Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti operace zkratu u idiopatického hydrocefalu s normálním tlakem

6. února 2009 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Klinická studie idiopatického hydrocefalu s normálním tlakem pro neurologické zlepšení

Tato studie hodnotí účinnost shuntové operace u idiopatického hydrocefalu s normálním tlakem a určuje diagnostickou hodnotu neinvazivních postupů běžně praktikovaných na klinice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idiopatický hydrocefalus normálního tlaku (iNPH) je syndrom charakterizovaný dilatací komor v důsledku narušené cirkulace mozkomíšního moku (CSF), doprovázený poruchou chůze, demencí a/nebo močovou inkontinencí bez příčinných poruch. Se stárnutím japonské společnosti narůstá počet pacientů, kteří vyžadují diagnostická a terapeutická doporučení pro zlepšení kvality života pacientů a sociální péče. Za těchto podmínek vznikl tento projekt jako prospektivní studie iNPH on Neurological Improvement (SINPHONI). Tato studie si klade za cíl 1) stanovit metody pro neinvazivní diagnostiku iNPH a 2) demonstrovat terapeutický výsledek shuntingové operace pomocí programovatelné chlopně Codman Hakim (CHPV). V tomto protokolu bude v diagnostice provedeno vyhodnocení validity na MRI, tap testu, CT cisternografii a CBF (3D-SSP) a modifikovaný Rankin odhadne manuál počátečního nastavení tlaku v CHPV pro prevenci problémů s přetočením. stupnice (jako primární cílový bod) a některé další stupnice během 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Ishikawa Pref.
      • Nanao-shi, Ishikawa Pref., Japonsko, 926-8610
        • Noto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří měli alespoň jeden další bod triády (poruchy chůze, kognitivní poruchy a inkontinence moči) v japonské klasifikační stupnici NPH revidovali a měli disproporční ventrikulomegalii (Evansův index >0,3) s uzavřením prostoru CSF při vysoké konvexitě na MRI. U těchto pacientů musí být klinicky diagnostikována jiná příčinná onemocnění a dilatace komor v důsledku poruchy cirkulace mozkomíšního moku (CSF). Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1) Nelze provést magnetickou rezonanci 2) Má problém se sklonem ke krvácení a dalším sérologickým vyšetřením. (dysfunkce jaterních enzymů a ledvin, krevní koagulopatie atd.) 3) Není schopen porozumět rizikům testování a chirurgické léčby. 4) je tolerovatelné po dobu jednoho roku sledování po operaci shuntu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
upravená Rankinova stupnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
kognitivní funkce, stupnice NPH

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Spolupracovníci

Johnson & Johnson
Codman & Shurtleff
Eisai Limited
Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
Daiichi Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Masatsune Ishikawa, M.D., Department of Neurosurgery, kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute. City: Osaka

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRI NPH 03-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit