛みの持続時間によって分類された自然痛の存在する被験者の割合 9.4

自発痛の存在は、神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) を使用して分析されました。 このアンケートは、0 から 10 ポイントのスケールで評価される 10 個の記述的な質問と、2 つの一時的な質問で構成されます。 痛みの持続時間のカテゴリーは次のとおりです: 永続的、8 ～ 12 時間、4 ～ 7 時間、1 ～ 3 時間、1 時間未満。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

来院時の痛みの持続時間によって分類された自然痛の存在する被験者の割合 9.5

自発痛の存在は、神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) を使用して分析されました。 このアンケートは、0 から 10 ポイントのスケールで評価される 10 個の記述的な質問と、2 つの一時的な質問で構成されます。 痛みの持続時間のカテゴリーは次のとおりです: 永続的、8 ～ 12 時間、4 ～ 7 時間、1 ～ 3 時間、1 時間未満。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

来院時の痛みの持続時間によって分類された自然痛の存在する被験者の割合 9.6

自発痛の存在は、神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) を使用して分析されました。 このアンケートは、0 から 10 ポイントのスケールで評価される 10 個の記述的な質問と、2 つの一時的な質問で構成されます。 痛みの持続時間のカテゴリーは次のとおりです: 永続的、8 ～ 12 時間、4 ～ 7 時間、1 ～ 3 時間、1 時間未満。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

来院時の痛みの持続時間によって分類された自然痛の存在する被験者の割合 9.7

自発痛の存在は、神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) を使用して分析されました。 このアンケートは、0 から 10 ポイントのスケールで評価される 10 個の記述的な質問と、2 つの一時的な質問で構成されます。 痛みの持続時間のカテゴリーは次のとおりです: 永続的、8 ～ 12 時間、4 ～ 7 時間、1 ～ 3 時間、1 時間未満。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

来院時の痛みの持続時間によって分類された自然痛の存在する被験者の割合 9.8

自発痛の存在は、神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) を使用して分析されました。 このアンケートは、0 から 10 ポイントのスケールで評価される 10 個の記述的な質問と、2 つの一時的な質問で構成されます。 痛みの持続時間のカテゴリーは次のとおりです: 永続的、8 ～ 12 時間、4 ～ 7 時間、1 ～ 3 時間、1 時間未満。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

終了来院時の痛みの持続時間によって分類された自然痛の存在する被験者の割合

自発痛の存在は、神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) を使用して分析されました。 このアンケートは、0 から 10 ポイントのスケールで評価される 10 個の記述的な質問と、2 つの一時的な質問で構成されます。 痛みの持続時間のカテゴリーは次のとおりです: 永続的、8 ～ 12 時間、4 ～ 7 時間、1 ～ 3 時間、1 時間未満。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

過去 24 時間に疼痛発作を起こした被験者の割合（来院 2 時の疼痛発作の数で分類）（ベースライン）

痛みの発作は、神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) を使用して分析されました。 このアンケートは、0 から 10 ポイントのスケールで評価される 10 個の記述的な質問と、2 つの一時的な質問で構成されます。 痛み発作の回数のカテゴリーは次のとおりです: 痛み発作なし、1 ～ 5 回、6 ～ 10 回、11 ～ 20 回、20 回以上、未完了 (データなし)。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

過去 24 時間に疼痛発作を起こした被験者の割合（来院 4 時の疼痛発作の回数で分類）

痛みの発作は、神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) を使用して分析されました。 このアンケートは、0 から 10 ポイントのスケールで評価される 10 個の記述的な質問と、2 つの一時的な質問で構成されます。 痛み発作の回数のカテゴリーは次のとおりです: 痛み発作なし、1 ～ 5 回、6 ～ 10 回、11 ～ 20 回、20 回以上、未完了 (データなし)。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

過去 24 時間に疼痛発作を起こした被験者の割合（来院 6 時の疼痛発作の回数で分類）

痛みの発作は、神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) を使用して分析されました。 このアンケートは、0 から 10 ポイントのスケールで評価される 10 個の記述的な質問と、2 つの一時的な質問で構成されます。 痛み発作の回数のカテゴリーは次のとおりです: 痛み発作なし、1 ～ 5 回、6 ～ 10 回、11 ～ 20 回、20 回以上、未完了 (データなし)。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

過去 24 時間に疼痛発作を起こした被験者の割合（訪問 9.0 の疼痛発作の回数で分類）

痛みの発作は、神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) を使用して分析されました。 このアンケートは、0 から 10 ポイントのスケールで評価される 10 個の記述的な質問と、2 つの一時的な質問で構成されます。 痛み発作の回数のカテゴリーは次のとおりです: 痛み発作なし、1 ～ 5 回、6 ～ 10 回、11 ～ 20 回、20 回以上、未完了 (データなし)。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

過去 24 時間に疼痛発作を起こした被験者の割合（来院時の疼痛発作の回数で分類） 9.1

痛みの発作は、神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) を使用して分析されました。 このアンケートは、0 から 10 ポイントのスケールで評価される 10 個の記述的な質問と、2 つの一時的な質問で構成されます。 痛み発作の回数のカテゴリーは次のとおりです: 痛み発作なし、1 ～ 5 回、6 ～ 10 回、11 ～ 20 回、20 回以上、未完了 (データなし)。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

過去 24 時間に疼痛発作を起こした被験者の割合（来院時の疼痛発作の回数で分類） 9.2

痛みの発作は、神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) を使用して分析されました。 このアンケートは、0 から 10 ポイントのスケールで評価される 10 個の記述的な質問と、2 つの一時的な質問で構成されます。 痛み発作の回数のカテゴリーは次のとおりです: 痛み発作なし、1 ～ 5 回、6 ～ 10 回、11 ～ 20 回、20 回以上、未完了 (データなし)。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

過去 24 時間に疼痛発作を起こした被験者の割合（来院時の疼痛発作の回数で分類） 9.3

痛みの発作は、神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) を使用して分析されました。 このアンケートは、0 から 10 ポイントのスケールで評価される 10 個の記述的な質問と、2 つの一時的な質問で構成されます。 痛み発作の回数のカテゴリーは次のとおりです: 痛み発作なし、1 ～ 5 回、6 ～ 10 回、11 ～ 20 回、20 回以上、未完了 (データなし)。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

過去 24 時間に疼痛発作を起こした被験者の割合（来院時の疼痛発作の回数で分類） 9.4

痛みの発作は、神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) を使用して分析されました。 このアンケートは、0 から 10 ポイントのスケールで評価される 10 個の記述的な質問と、2 つの一時的な質問で構成されます。 痛み発作の回数のカテゴリーは次のとおりです: 痛み発作なし、1 ～ 5 回、6 ～ 10 回、11 ～ 20 回、20 回以上、未完了 (データなし)。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

過去 24 時間に疼痛発作を起こした被験者の割合（来院時 9.5 回の疼痛発作の回数で分類）

痛みの発作は、神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) を使用して分析されました。 このアンケートは、0 から 10 ポイントのスケールで評価される 10 個の記述的な質問と、2 つの一時的な質問で構成されます。 痛み発作の回数のカテゴリーは次のとおりです: 痛み発作なし、1 ～ 5 回、6 ～ 10 回、11 ～ 20 回、20 回以上、未完了 (データなし)。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

過去 24 時間に疼痛発作を起こした被験者の割合（来院時の疼痛発作の回数で分類） 9.6

痛みの発作は、神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) を使用して分析されました。 このアンケートは、0 から 10 ポイントのスケールで評価される 10 個の記述的な質問と、2 つの一時的な質問で構成されます。 痛み発作の回数のカテゴリーは次のとおりです: 痛み発作なし、1 ～ 5 回、6 ～ 10 回、11 ～ 20 回、20 回以上、未完了 (データなし)。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

過去 24 時間に疼痛発作を起こした被験者の割合（来院時の疼痛発作の回数で分類） 9.7

痛みの発作は、神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) を使用して分析されました。 このアンケートは、0 から 10 ポイントのスケールで評価される 10 個の記述的な質問と、2 つの一時的な質問で構成されます。 痛み発作の回数のカテゴリーは次のとおりです: 痛み発作なし、1 ～ 5 回、6 ～ 10 回、11 ～ 20 回、20 回以上、未完了 (データなし)。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

過去 24 時間に疼痛発作を起こした被験者の割合（来院時の疼痛発作の回数で分類） 9.8

痛みの発作は、神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) を使用して分析されました。 このアンケートは、0 から 10 ポイントのスケールで評価される 10 個の記述的な質問と、2 つの一時的な質問で構成されます。 痛み発作の回数のカテゴリーは次のとおりです: 痛み発作なし、1 ～ 5 回、6 ～ 10 回、11 ～ 20 回、20 回以上、未完了 (データなし)。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

過去 24 時間に痛みの発作を起こした被験者の割合（終了時訪問時の痛みの発作の回数で分類）

痛みの発作は、神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) を使用して分析されました。 このアンケートは、0 から 10 ポイントのスケールで評価される 10 個の記述的な質問と、2 つの一時的な質問で構成されます。 痛み発作の回数のカテゴリーは次のとおりです: 痛み発作なし、1 ～ 5 回、6 ～ 10 回、11 ～ 20 回、20 回以上、未完了 (データなし)。 この評価は、NPSI の検証済みバージョンが利用可能な国の被験者に対してのみ行われました。

訪問 2 (ベースライン) から訪問 4 までの生活の質の変化

生活の質は、Short Form-36 (SF-36) Health Survey の生活の質アンケートを使用して分析されました。 SF-36 は参加者が自己評価するアンケートで、0 ～ 100 の範囲の 8 つのサブスコアで構成され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 サブスコアは次のとおりです。1. 身体機能、2. 役割 - 身体的、3. 体の痛み、4. 一般的な健康状態、5. 活力、6. 社会的機能、7. 役割 - 感情的、8. 精神的健康。 項目 1 ～ 4 は主に、SF-36 の物理コンポーネント概要 (PCS) スコアに寄与します。 項目 5 ～ 8 は主に、SF-36 の精神コンポーネント概要 (MCS) スコアに貢献します。 PCS と MCS は 8 つのドメインの標準化された値に基づいていました。 PCS と MCS の最大値と最小値は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良好な状態を示します。 正の値は、生活の質がベースラインから改善されたことを示します。

訪問 2 (ベースライン) から訪問 6 までの生活の質の変化

生活の質は、SF-36 Health Survey の生活の質アンケートを使用して分析されました。 SF-36 は参加者が自己評価するアンケートで、0 ～ 100 の範囲の 8 つのサブスコアで構成され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 サブスコアは次のとおりです。1. 身体機能、2. 役割 - 身体的、3. 体の痛み、4. 一般的な健康状態、5. 活力、6. 社会的機能、7. 役割 - 感情的、8. 精神的健康。 項目 1 ～ 4 は主に SF-36 の PCS スコアに影響します。 項目 5 ～ 8 は主に SF-36 の MCS スコアに影響します。 PCS と MCS は 8 つのドメインの標準化された値に基づいていました。 PCS と MCS の最大値と最小値は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良好な状態を示します。 正の値は、生活の質がベースラインから改善されたことを示します。

訪問 2 (ベースライン) から訪問 9.0 までの生活の質の変化

生活の質は、SF-36 Health Survey の生活の質アンケートを使用して分析されました。 SF-36 は参加者が自己評価するアンケートで、0 ～ 100 の範囲の 8 つのサブスコアで構成され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 サブスコアは次のとおりです。1. 身体機能、2. 役割 - 身体的、3. 体の痛み、4. 一般的な健康状態、5. 活力、6. 社会的機能、7. 役割 - 感情的、8. 精神的健康。 項目 1 ～ 4 は主に SF-36 の PCS スコアに影響します。 項目 5 ～ 8 は主に SF-36 の MCS スコアに影響します。 PCS と MCS は 8 つのドメインの標準化された値に基づいていました。 PCS と MCS の最大値と最小値は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良好な状態を示します。 正の値は、生活の質がベースラインから改善されたことを示します。

訪問 2 (ベースライン) から訪問 9.1 までの生活の質の変化

生活の質は、SF-36 Health Survey の生活の質アンケートを使用して分析されました。 SF-36 は参加者が自己評価するアンケートで、0 ～ 100 の範囲の 8 つのサブスコアで構成され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 サブスコアは次のとおりです。1. 身体機能、2. 役割 - 身体的、3. 体の痛み、4. 一般的な健康状態、5. 活力、6. 社会的機能、7. 役割 - 感情的、8. 精神的健康。 項目 1 ～ 4 は主に SF-36 の PCS スコアに影響します。 項目 5 ～ 8 は主に SF-36 の MCS スコアに影響します。 PCS と MCS は 8 つのドメインの標準化された値に基づいていました。 PCS と MCS の最大値と最小値は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良好な状態を示します。 正の値は、生活の質がベースラインから改善されたことを示します。

訪問 2 (ベースライン) から訪問 9.2 までの生活の質の変化

生活の質は、SF-36 Health Survey の生活の質アンケートを使用して分析されました。 SF-36 は参加者が自己評価するアンケートで、0 ～ 100 の範囲の 8 つのサブスコアで構成され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 サブスコアは次のとおりです。1. 身体機能、2. 役割 - 身体的、3. 体の痛み、4. 一般的な健康状態、5. 活力、6. 社会的機能、7. 役割 - 感情的、8. 精神的健康。 項目 1 ～ 4 は主に SF-36 の PCS スコアに影響します。 項目 5 ～ 8 は主に SF-36 の MCS スコアに影響します。 PCS と MCS は 8 つのドメインの標準化された値に基づいていました。 PCS と MCS の最大値と最小値は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良好な状態を示します。 正の値は、生活の質がベースラインから改善されたことを示します。

訪問 2 (ベースライン) から訪問 9.3 までの生活の質の変化

生活の質は、SF-36 Health Survey の生活の質アンケートを使用して分析されました。 SF-36 は参加者が自己評価するアンケートで、0 ～ 100 の範囲の 8 つのサブスコアで構成され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 サブスコアは次のとおりです。1. 身体機能、2. 役割 - 身体的、3. 体の痛み、4. 一般的な健康状態、5. 活力、6. 社会的機能、7. 役割 - 感情的、8. 精神的健康。 項目 1 ～ 4 は主に SF-36 の PCS スコアに影響します。 項目 5 ～ 8 は主に SF-36 の MCS スコアに影響します。 PCS と MCS は 8 つのドメインの標準化された値に基づいていました。 PCS と MCS の最大値と最小値は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良好な状態を示します。 正の値は、生活の質がベースラインから改善されたことを示します。

訪問 2 (ベースライン) から訪問 9.4 までの生活の質の変化

生活の質は、SF-36 Health Survey の生活の質アンケートを使用して分析されました。 SF-36 は参加者が自己評価するアンケートで、0 ～ 100 の範囲の 8 つのサブスコアで構成され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 サブスコアは次のとおりです。1. 身体機能、2. 役割 - 身体的、3. 体の痛み、4. 一般的な健康状態、5. 活力、6. 社会的機能、7. 役割 - 感情的、8. 精神的健康。 項目 1 ～ 4 は主に SF-36 の PCS スコアに影響します。 項目 5 ～ 8 は主に SF-36 の MCS スコアに影響します。 PCS と MCS は 8 つのドメインの標準化された値に基づいていました。 PCS と MCS の最大値と最小値は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良好な状態を示します。 正の値は、生活の質がベースラインから改善されたことを示します。

訪問 2 (ベースライン) から訪問 9.5 までの生活の質の変化

生活の質は、SF-36 Health Survey の生活の質アンケートを使用して分析されました。 SF-36 は参加者が自己評価するアンケートで、0 ～ 100 の範囲の 8 つのサブスコアで構成され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 サブスコアは次のとおりです。1. 身体機能、2. 役割 - 身体的、3. 体の痛み、4. 一般的な健康状態、5. 活力、6. 社会的機能、7. 役割 - 感情的、8. 精神的健康。 項目 1 ～ 4 は主に SF-36 の PCS スコアに影響します。 項目 5 ～ 8 は主に SF-36 の MCS スコアに影響します。 PCS と MCS は 8 つのドメインの標準化された値に基づいていました。 PCS と MCS の最大値と最小値は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良好な状態を示します。 正の値は、生活の質がベースラインから改善されたことを示します。

訪問 2 (ベースライン) から訪問 9.6 までの生活の質の変化

生活の質は、SF-36 Health Survey の生活の質アンケートを使用して分析されました。 SF-36 は参加者が自己評価するアンケートで、0 ～ 100 の範囲の 8 つのサブスコアで構成され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 サブスコアは次のとおりです。1. 身体機能、2. 役割 - 身体的、3. 体の痛み、4. 一般的な健康状態、5. 活力、6. 社会的機能、7. 役割 - 感情的、8. 精神的健康。 項目 1 ～ 4 は主に SF-36 の PCS スコアに影響します。 項目 5 ～ 8 は主に SF-36 の MCS スコアに影響します。 PCS と MCS は 8 つのドメインの標準化された値に基づいていました。 PCS と MCS の最大値と最小値は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良好な状態を示します。 正の値は、生活の質がベースラインから改善されたことを示します。

訪問 2 (ベースライン) から訪問 9.7 までの生活の質の変化

生活の質は、SF-36 Health Survey の生活の質アンケートを使用して分析されました。 SF-36 は参加者が自己評価するアンケートで、0 ～ 100 の範囲の 8 つのサブスコアで構成され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 サブスコアは次のとおりです。1. 身体機能、2. 役割 - 身体的、3. 体の痛み、4. 一般的な健康状態、5. 活力、6. 社会的機能、7. 役割 - 感情的、8. 精神的健康。 項目 1 ～ 4 は主に SF-36 の PCS スコアに影響します。 項目 5 ～ 8 は主に SF-36 の MCS スコアに影響します。 PCS と MCS は 8 つのドメインの標準化された値に基づいていました。 PCS と MCS の最大値と最小値は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良好な状態を示します。 正の値は、生活の質がベースラインから改善されたことを示します。

訪問 2 (ベースライン) から訪問 9.8 までの生活の質の変化

生活の質は、SF-36 Health Survey の生活の質アンケートを使用して分析されました。 SF-36 は参加者が自己評価するアンケートで、0 ～ 100 の範囲の 8 つのサブスコアで構成され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 サブスコアは次のとおりです。1. 身体機能、2. 役割 - 身体的、3. 体の痛み、4. 一般的な健康状態、5. 活力、6. 社会的機能、7. 役割 - 感情的、8. 精神的健康。 項目 1 ～ 4 は主に SF-36 の PCS スコアに影響します。 項目 5 ～ 8 は主に SF-36 の MCS スコアに影響します。 PCS と MCS は 8 つのドメインの標準化された値に基づいていました。 PCS と MCS の最大値と最小値は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良好な状態を示します。 正の値は、生活の質がベースラインから改善されたことを示します。

訪問 2 (ベースライン) から終了訪問までの生活の質の変化

生活の質は、SF-36 Health Survey の生活の質アンケートを使用して分析されました。 SF-36 は参加者が自己評価するアンケートで、0 ～ 100 の範囲の 8 つのサブスコアで構成され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 サブスコアは次のとおりです。1. 身体機能、2. 役割 - 身体的、3. 体の痛み、4. 一般的な健康状態、5. 活力、6. 社会的機能、7. 役割 - 感情的、8. 精神的健康。 項目 1 ～ 4 は主に SF-36 の PCS スコアに影響します。 項目 5 ～ 8 は主に SF-36 の MCS スコアに影響します。 PCS と MCS は 8 つのドメインの標準化された値に基づいていました。 PCS と MCS の最大値と最小値は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良好な状態を示します。 正の値は、生活の質がベースラインから改善されたことを示します。