Un essai pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du lacosamide chez des sujets atteints de neuropathie diabétique douloureuse

Expérimental: Lacosamide (LCM)

Traitement actif en ouvert

Médicament: Lacosamide

Comprimés pelliculés de lacosamide ; deux fois par jour; jusqu'à 400 mg/jour pendant 2,75 ans

Autres noms:

• MPS 927

Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (EI) signalés spontanément par le sujet ou observés par l'investigateur

Un EI est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.

Pourcentage de sujets présentant des anomalies marquées des paramètres hématologiques après le début du traitement pendant la période de titration

Les changements dans les paramètres hématologiques sont rapportés comme l'incidence d'anomalies marquées dans - Hématocrite (<=.85x Limite inférieure normale [LLN] ou >= 1,15x Limite supérieure normale [ULN] - Hémoglobine (<=.85x LLN ou >=1,15x ULN) - Numération des globules blancs (GB) (<=3,0 ou >=16,0 G/l) - Basophiles (>=5.0%) - Éosinophiles (>=10%) - Monocytes (>=20%) - Numération plaquettaire (<=100 ou >=600 G/l)

Pourcentage de sujets présentant des anomalies marquées des paramètres hématologiques après le début du traitement pendant la période de maintenance

Les changements dans les paramètres hématologiques sont rapportés comme l'incidence d'anomalies marquées dans - Hématocrite (<=.85x Limite inférieure normale [LLN] ou >= 1,15x Limite supérieure normale [ULN] - Hémoglobine (<=.85x LLN ou >=1,15x ULN) - Numération des globules blancs (GB) (<=3,0 ou >=16,0 G/l) - Basophiles (>=5.0%) - Éosinophiles (>=10%) - Monocytes (>=20%) - Numération plaquettaire (<=100 ou >=600 G/l)

Pourcentage de sujets présentant des anomalies marquées Paramètres chimiques cliniques après le début du traitement pendant la période de titration

Les changements dans les paramètres de chimie clinique sont rapportés comme l'incidence d'anomalies marquées dans - l'alanine aminotransférase ([ALT] 3x LSN) - l'alanine aminotransférase ([ALT] 5x LSN) - l'alanine aminotransférase [(ALT] 10x LSN) - l'aspartate aminotransférase ([AST] 3x LSN) - l'aspartate aminotransférase ([AST] 5x LSN) - l'aspartate aminotransfert ase ([AST] 10x LSN) - Phosphatase alcaline (3x LSN) - Gamma-glutamyltransférase ([GGT] 3x LSN) - Bilirubine totale (2x LSN) - Albumine (<26 g/l) - Azote uréique sanguin (>=14,28 mmol/l) - Créatinine (>=2,0 mg/dl) - Calcium (<=7,6 ou >=11,0 mg/dl) - Chlorure (<=90 ou >=112 mmol/l) - Phosphore (<=2,0 ou >=6,0 mg/dl) - Potassium (<=3,0 ou >=6,0 mmol/l) - Sodium (<127 ou >151 mmol/l) - Glucose (<50 ou >=200 mg/dl) - Cholestérol total (>6,5 mmol/l) - Acide urique (>565,06 µmol/l)

Pourcentage de sujets présentant des anomalies marquées Paramètres chimiques cliniques après le début du traitement pendant la période de maintenance

Les changements dans les paramètres de chimie clinique sont rapportés comme l'incidence d'anomalies marquées dans - l'alanine aminotransférase ([ALT] 3x LSN) - l'alanine aminotransférase ([ALT] 5x LSN) - l'alanine aminotransférase [(ALT] 10x LSN) - l'aspartate aminotransférase ([AST] 3x LSN) - l'aspartate aminotransférase ([AST] 5x LSN) - l'aspartate aminotransfert ase ([AST] 10x LSN) - Phosphatase alcaline (3x LSN) - Gamma-glutamyltransférase ([GGT] 3x LSN) - Bilirubine totale (2x LSN) - Albumine (<26 g/l) - Azote uréique sanguin (>=14,28 mmol/l) - Créatinine (>=2,0 mg/dl) - Calcium (<=7,6 ou >=11,0 mg/dl) - Chlorure (<=90 ou >=112 mmol/l) - Phosphore (<=2,0 ou >=6,0 mg/dl) - Potassium (<=3,0 ou >=6,0 mmol/l) - Sodium (<127 ou >151 mmol/l) - Glucose (<50 ou >=200 mg/dl) - Cholestérol total (>6,5 mmol/l) - Acide urique (>565,06 µmol/l)

Nombre de sujets ayant un pH urinaire = 5,0 au départ, classés par pH urinaire lors de la dernière visite

L'analyse d'urine a été effectuée localement à toutes les visites à l'aide d'une bandelette urinaire. Les catégories sont les suivantes : pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, non effectué (données non disponibles). Valeur de référence prise lors de la visite 2 ou lors du dépistage pour les paramètres non collectés lors de la visite 2. La dernière visite est la dernière visite post-inclusion observée sous exposition au médicament d'essai, y compris les visites imprévues.

Nombre de sujets ayant un pH urinaire = 6,0 au départ, classés par pH urinaire lors de la dernière visite

L'analyse d'urine a été effectuée localement à toutes les visites à l'aide d'une bandelette urinaire. Les catégories sont les suivantes : pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, non effectué (données non disponibles). Valeur de référence prise lors de la visite 2 ou lors du dépistage pour les paramètres non collectés lors de la visite 2. La dernière visite est la dernière visite post-inclusion observée sous exposition au médicament d'essai, y compris les visites imprévues.

Nombre de sujets ayant un pH urinaire = 6,5 au départ, classés par pH urinaire lors de la dernière visite

L'analyse d'urine a été effectuée localement à toutes les visites à l'aide d'une bandelette urinaire. Les catégories sont les suivantes : pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, non effectué (données non disponibles). Valeur de référence prise lors de la visite 2 ou lors du dépistage pour les paramètres non collectés lors de la visite 2. La dernière visite est la dernière visite post-inclusion observée sous exposition au médicament d'essai, y compris les visites imprévues.

Nombre de sujets avec un pH urinaire = 7,0 au départ, classés par pH urinaire lors de la dernière visite

L'analyse d'urine a été effectuée localement à toutes les visites à l'aide d'une bandelette urinaire. Les catégories sont les suivantes : pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, non effectué (données non disponibles). Valeur de référence prise lors de la visite 2 ou lors du dépistage pour les paramètres non collectés lors de la visite 2. La dernière visite est la dernière visite post-inclusion observée sous exposition au médicament d'essai, y compris les visites imprévues.

Nombre de sujets ayant un pH urinaire = 7,5 au départ, classés par pH urinaire lors de la dernière visite

L'analyse d'urine a été effectuée localement à toutes les visites à l'aide d'une bandelette urinaire. Les catégories sont les suivantes : pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, non effectué (données non disponibles). Valeur de référence prise lors de la visite 2 ou lors du dépistage pour les paramètres non collectés lors de la visite 2. La dernière visite est la dernière visite post-inclusion observée sous exposition au médicament d'essai, y compris les visites imprévues.

Nombre de sujets ayant un pH urinaire = 8,0 au départ, classés par pH urinaire lors de la dernière visite

L'analyse d'urine a été effectuée localement à toutes les visites à l'aide d'une bandelette urinaire. Les catégories sont les suivantes : pH= 5,0, pH= 6,0, pH= 6,5, pH= 7,0, pH= 7,5, pH= 8,0, pH= 8,5, non effectué (données non disponibles). Valeur de référence prise lors de la visite 2 ou lors du dépistage pour les paramètres non collectés lors de la visite 2. La dernière visite est la dernière visite post-inclusion observée sous exposition au médicament d'essai, y compris les visites imprévues.

Nombre de sujets dont le nombre de globules blancs dans l'urine est « négatif » au départ, classés par nombre de globules blancs dans l'urine lors de la dernière visite

L'analyse d'urine a été effectuée localement à toutes les visites à l'aide d'une bandelette urinaire. Les catégories sont les suivantes : négatif, trace, positif +, positif ++, positif +++, non effectué (données non disponibles). Les catégories positives (+,++,+++) indiquent une aggravation par rapport à la ligne de base.

Nombre de sujets présentant une « trace » de numération des globules blancs dans l'urine au départ, classés par numération des globules blancs dans l'urine lors de la dernière visite

L'analyse d'urine a été effectuée localement à toutes les visites à l'aide d'une bandelette urinaire. Les catégories sont les suivantes : négatif, trace, positif +, positif ++, positif +++, non effectué (données non disponibles). Les catégories positives (+,++,+++) indiquent une aggravation par rapport à la ligne de base.

Nombre de sujets dont le nombre de globules blancs dans l'urine est « positif + » au départ, classés par nombre de globules blancs dans l'urine lors de la dernière visite

L'analyse d'urine a été effectuée localement à toutes les visites à l'aide d'une bandelette urinaire. Les catégories sont les suivantes : négatif, trace, positif +, positif ++, positif +++, non effectué (données non disponibles). Les catégories positives (+,++,+++) indiquent une aggravation par rapport à la ligne de base.

Nombre de sujets dont le nombre de globules blancs dans l'urine est "positif ++" au départ, classés par nombre de globules blancs dans l'urine lors de la dernière visite

L'analyse d'urine a été effectuée localement à toutes les visites à l'aide d'une bandelette urinaire. Les catégories sont les suivantes : négatif, trace, positif +, positif ++, positif +++, non effectué (données non disponibles). Les catégories positives (+,++,+++) indiquent une aggravation par rapport à la ligne de base.

Nombre de sujets avec un statut de nitrite urinaire « négatif » au départ, classés par statut de nitrite urinaire lors de la dernière visite

L'analyse d'urine a été effectuée localement à toutes les visites à l'aide d'une bandelette urinaire. Les catégories sont les suivantes : négatif, positif, non effectué (données non disponibles). La catégorie positive indique une aggravation par rapport au niveau de référence.

Nombre de sujets avec un statut de nitrite urinaire « positif » au départ, classés par statut de nitrite urinaire lors de la dernière visite

L'analyse d'urine a été effectuée localement à toutes les visites à l'aide d'une bandelette urinaire. Les catégories sont les suivantes : négatif, positif, non effectué (données non disponibles). La catégorie positive indique une aggravation par rapport au niveau de référence.

Nombre de sujets ayant une valeur d'urobilinogène urinaire de 3 µmol/l au départ, classés par valeur d'urobilinogène urinaire lors de la dernière visite

Les catégories sont les suivantes : 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, non effectué (données non disponibles).

Nombre de sujets ayant une valeur d'urobilinogène urinaire de 16 μmol/l au départ, classés par valeur d'urobilinogène urinaire lors de la dernière visite

Les catégories sont les suivantes : 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, non effectué (données non disponibles).

Nombre de sujets ayant une valeur d'urobilinogène urinaire de 66 μmol/l au départ, classés par valeur d'urobilinogène urinaire lors de la dernière visite

Les catégories sont les suivantes : 3 µmol/l, 16 µmol/l, 33 µmol/l, 66 µmol/l, non effectué (données non disponibles).

Nombre de sujets ayant un statut protéique urinaire « négatif » au départ, classés par statut protéique urinaire lors de la dernière visite

L'analyse d'urine a été effectuée localement à toutes les visites à l'aide d'une bandelette urinaire. Les catégories sont les suivantes : négatif, trace, positif +, positif ++, positif +++, non effectué (données non disponibles). Les catégories positives (+,++,+++) indiquent une aggravation par rapport à la ligne de base.

Nombre de sujets ayant un statut protéique urinaire « Trace » au départ, classés par statut protéique urinaire lors de la dernière visite

L'analyse d'urine a été effectuée localement à toutes les visites à l'aide d'une bandelette urinaire. Les catégories sont les suivantes : négatif, trace, positif +, positif ++, positif +++, non effectué (données non disponibles). La catégorie positive (+, ++, +++) indique une aggravation par rapport à la ligne de base.

Nombre de sujets ayant un statut protéique urinaire « positif + » au départ, classés par statut protéique urinaire lors de la dernière visite

L'analyse d'urine a été effectuée localement à toutes les visites à l'aide d'une bandelette urinaire. Les catégories sont les suivantes : négatif, trace, positif +, positif ++, positif +++, non effectué (données non disponibles). La catégorie positive (+, ++, +++) indique une aggravation par rapport à la ligne de base.

Nombre de sujets ayant un statut protéique urinaire « positif ++ » au départ, classés par statut protéique urinaire lors de la dernière visite

L'analyse d'urine a été effectuée localement à toutes les visites à l'aide d'une bandelette urinaire. Les catégories sont les suivantes : négatif, trace, positif +, positif ++, positif +++, non effectué (données non disponibles). La catégorie positive (+, ++, +++) indique une aggravation par rapport à la ligne de base.

Nombre de sujets ayant un statut sanguin urinaire « négatif » au départ, classés par statut sanguin urinaire lors de la dernière visite

L'analyse d'urine a été effectuée localement à toutes les visites à l'aide d'une bandelette urinaire. Les catégories sont les suivantes : négatif, trace (N), trace (H), positif +, positif ++, positif +++, non effectué (données non disponibles). La catégorie positive (+, ++, +++) indique une aggravation par rapport à la ligne de base.

Nombre de sujets ayant un statut sanguin urinaire « Trace (N) » au départ, classés par statut sanguin urinaire lors de la dernière visite

L'analyse d'urine a été effectuée localement à toutes les visites à l'aide d'une bandelette urinaire. Les catégories sont les suivantes : négatif, trace (N), trace (H), positif +, positif ++, positif +++, non effectué (données non disponibles). La catégorie positive (+, ++, +++) indique une aggravation par rapport à la ligne de base.

Nombre de sujets ayant un statut sanguin urinaire « Trace (H) » au départ, classés par statut sanguin urinaire lors de la dernière visite

L'analyse d'urine a été effectuée localement à toutes les visites à l'aide d'une bandelette urinaire. Les catégories sont les suivantes : négatif, trace (N), trace (H), positif +, positif ++, positif +++, non effectué (données non disponibles). La catégorie positive (+, ++, +++) indique une aggravation par rapport à la ligne de base.

Nombre de sujets dont le statut sanguin urinaire est "positif +" au départ, classés par statut sanguin urinaire lors de la dernière visite

L'analyse d'urine a été effectuée localement à toutes les visites à l'aide d'une bandelette urinaire. Les catégories sont les suivantes : négatif, trace (N), trace (H), positif +, positif ++, positif +++, non effectué (données non disponibles). La catégorie positive (+, ++, +++) indique une aggravation par rapport à la ligne de base.

Nombre de sujets dont le statut sanguin urinaire était "positif ++" au départ, classés par statut sanguin urinaire lors de la dernière visite

L'analyse d'urine a été effectuée localement à toutes les visites à l'aide d'une bandelette urinaire. Les catégories sont les suivantes : négatif, trace (N), trace (H), positif +, positif ++, positif +++, non effectué (données non disponibles). La catégorie positive (+, ++, +++) indique une aggravation par rapport à la ligne de base.

Nombre de sujets ayant un statut de cétone urinaire « négatif » au départ, classés par statut de cétone urinaire lors de la dernière visite

L'analyse d'urine a été effectuée localement à toutes les visites à l'aide d'une bandelette urinaire. Les catégories sont les suivantes : négatif, trace (N), trace, petit, modéré, non effectué (données non disponibles).

Nombre de sujets ayant un statut de cétone urinaire « trace » au départ, classés par statut de cétone urinaire lors de la dernière visite

L'analyse d'urine a été effectuée localement à toutes les visites à l'aide d'une bandelette urinaire. Les catégories sont les suivantes : négatif, trace (N), trace, petit, modéré, non effectué (données non disponibles).

Nombre de sujets ayant un statut de cétone urinaire « petit » au départ, classés par statut de cétone urinaire lors de la dernière visite

L'analyse d'urine a été effectuée localement à toutes les visites à l'aide d'une bandelette urinaire. Les catégories sont les suivantes : négatif, trace (N), trace, petit, modéré, non effectué (données non disponibles).

Nombre de sujets ayant un statut de cétone urinaire « modéré » au départ, classés par statut de cétone urinaire lors de la dernière visite

L'analyse d'urine a été effectuée localement à toutes les visites à l'aide d'une bandelette urinaire. Les catégories sont les suivantes : négatif, trace (N), trace, petit, modéré, non effectué (données non disponibles).

Nombre de sujets ayant un statut de bilirubine urinaire « négatif » au départ, classés par statut de bilirubine urinaire lors de la dernière visite

L'analyse d'urine a été effectuée localement à toutes les visites à l'aide d'une bandelette urinaire. Les catégories sont les suivantes : négatif, positif +, positif ++, non effectué (données non disponibles). La catégorie positive (+, ++) indique une aggravation par rapport à la ligne de base.

Nombre de sujets avec un statut de bilirubine urinaire « positif + » au départ, classés par statut de bilirubine urinaire lors de la dernière visite

L'analyse d'urine a été effectuée localement à toutes les visites à l'aide d'une bandelette urinaire. Les catégories sont les suivantes : négatif, positif +, positif ++, non effectué (données non disponibles). La catégorie positive (+, ++) indique une aggravation par rapport à la ligne de base.

Nombre de sujets ayant un statut de bilirubine urinaire « positif ++ » au départ, classés par statut de bilirubine urinaire lors de la dernière visite

L'analyse d'urine a été effectuée localement à toutes les visites à l'aide d'une bandelette urinaire. Les catégories sont les suivantes : négatif, positif +, positif ++, non effectué (données non disponibles). La catégorie positive (+, ++) indique une aggravation par rapport à la ligne de base.

Nombre de sujets avec une valeur de glucose urinaire « négative » au départ, classés par valeur de glucose urinaire lors de la dernière visite

Les catégories sont les suivantes : négatif, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, non effectué (données non disponibles).

Nombre de sujets avec une valeur de glucose urinaire de 5,5 mmol/l au départ, classés par valeur de glucose urinaire lors de la dernière visite

Les catégories sont les suivantes : négatif, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, non effectué (données non disponibles).

Nombre de sujets avec une valeur de glucose urinaire de 14 mmol/l au départ, classés par valeur de glucose urinaire lors de la dernière visite

Les catégories sont les suivantes : négatif, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, non effectué (données non disponibles).

Nombre de sujets avec une valeur de glucose urinaire de 28 mmol/l au départ, classés par valeur de glucose urinaire lors de la dernière visite

Les catégories sont les suivantes : négatif, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, non effectué (données non disponibles).

Nombre de sujets avec une valeur de glucose urinaire de 55 mmol/l au départ, classés par valeur de glucose urinaire lors de la dernière visite

Les catégories sont les suivantes : négatif, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, non effectué (données non disponibles).

Nombre de sujets avec une valeur de glucose urinaire >=111 mmol/l au départ, classés par valeur de glucose urinaire lors de la dernière visite

Les catégories sont les suivantes : négatif, 5,5 mmol/l, 14 mmol/l, 28 mmol/l, 55 mmol/l, >= 111 mmol/l, non effectué (données non disponibles).

Pourcentage de sujets présentant des anomalies marquées des signes vitaux après le début du traitement

Les changements dans les résultats de l'examen des signes vitaux sont rapportés en pourcentage de sujets présentant des anomalies marquées dans - la pression artérielle systolique (PAS) >=180 mmHg et une augmentation de >=20 mmHg - la pression artérielle systolique >=90 mmHg et une diminution de >=20 mmHg - la pression artérielle diastolique (PAD) >=105 mmHg et une augmentation de >=15 mmHg Fréquence (PR) >=120 battements/min et augmentation de >=15 battements/min - Fréquence du pouls >=50 battements/min et diminution de >=15 battements/min

Pourcentage de sujets présentant des anomalies marquées dans les résultats de l'examen physique après le début du traitement.

Les changements dans les résultats de l'examen physique sont rapportés en pourcentage de sujets présentant des anomalies marquées dans les catégories suivantes : - Oreilles, Yeux, Nez, Bouche, Gorge - Cardiovasculaire - Vasculaire périphérique - Pulmonaire - Musculo-squelettique - Hépato- / Gastro-intestinal - Rénal / Génitourologique - Neurologique - Métabolique / Endocrinien - Psychiatrique - Hématologique / Ganglions lymphatiques - Dermatologique - Autre Les pourcentages sont basés sur le nombre de sujets ayant subi des examens effectué à chaque visite pour chaque système corporel.

Pourcentage de sujets présentant des anomalies marquées dans les résultats de l'examen neurologique après le début du traitement

Les changements dans les résultats des examens neurologiques sont rapportés en pourcentage de sujets présentant des anomalies marquées dans les catégories suivantes : - Général - Nerfs crâniens - Réflexes - Force et tonus musculaires - Coordination et fonction cérébelleuse - Système moteur - Sensation : membres supérieurs - Sensation : membres inférieurs Les pourcentages sont basés sur le nombre de sujets ayant subi des examens lors de la dernière visite pour chaque catégorie ou paramètre.

Pourcentage de sujets présentant des résultats anormaux à l'électrocardiogramme (ECG)

Les changements dans les ECG à 12 dérivations sont rapportés en pourcentage de sujets présentant des résultats ECG anormaux classés dans « Anormal, peut-être insignifiant » et « Anormal, peut-être significatif » sur la base du critère d'alerte par le fournisseur de l'ECG et non sur l'évaluation de l'investigateur.

Pourcentage de sujets qui se sont retirés en raison d'événements indésirables (EI)

Un EI est tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.

Nombre de sujets ayant un statut protéique urinaire « positif +++ » au départ, classés par statut protéique urinaire lors de la dernière visite

L'analyse d'urine a été effectuée localement à toutes les visites à l'aide d'une bandelette urinaire. Les catégories sont les suivantes : négatif, trace, positif +, positif ++, positif +++, non effectué (données non disponibles). La catégorie positive (+, ++, +++) indique une aggravation par rapport à la ligne de base.

Changement de l'interférence moyenne de la douleur avec le sommeil de la semaine de référence aux 7 jours précédant chaque visite

Les scores d'interférence de la douleur à chaque visite (sommeil et activité respectivement) ont été définis comme la moyenne des scores d'interférence quotidiens respectifs au cours des 7 derniers jours disponibles avant la visite correspondante. Une échelle de Likert en 11 points a été utilisée pour évaluer le sommeil du sujet. Le sujet a évalué la façon dont la douleur avait interféré avec le sommeil au cours des 12 dernières heures, de 0 (aucune interférence) à 10 (interférence complète). Une valeur négative indique une amélioration des symptômes par rapport à la ligne de base. Les sujets ont évalué l'interférence de la douleur au cours des 12 dernières heures pendant 7 jours avant chaque visite et une valeur moyenne a été calculée pour chaque sujet.

Changement de l'interférence moyenne de la douleur avec l'activité générale de la semaine de référence aux 7 jours précédant chaque visite

Les scores d'interférence de la douleur à chaque visite (sommeil et activité respectivement) ont été définis comme la moyenne des scores d'interférence quotidiens respectifs au cours des 7 derniers jours disponibles avant la visite correspondante. Une échelle de Likert en 11 points a été utilisée pour évaluer le sommeil du sujet. Le sujet a évalué la façon dont la douleur avait interféré avec le sommeil au cours des 12 dernières heures, de 0 (aucune interférence) à 10 (interférence complète). Une valeur négative indique une amélioration des symptômes par rapport à la ligne de base. Les sujets ont évalué l'interférence de la douleur au cours des 12 dernières heures pendant 7 jours avant chaque visite et une valeur moyenne a été calculée pour chaque sujet.

Changement de la douleur actuelle de la visite 2 (ligne de base) à chaque visite suivante, mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm

Une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm a été utilisée pour évaluer la douleur actuelle du sujet. Le sujet a évalué sa douleur actuelle de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur possible). Une valeur négative indique une amélioration des symptômes.

Pourcentage de patients ayant une impression globale de changement de douleur (PGIC) du patient catégorisé lors de la visite 4

Le PGIC est une échelle d'évaluation catégorielle en 7 points dans laquelle le sujet évalue l'évolution de sa douleur depuis le début du traitement à l'essai. Les catégories sont les suivantes : bien pire, modérément pire, légèrement pire, aucun changement, légèrement mieux, modérément mieux, bien mieux.

Pourcentage de patients ayant une impression globale de changement de douleur (PGIC) du patient catégorisé lors de la visite 6

Le PGIC est une échelle d'évaluation catégorielle en 7 points dans laquelle le sujet évalue l'évolution de sa douleur depuis le début du traitement à l'essai. Les catégories sont les suivantes : bien pire, modérément pire, légèrement pire, aucun changement, légèrement mieux, modérément mieux, bien mieux.

Pourcentage de patients ayant une impression globale de changement de douleur (PGIC) du patient catégorisé lors de la visite 9.0

Le PGIC est une échelle d'évaluation catégorielle en 7 points dans laquelle le sujet évalue l'évolution de sa douleur depuis le début du traitement à l'essai. Les catégories sont les suivantes : bien pire, modérément pire, légèrement pire, aucun changement, légèrement mieux, modérément mieux, bien mieux.

Pourcentage de patients ayant une impression globale de changement de douleur (PGIC) du patient catégorisé lors de la visite 9.1

Le PGIC est une échelle d'évaluation catégorielle en 7 points dans laquelle le sujet évalue l'évolution de sa douleur depuis le début du traitement à l'essai. Les catégories sont les suivantes : bien pire, modérément pire, légèrement pire, aucun changement, légèrement mieux, modérément mieux, bien mieux.

Pourcentage de patients ayant une impression globale de changement de douleur (PGIC) du patient catégorisé lors de la visite 9.2

Le PGIC est une échelle d'évaluation catégorielle en 7 points dans laquelle le sujet évalue l'évolution de sa douleur depuis le début du traitement à l'essai. Les catégories sont les suivantes : bien pire, modérément pire, légèrement pire, aucun changement, légèrement mieux, modérément mieux, bien mieux.

Pourcentage de patients ayant une impression globale de changement de douleur (PGIC) du patient catégorisé lors de la visite 9.3

Le PGIC est une échelle d'évaluation catégorielle en 7 points dans laquelle le sujet évalue l'évolution de sa douleur depuis le début du traitement à l'essai. Les catégories sont les suivantes : bien pire, modérément pire, légèrement pire, aucun changement, légèrement mieux, modérément mieux, bien mieux.

Pourcentage de patients ayant une impression globale de changement de douleur (PGIC) du patient catégorisé lors de la visite 9.4

Le PGIC est une échelle d'évaluation catégorielle en 7 points dans laquelle le sujet évalue l'évolution de sa douleur depuis le début du traitement à l'essai. Les catégories sont les suivantes : bien pire, modérément pire, légèrement pire, aucun changement, légèrement mieux, modérément mieux, bien mieux.

Pourcentage de patients ayant une impression globale de changement de douleur (PGIC) du patient catégorisé lors de la visite 9,5

Le PGIC est une échelle d'évaluation catégorielle en 7 points dans laquelle le sujet évalue l'évolution de sa douleur depuis le début du traitement à l'essai. Les catégories sont les suivantes : bien pire, modérément pire, légèrement pire, aucun changement, légèrement mieux, modérément mieux, bien mieux.

Pourcentage de patients ayant une impression globale de changement de douleur (PGIC) du patient catégorisé lors de la visite 9,6

Le PGIC est une échelle d'évaluation catégorielle en 7 points dans laquelle le sujet évalue l'évolution de sa douleur depuis le début du traitement à l'essai. Les catégories sont les suivantes : bien pire, modérément pire, légèrement pire, aucun changement, légèrement mieux, modérément mieux, bien mieux.

Pourcentage de patients ayant une impression globale de changement de douleur (PGIC) du patient catégorisé lors de la visite 9,7

Le PGIC est une échelle d'évaluation catégorielle en 7 points dans laquelle le sujet évalue l'évolution de sa douleur depuis le début du traitement à l'essai. Les catégories sont les suivantes : bien pire, modérément pire, légèrement pire, aucun changement, légèrement mieux, modérément mieux, bien mieux.

Pourcentage de patients ayant une impression globale de changement de douleur (PGIC) du patient catégorisé lors de la visite 9,8

Le PGIC est une échelle d'évaluation catégorielle en 7 points dans laquelle le sujet évalue l'évolution de sa douleur depuis le début du traitement à l'essai. Les catégories sont les suivantes : bien pire, modérément pire, légèrement pire, aucun changement, légèrement mieux, modérément mieux, bien mieux.

Pourcentage de patients ayant une impression globale de changement de douleur (PGIC) du patient catégorisé lors de la visite de fin d'études

Le PGIC est une échelle d'évaluation catégorielle en 7 points dans laquelle le sujet évalue l'évolution de sa douleur depuis le début du traitement à l'essai. Les catégories sont les suivantes : bien pire, modérément pire, légèrement pire, aucun changement, légèrement mieux, modérément mieux, bien mieux.

Modification des différents symptômes de la douleur neuropathique de la visite 2 (référence) à la visite 4

Les sujets ont été invités à évaluer différents symptômes de douleur neuropathique en fonction de leur gravité à l'aide de l'inventaire des symptômes de douleur neuropathique (NPSI) lors de différentes visites. Il comprenait 10 questions descriptives sur les symptômes (la douleur ressemble à une brûlure, une compression, des chocs électriques de pression, des coups de couteau, des picotements, des picotements, provoqués ou augmentés par le brossage, la pression ou le contact avec quelque chose de froid) et 2 questions temporelles (durée de la douleur, nombre de crises de douleur). Les scores NPSI des questions descriptives sont rapportés dans les catégories ci-dessous, qui ont été notées sur une échelle de 11 points allant de 0 (absence de douleur) à 10 (intensité maximale de la douleur). Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur. Une valeur négative indique une amélioration des symptômes par rapport à la ligne de base. Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Modification des différents symptômes de la douleur neuropathique de la visite 2 (référence) à la visite 6

Les sujets ont été invités à évaluer différents symptômes de douleur neuropathique en fonction de leur gravité à l'aide du NPSI lors de différentes visites. Il comprenait 10 questions descriptives sur les symptômes (la douleur ressemble à une brûlure, une compression, des chocs électriques de pression, des coups de couteau, des picotements, des picotements, provoqués ou augmentés par le brossage, la pression ou le contact avec quelque chose de froid) et 2 questions temporelles (durée de la douleur, nombre de crises de douleur). Les scores NPSI des questions descriptives sont rapportés dans les catégories ci-dessous, qui ont été notées sur une échelle de 11 points allant de 0 (absence de douleur) à 10 (intensité maximale de la douleur). Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur. Une valeur négative indique une amélioration des symptômes par rapport à la ligne de base. Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Modification des différents symptômes de la douleur neuropathique de la visite 2 (référence) à la visite 9.0

Les sujets ont été invités à évaluer différents symptômes de douleur neuropathique en fonction de leur gravité à l'aide du NPSI lors de différentes visites. Il comprenait 10 questions descriptives sur les symptômes (la douleur ressemble à une brûlure, une compression, des chocs électriques de pression, des coups de couteau, des picotements, des picotements, provoqués ou augmentés par le brossage, la pression ou le contact avec quelque chose de froid) et 2 questions temporelles (durée de la douleur, nombre de crises de douleur). Les scores NPSI des questions descriptives sont rapportés dans les catégories ci-dessous, qui ont été notées sur une échelle de 11 points allant de 0 (absence de douleur) à 10 (intensité maximale de la douleur). Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur. Une valeur négative indique une amélioration des symptômes par rapport à la ligne de base. Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Modification des différents symptômes de la douleur neuropathique de la visite 2 (référence) à la visite 9.1

Les sujets ont été invités à évaluer différents symptômes de douleur neuropathique en fonction de leur gravité à l'aide du NPSI lors de différentes visites. Il comprenait 10 questions descriptives sur les symptômes (la douleur ressemble à une brûlure, une compression, des chocs électriques de pression, des coups de couteau, des épingles/aiguilles, des picotements, provoqués ou augmentés par le brossage, la pression ou le contact avec quelque chose de froid), qui ont été évalués sur une échelle de 11 points de 0 (absence de douleur) à 10 (intensité maximale de la douleur), et sont rapportés dans les catégories ci-dessous et 2 questions temporelles (durée de la douleur, nombre de crises de douleur). Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible. L'échelle NPSI totale variait de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur maximale). Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur. Une valeur négative indique une amélioration des symptômes par rapport à la ligne de base.

Modification des différents symptômes de la douleur neuropathique de la visite 2 (référence) à la visite 9.2

Les sujets ont été invités à évaluer différents symptômes de douleur neuropathique en fonction de leur gravité à l'aide du NPSI lors de différentes visites. Il comprenait 10 questions descriptives sur les symptômes (la douleur ressemble à une brûlure, une compression, des chocs électriques de pression, des coups de couteau, des picotements, des picotements, provoqués ou augmentés par le brossage, la pression ou le contact avec quelque chose de froid) et 2 questions temporelles (durée de la douleur, nombre de crises de douleur). Les scores NPSI des questions descriptives sont rapportés dans les catégories ci-dessous, qui ont été notées sur une échelle de 11 points allant de 0 (absence de douleur) à 10 (intensité maximale de la douleur). Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur. Une valeur négative indique une amélioration des symptômes par rapport à la ligne de base. Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Modification des différents symptômes de la douleur neuropathique de la visite 2 (référence) à la visite 9.3

Les sujets ont été invités à évaluer différents symptômes de douleur neuropathique en fonction de leur gravité à l'aide du NPSI lors de différentes visites. Il comprenait 10 questions descriptives sur les symptômes (la douleur ressemble à une brûlure, une compression, des chocs électriques de pression, des coups de couteau, des picotements, des picotements, provoqués ou augmentés par le brossage, la pression ou le contact avec quelque chose de froid) et 2 questions temporelles (durée de la douleur, nombre de crises de douleur). Les scores NPSI des questions descriptives sont rapportés dans les catégories ci-dessous, qui ont été notées sur une échelle de 11 points allant de 0 (absence de douleur) à 10 (intensité maximale de la douleur). Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur. Une valeur négative indique une amélioration des symptômes par rapport à la ligne de base. Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Modification des différents symptômes de la douleur neuropathique de la visite 2 (référence) à la visite 9.4

Les sujets ont été invités à évaluer différents symptômes de douleur neuropathique en fonction de leur gravité à l'aide du NPSI lors de différentes visites. Il comprenait 10 questions descriptives sur les symptômes (la douleur ressemble à une brûlure, une compression, des chocs électriques de pression, des coups de couteau, des picotements, des picotements, provoqués ou augmentés par le brossage, la pression ou le contact avec quelque chose de froid) et 2 questions temporelles (durée de la douleur, nombre de crises de douleur). Les scores NPSI des questions descriptives sont rapportés dans les catégories ci-dessous, qui ont été notées sur une échelle de 11 points allant de 0 (absence de douleur) à 10 (intensité maximale de la douleur). Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur. Une valeur négative indique une amélioration des symptômes par rapport à la ligne de base. Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Modification des différents symptômes de la douleur neuropathique de la visite 2 (référence) à la visite 9,5

Les sujets ont été invités à évaluer différents symptômes de douleur neuropathique en fonction de leur gravité à l'aide du NPSI lors de différentes visites. Il comprenait 10 questions descriptives sur les symptômes (la douleur ressemble à une brûlure, une compression, des chocs électriques de pression, des coups de couteau, des picotements, des picotements, provoqués ou augmentés par le brossage, la pression ou le contact avec quelque chose de froid) et 2 questions temporelles (durée de la douleur, nombre de crises de douleur). Les scores NPSI des questions descriptives sont rapportés dans les catégories ci-dessous, qui ont été notées sur une échelle de 11 points allant de 0 (absence de douleur) à 10 (intensité maximale de la douleur). Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur. Une valeur négative indique une amélioration des symptômes par rapport à la ligne de base. Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Modification des différents symptômes de la douleur neuropathique de la visite 2 (référence) à la visite 9.6

Les sujets ont été invités à évaluer différents symptômes de douleur neuropathique en fonction de leur gravité à l'aide du NPSI lors de différentes visites. Il comprenait 10 questions descriptives sur les symptômes (la douleur ressemble à une brûlure, une compression, des chocs électriques de pression, des coups de couteau, des picotements, des picotements, provoqués ou augmentés par le brossage, la pression ou le contact avec quelque chose de froid) et 2 questions temporelles (durée de la douleur, nombre de crises de douleur). Les scores NPSI des questions descriptives sont rapportés dans les catégories ci-dessous, qui ont été notées sur une échelle de 11 points allant de 0 (absence de douleur) à 10 (intensité maximale de la douleur). Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur. Une valeur négative indique une amélioration des symptômes par rapport à la ligne de base. Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Modification des différents symptômes de la douleur neuropathique de la visite 2 (référence) à la visite 9.7

Les sujets ont été invités à évaluer différents symptômes de douleur neuropathique en fonction de leur gravité à l'aide du NPSI lors de différentes visites. Il comprenait 10 questions descriptives sur les symptômes (la douleur ressemble à une brûlure, une compression, des chocs électriques de pression, des coups de couteau, des picotements, des picotements, provoqués ou augmentés par le brossage, la pression ou le contact avec quelque chose de froid) et 2 questions temporelles (durée de la douleur, nombre de crises de douleur). Les scores NPSI des questions descriptives sont rapportés dans les catégories ci-dessous, qui ont été notées sur une échelle de 11 points allant de 0 (absence de douleur) à 10 (intensité maximale de la douleur). Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur. Une valeur négative indique une amélioration des symptômes par rapport à la ligne de base. Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Modification des différents symptômes de la douleur neuropathique de la visite 2 (référence) à la visite 9.8

Les sujets ont été invités à évaluer différents symptômes de douleur neuropathique en fonction de leur gravité à l'aide du NPSI lors de différentes visites. Il comprenait 10 questions descriptives sur les symptômes (la douleur ressemble à une brûlure, une compression, des chocs électriques de pression, des coups de couteau, des picotements, des picotements, provoqués ou augmentés par le brossage, la pression ou le contact avec quelque chose de froid) et 2 questions temporelles (durée de la douleur, nombre de crises de douleur). Les scores NPSI des questions descriptives sont rapportés dans les catégories ci-dessous, qui ont été notées sur une échelle de 11 points allant de 0 (absence de douleur) à 10 (intensité maximale de la douleur). Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur. Une valeur négative indique une amélioration des symptômes par rapport à la ligne de base. Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Modification des différents symptômes de la douleur neuropathique de la visite 2 (référence) à la visite de fin

Les sujets ont été invités à évaluer différents symptômes de douleur neuropathique en fonction de leur gravité à l'aide du NPSI lors de différentes visites. Il comprenait 10 questions descriptives sur les symptômes (la douleur ressemble à une brûlure, une compression, des chocs électriques de pression, des coups de couteau, des picotements, des picotements, provoqués ou augmentés par le brossage, la pression ou le contact avec quelque chose de froid) et 2 questions temporelles (durée de la douleur, nombre de crises de douleur). Les scores NPSI des questions descriptives sont rapportés dans les catégories ci-dessous, qui ont été notées sur une échelle de 11 points allant de 0 (absence de douleur) à 10 (intensité maximale de la douleur). Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur. Une valeur négative indique une amélioration des symptômes par rapport à la ligne de base. Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Pourcentage de sujets présentant une douleur spontanée classés par durée de la douleur lors de la visite 2 (référence)

La présence de douleur spontanée a été analysée à l'aide du Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Ce questionnaire comprend 10 questions descriptives, notées sur des échelles de 0 à 10 points, et 2 questions temporelles. Les catégories de durée de la douleur sont les suivantes : en permanence, entre 8 et 12 h, entre 4 et 7 h, entre 1 et 3 h, Moins de 1 h. Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Pourcentage de sujets présentant une douleur spontanée classés par durée de la douleur lors de la visite 4

La présence de douleur spontanée a été analysée à l'aide du Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Ce questionnaire comprend 10 questions descriptives, notées sur des échelles de 0 à 10 points, et 2 questions temporelles. Les catégories de durée de la douleur sont les suivantes : en permanence, entre 8 et 12 h, entre 4 et 7 h, entre 1 et 3 h, Moins de 1 h. Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Pourcentage de sujets présentant une douleur spontanée classés par durée de la douleur lors de la visite 6

La présence de douleur spontanée a été analysée à l'aide du Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Ce questionnaire comprend 10 questions descriptives, notées sur des échelles de 0 à 10 points, et 2 questions temporelles. Les catégories de durée de la douleur sont les suivantes : en permanence, entre 8 et 12 h, entre 4 et 7 h, entre 1 et 3 h, Moins de 1 h. Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Pourcentage de sujets présentant une douleur spontanée classés par durée de la douleur lors de la visite 9.0

La présence de douleur spontanée a été analysée à l'aide du Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Ce questionnaire comprend 10 questions descriptives, notées sur des échelles de 0 à 10 points, et 2 questions temporelles. Les catégories de durée de la douleur sont les suivantes : en permanence, entre 8 et 12 h, entre 4 et 7 h, entre 1 et 3 h, Moins de 1 h. Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Pourcentage de sujets présentant une douleur spontanée classés par durée de la douleur lors de la visite 9.1

La présence de douleur spontanée a été analysée à l'aide du Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Ce questionnaire comprend 10 questions descriptives, notées sur des échelles de 0 à 10 points, et 2 questions temporelles. Les catégories de durée de la douleur sont les suivantes : en permanence, entre 8 et 12 h, entre 4 et 7 h, entre 1 et 3 h, Moins de 1 h. Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Pourcentage de sujets présentant une douleur spontanée classés par durée de la douleur lors de la visite 9.2

La présence de douleur spontanée a été analysée à l'aide du Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Ce questionnaire comprend 10 questions descriptives, notées sur des échelles de 0 à 10 points, et 2 questions temporelles. Les catégories de durée de la douleur sont les suivantes : en permanence, entre 8 et 12 h, entre 4 et 7 h, entre 1 et 3 h, Moins de 1 h. Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Pourcentage de sujets présentant une douleur spontanée classés par durée de la douleur lors de la visite 9.3

La présence de douleur spontanée a été analysée à l'aide du Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Ce questionnaire comprend 10 questions descriptives, notées sur des échelles de 0 à 10 points, et 2 questions temporelles. Les catégories de durée de la douleur sont les suivantes : en permanence, entre 8 et 12 h, entre 4 et 7 h, entre 1 et 3 h, Moins de 1 h. Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Pourcentage de sujets présentant une douleur spontanée classés par durée de la douleur lors de la visite 9.4

La présence de douleur spontanée a été analysée à l'aide du Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Ce questionnaire comprend 10 questions descriptives, notées sur des échelles de 0 à 10 points, et 2 questions temporelles. Les catégories de durée de la douleur sont les suivantes : en permanence, entre 8 et 12 h, entre 4 et 7 h, entre 1 et 3 h, Moins de 1 h. Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Pourcentage de sujets présentant une douleur spontanée classés par durée de la douleur lors de la visite 9,5

La présence de douleur spontanée a été analysée à l'aide du Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Ce questionnaire comprend 10 questions descriptives, notées sur des échelles de 0 à 10 points, et 2 questions temporelles. Les catégories de durée de la douleur sont les suivantes : en permanence, entre 8 et 12 h, entre 4 et 7 h, entre 1 et 3 h, Moins de 1 h. Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Pourcentage de sujets présentant une douleur spontanée classés par durée de la douleur lors de la visite 9,6

La présence de douleur spontanée a été analysée à l'aide du Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Ce questionnaire comprend 10 questions descriptives, notées sur des échelles de 0 à 10 points, et 2 questions temporelles. Les catégories de durée de la douleur sont les suivantes : en permanence, entre 8 et 12 h, entre 4 et 7 h, entre 1 et 3 h, Moins de 1 h. Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Pourcentage de sujets présentant une douleur spontanée classés par durée de la douleur lors de la visite 9,7

La présence de douleur spontanée a été analysée à l'aide du Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Ce questionnaire comprend 10 questions descriptives, notées sur des échelles de 0 à 10 points, et 2 questions temporelles. Les catégories de durée de la douleur sont les suivantes : en permanence, entre 8 et 12 h, entre 4 et 7 h, entre 1 et 3 h, Moins de 1 h. Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Pourcentage de sujets présentant une douleur spontanée classés par durée de la douleur lors de la visite 9,8

La présence de douleur spontanée a été analysée à l'aide du Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Ce questionnaire comprend 10 questions descriptives, notées sur des échelles de 0 à 10 points, et 2 questions temporelles. Les catégories de durée de la douleur sont les suivantes : en permanence, entre 8 et 12 h, entre 4 et 7 h, entre 1 et 3 h, Moins de 1 h. Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Pourcentage de sujets présentant une douleur spontanée classés par durée de la douleur lors de la visite de fin

La présence de douleur spontanée a été analysée à l'aide du Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Ce questionnaire comprend 10 questions descriptives, notées sur des échelles de 0 à 10 points, et 2 questions temporelles. Les catégories de durée de la douleur sont les suivantes : en permanence, entre 8 et 12 h, entre 4 et 7 h, entre 1 et 3 h, Moins de 1 h. Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Pourcentage de sujets ayant eu des crises de douleur au cours des dernières 24 heures classés par nombre de crises de douleur lors de la visite 2 (référence)

Les crises de douleur ont été analysées à l'aide du Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Ce questionnaire comprend 10 questions descriptives, notées sur des échelles de 0 à 10 points, et 2 questions temporelles. Les catégories de nombre d'attaques douloureuses sont les suivantes : aucune attaque douloureuse, entre 1 et 5, entre 6 et 10, entre 11 et 20, plus de 20, non fait (données non disponibles). Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Pourcentage de sujets ayant eu des crises de douleur au cours des dernières 24 heures classés par nombre de crises de douleur lors de la visite 4

Les crises de douleur ont été analysées à l'aide du Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Ce questionnaire comprend 10 questions descriptives, notées sur des échelles de 0 à 10 points, et 2 questions temporelles. Les catégories de nombre d'attaques douloureuses sont les suivantes : aucune attaque douloureuse, entre 1 et 5, entre 6 et 10, entre 11 et 20, plus de 20, non fait (données non disponibles). Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Pourcentage de sujets ayant eu des crises de douleur au cours des dernières 24 heures classés par nombre de crises de douleur lors de la visite 6

Les crises de douleur ont été analysées à l'aide du Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Ce questionnaire comprend 10 questions descriptives, notées sur des échelles de 0 à 10 points, et 2 questions temporelles. Les catégories de nombre d'attaques douloureuses sont les suivantes : aucune attaque douloureuse, entre 1 et 5, entre 6 et 10, entre 11 et 20, plus de 20, non fait (données non disponibles). Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Pourcentage de sujets ayant eu des crises de douleur au cours des dernières 24 heures classés par nombre de crises de douleur lors de la visite 9.0

Les crises de douleur ont été analysées à l'aide du Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Ce questionnaire comprend 10 questions descriptives, notées sur des échelles de 0 à 10 points, et 2 questions temporelles. Les catégories de nombre d'attaques douloureuses sont les suivantes : aucune attaque douloureuse, entre 1 et 5, entre 6 et 10, entre 11 et 20, plus de 20, non fait (données non disponibles). Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Pourcentage de sujets ayant eu des crises de douleur au cours des dernières 24 heures classés par nombre de crises de douleur lors de la visite 9.1

Les crises de douleur ont été analysées à l'aide du Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Ce questionnaire comprend 10 questions descriptives, notées sur des échelles de 0 à 10 points, et 2 questions temporelles. Les catégories de nombre d'attaques douloureuses sont les suivantes : aucune attaque douloureuse, entre 1 et 5, entre 6 et 10, entre 11 et 20, plus de 20, non fait (données non disponibles). Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Pourcentage de sujets ayant eu des crises de douleur au cours des dernières 24 heures classés par nombre de crises de douleur lors de la visite 9.2

Les crises de douleur ont été analysées à l'aide du Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Ce questionnaire comprend 10 questions descriptives, notées sur des échelles de 0 à 10 points, et 2 questions temporelles. Les catégories de nombre d'attaques douloureuses sont les suivantes : aucune attaque douloureuse, entre 1 et 5, entre 6 et 10, entre 11 et 20, plus de 20, non fait (données non disponibles). Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Pourcentage de sujets ayant eu des crises de douleur au cours des dernières 24 heures classés par nombre de crises de douleur lors de la visite 9,3

Les crises de douleur ont été analysées à l'aide du Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Ce questionnaire comprend 10 questions descriptives, notées sur des échelles de 0 à 10 points, et 2 questions temporelles. Les catégories de nombre d'attaques douloureuses sont les suivantes : aucune attaque douloureuse, entre 1 et 5, entre 6 et 10, entre 11 et 20, plus de 20, non fait (données non disponibles). Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Pourcentage de sujets ayant eu des crises de douleur au cours des dernières 24 heures classés par nombre de crises de douleur lors de la visite 9,4

Les crises de douleur ont été analysées à l'aide du Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Ce questionnaire comprend 10 questions descriptives, notées sur des échelles de 0 à 10 points, et 2 questions temporelles. Les catégories de nombre d'attaques douloureuses sont les suivantes : aucune attaque douloureuse, entre 1 et 5, entre 6 et 10, entre 11 et 20, plus de 20, non fait (données non disponibles). Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Pourcentage de sujets ayant eu des crises de douleur au cours des dernières 24 heures classés par nombre de crises de douleur lors de la visite 9,5

Les crises de douleur ont été analysées à l'aide du Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Ce questionnaire comprend 10 questions descriptives, notées sur des échelles de 0 à 10 points, et 2 questions temporelles. Les catégories de nombre d'attaques douloureuses sont les suivantes : aucune attaque douloureuse, entre 1 et 5, entre 6 et 10, entre 11 et 20, plus de 20, non fait (données non disponibles). Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Pourcentage de sujets ayant eu des crises de douleur au cours des dernières 24 heures classés par nombre de crises de douleur lors de la visite 9,6

Les crises de douleur ont été analysées à l'aide du Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Ce questionnaire comprend 10 questions descriptives, notées sur des échelles de 0 à 10 points, et 2 questions temporelles. Les catégories de nombre d'attaques douloureuses sont les suivantes : aucune attaque douloureuse, entre 1 et 5, entre 6 et 10, entre 11 et 20, plus de 20, non fait (données non disponibles). Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Pourcentage de sujets ayant eu des crises de douleur au cours des dernières 24 heures classés par nombre de crises de douleur lors de la visite 9,7

Les crises de douleur ont été analysées à l'aide du Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Ce questionnaire comprend 10 questions descriptives, notées sur des échelles de 0 à 10 points, et 2 questions temporelles. Les catégories de nombre d'attaques douloureuses sont les suivantes : aucune attaque douloureuse, entre 1 et 5, entre 6 et 10, entre 11 et 20, plus de 20, non fait (données non disponibles). Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Pourcentage de sujets ayant eu des crises de douleur au cours des dernières 24 heures classés par nombre de crises de douleur lors de la visite 9,8

Les crises de douleur ont été analysées à l'aide du Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Ce questionnaire comprend 10 questions descriptives, notées sur des échelles de 0 à 10 points, et 2 questions temporelles. Les catégories de nombre d'attaques douloureuses sont les suivantes : aucune attaque douloureuse, entre 1 et 5, entre 6 et 10, entre 11 et 20, plus de 20, non fait (données non disponibles). Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Pourcentage de sujets ayant eu des crises de douleur au cours des dernières 24 heures, classés par nombre de crises de douleur lors de la visite d'arrêt

Les crises de douleur ont été analysées à l'aide du Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI). Ce questionnaire comprend 10 questions descriptives, notées sur des échelles de 0 à 10 points, et 2 questions temporelles. Les catégories de nombre d'attaques douloureuses sont les suivantes : aucune attaque douloureuse, entre 1 et 5, entre 6 et 10, entre 11 et 20, plus de 20, non fait (données non disponibles). Cette évaluation a été effectuée uniquement chez des sujets provenant de pays dans lesquels une version validée du NPSI était disponible.

Changement de la qualité de vie de la visite 2 (référence) à la visite 4

La qualité de vie a été analysée à l'aide du questionnaire de qualité de vie du Short Form-36 (SF-36) Health Survey. Le SF-36 est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui se compose de 8 sous-scores allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé. Les sous-scores sont : 1. Fonctionnement physique, 2. Rôle-Physique, 3. Douleur corporelle, 4. Santé générale, 5. Vitalité, 6. Fonctionnement social, 7. Rôle-Émotionnel, 8. Santé mentale. Les éléments 1 à 4 contribuent principalement au score du résumé de la composante physique (PCS) du SF-36. Les éléments 5 à 8 contribuent principalement au score du résumé de la composante mentale (MCS) du SF-36. Le PCS et le MCS étaient basés sur les valeurs standardisées des 8 domaines. Les valeurs maximales et minimales possibles pour PCS et MCS sont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un bon état. Une valeur positive indique une amélioration de la qualité de vie par rapport au départ.

Changement de la qualité de vie de la visite 2 (référence) à la visite 6

La qualité de vie a été analysée à l'aide du questionnaire de qualité de vie du SF-36 Health Survey. Le SF-36 est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui se compose de 8 sous-scores allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé. Les sous-scores sont : 1. Fonctionnement physique, 2. Rôle-Physique, 3. Douleur corporelle, 4. Santé générale, 5. Vitalité, 6. Fonctionnement social, 7. Rôle-Émotionnel, 8. Santé mentale. Les éléments 1 à 4 contribuent principalement au score PCS du SF-36. Les éléments 5 à 8 contribuent principalement au score MCS du SF-36. Le PCS et le MCS étaient basés sur les valeurs standardisées des 8 domaines. Les valeurs maximales et minimales possibles pour PCS et MCS sont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un bon état. Une valeur positive indique une amélioration de la qualité de vie par rapport au départ.

Changement de la qualité de vie de la visite 2 (référence) à la visite 9.0

La qualité de vie a été analysée à l'aide du questionnaire de qualité de vie du SF-36 Health Survey. Le SF-36 est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui se compose de 8 sous-scores allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé. Les sous-scores sont : 1. Fonctionnement physique, 2. Rôle-Physique, 3. Douleur corporelle, 4. Santé générale, 5. Vitalité, 6. Fonctionnement social, 7. Rôle-Émotionnel, 8. Santé mentale. Les éléments 1 à 4 contribuent principalement au score PCS du SF-36. Les éléments 5 à 8 contribuent principalement au score MCS du SF-36. Le PCS et le MCS étaient basés sur les valeurs standardisées des 8 domaines. Les valeurs maximales et minimales possibles pour PCS et MCS sont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un bon état. Une valeur positive indique une amélioration de la qualité de vie par rapport au départ.

Changement de la qualité de vie de la visite 2 (référence) à la visite 9.1

La qualité de vie a été analysée à l'aide du questionnaire de qualité de vie du SF-36 Health Survey. Le SF-36 est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui se compose de 8 sous-scores allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé. Les sous-scores sont : 1. Fonctionnement physique, 2. Rôle-Physique, 3. Douleur corporelle, 4. Santé générale, 5. Vitalité, 6. Fonctionnement social, 7. Rôle-Émotionnel, 8. Santé mentale. Les éléments 1 à 4 contribuent principalement au score PCS du SF-36. Les éléments 5 à 8 contribuent principalement au score MCS du SF-36. Le PCS et le MCS étaient basés sur les valeurs standardisées des 8 domaines. Les valeurs maximales et minimales possibles pour PCS et MCS sont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un bon état. Une valeur positive indique une amélioration de la qualité de vie par rapport au départ.

Changement de la qualité de vie de la visite 2 (référence) à la visite 9.2

La qualité de vie a été analysée à l'aide du questionnaire de qualité de vie du SF-36 Health Survey. Le SF-36 est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui se compose de 8 sous-scores allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé. Les sous-scores sont : 1. Fonctionnement physique, 2. Rôle-Physique, 3. Douleur corporelle, 4. Santé générale, 5. Vitalité, 6. Fonctionnement social, 7. Rôle-Émotionnel, 8. Santé mentale. Les éléments 1 à 4 contribuent principalement au score PCS du SF-36. Les éléments 5 à 8 contribuent principalement au score MCS du SF-36. Le PCS et le MCS étaient basés sur les valeurs standardisées des 8 domaines. Les valeurs maximales et minimales possibles pour PCS et MCS sont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un bon état. Une valeur positive indique une amélioration de la qualité de vie par rapport au départ.

Changement de la qualité de vie de la visite 2 (référence) à la visite 9.3

La qualité de vie a été analysée à l'aide du questionnaire de qualité de vie du SF-36 Health Survey. Le SF-36 est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui se compose de 8 sous-scores allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé. Les sous-scores sont : 1. Fonctionnement physique, 2. Rôle-Physique, 3. Douleur corporelle, 4. Santé générale, 5. Vitalité, 6. Fonctionnement social, 7. Rôle-Émotionnel, 8. Santé mentale. Les éléments 1 à 4 contribuent principalement au score PCS du SF-36. Les éléments 5 à 8 contribuent principalement au score MCS du SF-36. Le PCS et le MCS étaient basés sur les valeurs standardisées des 8 domaines. Les valeurs maximales et minimales possibles pour PCS et MCS sont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un bon état. Une valeur positive indique une amélioration de la qualité de vie par rapport au départ.

Changement de la qualité de vie de la visite 2 (référence) à la visite 9.4

La qualité de vie a été analysée à l'aide du questionnaire de qualité de vie du SF-36 Health Survey. Le SF-36 est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui se compose de 8 sous-scores allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé. Les sous-scores sont : 1. Fonctionnement physique, 2. Rôle-Physique, 3. Douleur corporelle, 4. Santé générale, 5. Vitalité, 6. Fonctionnement social, 7. Rôle-Émotionnel, 8. Santé mentale. Les éléments 1 à 4 contribuent principalement au score PCS du SF-36. Les éléments 5 à 8 contribuent principalement au score MCS du SF-36. Le PCS et le MCS étaient basés sur les valeurs standardisées des 8 domaines. Les valeurs maximales et minimales possibles pour PCS et MCS sont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un bon état. Une valeur positive indique une amélioration de la qualité de vie par rapport au départ.

Changement de la qualité de vie de la visite 2 (référence) à la visite 9,5

La qualité de vie a été analysée à l'aide du questionnaire de qualité de vie du SF-36 Health Survey. Le SF-36 est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui se compose de 8 sous-scores allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé. Les sous-scores sont : 1. Fonctionnement physique, 2. Rôle-Physique, 3. Douleur corporelle, 4. Santé générale, 5. Vitalité, 6. Fonctionnement social, 7. Rôle-Émotionnel, 8. Santé mentale. Les éléments 1 à 4 contribuent principalement au score PCS du SF-36. Les éléments 5 à 8 contribuent principalement au score MCS du SF-36. Le PCS et le MCS étaient basés sur les valeurs standardisées des 8 domaines. Les valeurs maximales et minimales possibles pour PCS et MCS sont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un bon état. Une valeur positive indique une amélioration de la qualité de vie par rapport au départ.

Changement de la qualité de vie de la visite 2 (référence) à la visite 9.6

La qualité de vie a été analysée à l'aide du questionnaire de qualité de vie du SF-36 Health Survey. Le SF-36 est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui se compose de 8 sous-scores allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé. Les sous-scores sont : 1. Fonctionnement physique, 2. Rôle-Physique, 3. Douleur corporelle, 4. Santé générale, 5. Vitalité, 6. Fonctionnement social, 7. Rôle-Émotionnel, 8. Santé mentale. Les éléments 1 à 4 contribuent principalement au score PCS du SF-36. Les éléments 5 à 8 contribuent principalement au score MCS du SF-36. Le PCS et le MCS étaient basés sur les valeurs standardisées des 8 domaines. Les valeurs maximales et minimales possibles pour PCS et MCS sont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un bon état. Une valeur positive indique une amélioration de la qualité de vie par rapport au départ.

Changement de la qualité de vie de la visite 2 (référence) à la visite 9.7

La qualité de vie a été analysée à l'aide du questionnaire de qualité de vie du SF-36 Health Survey. Le SF-36 est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui se compose de 8 sous-scores allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé. Les sous-scores sont : 1. Fonctionnement physique, 2. Rôle-Physique, 3. Douleur corporelle, 4. Santé générale, 5. Vitalité, 6. Fonctionnement social, 7. Rôle-Émotionnel, 8. Santé mentale. Les éléments 1 à 4 contribuent principalement au score PCS du SF-36. Les éléments 5 à 8 contribuent principalement au score MCS du SF-36. Le PCS et le MCS étaient basés sur les valeurs standardisées des 8 domaines. Les valeurs maximales et minimales possibles pour PCS et MCS sont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un bon état. Une valeur positive indique une amélioration de la qualité de vie par rapport au départ.

Changement de la qualité de vie de la visite 2 (référence) à la visite 9.8

La qualité de vie a été analysée à l'aide du questionnaire de qualité de vie du SF-36 Health Survey. Le SF-36 est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui se compose de 8 sous-scores allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé. Les sous-scores sont : 1. Fonctionnement physique, 2. Rôle-Physique, 3. Douleur corporelle, 4. Santé générale, 5. Vitalité, 6. Fonctionnement social, 7. Rôle-Émotionnel, 8. Santé mentale. Les éléments 1 à 4 contribuent principalement au score PCS du SF-36. Les éléments 5 à 8 contribuent principalement au score MCS du SF-36. Le PCS et le MCS étaient basés sur les valeurs standardisées des 8 domaines. Les valeurs maximales et minimales possibles pour PCS et MCS sont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un bon état. Une valeur positive indique une amélioration de la qualité de vie par rapport au départ.

Changement de la qualité de vie de la visite 2 (de référence) à la visite de fin

La qualité de vie a été analysée à l'aide du questionnaire de qualité de vie du SF-36 Health Survey. Le SF-36 est un questionnaire d'auto-évaluation des participants qui se compose de 8 sous-scores allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé. Les sous-scores sont : 1. Fonctionnement physique, 2. Rôle-Physique, 3. Douleur corporelle, 4. Santé générale, 5. Vitalité, 6. Fonctionnement social, 7. Rôle-Émotionnel, 8. Santé mentale. Les éléments 1 à 4 contribuent principalement au score PCS du SF-36. Les éléments 5 à 8 contribuent principalement au score MCS du SF-36. Le PCS et le MCS étaient basés sur les valeurs standardisées des 8 domaines. Les valeurs maximales et minimales possibles pour PCS et MCS sont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un bon état. Une valeur positive indique une amélioration de la qualité de vie par rapport au départ.