Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności operacji zastawki w przypadku idiopatycznego wodogłowia normalnego ciśnienia

6 lutego 2009 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Badanie kliniczne idiopatycznego wodogłowia normalnego ciśnienia w celu poprawy neurologicznej

Niniejsze badanie ocenia skuteczność operacji zastawki w idiopatycznym wodogłowiu normalnym oraz określa wartość diagnostyczną nieinwazyjnych procedur powszechnie stosowanych w klinice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczne wodogłowie normalne (iNPH) to zespół charakteryzujący się poszerzeniem komór spowodowanym zaburzeniami krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR), któremu towarzyszą zaburzenia chodu, otępienie i/lub nietrzymanie moczu bez zaburzeń przyczynowych. Wraz ze starzeniem się japońskiego społeczeństwa liczba pacjentów wzrasta, co wymaga wytycznych diagnostycznych i terapeutycznych w celu poprawy jakości życia pacjentów i opieki społecznej. W takich warunkach projekt ten powstał jako prospektywne badanie iNPH dotyczące poprawy neurologicznej (SINPHONI ). Niniejsze badanie ma na celu 1) ustalenie metod nieinwazyjnej diagnostyki iNPH oraz 2) wykazanie efektu terapeutycznego operacji przetoczenia za pomocą programowalnej zastawki Codmana Hakima (CHPV). W tym protokole ocena ważności MRI, testu stukania, cysternografii CT i CBF (3D-SSP) zostanie przeprowadzona w diagnostyce, a instrukcja wstępnego ustawienia ciśnienia w CHPV w celu zapobiegania problemom z nadmiernym drenażem zostanie oszacowana przez zmodyfikowanego Rankina skala (jako pierwszorzędowy punkt końcowy) i kilka innych skal w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Ishikawa Pref.
      • Nanao-shi, Ishikawa Pref., Japonia, 926-8610
        • Noto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy mieli co najmniej jeden punkt triady więcej (zaburzenia chodu, upośledzenie funkcji poznawczych i nietrzymanie moczu) w Japonii skorygowali skalę ocen NPH i mieli nieproporcjonalną ventriculomegalię (wskaźnik Evansa > 0,3) z zamknięciem przestrzeni płynu mózgowo-rdzeniowego przy dużej wypukłości w MRI. Pacjenci ci muszą być zdiagnozowani klinicznie z innymi zaburzeniami sprawczymi i rozstrzeniem komór spowodowanym zaburzeniami krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1) Nie może wykonać rezonansu magnetycznego 2) Ma problem ze skłonnością do krwawień i innymi badaniami serologicznymi. (zaburzenia czynności enzymów wątrobowych i nerek, koagulopatia krwi itp.) 3) Nie jest w stanie zrozumieć ryzyka związanego z badaniem i terapią chirurgiczną. 4) jest tolerowany przez rok obserwacji po operacji manewrowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
zmodyfikowana skala Rankina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
funkcje poznawcze, skala ocen NPH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Współpracownicy

Johnson & Johnson
Codman & Shurtleff
Eisai Limited
Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
Daiichi Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Masatsune Ishikawa, M.D., Department of Neurosurgery, kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute. City: Osaka

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRI NPH 03-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj