Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten av shuntoperation för idiopatisk normaltryckshydrocefalus

Klinisk studie av idiopatisk normaltryckshydrocephalus för neurologisk förbättring

Denna studie utvärderar effektiviteten av shuntoperation för idiopatisk normaltryckshydrocefalus och bestämmer det diagnostiska värdet av icke-invasiva procedurer som vanligtvis praktiseras på kliniken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Idiopatisk normaltryckshydrocefalus (iNPH) är ett syndrom som kännetecknas av ventrikulär dilatation på grund av störd cerebrospinalvätska (CSF) cirkulation, åtföljd av gångstörningar, demens och/eller urininkontinens utan orsakande störningar. Med det japanska samhällets åldrande ökar antalet patienter, vilket kräver diagnostiska och terapeutiska riktlinjer för att förbättra patienternas livskvalitet och sociala vård. Under sådana förhållanden gjordes detta projekt som en prospektiv studie av iNPH on Neurological Improvement (SINPHONI). Denna studie syftar till 1) att etablera metoder för icke-invasiv diagnos av iNPH, och 2) att demonstrera terapeutiskt resultat av shuntoperation av Codman Hakim programmerbar ventil (CHPV). I detta protokoll kommer utvärderingen av validiteten på MRT, tapptest, CT-cisternografi och CBF (3D-SSP) att göras vid diagnosen, och manualen för initialt inställningstryck i CHPV för att förhindra överdräneringsproblem kommer att uppskattas av modifierad Rankin skala (som primärt effektmått) och några andra skalar under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ishikawa Pref.
      • Nanao-shi, Ishikawa Pref., Japan, 926-8610
        • Noto General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som hade minst en poäng till av triaden (gångstörning, kognitiv svikt och urininkontinens) i Japans NPH-graderingsskala reviderades och hade oproportionerlig ventrikulomegali (Evans index >0,3) med stängning av CSF-utrymmet vid hög konvexitet på MRT. Dessa patienter måste diagnostiseras kliniskt andra orsakande störningar och ventrikulär dilatation på grund av störning av cerebrospinalvätskans (CSF) cirkulation. Kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1) Kan inte göra MR-undersökning 2) Har problem med blödningsbenägenhet och annan serologisk undersökning. (leverenzym och nedsatt njurfunktion, blodkoagulopati, etc.) 3) Kan inte förstå riskerna med testning och kirurgisk terapi. 4) tolereras under ett års uppföljning efter växlingsoperation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
modifierad Rankin skala

Sekundära resultatmått

Resultatmått
kognitiv funktion, NPH betygsskala

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Masatsune Ishikawa, M.D., Department of Neurosurgery, kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute. City: Osaka

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk normaltryckshydrocephalus

Kliniska prövningar på ventrikulo-peritoneal shunt

3
Prenumerera