Estudo para avaliar a eficácia da operação de derivação para hidrocefalia de pressão normal idiopática
6 de fevereiro de 2009 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Estudo Clínico da Hidrocefalia de Pressão Normal Idiopática para Melhora Neurológica
Este estudo avalia a eficácia da operação de derivação para hidrocefalia de pressão normal idiopática e determina o valor diagnóstico de procedimentos não invasivos comumente praticados na clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hidrocefalia idiopática de pressão normal (iNPH) é uma síndrome caracterizada por dilatação ventricular devido à circulação perturbada do líquido cefalorraquidiano (LCR), acompanhada de distúrbios da marcha, demência e/ou incontinência urinária sem distúrbios causadores.
Com o envelhecimento da sociedade japonesa, o número de pacientes vem aumentando, exigindo orientações diagnósticas e terapêuticas para a melhoria da qualidade de vida dos pacientes e assistência social.
Nestas condições, este projeto foi feito como o estudo prospectivo do iNPH na Melhoria Neurológica (SINPHONI ).
Este estudo tem como objetivos 1) estabelecer métodos para o diagnóstico não invasivo de iNPH, e 2) demonstrar o resultado terapêutico da operação de derivação por válvula programável Codman Hakim (CHPV).
Neste protocolo, a avaliação da validade da ressonância magnética, teste de toque, cisternografia de TC e CBF (3D-SSP) será feita no diagnóstico, e o manual de configuração inicial de pressão no CHPV para prevenção de problemas de superdrenagem será estimado por Rankin modificado escala (como endpoint primário) e algumas outras escalas durante 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ishikawa Pref.
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Nanao-shi, Ishikawa Pref., Japão, 926-8610
- Noto General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que apresentavam pelo menos mais um ponto da tríade (distúrbio da marcha, comprometimento cognitivo e incontinência urinária) na escala japonesa de classificação NPH revisada e apresentavam ventriculomegalia desproporcional (índice de Evans > 0,3) com fechamento do espaço liquórico em alta convexidade na RM. Esses pacientes devem ser diagnosticados clinicamente com outros distúrbios causadores e dilatação ventricular devido ao distúrbio da circulação do líquido cefalorraquidiano (LCR). Ser capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
1) Não pode fazer uma ressonância magnética 2) Tem um problema com tendência a sangramento e outro exame sorológico. (enzimas hepáticas e disfunção renal, coagulopatia sanguínea, etc.) 3) É incapaz de compreender os riscos do teste e da terapia cirúrgica. 4) é tolerável por um ano de acompanhamento após a operação de desvio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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escala de Rankin modificada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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função cognitiva, escala de classificação NPH
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Masatsune Ishikawa, M.D., Department of Neurosurgery, kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute. City: Osaka
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nakajima M, Yamada S, Miyajima M, Kawamura K, Akiba C, Kazui H, Mori E, Ishikawa M; SINPHONI-2 Investigators. Tap Test Can Predict Cognitive Improvement in Patients With iNPH-Results From the Multicenter Prospective Studies SINPHONI-1 and -2. Front Neurol. 2021 Nov 2;12:769216. doi: 10.3389/fneur.2021.769216. eCollection 2021.
- Kameda M, Yamada S, Atsuchi M, Kimura T, Kazui H, Miyajima M, Mori E, Ishikawa M, Date I; SINPHONI and SINPHONI-2 Investigators. Cost-effectiveness analysis of shunt surgery for idiopathic normal pressure hydrocephalus based on the SINPHONI and SINPHONI-2 trials. Acta Neurochir (Wien). 2017 Jun;159(6):995-1003. doi: 10.1007/s00701-017-3115-2. Epub 2017 Mar 1.
- Ishikawa M, Hashimoto M, Mori E, Kuwana N, Kazui H. The value of the cerebrospinal fluid tap test for predicting shunt effectiveness in idiopathic normal pressure hydrocephalus. Fluids Barriers CNS. 2012 Jan 13;9(1):1. doi: 10.1186/2045-8118-9-1.
- Kawaguchi T, Hirata Y, Bundo M, Kondo T, Owaki H, Ito S, Hashimoto M, Ishikawa M. Role of computerized tomographic cisternography in idiopathic normal pressure hydrocephalus. Acta Neurochir (Wien). 2011 Oct;153(10):2041-8; discussion 2048. doi: 10.1007/s00701-011-1047-9. Epub 2011 May 25.
- Hashimoto M, Ishikawa M, Mori E, Kuwana N; Study of INPH on neurological improvement (SINPHONI). Diagnosis of idiopathic normal pressure hydrocephalus is supported by MRI-based scheme: a prospective cohort study. Cerebrospinal Fluid Res. 2010 Oct 31;7:18. doi: 10.1186/1743-8454-7-18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRI NPH 03-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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