Estudio para evaluar la eficacia de la operación de derivación para la hidrocefalia de presión normal idiopática
6 de febrero de 2009 actualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Estudio clínico de hidrocefalia normotensiva idiopática para la mejora neurológica
Este estudio evalúa la eficacia de la operación de derivación para la hidrocefalia de presión normal idiopática y determina el valor diagnóstico de los procedimientos no invasivos que se practican comúnmente en la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hidrocefalia normotensiva idiopática (iNPH) es un síndrome caracterizado por dilatación ventricular debido a una alteración de la circulación del líquido cefalorraquídeo (LCR), acompañada de alteraciones de la marcha, demencia y/o incontinencia urinaria sin trastornos causales.
Con el envejecimiento de la sociedad japonesa, el número de pacientes va en aumento, requiriendo pautas diagnósticas y terapéuticas para la mejora de la calidad de vida de los pacientes y la atención social.
Bajo tales condiciones, este proyecto se realizó como el estudio prospectivo de iNPH sobre Mejora Neurológica (SINPHONI).
Este estudio tiene como objetivo 1) establecer métodos para el diagnóstico no invasivo de iNPH, y 2) demostrar el resultado terapéutico de la operación de derivación por válvula programable Codman Hakim (CHPV).
En este protocolo, se realizará la evaluación de validez en MRI, tap test, cisternografía CT y CBF (3D-SSP) en el diagnóstico, y se estimará mediante Rankin modificado el manual de presión de ajuste inicial en CHPV para la prevención de problemas de sobredrenaje. escala (como punto final primario) y algunas otras escalas durante 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ishikawa Pref.
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Nanao-shi, Ishikawa Pref., Japón, 926-8610
- Noto General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que tenían al menos un punto más de la tríada (alteración de la marcha, deterioro cognitivo e incontinencia urinaria) en la escala de calificación NPH de Japón revisada y tenían ventriculomegalia desproporcionada (índice de Evans> 0,3) con cierre del espacio del LCR a alta convexidad en la RM. Estos pacientes deben ser diagnosticados clínicamente de otros trastornos causales y de dilatación ventricular por alteración de la circulación del líquido cefalorraquídeo (LCR). Ser capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1) No puede hacerse una resonancia magnética 2) Tiene un problema con la tendencia al sangrado y otro examen serológico. (enzimas hepáticas y disfunción renal, coagulopatía sanguínea, etc.) 3) No puede comprender los riesgos de las pruebas y la terapia quirúrgica. 4) es tolerable durante un año de seguimiento después de la operación de derivación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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escala de Rankin modificada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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función cognitiva, escala de calificación NPH
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Masatsune Ishikawa, M.D., Department of Neurosurgery, kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute. City: Osaka
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nakajima M, Yamada S, Miyajima M, Kawamura K, Akiba C, Kazui H, Mori E, Ishikawa M; SINPHONI-2 Investigators. Tap Test Can Predict Cognitive Improvement in Patients With iNPH-Results From the Multicenter Prospective Studies SINPHONI-1 and -2. Front Neurol. 2021 Nov 2;12:769216. doi: 10.3389/fneur.2021.769216. eCollection 2021.
- Kameda M, Yamada S, Atsuchi M, Kimura T, Kazui H, Miyajima M, Mori E, Ishikawa M, Date I; SINPHONI and SINPHONI-2 Investigators. Cost-effectiveness analysis of shunt surgery for idiopathic normal pressure hydrocephalus based on the SINPHONI and SINPHONI-2 trials. Acta Neurochir (Wien). 2017 Jun;159(6):995-1003. doi: 10.1007/s00701-017-3115-2. Epub 2017 Mar 1.
- Ishikawa M, Hashimoto M, Mori E, Kuwana N, Kazui H. The value of the cerebrospinal fluid tap test for predicting shunt effectiveness in idiopathic normal pressure hydrocephalus. Fluids Barriers CNS. 2012 Jan 13;9(1):1. doi: 10.1186/2045-8118-9-1.
- Kawaguchi T, Hirata Y, Bundo M, Kondo T, Owaki H, Ito S, Hashimoto M, Ishikawa M. Role of computerized tomographic cisternography in idiopathic normal pressure hydrocephalus. Acta Neurochir (Wien). 2011 Oct;153(10):2041-8; discussion 2048. doi: 10.1007/s00701-011-1047-9. Epub 2011 May 25.
- Hashimoto M, Ishikawa M, Mori E, Kuwana N; Study of INPH on neurological improvement (SINPHONI). Diagnosis of idiopathic normal pressure hydrocephalus is supported by MRI-based scheme: a prospective cohort study. Cerebrospinal Fluid Res. 2010 Oct 31;7:18. doi: 10.1186/1743-8454-7-18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRI NPH 03-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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