- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00221091
Studie för att utvärdera effektiviteten av shuntoperation för idiopatisk normaltryckshydrocefalus
Klinisk studie av idiopatisk normaltryckshydrocephalus för neurologisk förbättring
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ishikawa Pref.
-
Nanao-shi, Ishikawa Pref., Japan, 926-8610
- Noto General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som hade minst en poäng till av triaden (gångstörning, kognitiv svikt och urininkontinens) i Japans NPH-graderingsskala reviderades och hade oproportionerlig ventrikulomegali (Evans index >0,3) med stängning av CSF-utrymmet vid hög konvexitet på MRT. Dessa patienter måste diagnostiseras kliniskt andra orsakande störningar och ventrikulär dilatation på grund av störning av cerebrospinalvätskans (CSF) cirkulation. Kunna ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
1) Kan inte göra MR-undersökning 2) Har problem med blödningsbenägenhet och annan serologisk undersökning. (leverenzym och nedsatt njurfunktion, blodkoagulopati, etc.) 3) Kan inte förstå riskerna med testning och kirurgisk terapi. 4) tolereras under ett års uppföljning efter växlingsoperation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
modifierad Rankin skala
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
kognitiv funktion, NPH betygsskala
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Masatsune Ishikawa, M.D., Department of Neurosurgery, kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute. City: Osaka
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nakajima M, Yamada S, Miyajima M, Kawamura K, Akiba C, Kazui H, Mori E, Ishikawa M; SINPHONI-2 Investigators. Tap Test Can Predict Cognitive Improvement in Patients With iNPH-Results From the Multicenter Prospective Studies SINPHONI-1 and -2. Front Neurol. 2021 Nov 2;12:769216. doi: 10.3389/fneur.2021.769216. eCollection 2021.
- Kameda M, Yamada S, Atsuchi M, Kimura T, Kazui H, Miyajima M, Mori E, Ishikawa M, Date I; SINPHONI and SINPHONI-2 Investigators. Cost-effectiveness analysis of shunt surgery for idiopathic normal pressure hydrocephalus based on the SINPHONI and SINPHONI-2 trials. Acta Neurochir (Wien). 2017 Jun;159(6):995-1003. doi: 10.1007/s00701-017-3115-2. Epub 2017 Mar 1.
- Ishikawa M, Hashimoto M, Mori E, Kuwana N, Kazui H. The value of the cerebrospinal fluid tap test for predicting shunt effectiveness in idiopathic normal pressure hydrocephalus. Fluids Barriers CNS. 2012 Jan 13;9(1):1. doi: 10.1186/2045-8118-9-1.
- Kawaguchi T, Hirata Y, Bundo M, Kondo T, Owaki H, Ito S, Hashimoto M, Ishikawa M. Role of computerized tomographic cisternography in idiopathic normal pressure hydrocephalus. Acta Neurochir (Wien). 2011 Oct;153(10):2041-8; discussion 2048. doi: 10.1007/s00701-011-1047-9. Epub 2011 May 25.
- Hashimoto M, Ishikawa M, Mori E, Kuwana N; Study of INPH on neurological improvement (SINPHONI). Diagnosis of idiopathic normal pressure hydrocephalus is supported by MRI-based scheme: a prospective cohort study. Cerebrospinal Fluid Res. 2010 Oct 31;7:18. doi: 10.1186/1743-8454-7-18.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRI NPH 03-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Idiopatisk normaltryckshydrocephalus
-
Dokuz Eylul UniversityRekryteringNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Kalkon
-
Integra LifeSciences CorporationRekryteringHjärntumör | Hemorragisk stroke | Hydrocephalus | Hydrocephalus hos barn | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopatisk intrakraniell hypertoni | Posttraumatisk hydrocephalusTyskland, Belgien
-
Integra LifeSciences CorporationAvaniaAvslutadHydrocephalus | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopatisk intrakraniell hypertoniTyskland, Nederländerna
Kliniska prövningar på ventrikulo-peritoneal shunt
-
University Medicine GreifswaldOkändNormalt tryck HydrocephalusTyskland
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Westlake UniversityOkändIdiopatisk normaltryckshydrocephalusKina
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuIIH - Idiopatisk intrakraniell hypertoni
-
International Neuroscience Institute HannoverHospital General Universitario Gregorio Marañon; University of Copenhagen; University of Padova och andra samarbetspartnersOkändNormalt tryck HydrocephalusTyskland
-
Mashhad University of Medical SciencesAvslutadSubaraknoidal blödning | Hydrocephalus | Ventriculo-Peritoneal shuntinfektionIran, Islamiska republiken
-
Duke UniversityPediatric Hydrocephalus Foundation; Children's Miracle Network HospitalsAvslutadKommunicera HydrocephalusFörenta staterna
-
Kasr El Aini HospitalAvslutad
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Cancer SocietyAvslutadGastroesofageal-korsning CancerDanmark
-
Karolinska InstitutetRegion Örebro CountyAvslutadBråck, Ventral | Serom som procedurkomplikationSverige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHar inte rekryterat ännuPeritonealdialyskomplikation | Tillgång till peritonealdialys misslyckadesKanada